引用本文： 茍永勝, 李海波. 國產微創椎弓根釘系統治療胸腰椎骨折的近中期療效評估. 華西醫學, 2015, 30(4): 652-655. doi: 10.7507/1002-0179.20150189 復制
經后路切開復位短節段椎弓根螺釘系統固定治療胸腰椎不穩定骨折臨床療效滿意，術后患者可進行早期下床功能鍛煉，并可能避免遲發神經功能損傷及繼發胸腰椎后凸畸形的發生。然而，隨著研究的深入，研究者們發現：經后路開放手術，胸腰椎旁肌的廣泛剝離與術中顯露的牽拉損傷，導致局部肌肉組織壞死、纖維化，引起患者后期腰背部疼痛與僵硬[1-2]。新近開展的微創經皮椎弓根螺釘系統治療胸腰椎不穩定骨折，減少了此類并發癥的發生，臨床療效滿意[3-5]。但進口微創經皮椎弓根釘內固定系統價格昂貴，在臨床使用中受到限制。我們于2011年1月－2012年4月運用國產微創經皮空心椎弓根釘系統治療無神經損傷的不穩定胸腰椎骨折，取得滿意效果，現報告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選擇2011年1月－2012年4月入院無神經損傷的不穩定胸腰椎骨折患者60例。納入標準：① 年齡18～60歲；② 根據AO分型為A型或B型不伴神經損傷、單節段新鮮骨折伴脊柱不穩（如：骨折波及中柱或椎體前緣壓縮＞1/3；③ 椎管占位≤椎管矢狀徑1/3且無翻轉骨塊）。排除標準：① 伴神經損傷癥狀、體征需行椎板減壓的胸腰椎骨折；② 于骨折部位曾實施過手術治療、胸腰段脊柱畸形、前方椎間盤損傷、前方骨折難以支撐、病理性骨折、開放性骨折、明顯骨質疏松者。征得患者知情同意后，按隨機數字表將患者隨機分為A、B兩組，每組各30例。
A組：男21例，女9例；年齡18～59歲，平均（40.2±11.3）歲；受傷到手術時間2～14 d，平均（4.5±2.5）d；隨訪時間6～18個月，平均（10.2±3.0）個月；根據AO分型：A1型10例，B1型2例，B2型5例，A3型13例；損傷部位：胸11骨折8例，胸12骨折9例，腰1骨折11例，腰2骨折2例。B組：男22例，女8例；年齡19～59歲，平均（40.3±10.9）歲；受傷到手術時間2～13 d，平均（4.3±2.0）d；隨訪時間6～20個月。平均（11.0±2.0）個月；根據AO分型，A1型11例，B1型2例，B2型5例，A3型12例；損傷部位：胸11骨折7例，胸12骨折10例，腰1骨折10例，腰2骨折3例。以上資料及兩組間術前影像學參數（椎管骨塊占位率、Cobb角、椎體前緣高度）經統計學分析，差異無統計學意義（P＞0.05）。所有患者均獲得隨訪，隨訪時間為6～18個月，平均（12.2±3.0）個月。
1.2 手術方法
1.2.1 操作步驟
采用氣管插管全身麻醉，足背、膝部、髖部、胸部放置軟墊，俯臥，利用氣囊腰橋體位復位[6]。C型臂透視下，定位標記擬置釘椎弓根的體表位置，常規消毒鋪巾。沿標記位置分別作約2.0 cm 長縱行切口，逐層切開皮膚、皮下組織及胸腰筋膜層，充分止血。C型臂透視引導下沿椎弓根植入穿刺針，當側位透視顯示穿刺針尖達椎體后緣時，取出穿刺針內芯，置入導針，拔出穿刺針，在軟組織套筒保護下予合適大小絲錐攻絲達椎體1/2處（側位C型臂顯示），取出擴張器與絲錐，在透視與導針引導下植入合適大小中空椎弓根螺釘，逐一植入其余中空椎弓螺釘。調整中空椎弓根螺釘方向，根據病椎節段預彎連接棒，于椎旁肌深層置入連接捧，根據骨折類型與程度在C型臂透視下撐開（或加壓）椎弓根螺釘間接復位滿意后，擰緊固定螺帽，折斷中空椎弓根螺釘釘尾，逐層縫合切口，A組采用國產微創經皮空心椎弓根釘系統固定（北京富樂公司生產），B組采用進口經皮Sextant椎弓根釘內固定（美國樞法模公司生產）。
1.2.2 術后處理
