隨著心臟瓣膜介入治療領域的快速發展，介入瓣膜治療產品創新研發已成為全球研究的熱點。目前國內介入瓣膜類醫療器械上市產品嚴重缺乏，大規模的介入瓣膜類產品正在進行早期人體試驗或確證性臨床試驗。實施有效的臨床試驗質量控制，對于確保臨床試驗數據用于支持器械產品上市意義重大。筆者通過分析本院介入瓣膜類醫療器械臨床試驗質量控制存在的問題，結合器械產品和疾病的特點，探討此類臨床試驗質量控制要點，對此類臨床試驗規范實施和高質量的完成提供參考和借鑒。
