通過探討臨床微生物檢驗中，引入企業質量管理中對“人、機、料、法、環”的管理機制并結合臨床檢驗特殊性進行優化，從以前的對檢驗時間的重點管理轉為對各環節要素的重點管理，從涉及檢驗前、中、后質量控制過程中的主觀因素以及客觀因素入手，重點規范和保障檢驗過程各時間點上的人員，以及人員所遵循的各項規章制度，標本所接觸的試劑與環境，確保檢驗流程中各要素的質量，保證其處于理想狀態。在有效規范檢驗各環節的基礎上，保證檢驗結果的準確性。即在微生物檢驗的環節上對各主觀與客觀要素進行管理，不僅確保了各要素質量，也提高了微生物檢驗工作的時效性、準確性。因此，在臨床微生物檢驗中，檢驗各要素上的全面質量管理是確保微生物檢驗質量的關鍵環節。
引用本文： 毛煒, 李焱生, 賴永才. 微生物檢驗中的全面質量管理. 華西醫學, 2015, 30(9): 1770-1772. doi: 10.7507/1002-0179.20150507 復制
臨床微生物檢驗由于其不確定性，質量受多種因素影響，如果不能確保檢驗質量將影響病原判斷以及疾病的及時、有效治療。質量管理中ISO15189的核心是建立全面質量管理體系[1-2]，如何做好檢驗前、中、后的質量控制，實現全面質量管理就成為微生物檢驗的關鍵環節。實際工作中，嚴格依照全面質量管理中“人、機、料、法、環”各要素建立完善標準操作規程（SOP），不斷改進和完善[3]，是提高微生物檢驗質量的關鍵。從微生物檢驗中各環節的要素入手進行全面的質量管理，優化檢驗過程中的主觀與客觀各要素，在保證客觀要素正確無誤的情況下，充分提高主觀要素的意識與素質，發揮主觀能動性，從根本上保證和提高檢驗質量。
1 檢驗人員
“人”即檢驗人員。人是管理中的難點，也是提高質量的重點。作為微生物檢驗環節中唯一的主觀要素，在獲得能力與授權許可的前提下，強化意識、提高職業素質、充分發揮主觀能動性、加強與臨床和患者的溝通可以有效保證檢驗質量，獲得滿意效果。
1.1 強化意識
醫學檢驗是一門專業性很強的學科，在疾病診斷與治療過程中，能否得到支持、鑒別，甚至確定診斷的檢驗結果，標本質量至關重要[4]。檢驗科應在院方的幫助協調下，利用各種方法和途徑向臨床醫護人員反復宣傳、培訓，強化他們對實驗室分析前質量控制的意識，使他們認識到合格的標本采集是整個檢驗質量的保證。
1.2 職業素質
檢驗人員的職業素質貫穿于檢驗前、中、后，由于臨床微生物檢驗每一步均需要有較強的判斷能力，個人經驗可以直接影響檢驗結果的準確性。因此，檢驗人員必須持續進行專業知識的學習和技術的更新，提高理論水平，改進操作技術。目前多數基層醫院微生物檢驗人員素質不高，待遇偏低，缺乏職業認同感。為保證微生物檢驗人員的職業素質，檢驗科與實驗室應制定培訓計劃，加強對檢驗人員專業能力的科內培訓與外送培養。在微生物形態學檢測方面，實驗室應建立工作人員能力比對制度，在實驗室輪轉的同時，定崗一名資深微生物檢驗人員，建立相應比對、考核體制，保證檢測報告的同質化。
1.3 加強溝通
由于工作分工，檢驗人員和臨床醫生及患者聯系少[5]，不利于檢驗方案的合理設計。體外實驗與體內環境存在巨大差異，只有檢驗人員到臨床了解患者病情以及用藥情況，才能少走彎路，得出正確的檢驗結果。實際工作中，溝通的缺乏與現在微生物實驗室乃至整個檢驗科的尷尬定位不無關系。目前，僅有少數大型醫院微生物實驗室人員參與臨床會診或者查房，多數縣市級醫院檢驗科人員甚至從未參與過會診或者查房，其原因既有檢驗人員缺乏自信，同時更是由于師出無名，缺乏相應政策支持。為全面提高微生物檢驗質量，檢驗人員應多走出實驗室，到病房和醫生及患者接觸，了解情況，收集資料，同時也應積極呼吁相應法規政策的建立與實施，尤其是必須有醫院領導的重視。