術后24～48 h行引流管拔出（根據引流情況決定），術前0.5～2 h應用抗生素；術后24 h內停用抗生素。術后臥床休息2周，在支具保護下逐漸下床活動，逐步行腰背肌功能鍛煉。術后第2天行椎管與釘道軸位CT掃描及胸腰椎正側位數字化X線（DR）片，觀測椎弓根釘置入準確率、術前與術后椎體高度、Cobb角。術后6個月采用疼痛視覺模擬評分（VAS），評估患部疼痛情況，復查胸腰椎正側位DR片了解骨折愈合情況及是否存在斷釘、退釘、椎體高度情況，并檢查患者胸腰椎活動度，術后10～12個月行內固定裝置取出。
1.3 觀測指標
圍手術期觀測指標：切口長度、手術時間、術中出血量、住院時間。疼痛評分：采用VAS評分，評估術前、術后6個月的疼痛情況。
影像學觀測指標：① 置釘優良率：優良例數/置釘總例數×100%。置釘優良率參照Rao等[7]的穿破分級標準評估。② 病椎前緣高度比率：病椎前緣高度/[（病椎上位椎前緣高度+病椎下位椎前緣高度）/2]×100%。③ 矢狀面Cobb角：在側位DR片上，病椎下位椎體下終板線垂線與上位椎體上終板線垂線的交角。
療效評估：應用改良MacNab評估術后6個月的功能狀況。優：癥狀完全消失，恢復原來的工作和生活；良：有輕微癥狀，活動輕度受限，對工作生活無影響；可：癥狀減輕，活動受限，影響正常工作和生活；差：治療前后無差別，甚至加重。
1.4 統計學方法
統計分析采用SPSS 13.0統計軟件進行。計量資料每個數據點用均數±標準差表示，兩組間均數比較采用t檢驗（雙側）；計數資料采用四格表χ2檢驗。檢驗水準為α=0.05。
2 結果
2.1 圍手術期觀測指標
兩組手術切口長度、術中出血量、手術時間、住院時間比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表 1。
表1
兩組圍手術期參數比較（n=30，2.2 疼痛指標
A、B兩組患者各自組內手術前后疼痛程度比較差異有統計學意義（P＜0.05），而術后患者兩組組間疼痛程度比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表 2。
表2
兩組VAS評分及影像學指標比較（n=30，2.3 影像學指標
A、B兩組組內Cobb角、傷椎椎體前緣高度恢復程度手術前后比較差異均有統計學意義（P＜0.05），A、B兩組間椎弓根螺釘置釘準確率、術后Cobb角、傷椎椎體前緣高度恢復程度差異無統計學意義（P＞0.05），至末次隨訪差異亦無統計學意義（P＞0.05）。見表 2、圖 1。
圖1
腰2椎體壓縮性骨折（A型）患者采用后路經皮國產微創椎弓根內固定系統內固定術前及術后像
a、b. 術前正、側位X線片，示腰2椎體壓縮性骨折，椎體前中柱高度丟失 c. 術前CT像，示骨折波及中柱，椎管輕度狹窄 d、e. 術后6個月腰椎正側位X線片，示腰2椎體高度恢復，椎弓根螺釘植入位置滿意 f. 術后治療切口彩色像
2.4 療效評估
術后6個月療效評價：A組：優18例，良10例，可2 例，優良率93.3%；B組：優19例，良8例，可3例，優良率90.0%。兩組優良率比較差異無統計學意義（P＞0.05）。
2.5 并發癥情況
兩組均未出現醫源性神經損傷及深靜脈血栓、切口感染等并發癥。
3 討論
胸腰椎骨折居脊柱骨折的首位，其治療原則為畸形糾正，恢復脊柱的正常力線，并重建脊柱的穩定性，預防脊髓和神經根的繼發損傷[8]。由于傳統的開放椎弓根螺釘內固定治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折需廣泛剝離胸腰段椎旁肌筋膜、神經纖維等組織，手術創傷大，失血多，椎旁肌去神經化，術后瘢痕愈合，損傷了脊柱強大的軟組織結構鏈，增加了脊柱不穩定性因素，且部分患者殘留頑固性腰痛[9-10]。為此，近年有學者逐步探索采用經皮微創椎弓根釘內固定系統治療無神經損傷的不穩定胸腰椎骨折并取得顯著進展，該術式同時具備創傷小與椎弓根內固定治療胸腰椎骨折的優勢[11-13]。進口經皮微創椎弓根釘內固定系統費用高昂，在臨床使用中受到限制，而國產微創經皮空心椎弓根系統治療胸腰椎骨折臨床療效報道甚少。進口經皮Sextant椎弓根釘內固定系統，椎弓根螺釘部分為空心、萬向設計，不利于棒的安置連接及骨折的復位。