采用文獻分析法、專家委員會專題討論及德爾菲法，參照EQUATOR協作網對于報告規范制訂和修訂指導通則，綜合考慮中成藥綜合評價特點，構建了包括6個領域，21個報告條目，72個子條目的中成藥綜合評價報告清單。
引用本文： 中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所, 北京中醫藥大學東直門醫院, 中華醫學會雜志社指南與標準研究中心, 中國中醫藥信息學會臨床研究分會, 中國標準化協會中醫藥標準化分會. 中成藥綜合評價報告清單. 中國循證醫學雜志, 2022, 22(7): 745-750. doi: 10.7507/1672-2531.202203157 復制
中成藥綜合評價是明確展示中成藥安全性、有效性、經濟性等綜合價值的重要方法，其結果可為中成藥臨床用藥依據、藥物準入等藥事管理和衛生政策的制定提供決策證據，促進中成藥的科學合理應用，提高中醫藥的藥事服務能力[1]。而中成藥綜合評價結果的呈現方式是否規范、透明、科學、清晰、準確是影響其評價結果能否順利應用轉化的重要因素[2]。而就中成藥綜合評價結果如何規范、清晰、系統地表達和呈現，當前研究尚存在不足，極大影響了其評價結果的報告質量、可信度和可重復性。因此，有必要制訂適合中成藥綜合評價特點的評價結果報告標準，規范中成藥綜合評價報告具體報告條目，一方面促使中成藥綜合評價技術方案更好地實施；另一方面提升中成藥綜合評價報告的質量和報告的完整性、科學性、透明度和可應用性。
因此，項目組參照EQUATOR協作網[3]對于報告規范制訂和修訂指導通則[4-5]，按報告規范的撰寫形式[6-8]編制了中成藥綜合評價報告清單（preferred reporting items for comprehensive evaluation of Chinese patent medicine，PRICE-CPM），專門用于指導如何撰寫中成藥綜合評價報告及需呈現的關鍵信息內容，并為評估現有中成藥綜合評價報告質量提供參考。
1 適用范圍和使用人群
適用于對所有上市后中成藥的綜合評價結果報告撰寫或對已有中成藥綜合評價報告進行質量評價參考。
本報告清單可供藥物、衛生等政策制定者或決策者、醫生或患者等用藥主體、醫院藥物采購人員或決策層、藥品生產企業和相關領域內科研人員等人群使用。
2 報告清單內容
共包括6個領域，21個報告條目，72個子條目。領域1是指綜合評價范圍和目的，共包含3個條目（條目1～3），內含7個子條目；領域2是指綜合評價方法規范性和透明度，共包含5個條目（條目4～8），內含19個子條目；領域3是指綜合評價意見的完整性和清晰性，共包含8個條目（條目9～16），內含30個子條目；領域4是指評價結果的應用轉化，共包含2個條目（條目17～18），內含6個子條目；領域5是指評價過程的獨立性，共包含2個條目（條目19～20），內含8個子條目；領域6是指評價方案的延續性，共包含1個條目（條目21），內含2個子條目。具體內容見表1。
表1
中成藥綜合評價報告清單
3 報告清單推廣、執行與更新計劃
后續計劃譯制為英語版本并公開發布，制訂報告清單拓展版，通過CNKI、WanFang Data、PubMed等公開數據庫檢索獲得。通過應用驗證、更廣泛的專家調研、使用者訪談等方法，修訂不恰當條目。擬定在報告清單公開發表3年內對其內容進行更新，以提高其適用性。
4 討論
藥品臨床綜合評價是評價主體應用多種評價方法和工具開展的多維度、多層次證據的綜合評判，是藥品供應保障決策的重要技術工具[1]。中成藥綜合評價是以中成藥為評價對象，應用合理的研究方法對其臨床價值、經濟價值等進行綜合評判。當前國內學者積極探索制訂中成藥綜合評價指標體系，如有學者在藥品臨床綜合評價管理指南[1]的安全性、有效性、經濟性、可及性、適宜性、創新性6個維度基礎上，增加中醫藥特色維度的“6+1”中成藥臨床臨床綜合評價研究[13]，并發表系列綜合評價報告[14]；有學者從臨床定位準確性、比較優勢顯著性、安全可控性、組方合理性、資源可持續性、生產可行性等維度開展對中成藥的價值評估[15]；有學者開展以臨床價值、科學價值、市場價值為主的中藥大品種評估[16]；有學者提出采用多準則決策分析結合衛生技術評估方法進行中成藥臨床綜合評價[17]等系列中成藥綜合評價方法和策略。
