目的系統評價新型冠狀病毒肺炎疫苗的安全性和有效性。方法計算機檢索CNKI、VIP、WanFang Data、PubMed、EMbase和Web of Science數據庫，搜集有關新型冠狀病毒肺炎疫苗安全性和有效性的隨機對照試驗（RCT），檢索時限均為建庫至2022年6月30日。由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的偏倚風險后，采用RevMan 5.3和Stata 12.0軟件進行Meta分析。結果共納入13個RCT，包括139 015例受試者。Meta分析結果顯示，疫苗組血清抗體轉化率［RR=37.883，95%CI（8.086，177.491），P<0.001］及預防率［RR=1.011，95%CI（1.006，1.017），P<0.001］均高于安慰劑組。疫苗組不良反應發生率高于安慰劑組［OR=1.839，95%CI（1.165，2.903），P=0.009］，主要包括注射部位疼痛、紅腫、發熱、頭痛、瘙癢、乏力（P<0.05），但疫苗組嚴重不良反應發生率與安慰劑組差異無統計學意義。結論當前證據顯示，新型冠狀病毒肺炎疫苗的有效性較高，不良反應主要為輕、中度，嚴重不良反應與安慰劑無明顯差異。受納入研究數量和質量的限制，上述結論尚待更多高質量研究予以驗證。