本文研究隨行（穿戴式）生理參數監測系統在不同運動強度下的心肺生理參數測量的準確性。使用隨行生理參數監測系統 SensEcho 與心肺功能測試系統 METALYZER 3B 型（CORTEX）同步采集 28 名健康志愿者（17 名男性和 11 名女性）在站立、躺下、Bruce 跑臺運動等多種運動狀態下的心肺生理參數，利用 Bland-Altman 分析、相關性分析等方法，從群體和個體角度對比分析兩類設備測量得到的心率和呼吸率參數。群體分析結果顯示，兩種設備采集的心率、呼吸率數據箱圖高度一致，心率差值為（?0.407 ± 3.380）次/分，呼吸率差值為（?0.560 ± 7.047）次/分，差異很小，受試者各階段心率、呼吸率 Bland-Altman 圖顯示 mean ± 2SD 之間所占比例分別為 96.86%、95.29%，均大于 95%；個體分析結果顯示，全過程心率和呼吸率數據的相關系數均大于 0.9。本研究表明在多種運動狀態下，隨行生理參數監測系統 SensEcho 能夠準確測量人體心率和呼吸率等關鍵心肺生理參數，在各種強度的運動狀態下都能保持很好的穩定性，能夠滿足運動狀態下的連續生理信號采集和分析應用。
引用本文： 徐浩然, 褚文雅, 劉曉莉, 張莎莎, 楊志誠, 鄭捷文, 高曉嶙, 張政波, 曹德森. 隨行監護系統在運動狀態下的心肺生理參數測量準確性研究. 生物醫學工程學雜志, 2020, 37(1): 119-128. doi: 10.7507/1001-5515.201903061 復制
引言
自 2012 年谷歌眼鏡面世以來，可穿戴設備迎來了蓬勃發展[1-3]，目前市面上可見的可穿戴設備按穿戴位置分類主要包括眼鏡、手環、手表、胸針、襯衫、鞋等[4]。在日常生活領域，可穿戴設備主要提供了計步、卡路里管理等功能，在很大程度上豐富和方便了人們的生活。在醫療領域，可穿戴設備主要提供了重要生理參數獲取的功能[5-6]，多年來主要集中于多種慢病的監護和患者健康狀況的評估[7-9]，但目前可穿戴設備在醫院內的使用條件和范圍仍在討論和探索中。在運動健身領域，可穿戴設備通過監測用戶在散步、慢跑等活動過程中活動量、心率等參數，計算用戶消耗的熱量，評估運動強度，從而制定出個性化的健身方案[3, 10]。相比于傳統的監護技術，可穿戴設備具有輕便、實時、對使用者日常活動影響較小的優勢，同時可穿戴設備可以通過藍牙、WIFI、近場通信（near field communication，NFC）等無線通信技術[4.11]與上位機或后臺服務器實現無線數據傳輸，擺脫了傳統連接線的束縛，實現了實時采集并顯示數據，但這個過程對數據的質量和安全性提出了更高的要求[11-12]，且可穿戴設備采集到的多為具有個體化、高特異性和敏感性的信息，其分析和利用需要經驗豐富的臨床專家的參與，目前該領域還有待研究和突破。
可穿戴設備在使用者安靜狀態下采集數據的穩定性和準確性都較高，醫療領域的各項研究已相對比較豐富，但在運動醫學領域可穿戴設備的相關研究還比較少，究其原因主要有以下幾點：一是設備體積、舒適性的限制，心電 Holter 和血壓 Holter 是醫院內廣泛使用的有代表性的可穿戴設備，但設備體積較大，連接導線多，運動強度大時難免發生設備脫落的情況，要采集到高質量的運動時的生理參數，對設備的體積、穿戴舒適性、運行穩定性提出了更高的要求；二是運動情況下噪聲的限制，目前多數設備仍使用的是傳統的凝膠電極，凝膠電極具有信號穩定的優點，但運動情況下凝膠電極長時間佩戴容易出現皮膚刺激性，嚴重影響著設備穿戴體驗，而織物電極、微針電極和非接觸式信號提取和噪聲抑制也是目前研究的重點[1]；三是數據深度利用分析的限制，調查中顯示 51.1% 的使用者認為可穿戴設備沒有改變生活只是多了些數據，各年齡段的使用者中途放棄使用率累計超過七成[3]，現在數據采集和傳輸的流程都比較完善，但對數據的分析遠遠不足，能提供的有意義的信息更加有限，尤其是對運動中的生理參數的分析和研究遠遠不足。
近年來，可穿戴設備領域的研究團隊逐漸將研究重點聚焦到運動狀態下可穿戴設備的準確性和運動醫學方面。例如，2013 年 Liu 等[13]對 Equivital LifeMonitor EQ02 可穿戴設備在不同運動情況下多參數采集的有效性和可靠性進行了研究；2017 年 Benfante 等[14]使用可穿戴設備對哮喘患者進行了 6 分鐘步行實驗并采集了動態過度通氣數據進行分析；2017 年 Elliot 等[15]研究了 Hexoskin 公司可穿戴設備在精英自行車運動員最大有氧能力測試中的有效性和可靠性，2018 年該團隊還研究了多種體態和步行速度下采集的心率、呼吸率、潮氣量等生理參數并與實驗室金標準進行了對比[16]。
SensEcho 是一款醫療級穿戴式生理參數監護系統[17-18]，已獲得中國食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）認證。系統由三部分組成，包括隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸以及中央監護系統（數據分析處理平臺）。該系統終端為一件柔性智能背心，可以提供 200 Hz 采樣率的單導心電信號、25 Hz 采樣率并使用呼吸感應體積描記法（respiratory inductive plethysmography，RIP）記錄的胸腹呼吸信號，以及 25 Hz 采樣率的三軸加速度信號，同時可以通過藍牙與血壓、血氧、體溫設備連接，采集血壓、血氧和體溫等信息。SensEcho 可以實時采集、存儲并傳輸上述生理參數，并在數據處理分析平臺上進行顯示。該系統目前應用于多種運動、睡眠、疾病情況下的數據采集和信息挖掘研究工作[19-21]。本研究旨在測試和驗證 SensEcho 系統在多種運動狀態和強度下的心肺生理參數測量準確性。
1 材料與方法
1.1 受試者
經中國人民解放軍總醫院醫學倫理委員會審查（倫理號：S2018-095-01）同意后，本研究共招募了 35 名身體素質較好的青年健康志愿者，主要為高校非體育專業在校研究生，其中男性 20 人、女性 15 人。由于實驗過程運動強度較高、運動幅度大，部分受試者出現了設備掉落、心電導聯脫落的情況，實際采集到全過程完整數據的受試者為男性 17 人、女性 11 人，因此本研究最終納入分析的研究對象為 28 名，受試者基本信息見表 1。
表1
受試者基本信息（
）
Table1.