2 檢驗儀器、設備
“機”即微生物檢驗中的儀器、設備等輔助工具。建立實驗室儀器檔案，做到一機一檔，實行儀器身份管理。按照臨床實驗室管理規范和國家衛生和計劃生育委員會關于微生物實驗室室內質量控制的要求，做好儀器、試劑的質量控制工作，嚴格登記儀器運行狀態，出現問題，第一時間處理，確保全面質量管理中儀器設備等客觀條件均處于良好運行狀態。
3 標本與試劑
“料”指實驗所需試劑，同時包括送檢標本。保證檢驗試劑處于有效期內是獲得正確檢驗結果的根本前提，同時規范采集并送檢檢測標本是得到正確結果的保障。
3.1 標本采集
標本采集的時間以及采集的正確性和運送方式對后續的工作具有十分重大的影響[6]。正確的時間、正確的方法是保證標本采集質量的關鍵。現在醫院微生物檢驗標本大多數是由臨床醫生或護士采集，有些由患者自己采集，實際工作中，問題較多的是尿液和痰液標本。為方便患者，尿液采集多用中段尿，由于醫患或護患溝通不暢，患者常不清潔外陰自行收集中段尿，容易造成標本污染。而痰標本常混入口腔正常菌，甚至根本無下呼吸道的成分。在培養前必須做標本質量評估，避免將致病菌和常居菌混淆[7]。其他標本，由于檢驗與臨床多方面原因，也存在一定質量問題。比較常見的是厭氧菌培養標本，常由于采集的部位和送檢方式不恰當導致標本不合格。為提高標本送檢質量，檢驗科應制定出規范適用的標本采集手冊發放到臨床，并定期更新，檢驗人員和臨床醫生更要加強聯系，相互配合，選擇合適的方法和時間采集到高質量的標本。
3.2 檢驗試劑的質量控制
3.2.1 對染色液和培養基的質量進行有效控制
針對在細菌室經常用到的革蘭染色液以及抗酸染色液，嚴格按照原衛生部室內質量控制要求，每周使用參考菌株來進行染色，確保使用的染液在控。對每批培養基嚴格驗收、儲存，進行無菌試驗、生長試驗、生長抑制試驗等，杜絕污染菌[8]。
3.2.2 試劑質量控制
實驗室常用的各種生物化學試劑，在對其進行控制的過程中一定要認真觀察其有效期，定期采用參考菌來對其合格性進行檢測，特殊試劑更要嚴格按要求進行保存。
4 法律法規及規章制度
“法”即實驗室規章制度，檢測中的方式方法。在依據相關法律法規的前提下，建立完善的各項規章制度、操作流程并適時更新，使檢驗過程有法可依，是獲得可靠質量的關鍵。
4.1 完善的規章制度
建立規范的SOP文件，按照標準要求，實際工作中“做我所寫，寫我所做”，并在執行過程中嚴格按照PDCA循環進行持續改進。
4.2 合適的檢驗方法
方法的選擇直接影響檢出率的高低。如分枝桿菌形態學檢查，不同濃度的媒染劑是抗酸染色的關鍵[9]。熒光染色具有比萋-納氏抗酸染色法所需菌量少，檢測時間短的優點，在菌量較少時，檢出陽性率更高[10-11]。但目前多數實驗室由于設備和人員等方面原因，在分枝桿菌檢查上還是采用直接涂片和抗酸染色法。
在病原微生物培養方面，對臨床標本進行必要的前處理可以除去污染的雜菌，也能提高陽性檢出率。培養基選擇上，要注意培養基是否會抑制目的菌。培養前建議做培養基性能試驗以保證培養基質量。但是在一些基層實驗室，由于成本原因，培養基質量控制常被忽視。
4.3 新檢驗技術的應用
微生物檢驗的新型技術發展很快，如聚合酶鏈式反應技術、蛋白芯片技術、質譜分析等，在豐富臨床微生物檢測手段的同時，縮短了檢測時間，大大促進了臨床微生物檢驗的發展，條件許可的實驗室應及時引進新的檢驗設備與技術，進一步提高檢驗質量與服務水平，更是提高檢驗時效性的有效手段。
5 檢驗環節
