引用本文： 毛志剛, 金詠梅, 鄭沁, 曾婷婷, 陳月梅, 粟軍. Sysmex-XN全自動血細胞分析儀性能評價. 華西醫學, 2014, 29(5): 871-874. doi: 10.7507/1002-0179.20140265 復制
Sysmex-XN血細胞分析儀是日本Sysmex公司截止目前最新一款全自動血細胞分析儀。它是將流式細胞術、電阻抗技術和核酸熒光染色等先進檢測技術完美融合在一起而形成的模塊化全自動血細胞分析儀，可以針對不同的用戶需求，配備不同的檢測模塊，滿足不同的需求。其顛覆了傳統血細胞分析儀的檢測原理[1]，采用更先進的試劑和圖形分析技術，使得檢測結果更加準確可靠。為保證該儀器檢驗結果的準確性，我們對其進行了精密度試驗、攜帶污染率試驗、線性驗證試驗、空白計數及儀器比對試驗[2]，對該儀器進行全面系統的性能評價[3, 4]。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 標本來源
選取四川大學華西醫院2013年7月－10月的住院和門診患者以及健康體檢者，采集含乙二胺四乙酸抗凝血1.5～2.0 mL備用。
1.2 儀器與試劑
Sysmex-XN-B3血細胞分析儀（機身碼11705）及其原裝配套試劑、質控物（批號：32241102，有效期：2013年11月3日；批號：32381101，有效期：2013年11月17日；批號：32381103，有效期：2013年11月17日）、校準物（CL-32592101，有效期：2013年10月20日）、線性評價物[LN9-B 2013，美國病理家協會（CAP）提供]均在有效期內使用。本實驗所用試劑除線性評價物外均由日本Sysmex公司提供。
1.3 方法
1.3.1 精密度
精密度分為批內精密度和批間精密度[5]。批內精密度：選取高、中、低3個水平的新鮮全血，連續測定11次，棄第1次測定值，計算平均值、標準偏差（SD）和變異系數（CV）。批間精密度：選取高、中、低3個水平的質控物，每天測定1次，連續測定21 d，棄第1次測定值，計算平均值、SD和CV值。測定項目包括白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白（Hb）、紅細胞壓積（Hct）、平均紅細胞體積（MCV）和血小板計數（PLT）。
1.3.2 攜帶污染率
取高濃度血液樣本，混勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按計算公式計算攜帶污染率，攜帶污染率應符合廠家要求（CV≤1%）。計算公式為：攜帶污染率=（L1－L3）/（H3－L1）×100%[6]。
1.3.3 線性評價
選取一份接近預期上限的高值全血樣本，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋濃度重復測定3次，計算平均值。將實測值（Y）與理論值（X）作比較（偏差應＜10%），計算Y=aX+b，驗證線性范圍。線性范圍應符合美國實驗室標準化委員會（CLSI）的EP6文件要求[7]：a值在1.00 ± 0.05范圍內，相關系數r≥0.975。同時采用CAP線性評價質控物LN9-B 2013對本儀器進行儀器檢測線性范圍性能評價驗證，評價結果參照CAP線性質控物回報評價結果。
1.3.4 空白計數試驗
用稀釋液作為樣本在分析儀上連續進行3次測試，取3次測定最大值，最大值需符合廠家規定。
1.3.5 儀器比對試驗
選取20份新鮮全血樣本，分別在該儀器和本實驗室靶儀器XE-5000（機身碼A2646）上進行檢測。靶儀器XE-5000（機身碼A2646）已校準，并參加了美國CAP室間質量控制和中華人民共和國衛生部臨床檢驗中心室間質量控制，所有室間質量控制結果均在控。評價方案和標準參照原衛生部2012版《臨床血液學檢驗常規項目的分析質量要求》[6]和美國國家臨床實驗室標準化委員會CLSI批準的EP9-A2文件[8]，計算XE-5000與XN之間的偏差百分比。要求：儀器間比對的可允許范圍應小于CLIA’88規定的1/2總允許誤差，并20份標本中16份滿足此標準為比對合格[9]。具體要求：WBC偏差≤7.5%（當WBC＜2×109/L時，其偏差≤10.0%），RBC偏差≤3.0%，Hb偏差≤3.5%，Hct偏差≤3.5%，MCV偏差≤3.5%，PLT偏差≤12.5%（當PLT＜40×109/L時，其偏差≤15.0%）。
