目的 全面了解刺五加注射液不良反應（adverse drug reactions，ADR）發生情況及其相關因素。方法 檢索中國知網（CNKI）關于刺五加注射液的臨床研究及不良反應報告。提取納入文獻中ADR 病例原患疾病，刺五加注射液用藥劑量、溶媒及配伍用藥情況，ADR 病例的性別、年齡及有無過敏史情況，ADR 出現時間、類型、處理及轉歸等。結果 800 篇臨床研究中有97 篇（12.1%）共報道285 例ADR 病例；144 篇ADR 報告共包括236 例ADR 病例。ADR 病例中女性高于男性，主要集中于40 ～ 69 歲年齡段；不良反應報告的ADR 主要集中于過敏性休克，臨床研究的ADR 主要集中于注射局部疼痛；72.3% 的ADR 病例嚴重程度為Ⅲ～Ⅳ級，4 例死亡；ADR 病例原患疾病最主要為冠心病和腦梗死；27 例（11.4%）ADR病例有過敏史；刺五加注射液ADR病例所用溶媒主要為5%葡萄糖液、生理鹽水和10% 葡萄糖液，共36 例ADR 病例為刺五加注射液和其他藥物配伍使用；刺五加注射液常用劑量為20 ～ 60 ml；首次用藥者ADR 病例占總ADR 的83.0%。結論 ① 刺五加注射液的ADR 報告和臨床研究均存在ADR/AE（不良事件）概念模糊，關鍵信息不完整，缺乏總處方量/ 用藥人數，及不能計算發生率的缺陷，報告質量尚待提高。② 刺五加注射液的基礎研究有待深入，特別是劑量探索研究，以支持臨床應用。③ 刺五加作為ADR 報告最多的中藥注射劑品種之一，統一規劃下的高質量ADR 監測、規范報告和及時析因、指導改進迫在眉睫。