通過采用名義組法、按照EQUATOR協作網的流程標準，采用目的性抽樣邀請專家，進行兩輪名義組討論，通過在文獻中提取共識法應用的關鍵信息，經過比對討論與評價改進，最終構建了3個領域、11個主題、63個必要條目及28個補充條目的臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單，以此提高未來共識法應用的規范性和嚴謹性，幫助指南制訂者規劃共識過程。
引用本文： 梁昌昊, 尹冠翔, 尹丁冉, 王雅琪, 高一城, 劉思岐, 孫鳳, 黃異飛, 劉鵬偉, 金雪晶, 蘇祥飛, 于長禾, 劉建平, 費宇彤, 清單制訂共識組. 循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(10): 1189-1196. doi: 10.7507/1672-2531.202305107 復制
研究方法的規范應用是確保研究結果科學和可靠的前提。在臨床實踐指南的制訂過程中，共識法在臨床問題、結局指標的確定以及最終推薦意見的形成等各個環節都起著不可或缺的作用[1-2]。共識法主要可以分為正式和非正式兩種，非正式共識法是指沒有一定系統的流程和規范，共識成員通過自由討論對某個問題達成一致意見的方法。而正式共識法往往是結構化、系統化的，應事先制定需要共同遵守的流程和規范[2]。正式共識法主要有名義組法（nominal group technique，NGT）、德爾菲法（Delphi technique，DT）、共識會議法（consensus development conference，CDC）以及RAND/UCLA合適度檢測方法（RAND/UCLA appropriateness method，RAM）[3]。
自2008年起，國內便已經開始進行中醫臨床實踐指南中共識法應用的規范探索工作[4-6]。國內學者對共識法應用的關鍵要素也進行了研究和探討，如專家的遴選標準[7-8]。國際上也有學者提出了德爾菲法的建議和報告要點[9]，但其并非針對指南制訂。盡管既往有諸多文獻總結了共識法的特點和基本應用流程[10-18]，但在實際應用中仍存在一定挑戰。有學者對國內針灸臨床實踐指南中的共識法的應用情況進行分析，發現其存在“專家組”定義不清，混淆“共識會議”與“專家討論會”以及共識過程不規范等問題[19]。2016—2020年中醫藥指南及專家共識的分析結果顯示，對共識小組構成情況及人數、共識方法的過程以及利益沖突聲明等方法學要點報告均有不足[11]。
NGT是一種高度結構化的共識方法，通過面對面的群體互動促進參與者的積極參與、平等發言。NGT具有以下主要優勢：相對快速地獲得結果、生成大量的想法，并使參與者對決策結果有更強的“獲得感”[20]。因此，本研究采用名義組法對共識法在指南制訂中的建議清單進行整理完善，旨在為今后臨床實踐指南的制訂提供更多關于共識法設計和實施的參考依據。
1 制訂過程及方法
1.1 研究設計
采用名義組法，通過目的性抽樣，第一次會議邀請指南制訂的相關人員5人、方法學家3人以及清單制訂專家2人；第二次會議邀請指南制訂的相關人員6人、方法學家6人。第一輪專家意見的征詢工作使用獨立書面填答意見的方式并匿名完成。清單制訂流程見圖1。
圖1
循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單制訂流程圖
最初的建議條目由兩位研究者獨立選取，主要內容來自提取共識法方法學研究[1-19]中的關鍵信息、2016—2020年的中醫藥指南和專家共識中共識法應用的現狀[11]、以及共識法在指南中應用的橫斷面調查和定性訪談結果[21]。最初的清單草稿主要涵蓋了共識組的構建、共識設計以及共識實施3個方面。整合完畢后，由兩位研究者進行條目的比對和討論，并邀請第三位研究者對條目的表述進行評價和改進，并就條目歸屬問題提供建議，最后征詢兩位標準化專家的意見以確定原始清單的主題和條目。
