目的通過多中心隨機對照試驗，探討國產機器人輔助人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）的精準性、安全性及早期療效。方法 以2021年12月—2023年2月5家醫療機構收治的擬行TKA治療的膝骨關節炎患者為研究對象，其中134例符合選擇標準納入研究，采用區組隨機化隨機算法分配至試驗組（n=68）或對照組（n=66）。研究期間7例患者失訪或存在數據缺失，剔除研究；最終納入127例患者進行分析，其中試驗組66例、對照組61例。兩組患者性別、年齡、身體質量指數、側別、骨關節炎病程及Kellgren-Lawrence分級以及術前膝關節學會評分系統（KSS）、西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數評分（WOMAC）等基線資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。試驗組根據術前基于CT的手術規劃，通過國產機器人輔助截骨完成TKA；對照組采用傳統截骨板截骨同時聯合軟組織松解完成手術。記錄并比較兩組總體手術時間、股骨側及脛骨側截骨時間、術中出血量以及術后并發癥發生情況。術后5、90 d 攝下肢負重位全長X線片，測量髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨遠端外側角（lateral distal angle of femur，LDFA）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS），分別計算上述指標術后兩時間點測量值與術前規劃目標值差值，取絕對值（絕對誤差）進行組間比較；判斷術后下肢力線恢復程度，計算準確率。術前及術后90 d使用KSS評分和WOMAC評分評價患者膝關節功能，計算改善率。另由主刀醫師評價機器人整機功能性、穩定性、便捷性的滿意度。結果 試驗組總體手術時間和股骨側截骨時間長于對照組（P<0.05），脛骨側截骨時間以及術中出血量組間差異無統計學意義（P>0.05）。術后兩組切口均Ⅰ期愈合，均未出現假體周圍感染。試驗組及對照組分別有9、8例發生下肢血管血栓形成，且均為小腿肌間靜脈血栓形成，發生率差異無統計學意義（P>0.05）。兩組患者術后均獲隨訪90 d。術后90 d兩組KSS評分和WOMAC評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；試驗組KSS評分改善率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），但WOMAC評分改善率組間差異無統計學意義（P>0.05）。影像學復查示，術后5、90 d 試驗組HKA、LDFA絕對誤差小于對照組，下肢力線恢復準確率高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）；術后5 d試驗組PTS絕對誤差小于對照組（P<0.05），但90 d時兩組差異無統計學意義（P>0.05）。主刀醫師評價機器人整機功能性滿意率為98.5%（65/66），穩定性和便攜性滿意率均為100%（66/66）。結論 國產機器人輔助TKA可以獲得良好下肢力線重建、假體精準植入以及滿意功能恢復，是一種安全、有效的膝骨關節炎手術方式。