引用本文： 金詠梅, 毛志剛, 曾素根, 郭曼英, 李倚, 粟軍. Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀質量監管體系的建立及應用. 華西醫學, 2014, 29(5): 875-878. doi: 10.7507/1002-0179.20140266 復制
Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀是日本Sysmex公司最新的一款產品，“ X種需求、N種解決方案”，可以最大程度上幫助實驗室解決患者樣本量大、工作環境復雜、檢測個體化等實際需求。為了提高實驗室全血細胞計數結果的可靠性，以Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀為載體，實驗室建立了一套全面、適宜的質量監管體系，現報告如下。
1 材料與方法
1.1 材料
1.1.1 儀器及試劑
Sysmex-XN全自動血細胞分析儀及其配套試劑。
1.1.2 質控品
由日本Sysmex公司提供，Sysmex-XN專用新鮮全血質控品（Xn-CHECK），高、中、低3個水平質控品批號依次為33361101、33361102、33361103。
1.1.3 標本來源及處理
選擇四川大學華西醫院門診健康體檢患者新鮮全血標本，在接收標本后8 h穩定期內[1, 2]多次重復測定[3]。
1.1.4 在線質控
由日本 Sysmex公司提供，網址：http://SNCS-web.com/global/。
1.2 方法
1.2.1 測定前儀器準備
對儀器進行常規維護以保證儀器處于良好狀態。
1.2.2 室內質控
使用Sysmex 質控品e-CHECK，測定前室溫放置15 min后，按要求進行充分混勻，每日進行高、中、低3個水平質控測定，連續測定20個工作日，計算出每個項目的均數、標準差，畫出Levey-Jennings質控圖（簡稱L-J質控圖）[4]，以均數± 2倍標準差為警戒限，以均數± 3倍標準差為失控限，使用質控1，3 s；2，2 s和R4 s規則進行判斷是否失控，并進行相應處理[5]。
1.2.3 在線質控
將當日質控結果及時傳輸到網站，即可得到當日質控結果與L-J質控圖，同樣按質控1，3 s；2，2 s和R4 s規則進行判斷和處理。同時可根據在線標準差指數（SDI）值[SDI=（測定值-組平均值）/組標準差，判斷標準：︱SDI︱≤3.0認為可接受][6]判斷實驗室結果與其他使用相同儀器的實驗室結果的一致性。
1.2.4 浮動均值法
將國標通用靶值[7]、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）30.5 pg，平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）339 g/L，平均紅細胞體積（MCV）89.9 fL作為參考，浮動允許范圍的變異系數（CV）≤3%。實驗室統計該地區45 000個以上標本的MCV、MCH、MCHC的均數作為靶值，根據儀器的性能和質控情況制定出合適的可接受限為：靶值±（靶值×3%）。
對MCV、MCH、MCHC進行實時監測，曲線上以連續20份標本的MCV、MCH、MCHC均數，為1個點，任意2個指標連續3個累計點超出可接受限作為判斷隨機誤差的標準。
1.2.5 患者標本質控法
選取2份正常值新鮮全血標本，要求血紅蛋白（HGB）≥110 g/L，紅細胞計數（RBC）≥3.50×1012/L，白細胞計數（WBC）≥4.0×109/L以及血小板計數（PLT）≥100×109/L。與當日其他患者標本一同上機檢測，每2小時1次[8]。將第一臺儀器（A）首次測定結果（A0h）定為靶值，依次接收所有儀器檢測的數據（B0h，C0h，D0h，……，A2h，B2h，C2h，D2h，……），觀察指標選擇CV值，以CV倍數值為縱坐標，測定序次為橫坐標，畫出相應的“質控圖”進行判斷，期望值在1 倍CV內，在2倍CV內可接受觀察，超出2倍CV為不可接受[廠家給出的CV標準：HGB 1.00%，RBC 1.50%，WBC 3.00%，PLT 4.00%，中性粒細胞比例（NEUT%）8.00%，淋巴細胞比例（LYMP%）8.00%]。
