引用本文： 賀子璇, 黃先琴, 陳定一, 王國安, 朱玥楨, 韓晟, 管曉東, 史錄文. 中國國家醫保談判藥品藥物經濟學評價研究的系統評價. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(2): 159-169. doi: 10.7507/1672-2531.202207108 復制
國家醫保談判指通過國家醫保局專家與藥企談判，協商藥物價格，以減輕人民群眾用藥的經濟負擔，保障大病、慢病、重病患者的用藥需求，是近年醫保藥品目錄準入的重大創新與重要政策舉措，對于促進合理用藥、提高藥品可負擔性、增強藥品可及性具有重要意義[1]。近年來，隨醫療費用持續增長，醫保基金壓力不斷加大，使用從衛生經濟學角度理性分析藥品成本和效果的工具，能夠幫助政府篩選更具性價比的藥品和技術。
藥物經濟學評價在衛生決策中發揮著重要作用，增加藥品經濟學證據、提高藥物經濟學評價質量對推動科學合理決策具有重大意義[2-3]。目前藥物經濟學評價在歐美發達國家已被廣泛應用于醫保準入、藥品價格談判等衛生決策中[4-8]。近年來，我國不斷加強藥物經濟學評價在醫保目錄準入、規范等決策中發揮的作用。2016年至2019年間，國家先后提出將藥物經濟學評價等作為藥品價格談判的重要內容、強化國家衛生技術評估支持力量、對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較等[9-11]。2020年7月，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》進一步明確提交藥物經濟學證據的要求，以提升談判的科學性、規范性、有效性[12]。藥物經濟學評價在輔助國家醫保談判決策中的作用日益重要，然而截至目前沒有研究探索國家醫保談判藥品（以下簡稱“國家談判藥品”）已公開發表的相關藥物經濟學評價研究情況。因此，本研究系統評價國家醫保談判藥品已公開發表的藥物經濟學證據，探討國家醫保談判藥品的藥物經濟學評價研究現狀，以期為未來開展相關藥品經濟學評價研究和相應政策制定提供參考[13]。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
藥物經濟學評價。
1.1.2 研究對象
中國人群，年齡≥18歲。
1.1.3 干預措施
試驗組患者使用2017至2020年國家醫保談判準入藥品名單西藥目錄及腫瘤藥品目錄中174種談判成功藥品，二次談判藥品不重復計入。對照組用藥方案不限。
1.1.4 排除標準
① 非中、英文文獻；② 重復發表的文獻；③ 未報告藥品經濟性結果；④ 全文不可獲得；⑤ 多藥聯用無法區分目標藥品的成本或效果。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI和WanFang Data數據庫，搜集中國國家醫保談判藥品的藥物經濟學評價研究，檢索時限為2012年1月1日至2022年1月1日。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式進行，并根據各數據庫特點進行調整。同時檢索納入研究的參考文獻，以補充獲取相關資料。中文檢索詞包括：經濟性、經濟學評價、藥物經濟、成本-效果、成本-效用、成本-效益、最小成本、質量調整生命年、中國等；英文檢索詞包括：economic evaluation、pharmacoeconomics、cost effectiveness、cost utility、cost benefit、cost minimization、quality-adjusted life years、technology assessment、China、Chinese等。
1.3 文獻篩選與資料提取
由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 納入研究的基本信息，包括研究題目、第一作者、發表年限等；② 研究藥物的基本信息，包括藥物名稱、用法用量、藥品聯用信息等，并根據藥品通用名及藥品的藥物解剖學、治療學及化學分類法（anatomical therapeutic chemical，ATC）類別對文獻進行分類；③ 藥物經濟學評價的研究設計和方法；④ 經濟性評價指標和藥物經濟學評價結果。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
由2名研究者獨立評價納入研究的偏倚風險，并交叉核對結果。偏倚風險評價借鑒采用衛生經濟學評價報告標準（consolidated health economic evaluation reporting standards 2022，CHEERS 2022）[14]中涉及偏倚風險的部分。
1.5 統計分析
對納入研究進行整理、分析后，進行定性系統評價。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻519篇，經逐層篩選后，最終納入124篇藥物經濟學評價研究[15-138]，文獻篩選流程及結果見圖1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果見表1。
表1
納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
下載CSV
表1
納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
| 納入研究 | 干預措施 | 經濟性結論 | 偏倚風險評價得分 | |
| 研究藥品 | 對照藥品 | |||
| Ming 2020[15] | 阿柏西普 | 雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Gu 2019[16] | 阿法替尼 | 厄洛替尼 | 陽性 | 23 |
| Zhu 2018[17] | 阿法替尼 | 厄洛替尼 | 陽性 | 23 |
| Wang 2019[18] | 阿法替尼 | 吉非替尼 | 陽性 | 23 |
| Ou 2016[19] | 阿卡波糖 | 磺脲 | 陰性 | 23 |
| Guan 2019[20] | 阿來替尼 | 克唑替尼 | 陰性 | 23 |
| Bai 2017[21] | 阿帕替尼 | 常規化療 | 陽性 | 21 |
| Chen 2017[22] | 阿帕替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 22 |
| Xuan 2016[23] | 艾普拉唑 | 奧美拉唑 | 陽性 | 22 |
| Deng 2015[24] | 艾塞那肽 | 甘精胰島素 | 陽性 | 22 |
| Gu 2017[25] | 艾塞那肽 | 甘精胰島素 | 陽性 | 24 |
| Gong 2021[26] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陽性 | 22 |
| Zhan 2020[27] | 奧拉帕利 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| Li 2021[28] | 奧拉帕利 | 安慰劑 | 陽性 | 21 |
| Zhou 2018[29] | 奧馬珠單抗 | 標準治療 | 陰性 | 22 |
| Li 2021[30] | 奧希替尼 | 吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼 | 陰性 | 20 |
| Li 2021[31] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs | 陰性 | 21 |
| Cai 2019[32] | 奧希替尼 | 化療 | 陰性 | 21 |
| Wu 2018[33] | 奧希替尼 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Rui 2020[34] | 奧希替尼 | 多西他賽+貝伐珠單抗 | 陽性 | 22 |
| Guan 2019[35] | 奧希替尼 | 培美曲塞/吉西他濱/多西他賽/紫杉醇 | 陽性 | 22 |
| Luo 2021[36] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs/化療 | 陽性 | 22 |
| Wu 2018[37] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陰性 | 24 |
| Li 2021[38] | 巴瑞替尼 | 阿達木單抗/依那西普/托西珠單抗/姑息治療 | 陽性 | 23 |
| Fan 2019[39] | 貝達喹啉 | 背景方案 | 陽性 | 25 |
| Zheng 2018[40] | 貝伐珠單抗 | 紫杉醇 | 陰性 | 21 |
| Zhan 2017[41] | 貝伐珠單抗 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Wu 2016[42] | 貝伐珠單抗 | 常規護理 | 陽性 | 23 |