“環”即檢測中的各種流程、環節。根據臨床微生物檢驗的特殊性，以標本培養結果對臨床診斷的參考價值為前提，建立標本培養優先原則，從時間流程上進行優化，在保證檢驗質量的基礎上獲得更高效、滿意的檢驗結果。
5.1 標本培養優先原則
多數基層醫院微生物實驗室工作人員較少，既要忙于出具檢驗報告，又要及時處理當日送檢標本。微生物培養標本送到實驗室后，由于對送檢的合格標本必須及時接種培養[12]，建議在接種培養前，先對送檢標本進行價值分類，優先接種穿刺液等采集自無菌部位的高價值標本，再接種尿液、膿液等中等價值標本，最后接種痰液、大便等有菌部位的低價值標本。
5.2 優化工作時間
為確保檢驗報告的及時、準確，微生物實驗室可建立實驗室單獨的工作時間表，條件許可的情況下，可采用早、中、晚三班排班模式，以確保病原菌培養尤其是血培養能在第一時間內發出報告。
5.3 檢驗后質量控制
檢驗結果的報告應表述準確，格式規范，建立嚴格的報告審核制度。發送結果前應評價其與臨床患者相關信息的符合性。建立醫院危急值管理，若試驗結果達到危急值時，應立即通知臨床醫師并做好危急值登記。對于可疑或與臨床不符的結果，應加強與臨床溝通，找出可能原因，不斷提高檢測水平及服務臨床能力。對于分離的特殊菌株，嚴格保存或送上級醫院，有助于今后的總結回顧和科研工作。同時，微生物實驗室還應經常征求臨床和患者的意見，重視投訴和抱怨。定期對質量控制工作進行評價，召開持續改進會議，讓所有工作人員回顧實驗室檢測和質量控制結果，知道存在的問題和克服的辦法，不斷調整和改進質量保證體系[13]。
6 室間質量控制
室間質量控制也是微生物檢驗室質量保證的關鍵環節[14]，室間質量控制同時是上級實驗室檢驗各級實驗室質量水平的有效方法。室間質量控制是對實驗室準確性的檢測，直接關系到實驗室日常工作的質量水平。臨床微生物實驗室如果能從室內和室間做好全面質量管理，微生物檢驗質量將會取得實質性提高。
7 結語
在臨床微生物檢驗中，根據微生物培養的特殊性，從檢驗人員、檢測儀器、檢驗試劑與標本、規章制度、檢測環節等主觀與客觀要素進行全面的質量控制，在保證客觀要素質量的前提下，充分發揮主觀要素的特殊性，加強檢驗人員的職業培訓，提高職業技能與素質，優化檢驗流程，可以有效確保檢驗質量，實現微生物檢驗質量的全面提高。
臨床微生物檢驗由于其不確定性，質量受多種因素影響，如果不能確保檢驗質量將影響病原判斷以及疾病的及時、有效治療。質量管理中ISO15189的核心是建立全面質量管理體系[1-2]，如何做好檢驗前、中、后的質量控制，實現全面質量管理就成為微生物檢驗的關鍵環節。實際工作中，嚴格依照全面質量管理中“人、機、料、法、環”各要素建立完善標準操作規程（SOP），不斷改進和完善[3]，是提高微生物檢驗質量的關鍵。從微生物檢驗中各環節的要素入手進行全面的質量管理，優化檢驗過程中的主觀與客觀各要素，在保證客觀要素正確無誤的情況下，充分提高主觀要素的意識與素質，發揮主觀能動性，從根本上保證和提高檢驗質量。
1 檢驗人員
“人”即檢驗人員。人是管理中的難點，也是提高質量的重點。作為微生物檢驗環節中唯一的主觀要素，在獲得能力與授權許可的前提下，強化意識、提高職業素質、充分發揮主觀能動性、加強與臨床和患者的溝通可以有效保證檢驗質量，獲得滿意效果。
1.1 強化意識
醫學檢驗是一門專業性很強的學科，在疾病診斷與治療過程中，能否得到支持、鑒別，甚至確定診斷的檢驗結果，標本質量至關重要[4]。檢驗科應在院方的幫助協調下，利用各種方法和途徑向臨床醫護人員反復宣傳、培訓，強化他們對實驗室分析前質量控制的意識，使他們認識到合格的標本采集是整個檢驗質量的保證。