Subject basic information (
)
1.2 實驗設備
本研究所使用實驗設備包括我團隊自主研發的醫療級可穿戴隨行監護系統 SensEcho、心肺功能測試系統 METALYZER 3B 型，以及運動跑臺和秒表等。其中關鍵設備為 SensEcho 隨行監護系統與心肺功能測試系統，二者要同步采集受試者在不同運動狀態下的心肺生理參數，用于對照分析。隨行監護系統 SensEcho 使用內置傳感器，可以測量心電、呼吸、體位、體動等基本生理參數（見圖 1a）。METALYZER 3B 型心肺功能測試系統是由德國 Cortex 公司生產，采用混合氣體測試法或每次呼吸測試法，對呼吸頻率、心率、呼吸交換率等參數進行實時采集，是目前常用的一種心肺功能測試設備[22-23]，廣泛應用于多種不同人群和條件下心肺功能的對比實驗[24-25]。該設備由肺功能測試和心率監測兩部分組成（見圖 1b 和圖 1c），測量時受試者需要佩戴配套的面罩。本研究分別使用 SensEcho 隨行監護系統和 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統同步采集上述受試者不同運動狀態下的心肺生理參數，分析和對比兩種設備測量的心率和呼吸率參數的一致性。
圖1
本研究使用監測設備實物圖
a. SensEcho 可穿戴設備；b. CORTEX METALYZER 3B 型心肺功能測試系統；c. METALYZER 3B 心率、呼吸率采集
Figure1. Pictures of monitoring equipment in this studya. the SensEcho wearable monitoring system tested in this study; b and c: the METALYZER 3B system used to be the reference equipment
1.3 實驗方法
受試者到達實驗場地之后，按要求填寫登記表和問卷，采集靜息心率、血壓和體脂率，同時佩戴兩種實驗設備（如圖 1 所示）。受試者均被告知本次實驗內容、實驗目的、實驗方法、實驗可能存在的風險等，并在自愿情況下簽署知情同意書。
實驗分為兩個階段：第一階段為安靜狀態下測量受試者不同姿勢的心率、呼吸率等多種指標；第二階段為 Bruce 跑臺實驗。
第一階段：實驗開始后，受試者分別采用站立、平躺直腿、左側躺曲腿、右側躺曲腿、直坐等姿勢，每個姿勢下進行正常呼吸（1 min）、深呼吸（1 min）、說話（30 s）、快速呼吸（30 s），不同姿勢之間有 30 s 時間供受試者休息調整，整個階段持續時間約 17 min。
第二階段，本階段采用經典 Bruce 跑臺實驗方案進行不同運動強度的運動負荷實驗[26]，受試者先在跑臺上進行 3 min 的行走熱身運動，隨后按 Bruce 跑臺實驗方案進行負荷運動，跑臺實驗的運動速度和坡度設置見表 2[27-28]。跑臺坡度共有 7 個級別，每級運動 3 min，無間隙自動升級，受試者力竭則實驗終止，隨后受試者在跑臺上緩慢步行，直至心率恢復正常水平，試驗運動場景圖如圖 2 所示。運動過程中采用隨行監護系統和心肺功能測試系統同時采集受試者的心肺生理數據。
表2
Bruce 跑臺法的運動負荷
Table2.
Bruce’s running load
圖2
不同實驗階段受試者被監測場景圖
Figure2.
