引用本文： 王麗香, 侯佳玲, 陳玉, 劉茂宇, 王丹, 呼永河. 三磷酸腺苷熒光檢測在醫療器械清洗質量控制中的應用. 華西醫學, 2015, 30(1): 105-107. doi: 10.7507/1002-0179.20150029 復制
已有研究發現，醫療器械的清洗質量與滅菌效果直接相關[1-4]。在目前消毒供應中心質量控制管理中，對于清洗后醫療器械的檢驗主要依賴肉眼直接觀察，但存在精度較低、重復性較差等問題[5-6]。三磷酸腺苷（ATP）熒光檢測技術作為客觀直接的手段，在清洗質量保障中有很好的應用前景。本研究通過評價ATP熒光檢測技術的實際運用，建立基于本院清洗流程的ATP標準值，進行評價性研究，現報告如下。
1 資料與方法
1.1 樣本的選取
選擇2013年6月－8月采用本院標準操作流程清洗后的700件手術器械，按照器械表面的復雜程度和結構分為簡單表面器械、復雜表面器械、管腔類器械3類。另選ATP熒光檢測儀、ATP熒光采樣棒（美國3M公司），ATP檢測值為150相對發光單位（RLU）。對采樣操作人員進行專門培訓，建立標準操作流程。整個試驗操作過程均由專人完成，專人觀察監督，確保一致性。
1.2 方法
1.2.1 清洗流程
清洗操作流程依照本消毒供應中心標準常規操作。本中心的清洗流程分為手工清洗和機器清洗2種，因此需要分別對這2種流程的清洗質量判別標準加以確定。基于此，將消毒供應中心手工清洗和機器清洗后的器械各直接隨機抽選471件和229件，編為手工清洗組和機器清洗組。抽樣方法：根據手工清洗和機器清洗的不同隨機選取器械，由于供應室以手工清洗為主，機器清洗數量少于手工清洗，二者比例大致為2:1，因此抽樣時手工的樣本也多于機器的樣本，這樣的結果能反映供應室的工作實際。
①手工清洗：手術結束后1 h內完成手術器械的回收，經簡單初洗后，置入含多酶清洗液（稀釋比例1:200）的清洗槽（清洗槽容積40 L，清洗水溫25℃）中浸泡5 min；浸泡結束后，配合手工刷洗5 min；漂洗2 min和終末漂洗2 min均使用軟化水。②機器清洗：在上機前均進行簡單初洗；再運行標準機洗流程（預洗3 min，30℃→主洗5 min，45℃→漂洗Ⅰ2 min，30℃→漂洗Ⅱ2 min，30℃→熱力消毒干燥45 min，90℃），機洗多酶稀釋比例為1:400。手工清洗和機器清洗流程中，均未使用超聲清洗。
1.2.2 采樣流程
對清洗干燥后的手術器械進行肉眼觀察，合格的手術器械進入ATP待檢組，不合格的手術器械直接返回污區，重新清洗處理。建立采樣操作流程，對采樣員和觀察員同時進行操作培訓。采樣過程和觀察監督過程均由專人完成，保證一致性。依照器械類別，隨機入組。戴無菌手套后，使用ATP采樣棒對器械表面進行采樣，采樣力度以壓彎采樣棒為準，保證力度均一。采樣范圍針對不同器械組別，均預先規定，確保面積大致一致。將采樣后的ATP采樣棒放入專用的ATP熒光儀中進行判讀，記錄采樣結果。采樣后的手術器械，均返回污區依照標準清洗，重新進行清洗，確保試驗過程不影響日常工作質量。
1.3 統計學方法
所有試驗結果均采用SPSS 18.0進行統計學分析，ATP合格閾值按照文獻[7]所采用的統計學處理方法得出：ATP檢測值為正偏態分布，處理時均取對數，糾正為正態分布，求平均數；平均數的對數反函數，加上1個標準差，分別對應的本科室目前操作條件下的合格值和失敗值。
2 結果
本研究歷時1個月余，3類器械共計采樣700件。在肉眼檢測均通過的情況下，進行ATP的采樣分析。手工清洗組，簡單規則表面器械的ATP平均值為81 RLU，復雜表面器械的ATP平均值26 RLU，管腔器械中的ATP平均值為17 RLU；在機械清洗組，簡單規則表面器械的ATP平均值為15 RLU，復雜表面器械的ATP平均值25 RLU，管腔器械的ATP平均值為17 RLU；所有ATP均在參考閾值150 RLU以內。見表 1。
表1
清洗后醫療器械ATP監測平均值（RLU）
3 討論
3.1 清洗質量檢測的現狀