建議清單中的參與者是指參與共識過程的各方人員，包括臨床專家、方法學家、患者等。共識組是由參與者組成的小組，在共識過程中進行討論和互動。工作組是負責組織和促進共識過程的團隊，通常由主持人和協調員組成。
共識組需要進行兩輪的名義組討論。名義組法主要分為4個步驟[15,20]：在會議開始時，要求共識組成員有20分鐘獨立思考并記錄其個人想法。接著，工作組將以匿名方式向共識組陳述每個條目想法，并在此過程中可以不斷提出新的思考，但必須等待每個成員單獨發言時才能與小組分享。在進行意見澄清和討論的階段，工作組將類似的想法進行整合并在清單中進行補充，而共識組成員將對這些條目的重要性進行投票，與此同時主持人會強調共識組成員不必同意所有列出的想法，可以根據自己的想法進行選擇性投票。每一輪循環表態和意見澄清所需時間大概為30分鐘，主持人在意見澄清階段將不會進行過度干擾。
1.2 步驟程序
1.2.1 第一輪（獨立書面填答意見和建議）
第一輪問卷調查的目的是收集共識組的基本信息，并對初始的清單條目進行修改和擴充。共識組將被要求提供基本信息，例如姓名、單位、職稱和角色等。第一輪書面填答的內容將包括原始清單的建議和開放式問題的補充條目，要求共識組提出關于共識法應用過程中應該注意的事項，并闡述產生這些觀點和想法的原因。共識組也可以在書面填答的最后部分提出對本項目及清單的建議和補充。在發送給共識組前，書面填答內容將會經過可讀性和適當性的檢查并進行修改和完善，最終將以匿名方式呈現給共識組的專家。
1.2.2 第二輪（面對面討論及條目評價）
第二輪為會議討論，除進行獨立思考建議、循環發表意見、澄清意見，以及投票4個步驟外，第二輪重點在于對第一輪的建議清單進行共識，并允許專家進一步陳述觀點。專家應對每個清單條目進行重要性評價，包括：同意為必要條目、同意為補充條目或不同意此條目。此外，允許專家對每個清單條目填寫額外的意見和進一步陳述。第二輪會議的持續時間大概3小時。
1.3 數據分析
會議過程中，通過問卷星收集專家意見和評價結果，每個條目下會有列為必要條目、列為補充條目以及不建議納入清單3個選項，每個選項后允許專家填寫具體文本意見。定量數據通過調查問卷后端進行描述性統計分析，定性數據則進行歸納和總結。
第一輪的定性數據通過工作組進行歸納和總結，包括在原始清單條目下產生的建議或陳述，以及對新條目的總結。將主旨相同的新條目合并成為同一條目。任何獨立的新條目和意見陳述都將會被保留，并構建出第二輪的面對面會議所使用的清單。
整理第二輪中新出現的陳述并呈現給專家。使用描述性統計分析來描述共識的一致性。任何未達到共識一致性標準且沒有新出現補充意見的條目將被排除。達到先驗標準（百分比一致性≥70%）的清單條目將最終被納入清單。只有百分比一致性≥70%的必要條目最終被確定為必要條目。如果不滿足必要條目條件，但必要條目和補充條目的一致率達到70%或以上，則被視為補充條目。如果以上條件都不滿足，則相應條目將不被列入清單。
2 結果
2.1 參會專家的基本情況
第一次共識會議參會專家共10人，其中包括5位臨床專家（4位是中醫臨床專家、1位是西醫臨床專家，其中2位有方法學背景），3位方法學家（1位有中醫臨床背景，1位有西醫臨床背景），2位標準制訂管理專家；第二次共識會議參與專家12人，其中包括6位臨床專家（2名有方法學背景），6位方法學家（2位有中醫臨床背景，1位有西醫臨床背景）。參會專家分別來自廣州、武漢以及北京各地，工作單位為三甲醫院、高校科研中心以及中華中醫藥學會，所有專家都在過去5年內至少兩次參與了臨床實踐指南的制訂工作，部分專家還多次組織過專家共識，具有豐富的指南共識經驗。
2.2 共識的結果
第一次共識會議于2022年4月23日在采取線上討論的形式召開，經過第一輪問卷調查，共識組就原始清單條目提出了23條建議，并就共識組人數、性別平衡、遴選專家的學術要求、患者參與、主持人選擇、共識前培訓等方面進行了討論。第二輪投票中，共識組專家關于“性別比例應盡量均衡”、“收集臨床專家對指南主題相關診療經驗的信息”、“補充條目主持人具有一定權威性”、“發言順序應考慮專家權威性由弱到強”這4個條目未能達成共識，其余條目均達成共識，但對其是否為必要條目或補充條目進行了調整。
