2022年底，國家藥品監督管理局聯合國家癌癥中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院，首次在全球范圍內提出臨床研究的重要問題——臨床試驗死亡時間溯源基于簡單的隨訪記錄是否可信，并提出臨床試驗死亡時間溯源的共識文件。研究結果正式發表在The Lancet Regional Health-Western Pacific，引起了國際全行業廣泛關注和認可，這也是中國臨床研究質量規范共識首次走在了美國食品藥品監督管理局等國際同道前面。近年來，國家藥品監督管理局不斷引領中國推進臨床研究的學科化發展，建立和完善學科化的監管體系和生態系統，推進中國全面融入全球醫藥研發體系進程。中國臨床研究機構和全行業也逐步從規范化發展邁向科學化發展、高質量發展進程。本研究就“臨床試驗死亡時間溯源”研究的思考，歸納總結近年來中國臨床研究行業的科學化與學科化發展，從監管科學、實施部門、臨床科研和成果轉化以及專業人才培養等方面，不斷強化中國醫藥產業的國際競爭力。提出用科學化的思維模式應對臨床研究發展中規范性問題，努力推動醫學模式向科學模式發展。