目的通過分析企業發起的注冊類兒科藥物和疫苗臨床試驗的特征，回顧中國兒科臨床試驗的發展情況，為推動兒科新藥研發提供參考。方法計算機檢索ClinicalTrials.gov和中國臨床試驗注冊中心，檢索時限均從建庫至2022年9月1日，由企業發起的已完成注冊類兒科藥物及疫苗臨床試驗，搜集注冊時間、藥物產品類型（藥物和疫苗）、樣本量等相關信息并進行描述性分析。將試驗注冊時間分為2005―2010年和2011―2022年兩個階段，反映近年來兒科藥物臨床試驗政策的頒布情況。比較兩個階段干預性試驗的注冊質量和主要特征，探究企業和非企業研究者發起臨床試驗的結果情況。結果共收集145項試驗，產品類型疫苗占63.4%；隨機對照試驗（RCT）占68.3%。所有干預性試驗平均報告完成度為81.0%，相比于2005―2010年，2011―2022年注冊試驗平均報告完成度、兒科藥物臨床試驗、多中心試驗、RCT和雙盲試驗的比例均有所提高。企業發起兒科臨床試驗陽性結果比例大于非企業研究者發起的兒科臨床試驗。結論企業發起的已完成的兒科臨床試驗以疫苗居多。隨著兒科臨床試驗政策的逐步完善，試驗注冊質量提高。部分試驗設計特征發生變化提示試驗的質量有所提高但不明顯。企業發起的兒科臨床試驗陽性結果占比更大。未來需要進一步推動兒科臨床試驗的發展。