經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）作為治療主動脈瓣狹窄的新興技術，開展初期僅局限于手術高危甚至禁忌人群。而隨著臨床證據的不斷累積，TAVR 已被寫入歐美指南，其適應證也不斷變遷，從 2012 年歐洲指南與 2014 年美國指南僅推薦 TAVR 用于手術高危或禁忌人群，到 2017 年最新指南推薦 TAVR 可用于手術中危、生物瓣衰敗等人群，并且對部分適應證推薦等級與證據等級進行了更新。未來還將有針對手術低危、無癥狀性主動脈瓣狹窄、單純主動脈瓣反流、二葉瓣等人群的 TAVR 研究。隨著器械的持續改進和證據的不斷積累，TAVR 適應證也在不斷拓展，相信未來將有更多的患者從中獲益。
目的評價SAPIEN 3（S3）經導管心臟瓣膜系統在中國外科手術高危的主動脈瓣狹窄患者中的安全性與有效性。方法這是一項前瞻性、單臂、多中心上市前的臨床研究。該研究連續納入2017年6月—2019年6月于復旦大學附屬中山醫院、中國醫學科學院阜外醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、四川大學華西醫院經股動脈路徑植入S3經導管心臟瓣膜系統的50例外科手術高危、癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者，其中男27例、女23例，平均年齡（76.8±6.1）歲。結果全組患者平均美國胸外科醫師協會評分為6.0%±2.8%，其中20.0%為二葉式主動脈瓣。平均手術時間為（41.8±16.5）min，平均住院時間為（8.5±5.0）d。術后30 d隨訪時，器械成功率為89.5%，全因死亡率為0.0%，1例（2.0%）發生卒中，1例（2.0%）嚴重血管并發癥，5例（10.0%）大出血，1例（2.0%）冠狀動脈阻塞，1例（2.0%）術后植入永久起搏器。跨瓣壓差由術前（49.2±16.2）mm Hg下降到（12.4±4.6）mm Hg，瓣口面積由（0.6±0.3）cm2增加到（1.3±0.3）cm2，差異有統計學意義（P<0.01），無中度或嚴重瓣周漏。在術后30 d參與心功能隨訪的49例患者中，41例（83.7%）患者的紐約心臟協會心功能分級得到改善。結論上市前的臨床研究早期臨床結果證明S3經導管心臟瓣膜系統在中國外科手術高危的主動脈瓣狹窄患者中安全、有效。