引用本文： 唐袁婷, 岳新愛, 陳平, 彭英, 玉潔, 吳秀麗, 胡正強. 宮頸細胞學傳統巴氏涂片的質量控制方法. 華西醫學, 2015, 30(4): 724-725. doi: 10.7507/1002-0179.20150206 復制
宮頸細胞學傳統巴氏涂片，目前已廣泛應用于我國各級醫療單位，明顯降低了宮頸癌的發生率[1-2]。但各級單位檢查水平參差不齊[3]，國內極少有相關質量控制（質控）的報道。現將我院宮頸細胞學傳統巴氏涂片的質控方法總結如下。
1 材料與方法
1.1 材料
2013年1月－12月我院婦產科門診和住院患者行宮頸細胞學傳統巴氏涂片檢查73 268例。
1.2 方法
宮頸細胞學傳統巴氏涂片細胞學診斷病變分級包括：ASC-US：意義不確定非典型性鱗狀細胞；ASC-H：非典型性鱗狀細胞，不除外高級別鱗狀上皮內病變；LSIL：低級別鱗狀上皮內病變；HSIL：高級別鱗狀上皮內病變；ASC：非典型性鱗狀細胞；SIL：上皮內病變；AGC：非典型腺細胞。參照美國病理家學會（CAP）Checklist百分位法，將我院實驗室結果同全球所有參與CAP認可的實驗室宮頸細胞學傳統巴氏涂片全體結果對比，在全球結果的5%～95%區間為質控在控，否則為失控。
將我院實驗室報告審核人個人結果與實驗室總體結果對比，結果在總體結果的5%～95%區間為質控在控；若個人結果落在5%～95%區間之外，再次對比CAP認可實驗室全球結果，在全球結果的5%～95%區間為質控警告，否則為失控。HSIL及惡性腫瘤與宮頸活體組織檢查（活檢）結果對比，組織學吻合率90%以上為在控，否則為失控。不吻合病例進行隨訪，有條件時檢測其人乳頭瘤病毒（HPV）結果。
2 結果
2.1 CAP全球陽性報告率與我院總體陽性報告率比較
2014年CAP checklist宮頸傳統巴氏涂片的全球陽性分級報告率與我院實驗室陽性分級報告率的對比顯示：實驗室陽性分級報告率處于CAP所提供實驗室全球陽性分級報告率的50%～95%區間，實驗室結果在控（表 1）。
表1
CAP 陽性報告率與我院陽性報告率對比（%）
2.2 個人陽性報告率同實驗室總體陽性報告率比較
2013年該實驗室個人陽性報告率同實驗室總體陽性報告率對比顯示，人員B陽性分級報告率ASC-H、AGC 處于警告范圍；人員C陽性分級報告率ASC/SIL處于警告范圍；人員E陽性分級報告率ASC-H、HSIL處于警告范圍。其余人員均在控（表 2）。
表2
個人陽性報告率（%）同實驗室總體陽性報告率（%）對比
2.3 HSIL及惡性腫瘤與宮頸活檢組織學結果對比
2013年全年標本總量73 268例，陽性總量為7 742例，陽性率為10.57%，其中HSIL及以上分級病例381例，失訪49例。332例HSIL及以上分級細胞學與宮頸組織學結果對比符合308例，吻合率為92.77%。24例不吻合病例中，組織學診斷為炎癥15例，其中高危HPV陽性6例，HPV陰性1例，其余未做HPV檢查；組織學診斷為宮頸上皮內瘤樣病變（CINⅠ）或輕度不典型增生9例，其中高危HPV陽性5例，HPV陰性1例，其余未做HPV檢查。
3 討論
目前，最常見的質控方法是利用質控品的定量實驗的室內質控[4]。對于宮頸細胞學巴氏涂片這種分等級描述性診斷目前尚未有成熟的室內質控方法。萬芳[5]用Levey-Jennings質控圖作為霉菌性陰道炎假陽/陰性的室內質控方法，但操作過程復雜，人為因素干擾大，無失控后整改措施。