| Li 2019[43] | 貝伐珠單抗 | 安慰劑化療 | 陰性 | 22 |
| Zhang 2020[44] | 貝伐珠單抗 | 卡培他濱 | 陰性 | 25 |
| Chen 2020[45] | 貝伐珠單抗 | 替莫唑胺 | 陰性 | 23 |
| Cai 2019[46] | 達格列凈 | 二甲雙胍 | 陽性 | 20 |
| Shao 2017[47] | 達格列凈 | 格列美脲 | 陽性 | 22 |
| Nian 2020[48] | 達格列凈 | 二甲雙胍 | 陰性 | 23 |
| Gu 2016[49] | 達格列凈 | 阿卡波糖 | 陽性 | 24 |
| Jiang 2021[50] | 達格列凈/恩格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 23 |
| Yao 2020[51] | 達格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 23 |
| Wang 2013[52] | 厄洛替尼 | 卡鉑+吉西他濱 | 陽性 | 21 |
| Men 2020[53] | 恩格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 22 |
| Ramos 2021[54] | 恩格列凈 | 利拉魯肽+標準治療 | 陽性 | 21 |
| Salem 2021[55] | 恩格列凈 | 格列美脲+二甲雙胍 | 陽性 | 24 |
| Zhang 2021[56] | 恩扎盧胺 | ADT | 陰性 | 21 |
| Peng 2020[57] | 呋喹替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| Guan 2021[58] | 呋喹替尼 | 瑞戈非尼 | 陽性 | 24 |
| Zhang 2020[59] | 呋喹替尼 | 最佳支持治療 | 陰性 | 20 |
| Ding 2017[60] | 氟維司群 | 阿那曲唑 | 陰性 | 22 |
| Huang 2020[61] | 氟維司群 | 阿那曲唑 | 陽性 | 24 |
| Hou 2019[62] | 卡格列凈 | 達格列凈 | 陽性 | 23 |
| Cai 2021[63] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陽性 | 22 |
| Lin 2021[64] | 卡瑞利珠單抗 | 多烯紫杉醇或伊立替康 | 陽性 | 25 |
| Qiao 2021[65] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陽性 | 21 |
| Zhang 2021[66] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Xiang 2021[67] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陰性 | 23 |
| Chen 2020[68] | 康柏西普 | 無活性抗血管內皮生長因子/雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Cui 2021[69] | 康柏西普 | 雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Huang 2020[70] | 克唑替尼 | 鉑類雙藥化療 | 陽性 | 22 |
| Chen 2016[71] | 來迪派韋索磷布韋 | pegIFN-RBV | 陰性 | 22 |
| Zhang 2020[72] | 來那度胺 | 利妥昔單抗 | 陰性 | 22 |
| Zeng 2021[73] | 利多卡因 | 普瑞巴林 | 陽性 | 23 |
| Gao 2012[74] | 利拉魯肽 | 格列美脲 | 陰性 | 22 |
| Zhang 2016[75] | 利拉魯肽 | 艾塞那肽 | 陽性 | 22 |
| Cai 2020[76] | 侖伐替尼 | 索拉非尼 | 陽性 | 23 |
| Li 2017[77] | 尼洛替尼 | 伊馬替尼/達沙替尼 | 陰性 | 22 |
| Wu 2012[78] | 曲妥珠單抗 | 單獨化療方案 | 陰性 | 22 |
| Peng 2019[79] | 塞瑞替尼 | 鉑化療 | 陰性 | 20 |
| Li 2020[80] | 塞瑞替尼 | 克唑替尼 | 陽性 | 23 |
| Liu 2019[81] | 塞瑞替尼/阿來替尼 | 克唑替尼 | 陰性 | 22 |
| Yang 2016[82] | 司維拉姆 | 鈣基粘結劑 | 陽性 | 21 |
| Zhang 2015[83] | 索拉非尼 | 最佳支持治療 | 陰性 | 19 |
| Chen 2018[84] | 索拉非尼 | TACE | 陽性 | 23 |
| Zhao 2017[85] | 索拉非尼 | TACE | 陽性 | 23 |
| Wei 2020[86] | 索磷布韋維帕他韋 | 利巴韋林 | 陽性 | 24 |
| Xu 2019[87] | 特立氟胺 | 干擾素β1b | 陽性 | 23 |
| Tian 2020[88] | 托法替布 | TNFi bDMARDs | 陽性 | 22 |
| Zhou 2021[89] | 維得利珠單抗 | 傳統治療 | 陽性 | 23 |
| Zhou 2021[90] | 維得利珠單抗 | 英夫利西單抗 | 陽性 | 23 |
| Wu 2017[91] | 西妥昔單抗 | FOLFIRI | 陽性 | 22 |
| Han 2020[92] | 西妥昔單抗 | 貝伐珠單抗+FOLFIRI | 陽性 | 23 |
| Bai 2019[93] | 西妥昔單抗 | FOLFOX-4 | 陰性 | 20 |
| Wang 2020[94] | 西妥昔單抗 | FOLFOX-4化療 | 陰性 | 24 |
| Lang 2020[95] | 西妥昔單抗 | 化療 | 陰性 | 23 |
| Cai 2019[96] | 伊沙佐米 | 硼替佐米 | 陰性 | 22 |
| Wu 2012[97] | 依那西普/阿達木單抗/利妥昔單抗 | tDMARDs | 陰性 | 21 |
| Shi 2020[98] | 英夫利西單抗 | 傳統維持治療 | 陽性 | 18 |
| Li 2017[99] | 英夫利西單抗 | 常規抗風濕藥 | 陽性 | 22 |
| Rui 2021[100] | 重組人血小板生成素 | 利妥昔單抗 | 陰性 | 23 |
| Wu 2020[101] | 紫杉醇 | 卡培他濱+貝伐珠單抗 | 陰性 | 21 |
| 郭婉婕2019[102] | 紫杉醇 | 多西他賽 | 陽性 | 21 |
| 陶立波2021[103] | 德谷門冬雙胰島素 | 甘精胰島素 | 陽性 | 21 |
| 王芳旭2020[104] | 德谷門冬雙胰島素 | 甘精胰島素 | 陽性 | 21 |
| 張晉2020[105] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| 丁海櫻2020[106] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 21 |
| 占美2020[107] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| 管欣2020 [108] | 尤瑞克林 | 丁苯酞氯化鈉 | 陽性 | 19 |
| 張力2019[109] | 阿來替尼 | 克唑替尼 | 陽性 | 21 |
| 何江江2013[110] | 替格瑞洛 | 氫吡格雷 | 陽性 | 23 |
| 劉家穩2013[111] | 西妥昔單抗 | 標準化療 | 陰性 | 20 |
| 官海靜2018[112] | 奧希替尼 | 含鉑雙藥化療 | 陽性 | 17 |
| 岳毅樺2021[113] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陽性 | 18 |
| 康朔2021[114] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陰性 | 20 |
| 肖強2018[115] | 利拉魯肽 | 西格列汀 | 陽性 | 21 |
| 卞元清2021[116] | 伊沙佐米 | 標準治療 | 陰性 | 18 |
| 陳平鈺2020[117] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 奧比帕利 | 陽性 | 19 |
| 姚佑楠2020[118] | 沙庫巴曲纈沙坦 | 依那普利 | 陽性 | 22 |
| 王皓2020[119] | 奧希替尼 | 吉非替尼/厄洛替尼 | 陰性 | 20 |
| 施霞2019[120] | 阿法替尼 | 吉非替尼 | 陰性 | 21 |