第二次共識會議于2022年10月8日召開，在此次會議第一輪問卷調查中，共識組專家對于原始清單提出了21條建議，并就患者參與、專家選取、主持人選擇、利益沖突聲明、主持人選擇、投票權等方面進行討論，具體建議見附件表1；第二輪投票中，共識組專家關于“性別比例不做要求”、“患者發放勞務費用”這兩個條目未能達成共識；原必要條目工作組演練專家意見的整合；確定達成共識的閾值以及爭議問題的解決辦法；制訂會議議程以及提前一周發送材料給相關專家，調整為補充條目。調整后的共識建議清單見表2，建議清單在2023年5月通過了清單制訂共識組的函審。
2.3 循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單
經過共識會議的討論、投票以及后續的修改和完善，最終確定的清單包含3個領域：組建共識組、共識的設計、共識的實施；11個主題，分別為組建共識組：① 共識組的特征、② 專家的選取、③ 患者參與、④ 主持人的要求；共識的設計：① 利益沖突聲明與管理、② 共識前的培訓、③ 材料的準備與展示、④ 方法學要點；共識的實施：① 實施中的共性問題、② 確定臨床問題和結局指標時的注意事項、③ 形成推薦意見時的注意事項。最終形成包含63個必要條目和28個補充條目的建議清單，見表1，英文版建議清單見附件。各領域間相互獨立，但彼此之間又具有一定的銜接，不同領域中的必要條目和補充條目有著緊密的聯系。
表1
循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單
3 討論
3.1 對研究結果的總結
本研究通過名義組法對循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單進行了論證，清單最終形成3個領域共計11個主題的63個必要條目和28個補充條目。該清單詳述了共識法在指南制訂過程中各個階段應注意的步驟，為今后指南制訂共識法的應用提供借鑒與參考，并對指南制訂過程中共識法的設計與實施提供幫助。
3.2 與同類研究的比較
2017年，Saskia采用系統評價方法研究了德爾菲法在姑息治療臨床實踐指南中的應用情況[9]。該研究發現，德爾菲法在設計的嚴謹性、基本過程以及結果報告方面存在較大差異。為了規范德爾菲法的實施和報告，他們提出了德爾菲法的報告標準CREDES（standard for conducting and reporting Delphi studies）。然而，CREDES僅僅是德爾菲法的實施和報告標準，并未與指南制訂過程充分結合。此外，在對條目的表述中，CREDES過于寬泛。例如，在第九條中，僅提及了對專家團隊的遴選標準和招募過程的透明性進行報告，但并未詳細描述遴選標準的具體要求以及招募過程的細節。在指南報告標準RIGHT[22]中，第15條提到了如何確定和達成共識以及是否進行投票等事項的報告。然而，RIGHT主要是一個指南撰寫的報告清單工具，其重點并未放在共識法方面。廖星等[6]在2019年發表了關于指南中共識的技術規范，該規范描述了共識組的構成、臨床問題的確定以及4種常見共識法的基本流程等內容，但對患者參與、主持人選擇以及共識前培訓等方面的探討還不充分，并且缺乏具體條目化的闡釋來指導共識的設計和實施。
3.3 優勢與局限
本清單的建議條目主要基于對2016—2020年中醫藥指南和專家共識中共識法應用情況的提取。此外，還結合了共識法方法學文獻的關鍵信息，并進行了橫斷面調查和定性訪談，以全面了解共識法在指南制訂中的應用情況。這一過程具有廣泛性，旨在綜合考察共識法的現狀。在整合完成后，經過反復討論對條目進行評價，以去重和補充遺漏內容，并邀請指南制訂專家和標準化專家對條目進行修改并提出建議。該清單采用名義組法，通過專家面對面交流的方式來達成共識。參與的專家在過去5年中至少參與過兩部以上指南的制訂，并且有80%的專家在過去十年內發表過兩篇以上的指南制訂方法學文章，具備一定的代表性。然而，本研究也存在一些局限性。首先，所選的專家大多數都在北京市工作，存在一定的地區偏倚。其次，參與人員數量有限，可能對共識結果產生一定的影響。