Scene diagrams of subjects monitored in different experimental stages
1.4 統計分析
本研究中對采集到的數據分階段地進行了統計學描述且用箱圖進行了數據可視化，對每位受試者各實驗階段數據采用 Bland-Altman 法進行分析。隨后又隨機抽取一名受試者作為代表，使用相關性分析對兩種設備采集的數據進行比較。數據統計分析軟件使用 MATLAB R2017a 版。
2 結果
2.1 不同活動狀態下的心率和呼吸率比較
為研究各個實驗階段兩種設備心率、呼吸率采集情況，我們以 SensEcho 隨行監護系統為受測設備，METALYZER 3B 型心肺功能測試系統為參比設備，統計得到每一位受試者每一實驗階段的心率和呼吸率，由此可得到受試者每實驗階段心率、呼吸率的均值和標準差，最終可得兩種設備各個實驗階段心率、呼吸率分布箱圖，如圖 3 所示。進一步地，本研究使用 Bland-Altman 圖分析了兩種設備各個實驗階段的心率和呼吸率，如圖 4 所示，其中心率在 mean ± 2SD 之間的點所占比例為 96.86%，呼吸率在 mean ± 2SD 所占比例為 95.29%。由圖中可以看出兩種設備測量的心率的偏差較小，且偏差分布在整個測量范圍內比較均勻，而呼吸率的偏差相對較大，且出現了數個偏離程度非常大的點，經檢查統計出的數據后發現，偏離程度大的點均由 6 號受試者在跑臺實驗過程中第 3、第 5 階段產生（共 2 個點），可能是由于該受試者跑臺實驗過程中設備佩戴不夠規范所致。
圖3
受試者不同實驗階段心率、呼吸率數據箱圖
Figure3.
Box plots of heart rate and respiratory rate in different experiment stages
圖4
所有受試者各階段心率和呼吸率的 Bland-Altman 圖
Figure4.
Bland-Altman figures of heart rate and respiration rate under different conditions of all subjects
對兩種設備各階段的平均心率和呼吸率各自做配對 t 檢驗，結果 P 值均小于 0.05，即兩種設備所測量的平均心率和呼吸率均值都存在顯著差異。但統計兩種設備采集的所有心率、呼吸率數據，得到心率差值為（?0.407 ± 3.380）次/分，呼吸率差值為（?0.560 ± 7.047）次/分。雖然配對 t 檢驗表明兩種設備測量所得的平均心率和呼吸率存在顯著差異，但由數據可看出這種差異非常小，其誤差來源可能為數據采集和數據處理過程引入的系統誤差。
2.2 心率、呼吸率的個體對比分析
為進一步反映兩種設備采集的心率和呼吸率的差異，本文隨機選取一名受試者進行個體分析，被抽取的受試者編號為 002，23 歲男性，身高 166 cm，體重 63.5 kg，實驗總持續時間為 47 分 49 秒，共產生試驗數據點 2 869 個。通過兩種設備采集所得的數據，心率差異為（?0.354 ± 4.087）次/分，呼吸率差異為（?0.224 ± 4.477）次/分。試驗過程中隨著運動狀態的不斷改變，兩設備采集的心率、呼吸率隨時間變化如圖 5 所示，其中圖片上方藍色標注點代表靜息階段不同姿勢的時間節點，紅色標注點為運動階段的跑臺坡度切換的時間節點，從中可以看出兩類設備測得的心率和呼吸率變化趨勢高度一致。
圖5
受測與參比設備采集的心率、呼吸率隨實驗時間變化的趨勢圖
Figure5.
The trend charts of heart rate and respiration rate with the experiment time collected by the test and reference equipment
以受測設備采集的心率、呼吸率為橫軸，參比設備采集的心率、呼吸率為縱軸，可以得到受測與參比設備的心率、呼吸率一致性散點圖，如圖 6 所示。從圖中可以看出，心率較高時，兩設備采集的心率一致性較好，心率較低時，兩種設備采集到的心率一致性較差。就呼吸率的一致性散點圖而言，直觀上看，該受試者兩設備采集的呼吸率在全過程中一致性較好且差值分布相對較為均衡，但可以觀察到在低呼吸率部分出現差異較大的點更多。分析原因是由于低心率和低呼吸率主要出現在實驗過程的靜息階段，靜息階段受試者會做深呼吸動作，而深呼吸動作會產生心率調制現象從而引起差異。
圖6
受測設備與參比設備采集的心率、呼吸率的一致性散點圖
Figure6.
The scatter plots of the consistency of heart rate and respiratory rate collected by the test and reference equipment
兩種設備不同心率水平（運動狀態）情況下相關性和差異情況如表 3 所示。從表中可以看出，除跑臺實驗部分的第 5 階段時間較短（共進行 14 s）、數據量較小、數據參考價值較小，整個實驗過程中兩種設備采集的心率、呼吸率數據相關度很高。全過程心率的相關系數為 0.994，呼吸率的相關系數為 0.938。
表3
各實驗階段心率、呼吸率相關性統計表
Table3.