由于病例資料類型不詳，我們參照文獻[6]，引用20140421版CAP Checklist中傳統巴氏涂片的陽性報告率百分位法，即所有參加CAP認可實驗室宮頸傳統涂片百分數分布的統計學結果。通過比較，實驗室陽性報告率處于CAP所提供陽性報告率的5%～95%區間，實驗室結果在控。因ASC和SIL病例數量在不同實驗室差別可能很大，因此ASC/SIL是實驗室間評價更好的指標。對于同一個實驗室，由于總體相同，個人陽性報告率每一個指標都很重要，該實驗室個人結果在控。其中5個結果處于警告范圍。警告范圍相關病變分級由另一位結果在控的報告審核人隨機抽取相應部分標本進行復檢。其中人員C陽性分級報告率ASC/SIL處于警告范圍，可能是將一部分ASC-US判斷為LSIL，故應加強對人員C的ASC-US和LSIL判讀的培訓，并由另一位結果在控的報告審核人隨機抽取部分ASCUS和LSIL標本進行復檢。復檢與初檢不符合病例全科進行討論。
24例細胞學與組織學不符病例均由全科所有報告審核人重新復檢，討論并記錄。復檢結果和初檢無顯著差異。考慮可能與取材位置，判斷過重等原因有關，不排除自然轉歸等的可能性。
目前國內常見質控方法是宮頸細胞學涂片ASC-US比例的統計及結果分析[7-10]，但對于宮頸細胞學的整體結果無分析，對ASC/SIL無報道，因此不能排除不同醫院個體間影響。我院依托CAP實驗室總體結果，進行三管齊下的質控，提高了診斷的準確性、一致性和重復性。對于與組織學結果不符的病例需進一步隨訪，觀察病情變化，并加強人員培訓，進一步提高實驗室診斷質量。且臨床檢驗的質控須有醫護人員共同參與，分析前的質控十分重要，包括詳細的病史詢問記錄，規范采樣取樣等[11-12]。血性/炎性背景是造成宮頸上皮病變低診斷和漏診的主要原因，需要宮頸細胞學診斷醫師高度重視[13]。
宮頸細胞學傳統巴氏涂片，目前已廣泛應用于我國各級醫療單位，明顯降低了宮頸癌的發生率[1-2]。但各級單位檢查水平參差不齊[3]，國內極少有相關質量控制（質控）的報道。現將我院宮頸細胞學傳統巴氏涂片的質控方法總結如下。
1 材料與方法
1.1 材料
2013年1月－12月我院婦產科門診和住院患者行宮頸細胞學傳統巴氏涂片檢查73 268例。
1.2 方法
宮頸細胞學傳統巴氏涂片細胞學診斷病變分級包括：ASC-US：意義不確定非典型性鱗狀細胞；ASC-H：非典型性鱗狀細胞，不除外高級別鱗狀上皮內病變；LSIL：低級別鱗狀上皮內病變；HSIL：高級別鱗狀上皮內病變；ASC：非典型性鱗狀細胞；SIL：上皮內病變；AGC：非典型腺細胞。參照美國病理家學會（CAP）Checklist百分位法，將我院實驗室結果同全球所有參與CAP認可的實驗室宮頸細胞學傳統巴氏涂片全體結果對比，在全球結果的5%～95%區間為質控在控，否則為失控。
將我院實驗室報告審核人個人結果與實驗室總體結果對比，結果在總體結果的5%～95%區間為質控在控；若個人結果落在5%～95%區間之外，再次對比CAP認可實驗室全球結果，在全球結果的5%～95%區間為質控警告，否則為失控。HSIL及惡性腫瘤與宮頸活體組織檢查（活檢）結果對比，組織學吻合率90%以上為在控，否則為失控。不吻合病例進行隨訪，有條件時檢測其人乳頭瘤病毒（HPV）結果。
2 結果
2.1 CAP全球陽性報告率與我院總體陽性報告率比較