3.4 共識法應用建議清單的解釋說明與使用建議
共識法應用建議清單是指在制訂循證臨床實踐指南時，為了確保共識法的應用有效和規范，而提供的一個詳細指導清單。共識清單的目的是提供一個規范的框架，幫助指南制訂者在使用共識法時不遺漏關鍵步驟和考慮要點。共識建議清單包括了共識方法的每個環節和具體操作步驟，以及應該注意的細節和關鍵要素。在考慮到實際情況和專家意見的情況下，可以對條目清單進行了適度的調整和修改。補充條目是指在總體清單的基礎上，額外添加的內容或信息，以使清單更加完整和詳盡。它們的作用是為讀者提供更多相關的知識或細節，以便更好地理解主題或主要內容。補充條目與必要條目之間存在一種相輔相成的關系。必要條目是清單中最核心、最基本的內容，涵蓋了主題的基本要點或關鍵信息。而補充條目則為必要條目提供了更多的背景、深入解釋或具體例子，從而進一步豐富了主題的內容，使清單更加全面、具體、實用和具有可操作性。
共識建議清單可以根據不同指南制訂的需要進行定制和調整，以適應具體的領域和目標。在制訂指南之前，熟悉共識清單的內容和要求，確保了解每個步驟的目的和操作方式。指南牽頭人應與工作組成員一起討論和審查共識建議清單，以確保對其中制訂的方法和規范有共同的理解。使用共識清單作為指南制訂的參考時，應逐步進行每個步驟，并在每個環節完成后進行相應的確認和記錄，確保每個步驟都得到了妥善執行，沒有遺漏或錯誤。其具體使用方式為，在指南制訂工作開始前，指南制訂人員應查閱清單中的條目，組建共識小組、選取患者參與共識、選取培訓主持人等，以及根據清單中的條目進行共識的設計與實施。共識法雖然可以在指南制訂中起到重要的作用，但也存在一些局限性。例如，可能存在潛在的偏見、權力不平衡或信息不對稱等問題[2]。在應用共識法時，要注意這些潛在的限制，并采取適當的措施來減少其影響。使用者可以根據實際情況合理運用相關條目，在使用前應當熟悉清單中的各主題和條目意義，并意識到各個條目間既相互影響又不必教條地去遵循。
綜上所述，共識法在循證臨床實踐指南制訂中具有重要的應用價值。通過了解共識法在不同環節的特點和差異，并遵循應用原則和注意事項，我們能夠更好地發揮共識法的優勢，提升指南制訂的質量和可信度。同時根據具體情況和實踐經驗，可以對共識建議清單進行個性化調整和完善，以滿足不同領域和指南制訂的需求。未來，我們將持續更新和完善這一方法學工具，以更好地指導共識法在指南制訂過程中的應用。
聲明：本項目各工作組和共識組成員均聲明無利益沖突。
建議清單專家委員會（按姓氏首字母排序）：
第一輪共識會議參與專家：陳薇（北京中醫藥大學循證醫學中心）、費宇彤（北京中醫藥大學循證醫學中心）、韓曼（中國中醫科學院廣安門醫院）、靳英輝（武漢大學循證與轉化醫學中心）、李博（首都醫科大學附屬北京中醫醫院）、劉鵬偉（中華中醫藥學會標準化辦公室）、蘇祥飛（中華中醫藥學會標準化辦公室）、謝欲曉（中日友好醫院）、于長禾（北京中醫藥大學東直門醫院）、趙吉平（北京中醫藥大學東直門醫院）
第二輪共識會議參與專家：高蕊（中國中醫科學院西苑醫院）、韓曼（中國中醫科學院廣安門醫院）、金雪晶（北京中醫藥大學循證醫學中心）、荊志偉（中國中醫科學院）、李博（首都醫科大學附屬北京中醫醫院）、李平（中日友好醫院）、劉建平（北京中醫藥大學循證醫學中心）、劉少南（廣東省中醫院）、吳大嶸（廣東省中醫院）、謝欲曉（中日友好醫院）、于長禾（北京中醫藥大學東直門醫院）、趙吉平（北京中醫藥大學東直門醫院）
循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單工作組：