目前消毒供應中心實際工作中，主要通過肉眼觀察對清洗質量進行評價，存在較多的問題：①評價過程和標準受主觀因素影響較大；②評價的客觀環境對結果影響較大；③大量的器械，如管腔器械，無法直接對內部進行觀察；④微量的污染物很難被肉眼發現。經研究，Desc?teaux等[8]對32件肉眼直接檢驗，認為90%合格的硬式內鏡，使用帶光源放大鏡重新進行觀察。同樣的觀測者在觀測條件改變的情況下，認為84%的器械都存在清洗失敗的問題。污染物主要存在于肉眼難以觀察的齒輪、螺紋和管腔內部。所以，在臨床中急需一種能夠在肉眼觀測的基礎上，在肉眼無法觀察或需要控制肉眼觀察的主觀誤差時，進一步協助清洗質量評價的技術手段。
ATP熒光檢測技術通過檢測能量物質ATP的含量，能夠客觀地監測器械的清洗質量，排除了目測法中主觀因素的干擾，同時對器械的污染程度能夠量化，有效地反映了器械的清洗質量。該技術雖無法分辨各種污染物的特定含量，但是對潔凈程度可進行綜合評價，其結果數據化，客觀，可留存，可以在分析影響清洗質量因素的過程中作為直接指標，同時作為臨床上進行清洗質量持續改進過程的重要參考，相比目測法具有很高的優越性。
3.2 ATP工作值數據的討論
本研究中，對數據進行處理的方式主要針對2個方面進行反映：清洗后的潔凈程度和潔凈程度的穩定性。通過觀測發現：復雜表面器械，手工清洗和機械清洗后器械上殘留的ATP平均值分別為26 RLU和25 RLU；管腔器械清洗，手工清洗和機械清洗后的殘留ATP平均值均為17 RLU。表明在清洗流程設計合理，操作人員培訓到位且工作意識到位的情況下，針對復雜表面器械和管腔器械，手工清洗和機器清洗可達到類似的潔凈程度和穩定性。與之相反，簡單規則表面器械，機器清洗的潔凈程度和穩定性均均優于手工清洗。分析原因，可認為主要在于手工處理時，工作人員對標準流程的依從性降低，認為簡單物品清洗容易，操作不易做到位，造成最終清洗質量下降或出現不穩定，出現ATP檢測結果與機器清洗相比出現較大偏差。在中國疾病預防控制中心環境所發布的3MTM清潔監測管理系統用于清洗效果評價的檢測報告中，為了得到國內目前醫療器械清洗質量平均水平，在全國三級、二級、一級以及社區醫院等多家醫療機構中抽檢253件醫療器械進行清洗效果現場測評后，得到結論：3MTMClean-TraceTM清潔監測管理系統，作為監測醫療器械清潔度的設備，在室溫條件下，對清洗前、后普通手術器械ATP殘留量進行測定時，ATP值≤150 RLU、ATP值＞150 RLU，可分別作為判定“清洗合格”、“清洗失敗”的推薦閾值。成都軍區總醫院作為四川省三級甲等綜合醫院，以全院踐行“品質管理圈活動”為契機，在供應室組建品質管理圈小組[9]，在自我啟發、相互啟發的原則下，對清洗流程中存在的問題進行確認和處置，以期持續改進供應室工作質量。在本研究中，針對不同類型的器械使用不同的清洗方法后器械ATP殘留量進行測定值，最后獲得符合本醫院供應室實際情況的清洗合格判定閾值，即簡單規格表面器械、復雜表面器械、管腔器械，手工清洗ATP值≤150 RLU，機械清洗ATP值≤100 RLU。以上判定閾值都在中國疾病預防控制中心環境所研究中獲得的閾值范圍之內[10]。只要執行標準的工作流程，無論是手工清洗還是機械清洗，均能保證清洗質量。
3.3 ATP檢測反映清洗質量的臨床價值
經驗證，ATP檢測儀的臨床使用非常簡便，僅需使用配套的采樣拭子，按照說明書指導的標準操作流程采樣。將采樣后的測試棒放入檢測儀中，全中文界面，30 s左右即可自動得到讀數。簡單的使用方法便于消毒供應中心人員提高檢測的標準化和依從性。同時，ATP檢測的使用對清洗工作人員的工作流程規范、績效考核、培訓后評價等均提供有有效的工具。所以從技術角度和管理層面來看，ATP熒光檢測技術對于器械清洗質量的評價有很好的推廣價值，建議臨床使用。
綜上所述，通過對消毒供應中心手工清洗和機器清洗流程的ATP監測，確定了適合本中心針對3種類型器械、2種不同的清洗流程的ATP判定閾值，即對于簡單規格表面器械、復雜表面器械和管腔器械，若進行手工清洗，其ATP監測的合格閾值為150 RLU；若進行機械清洗，其ATP監測的合格閾值為100 RLU。這有助于ATP熒光檢測技術在供應室清洗質量的定量化評價中的使用，同時能夠促進清洗質量持續改進的有效實施。