| 陳平鈺2019[121] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 索磷布韋維帕他韋 | 陽性 | 20 |
| 張龍鳳2019[122] | 塞瑞替尼 | 阿來替尼 | 陽性 | 20 |
| 范長生2016[123] | 波生坦 | 姑息療法 | 陽性 | 20 |
| 胡春陽2014[124] | 利拉魯肽 | 羅格列酮/格列美脲/艾塞那肽/甘精胰島素 | 陽性 | 22 |
| Shi 2018[125] | 阿昔替尼 | 依維莫司+舒尼替尼/索拉非尼+舒尼替尼 | 陽性 | 不適用 |
| Lu 2017[126] | 貝達喹啉 | 背景方案 | 陽性 | 不適用 |
| Zhang 2021[127] | 吡侖帕奈 | 拉科酰胺 | 陽性 | 不適用 |
| Zhou 2016[128] | 硼替佐米 | 非硼替佐米 | 陰性 | 不適用 |
| Tang 2018[129] | 泊沙康唑 | 伏立康唑 | 陰性 | 不適用 |
| 劉國強2016[130] | 司維拉姆 | 傳統CBBa | 陽性 | 不適用 |
| 米雪2019[131] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs | 陽性 | 不適用 |
| 陳幸2017[132] | 帕羅西汀 | 度洛西汀 | 陽性 | 不適用 |
| 楊璐2015[133] | 阿卡波糖 | 二甲雙胍 | 陰性 | 不適用 |
| 丁海櫻2019[134] | 貝伐珠單抗 | 化療 | 陰性 | 不適用 |
| 孫艷坤2019[135] | 貝伐珠單抗 | 西妥昔單抗 | 陽性 | 不適用 |
| 劉潔2020[136] | 丹參酮ⅡA | 常規用藥方案 | 陽性 | 不適用 |
| 萬小敏2020[137] | 甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉 | 異甘草酸鎂注射液 | 陽性 | 不適用 |
| 陳平鈺2018[138] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 聚乙二醇干擾素+利巴韋林 | 陽性 | 不適用 |
2.3 已發表藥物經濟學評價涉及的國家談判藥品情況
最終納入的124篇藥物經濟學評價中包含59種國家談判藥品，占藥品總數的33.9%。32篇（25.8%）為中文研究，110篇（88.7%）為成本-效果和成本-效用分析。從藥物類型看，抗腫瘤藥和免疫功能調節藥品最多（30種，44.1%），涉及77篇（62.1%）研究。血液和造血器官（2種，11.8%）及呼吸系統類（1種，12.5%）藥品的藥物經濟學評價數量不足，皮膚病用藥、生殖泌尿系統和性激素、非性激素和胰島素類激素類系統用藥沒有相關藥物經濟學評價發表（表2）。
表2
國家醫保談判藥品數量及公開發表藥物經濟學評價涉及藥品情況
下載CSV
表2
國家醫保談判藥品數量及公開發表藥物經濟學評價涉及藥品情況
| ATC類別 | 藥品數量 | 有經濟學評價藥品 數量（占比，%） | 談判前有經濟學評價 藥品數量（占比，%） | 研究篇數 （占比，%） | 中文研究 （占比，%） | 成本-效果/成本-效用 分析篇數（占比，%） | |
| A | 消化道及代謝 | 22 | 11（50.0） | 5（22.7） | 24（19.4） | 6（25.0） | 22（91.7） |
| B | 血液和造血器官 | 17 | 2（11.8） | 1（5.9） | 2（1.6） | 1（50.0） | 17（100） |
| C | 心血管系統 | 9 | 3（33.3） | 1（11.1） | 3（2.4） | 3（100） | 9（66.7） |
| D～H | 皮膚病用藥\生殖泌尿系統和性激素\非性激素和胰島素激素類系統用藥 | 4 | 0（0.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 4（0.0） |
| J | 抗感染藥 | 19 | 5（26.3） | 3（15.8） | 8（6.5） | 3（37.5） | 19（62.5） |
| L | 抗腫瘤藥和免疫功能調節藥 | 68 | 30（44.1） | 11（16.2） | 77（62.1） | 16（20.8） | 68（93.5） |
| N | 神經系統 | 15 | 4（26.7） | 0（0.0） | 4（3.2） | 2（50.0） | 15（50.0） |
| R | 呼吸系統 | 8 | 1（12.5） | 1（12.5） | 1（0.8） | 0（0.0） | 8（100） |
| S | 感覺器官 | 7 | 2（28.6） | 0（0.0） | 3（2.4） | 0（0.0） | 7（100） |
| V | 其他 | 5 | 1（20.0） | 1（20.0） | 2（1.6） | 1（50.0） | 5（50.0） |
| 合計 | 174 | 59（33.9） | 23（13.2） | 124（100） | 32（25.8） | 110（88.7） | |
2.4 發表時間及發表年份
國家談判藥品相關藥物經濟學評價在2016年前發表數量有限，僅9篇（7.26%），從2016年起相關研究數量快速增加。但僅有23種（13.2%）藥品在談判前已有藥物經濟學評價發表，其中11種（16.2%）為抗腫瘤藥和免疫功能調節類藥品。另有11種（7.6%）藥品在談判當年發表了相關藥物經濟學評價研究。
2.5 已發表藥物經濟學評價的研究結論
納入研究中，75篇（60.5%）得出了研究藥物比對照藥物更具經濟性優勢的陽性結論，且得出陽性結論的比例近年來不斷上升。文獻發表時間在談判前或談判后對于文章的經濟性結論沒有顯著影響（P=0.801）；發表在中文雜志上的研究得出研究藥物更具經濟性結論的比例略高于英文研究，但差異無統計學意義（68.8% vs. 57.6%，P=0.256）。見表3。
表3
國家醫保談判藥品藥物經濟學評價研究結論分析
下載CSV
表3
國家醫保談判藥品藥物經濟學評價研究結論分析
| 分析因素 | 研究結論（n=124） | ||
| 陰性結論（%） | 陽性結論（%） | P 值 | |
| 總體 | 49（39.5） | 75（60.5） | 0.000 |
| 發表時間 | |||
| 談判前 | 19（38.0） | 31（62.0） | 0.801 |
| 談判后 | 30（40.5） | 44（59.5） | |
| 發表語言 | |||
| 英文 | 39（42.4） | 53（57.6） | 0.256 |
| 中文 | 10（31.3） | 22（68.8） | |
3 討論
本研究通過梳理國家醫保談判成功藥品已公開發表藥物經濟學評價發現，2017年到2020年談判成功的174種藥品中僅有59種（33.9%）有已公開發表的藥物經濟學研究證據，其中針對腫瘤、消化道及代謝和心血管藥物的藥物經濟學評價占絕大多數。雖然十年間我國發表的藥物經濟學評價數量快速增長，但總體證據仍然不足，截至2022年仍有近七成國家醫保談判藥品沒有公開發表的相關經濟性文獻，在藥品談判前就已發表的藥物經濟學評價尤為不足，導致決策者很難從公開發表文獻上獲得足夠的決策證據。同時，本研究發現在我國發表的藥物經濟學評價中，得出研究藥物更具經濟性結論的研究更多，且陽性結論的研究占比在近十年不斷增加，不排除存在研究偏倚或發表偏倚的可能，即研究者更傾向于對更具經濟性的藥物進行衛生經濟學評價，更易選擇取得陽性結論的研究，或得出陽性結論的研究更容易獲得發表[139]。
基于我國國家談判藥品藥物經濟學評價研究的現狀，我們提出以下幾點建議：① 需要更加明確藥物經濟學評價對于推動醫保決策的意義，客觀評判陰性結果和非劣結果的證據價值。避免由于研究偏倚或發表偏倚使得研究集中于某類或某幾類藥品，造成評價較為困難的藥品品種更加缺乏藥品經濟性證據。② 遵循對于研究利益沖突和資助情況的披露規范，增加研究透明度、增強結果可信度。③ 適當學習西方國家的經驗，借鑒相關管理模式及規范。以英國為例，作為世界上最早將衛生技術評估引入醫保準入審評的國家之一，英國在藥品目錄遴選、價值測算、支付標準確定、醫保基金平衡和報銷效益評估方面充分應用藥物經濟學以實現藥物價值評估。由此，英國1997年即成立了國立臨床規范研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE），主要負責藥物的經濟學評價[140-141]。藥品申請進入英國國家醫療服務體系（National Health Service，NHS）后，NICE將組織醫學專家、藥學專家、藥物經濟學專家等對藥品的價值進行審查，對藥品的綜合價值優先評估并決定報銷補償政策，并以法規的形式明確，對價值優勢的再評價主要考量藥品的臨床療效、患者需求度、創新性、上市后改進情況、疾病負擔和社會效益等方面[142-143]。若藥品成功進入NHS目錄后，醫保部門將采用藥物經濟學方法以價值定價的方式對藥品進行報銷，并基于真實世界證據進行滾動式的再評價，評價結果將作為藥品目錄和價格動態調整的依據[144]。
