目的分析國際醫療器械風險管理研究的現狀及熱點領域。 方法計算機檢索2002～2011年PubMed收錄醫療器械風險管理相關文獻，提取主題詞等信息，運用文獻計量學方法、書目信息共現分析系統（BICOMB）、圖形聚類工具包（gCluto）進行文獻計量分析，對高頻主題詞詞篇矩陣進行聚類可視化分析。 結果共檢出文獻7 073篇，發表論文數呈逐年上升趨勢；發文量（第一作者發表論文數量）居前3位的國家分別是美國、英國和德國，中國位列第12位；期刊載文量前3位的國家為美國、英國和荷蘭，中國位列第22位；發文量≥50篇的期刊有20種，均為臨床醫學類期刊；發文量≥5篇的作者有33人，最多為18篇。總共截取高頻主題詞124個，聚類分析聚為6類，0～4類為心臟瓣膜等假體、冠狀血管支架、外周血管支架、植入式除顫器等生命支持設備、外科修復術用皮瓣及最小侵傷外科用腹腔鏡等器材的風險報道、風險分析、風險評估及方法學專題研究；5類集中在以防控醫療器械不良反應、醫療失誤、職業暴露、設備故障為基礎的安全管理、風險控制、組織實施等有關研究。 結論國際醫療器械風險管理研究文獻發表呈逐年上升的趨勢，多數論文刊登在臨床醫學類期刊上；研究熱點聚焦在血管成形術、人工假體置換、整形、微創等外科及危重醫學、放射診斷與治療等領域的風險評估、安全管理、質量改進等方面，以植入性、生命支持、有創性和輻射性醫療器械為主要研究對象；研究特點為醫療器械風險管理與臨床診療應用的安全有效、質量保障體系緊密結合。