1.3 統計學方法
使用新和實驗室信息系統平臺獲得L-J質控圖，進行失控判斷及處理；使用Excel 2007軟件進行統計分析，得到：均數、標準差、CV及SDI值，通過與廠家給出的目標值比較，得出是否在控的結果。
2 結果
2.1 室內質控
統計20 d室內質控數據，項目包括：WBC、RBC、HGB、紅細胞壓積（HCT）、MCV、MCH、MCHC、PLT、紅細胞分布寬度標準差（RDW-SD）、紅細胞分布寬度變異系數（RDW-CV）、中性粒細胞絕對計數（NEUT#）、淋巴細胞絕對計數（LYMPH#）、單核細胞絕對計數（MONO#）、嗜酸性粒細胞絕對計數（EO#）、嗜堿性粒細胞絕對計數（BASO#）、網織細胞千分率（RET‰）等16項，結果均在廠家允許范圍之內，見表 1。
表1
Sysmex-XN室內質控測定結果及在線質控SDI值（n=20 d，中濃度水平）
2.2 在線質控
觀察20 d在線質控結果，各項目SDI的絕對值均≤3.0，見表 1。
2.3 均數及控制限
MCV、MCH及MCHC均數及控制限的確定見表 2。
表2
MCV、MCH及MCHC均數及控制限
2.4 患者標本質控
結果均在期望值1倍CV（廠家要求CV）以內，分別見圖 1和表 3。
圖1
患者標本質控CV監測示意圖（WBC）
表3
某日患者標本質控部分測定結果
3 討論
室內質控是質量控制的一個重要組成部分，是用已知定值或用儀器定值的質控品，在其他儀器上檢測，了解儀器、試劑等狀況，了解儀器檢測的結果重復性和準確性，通過質控品的值來發現問題并得到及時解決，確保實驗數據的準確可靠[9, 10]。實驗室應該至少采用兩個濃度的質控品至少每24小時評價1次儀器狀態。同時實驗室必須建立本實驗室儀器的質控靶值和儀器的可允許范圍；每臺儀器的靶值和可允許范圍不盡相同[11]。
在線質控最大的特點在于將傳統的室內質控與室間質評很好地結合起來，不僅使每天的室內質控有了國際統一判斷標準，而且比傳統的室間質評更及時，包含的參數更多，是室內質控的有效輔助手段之一，能夠更進一步確保儀器檢測結果的可靠性。浮動均值法，正常情況下固定人群的MCV、MCH、MCHC是恒定的，可通過對MCV、MCH、MCHC均值的觀察，了解儀器的系統誤差。浮動均值法由Dr.Bull分析1 767家醫院的大量血液分析結果得出[7]。臨床每20份隨機樣本的MCV、MCH、MCHC 3個參數的浮動均值，是圍繞某一個靶值上下波動，波動范圍不超過3%的概率在95%以上。當質量點連續超出3%的范圍時，即提示儀器出現系統誤差。本實驗室日標本量超過2 000個標本，使用浮動均值法來監測儀器狀態切實有效。
建立并使用患者標本質控法，是對常規室內質控的有力補充，在進行臨床患者標本測定的不同時段用每臺儀器分別測定，判斷同一儀器檢測結果前后的一致性以及不同儀器分析同一檢測項目之間的一致性。同時對儀器的一些非常狀態如管道半堵，檢測池不完全堵塞有著很好的警示作用。適合多臺儀器，前提儀器比對結果應一致[12-15]。
除室內質控之外，實驗室還參加了衛生部臨檢中心及美國病理學家學會（CAP）組織的室間質量評價活動（EQA）。EQA是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。室間質量評價活動頻率為2～3次/年，衛生部臨檢中心和CAP郵寄得到評價材料（即統一發放的新鮮全血標本），當日質控在控前提下，與患者標本一同檢測，將結果網報給衛生部臨檢中心和CAP，得到回報結果為可接受/滿意/成功。說明實驗室的測定結果在規定的可接受范圍內，亦表示結果與其他同等級機構/實驗室具有可比性和一致性。通過參加室間質量評價活動，使得全自動血細胞分析儀的結果與國內其他醫院實驗室乃至國際同類實驗室之間具有可比性與一致性，更是大大提高了實驗室結果的可信性與可靠性[11, 16-18]。