項目牽頭人：費宇彤（北京中醫藥大學循證醫學中心）
成員：方案設計及統計分析：梁昌昊（北京中醫藥大學循證醫學中心）；項目執行：王雅琪（北京中醫藥大學循證醫學中心）、尹冠翔（北京中醫藥大學中醫學院）、尹丁冉（北京中醫藥大學岐黃學院）；質量控制：柴倩云（北京中醫藥大學循證醫學中心）；方法學設計及問卷指導：高一城（北京中醫藥大學循證醫學中心）；課題實施：劉思岐、李銘香、陳云箏（北京中醫藥大學中醫學院），林子宜、黃子瑋、崔靖（北京中醫藥大學岐黃學院）
研究方法的規范應用是確保研究結果科學和可靠的前提。在臨床實踐指南的制訂過程中，共識法在臨床問題、結局指標的確定以及最終推薦意見的形成等各個環節都起著不可或缺的作用[1-2]。共識法主要可以分為正式和非正式兩種，非正式共識法是指沒有一定系統的流程和規范，共識成員通過自由討論對某個問題達成一致意見的方法。而正式共識法往往是結構化、系統化的，應事先制定需要共同遵守的流程和規范[2]。正式共識法主要有名義組法（nominal group technique，NGT）、德爾菲法（Delphi technique，DT）、共識會議法（consensus development conference，CDC）以及RAND/UCLA合適度檢測方法（RAND/UCLA appropriateness method，RAM）[3]。
自2008年起，國內便已經開始進行中醫臨床實踐指南中共識法應用的規范探索工作[4-6]。國內學者對共識法應用的關鍵要素也進行了研究和探討，如專家的遴選標準[7-8]。國際上也有學者提出了德爾菲法的建議和報告要點[9]，但其并非針對指南制訂。盡管既往有諸多文獻總結了共識法的特點和基本應用流程[10-18]，但在實際應用中仍存在一定挑戰。有學者對國內針灸臨床實踐指南中的共識法的應用情況進行分析，發現其存在“專家組”定義不清，混淆“共識會議”與“專家討論會”以及共識過程不規范等問題[19]。2016—2020年中醫藥指南及專家共識的分析結果顯示，對共識小組構成情況及人數、共識方法的過程以及利益沖突聲明等方法學要點報告均有不足[11]。
NGT是一種高度結構化的共識方法，通過面對面的群體互動促進參與者的積極參與、平等發言。NGT具有以下主要優勢：相對快速地獲得結果、生成大量的想法，并使參與者對決策結果有更強的“獲得感”[20]。因此，本研究采用名義組法對共識法在指南制訂中的建議清單進行整理完善，旨在為今后臨床實踐指南的制訂提供更多關于共識法設計和實施的參考依據。
1 制訂過程及方法
1.1 研究設計
采用名義組法，通過目的性抽樣，第一次會議邀請指南制訂的相關人員5人、方法學家3人以及清單制訂專家2人；第二次會議邀請指南制訂的相關人員6人、方法學家6人。第一輪專家意見的征詢工作使用獨立書面填答意見的方式并匿名完成。清單制訂流程見圖1。
圖1
循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單制訂流程圖
最初的建議條目由兩位研究者獨立選取，主要內容來自提取共識法方法學研究[1-19]中的關鍵信息、2016—2020年的中醫藥指南和專家共識中共識法應用的現狀[11]、以及共識法在指南中應用的橫斷面調查和定性訪談結果[21]。最初的清單草稿主要涵蓋了共識組的構建、共識設計以及共識實施3個方面。整合完畢后，由兩位研究者進行條目的比對和討論，并邀請第三位研究者對條目的表述進行評價和改進，并就條目歸屬問題提供建議，最后征詢兩位標準化專家的意見以確定原始清單的主題和條目。
建議清單中的參與者是指參與共識過程的各方人員，包括臨床專家、方法學家、患者等。共識組是由參與者組成的小組，在共識過程中進行討論和互動。工作組是負責組織和促進共識過程的團隊，通常由主持人和協調員組成。
