隨著單病例隨機對照試驗（N-of-1 試驗）受到越來越多的關注，其樣本量估算是困擾科研人員的重要問題。本文主要介紹了 N-of-1 試驗的模型和假設，在模型基礎上，提出固定模型和隨機模型的樣本量估計方法，并給出對應的應用條件、公式及實例。以期國內研究人員實施 N-of-1 試驗方案時，能夠使用正確的樣本量估計方法，從而提高我國 N-of-1 試驗的研究質量。
