目的 評價藿香正氣滴丸治療感冒風寒兼濕滯證(普通感冒)的有效性和安全性。方法 試驗采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照、多中心臨床再評價試驗設計,共納入480例受試者,隨機分為試驗組(藿香正氣滴丸+藿香祛暑軟膠囊模擬劑)360例和對照組(藿香祛暑軟膠囊+藿香正氣滴丸模擬劑)120例,療程3天。結果 中醫主癥泄瀉療效:試驗組愈顯率86.1%,總有效率96.1%,對照組愈顯率69.2%,總有效率84.6%;中醫證候療效:試驗組愈顯率87.5%,總有效率98.5%,對照組愈顯率69.2%,總有效率91.5%。兩組間比較其差異均有統計學意義(Plt;0.05),說明藿香正氣滴丸治療感冒風寒兼濕滯證(普通感冒)的療效優于藿香祛暑軟膠囊。在用藥過程中未發現該藥的不良反應。結論 藿香正氣滴丸治療感冒風寒兼濕滯證(普通感冒)安全有效。
目的評價猴姑米稀對非器質性胃腸疾病(nonorganic gastrointestinal disorders,NOGD)脾氣虛證(spleen qi deficiency,SQD)患者的有效性和安全性。方法采用隨機、盲法、平行、安慰劑對照試驗設計,納入 NOGD 患者并隨機分為猴姑米稀組與安慰劑組,每天食用 30g 猴姑米稀或安慰劑,于第 0、2、4、8、26、52 周隨訪觀察,比較兩組的不同 NOGD 類型和不同幽門螺旋桿菌(helicobacter pylori,Hp)類型亞組間 SQD 癥狀評估量表得分、體重、體質指數(body mass index,BMI)、胃泌素 17 及不良事件發生情況。結果共納入 200 例患者,其中猴姑米稀組 100 例,安慰劑組 100 例。在第 4、8、26、52 周隨訪點,猴姑米稀組 SQD 量表得分(臨床癥狀)顯著低于安慰劑組[MD=?9.40,95%CI(?18.53,?0.27),P=0.044]、[MD=?10.07,95%CI(?19.66,?0.48),P=0.04]、[MD=?12.45,95%CI(?22.31,?2.59),P=0.014]和[MD=?17.25,95%CI(?28.53,?5.97),P=0.003]。亞組分析顯示,在第 8、26、52 周 3 個隨訪點,猴姑米稀可顯著降低 Hp 陰性患者的 SQD 量表得分[MD=?15.20,95%CI(?28.16,?2.24),P=0.022]、[MD=?17.91,95%CI(?31.22,?4.59),P=0.009]和[MD=?20.38,95%CI(?35.43,?5.32),P=0.008];但對 Hp 陽性患者,兩組得分差異無統計學意義。在第 2、26、52 周,猴姑米稀可顯著降低慢性非萎縮性胃炎患者的 SQD 量表得分[MD=?13.02,95%CI(?24.75,?1.29),P=0.03]、[MD=?12.43,95%CI(?24.36,?0.5),P=0.041]和[MD=?15.90,95%CI(?30.72,?1.08),P=0.036],并在第 52 周時降低功能性胃腸病患者的 SQD 量表得分[MD=?18.22,95%CI(?35.75,?0.69),P=0.042]。研究和隨訪期間猴姑米稀組均未發生不良事件。兩組患者在體重、BMI、胃泌素 17 水平方面的差異均無統計學意義。結論猴姑米稀可有效改善非器質性胃腸疾病,特別是 Hp 陰性患者的脾氣虛證癥狀,且安全性良好。