目的 評價藿香正氣滴丸治療感冒風寒兼濕滯證(普通感冒)的有效性和安全性。方法 試驗采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照、多中心臨床再評價試驗設計,共納入480例受試者,隨機分為試驗組(藿香正氣滴丸+藿香祛暑軟膠囊模擬劑)360例和對照組(藿香祛暑軟膠囊+藿香正氣滴丸模擬劑)120例,療程3天。結果 中醫主癥泄瀉療效:試驗組愈顯率86.1%,總有效率96.1%,對照組愈顯率69.2%,總有效率84.6%;中醫證候療效:試驗組愈顯率87.5%,總有效率98.5%,對照組愈顯率69.2%,總有效率91.5%。兩組間比較其差異均有統計學意義(Plt;0.05),說明藿香正氣滴丸治療感冒風寒兼濕滯證(普通感冒)的療效優于藿香祛暑軟膠囊。在用藥過程中未發現該藥的不良反應。結論 藿香正氣滴丸治療感冒風寒兼濕滯證(普通感冒)安全有效。
目的 循證評價與遴選我國鄉鎮衛生院治療感冒患兒發熱、成人胃腸型感冒的基本藥物。方法 針對示范鄉院反映的感冒藥物配備問題,應用本系列研究之二制定的基本藥物循證評價與遴選標準、方法和流程,循證評價并推薦相關藥物。采用RevMan 5.1和GRADEpro等軟件統計分析數據和評價證據質量。結果 ① 共納入12個治療指南,其中11個是循證或結合專家意見制定,推薦藥物包括解熱鎮痛、解充血、抗組胺、止咳、祛痰、治療胃腸道癥狀。② 4個RCT(極低質量證據)表明布洛芬混懸液對感冒患兒的解熱效果與對乙酰氨基酚懸浮液相似,其6小時解熱有效率合并結果為RR=1.48,95%CI(0.66,3.30),P=0.34;不良反應主要是消化道不良反應和出汗較多[RR=1.23,95%CI(0.72,2.11),P=0.45];藥費1.93元/d;口服且不需督導用藥,適用性好。③ 與布洛芬混懸液相比,3個RCT(低質量證據)表明用藥30分鐘、1小時后,對乙酰氨基酚(撲熱息痛)栓劑降低體溫效果較優[MD=–0.16°C,95%CI(–0.21,–0.11),Plt;0.01)與MD=–0.19°C,95%CI(–0.28,0.10),Plt;0.01];不良反應主要是肛門刺激不適癥狀、皮疹、出汗較多;藥物不良反應[RR=1.84,95%CI(0.62,5.44),P=0.27];發熱患兒藥費0.90元/d;經肛門用藥,適用性好。④ 與嗎丁啉相比,5個CCT(低級證據質量)顯示藿香正氣軟膠囊治療胃腸道癥狀效果更好,有效率合并結果為RR=3.09,95%CI(2.01,4.75),Plt;0.05;1個RCT(中級證據質量)表明,該藥治療感冒所致胃腸道癥狀總有效率98.06%;無藥物不良反應事件發生;藥費 0.67 元/d;口服,適用性好。⑤ 治療對乙酰氨基酚中毒,國外1項回顧性研究表明,15例(23%)在8小時內給予乙酰半胱氨酸注射液治療的患者無死亡或進展為肝衰竭、腎衰竭。8小時后接受乙酰半胱氨酸注射液治療的患者住院時間gt;3天,而8小時內接受該藥治療患者僅1天;15 min組肝毒性發生率為0%~9%(95%CI);25例60 min組為0%~12%(95%CI);可導致潮紅、皮疹及瘙癢。注射用藥需專業人員監督、指導使用,適用性差;藥費兒童40元/d,成人160元/d。結論 ① 兒童普通感冒發熱對癥治療疼痛不適強推薦布洛芬混懸液、撲熱息痛栓劑;強推薦藿香正氣軟膠囊治療成人感冒胃腸癥狀。弱推薦乙酰半胱氨酸注射液治療對乙酰氨基酚中毒。② 建議盡量報道大樣本對照研究,完善結局指標,以便生產高質量本土化證據。
目的評價柴胡滴丸治療普通感冒(風熱證)的安全性和有效性。 方法2011年2月-8月采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照、多中心臨床試驗方法。共入組普通感冒(風熱證)患者479例,隨機分為試驗組(柴胡滴丸+銀柴顆粒模擬劑)359例和對照組(銀柴顆粒+柴胡滴丸模擬劑)120例。療程均為3 d。觀察治療前后癥狀、體征變化和有無不良反應,并進行血、尿、大便常規、肝腎功能及心電圖檢查。 結果完成觀察的合格病例試驗組344例,對照組117例。試驗組和對照組的痊愈率分別為32.4%、20.2%(全分析集)和32.6%、20.5%(符合方案集),總有效率分別為96.3%、87.4%(全分析集)和96.5%、87.2%(符合方案集),兩組比較差異有統計學意義(P<0.01)。在用藥過程中,未發現柴胡滴丸的明顯不良反應。 結論柴胡滴丸是治療普通感冒(風熱證)的安全有效藥物。