1.2 職業素質
檢驗人員的職業素質貫穿于檢驗前、中、后，由于臨床微生物檢驗每一步均需要有較強的判斷能力，個人經驗可以直接影響檢驗結果的準確性。因此，檢驗人員必須持續進行專業知識的學習和技術的更新，提高理論水平，改進操作技術。目前多數基層醫院微生物檢驗人員素質不高，待遇偏低，缺乏職業認同感。為保證微生物檢驗人員的職業素質，檢驗科與實驗室應制定培訓計劃，加強對檢驗人員專業能力的科內培訓與外送培養。在微生物形態學檢測方面，實驗室應建立工作人員能力比對制度，在實驗室輪轉的同時，定崗一名資深微生物檢驗人員，建立相應比對、考核體制，保證檢測報告的同質化。
1.3 加強溝通
由于工作分工，檢驗人員和臨床醫生及患者聯系少[5]，不利于檢驗方案的合理設計。體外實驗與體內環境存在巨大差異，只有檢驗人員到臨床了解患者病情以及用藥情況，才能少走彎路，得出正確的檢驗結果。實際工作中，溝通的缺乏與現在微生物實驗室乃至整個檢驗科的尷尬定位不無關系。目前，僅有少數大型醫院微生物實驗室人員參與臨床會診或者查房，多數縣市級醫院檢驗科人員甚至從未參與過會診或者查房，其原因既有檢驗人員缺乏自信，同時更是由于師出無名，缺乏相應政策支持。為全面提高微生物檢驗質量，檢驗人員應多走出實驗室，到病房和醫生及患者接觸，了解情況，收集資料，同時也應積極呼吁相應法規政策的建立與實施，尤其是必須有醫院領導的重視。
2 檢驗儀器、設備
“機”即微生物檢驗中的儀器、設備等輔助工具。建立實驗室儀器檔案，做到一機一檔，實行儀器身份管理。按照臨床實驗室管理規范和國家衛生和計劃生育委員會關于微生物實驗室室內質量控制的要求，做好儀器、試劑的質量控制工作，嚴格登記儀器運行狀態，出現問題，第一時間處理，確保全面質量管理中儀器設備等客觀條件均處于良好運行狀態。
3 標本與試劑
“料”指實驗所需試劑，同時包括送檢標本。保證檢驗試劑處于有效期內是獲得正確檢驗結果的根本前提，同時規范采集并送檢檢測標本是得到正確結果的保障。
3.1 標本采集
標本采集的時間以及采集的正確性和運送方式對后續的工作具有十分重大的影響[6]。正確的時間、正確的方法是保證標本采集質量的關鍵。現在醫院微生物檢驗標本大多數是由臨床醫生或護士采集，有些由患者自己采集，實際工作中，問題較多的是尿液和痰液標本。為方便患者，尿液采集多用中段尿，由于醫患或護患溝通不暢，患者常不清潔外陰自行收集中段尿，容易造成標本污染。而痰標本常混入口腔正常菌，甚至根本無下呼吸道的成分。在培養前必須做標本質量評估，避免將致病菌和常居菌混淆[7]。其他標本，由于檢驗與臨床多方面原因，也存在一定質量問題。比較常見的是厭氧菌培養標本，常由于采集的部位和送檢方式不恰當導致標本不合格。為提高標本送檢質量，檢驗科應制定出規范適用的標本采集手冊發放到臨床，并定期更新，檢驗人員和臨床醫生更要加強聯系，相互配合，選擇合適的方法和時間采集到高質量的標本。
3.2 檢驗試劑的質量控制
3.2.1 對染色液和培養基的質量進行有效控制
針對在細菌室經常用到的革蘭染色液以及抗酸染色液，嚴格按照原衛生部室內質量控制要求，每周使用參考菌株來進行染色，確保使用的染液在控。對每批培養基嚴格驗收、儲存，進行無菌試驗、生長試驗、生長抑制試驗等，杜絕污染菌[8]。
3.2.2 試劑質量控制
實驗室常用的各種生物化學試劑，在對其進行控制的過程中一定要認真觀察其有效期，定期采用參考菌來對其合格性進行檢測，特殊試劑更要嚴格按要求進行保存。
4 法律法規及規章制度