Statistical table of heart rate and respiration rate correlation in each experimental stage
基于采集的心率數據，平躺直腿階段、左側躺曲腿和右側躺曲腿階段相關系數處于[0.5，0.8]區間，相較于其他實驗階段相關系數較低；而在跑臺實驗階段，兩種設備采集的心率相關系數均大于 0.9。基于采集的呼吸率數據，熱身階段的呼吸率相關系數較低（R2 = 0.374），可能是在該階段受試者會在跑步機上做一些簡單的熱身運動，導致呼吸波形異常，兩種設備測量結果出現較大的差異，其余階段的相關系數均大于 0.75，且心率、呼吸率差值的均值和標準差都很小。
3 討論和結論
根據試驗方案設計以及個體數據分析，發現運動狀態下采集的心率數據一致性高，心率較低（靜息）狀態下差異較大。為了進一步確定低心率出現位置，對靜息階段以及運動階段心率散點圖進行分區域顯示，如圖 7 所示，心率差異性較大的數據出現在受試者的靜息試驗階段，且不同體位動作之間并無顯著差異。因此，調取了 002 號受試者低心率情況下的原始波形數據深入分析，如圖 8 所示，由靜息階段波形可見，心率差異主要出現在各個體位動作下的深呼吸時間段內。對平躺姿勢下深呼吸區域進行放大（如圖 8b 所示），受測設備采集心率呈周期性波浪狀，參比設備采集的心率平直，未出現波動。為進一步觀察兩設備采樣特性，選取受試者心率的 10 s 時間窗的波形進行放大（如圖 8c 所示），SensEcho 隨行監護系統的心率數據點均產生在心電波形的 R 波位置，而參比設備數據點以秒為單位均勻產生。
圖7
不同實驗階段心率一致性散點圖的分布狀態
Figure7.
Scatter plots of heart rate consistency at different experimental stages
圖8
002 號受試者靜息階段心率差異分析圖
a. 靜息階段整體示意圖；b. 平躺直腿姿勢下深呼吸階段示意圖；c. 平躺直腿姿勢下深呼吸階段一周期內心率示意圖
Figure8. Heart rate difference analysis chart of subject No. 002 at resting stagea. the whole process of resting stage; b. the deep breathing stage with lying posture; c. one deep breath cycle in deep breathing stage with lying posture
因此我們認為，在靜息階段 SensEcho 隨行監護系統和 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統產生誤差的主要原因之一是心率算法上的差別，由于兩種設備采集心率的底層計算代碼和算法的不同，導致兩設備在本實驗設計中第一階段差異相對較大。
同理如圖 9 所示，由 002 號受試者部分深呼吸、說話、快呼吸過程中的呼吸波形圖、呼吸率散點圖以及呼吸率趨勢圖可見，受測設備呼吸率采樣點為每一個呼吸波形計算一個呼吸率，參比設備為每秒鐘計算一個呼吸率，且呼吸率存在采樣保持的現象，隨著呼吸波形的不同，采樣保持時間也存在變化。
圖9
002 號受試者深呼吸、說話、快呼吸時部分呼吸率示意圖
Figure9.
Respiratory rate of volunteer No. 002 while deep breathing, speaking and fast breathing
諸多研究表明，在靜息狀態下，人的心率會受到呼吸的調節[29-33]，呈現出同呼吸節律相似的波動（即呼吸性竇性心律不齊，吸氣時心率加快，呼氣時心率減慢）。所圖 8b 中所示，受測設備采集心率呈周期性波浪狀，參比設備采集的心率平直，參比設備未能直觀反映出心率實時變化的情況。SensEcho 隨行監護系統采用的是實時心率和呼吸率，心率和呼吸率數值分別在每一個 R 波和呼吸波峰值位置進行刷新，最大程度地保證了數據的實時性和有效性；而 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統采用的是平均心率和呼吸率，是將過去數秒或數個心搏和呼吸周期進行平均后得到的數值。
由于兩個系統算法設計的差異，導致了兩個設備在狀態轉換、心率呼吸率變異性加大時會出現比較大的偏差，尤其是在受試者心率、呼吸率到達頂峰（力竭）時，兩個設備的差異尤其明顯，通常是 SensEcho 隨行監護系統采集的心率和呼吸率已經快速下降，而 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統仍需保持一段時間，中間約存在 2 s 的時間差。因此所有受試者在波形頂峰位置前后，兩設備的相關系數不高，甚至部分受試者為負數，即負相關。同時，呼吸率的不一致，一部分原因是兩類設備呼吸率計算方法的差異（實時呼吸率和平均呼吸率），另一方面是由于呼吸動作的隨意性，尤其是在靜息階段的說話動作，會導致呼吸信號出現異常，可能造成兩種設備呼吸率的計算都不夠準確，從而產生較大的差異。
我們認為，在能保證對心電信號 R 波和呼吸信號呼吸峰谷位置檢測準確性的前提下，SensEcho 隨行監護系統的算法更能實時反映出受試者的實際情況，而平均心率和呼吸率相對來說丟失了很多有價值的生理信息；但與此同時，實時的心率和呼吸率對算法提出了更高的要求，增加了出現異常值的風險。
綜上所述，雖然對總體受試者平均心率、呼吸率進行配對 t 檢驗結果顯示兩種設備具有顯著差異，但實際上兩種設備差異的均值都相對較小，通過 Bland-Altman 圖顯示的兩種設備差異分布，表明兩種設備可以通過校準達到基本一致。本實驗中靜息狀態下研究較多，比較全面；但運動過程只研究了不同強度跑步的情況，運動模式相對單一，其他運動的數據采集準確性需要后續的研究進行分析。通過對兩設備連續采集的心率、呼吸率的統計分析，可以看出在靜息和運動狀態下 SensEcho 隨行監護系統都可以準確連續采集使用者的心率、呼吸率的生理數據，在高強度的運動情況下仍能保持很好的穩定性，與 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統相比較，在兩設備心率、呼吸率算法存在差異的情況下，實際得到的心率、呼吸率差值較小，存在較高的相關性，且 SensEcho 隨行監護系統的設計為一件可穿戴背心，無需戴面罩,對人體活動影響較小，運動時也有更好的舒適性，更適合作為運動狀態下的監護設備，隨時隨地進行人體監測。