共識組需要進行兩輪的名義組討論。名義組法主要分為4個步驟[15,20]：在會議開始時，要求共識組成員有20分鐘獨立思考并記錄其個人想法。接著，工作組將以匿名方式向共識組陳述每個條目想法，并在此過程中可以不斷提出新的思考，但必須等待每個成員單獨發言時才能與小組分享。在進行意見澄清和討論的階段，工作組將類似的想法進行整合并在清單中進行補充，而共識組成員將對這些條目的重要性進行投票，與此同時主持人會強調共識組成員不必同意所有列出的想法，可以根據自己的想法進行選擇性投票。每一輪循環表態和意見澄清所需時間大概為30分鐘，主持人在意見澄清階段將不會進行過度干擾。
1.2 步驟程序
1.2.1 第一輪（獨立書面填答意見和建議）
第一輪問卷調查的目的是收集共識組的基本信息，并對初始的清單條目進行修改和擴充。共識組將被要求提供基本信息，例如姓名、單位、職稱和角色等。第一輪書面填答的內容將包括原始清單的建議和開放式問題的補充條目，要求共識組提出關于共識法應用過程中應該注意的事項，并闡述產生這些觀點和想法的原因。共識組也可以在書面填答的最后部分提出對本項目及清單的建議和補充。在發送給共識組前，書面填答內容將會經過可讀性和適當性的檢查并進行修改和完善，最終將以匿名方式呈現給共識組的專家。
1.2.2 第二輪（面對面討論及條目評價）
第二輪為會議討論，除進行獨立思考建議、循環發表意見、澄清意見，以及投票4個步驟外，第二輪重點在于對第一輪的建議清單進行共識，并允許專家進一步陳述觀點。專家應對每個清單條目進行重要性評價，包括：同意為必要條目、同意為補充條目或不同意此條目。此外，允許專家對每個清單條目填寫額外的意見和進一步陳述。第二輪會議的持續時間大概3小時。
1.3 數據分析
會議過程中，通過問卷星收集專家意見和評價結果，每個條目下會有列為必要條目、列為補充條目以及不建議納入清單3個選項，每個選項后允許專家填寫具體文本意見。定量數據通過調查問卷后端進行描述性統計分析，定性數據則進行歸納和總結。
第一輪的定性數據通過工作組進行歸納和總結，包括在原始清單條目下產生的建議或陳述，以及對新條目的總結。將主旨相同的新條目合并成為同一條目。任何獨立的新條目和意見陳述都將會被保留，并構建出第二輪的面對面會議所使用的清單。
整理第二輪中新出現的陳述并呈現給專家。使用描述性統計分析來描述共識的一致性。任何未達到共識一致性標準且沒有新出現補充意見的條目將被排除。達到先驗標準（百分比一致性≥70%）的清單條目將最終被納入清單。只有百分比一致性≥70%的必要條目最終被確定為必要條目。如果不滿足必要條目條件，但必要條目和補充條目的一致率達到70%或以上，則被視為補充條目。如果以上條件都不滿足，則相應條目將不被列入清單。
2 結果
2.1 參會專家的基本情況
第一次共識會議參會專家共10人，其中包括5位臨床專家（4位是中醫臨床專家、1位是西醫臨床專家，其中2位有方法學背景），3位方法學家（1位有中醫臨床背景，1位有西醫臨床背景），2位標準制訂管理專家；第二次共識會議參與專家12人，其中包括6位臨床專家（2名有方法學背景），6位方法學家（2位有中醫臨床背景，1位有西醫臨床背景）。參會專家分別來自廣州、武漢以及北京各地，工作單位為三甲醫院、高校科研中心以及中華中醫藥學會，所有專家都在過去5年內至少兩次參與了臨床實踐指南的制訂工作，部分專家還多次組織過專家共識，具有豐富的指南共識經驗。
2.2 共識的結果
第一次共識會議于2022年4月23日在采取線上討論的形式召開，經過第一輪問卷調查，共識組就原始清單條目提出了23條建議，并就共識組人數、性別平衡、遴選專家的學術要求、患者參與、主持人選擇、共識前培訓等方面進行了討論。第二輪投票中，共識組專家關于“性別比例應盡量均衡”、“收集臨床專家對指南主題相關診療經驗的信息”、“補充條目主持人具有一定權威性”、“發言順序應考慮專家權威性由弱到強”這4個條目未能達成共識，其余條目均達成共識，但對其是否為必要條目或補充條目進行了調整。