綜上所述，在Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀上綜合應用室內質控法、在線質控、浮動均值及患者標本質控法，效果良好，提高了實驗室全血細胞計數結果的可靠性。再加上參加室間質量評價活動，更大程度上保證了結果的準確性，能夠更好地為患者提供高質量的服務，為臨床診療活動提供可靠的助力。
Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀是日本Sysmex公司最新的一款產品，“ X種需求、N種解決方案”，可以最大程度上幫助實驗室解決患者樣本量大、工作環境復雜、檢測個體化等實際需求。為了提高實驗室全血細胞計數結果的可靠性，以Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀為載體，實驗室建立了一套全面、適宜的質量監管體系，現報告如下。
1 材料與方法
1.1 材料
1.1.1 儀器及試劑
Sysmex-XN全自動血細胞分析儀及其配套試劑。
1.1.2 質控品
由日本Sysmex公司提供，Sysmex-XN專用新鮮全血質控品（Xn-CHECK），高、中、低3個水平質控品批號依次為33361101、33361102、33361103。
1.1.3 標本來源及處理
選擇四川大學華西醫院門診健康體檢患者新鮮全血標本，在接收標本后8 h穩定期內[1, 2]多次重復測定[3]。
1.1.4 在線質控
由日本 Sysmex公司提供，網址：http://SNCS-web.com/global/。
1.2 方法
1.2.1 測定前儀器準備
對儀器進行常規維護以保證儀器處于良好狀態。
1.2.2 室內質控
使用Sysmex 質控品e-CHECK，測定前室溫放置15 min后，按要求進行充分混勻，每日進行高、中、低3個水平質控測定，連續測定20個工作日，計算出每個項目的均數、標準差，畫出Levey-Jennings質控圖（簡稱L-J質控圖）[4]，以均數± 2倍標準差為警戒限，以均數± 3倍標準差為失控限，使用質控1，3 s；2，2 s和R4 s規則進行判斷是否失控，并進行相應處理[5]。
1.2.3 在線質控
將當日質控結果及時傳輸到網站，即可得到當日質控結果與L-J質控圖，同樣按質控1，3 s；2，2 s和R4 s規則進行判斷和處理。同時可根據在線標準差指數（SDI）值[SDI=（測定值-組平均值）/組標準差，判斷標準：︱SDI︱≤3.0認為可接受][6]判斷實驗室結果與其他使用相同儀器的實驗室結果的一致性。
1.2.4 浮動均值法
將國標通用靶值[7]、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）30.5 pg，平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）339 g/L，平均紅細胞體積（MCV）89.9 fL作為參考，浮動允許范圍的變異系數（CV）≤3%。實驗室統計該地區45 000個以上標本的MCV、MCH、MCHC的均數作為靶值，根據儀器的性能和質控情況制定出合適的可接受限為：靶值±（靶值×3%）。
對MCV、MCH、MCHC進行實時監測，曲線上以連續20份標本的MCV、MCH、MCHC均數，為1個點，任意2個指標連續3個累計點超出可接受限作為判斷隨機誤差的標準。
1.2.5 患者標本質控法
選取2份正常值新鮮全血標本，要求血紅蛋白（HGB）≥110 g/L，紅細胞計數（RBC）≥3.50×1012/L，白細胞計數（WBC）≥4.0×109/L以及血小板計數（PLT）≥100×109/L。與當日其他患者標本一同上機檢測，每2小時1次[8]。將第一臺儀器（A）首次測定結果（A0h）定為靶值，依次接收所有儀器檢測的數據（B0h，C0h，D0h，……，A2h，B2h，C2h，D2h，……），觀察指標選擇CV值，以CV倍數值為縱坐標，測定序次為橫坐標，畫出相應的“質控圖”進行判斷，期望值在1 倍CV內，在2倍CV內可接受觀察，超出2倍CV為不可接受[廠家給出的CV標準：HGB 1.00%，RBC 1.50%，WBC 3.00%，PLT 4.00%，中性粒細胞比例（NEUT%）8.00%，淋巴細胞比例（LYMP%）8.00%]。