本研究的局限性：① 考慮到存在發表偏倚可能，未發表的相關研究可能會對本研究結果產生影響；② 本研究限定研究對象為談判成功藥品，且排除聯合療法中無法單獨區分目標藥物成本及效果的文獻，因此對于進入國家談判但未談判成功的藥品及使用藥物聯用方案無法單獨區分藥品的相關研究，本研究未納入考量；③ 由于沒有公認的標準，本研究使用報告規范相關偏倚風險評價內容評價納入研究的偏倚風險，可能不能完全反映研究質量。
綜上所述，目前國家談判藥品已公開發表的藥物經濟學評價研究不足，需進一步推動相關研究，為國家醫保談判提供更有力支持。
國家醫保談判指通過國家醫保局專家與藥企談判，協商藥物價格，以減輕人民群眾用藥的經濟負擔，保障大病、慢病、重病患者的用藥需求，是近年醫保藥品目錄準入的重大創新與重要政策舉措，對于促進合理用藥、提高藥品可負擔性、增強藥品可及性具有重要意義[1]。近年來，隨醫療費用持續增長，醫保基金壓力不斷加大，使用從衛生經濟學角度理性分析藥品成本和效果的工具，能夠幫助政府篩選更具性價比的藥品和技術。
藥物經濟學評價在衛生決策中發揮著重要作用，增加藥品經濟學證據、提高藥物經濟學評價質量對推動科學合理決策具有重大意義[2-3]。目前藥物經濟學評價在歐美發達國家已被廣泛應用于醫保準入、藥品價格談判等衛生決策中[4-8]。近年來，我國不斷加強藥物經濟學評價在醫保目錄準入、規范等決策中發揮的作用。2016年至2019年間，國家先后提出將藥物經濟學評價等作為藥品價格談判的重要內容、強化國家衛生技術評估支持力量、對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較等[9-11]。2020年7月，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》進一步明確提交藥物經濟學證據的要求，以提升談判的科學性、規范性、有效性[12]。藥物經濟學評價在輔助國家醫保談判決策中的作用日益重要，然而截至目前沒有研究探索國家醫保談判藥品（以下簡稱“國家談判藥品”）已公開發表的相關藥物經濟學評價研究情況。因此，本研究系統評價國家醫保談判藥品已公開發表的藥物經濟學證據，探討國家醫保談判藥品的藥物經濟學評價研究現狀，以期為未來開展相關藥品經濟學評價研究和相應政策制定提供參考[13]。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
藥物經濟學評價。
1.1.2 研究對象
中國人群，年齡≥18歲。
1.1.3 干預措施
試驗組患者使用2017至2020年國家醫保談判準入藥品名單西藥目錄及腫瘤藥品目錄中174種談判成功藥品，二次談判藥品不重復計入。對照組用藥方案不限。
1.1.4 排除標準
① 非中、英文文獻；② 重復發表的文獻；③ 未報告藥品經濟性結果；④ 全文不可獲得；⑤ 多藥聯用無法區分目標藥品的成本或效果。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI和WanFang Data數據庫，搜集中國國家醫保談判藥品的藥物經濟學評價研究，檢索時限為2012年1月1日至2022年1月1日。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式進行，并根據各數據庫特點進行調整。同時檢索納入研究的參考文獻，以補充獲取相關資料。中文檢索詞包括：經濟性、經濟學評價、藥物經濟、成本-效果、成本-效用、成本-效益、最小成本、質量調整生命年、中國等；英文檢索詞包括：economic evaluation、pharmacoeconomics、cost effectiveness、cost utility、cost benefit、cost minimization、quality-adjusted life years、technology assessment、China、Chinese等。
1.3 文獻篩選與資料提取
由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 納入研究的基本信息，包括研究題目、第一作者、發表年限等；② 研究藥物的基本信息，包括藥物名稱、用法用量、藥品聯用信息等，并根據藥品通用名及藥品的藥物解剖學、治療學及化學分類法（anatomical therapeutic chemical，ATC）類別對文獻進行分類；③ 藥物經濟學評價的研究設計和方法；④ 經濟性評價指標和藥物經濟學評價結果。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
由2名研究者獨立評價納入研究的偏倚風險，并交叉核對結果。偏倚風險評價借鑒采用衛生經濟學評價報告標準（consolidated health economic evaluation reporting standards 2022，CHEERS 2022）[14]中涉及偏倚風險的部分。
1.5 統計分析
對納入研究進行整理、分析后，進行定性系統評價。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻519篇，經逐層篩選后，最終納入124篇藥物經濟學評價研究[15-138]，文獻篩選流程及結果見圖1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果見表1。
表1
納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
下載CSV
表1
納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
| 納入研究 | 干預措施 | 經濟性結論 | 偏倚風險評價得分 | |
| 研究藥品 | 對照藥品 | |||
| Ming 2020[15] | 阿柏西普 | 雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Gu 2019[16] | 阿法替尼 | 厄洛替尼 | 陽性 | 23 |
| Zhu 2018[17] | 阿法替尼 | 厄洛替尼 | 陽性 | 23 |
| Wang 2019[18] | 阿法替尼 | 吉非替尼 | 陽性 | 23 |
| Ou 2016[19] | 阿卡波糖 | 磺脲 | 陰性 | 23 |
| Guan 2019[20] | 阿來替尼 | 克唑替尼 | 陰性 | 23 |
| Bai 2017[21] | 阿帕替尼 | 常規化療 | 陽性 | 21 |
| Chen 2017[22] | 阿帕替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 22 |
| Xuan 2016[23] | 艾普拉唑 | 奧美拉唑 | 陽性 | 22 |
| Deng 2015[24] | 艾塞那肽 | 甘精胰島素 | 陽性 | 22 |
| Gu 2017[25] | 艾塞那肽 | 甘精胰島素 | 陽性 | 24 |
| Gong 2021[26] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陽性 | 22 |
| Zhan 2020[27] | 奧拉帕利 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| Li 2021[28] | 奧拉帕利 | 安慰劑 | 陽性 | 21 |
| Zhou 2018[29] | 奧馬珠單抗 | 標準治療 | 陰性 | 22 |
| Li 2021[30] | 奧希替尼 | 吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼 | 陰性 | 20 |
| Li 2021[31] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs | 陰性 | 21 |
| Cai 2019[32] | 奧希替尼 | 化療 | 陰性 | 21 |
| Wu 2018[33] | 奧希替尼 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Rui 2020[34] | 奧希替尼 | 多西他賽+貝伐珠單抗 | 陽性 | 22 |
| Guan 2019[35] | 奧希替尼 | 培美曲塞/吉西他濱/多西他賽/紫杉醇 | 陽性 | 22 |
| Luo 2021[36] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs/化療 | 陽性 | 22 |
| Wu 2018[37] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陰性 | 24 |
| Li 2021[38] | 巴瑞替尼 | 阿達木單抗/依那西普/托西珠單抗/姑息治療 | 陽性 | 23 |
| Fan 2019[39] | 貝達喹啉 | 背景方案 | 陽性 | 25 |
| Zheng 2018[40] | 貝伐珠單抗 | 紫杉醇 | 陰性 | 21 |
| Zhan 2017[41] | 貝伐珠單抗 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Wu 2016[42] | 貝伐珠單抗 | 常規護理 | 陽性 | 23 |