2 結果
2.1 精密度
批內精密度試驗結果見表 1，批間精密度試驗結果見表 2。除批間精密度試驗中低值PLT的CV高于標準外，其余均符合標準。
表1
批內精密度試驗
表2
批間精密度試驗
2.2 攜帶污染率試驗
WBC的攜帶污染率為0.02%，RBC的攜帶污染率為0.12%，Hb和PLT的攜帶污染率為0.00%，其所有項目的攜帶污染率均遠遠低于可允許范圍（≤1.00%）。見表 3。
表3
攜帶污染率試驗
2.3 線性評價試驗
WBC儀器檢測線性范圍為（0.51～393.40）×109/L，RBC儀器檢測線性范圍為（0.51～8.15）×1012/L，Hb的儀器檢測線性范圍為15.0～244.5 g/L，PLT的儀器檢測線性范圍為（3.0～2 072.5）×109/L。見表 4。
表4
線性評價試驗
2.4 空白測定試驗
經過稀釋液作為樣本連續進行3次測試后得出WBC的最大值為0.01×109/L，PLT的最大值為1×109/L，RBC和Hb為0，均遠小于該項目的允許范圍，儀器空白測試結果良好。見表 5。
表5
空白測定試驗
2.5 儀器比對試驗
本次比對合格，本儀器的儀器間結果與目前應用廣泛的Sysmex-XE-5000結果相關性良好。具體結果見表 6。
表6
Sysmex-XE 5000與Sysmex-XN儀器比對試驗
3 討論
目前，各個醫學實驗室的發展規模和所服務的臨床對象不同，導致對血細胞分析儀的需求也不同。醫療器械發展日新月異，更先進、功能更強大的血細胞分析儀不斷推向臨床，也給我們醫學實驗室購買、更換儀器提供了更多的選擇。許多實驗室會同時擁有多個品牌或者同一品牌不同型號的血細胞分析儀，如何保證這些不同品牌或型號的血細胞分析儀檢測結果的準確性和一致性，是目前各實驗室必須面對的問題。同時，新儀器進入臨床之前也需要對其性能進行準確評價。因此，對目前所用儀器進行全面系統的性能評價十分必要。
Sysmex-XN系列血細胞分析儀將流式細胞術、電阻抗技術和核酸熒光染色技術融合在一起，并結合目前先進的機械制造工藝，形成不同檢測項目的模塊化檢測單元，可根據用戶需求，將同一型號不同系列的XN血細胞分析儀組合起來共同使用。這樣既避免了不同型號的儀器造成檢測結果的差異，又滿足了不同的客戶需求。其不僅能對全血細胞進行計數，采用低值PLT、低值WBC專門的檢測通道對低值PLT、低值WBC進行自動復查，并且還能對異常細胞給出報警提示，與過去費時費力的手工復查表相比，其不僅簡單、方便、快速[10]，還提高了低值PLT、低值WBC檢測結果的準確性，明顯優于傳統的阻抗法和光學法檢測PLT[11, 12]。
本次測評僅對該儀器的外周血細胞計數功能進行了全面系統的性能評價。通過上述試驗，可見該儀器精密度良好，攜帶污染率極低，空白干擾極低，線性范圍寬廣，同時又與目前應用廣泛的Sysmex-XE-5000系列血細胞分析儀具有良好的一致性，是一臺理想的血細胞分析儀換代產品，適合臨床應用[12]。
近年來，血細胞分析儀逐漸發展為全自動流水線，Sysmex-XN系列血細胞分析儀在血液流水線方面應用前景廣泛。其模塊化檢測單元可以避免不常用儀器檢測單元在組合流水線中的浪費，例如網織紅細胞、有核紅細胞等檢測單元在整條流水線上只需配置1～2臺具有該功能的機型即可，但傳統的同一型號的血細胞分析儀其檢測單元是完全相同的。相較于傳統的血細胞分析儀，其增加了許多新的功能，例如低值PLT檢測、低值WBC檢測、網織紅細胞計數、有核紅細胞計數、幼稚細胞計數、外周血造血干細胞初篩等許多新的功能，等待我們下一步進行系統的評價。但同時也需注意，無論技術怎樣發展，人工鏡檢仍是血液細胞分析中的重要部分，具有自動儀器檢測所不能替代的直觀、準確、實用和經濟優勢。不斷發展的自動化分析技術與傳統的人工鏡檢相互結合，才會真正和更加有利于對疾病的準確診斷和對病情的合理判斷[13]。