已有研究發現，醫療器械的清洗質量與滅菌效果直接相關[1-4]。在目前消毒供應中心質量控制管理中，對于清洗后醫療器械的檢驗主要依賴肉眼直接觀察，但存在精度較低、重復性較差等問題[5-6]。三磷酸腺苷（ATP）熒光檢測技術作為客觀直接的手段，在清洗質量保障中有很好的應用前景。本研究通過評價ATP熒光檢測技術的實際運用，建立基于本院清洗流程的ATP標準值，進行評價性研究，現報告如下。
1 資料與方法
1.1 樣本的選取
選擇2013年6月－8月采用本院標準操作流程清洗后的700件手術器械，按照器械表面的復雜程度和結構分為簡單表面器械、復雜表面器械、管腔類器械3類。另選ATP熒光檢測儀、ATP熒光采樣棒（美國3M公司），ATP檢測值為150相對發光單位（RLU）。對采樣操作人員進行專門培訓，建立標準操作流程。整個試驗操作過程均由專人完成，專人觀察監督，確保一致性。
1.2 方法
1.2.1 清洗流程
清洗操作流程依照本消毒供應中心標準常規操作。本中心的清洗流程分為手工清洗和機器清洗2種，因此需要分別對這2種流程的清洗質量判別標準加以確定。基于此，將消毒供應中心手工清洗和機器清洗后的器械各直接隨機抽選471件和229件，編為手工清洗組和機器清洗組。抽樣方法：根據手工清洗和機器清洗的不同隨機選取器械，由于供應室以手工清洗為主，機器清洗數量少于手工清洗，二者比例大致為2:1，因此抽樣時手工的樣本也多于機器的樣本，這樣的結果能反映供應室的工作實際。
①手工清洗：手術結束后1 h內完成手術器械的回收，經簡單初洗后，置入含多酶清洗液（稀釋比例1:200）的清洗槽（清洗槽容積40 L，清洗水溫25℃）中浸泡5 min；浸泡結束后，配合手工刷洗5 min；漂洗2 min和終末漂洗2 min均使用軟化水。②機器清洗：在上機前均進行簡單初洗；再運行標準機洗流程（預洗3 min，30℃→主洗5 min，45℃→漂洗Ⅰ2 min，30℃→漂洗Ⅱ2 min，30℃→熱力消毒干燥45 min，90℃），機洗多酶稀釋比例為1:400。手工清洗和機器清洗流程中，均未使用超聲清洗。
1.2.2 采樣流程
對清洗干燥后的手術器械進行肉眼觀察，合格的手術器械進入ATP待檢組，不合格的手術器械直接返回污區，重新清洗處理。建立采樣操作流程，對采樣員和觀察員同時進行操作培訓。采樣過程和觀察監督過程均由專人完成，保證一致性。依照器械類別，隨機入組。戴無菌手套后，使用ATP采樣棒對器械表面進行采樣，采樣力度以壓彎采樣棒為準，保證力度均一。采樣范圍針對不同器械組別，均預先規定，確保面積大致一致。將采樣后的ATP采樣棒放入專用的ATP熒光儀中進行判讀，記錄采樣結果。采樣后的手術器械，均返回污區依照標準清洗，重新進行清洗，確保試驗過程不影響日常工作質量。
1.3 統計學方法
所有試驗結果均采用SPSS 18.0進行統計學分析，ATP合格閾值按照文獻[7]所采用的統計學處理方法得出：ATP檢測值為正偏態分布，處理時均取對數，糾正為正態分布，求平均數；平均數的對數反函數，加上1個標準差，分別對應的本科室目前操作條件下的合格值和失敗值。
2 結果
本研究歷時1個月余，3類器械共計采樣700件。在肉眼檢測均通過的情況下，進行ATP的采樣分析。手工清洗組，簡單規則表面器械的ATP平均值為81 RLU，復雜表面器械的ATP平均值26 RLU，管腔器械中的ATP平均值為17 RLU；在機械清洗組，簡單規則表面器械的ATP平均值為15 RLU，復雜表面器械的ATP平均值25 RLU，管腔器械的ATP平均值為17 RLU；所有ATP均在參考閾值150 RLU以內。見表 1。
表1
清洗后醫療器械ATP監測平均值（RLU）
3 討論
3.1 清洗質量檢測的現狀