1.3 統計學方法
使用新和實驗室信息系統平臺獲得L-J質控圖，進行失控判斷及處理；使用Excel 2007軟件進行統計分析，得到：均數、標準差、CV及SDI值，通過與廠家給出的目標值比較，得出是否在控的結果。
2 結果
2.1 室內質控
統計20 d室內質控數據，項目包括：WBC、RBC、HGB、紅細胞壓積（HCT）、MCV、MCH、MCHC、PLT、紅細胞分布寬度標準差（RDW-SD）、紅細胞分布寬度變異系數（RDW-CV）、中性粒細胞絕對計數（NEUT#）、淋巴細胞絕對計數（LYMPH#）、單核細胞絕對計數（MONO#）、嗜酸性粒細胞絕對計數（EO#）、嗜堿性粒細胞絕對計數（BASO#）、網織細胞千分率（RET‰）等16項，結果均在廠家允許范圍之內，見表 1。
表1
Sysmex-XN室內質控測定結果及在線質控SDI值（n=20 d，中濃度水平）
2.2 在線質控
觀察20 d在線質控結果，各項目SDI的絕對值均≤3.0，見表 1。
2.3 均數及控制限
MCV、MCH及MCHC均數及控制限的確定見表 2。
表2
MCV、MCH及MCHC均數及控制限
2.4 患者標本質控
結果均在期望值1倍CV（廠家要求CV）以內，分別見圖 1和表 3。
圖1
患者標本質控CV監測示意圖（WBC）
表3
某日患者標本質控部分測定結果
3 討論
室內質控是質量控制的一個重要組成部分，是用已知定值或用儀器定值的質控品，在其他儀器上檢測，了解儀器、試劑等狀況，了解儀器檢測的結果重復性和準確性，通過質控品的值來發現問題并得到及時解決，確保實驗數據的準確可靠[9, 10]。實驗室應該至少采用兩個濃度的質控品至少每24小時評價1次儀器狀態。同時實驗室必須建立本實驗室儀器的質控靶值和儀器的可允許范圍；每臺儀器的靶值和可允許范圍不盡相同[11]。
在線質控最大的特點在于將傳統的室內質控與室間質評很好地結合起來，不僅使每天的室內質控有了國際統一判斷標準，而且比傳統的室間質評更及時，包含的參數更多，是室內質控的有效輔助手段之一，能夠更進一步確保儀器檢測結果的可靠性。浮動均值法，正常情況下固定人群的MCV、MCH、MCHC是恒定的，可通過對MCV、MCH、MCHC均值的觀察，了解儀器的系統誤差。浮動均值法由Dr.Bull分析1 767家醫院的大量血液分析結果得出[7]。臨床每20份隨機樣本的MCV、MCH、MCHC 3個參數的浮動均值，是圍繞某一個靶值上下波動，波動范圍不超過3%的概率在95%以上。當質量點連續超出3%的范圍時，即提示儀器出現系統誤差。本實驗室日標本量超過2 000個標本，使用浮動均值法來監測儀器狀態切實有效。
建立并使用患者標本質控法，是對常規室內質控的有力補充，在進行臨床患者標本測定的不同時段用每臺儀器分別測定，判斷同一儀器檢測結果前后的一致性以及不同儀器分析同一檢測項目之間的一致性。同時對儀器的一些非常狀態如管道半堵，檢測池不完全堵塞有著很好的警示作用。適合多臺儀器，前提儀器比對結果應一致[12-15]。
除室內質控之外，實驗室還參加了衛生部臨檢中心及美國病理學家學會（CAP）組織的室間質量評價活動（EQA）。EQA是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。室間質量評價活動頻率為2～3次/年，衛生部臨檢中心和CAP郵寄得到評價材料（即統一發放的新鮮全血標本），當日質控在控前提下，與患者標本一同檢測，將結果網報給衛生部臨檢中心和CAP，得到回報結果為可接受/滿意/成功。說明實驗室的測定結果在規定的可接受范圍內，亦表示結果與其他同等級機構/實驗室具有可比性和一致性。通過參加室間質量評價活動，使得全自動血細胞分析儀的結果與國內其他醫院實驗室乃至國際同類實驗室之間具有可比性與一致性，更是大大提高了實驗室結果的可信性與可靠性[11, 16-18]。
綜上所述，在Sysmex-XN系列全自動血細胞分析儀上綜合應用室內質控法、在線質控、浮動均值及患者標本質控法，效果良好，提高了實驗室全血細胞計數結果的可靠性。再加上參加室間質量評價活動，更大程度上保證了結果的準確性，能夠更好地為患者提供高質量的服務，為臨床診療活動提供可靠的助力。