盡管可穿戴設備的發展之路仍存在爭議，其在醫院內的使用條件和范圍也尚未完善，但不可否認可穿戴設備對我們的生活產生了巨大的影響。運動中的狀態和生理參數本是很難定量測量的數值，相比于傳統的監護和檢測設備，可穿戴設備具有對人體影響較小的優勢，同時可以較為準確地采集生理參數數據，為人們打開了相關領域研究的大門，這對于醫學、運動科學、軍事作業等領域具有重大意義[11, 33]。作為可穿戴醫療監測設備，外觀小巧、便攜、性能精準、高效、適用、穩定可靠是其在科學技術支撐下不斷進步的方向，仍需發展和探索。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
引言
自 2012 年谷歌眼鏡面世以來，可穿戴設備迎來了蓬勃發展[1-3]，目前市面上可見的可穿戴設備按穿戴位置分類主要包括眼鏡、手環、手表、胸針、襯衫、鞋等[4]。在日常生活領域，可穿戴設備主要提供了計步、卡路里管理等功能，在很大程度上豐富和方便了人們的生活。在醫療領域，可穿戴設備主要提供了重要生理參數獲取的功能[5-6]，多年來主要集中于多種慢病的監護和患者健康狀況的評估[7-9]，但目前可穿戴設備在醫院內的使用條件和范圍仍在討論和探索中。在運動健身領域，可穿戴設備通過監測用戶在散步、慢跑等活動過程中活動量、心率等參數，計算用戶消耗的熱量，評估運動強度，從而制定出個性化的健身方案[3, 10]。相比于傳統的監護技術，可穿戴設備具有輕便、實時、對使用者日常活動影響較小的優勢，同時可穿戴設備可以通過藍牙、WIFI、近場通信（near field communication，NFC）等無線通信技術[4.11]與上位機或后臺服務器實現無線數據傳輸，擺脫了傳統連接線的束縛，實現了實時采集并顯示數據，但這個過程對數據的質量和安全性提出了更高的要求[11-12]，且可穿戴設備采集到的多為具有個體化、高特異性和敏感性的信息，其分析和利用需要經驗豐富的臨床專家的參與，目前該領域還有待研究和突破。
可穿戴設備在使用者安靜狀態下采集數據的穩定性和準確性都較高，醫療領域的各項研究已相對比較豐富，但在運動醫學領域可穿戴設備的相關研究還比較少，究其原因主要有以下幾點：一是設備體積、舒適性的限制，心電 Holter 和血壓 Holter 是醫院內廣泛使用的有代表性的可穿戴設備，但設備體積較大，連接導線多，運動強度大時難免發生設備脫落的情況，要采集到高質量的運動時的生理參數，對設備的體積、穿戴舒適性、運行穩定性提出了更高的要求；二是運動情況下噪聲的限制，目前多數設備仍使用的是傳統的凝膠電極，凝膠電極具有信號穩定的優點，但運動情況下凝膠電極長時間佩戴容易出現皮膚刺激性，嚴重影響著設備穿戴體驗，而織物電極、微針電極和非接觸式信號提取和噪聲抑制也是目前研究的重點[1]；三是數據深度利用分析的限制，調查中顯示 51.1% 的使用者認為可穿戴設備沒有改變生活只是多了些數據，各年齡段的使用者中途放棄使用率累計超過七成[3]，現在數據采集和傳輸的流程都比較完善，但對數據的分析遠遠不足，能提供的有意義的信息更加有限，尤其是對運動中的生理參數的分析和研究遠遠不足。
近年來，可穿戴設備領域的研究團隊逐漸將研究重點聚焦到運動狀態下可穿戴設備的準確性和運動醫學方面。例如，2013 年 Liu 等[13]對 Equivital LifeMonitor EQ02 可穿戴設備在不同運動情況下多參數采集的有效性和可靠性進行了研究；2017 年 Benfante 等[14]使用可穿戴設備對哮喘患者進行了 6 分鐘步行實驗并采集了動態過度通氣數據進行分析；2017 年 Elliot 等[15]研究了 Hexoskin 公司可穿戴設備在精英自行車運動員最大有氧能力測試中的有效性和可靠性，2018 年該團隊還研究了多種體態和步行速度下采集的心率、呼吸率、潮氣量等生理參數并與實驗室金標準進行了對比[16]。
SensEcho 是一款醫療級穿戴式生理參數監護系統[17-18]，已獲得中國食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）認證。系統由三部分組成，包括隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸以及中央監護系統（數據分析處理平臺）。該系統終端為一件柔性智能背心，可以提供 200 Hz 采樣率的單導心電信號、25 Hz 采樣率并使用呼吸感應體積描記法（respiratory inductive plethysmography，RIP）記錄的胸腹呼吸信號，以及 25 Hz 采樣率的三軸加速度信號，同時可以通過藍牙與血壓、血氧、體溫設備連接，采集血壓、血氧和體溫等信息。SensEcho 可以實時采集、存儲并傳輸上述生理參數，并在數據處理分析平臺上進行顯示。該系統目前應用于多種運動、睡眠、疾病情況下的數據采集和信息挖掘研究工作[19-21]。本研究旨在測試和驗證 SensEcho 系統在多種運動狀態和強度下的心肺生理參數測量準確性。
1 材料與方法
1.1 受試者
經中國人民解放軍總醫院醫學倫理委員會審查（倫理號：S2018-095-01）同意后，本研究共招募了 35 名身體素質較好的青年健康志愿者，主要為高校非體育專業在校研究生，其中男性 20 人、女性 15 人。由于實驗過程運動強度較高、運動幅度大，部分受試者出現了設備掉落、心電導聯脫落的情況，實際采集到全過程完整數據的受試者為男性 17 人、女性 11 人，因此本研究最終納入分析的研究對象為 28 名，受試者基本信息見表 1。
表1
受試者基本信息（）
Table1.