第二次共識會議于2022年10月8日召開，在此次會議第一輪問卷調查中，共識組專家對于原始清單提出了21條建議，并就患者參與、專家選取、主持人選擇、利益沖突聲明、主持人選擇、投票權等方面進行討論，具體建議見附件表1；第二輪投票中，共識組專家關于“性別比例不做要求”、“患者發放勞務費用”這兩個條目未能達成共識；原必要條目工作組演練專家意見的整合；確定達成共識的閾值以及爭議問題的解決辦法；制訂會議議程以及提前一周發送材料給相關專家，調整為補充條目。調整后的共識建議清單見表2，建議清單在2023年5月通過了清單制訂共識組的函審。
2.3 循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單
經過共識會議的討論、投票以及后續的修改和完善，最終確定的清單包含3個領域：組建共識組、共識的設計、共識的實施；11個主題，分別為組建共識組：① 共識組的特征、② 專家的選取、③ 患者參與、④ 主持人的要求；共識的設計：① 利益沖突聲明與管理、② 共識前的培訓、③ 材料的準備與展示、④ 方法學要點；共識的實施：① 實施中的共性問題、② 確定臨床問題和結局指標時的注意事項、③ 形成推薦意見時的注意事項。最終形成包含63個必要條目和28個補充條目的建議清單，見表1，英文版建議清單見附件。各領域間相互獨立，但彼此之間又具有一定的銜接，不同領域中的必要條目和補充條目有著緊密的聯系。
表1
循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單
3 討論
3.1 對研究結果的總結
本研究通過名義組法對循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單進行了論證，清單最終形成3個領域共計11個主題的63個必要條目和28個補充條目。該清單詳述了共識法在指南制訂過程中各個階段應注意的步驟，為今后指南制訂共識法的應用提供借鑒與參考，并對指南制訂過程中共識法的設計與實施提供幫助。
3.2 與同類研究的比較
2017年，Saskia采用系統評價方法研究了德爾菲法在姑息治療臨床實踐指南中的應用情況[9]。該研究發現，德爾菲法在設計的嚴謹性、基本過程以及結果報告方面存在較大差異。為了規范德爾菲法的實施和報告，他們提出了德爾菲法的報告標準CREDES（standard for conducting and reporting Delphi studies）。然而，CREDES僅僅是德爾菲法的實施和報告標準，并未與指南制訂過程充分結合。此外，在對條目的表述中，CREDES過于寬泛。例如，在第九條中，僅提及了對專家團隊的遴選標準和招募過程的透明性進行報告，但并未詳細描述遴選標準的具體要求以及招募過程的細節。在指南報告標準RIGHT[22]中，第15條提到了如何確定和達成共識以及是否進行投票等事項的報告。然而，RIGHT主要是一個指南撰寫的報告清單工具，其重點并未放在共識法方面。廖星等[6]在2019年發表了關于指南中共識的技術規范，該規范描述了共識組的構成、臨床問題的確定以及4種常見共識法的基本流程等內容，但對患者參與、主持人選擇以及共識前培訓等方面的探討還不充分，并且缺乏具體條目化的闡釋來指導共識的設計和實施。
3.3 優勢與局限
本清單的建議條目主要基于對2016—2020年中醫藥指南和專家共識中共識法應用情況的提取。此外，還結合了共識法方法學文獻的關鍵信息，并進行了橫斷面調查和定性訪談，以全面了解共識法在指南制訂中的應用情況。這一過程具有廣泛性，旨在綜合考察共識法的現狀。在整合完成后，經過反復討論對條目進行評價，以去重和補充遺漏內容，并邀請指南制訂專家和標準化專家對條目進行修改并提出建議。該清單采用名義組法，通過專家面對面交流的方式來達成共識。參與的專家在過去5年中至少參與過兩部以上指南的制訂，并且有80%的專家在過去十年內發表過兩篇以上的指南制訂方法學文章，具備一定的代表性。然而，本研究也存在一些局限性。首先，所選的專家大多數都在北京市工作，存在一定的地區偏倚。其次，參與人員數量有限，可能對共識結果產生一定的影響。
3.4 共識法應用建議清單的解釋說明與使用建議
