引用本文： 黃河, 徐原寧, 周軒. 無導線起搏器與傳統單腔起搏器植入術中X線投照劑量對比研究. 中國循證醫學雜志, 2022, 22(9): 999-1002. doi: 10.7507/1672-2531.202201061 復制
數字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）基于X射線對人體組織進行透視觀察，可通過對血管造影圖像進行數字化處理，獲得高分辨率的血管影像，判斷病變位置及走形，分析血流動力學信息，適用于多個學科。醫生和患者在獲益同時，也增加了X射線暴露危害[1-2]。新型無導線起搏器的問世[3-4]改變了我們對傳統單腔起搏器（single chamber ventricular pacemaker，VVI）的認知。相較于傳統VVI，無導線起搏器的植入方式更安全，平均植入時間更短，術后不影響患者的行動與美觀。由于具有上述優勢，無導線起搏器成為大多數患者首選，目前主要適用于心臟停搏、竇性停搏、三度房室傳導阻滯等心臟疾病治療。但少有研究關注無導線起搏器植入手術中X射線暴露的劑量問題。有調查發現，用于醫學影像診斷和放射治療所產生的射線輻射，占人類接受X射線輻射有效劑量的95%以上[5-7]。本研究旨在比較傳統VVI與新型無導線起搏器植入術中DSA所產生的X線投照劑量并分析造成差異的可能原因，以期為進一步研究如何降低植入術中X線輻射劑量提供參考。
1 資料及方法
1.1 數據來源
納入四川大學華西醫院心導管室從2018年8月3日到2020年2月18日期間，因心動過緩收治入院，由同一位教授團隊完成的65例經導管無導線起搏器植入和傳統經靜脈VVI植入的患者。接受無導線起搏器植入的27例患者為病例組；接受傳統VVI植入的38例患者為對照組。患者及家屬均已了解手術內容，已簽署知情同意書。倫理審批號：2021年審（1283）號。
1.2 兩種手術流程對比
兩種手術流程如下：① 無導線起搏器手術局麻穿刺股靜脈，行股靜脈及下腔靜脈造影觀察靜脈血管有無畸形，然后在透視下將無導線起搏器通過遞送系統送入高位間隔，通過造影定位。程控測試起搏器閾值、感知、阻抗均滿意后釋放固定無導線起搏器。在釋放固定無導線起搏器時需要在左前斜位、前后位、右前斜位等體位反復踩電影來確定無導線起搏器的位置，確保無導線起搏器陰極上的4個錨點中至少2～3個錨點隨著心肌運動而運動。在透視下退出遞送系統，縫合傷口，最后進行起搏器左前斜位、前后位、右前斜位、側位的電影留影。② VVI植入局麻穿刺鎖骨下靜脈，在透視下置入鋼絲達下腔靜脈，然后制作囊袋（此過程無需在X射線下操作），制作完成后在透視下沿鋼絲置入外鞘，沿外鞘放心室電極至右心室間隔部。程控測試電極參數良好后，囑咐病人作深呼吸、咳嗽動作透視觀察電極有無移位，再次測試電極參數后連接起搏器，埋藏起搏器，縫合囊袋，最后進行起搏器前后位及電極的左前斜位、前后位、右前斜位、側位的電影留影。
1.3 設備及測量參數
全部手術均采用德國西門子公司生產的型號為Artis Zee Ceiling的DSA機，均選擇自動曝光模式，自動調節管電壓、管電流及附加濾過。其中管電壓為60～80 KV，透視圖像采集為15幀/秒，透視管電流為20～40 mA，電影圖像采集為15幀/秒，電影管電流為200～800 mA。
該DSA機配置有內置穿透電離室型的劑量檢測系統，能夠采集的數據包括劑量面積乘積（dose area product，DAP）、空氣比釋動能（air kerma strength，AK）、透視時間。此外我們還收集了DSA系統記錄的電影序列數（電影曝光次數）、電影合計幀數及手術時長（從皮膚穿刺開始到手術完成后拔鞘截止，若患者術前安置臨時電極，將該時間也算在手術時長內）。手術時長由手術跟臺護士與技師各自記錄一次，最后兩人對比，形成統一的手術時長。
1.4 統計分析