Subject basic information ()
1.2 實驗設備
本研究所使用實驗設備包括我團隊自主研發的醫療級可穿戴隨行監護系統 SensEcho、心肺功能測試系統 METALYZER 3B 型，以及運動跑臺和秒表等。其中關鍵設備為 SensEcho 隨行監護系統與心肺功能測試系統，二者要同步采集受試者在不同運動狀態下的心肺生理參數，用于對照分析。隨行監護系統 SensEcho 使用內置傳感器，可以測量心電、呼吸、體位、體動等基本生理參數（見圖 1a）。METALYZER 3B 型心肺功能測試系統是由德國 Cortex 公司生產，采用混合氣體測試法或每次呼吸測試法，對呼吸頻率、心率、呼吸交換率等參數進行實時采集，是目前常用的一種心肺功能測試設備[22-23]，廣泛應用于多種不同人群和條件下心肺功能的對比實驗[24-25]。該設備由肺功能測試和心率監測兩部分組成（見圖 1b 和圖 1c），測量時受試者需要佩戴配套的面罩。本研究分別使用 SensEcho 隨行監護系統和 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統同步采集上述受試者不同運動狀態下的心肺生理參數，分析和對比兩種設備測量的心率和呼吸率參數的一致性。
圖1
本研究使用監測設備實物圖
a. SensEcho 可穿戴設備；b. CORTEX METALYZER 3B 型心肺功能測試系統；c. METALYZER 3B 心率、呼吸率采集
Figure1. Pictures of monitoring equipment in this studya. the SensEcho wearable monitoring system tested in this study; b and c: the METALYZER 3B system used to be the reference equipment
1.3 實驗方法
受試者到達實驗場地之后，按要求填寫登記表和問卷，采集靜息心率、血壓和體脂率，同時佩戴兩種實驗設備（如圖 1 所示）。受試者均被告知本次實驗內容、實驗目的、實驗方法、實驗可能存在的風險等，并在自愿情況下簽署知情同意書。
實驗分為兩個階段：第一階段為安靜狀態下測量受試者不同姿勢的心率、呼吸率等多種指標；第二階段為 Bruce 跑臺實驗。
第一階段：實驗開始后，受試者分別采用站立、平躺直腿、左側躺曲腿、右側躺曲腿、直坐等姿勢，每個姿勢下進行正常呼吸（1 min）、深呼吸（1 min）、說話（30 s）、快速呼吸（30 s），不同姿勢之間有 30 s 時間供受試者休息調整，整個階段持續時間約 17 min。
第二階段，本階段采用經典 Bruce 跑臺實驗方案進行不同運動強度的運動負荷實驗[26]，受試者先在跑臺上進行 3 min 的行走熱身運動，隨后按 Bruce 跑臺實驗方案進行負荷運動，跑臺實驗的運動速度和坡度設置見表 2[27-28]。跑臺坡度共有 7 個級別，每級運動 3 min，無間隙自動升級，受試者力竭則實驗終止，隨后受試者在跑臺上緩慢步行，直至心率恢復正常水平，試驗運動場景圖如圖 2 所示。運動過程中采用隨行監護系統和心肺功能測試系統同時采集受試者的心肺生理數據。
表2
Bruce 跑臺法的運動負荷
Table2.
Bruce’s running load
圖2
不同實驗階段受試者被監測場景圖
Figure2.
Scene diagrams of subjects monitored in different experimental stages
1.4 統計分析
本研究中對采集到的數據分階段地進行了統計學描述且用箱圖進行了數據可視化，對每位受試者各實驗階段數據采用 Bland-Altman 法進行分析。隨后又隨機抽取一名受試者作為代表，使用相關性分析對兩種設備采集的數據進行比較。數據統計分析軟件使用 MATLAB R2017a 版。
2 結果
2.1 不同活動狀態下的心率和呼吸率比較
為研究各個實驗階段兩種設備心率、呼吸率采集情況，我們以 SensEcho 隨行監護系統為受測設備，METALYZER 3B 型心肺功能測試系統為參比設備，統計得到每一位受試者每一實驗階段的心率和呼吸率，由此可得到受試者每實驗階段心率、呼吸率的均值和標準差，最終可得兩種設備各個實驗階段心率、呼吸率分布箱圖，如圖 3 所示。進一步地，本研究使用 Bland-Altman 圖分析了兩種設備各個實驗階段的心率和呼吸率，如圖 4 所示，其中心率在 mean ± 2SD 之間的點所占比例為 96.86%，呼吸率在 mean ± 2SD 所占比例為 95.29%。由圖中可以看出兩種設備測量的心率的偏差較小，且偏差分布在整個測量范圍內比較均勻，而呼吸率的偏差相對較大，且出現了數個偏離程度非常大的點，經檢查統計出的數據后發現，偏離程度大的點均由 6 號受試者在跑臺實驗過程中第 3、第 5 階段產生（共 2 個點），可能是由于該受試者跑臺實驗過程中設備佩戴不夠規范所致。
圖3
受試者不同實驗階段心率、呼吸率數據箱圖
Figure3.