| Li 2019[43] | 貝伐珠單抗 | 安慰劑化療 | 陰性 | 22 |
| Zhang 2020[44] | 貝伐珠單抗 | 卡培他濱 | 陰性 | 25 |
| Chen 2020[45] | 貝伐珠單抗 | 替莫唑胺 | 陰性 | 23 |
| Cai 2019[46] | 達格列凈 | 二甲雙胍 | 陽性 | 20 |
| Shao 2017[47] | 達格列凈 | 格列美脲 | 陽性 | 22 |
| Nian 2020[48] | 達格列凈 | 二甲雙胍 | 陰性 | 23 |
| Gu 2016[49] | 達格列凈 | 阿卡波糖 | 陽性 | 24 |
| Jiang 2021[50] | 達格列凈/恩格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 23 |
| Yao 2020[51] | 達格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 23 |
| Wang 2013[52] | 厄洛替尼 | 卡鉑+吉西他濱 | 陽性 | 21 |
| Men 2020[53] | 恩格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 22 |
| Ramos 2021[54] | 恩格列凈 | 利拉魯肽+標準治療 | 陽性 | 21 |
| Salem 2021[55] | 恩格列凈 | 格列美脲+二甲雙胍 | 陽性 | 24 |
| Zhang 2021[56] | 恩扎盧胺 | ADT | 陰性 | 21 |
| Peng 2020[57] | 呋喹替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| Guan 2021[58] | 呋喹替尼 | 瑞戈非尼 | 陽性 | 24 |
| Zhang 2020[59] | 呋喹替尼 | 最佳支持治療 | 陰性 | 20 |
| Ding 2017[60] | 氟維司群 | 阿那曲唑 | 陰性 | 22 |
| Huang 2020[61] | 氟維司群 | 阿那曲唑 | 陽性 | 24 |
| Hou 2019[62] | 卡格列凈 | 達格列凈 | 陽性 | 23 |
| Cai 2021[63] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陽性 | 22 |
| Lin 2021[64] | 卡瑞利珠單抗 | 多烯紫杉醇或伊立替康 | 陽性 | 25 |
| Qiao 2021[65] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陽性 | 21 |
| Zhang 2021[66] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Xiang 2021[67] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陰性 | 23 |
| Chen 2020[68] | 康柏西普 | 無活性抗血管內皮生長因子/雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Cui 2021[69] | 康柏西普 | 雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Huang 2020[70] | 克唑替尼 | 鉑類雙藥化療 | 陽性 | 22 |
| Chen 2016[71] | 來迪派韋索磷布韋 | pegIFN-RBV | 陰性 | 22 |
| Zhang 2020[72] | 來那度胺 | 利妥昔單抗 | 陰性 | 22 |
| Zeng 2021[73] | 利多卡因 | 普瑞巴林 | 陽性 | 23 |
| Gao 2012[74] | 利拉魯肽 | 格列美脲 | 陰性 | 22 |
| Zhang 2016[75] | 利拉魯肽 | 艾塞那肽 | 陽性 | 22 |
| Cai 2020[76] | 侖伐替尼 | 索拉非尼 | 陽性 | 23 |
| Li 2017[77] | 尼洛替尼 | 伊馬替尼/達沙替尼 | 陰性 | 22 |
| Wu 2012[78] | 曲妥珠單抗 | 單獨化療方案 | 陰性 | 22 |
| Peng 2019[79] | 塞瑞替尼 | 鉑化療 | 陰性 | 20 |
| Li 2020[80] | 塞瑞替尼 | 克唑替尼 | 陽性 | 23 |
| Liu 2019[81] | 塞瑞替尼/阿來替尼 | 克唑替尼 | 陰性 | 22 |
| Yang 2016[82] | 司維拉姆 | 鈣基粘結劑 | 陽性 | 21 |
| Zhang 2015[83] | 索拉非尼 | 最佳支持治療 | 陰性 | 19 |
| Chen 2018[84] | 索拉非尼 | TACE | 陽性 | 23 |
| Zhao 2017[85] | 索拉非尼 | TACE | 陽性 | 23 |
| Wei 2020[86] | 索磷布韋維帕他韋 | 利巴韋林 | 陽性 | 24 |
| Xu 2019[87] | 特立氟胺 | 干擾素β1b | 陽性 | 23 |
| Tian 2020[88] | 托法替布 | TNFi bDMARDs | 陽性 | 22 |
| Zhou 2021[89] | 維得利珠單抗 | 傳統治療 | 陽性 | 23 |
| Zhou 2021[90] | 維得利珠單抗 | 英夫利西單抗 | 陽性 | 23 |
| Wu 2017[91] | 西妥昔單抗 | FOLFIRI | 陽性 | 22 |
| Han 2020[92] | 西妥昔單抗 | 貝伐珠單抗+FOLFIRI | 陽性 | 23 |
| Bai 2019[93] | 西妥昔單抗 | FOLFOX-4 | 陰性 | 20 |
| Wang 2020[94] | 西妥昔單抗 | FOLFOX-4化療 | 陰性 | 24 |
| Lang 2020[95] | 西妥昔單抗 | 化療 | 陰性 | 23 |
| Cai 2019[96] | 伊沙佐米 | 硼替佐米 | 陰性 | 22 |
| Wu 2012[97] | 依那西普/阿達木單抗/利妥昔單抗 | tDMARDs | 陰性 | 21 |
| Shi 2020[98] | 英夫利西單抗 | 傳統維持治療 | 陽性 | 18 |
| Li 2017[99] | 英夫利西單抗 | 常規抗風濕藥 | 陽性 | 22 |
| Rui 2021[100] | 重組人血小板生成素 | 利妥昔單抗 | 陰性 | 23 |
| Wu 2020[101] | 紫杉醇 | 卡培他濱+貝伐珠單抗 | 陰性 | 21 |
| 郭婉婕2019[102] | 紫杉醇 | 多西他賽 | 陽性 | 21 |
| 陶立波2021[103] | 德谷門冬雙胰島素 | 甘精胰島素 | 陽性 | 21 |
| 王芳旭2020[104] | 德谷門冬雙胰島素 | 甘精胰島素 | 陽性 | 21 |
| 張晉2020[105] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| 丁海櫻2020[106] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 21 |
| 占美2020[107] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| 管欣2020 [108] | 尤瑞克林 | 丁苯酞氯化鈉 | 陽性 | 19 |
| 張力2019[109] | 阿來替尼 | 克唑替尼 | 陽性 | 21 |
| 何江江2013[110] | 替格瑞洛 | 氫吡格雷 | 陽性 | 23 |
| 劉家穩2013[111] | 西妥昔單抗 | 標準化療 | 陰性 | 20 |
| 官海靜2018[112] | 奧希替尼 | 含鉑雙藥化療 | 陽性 | 17 |
| 岳毅樺2021[113] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陽性 | 18 |
| 康朔2021[114] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陰性 | 20 |
| 肖強2018[115] | 利拉魯肽 | 西格列汀 | 陽性 | 21 |
| 卞元清2021[116] | 伊沙佐米 | 標準治療 | 陰性 | 18 |
| 陳平鈺2020[117] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 奧比帕利 | 陽性 | 19 |
| 姚佑楠2020[118] | 沙庫巴曲纈沙坦 | 依那普利 | 陽性 | 22 |
| 王皓2020[119] | 奧希替尼 | 吉非替尼/厄洛替尼 | 陰性 | 20 |
| 施霞2019[120] | 阿法替尼 | 吉非替尼 | 陰性 | 21 |
