目的 采用多中心、隨機、單盲、平行對照的非劣效性研究，通過與臨床常用的進口聚醚醚酮（polyether-ether-ketone，PEEK）縫線錨釘進行比較，評價國產PEEK縫線錨釘用于肩袖撕裂修補的近期安全性及有效性。方法 以2019年5月—10月收治的59例肩袖撕裂患者作為研究對象，3例不符合選擇標準排除以及1例因嚴重不良事件退出；共55例納入研究，隨機分為兩組，試驗組27例采用杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司生產的PEEK縫線錨釘，對照組28例采用美國Arthrex公司的PEEK縫線錨釘；術后對照組2例失訪，最終試驗組27例、對照組26例納入研究分析。兩組患者性別、年齡、病程、肩袖撕裂側別及分型、合并2型糖尿病例數以及術前肩關節美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）評分、Constant-Murley評分、美國肩肘外科醫師協會（ASES）評分、疼痛視覺模擬評分（VAS）等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。術后定期隨訪，包括安全性評價（并發癥、錨釘植入位置及錨點骨反應）和臨床療效評價（肩關節功能及疼痛評分，參照Sugaya分型標準評估肩袖完整性）。結果 兩組手術均順利完成，未出現手術及與縫線錨釘相關并發癥；術后切口均Ⅰ期愈合。試驗組隨訪時間為（5.85±0.77）個月，對照組為（5.96±0.72）個月，差異無統計學意義（t=0.535，P=0.595）。MRI復查示兩組修復肌腱均固定在位，錨釘位置均正常且無松動、移位和撕裂；術后1 d、3個月及6個月兩組均未出現錨點骨反應為3～4級患者，組間分級差異比較差異均無統計學意義（P>0.05）。術后兩組患者VAS評分均呈下降趨勢，ASES評分、Constant-Murley評分及UCLA評分均逐漸增加，組內各時間點間比較差異均有統計學意義（P<0.05）；各時間點兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。術后1 d及3、6個月，兩組肩袖完整性Sugaya 分型比較差異均無統計學意義（P>0.05）。結論 肩袖撕裂修補術中采用國產PEEK縫線錨釘的近期安全性及有效性與目前臨床常用的進口PEEK縫線錨釘無明顯差異。