共識法應用建議清單是指在制訂循證臨床實踐指南時，為了確保共識法的應用有效和規范，而提供的一個詳細指導清單。共識清單的目的是提供一個規范的框架，幫助指南制訂者在使用共識法時不遺漏關鍵步驟和考慮要點。共識建議清單包括了共識方法的每個環節和具體操作步驟，以及應該注意的細節和關鍵要素。在考慮到實際情況和專家意見的情況下，可以對條目清單進行了適度的調整和修改。補充條目是指在總體清單的基礎上，額外添加的內容或信息，以使清單更加完整和詳盡。它們的作用是為讀者提供更多相關的知識或細節，以便更好地理解主題或主要內容。補充條目與必要條目之間存在一種相輔相成的關系。必要條目是清單中最核心、最基本的內容，涵蓋了主題的基本要點或關鍵信息。而補充條目則為必要條目提供了更多的背景、深入解釋或具體例子，從而進一步豐富了主題的內容，使清單更加全面、具體、實用和具有可操作性。
共識建議清單可以根據不同指南制訂的需要進行定制和調整，以適應具體的領域和目標。在制訂指南之前，熟悉共識清單的內容和要求，確保了解每個步驟的目的和操作方式。指南牽頭人應與工作組成員一起討論和審查共識建議清單，以確保對其中制訂的方法和規范有共同的理解。使用共識清單作為指南制訂的參考時，應逐步進行每個步驟，并在每個環節完成后進行相應的確認和記錄，確保每個步驟都得到了妥善執行，沒有遺漏或錯誤。其具體使用方式為，在指南制訂工作開始前，指南制訂人員應查閱清單中的條目，組建共識小組、選取患者參與共識、選取培訓主持人等，以及根據清單中的條目進行共識的設計與實施。共識法雖然可以在指南制訂中起到重要的作用，但也存在一些局限性。例如，可能存在潛在的偏見、權力不平衡或信息不對稱等問題[2]。在應用共識法時，要注意這些潛在的限制，并采取適當的措施來減少其影響。使用者可以根據實際情況合理運用相關條目，在使用前應當熟悉清單中的各主題和條目意義，并意識到各個條目間既相互影響又不必教條地去遵循。
綜上所述，共識法在循證臨床實踐指南制訂中具有重要的應用價值。通過了解共識法在不同環節的特點和差異，并遵循應用原則和注意事項，我們能夠更好地發揮共識法的優勢，提升指南制訂的質量和可信度。同時根據具體情況和實踐經驗，可以對共識建議清單進行個性化調整和完善，以滿足不同領域和指南制訂的需求。未來，我們將持續更新和完善這一方法學工具，以更好地指導共識法在指南制訂過程中的應用。
聲明：本項目各工作組和共識組成員均聲明無利益沖突。
建議清單專家委員會（按姓氏首字母排序）：
第一輪共識會議參與專家：陳薇（北京中醫藥大學循證醫學中心）、費宇彤（北京中醫藥大學循證醫學中心）、韓曼（中國中醫科學院廣安門醫院）、靳英輝（武漢大學循證與轉化醫學中心）、李博（首都醫科大學附屬北京中醫醫院）、劉鵬偉（中華中醫藥學會標準化辦公室）、蘇祥飛（中華中醫藥學會標準化辦公室）、謝欲曉（中日友好醫院）、于長禾（北京中醫藥大學東直門醫院）、趙吉平（北京中醫藥大學東直門醫院）
第二輪共識會議參與專家：高蕊（中國中醫科學院西苑醫院）、韓曼（中國中醫科學院廣安門醫院）、金雪晶（北京中醫藥大學循證醫學中心）、荊志偉（中國中醫科學院）、李博（首都醫科大學附屬北京中醫醫院）、李平（中日友好醫院）、劉建平（北京中醫藥大學循證醫學中心）、劉少南（廣東省中醫院）、吳大嶸（廣東省中醫院）、謝欲曉（中日友好醫院）、于長禾（北京中醫藥大學東直門醫院）、趙吉平（北京中醫藥大學東直門醫院）
循證臨床實踐指南制訂中共識法應用的建議清單工作組：
項目牽頭人：費宇彤（北京中醫藥大學循證醫學中心）
成員：方案設計及統計分析：梁昌昊（北京中醫藥大學循證醫學中心）；項目執行：王雅琪（北京中醫藥大學循證醫學中心）、尹冠翔（北京中醫藥大學中醫學院）、尹丁冉（北京中醫藥大學岐黃學院）；質量控制：柴倩云（北京中醫藥大學循證醫學中心）；方法學設計及問卷指導：高一城（北京中醫藥大學循證醫學中心）；課題實施：劉思岐、李銘香、陳云箏（北京中醫藥大學中醫學院），林子宜、黃子瑋、崔靖（北京中醫藥大學岐黃學院）
