在全球新型冠狀病毒肺炎疫情的背景下，電子知情同意書應用為臨床試驗的知情同意提供了一種新的方法和思路。它有著便捷、高效等優點，極大提高了臨床試驗的入組效率。目前國內對于這一概念還未提出明確的定義，但國外已有明確概念。已有國家展開了多種試驗、制定了多方面的法規，進一步規范化了電子知情同意書。本文基于國內對于電子知情同意書的現狀，分析電子知情同意書的設計和實施相關環節，總結國內外相關法律法規，提出電子知情同意書的機遇和挑戰及我國實施該技術需要做的相關準備。