國內北京富樂公司生產的經皮微創椎弓根釘相對于進口經皮Sextant椎弓根釘內固定系統，其頂部的可折U形部分較長，部分顯露于體表，可在直視下調整螺釘方向，有利于連接棒的安裝與骨折矯形復位，減少術中透視次數，縮短手術時間。本研究中，A組30例均利用經皮小切口，在C型臂透視下完成置釘，術后釘道軸位CT掃描評估置釘優良率。A組30例采用國產微創經皮弓根釘內固定系統置釘120枚，置釘優良率為95.6%，術后隨訪時間為6～18個月，無斷釘及退釘發生，且術后患者胸腰椎功能恢復良好，與采用進口經皮Sextant椎弓根釘內固定的B組療效相當，表明國產微創經皮弓根釘內固定系統治療胸腰椎骨折具備可操作性與安全性。
微創手術并不單純意味著切口小，微創手術治療是一個過程[14]。因此，國產經皮微創椎弓根釘內固定系統治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折折不應僅關注手術自身；還應嚴格掌握適應證。水小龍等[15]、周成文等[16]提出了胸腰椎骨折微創手術治療適應證：脊柱載荷評分≤6分、Gertzbein A或B型單節段胸腰椎骨折且椎管內占位無需后路減壓的患者。本組30例A 組病例經評估脊柱載荷評分均≤6分。
術中注意事項：① 確保C型臂透視圖像的清晰度與精準度，需透視標準的正側位圖像，為椎弓根釘植釘入路提供可靠的參考信息[17]；② 確保體表定位標識準確，避免定位標識后體位移動與皮膚牽拉位移，否則需重新定位；③ 根據骨折部位個體化預彎連接棒，根據骨折類型與骨折壓縮程度結合C型臂透視結果給予適度撐開或加壓椎弓根釘，以恢復脊柱的解剖序列；④ 醫護人員需加大輻射防護，避免接受放射線直接的照射[18]。
總之，國產經皮微創椎弓根釘內固定系統治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折臨床應用近中期療效滿意。為了進一步證明國產經皮微創椎弓根釘系統內固定治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折可行性及比開放性后路內固定手術具有更多的優越性，需要一個更加廣泛的、具有前瞻性的隨機研究及長期的臨床隨訪來提供證據。
經后路切開復位短節段椎弓根螺釘系統固定治療胸腰椎不穩定骨折臨床療效滿意，術后患者可進行早期下床功能鍛煉，并可能避免遲發神經功能損傷及繼發胸腰椎后凸畸形的發生。然而，隨著研究的深入，研究者們發現：經后路開放手術，胸腰椎旁肌的廣泛剝離與術中顯露的牽拉損傷，導致局部肌肉組織壞死、纖維化，引起患者后期腰背部疼痛與僵硬[1-2]。新近開展的微創經皮椎弓根螺釘系統治療胸腰椎不穩定骨折，減少了此類并發癥的發生，臨床療效滿意[3-5]。但進口微創經皮椎弓根釘內固定系統價格昂貴，在臨床使用中受到限制。我們于2011年1月－2012年4月運用國產微創經皮空心椎弓根釘系統治療無神經損傷的不穩定胸腰椎骨折，取得滿意效果，現報告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選擇2011年1月－2012年4月入院無神經損傷的不穩定胸腰椎骨折患者60例。納入標準：① 年齡18～60歲；② 根據AO分型為A型或B型不伴神經損傷、單節段新鮮骨折伴脊柱不穩（如：骨折波及中柱或椎體前緣壓縮＞1/3；③ 椎管占位≤椎管矢狀徑1/3且無翻轉骨塊）。排除標準：① 伴神經損傷癥狀、體征需行椎板減壓的胸腰椎骨折；② 于骨折部位曾實施過手術治療、胸腰段脊柱畸形、前方椎間盤損傷、前方骨折難以支撐、病理性骨折、開放性骨折、明顯骨質疏松者。征得患者知情同意后，按隨機數字表將患者隨機分為A、B兩組，每組各30例。