由此可見，當前中成藥綜合評價體系眾多，評價角度、評價方法或工具不一，可能會造成對同一中成藥的綜合評價結果截然不同，使得關注結果的人群無法準確掌握所評價藥品的特性且難以判別結果的可靠性，最終影響結果的可參照性和臨床應用轉化，浪費研究資源。因此，一是制訂科學客觀的符合中成藥特點的評價指標體系，形成評價內容和評價維度統一技術標準，從根源上提高結果可靠性。二是制訂規范、客觀的報告清單或規范，提高評價方法和評價過程的透明性、獨立性，強制約束評價結果被完整報告，提高報告結果的一致性，是解決這一問題的兩大重要途徑。近期已有團隊發布了“多維度多準則中成藥綜合評價技術指導原則”，公開了一套較為客觀、科學的中成藥綜合評價技術指標體系可供領域內相關人員參考使用。而關于如何提高中成藥綜合評價結果報告質量，當前已有學者制訂了中成藥臨床綜合評價報告規范，規定了報告中需涵蓋資源來源、評價內容、證據綜合等內容[18]。但對中成藥綜合評價結果從哪些方面及如何進行報告，仍未形成統一規范，尚不能完全滿足臨床需求。
項目組開展了中成藥綜合評價清單的制訂研究，重點關注評價過程的規范性和透明性，強調評價結果和意見的完整性和清晰性，注重評價過程的獨立性，用以規范中成藥綜合評價結果報告，避免選擇性報告，防止遺漏報告關鍵信息和結果，提升中成藥綜合評價結果的可信度，幫助使用者更好地理解綜合評價結果，推動研究成果應用，推動結果向衛生決策證據直接轉化[9]。本報告清單具有簡便、規范、易于理解的特性，值得進一步推廣應用。
聲明：本項目各工作組和專家組成員均聲明無利益沖突。
中成藥綜合評價報告清單專家委員會（按姓氏筆畫排序）
王永炎（中國中醫科學院）、王燕平（中國中醫科學院）、王顯（北京中醫藥大學東直門醫院）、王擁軍（首都醫科大學附屬北京天壇醫院）、王伊龍（首都醫科大學附屬北京天壇醫院）、王雪峰（遼寧省中醫院）、王梅（遼寧中醫藥大學）、王坤峰（北京化工大學）、劉民（北京大學公衛學院）、華國棟（北京中醫藥大學東直門醫院）、孫鑫（四川大學華西醫院）、江濱（北京大學）、吳大嶸（廣東省中醫院）、吳彩軍（北京中醫藥大學東直門醫院）、張華敏（中國中醫科學院）、張路霞（北京大學）、李春梅（中醫雜志）、束雅春（南京中醫藥大學）、楊悅（清華大學）、楊克虎（蘭州大學）、肖承悰（北京中醫藥大學東直門醫院）、林麗開（武漢大學醫院管理研究所）、周曉華（北京大學）、官海靜（首都醫科大學附屬北京天壇醫院）、龐興學（北京中醫藥大學東直門醫院）、花寶金（中國中醫科學院廣安門醫院）、金世元（北京中醫藥大學）、陳平雁（南方醫科大學）、陳達燦（廣東省中醫院）、陳昊（南京中醫藥大學）、胡欣（北京醫院）、趙國光（首都醫科大學宣武醫院）、倪勝樓（北京中醫藥大學）、袁宏偉（北京中醫藥大學東直門醫院）、郝峻巍（首都醫科大學宣武醫院）、高穎（北京中醫藥大學東直門醫院）、商洪才（北京中醫藥大學東直門醫院）、崔一民（北京大學第一醫院）、曹彬（中日友好醫院）、曹俊嶺（北京中醫藥大學東方醫院）、曾憲濤（武漢大學中南醫院）、黃曉軍（北京大學人民醫院）、葛龍（蘭州大學）、詹思延（北京大學公衛學院）、路志正（中國中醫科學院廣安門醫院）、翟所迪（北京大學第三醫院）、蔡軍（阜外醫院）
中成藥綜合評價報告清單工作組：
組長：王燕平（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）、商洪才（北京中醫藥大學東直門醫院）、魏均民（中華醫學會雜志社）
成員：
方案設計：史楠楠（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）
項目執行：張海力、梁寧、焦麗雯（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）
質量控制：劉孟宇、呂誠、趙晨
方法學設計及問卷指導：王志飛、楊偉、趙暉、廖星、馬艷（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所），于長禾（北京中醫藥大學東直門醫院），孔德昭（遼寧中醫藥大學）
統計分析：車前子、宋填、劉小雨、向興華、談鈺濛（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）