Sysmex-XN血細胞分析儀是日本Sysmex公司截止目前最新一款全自動血細胞分析儀。它是將流式細胞術、電阻抗技術和核酸熒光染色等先進檢測技術完美融合在一起而形成的模塊化全自動血細胞分析儀，可以針對不同的用戶需求，配備不同的檢測模塊，滿足不同的需求。其顛覆了傳統血細胞分析儀的檢測原理[1]，采用更先進的試劑和圖形分析技術，使得檢測結果更加準確可靠。為保證該儀器檢驗結果的準確性，我們對其進行了精密度試驗、攜帶污染率試驗、線性驗證試驗、空白計數及儀器比對試驗[2]，對該儀器進行全面系統的性能評價[3, 4]。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 標本來源
選取四川大學華西醫院2013年7月－10月的住院和門診患者以及健康體檢者，采集含乙二胺四乙酸抗凝血1.5～2.0 mL備用。
1.2 儀器與試劑
Sysmex-XN-B3血細胞分析儀（機身碼11705）及其原裝配套試劑、質控物（批號：32241102，有效期：2013年11月3日；批號：32381101，有效期：2013年11月17日；批號：32381103，有效期：2013年11月17日）、校準物（CL-32592101，有效期：2013年10月20日）、線性評價物[LN9-B 2013，美國病理家協會（CAP）提供]均在有效期內使用。本實驗所用試劑除線性評價物外均由日本Sysmex公司提供。
1.3 方法
1.3.1 精密度
精密度分為批內精密度和批間精密度[5]。批內精密度：選取高、中、低3個水平的新鮮全血，連續測定11次，棄第1次測定值，計算平均值、標準偏差（SD）和變異系數（CV）。批間精密度：選取高、中、低3個水平的質控物，每天測定1次，連續測定21 d，棄第1次測定值，計算平均值、SD和CV值。測定項目包括白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白（Hb）、紅細胞壓積（Hct）、平均紅細胞體積（MCV）和血小板計數（PLT）。
1.3.2 攜帶污染率
取高濃度血液樣本，混勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按計算公式計算攜帶污染率，攜帶污染率應符合廠家要求（CV≤1%）。計算公式為：攜帶污染率=（L1－L3）/（H3－L1）×100%[6]。
1.3.3 線性評價
選取一份接近預期上限的高值全血樣本，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋濃度重復測定3次，計算平均值。將實測值（Y）與理論值（X）作比較（偏差應＜10%），計算Y=aX+b，驗證線性范圍。線性范圍應符合美國實驗室標準化委員會（CLSI）的EP6文件要求[7]：a值在1.00 ± 0.05范圍內，相關系數r≥0.975。同時采用CAP線性評價質控物LN9-B 2013對本儀器進行儀器檢測線性范圍性能評價驗證，評價結果參照CAP線性質控物回報評價結果。
1.3.4 空白計數試驗
用稀釋液作為樣本在分析儀上連續進行3次測試，取3次測定最大值，最大值需符合廠家規定。
1.3.5 儀器比對試驗
選取20份新鮮全血樣本，分別在該儀器和本實驗室靶儀器XE-5000（機身碼A2646）上進行檢測。靶儀器XE-5000（機身碼A2646）已校準，并參加了美國CAP室間質量控制和中華人民共和國衛生部臨床檢驗中心室間質量控制，所有室間質量控制結果均在控。評價方案和標準參照原衛生部2012版《臨床血液學檢驗常規項目的分析質量要求》[6]和美國國家臨床實驗室標準化委員會CLSI批準的EP9-A2文件[8]，計算XE-5000與XN之間的偏差百分比。要求：儀器間比對的可允許范圍應小于CLIA’88規定的1/2總允許誤差，并20份標本中16份滿足此標準為比對合格[9]。具體要求：WBC偏差≤7.5%（當WBC＜2×109/L時，其偏差≤10.0%），RBC偏差≤3.0%，Hb偏差≤3.5%，Hct偏差≤3.5%，MCV偏差≤3.5%，PLT偏差≤12.5%（當PLT＜40×109/L時，其偏差≤15.0%）。