A組：男21例，女9例；年齡18～59歲，平均（40.2±11.3）歲；受傷到手術時間2～14 d，平均（4.5±2.5）d；隨訪時間6～18個月，平均（10.2±3.0）個月；根據AO分型：A1型10例，B1型2例，B2型5例，A3型13例；損傷部位：胸11骨折8例，胸12骨折9例，腰1骨折11例，腰2骨折2例。B組：男22例，女8例；年齡19～59歲，平均（40.3±10.9）歲；受傷到手術時間2～13 d，平均（4.3±2.0）d；隨訪時間6～20個月。平均（11.0±2.0）個月；根據AO分型，A1型11例，B1型2例，B2型5例，A3型12例；損傷部位：胸11骨折7例，胸12骨折10例，腰1骨折10例，腰2骨折3例。以上資料及兩組間術前影像學參數（椎管骨塊占位率、Cobb角、椎體前緣高度）經統計學分析，差異無統計學意義（P＞0.05）。所有患者均獲得隨訪，隨訪時間為6～18個月，平均（12.2±3.0）個月。
1.2 手術方法
1.2.1 操作步驟
采用氣管插管全身麻醉，足背、膝部、髖部、胸部放置軟墊，俯臥，利用氣囊腰橋體位復位[6]。C型臂透視下，定位標記擬置釘椎弓根的體表位置，常規消毒鋪巾。沿標記位置分別作約2.0 cm 長縱行切口，逐層切開皮膚、皮下組織及胸腰筋膜層，充分止血。C型臂透視引導下沿椎弓根植入穿刺針，當側位透視顯示穿刺針尖達椎體后緣時，取出穿刺針內芯，置入導針，拔出穿刺針，在軟組織套筒保護下予合適大小絲錐攻絲達椎體1/2處（側位C型臂顯示），取出擴張器與絲錐，在透視與導針引導下植入合適大小中空椎弓根螺釘，逐一植入其余中空椎弓螺釘。調整中空椎弓根螺釘方向，根據病椎節段預彎連接棒，于椎旁肌深層置入連接捧，根據骨折類型與程度在C型臂透視下撐開（或加壓）椎弓根螺釘間接復位滿意后，擰緊固定螺帽，折斷中空椎弓根螺釘釘尾，逐層縫合切口，A組采用國產微創經皮空心椎弓根釘系統固定（北京富樂公司生產），B組采用進口經皮Sextant椎弓根釘內固定（美國樞法模公司生產）。
1.2.2 術后處理
術后24～48 h行引流管拔出（根據引流情況決定），術前0.5～2 h應用抗生素；術后24 h內停用抗生素。術后臥床休息2周，在支具保護下逐漸下床活動，逐步行腰背肌功能鍛煉。術后第2天行椎管與釘道軸位CT掃描及胸腰椎正側位數字化X線（DR）片，觀測椎弓根釘置入準確率、術前與術后椎體高度、Cobb角。術后6個月采用疼痛視覺模擬評分（VAS），評估患部疼痛情況，復查胸腰椎正側位DR片了解骨折愈合情況及是否存在斷釘、退釘、椎體高度情況，并檢查患者胸腰椎活動度，術后10～12個月行內固定裝置取出。
1.3 觀測指標
圍手術期觀測指標：切口長度、手術時間、術中出血量、住院時間。疼痛評分：采用VAS評分，評估術前、術后6個月的疼痛情況。
影像學觀測指標：① 置釘優良率：優良例數/置釘總例數×100%。置釘優良率參照Rao等[7]的穿破分級標準評估。② 病椎前緣高度比率：病椎前緣高度/[（病椎上位椎前緣高度+病椎下位椎前緣高度）/2]×100%。③ 矢狀面Cobb角：在側位DR片上，病椎下位椎體下終板線垂線與上位椎體上終板線垂線的交角。
療效評估：應用改良MacNab評估術后6個月的功能狀況。優：癥狀完全消失，恢復原來的工作和生活；良：有輕微癥狀，活動輕度受限，對工作生活無影響；可：癥狀減輕，活動受限，影響正常工作和生活；差：治療前后無差別，甚至加重。
1.4 統計學方法
統計分析采用SPSS 13.0統計軟件進行。計量資料每個數據點用均數±標準差表示，兩組間均數比較采用t檢驗（雙側）；計數資料采用四格表χ2檢驗。檢驗水準為α=0.05。
2 結果
2.1 圍手術期觀測指標
兩組手術切口長度、術中出血量、手術時間、住院時間比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表 1。
表1
兩組圍手術期參數比較（n=30，2.2 疼痛指標
A、B兩組患者各自組內手術前后疼痛程度比較差異有統計學意義（P＜0.05），而術后患者兩組組間疼痛程度比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表 2。
表2
兩組VAS評分及影像學指標比較（n=30，2.3 影像學指標
