目的 探討中藥新藥臨床試驗中安慰劑的模擬效果評價方法和盲法的實施問題，為提高中藥雙盲臨床試驗的研究質量提供方法學參考。 方法 以一個中藥新藥安慰劑的制作為實例，從形、色、味、氣幾個方面，通過進行試驗藥物的可能性判斷和安慰劑與試驗藥的相似性判斷，評價中藥安慰劑的模擬效果，并分析中藥臨床試驗盲法實施中存在的實際問題。 結果 評價者對于兩種藥物是否是試驗藥物的可能性判斷無統計學差異（P>0.05）；對于安慰劑與試驗藥的相似性，兩藥在外觀的評分差異無統計學意義（P>0.05），其一致性達到 100%，但安慰劑在顏色、氣味、口味上與試驗藥比較差異均有統計學意義（P<0.05），其一致性分別為 50%、10% 和 15%。 結論 中藥安慰劑在色、氣、味上有時很難與試驗藥完全一致，因此，在試驗實施過程中要加強受試者和研究者的依從性管理，減少破盲；在試驗結束后評估破盲對試驗結果的影響。