課題實施：張海力、梁寧、焦麗雯、徐瀟、王巍力、陳雅馨、楊一玖、胡紫騰、王晶亞、李慧珍、宗星煜、王丁熠、李安、楊思紅（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所），李曉玲（陜西中醫藥大學）
中成藥綜合評價是明確展示中成藥安全性、有效性、經濟性等綜合價值的重要方法，其結果可為中成藥臨床用藥依據、藥物準入等藥事管理和衛生政策的制定提供決策證據，促進中成藥的科學合理應用，提高中醫藥的藥事服務能力[1]。而中成藥綜合評價結果的呈現方式是否規范、透明、科學、清晰、準確是影響其評價結果能否順利應用轉化的重要因素[2]。而就中成藥綜合評價結果如何規范、清晰、系統地表達和呈現，當前研究尚存在不足，極大影響了其評價結果的報告質量、可信度和可重復性。因此，有必要制訂適合中成藥綜合評價特點的評價結果報告標準，規范中成藥綜合評價報告具體報告條目，一方面促使中成藥綜合評價技術方案更好地實施；另一方面提升中成藥綜合評價報告的質量和報告的完整性、科學性、透明度和可應用性。
因此，項目組參照EQUATOR協作網[3]對于報告規范制訂和修訂指導通則[4-5]，按報告規范的撰寫形式[6-8]編制了中成藥綜合評價報告清單（preferred reporting items for comprehensive evaluation of Chinese patent medicine，PRICE-CPM），專門用于指導如何撰寫中成藥綜合評價報告及需呈現的關鍵信息內容，并為評估現有中成藥綜合評價報告質量提供參考。
1 適用范圍和使用人群
適用于對所有上市后中成藥的綜合評價結果報告撰寫或對已有中成藥綜合評價報告進行質量評價參考。
本報告清單可供藥物、衛生等政策制定者或決策者、醫生或患者等用藥主體、醫院藥物采購人員或決策層、藥品生產企業和相關領域內科研人員等人群使用。
2 報告清單內容
共包括6個領域，21個報告條目，72個子條目。領域1是指綜合評價范圍和目的，共包含3個條目（條目1～3），內含7個子條目；領域2是指綜合評價方法規范性和透明度，共包含5個條目（條目4～8），內含19個子條目；領域3是指綜合評價意見的完整性和清晰性，共包含8個條目（條目9～16），內含30個子條目；領域4是指評價結果的應用轉化，共包含2個條目（條目17～18），內含6個子條目；領域5是指評價過程的獨立性，共包含2個條目（條目19～20），內含8個子條目；領域6是指評價方案的延續性，共包含1個條目（條目21），內含2個子條目。具體內容見表1。
表1
中成藥綜合評價報告清單
3 報告清單推廣、執行與更新計劃
后續計劃譯制為英語版本并公開發布，制訂報告清單拓展版，通過CNKI、WanFang Data、PubMed等公開數據庫檢索獲得。通過應用驗證、更廣泛的專家調研、使用者訪談等方法，修訂不恰當條目。擬定在報告清單公開發表3年內對其內容進行更新，以提高其適用性。
4 討論
藥品臨床綜合評價是評價主體應用多種評價方法和工具開展的多維度、多層次證據的綜合評判，是藥品供應保障決策的重要技術工具[1]。中成藥綜合評價是以中成藥為評價對象，應用合理的研究方法對其臨床價值、經濟價值等進行綜合評判。當前國內學者積極探索制訂中成藥綜合評價指標體系，如有學者在藥品臨床綜合評價管理指南[1]的安全性、有效性、經濟性、可及性、適宜性、創新性6個維度基礎上，增加中醫藥特色維度的“6+1”中成藥臨床臨床綜合評價研究[13]，并發表系列綜合評價報告[14]；有學者從臨床定位準確性、比較優勢顯著性、安全可控性、組方合理性、資源可持續性、生產可行性等維度開展對中成藥的價值評估[15]；有學者開展以臨床價值、科學價值、市場價值為主的中藥大品種評估[16]；有學者提出采用多準則決策分析結合衛生技術評估方法進行中成藥臨床綜合評價[17]等系列中成藥綜合評價方法和策略。