術中輻射劑量主要檢測的是生物組織中的吸收劑量，吸收劑量表示某一物體所吸收或接受的輻射劑量。起搏器術中的吸收劑量很難直接測量，因為X線的照射范圍、體位、部位等一直變化，所以常用AK來表示，AK反映了患者的皮膚輻射劑量，是實際確定患者輻射暴露風險的間接指標。DAP是入射輻射劑量值與測量儀表面積的乘積，單位為μGym2。通過比較手術X線透視時間、電影曝光序列數、電影合計幀數、手術時長等分析輻射差異的原因。采用SPSS 20.0軟件進行統計分析，因所有涉及數據均符合正態分布，計量資料比較采用獨立樣本t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析及LSD-t檢驗，設定P<0.05時為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 患者一般資料和接受輻射基本情況
兩組患者的一般資料和接受輻射基本情況見表1。兩組患者的年齡、體質量指數（body mass index，BMI）差異無統計學意義（P>0.05）。病例組電影序列數、電影序列合計幀數、透視時間、DAP、AK均高于對照組，但手術時間短于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05），見表1。
表1
納入患者的基本情況
2.2 不同體位的X線投照劑量比較
術中工作體位是影響X線投照劑量的重要原因，我們將同組12例無導線起搏器病例在3個不同工作體位的輻射情況進行對比，結果顯示：前后投照位、右前斜位30°的DAP、AK均小于左前斜位45°，差異有統計學意義（P<0.05）。這提示隨著機頭角度的增加，X線投照劑量也會增加（表2）。
表2
不同體位X線投照劑量的比較
3 討論
介入診療是雙刃劍，患者得到治療的同時又受到輻射危害。目前，隨著無導線起搏器的影響力不斷加大，VVI適應癥患者選擇無導線起搏器的人數比例逐漸增加，所以兩種手術輻射量的差異應該被知曉[8-9]。影響介入手術輻射劑量的因素很多[10]，包括：① 患者因素。手術時間增加，術中X線照射劑量隨之升高；患者BMI越高，照射劑量越高；病變部位組織密度越厚，照射劑量越高。② 設備因素。DSA設備的新舊程度、廠家、曝光參數等，新機器、新技術所產生的輻射劑量較低，不同廠家所生產的機器精密程度不同，輻射劑量也有差異，不同手術適用不同的曝光參數產生的輻射劑量大不相同[11]。③ 術者因素。介入醫生的手術習慣、手術經驗，以及對DSA機器的熟練程度與術中輻射劑量息息相關，通常手術經驗豐富的介入醫生術中輻射劑量更低[8]。本研究選取同一臺DSA和同一位教授團隊，設備一致，術者手術習慣基本一致，排除了因設備跟術者因素造成的X投射劑量差異。兩組患者BMI差異無統計學意義，排除了重要的患者差異[12]。
以往研究[13-16]多聚焦于無導線起搏器與傳統VVI的治療效果和并發癥等，但對于X線投射劑量未見報道，因此本文對此進行分析。結果顯示試驗組X線投射劑量高于對照組，其可能的原因是：時長方面，通常VVI植入在整個手術過程中只會用到透視功能，相同時間電影曝光的輻射劑量遠遠大于透視的輻射劑量[17]。而植入無導線起搏器的過程中，透視時長、電影曝光時長都更長。手術時間延長可能導致穿刺部位血腫、出血、深靜脈血栓、裝置感染、動靜脈瘺等不良事件，輻射劑量增加可能導致白細胞數量減少、免疫功能下降，嚴重可能導致白血病、癌癥等疾病的發生，且無導線起搏器植入會使用造影劑，增加了患者對造影劑過敏的風險。工作體位方面，無導線起搏器植入術中常用DSA的C臂工作體位有3個，正位、右前斜30°、左前斜45°，而傳統VVI術中機頭位置一般比較固定，常用體位只有前后位，目前的DSA機器都是自動曝光模式，影像增強器會自動識別圖像，當投照角度、人體組織密度、人體與影像增強器的距離發生改變時，會自動增減KV、mA以及附加濾過，來改變X線投照劑量，以保證圖像質量。術中增加機頭傾斜角度時X線照射劑量也會增加。
我國《醫用X射線診斷受檢者放射衛生防護標準》（GB 16348-2010）明確指出受檢者所受的醫療照射應遵循安全與防護最優化原則[18]。建議在無導線起搏器植入手術過程中應適當降低攝影幀數，上鞘及輸送過程中可將透視幀數改為7.5幀/秒以保證圖像清晰，無導線起搏器術中常規造影可用7.5幀/秒，在錨定時把幀數調高至15幀/秒，確保更流暢的圖像質量以看清無導線起搏器爪子的擺動幅度；術中曝光前盡量讓影像增強器貼近患者體表；術后起搏器照片可將電影幀數降至7.5幀/秒；定期對手術工作人員進行輻射防護培訓；術前派專人囑咐患者術中配合檢查注意事項。加強術者輻射劑量最優化意識，使患者術中受輻射劑量達到最低的劑量標準。