A、B兩組組內Cobb角、傷椎椎體前緣高度恢復程度手術前后比較差異均有統計學意義（P＜0.05），A、B兩組間椎弓根螺釘置釘準確率、術后Cobb角、傷椎椎體前緣高度恢復程度差異無統計學意義（P＞0.05），至末次隨訪差異亦無統計學意義（P＞0.05）。見表 2、圖 1。
圖1
腰2椎體壓縮性骨折（A型）患者采用后路經皮國產微創椎弓根內固定系統內固定術前及術后像
a、b. 術前正、側位X線片，示腰2椎體壓縮性骨折，椎體前中柱高度丟失 c. 術前CT像，示骨折波及中柱，椎管輕度狹窄 d、e. 術后6個月腰椎正側位X線片，示腰2椎體高度恢復，椎弓根螺釘植入位置滿意 f. 術后治療切口彩色像
2.4 療效評估
術后6個月療效評價：A組：優18例，良10例，可2 例，優良率93.3%；B組：優19例，良8例，可3例，優良率90.0%。兩組優良率比較差異無統計學意義（P＞0.05）。
2.5 并發癥情況
兩組均未出現醫源性神經損傷及深靜脈血栓、切口感染等并發癥。
3 討論
胸腰椎骨折居脊柱骨折的首位，其治療原則為畸形糾正，恢復脊柱的正常力線，并重建脊柱的穩定性，預防脊髓和神經根的繼發損傷[8]。由于傳統的開放椎弓根螺釘內固定治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折需廣泛剝離胸腰段椎旁肌筋膜、神經纖維等組織，手術創傷大，失血多，椎旁肌去神經化，術后瘢痕愈合，損傷了脊柱強大的軟組織結構鏈，增加了脊柱不穩定性因素，且部分患者殘留頑固性腰痛[9-10]。為此，近年有學者逐步探索采用經皮微創椎弓根釘內固定系統治療無神經損傷的不穩定胸腰椎骨折并取得顯著進展，該術式同時具備創傷小與椎弓根內固定治療胸腰椎骨折的優勢[11-13]。進口經皮微創椎弓根釘內固定系統費用高昂，在臨床使用中受到限制，而國產微創經皮空心椎弓根系統治療胸腰椎骨折臨床療效報道甚少。進口經皮Sextant椎弓根釘內固定系統，椎弓根螺釘部分為空心、萬向設計，不利于棒的安置連接及骨折的復位。國內北京富樂公司生產的經皮微創椎弓根釘相對于進口經皮Sextant椎弓根釘內固定系統，其頂部的可折U形部分較長，部分顯露于體表，可在直視下調整螺釘方向，有利于連接棒的安裝與骨折矯形復位，減少術中透視次數，縮短手術時間。本研究中，A組30例均利用經皮小切口，在C型臂透視下完成置釘，術后釘道軸位CT掃描評估置釘優良率。A組30例采用國產微創經皮弓根釘內固定系統置釘120枚，置釘優良率為95.6%，術后隨訪時間為6～18個月，無斷釘及退釘發生，且術后患者胸腰椎功能恢復良好，與采用進口經皮Sextant椎弓根釘內固定的B組療效相當，表明國產微創經皮弓根釘內固定系統治療胸腰椎骨折具備可操作性與安全性。
微創手術并不單純意味著切口小，微創手術治療是一個過程[14]。因此，國產經皮微創椎弓根釘內固定系統治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折折不應僅關注手術自身；還應嚴格掌握適應證。水小龍等[15]、周成文等[16]提出了胸腰椎骨折微創手術治療適應證：脊柱載荷評分≤6分、Gertzbein A或B型單節段胸腰椎骨折且椎管內占位無需后路減壓的患者。本組30例A 組病例經評估脊柱載荷評分均≤6分。
術中注意事項：① 確保C型臂透視圖像的清晰度與精準度，需透視標準的正側位圖像，為椎弓根釘植釘入路提供可靠的參考信息[17]；② 確保體表定位標識準確，避免定位標識后體位移動與皮膚牽拉位移，否則需重新定位；③ 根據骨折部位個體化預彎連接棒，根據骨折類型與骨折壓縮程度結合C型臂透視結果給予適度撐開或加壓椎弓根釘，以恢復脊柱的解剖序列；④ 醫護人員需加大輻射防護，避免接受放射線直接的照射[18]。
總之，國產經皮微創椎弓根釘內固定系統治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折臨床應用近中期療效滿意。為了進一步證明國產經皮微創椎弓根釘系統內固定治療不穩定無神經損傷的胸腰椎骨折可行性及比開放性后路內固定手術具有更多的優越性，需要一個更加廣泛的、具有前瞻性的隨機研究及長期的臨床隨訪來提供證據。