| 陳平鈺2019[121] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 索磷布韋維帕他韋 | 陽性 | 20 |
| 張龍鳳2019[122] | 塞瑞替尼 | 阿來替尼 | 陽性 | 20 |
| 范長生2016[123] | 波生坦 | 姑息療法 | 陽性 | 20 |
| 胡春陽2014[124] | 利拉魯肽 | 羅格列酮/格列美脲/艾塞那肽/甘精胰島素 | 陽性 | 22 |
| Shi 2018[125] | 阿昔替尼 | 依維莫司+舒尼替尼/索拉非尼+舒尼替尼 | 陽性 | 不適用 |
| Lu 2017[126] | 貝達喹啉 | 背景方案 | 陽性 | 不適用 |
| Zhang 2021[127] | 吡侖帕奈 | 拉科酰胺 | 陽性 | 不適用 |
| Zhou 2016[128] | 硼替佐米 | 非硼替佐米 | 陰性 | 不適用 |
| Tang 2018[129] | 泊沙康唑 | 伏立康唑 | 陰性 | 不適用 |
| 劉國強2016[130] | 司維拉姆 | 傳統CBBa | 陽性 | 不適用 |
| 米雪2019[131] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs | 陽性 | 不適用 |
| 陳幸2017[132] | 帕羅西汀 | 度洛西汀 | 陽性 | 不適用 |
| 楊璐2015[133] | 阿卡波糖 | 二甲雙胍 | 陰性 | 不適用 |
| 丁海櫻2019[134] | 貝伐珠單抗 | 化療 | 陰性 | 不適用 |
| 孫艷坤2019[135] | 貝伐珠單抗 | 西妥昔單抗 | 陽性 | 不適用 |
| 劉潔2020[136] | 丹參酮ⅡA | 常規用藥方案 | 陽性 | 不適用 |
| 萬小敏2020[137] | 甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉 | 異甘草酸鎂注射液 | 陽性 | 不適用 |
| 陳平鈺2018[138] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 聚乙二醇干擾素+利巴韋林 | 陽性 | 不適用 |
2.3 已發表藥物經濟學評價涉及的國家談判藥品情況
最終納入的124篇藥物經濟學評價中包含59種國家談判藥品，占藥品總數的33.9%。32篇（25.8%）為中文研究，110篇（88.7%）為成本-效果和成本-效用分析。從藥物類型看，抗腫瘤藥和免疫功能調節藥品最多（30種，44.1%），涉及77篇（62.1%）研究。血液和造血器官（2種，11.8%）及呼吸系統類（1種，12.5%）藥品的藥物經濟學評價數量不足，皮膚病用藥、生殖泌尿系統和性激素、非性激素和胰島素類激素類系統用藥沒有相關藥物經濟學評價發表（表2）。
表2
國家醫保談判藥品數量及公開發表藥物經濟學評價涉及藥品情況
下載CSV
表2
國家醫保談判藥品數量及公開發表藥物經濟學評價涉及藥品情況
| ATC類別 | 藥品數量 | 有經濟學評價藥品 數量（占比，%） | 談判前有經濟學評價 藥品數量（占比，%） | 研究篇數 （占比，%） | 中文研究 （占比，%） | 成本-效果/成本-效用 分析篇數（占比，%） | |
| A | 消化道及代謝 | 22 | 11（50.0） | 5（22.7） | 24（19.4） | 6（25.0） | 22（91.7） |
| B | 血液和造血器官 | 17 | 2（11.8） | 1（5.9） | 2（1.6） | 1（50.0） | 17（100） |
| C | 心血管系統 | 9 | 3（33.3） | 1（11.1） | 3（2.4） | 3（100） | 9（66.7） |
| D～H | 皮膚病用藥\生殖泌尿系統和性激素\非性激素和胰島素激素類系統用藥 | 4 | 0（0.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 4（0.0） |
| J | 抗感染藥 | 19 | 5（26.3） | 3（15.8） | 8（6.5） | 3（37.5） | 19（62.5） |
| L | 抗腫瘤藥和免疫功能調節藥 | 68 | 30（44.1） | 11（16.2） | 77（62.1） | 16（20.8） | 68（93.5） |
| N | 神經系統 | 15 | 4（26.7） | 0（0.0） | 4（3.2） | 2（50.0） | 15（50.0） |
| R | 呼吸系統 | 8 | 1（12.5） | 1（12.5） | 1（0.8） | 0（0.0） | 8（100） |
| S | 感覺器官 | 7 | 2（28.6） | 0（0.0） | 3（2.4） | 0（0.0） | 7（100） |
| V | 其他 | 5 | 1（20.0） | 1（20.0） | 2（1.6） | 1（50.0） | 5（50.0） |
| 合計 | 174 | 59（33.9） | 23（13.2） | 124（100） | 32（25.8） | 110（88.7） | |
2.4 發表時間及發表年份
國家談判藥品相關藥物經濟學評價在2016年前發表數量有限，僅9篇（7.26%），從2016年起相關研究數量快速增加。但僅有23種（13.2%）藥品在談判前已有藥物經濟學評價發表，其中11種（16.2%）為抗腫瘤藥和免疫功能調節類藥品。另有11種（7.6%）藥品在談判當年發表了相關藥物經濟學評價研究。
2.5 已發表藥物經濟學評價的研究結論
納入研究中，75篇（60.5%）得出了研究藥物比對照藥物更具經濟性優勢的陽性結論，且得出陽性結論的比例近年來不斷上升。文獻發表時間在談判前或談判后對于文章的經濟性結論沒有顯著影響（P=0.801）；發表在中文雜志上的研究得出研究藥物更具經濟性結論的比例略高于英文研究，但差異無統計學意義（68.8% vs. 57.6%，P=0.256）。見表3。
表3
國家醫保談判藥品藥物經濟學評價研究結論分析
下載CSV
表3
國家醫保談判藥品藥物經濟學評價研究結論分析
| 分析因素 | 研究結論（n=124） | ||
| 陰性結論（%） | 陽性結論（%） | P 值 | |
| 總體 | 49（39.5） | 75（60.5） | 0.000 |
| 發表時間 | |||
| 談判前 | 19（38.0） | 31（62.0） | 0.801 |
| 談判后 | 30（40.5） | 44（59.5） | |
| 發表語言 | |||
| 英文 | 39（42.4） | 53（57.6） | 0.256 |
| 中文 | 10（31.3） | 22（68.8） | |
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本研究通過梳理國家醫保談判成功藥品已公開發表藥物經濟學評價發現，2017年到2020年談判成功的174種藥品中僅有59種（33.9%）有已公開發表的藥物經濟學研究證據，其中針對腫瘤、消化道及代謝和心血管藥物的藥物經濟學評價占絕大多數。雖然十年間我國發表的藥物經濟學評價數量快速增長，但總體證據仍然不足，截至2022年仍有近七成國家醫保談判藥品沒有公開發表的相關經濟性文獻，在藥品談判前就已發表的藥物經濟學評價尤為不足，導致決策者很難從公開發表文獻上獲得足夠的決策證據。同時，本研究發現在我國發表的藥物經濟學評價中，得出研究藥物更具經濟性結論的研究更多，且陽性結論的研究占比在近十年不斷增加，不排除存在研究偏倚或發表偏倚的可能，即研究者更傾向于對更具經濟性的藥物進行衛生經濟學評價，更易選擇取得陽性結論的研究，或得出陽性結論的研究更容易獲得發表[139]。
基于我國國家談判藥品藥物經濟學評價研究的現狀，我們提出以下幾點建議：① 需要更加明確藥物經濟學評價對于推動醫保決策的意義，客觀評判陰性結果和非劣結果的證據價值。避免由于研究偏倚或發表偏倚使得研究集中于某類或某幾類藥品，造成評價較為困難的藥品品種更加缺乏藥品經濟性證據。② 遵循對于研究利益沖突和資助情況的披露規范，增加研究透明度、增強結果可信度。③ 適當學習西方國家的經驗，借鑒相關管理模式及規范。以英國為例，作為世界上最早將衛生技術評估引入醫保準入審評的國家之一，英國在藥品目錄遴選、價值測算、支付標準確定、醫保基金平衡和報銷效益評估方面充分應用藥物經濟學以實現藥物價值評估。由此，英國1997年即成立了國立臨床規范研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE），主要負責藥物的經濟學評價[140-141]。藥品申請進入英國國家醫療服務體系（National Health Service，NHS）后，NICE將組織醫學專家、藥學專家、藥物經濟學專家等對藥品的價值進行審查，對藥品的綜合價值優先評估并決定報銷補償政策，并以法規的形式明確，對價值優勢的再評價主要考量藥品的臨床療效、患者需求度、創新性、上市后改進情況、疾病負擔和社會效益等方面[142-143]。若藥品成功進入NHS目錄后，醫保部門將采用藥物經濟學方法以價值定價的方式對藥品進行報銷，并基于真實世界證據進行滾動式的再評價，評價結果將作為藥品目錄和價格動態調整的依據[144]。