2014年CAP checklist宮頸傳統巴氏涂片的全球陽性分級報告率與我院實驗室陽性分級報告率的對比顯示：實驗室陽性分級報告率處于CAP所提供實驗室全球陽性分級報告率的50%～95%區間，實驗室結果在控（表 1）。
表1
CAP 陽性報告率與我院陽性報告率對比（%）
2.2 個人陽性報告率同實驗室總體陽性報告率比較
2013年該實驗室個人陽性報告率同實驗室總體陽性報告率對比顯示，人員B陽性分級報告率ASC-H、AGC 處于警告范圍；人員C陽性分級報告率ASC/SIL處于警告范圍；人員E陽性分級報告率ASC-H、HSIL處于警告范圍。其余人員均在控（表 2）。
表2
個人陽性報告率（%）同實驗室總體陽性報告率（%）對比
2.3 HSIL及惡性腫瘤與宮頸活檢組織學結果對比
2013年全年標本總量73 268例，陽性總量為7 742例，陽性率為10.57%，其中HSIL及以上分級病例381例，失訪49例。332例HSIL及以上分級細胞學與宮頸組織學結果對比符合308例，吻合率為92.77%。24例不吻合病例中，組織學診斷為炎癥15例，其中高危HPV陽性6例，HPV陰性1例，其余未做HPV檢查；組織學診斷為宮頸上皮內瘤樣病變（CINⅠ）或輕度不典型增生9例，其中高危HPV陽性5例，HPV陰性1例，其余未做HPV檢查。
3 討論
目前，最常見的質控方法是利用質控品的定量實驗的室內質控[4]。對于宮頸細胞學巴氏涂片這種分等級描述性診斷目前尚未有成熟的室內質控方法。萬芳[5]用Levey-Jennings質控圖作為霉菌性陰道炎假陽/陰性的室內質控方法，但操作過程復雜，人為因素干擾大，無失控后整改措施。
由于病例資料類型不詳，我們參照文獻[6]，引用20140421版CAP Checklist中傳統巴氏涂片的陽性報告率百分位法，即所有參加CAP認可實驗室宮頸傳統涂片百分數分布的統計學結果。通過比較，實驗室陽性報告率處于CAP所提供陽性報告率的5%～95%區間，實驗室結果在控。因ASC和SIL病例數量在不同實驗室差別可能很大，因此ASC/SIL是實驗室間評價更好的指標。對于同一個實驗室，由于總體相同，個人陽性報告率每一個指標都很重要，該實驗室個人結果在控。其中5個結果處于警告范圍。警告范圍相關病變分級由另一位結果在控的報告審核人隨機抽取相應部分標本進行復檢。其中人員C陽性分級報告率ASC/SIL處于警告范圍，可能是將一部分ASC-US判斷為LSIL，故應加強對人員C的ASC-US和LSIL判讀的培訓，并由另一位結果在控的報告審核人隨機抽取部分ASCUS和LSIL標本進行復檢。復檢與初檢不符合病例全科進行討論。
24例細胞學與組織學不符病例均由全科所有報告審核人重新復檢，討論并記錄。復檢結果和初檢無顯著差異。考慮可能與取材位置，判斷過重等原因有關，不排除自然轉歸等的可能性。
目前國內常見質控方法是宮頸細胞學涂片ASC-US比例的統計及結果分析[7-10]，但對于宮頸細胞學的整體結果無分析，對ASC/SIL無報道，因此不能排除不同醫院個體間影響。我院依托CAP實驗室總體結果，進行三管齊下的質控，提高了診斷的準確性、一致性和重復性。對于與組織學結果不符的病例需進一步隨訪，觀察病情變化，并加強人員培訓，進一步提高實驗室診斷質量。且臨床檢驗的質控須有醫護人員共同參與，分析前的質控十分重要，包括詳細的病史詢問記錄，規范采樣取樣等[11-12]。血性/炎性背景是造成宮頸上皮病變低診斷和漏診的主要原因，需要宮頸細胞學診斷醫師高度重視[13]。
