衛生技術評估（HTA）是指對衛生技術性質及影響的系統評估，是采用衛生干預或衛生技術對社會、經濟、組織和倫理所產生問題進行評價的方法體系。針對目前醫療器械領域可用性、可及性、可負擔性、合理和安全性的問題，HTA 能系統評估醫療器械的特性、效果和影響，為科學決策提供循證依據。本文從醫療器械的管理現狀與挑戰出發，介紹 HTA 的起源與發展、基本范疇、評估流程和主要評估內容，并通過案例介紹 HTA 在醫療器械管理中的應用，旨在推動 HTA 在醫療器械管理領域的發展，使醫療器械管理更加科學規范。
目的采用初步修訂的指南適用性評價工具評價具體臨床指南，以分析指南適用性評價工具的信度和效度，驗證其可靠性和有效性。方法抽取國內醫療機構中相關科室醫生進行問卷調查，采用初步修訂后的指南臨床適用性評價工具對兩部指南進行評價。利用奇偶分半法的 Spearman-Brown 系數和 Cronbach's α 系數評價工具的分半信度和內在一致性信度，通過相關分析及相關系數比較假設檢驗評價集合效度和區分效度，采用基于結構方程的驗證性因子分析考察其結構效度。結果評價工具的分半信度大于 0.8，整體和各維度的 Cronbach's α 系數均大于 0.7。工具的集合效度和區分效度定標實驗成功率均為 100%。該工具評價兩部指南的二階驗證性因子分析模型的 χ2/df 分別為 3.38 和 2.46，比較擬合指數 CFI 分別為 0.872 和 0.974，擬合優度指數 GFI 為 0.954 和 0.983，調整擬合優度指數 AGFI 為 0.846 和 0.959，標準均方根殘差 SRMR 和近似誤差均方根 RMSEA 均小于 0.09，RMSEA 假設檢驗 P 值均大于 0.05。結論該指南臨床適用性評價工具具有良好的信度和效度，未來可在實際應用中進一步驗證其信、效度。