本研究的局限性：① 考慮到存在發表偏倚可能，未發表的相關研究可能會對本研究結果產生影響；② 本研究限定研究對象為談判成功藥品，且排除聯合療法中無法單獨區分目標藥物成本及效果的文獻，因此對于進入國家談判但未談判成功的藥品及使用藥物聯用方案無法單獨區分藥品的相關研究，本研究未納入考量；③ 由于沒有公認的標準，本研究使用報告規范相關偏倚風險評價內容評價納入研究的偏倚風險，可能不能完全反映研究質量。
綜上所述，目前國家談判藥品已公開發表的藥物經濟學評價研究不足，需進一步推動相關研究，為國家醫保談判提供更有力支持。
表1 納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果
| 納入研究 | 干預措施 | 經濟性結論 | 偏倚風險評價得分 | |
| 研究藥品 | 對照藥品 | |||
| Ming 2020[15] | 阿柏西普 | 雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Gu 2019[16] | 阿法替尼 | 厄洛替尼 | 陽性 | 23 |
| Zhu 2018[17] | 阿法替尼 | 厄洛替尼 | 陽性 | 23 |
| Wang 2019[18] | 阿法替尼 | 吉非替尼 | 陽性 | 23 |
| Ou 2016[19] | 阿卡波糖 | 磺脲 | 陰性 | 23 |
| Guan 2019[20] | 阿來替尼 | 克唑替尼 | 陰性 | 23 |
| Bai 2017[21] | 阿帕替尼 | 常規化療 | 陽性 | 21 |
| Chen 2017[22] | 阿帕替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 22 |
| Xuan 2016[23] | 艾普拉唑 | 奧美拉唑 | 陽性 | 22 |
| Deng 2015[24] | 艾塞那肽 | 甘精胰島素 | 陽性 | 22 |
| Gu 2017[25] | 艾塞那肽 | 甘精胰島素 | 陽性 | 24 |
| Gong 2021[26] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陽性 | 22 |
| Zhan 2020[27] | 奧拉帕利 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| Li 2021[28] | 奧拉帕利 | 安慰劑 | 陽性 | 21 |
| Zhou 2018[29] | 奧馬珠單抗 | 標準治療 | 陰性 | 22 |
| Li 2021[30] | 奧希替尼 | 吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼 | 陰性 | 20 |
| Li 2021[31] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs | 陰性 | 21 |
| Cai 2019[32] | 奧希替尼 | 化療 | 陰性 | 21 |
| Wu 2018[33] | 奧希替尼 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Rui 2020[34] | 奧希替尼 | 多西他賽+貝伐珠單抗 | 陽性 | 22 |
| Guan 2019[35] | 奧希替尼 | 培美曲塞/吉西他濱/多西他賽/紫杉醇 | 陽性 | 22 |
| Luo 2021[36] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs/化療 | 陽性 | 22 |
| Wu 2018[37] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陰性 | 24 |
| Li 2021[38] | 巴瑞替尼 | 阿達木單抗/依那西普/托西珠單抗/姑息治療 | 陽性 | 23 |
| Fan 2019[39] | 貝達喹啉 | 背景方案 | 陽性 | 25 |
| Zheng 2018[40] | 貝伐珠單抗 | 紫杉醇 | 陰性 | 21 |
| Zhan 2017[41] | 貝伐珠單抗 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Wu 2016[42] | 貝伐珠單抗 | 常規護理 | 陽性 | 23 |
| Li 2019[43] | 貝伐珠單抗 | 安慰劑化療 | 陰性 | 22 |
| Zhang 2020[44] | 貝伐珠單抗 | 卡培他濱 | 陰性 | 25 |
| Chen 2020[45] | 貝伐珠單抗 | 替莫唑胺 | 陰性 | 23 |
| Cai 2019[46] | 達格列凈 | 二甲雙胍 | 陽性 | 20 |
| Shao 2017[47] | 達格列凈 | 格列美脲 | 陽性 | 22 |
| Nian 2020[48] | 達格列凈 | 二甲雙胍 | 陰性 | 23 |
| Gu 2016[49] | 達格列凈 | 阿卡波糖 | 陽性 | 24 |
| Jiang 2021[50] | 達格列凈/恩格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 23 |
| Yao 2020[51] | 達格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 23 |
| Wang 2013[52] | 厄洛替尼 | 卡鉑+吉西他濱 | 陽性 | 21 |
| Men 2020[53] | 恩格列凈 | 標準治療 | 陽性 | 22 |
| Ramos 2021[54] | 恩格列凈 | 利拉魯肽+標準治療 | 陽性 | 21 |
| Salem 2021[55] | 恩格列凈 | 格列美脲+二甲雙胍 | 陽性 | 24 |
| Zhang 2021[56] | 恩扎盧胺 | ADT | 陰性 | 21 |
| Peng 2020[57] | 呋喹替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| Guan 2021[58] | 呋喹替尼 | 瑞戈非尼 | 陽性 | 24 |
| Zhang 2020[59] | 呋喹替尼 | 最佳支持治療 | 陰性 | 20 |
| Ding 2017[60] | 氟維司群 | 阿那曲唑 | 陰性 | 22 |
| Huang 2020[61] | 氟維司群 | 阿那曲唑 | 陽性 | 24 |
| Hou 2019[62] | 卡格列凈 | 達格列凈 | 陽性 | 23 |
| Cai 2021[63] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陽性 | 22 |
| Lin 2021[64] | 卡瑞利珠單抗 | 多烯紫杉醇或伊立替康 | 陽性 | 25 |
| Qiao 2021[65] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陽性 | 21 |
| Zhang 2021[66] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陰性 | 22 |
| Xiang 2021[67] | 卡瑞利珠單抗 | 化療 | 陰性 | 23 |
| Chen 2020[68] | 康柏西普 | 無活性抗血管內皮生長因子/雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Cui 2021[69] | 康柏西普 | 雷珠單抗 | 陽性 | 24 |
| Huang 2020[70] | 克唑替尼 | 鉑類雙藥化療 | 陽性 | 22 |
| Chen 2016[71] | 來迪派韋索磷布韋 | pegIFN-RBV | 陰性 | 22 |
| Zhang 2020[72] | 來那度胺 | 利妥昔單抗 | 陰性 | 22 |
| Zeng 2021[73] | 利多卡因 | 普瑞巴林 | 陽性 | 23 |
| Gao 2012[74] | 利拉魯肽 | 格列美脲 | 陰性 | 22 |
| Zhang 2016[75] | 利拉魯肽 | 艾塞那肽 | 陽性 | 22 |
| Cai 2020[76] | 侖伐替尼 | 索拉非尼 | 陽性 | 23 |
| Li 2017[77] | 尼洛替尼 | 伊馬替尼/達沙替尼 | 陰性 | 22 |
| Wu 2012[78] | 曲妥珠單抗 | 單獨化療方案 | 陰性 | 22 |
| Peng 2019[79] | 塞瑞替尼 | 鉑化療 | 陰性 | 20 |
| Li 2020[80] | 塞瑞替尼 | 克唑替尼 | 陽性 | 23 |
| Liu 2019[81] | 塞瑞替尼/阿來替尼 | 克唑替尼 | 陰性 | 22 |
| Yang 2016[82] | 司維拉姆 | 鈣基粘結劑 | 陽性 | 21 |
| Zhang 2015[83] | 索拉非尼 | 最佳支持治療 | 陰性 | 19 |
