目的總結和分析KokaclipTM經導管緣對緣二尖瓣修復系統治療重度退行性二尖瓣關閉不全的早期臨床療效。方法本研究是單中心的前瞻性、單組目標值臨床試驗，納入2022年6月—2023年1月于廣東省人民醫院（廣東省心血管病研究所）心外科接受KokaclipTM經導管緣對緣二尖瓣修復系統治療退行性二尖瓣關閉不全患者共28例。對比圍術期及隨訪期間二尖瓣反流的差異，探索研究期間全因死亡、中轉開胸、再次手術、嚴重的反流復發等不良事件的發生率。結果 全組28例患者中女14例（50.0%），全組平均年齡（70.9±5.4）歲。術前28例（100%）患者均被診斷為退行性二尖瓣關閉不全Ⅱ型，脫垂寬度為12.5（11.0, 16.1）mm，反流程度均達4+導致肺靜脈逆流，紐約心臟病學會心功能分級均≥Ⅲ級。所有患者均順利完成手術，術后即刻分別有2（7.1%），21（75.0%），5（17.9%）例患者二尖瓣反流改善至0，1+，2+；二尖瓣壓差為2.5（2.0，3.0）mm Hg；無死亡、中轉開胸，無單邊夾持、夾合器脫落、瓣葉損傷等并發癥。28例（100.0%）患者均完成術后至少3個月的隨訪，平均隨訪時間為5.9（3.6，6.8）個月，期間患者的二尖瓣反流均值為1.0（1.0, 2.0）+，較術前顯著改善（P<0.001），無3+及以上反流復發、肺靜脈逆流和再次手術，無新發二尖瓣狹窄，無不良心血管事件；22例（78.6%）患者心功能恢復至Ⅰ級或Ⅱ級。結論 國產KokaclipTM經導管緣對緣二尖瓣修復系統在經選擇的退行性二尖瓣關閉不全患者中臨床應用早期結果良好，安全性高，可顯著改善二尖瓣反流。期待未來更多的大樣本量、前瞻性、多中心研究和長期隨訪以驗證該系統的有效性。