“法”即實驗室規章制度，檢測中的方式方法。在依據相關法律法規的前提下，建立完善的各項規章制度、操作流程并適時更新，使檢驗過程有法可依，是獲得可靠質量的關鍵。
4.1 完善的規章制度
建立規范的SOP文件，按照標準要求，實際工作中“做我所寫，寫我所做”，并在執行過程中嚴格按照PDCA循環進行持續改進。
4.2 合適的檢驗方法
方法的選擇直接影響檢出率的高低。如分枝桿菌形態學檢查，不同濃度的媒染劑是抗酸染色的關鍵[9]。熒光染色具有比萋-納氏抗酸染色法所需菌量少，檢測時間短的優點，在菌量較少時，檢出陽性率更高[10-11]。但目前多數實驗室由于設備和人員等方面原因，在分枝桿菌檢查上還是采用直接涂片和抗酸染色法。
在病原微生物培養方面，對臨床標本進行必要的前處理可以除去污染的雜菌，也能提高陽性檢出率。培養基選擇上，要注意培養基是否會抑制目的菌。培養前建議做培養基性能試驗以保證培養基質量。但是在一些基層實驗室，由于成本原因，培養基質量控制常被忽視。
4.3 新檢驗技術的應用
微生物檢驗的新型技術發展很快，如聚合酶鏈式反應技術、蛋白芯片技術、質譜分析等，在豐富臨床微生物檢測手段的同時，縮短了檢測時間，大大促進了臨床微生物檢驗的發展，條件許可的實驗室應及時引進新的檢驗設備與技術，進一步提高檢驗質量與服務水平，更是提高檢驗時效性的有效手段。
5 檢驗環節
“環”即檢測中的各種流程、環節。根據臨床微生物檢驗的特殊性，以標本培養結果對臨床診斷的參考價值為前提，建立標本培養優先原則，從時間流程上進行優化，在保證檢驗質量的基礎上獲得更高效、滿意的檢驗結果。
5.1 標本培養優先原則
多數基層醫院微生物實驗室工作人員較少，既要忙于出具檢驗報告，又要及時處理當日送檢標本。微生物培養標本送到實驗室后，由于對送檢的合格標本必須及時接種培養[12]，建議在接種培養前，先對送檢標本進行價值分類，優先接種穿刺液等采集自無菌部位的高價值標本，再接種尿液、膿液等中等價值標本，最后接種痰液、大便等有菌部位的低價值標本。
5.2 優化工作時間
為確保檢驗報告的及時、準確，微生物實驗室可建立實驗室單獨的工作時間表，條件許可的情況下，可采用早、中、晚三班排班模式，以確保病原菌培養尤其是血培養能在第一時間內發出報告。
5.3 檢驗后質量控制
檢驗結果的報告應表述準確，格式規范，建立嚴格的報告審核制度。發送結果前應評價其與臨床患者相關信息的符合性。建立醫院危急值管理，若試驗結果達到危急值時，應立即通知臨床醫師并做好危急值登記。對于可疑或與臨床不符的結果，應加強與臨床溝通，找出可能原因，不斷提高檢測水平及服務臨床能力。對于分離的特殊菌株，嚴格保存或送上級醫院，有助于今后的總結回顧和科研工作。同時，微生物實驗室還應經常征求臨床和患者的意見，重視投訴和抱怨。定期對質量控制工作進行評價，召開持續改進會議，讓所有工作人員回顧實驗室檢測和質量控制結果，知道存在的問題和克服的辦法，不斷調整和改進質量保證體系[13]。
6 室間質量控制
室間質量控制也是微生物檢驗室質量保證的關鍵環節[14]，室間質量控制同時是上級實驗室檢驗各級實驗室質量水平的有效方法。室間質量控制是對實驗室準確性的檢測，直接關系到實驗室日常工作的質量水平。臨床微生物實驗室如果能從室內和室間做好全面質量管理，微生物檢驗質量將會取得實質性提高。
7 結語
在臨床微生物檢驗中，根據微生物培養的特殊性，從檢驗人員、檢測儀器、檢驗試劑與標本、規章制度、檢測環節等主觀與客觀要素進行全面的質量控制，在保證客觀要素質量的前提下，充分發揮主觀要素的特殊性，加強檢驗人員的職業培訓，提高職業技能與素質，優化檢驗流程，可以有效確保檢驗質量，實現微生物檢驗質量的全面提高。