Box plots of heart rate and respiratory rate in different experiment stages
圖4
所有受試者各階段心率和呼吸率的 Bland-Altman 圖
Figure4.
Bland-Altman figures of heart rate and respiration rate under different conditions of all subjects
對兩種設備各階段的平均心率和呼吸率各自做配對 t 檢驗，結果 P 值均小于 0.05，即兩種設備所測量的平均心率和呼吸率均值都存在顯著差異。但統計兩種設備采集的所有心率、呼吸率數據，得到心率差值為（?0.407 ± 3.380）次/分，呼吸率差值為（?0.560 ± 7.047）次/分。雖然配對 t 檢驗表明兩種設備測量所得的平均心率和呼吸率存在顯著差異，但由數據可看出這種差異非常小，其誤差來源可能為數據采集和數據處理過程引入的系統誤差。
2.2 心率、呼吸率的個體對比分析
為進一步反映兩種設備采集的心率和呼吸率的差異，本文隨機選取一名受試者進行個體分析，被抽取的受試者編號為 002，23 歲男性，身高 166 cm，體重 63.5 kg，實驗總持續時間為 47 分 49 秒，共產生試驗數據點 2 869 個。通過兩種設備采集所得的數據，心率差異為（?0.354 ± 4.087）次/分，呼吸率差異為（?0.224 ± 4.477）次/分。試驗過程中隨著運動狀態的不斷改變，兩設備采集的心率、呼吸率隨時間變化如圖 5 所示，其中圖片上方藍色標注點代表靜息階段不同姿勢的時間節點，紅色標注點為運動階段的跑臺坡度切換的時間節點，從中可以看出兩類設備測得的心率和呼吸率變化趨勢高度一致。
圖5
受測與參比設備采集的心率、呼吸率隨實驗時間變化的趨勢圖
Figure5.
The trend charts of heart rate and respiration rate with the experiment time collected by the test and reference equipment
以受測設備采集的心率、呼吸率為橫軸，參比設備采集的心率、呼吸率為縱軸，可以得到受測與參比設備的心率、呼吸率一致性散點圖，如圖 6 所示。從圖中可以看出，心率較高時，兩設備采集的心率一致性較好，心率較低時，兩種設備采集到的心率一致性較差。就呼吸率的一致性散點圖而言，直觀上看，該受試者兩設備采集的呼吸率在全過程中一致性較好且差值分布相對較為均衡，但可以觀察到在低呼吸率部分出現差異較大的點更多。分析原因是由于低心率和低呼吸率主要出現在實驗過程的靜息階段，靜息階段受試者會做深呼吸動作，而深呼吸動作會產生心率調制現象從而引起差異。
圖6
受測設備與參比設備采集的心率、呼吸率的一致性散點圖
Figure6.
The scatter plots of the consistency of heart rate and respiratory rate collected by the test and reference equipment
兩種設備不同心率水平（運動狀態）情況下相關性和差異情況如表 3 所示。從表中可以看出，除跑臺實驗部分的第 5 階段時間較短（共進行 14 s）、數據量較小、數據參考價值較小，整個實驗過程中兩種設備采集的心率、呼吸率數據相關度很高。全過程心率的相關系數為 0.994，呼吸率的相關系數為 0.938。
表3
各實驗階段心率、呼吸率相關性統計表
Table3.
Statistical table of heart rate and respiration rate correlation in each experimental stage
基于采集的心率數據，平躺直腿階段、左側躺曲腿和右側躺曲腿階段相關系數處于[0.5，0.8]區間，相較于其他實驗階段相關系數較低；而在跑臺實驗階段，兩種設備采集的心率相關系數均大于 0.9。基于采集的呼吸率數據，熱身階段的呼吸率相關系數較低（R2 = 0.374），可能是在該階段受試者會在跑步機上做一些簡單的熱身運動，導致呼吸波形異常，兩種設備測量結果出現較大的差異，其余階段的相關系數均大于 0.75，且心率、呼吸率差值的均值和標準差都很小。
3 討論和結論
根據試驗方案設計以及個體數據分析，發現運動狀態下采集的心率數據一致性高，心率較低（靜息）狀態下差異較大。為了進一步確定低心率出現位置，對靜息階段以及運動階段心率散點圖進行分區域顯示，如圖 7 所示，心率差異性較大的數據出現在受試者的靜息試驗階段，且不同體位動作之間并無顯著差異。因此，調取了 002 號受試者低心率情況下的原始波形數據深入分析，如圖 8 所示，由靜息階段波形可見，心率差異主要出現在各個體位動作下的深呼吸時間段內。對平躺姿勢下深呼吸區域進行放大（如圖 8b 所示），受測設備采集心率呈周期性波浪狀，參比設備采集的心率平直，未出現波動。為進一步觀察兩設備采樣特性，選取受試者心率的 10 s 時間窗的波形進行放大（如圖 8c 所示），SensEcho 隨行監護系統的心率數據點均產生在心電波形的 R 波位置，而參比設備數據點以秒為單位均勻產生。
圖7
不同實驗階段心率一致性散點圖的分布狀態
Figure7.
