目的 調查影響我國臨床試驗質量的主要因素。 方法 隨機選擇從 2016 年 3 月 15 日至 12 月 31 日在中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗，對其中隨機對照試驗的研究計劃書按照“臨床隨機對照試驗計劃書制訂指南（SPIRIT）”，包括對數據管理制度、原始數據共享聲明進行評估。 結果 從該時間段注冊的 2 205 個試驗中按 1∶4 的比例隨機抽取了 457 個試驗，其中 393 個為治療性的隨機對照試驗。國家藥理基地實施的上市前臨床試驗研究計劃書質量較好，其中 4 個試驗為最高質量（1.02%），21 個較好（5.34%）。129 個試驗（28.23%）描述了正確的數據管理制度，包括使用紙質病例記錄表和電子數據收集與管理系統（electronic data capture，EDC）；392 個試驗（85.77%）聲明愿共享原始數據。 結論 臨床研究計劃書質量低、缺乏專業的數據管理制度是我國很多臨床試驗的共同問題。我們相信我國大多數臨床研究者有很好的學習能力和愿望，這可從多數研究者愿意共享原始數據反映出來。我們建議從三方面為我國臨床研究者提供知識教育和技術支撐：① 推廣普及 SPIRIT；② 提供標準化數據管理平臺；③ 推廣臨床試驗透明化包括共享原始數據是臨床研究倫理要求的理念。
單病例隨機對照試驗（N-of-1 trials）是一種基于單個患者所設計的多輪試驗期交替的前瞻性臨床隨機交叉對照試驗，可為臨床決策者提供干預措施效果比較的高級別證據。近期，由多位學者組成的國際團隊在BMJ上發表了N-of-1 trials方案規范清單（SPENT 2019），目的在于明確N-of-1 trials方案的內容設計，提高研究方案的完整性和透明度。本文將結合具體實例對SPENT 2019清單的14個主要擴展子條目進行詳細解讀，以期進一步規范國內N-of-1 trials研究的發表。