由此可見，當前中成藥綜合評價體系眾多，評價角度、評價方法或工具不一，可能會造成對同一中成藥的綜合評價結果截然不同，使得關注結果的人群無法準確掌握所評價藥品的特性且難以判別結果的可靠性，最終影響結果的可參照性和臨床應用轉化，浪費研究資源。因此，一是制訂科學客觀的符合中成藥特點的評價指標體系，形成評價內容和評價維度統一技術標準，從根源上提高結果可靠性。二是制訂規范、客觀的報告清單或規范，提高評價方法和評價過程的透明性、獨立性，強制約束評價結果被完整報告，提高報告結果的一致性，是解決這一問題的兩大重要途徑。近期已有團隊發布了“多維度多準則中成藥綜合評價技術指導原則”，公開了一套較為客觀、科學的中成藥綜合評價技術指標體系可供領域內相關人員參考使用。而關于如何提高中成藥綜合評價結果報告質量，當前已有學者制訂了中成藥臨床綜合評價報告規范，規定了報告中需涵蓋資源來源、評價內容、證據綜合等內容[18]。但對中成藥綜合評價結果從哪些方面及如何進行報告，仍未形成統一規范，尚不能完全滿足臨床需求。
項目組開展了中成藥綜合評價清單的制訂研究，重點關注評價過程的規范性和透明性，強調評價結果和意見的完整性和清晰性，注重評價過程的獨立性，用以規范中成藥綜合評價結果報告，避免選擇性報告，防止遺漏報告關鍵信息和結果，提升中成藥綜合評價結果的可信度，幫助使用者更好地理解綜合評價結果，推動研究成果應用，推動結果向衛生決策證據直接轉化[9]。本報告清單具有簡便、規范、易于理解的特性，值得進一步推廣應用。
聲明：本項目各工作組和專家組成員均聲明無利益沖突。
中成藥綜合評價報告清單專家委員會（按姓氏筆畫排序）
王永炎（中國中醫科學院）、王燕平（中國中醫科學院）、王顯（北京中醫藥大學東直門醫院）、王擁軍（首都醫科大學附屬北京天壇醫院）、王伊龍（首都醫科大學附屬北京天壇醫院）、王雪峰（遼寧省中醫院）、王梅（遼寧中醫藥大學）、王坤峰（北京化工大學）、劉民（北京大學公衛學院）、華國棟（北京中醫藥大學東直門醫院）、孫鑫（四川大學華西醫院）、江濱（北京大學）、吳大嶸（廣東省中醫院）、吳彩軍（北京中醫藥大學東直門醫院）、張華敏（中國中醫科學院）、張路霞（北京大學）、李春梅（中醫雜志）、束雅春（南京中醫藥大學）、楊悅（清華大學）、楊克虎（蘭州大學）、肖承悰（北京中醫藥大學東直門醫院）、林麗開（武漢大學醫院管理研究所）、周曉華（北京大學）、官海靜（首都醫科大學附屬北京天壇醫院）、龐興學（北京中醫藥大學東直門醫院）、花寶金（中國中醫科學院廣安門醫院）、金世元（北京中醫藥大學）、陳平雁（南方醫科大學）、陳達燦（廣東省中醫院）、陳昊（南京中醫藥大學）、胡欣（北京醫院）、趙國光（首都醫科大學宣武醫院）、倪勝樓（北京中醫藥大學）、袁宏偉（北京中醫藥大學東直門醫院）、郝峻巍（首都醫科大學宣武醫院）、高穎（北京中醫藥大學東直門醫院）、商洪才（北京中醫藥大學東直門醫院）、崔一民（北京大學第一醫院）、曹彬（中日友好醫院）、曹俊嶺（北京中醫藥大學東方醫院）、曾憲濤（武漢大學中南醫院）、黃曉軍（北京大學人民醫院）、葛龍（蘭州大學）、詹思延（北京大學公衛學院）、路志正（中國中醫科學院廣安門醫院）、翟所迪（北京大學第三醫院）、蔡軍（阜外醫院）
中成藥綜合評價報告清單工作組：
組長：王燕平（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）、商洪才（北京中醫藥大學東直門醫院）、魏均民（中華醫學會雜志社）
成員：
方案設計：史楠楠（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）
項目執行：張海力、梁寧、焦麗雯（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）
質量控制：劉孟宇、呂誠、趙晨
方法學設計及問卷指導：王志飛、楊偉、趙暉、廖星、馬艷（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所），于長禾（北京中醫藥大學東直門醫院），孔德昭（遼寧中醫藥大學）
統計分析：車前子、宋填、劉小雨、向興華、談鈺濛（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）
課題實施：張海力、梁寧、焦麗雯、徐瀟、王巍力、陳雅馨、楊一玖、胡紫騰、王晶亞、李慧珍、宗星煜、王丁熠、李安、楊思紅（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所），李曉玲（陜西中醫藥大學）