Scatter plots of heart rate consistency at different experimental stages
圖8
002 號受試者靜息階段心率差異分析圖
a. 靜息階段整體示意圖；b. 平躺直腿姿勢下深呼吸階段示意圖；c. 平躺直腿姿勢下深呼吸階段一周期內心率示意圖
Figure8. Heart rate difference analysis chart of subject No. 002 at resting stagea. the whole process of resting stage; b. the deep breathing stage with lying posture; c. one deep breath cycle in deep breathing stage with lying posture
因此我們認為，在靜息階段 SensEcho 隨行監護系統和 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統產生誤差的主要原因之一是心率算法上的差別，由于兩種設備采集心率的底層計算代碼和算法的不同，導致兩設備在本實驗設計中第一階段差異相對較大。
同理如圖 9 所示，由 002 號受試者部分深呼吸、說話、快呼吸過程中的呼吸波形圖、呼吸率散點圖以及呼吸率趨勢圖可見，受測設備呼吸率采樣點為每一個呼吸波形計算一個呼吸率，參比設備為每秒鐘計算一個呼吸率，且呼吸率存在采樣保持的現象，隨著呼吸波形的不同，采樣保持時間也存在變化。
圖9
002 號受試者深呼吸、說話、快呼吸時部分呼吸率示意圖
Figure9.
Respiratory rate of volunteer No. 002 while deep breathing, speaking and fast breathing
諸多研究表明，在靜息狀態下，人的心率會受到呼吸的調節[29-33]，呈現出同呼吸節律相似的波動（即呼吸性竇性心律不齊，吸氣時心率加快，呼氣時心率減慢）。所圖 8b 中所示，受測設備采集心率呈周期性波浪狀，參比設備采集的心率平直，參比設備未能直觀反映出心率實時變化的情況。SensEcho 隨行監護系統采用的是實時心率和呼吸率，心率和呼吸率數值分別在每一個 R 波和呼吸波峰值位置進行刷新，最大程度地保證了數據的實時性和有效性；而 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統采用的是平均心率和呼吸率，是將過去數秒或數個心搏和呼吸周期進行平均后得到的數值。
由于兩個系統算法設計的差異，導致了兩個設備在狀態轉換、心率呼吸率變異性加大時會出現比較大的偏差，尤其是在受試者心率、呼吸率到達頂峰（力竭）時，兩個設備的差異尤其明顯，通常是 SensEcho 隨行監護系統采集的心率和呼吸率已經快速下降，而 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統仍需保持一段時間，中間約存在 2 s 的時間差。因此所有受試者在波形頂峰位置前后，兩設備的相關系數不高，甚至部分受試者為負數，即負相關。同時，呼吸率的不一致，一部分原因是兩類設備呼吸率計算方法的差異（實時呼吸率和平均呼吸率），另一方面是由于呼吸動作的隨意性，尤其是在靜息階段的說話動作，會導致呼吸信號出現異常，可能造成兩種設備呼吸率的計算都不夠準確，從而產生較大的差異。
我們認為，在能保證對心電信號 R 波和呼吸信號呼吸峰谷位置檢測準確性的前提下，SensEcho 隨行監護系統的算法更能實時反映出受試者的實際情況，而平均心率和呼吸率相對來說丟失了很多有價值的生理信息；但與此同時，實時的心率和呼吸率對算法提出了更高的要求，增加了出現異常值的風險。
綜上所述，雖然對總體受試者平均心率、呼吸率進行配對 t 檢驗結果顯示兩種設備具有顯著差異，但實際上兩種設備差異的均值都相對較小，通過 Bland-Altman 圖顯示的兩種設備差異分布，表明兩種設備可以通過校準達到基本一致。本實驗中靜息狀態下研究較多，比較全面；但運動過程只研究了不同強度跑步的情況，運動模式相對單一，其他運動的數據采集準確性需要后續的研究進行分析。通過對兩設備連續采集的心率、呼吸率的統計分析，可以看出在靜息和運動狀態下 SensEcho 隨行監護系統都可以準確連續采集使用者的心率、呼吸率的生理數據，在高強度的運動情況下仍能保持很好的穩定性，與 METALYZER 3B 型心肺功能測試系統相比較，在兩設備心率、呼吸率算法存在差異的情況下，實際得到的心率、呼吸率差值較小，存在較高的相關性，且 SensEcho 隨行監護系統的設計為一件可穿戴背心，無需戴面罩,對人體活動影響較小，運動時也有更好的舒適性，更適合作為運動狀態下的監護設備，隨時隨地進行人體監測。
盡管可穿戴設備的發展之路仍存在爭議，其在醫院內的使用條件和范圍也尚未完善，但不可否認可穿戴設備對我們的生活產生了巨大的影響。運動中的狀態和生理參數本是很難定量測量的數值，相比于傳統的監護和檢測設備，可穿戴設備具有對人體影響較小的優勢，同時可以較為準確地采集生理參數數據，為人們打開了相關領域研究的大門，這對于醫學、運動科學、軍事作業等領域具有重大意義[11, 33]。作為可穿戴醫療監測設備，外觀小巧、便攜、性能精準、高效、適用、穩定可靠是其在科學技術支撐下不斷進步的方向，仍需發展和探索。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
