近年來，真實世界數據與證據受到全球醫療衛生和監管決策部門的重視。尤其是藥械監管決策的需求推動了真實世界證據的產生和使用。但在不同藥械評價與監管決策環境下，對真實世界數據及證據的應用模式不同。本文探討不同數據來源的真實世界證據在上市前藥械評價、上市后藥械監測與評價中的作用及其在監管決策中的價值，為正確生產和使用真實世界證據，推動藥械監管決策提供參考。