2 結果
2.1 精密度
批內精密度試驗結果見表 1，批間精密度試驗結果見表 2。除批間精密度試驗中低值PLT的CV高于標準外，其余均符合標準。
表1
批內精密度試驗
表2
批間精密度試驗
2.2 攜帶污染率試驗
WBC的攜帶污染率為0.02%，RBC的攜帶污染率為0.12%，Hb和PLT的攜帶污染率為0.00%，其所有項目的攜帶污染率均遠遠低于可允許范圍（≤1.00%）。見表 3。
表3
攜帶污染率試驗
2.3 線性評價試驗
WBC儀器檢測線性范圍為（0.51～393.40）×109/L，RBC儀器檢測線性范圍為（0.51～8.15）×1012/L，Hb的儀器檢測線性范圍為15.0～244.5 g/L，PLT的儀器檢測線性范圍為（3.0～2 072.5）×109/L。見表 4。
表4
線性評價試驗
2.4 空白測定試驗
經過稀釋液作為樣本連續進行3次測試后得出WBC的最大值為0.01×109/L，PLT的最大值為1×109/L，RBC和Hb為0，均遠小于該項目的允許范圍，儀器空白測試結果良好。見表 5。
表5
空白測定試驗
2.5 儀器比對試驗
本次比對合格，本儀器的儀器間結果與目前應用廣泛的Sysmex-XE-5000結果相關性良好。具體結果見表 6。
表6
Sysmex-XE 5000與Sysmex-XN儀器比對試驗
3 討論
目前，各個醫學實驗室的發展規模和所服務的臨床對象不同，導致對血細胞分析儀的需求也不同。醫療器械發展日新月異，更先進、功能更強大的血細胞分析儀不斷推向臨床，也給我們醫學實驗室購買、更換儀器提供了更多的選擇。許多實驗室會同時擁有多個品牌或者同一品牌不同型號的血細胞分析儀，如何保證這些不同品牌或型號的血細胞分析儀檢測結果的準確性和一致性，是目前各實驗室必須面對的問題。同時，新儀器進入臨床之前也需要對其性能進行準確評價。因此，對目前所用儀器進行全面系統的性能評價十分必要。
Sysmex-XN系列血細胞分析儀將流式細胞術、電阻抗技術和核酸熒光染色技術融合在一起，并結合目前先進的機械制造工藝，形成不同檢測項目的模塊化檢測單元，可根據用戶需求，將同一型號不同系列的XN血細胞分析儀組合起來共同使用。這樣既避免了不同型號的儀器造成檢測結果的差異，又滿足了不同的客戶需求。其不僅能對全血細胞進行計數，采用低值PLT、低值WBC專門的檢測通道對低值PLT、低值WBC進行自動復查，并且還能對異常細胞給出報警提示，與過去費時費力的手工復查表相比，其不僅簡單、方便、快速[10]，還提高了低值PLT、低值WBC檢測結果的準確性，明顯優于傳統的阻抗法和光學法檢測PLT[11, 12]。
本次測評僅對該儀器的外周血細胞計數功能進行了全面系統的性能評價。通過上述試驗，可見該儀器精密度良好，攜帶污染率極低，空白干擾極低，線性范圍寬廣，同時又與目前應用廣泛的Sysmex-XE-5000系列血細胞分析儀具有良好的一致性，是一臺理想的血細胞分析儀換代產品，適合臨床應用[12]。
近年來，血細胞分析儀逐漸發展為全自動流水線，Sysmex-XN系列血細胞分析儀在血液流水線方面應用前景廣泛。其模塊化檢測單元可以避免不常用儀器檢測單元在組合流水線中的浪費，例如網織紅細胞、有核紅細胞等檢測單元在整條流水線上只需配置1～2臺具有該功能的機型即可，但傳統的同一型號的血細胞分析儀其檢測單元是完全相同的。相較于傳統的血細胞分析儀，其增加了許多新的功能，例如低值PLT檢測、低值WBC檢測、網織紅細胞計數、有核紅細胞計數、幼稚細胞計數、外周血造血干細胞初篩等許多新的功能，等待我們下一步進行系統的評價。但同時也需注意，無論技術怎樣發展，人工鏡檢仍是血液細胞分析中的重要部分，具有自動儀器檢測所不能替代的直觀、準確、實用和經濟優勢。不斷發展的自動化分析技術與傳統的人工鏡檢相互結合，才會真正和更加有利于對疾病的準確診斷和對病情的合理判斷[13]。