| Chen 2018[84] | 索拉非尼 | TACE | 陽性 | 23 |
| Zhao 2017[85] | 索拉非尼 | TACE | 陽性 | 23 |
| Wei 2020[86] | 索磷布韋維帕他韋 | 利巴韋林 | 陽性 | 24 |
| Xu 2019[87] | 特立氟胺 | 干擾素β1b | 陽性 | 23 |
| Tian 2020[88] | 托法替布 | TNFi bDMARDs | 陽性 | 22 |
| Zhou 2021[89] | 維得利珠單抗 | 傳統治療 | 陽性 | 23 |
| Zhou 2021[90] | 維得利珠單抗 | 英夫利西單抗 | 陽性 | 23 |
| Wu 2017[91] | 西妥昔單抗 | FOLFIRI | 陽性 | 22 |
| Han 2020[92] | 西妥昔單抗 | 貝伐珠單抗+FOLFIRI | 陽性 | 23 |
| Bai 2019[93] | 西妥昔單抗 | FOLFOX-4 | 陰性 | 20 |
| Wang 2020[94] | 西妥昔單抗 | FOLFOX-4化療 | 陰性 | 24 |
| Lang 2020[95] | 西妥昔單抗 | 化療 | 陰性 | 23 |
| Cai 2019[96] | 伊沙佐米 | 硼替佐米 | 陰性 | 22 |
| Wu 2012[97] | 依那西普/阿達木單抗/利妥昔單抗 | tDMARDs | 陰性 | 21 |
| Shi 2020[98] | 英夫利西單抗 | 傳統維持治療 | 陽性 | 18 |
| Li 2017[99] | 英夫利西單抗 | 常規抗風濕藥 | 陽性 | 22 |
| Rui 2021[100] | 重組人血小板生成素 | 利妥昔單抗 | 陰性 | 23 |
| Wu 2020[101] | 紫杉醇 | 卡培他濱+貝伐珠單抗 | 陰性 | 21 |
| 郭婉婕2019[102] | 紫杉醇 | 多西他賽 | 陽性 | 21 |
| 陶立波2021[103] | 德谷門冬雙胰島素 | 甘精胰島素 | 陽性 | 21 |
| 王芳旭2020[104] | 德谷門冬雙胰島素 | 甘精胰島素 | 陽性 | 21 |
| 張晉2020[105] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| 丁海櫻2020[106] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 21 |
| 占美2020[107] | 安羅替尼 | 安慰劑 | 陰性 | 20 |
| 管欣2020 [108] | 尤瑞克林 | 丁苯酞氯化鈉 | 陽性 | 19 |
| 張力2019[109] | 阿來替尼 | 克唑替尼 | 陽性 | 21 |
| 何江江2013[110] | 替格瑞洛 | 氫吡格雷 | 陽性 | 23 |
| 劉家穩2013[111] | 西妥昔單抗 | 標準化療 | 陰性 | 20 |
| 官海靜2018[112] | 奧希替尼 | 含鉑雙藥化療 | 陽性 | 17 |
| 岳毅樺2021[113] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陽性 | 18 |
| 康朔2021[114] | 奧希替尼 | 標準治療 | 陰性 | 20 |
| 肖強2018[115] | 利拉魯肽 | 西格列汀 | 陽性 | 21 |
| 卞元清2021[116] | 伊沙佐米 | 標準治療 | 陰性 | 18 |
| 陳平鈺2020[117] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 奧比帕利 | 陽性 | 19 |
| 姚佑楠2020[118] | 沙庫巴曲纈沙坦 | 依那普利 | 陽性 | 22 |
| 王皓2020[119] | 奧希替尼 | 吉非替尼/厄洛替尼 | 陰性 | 20 |
| 施霞2019[120] | 阿法替尼 | 吉非替尼 | 陰性 | 21 |
| 陳平鈺2019[121] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 索磷布韋維帕他韋 | 陽性 | 20 |
| 張龍鳳2019[122] | 塞瑞替尼 | 阿來替尼 | 陽性 | 20 |
| 范長生2016[123] | 波生坦 | 姑息療法 | 陽性 | 20 |
| 胡春陽2014[124] | 利拉魯肽 | 羅格列酮/格列美脲/艾塞那肽/甘精胰島素 | 陽性 | 22 |
| Shi 2018[125] | 阿昔替尼 | 依維莫司+舒尼替尼/索拉非尼+舒尼替尼 | 陽性 | 不適用 |
| Lu 2017[126] | 貝達喹啉 | 背景方案 | 陽性 | 不適用 |
| Zhang 2021[127] | 吡侖帕奈 | 拉科酰胺 | 陽性 | 不適用 |
| Zhou 2016[128] | 硼替佐米 | 非硼替佐米 | 陰性 | 不適用 |
| Tang 2018[129] | 泊沙康唑 | 伏立康唑 | 陰性 | 不適用 |
| 劉國強2016[130] | 司維拉姆 | 傳統CBBa | 陽性 | 不適用 |
| 米雪2019[131] | 奧希替尼 | EGFR-TKIs | 陽性 | 不適用 |
| 陳幸2017[132] | 帕羅西汀 | 度洛西汀 | 陽性 | 不適用 |
| 楊璐2015[133] | 阿卡波糖 | 二甲雙胍 | 陰性 | 不適用 |
| 丁海櫻2019[134] | 貝伐珠單抗 | 化療 | 陰性 | 不適用 |
| 孫艷坤2019[135] | 貝伐珠單抗 | 西妥昔單抗 | 陽性 | 不適用 |
| 劉潔2020[136] | 丹參酮ⅡA | 常規用藥方案 | 陽性 | 不適用 |
| 萬小敏2020[137] | 甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉 | 異甘草酸鎂注射液 | 陽性 | 不適用 |
| 陳平鈺2018[138] | 艾爾巴韋格拉瑞韋 | 聚乙二醇干擾素+利巴韋林 | 陽性 | 不適用 |
下載CSV
表2 國家醫保談判藥品數量及公開發表藥物經濟學評價涉及藥品情況
| ATC類別 | 藥品數量 | 有經濟學評價藥品 數量（占比，%） | 談判前有經濟學評價 藥品數量（占比，%） | 研究篇數 （占比，%） | 中文研究 （占比，%） | 成本-效果/成本-效用 分析篇數（占比，%） | |
| A | 消化道及代謝 | 22 | 11（50.0） | 5（22.7） | 24（19.4） | 6（25.0） | 22（91.7） |
| B | 血液和造血器官 | 17 | 2（11.8） | 1（5.9） | 2（1.6） | 1（50.0） | 17（100） |
| C | 心血管系統 | 9 | 3（33.3） | 1（11.1） | 3（2.4） | 3（100） | 9（66.7） |
| D～H | 皮膚病用藥\生殖泌尿系統和性激素\非性激素和胰島素激素類系統用藥 | 4 | 0（0.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 0（0.0） | 4（0.0） |
| J | 抗感染藥 | 19 | 5（26.3） | 3（15.8） | 8（6.5） | 3（37.5） | 19（62.5） |
| L | 抗腫瘤藥和免疫功能調節藥 | 68 | 30（44.1） | 11（16.2） | 77（62.1） | 16（20.8） | 68（93.5） |
| N | 神經系統 | 15 | 4（26.7） | 0（0.0） | 4（3.2） | 2（50.0） | 15（50.0） |
| R | 呼吸系統 | 8 | 1（12.5） | 1（12.5） | 1（0.8） | 0（0.0） | 8（100） |
| S | 感覺器官 | 7 | 2（28.6） | 0（0.0） | 3（2.4） | 0（0.0） | 7（100） |
| V | 其他 | 5 | 1（20.0） | 1（20.0） | 2（1.6） | 1（50.0） | 5（50.0） |
| 合計 | 174 | 59（33.9） | 23（13.2） | 124（100） | 32（25.8） | 110（88.7） | |
下載CSV
表3 國家醫保談判藥品藥物經濟學評價研究結論分析
| 分析因素 | 研究結論（n=124） | ||
| 陰性結論（%） | 陽性結論（%） | P 值 | |
| 總體 | 49（39.5） | 75（60.5） | 0.000 |
| 發表時間 | |||
| 談判前 | 19（38.0） | 31（62.0） | 0.801 |
| 談判后 | 30（40.5） | 44（59.5） | |
| 發表語言 | |||
| 英文 | 39（42.4） | 53（57.6） | 0.256 |
| 中文 | 10（31.3） | 22（68.8） | |
下載CSV
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