目前消毒供應中心實際工作中，主要通過肉眼觀察對清洗質量進行評價，存在較多的問題：①評價過程和標準受主觀因素影響較大；②評價的客觀環境對結果影響較大；③大量的器械，如管腔器械，無法直接對內部進行觀察；④微量的污染物很難被肉眼發現。經研究，Desc?teaux等[8]對32件肉眼直接檢驗，認為90%合格的硬式內鏡，使用帶光源放大鏡重新進行觀察。同樣的觀測者在觀測條件改變的情況下，認為84%的器械都存在清洗失敗的問題。污染物主要存在于肉眼難以觀察的齒輪、螺紋和管腔內部。所以，在臨床中急需一種能夠在肉眼觀測的基礎上，在肉眼無法觀察或需要控制肉眼觀察的主觀誤差時，進一步協助清洗質量評價的技術手段。
ATP熒光檢測技術通過檢測能量物質ATP的含量，能夠客觀地監測器械的清洗質量，排除了目測法中主觀因素的干擾，同時對器械的污染程度能夠量化，有效地反映了器械的清洗質量。該技術雖無法分辨各種污染物的特定含量，但是對潔凈程度可進行綜合評價，其結果數據化，客觀，可留存，可以在分析影響清洗質量因素的過程中作為直接指標，同時作為臨床上進行清洗質量持續改進過程的重要參考，相比目測法具有很高的優越性。
3.2 ATP工作值數據的討論
本研究中，對數據進行處理的方式主要針對2個方面進行反映：清洗后的潔凈程度和潔凈程度的穩定性。通過觀測發現：復雜表面器械，手工清洗和機械清洗后器械上殘留的ATP平均值分別為26 RLU和25 RLU；管腔器械清洗，手工清洗和機械清洗后的殘留ATP平均值均為17 RLU。表明在清洗流程設計合理，操作人員培訓到位且工作意識到位的情況下，針對復雜表面器械和管腔器械，手工清洗和機器清洗可達到類似的潔凈程度和穩定性。與之相反，簡單規則表面器械，機器清洗的潔凈程度和穩定性均均優于手工清洗。分析原因，可認為主要在于手工處理時，工作人員對標準流程的依從性降低，認為簡單物品清洗容易，操作不易做到位，造成最終清洗質量下降或出現不穩定，出現ATP檢測結果與機器清洗相比出現較大偏差。在中國疾病預防控制中心環境所發布的3MTM清潔監測管理系統用于清洗效果評價的檢測報告中，為了得到國內目前醫療器械清洗質量平均水平，在全國三級、二級、一級以及社區醫院等多家醫療機構中抽檢253件醫療器械進行清洗效果現場測評后，得到結論：3MTMClean-TraceTM清潔監測管理系統，作為監測醫療器械清潔度的設備，在室溫條件下，對清洗前、后普通手術器械ATP殘留量進行測定時，ATP值≤150 RLU、ATP值＞150 RLU，可分別作為判定“清洗合格”、“清洗失敗”的推薦閾值。成都軍區總醫院作為四川省三級甲等綜合醫院，以全院踐行“品質管理圈活動”為契機，在供應室組建品質管理圈小組[9]，在自我啟發、相互啟發的原則下，對清洗流程中存在的問題進行確認和處置，以期持續改進供應室工作質量。在本研究中，針對不同類型的器械使用不同的清洗方法后器械ATP殘留量進行測定值，最后獲得符合本醫院供應室實際情況的清洗合格判定閾值，即簡單規格表面器械、復雜表面器械、管腔器械，手工清洗ATP值≤150 RLU，機械清洗ATP值≤100 RLU。以上判定閾值都在中國疾病預防控制中心環境所研究中獲得的閾值范圍之內[10]。只要執行標準的工作流程，無論是手工清洗還是機械清洗，均能保證清洗質量。
3.3 ATP檢測反映清洗質量的臨床價值
經驗證，ATP檢測儀的臨床使用非常簡便，僅需使用配套的采樣拭子，按照說明書指導的標準操作流程采樣。將采樣后的測試棒放入檢測儀中，全中文界面，30 s左右即可自動得到讀數。簡單的使用方法便于消毒供應中心人員提高檢測的標準化和依從性。同時，ATP檢測的使用對清洗工作人員的工作流程規范、績效考核、培訓后評價等均提供有有效的工具。所以從技術角度和管理層面來看，ATP熒光檢測技術對于器械清洗質量的評價有很好的推廣價值，建議臨床使用。
綜上所述，通過對消毒供應中心手工清洗和機器清洗流程的ATP監測，確定了適合本中心針對3種類型器械、2種不同的清洗流程的ATP判定閾值，即對于簡單規格表面器械、復雜表面器械和管腔器械，若進行手工清洗，其ATP監測的合格閾值為150 RLU；若進行機械清洗，其ATP監測的合格閾值為100 RLU。這有助于ATP熒光檢測技術在供應室清洗質量的定量化評價中的使用，同時能夠促進清洗質量持續改進的有效實施。