綜上所述，與傳統單腔心室起搏器植入相比，無導線起搏器植入術中患者接受的X線輻射更多。
數字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）基于X射線對人體組織進行透視觀察，可通過對血管造影圖像進行數字化處理，獲得高分辨率的血管影像，判斷病變位置及走形，分析血流動力學信息，適用于多個學科。醫生和患者在獲益同時，也增加了X射線暴露危害[1-2]。新型無導線起搏器的問世[3-4]改變了我們對傳統單腔起搏器（single chamber ventricular pacemaker，VVI）的認知。相較于傳統VVI，無導線起搏器的植入方式更安全，平均植入時間更短，術后不影響患者的行動與美觀。由于具有上述優勢，無導線起搏器成為大多數患者首選，目前主要適用于心臟停搏、竇性停搏、三度房室傳導阻滯等心臟疾病治療。但少有研究關注無導線起搏器植入手術中X射線暴露的劑量問題。有調查發現，用于醫學影像診斷和放射治療所產生的射線輻射，占人類接受X射線輻射有效劑量的95%以上[5-7]。本研究旨在比較傳統VVI與新型無導線起搏器植入術中DSA所產生的X線投照劑量并分析造成差異的可能原因，以期為進一步研究如何降低植入術中X線輻射劑量提供參考。
1 資料及方法
1.1 數據來源
納入四川大學華西醫院心導管室從2018年8月3日到2020年2月18日期間，因心動過緩收治入院，由同一位教授團隊完成的65例經導管無導線起搏器植入和傳統經靜脈VVI植入的患者。接受無導線起搏器植入的27例患者為病例組；接受傳統VVI植入的38例患者為對照組。患者及家屬均已了解手術內容，已簽署知情同意書。倫理審批號：2021年審（1283）號。
1.2 兩種手術流程對比
兩種手術流程如下：① 無導線起搏器手術局麻穿刺股靜脈，行股靜脈及下腔靜脈造影觀察靜脈血管有無畸形，然后在透視下將無導線起搏器通過遞送系統送入高位間隔，通過造影定位。程控測試起搏器閾值、感知、阻抗均滿意后釋放固定無導線起搏器。在釋放固定無導線起搏器時需要在左前斜位、前后位、右前斜位等體位反復踩電影來確定無導線起搏器的位置，確保無導線起搏器陰極上的4個錨點中至少2～3個錨點隨著心肌運動而運動。在透視下退出遞送系統，縫合傷口，最后進行起搏器左前斜位、前后位、右前斜位、側位的電影留影。② VVI植入局麻穿刺鎖骨下靜脈，在透視下置入鋼絲達下腔靜脈，然后制作囊袋（此過程無需在X射線下操作），制作完成后在透視下沿鋼絲置入外鞘，沿外鞘放心室電極至右心室間隔部。程控測試電極參數良好后，囑咐病人作深呼吸、咳嗽動作透視觀察電極有無移位，再次測試電極參數后連接起搏器，埋藏起搏器，縫合囊袋，最后進行起搏器前后位及電極的左前斜位、前后位、右前斜位、側位的電影留影。
1.3 設備及測量參數
全部手術均采用德國西門子公司生產的型號為Artis Zee Ceiling的DSA機，均選擇自動曝光模式，自動調節管電壓、管電流及附加濾過。其中管電壓為60～80 KV，透視圖像采集為15幀/秒，透視管電流為20～40 mA，電影圖像采集為15幀/秒，電影管電流為200～800 mA。
該DSA機配置有內置穿透電離室型的劑量檢測系統，能夠采集的數據包括劑量面積乘積（dose area product，DAP）、空氣比釋動能（air kerma strength，AK）、透視時間。此外我們還收集了DSA系統記錄的電影序列數（電影曝光次數）、電影合計幀數及手術時長（從皮膚穿刺開始到手術完成后拔鞘截止，若患者術前安置臨時電極，將該時間也算在手術時長內）。手術時長由手術跟臺護士與技師各自記錄一次，最后兩人對比，形成統一的手術時長。
1.4 統計分析
術中輻射劑量主要檢測的是生物組織中的吸收劑量，吸收劑量表示某一物體所吸收或接受的輻射劑量。起搏器術中的吸收劑量很難直接測量，因為X線的照射范圍、體位、部位等一直變化，所以常用AK來表示，AK反映了患者的皮膚輻射劑量，是實際確定患者輻射暴露風險的間接指標。DAP是入射輻射劑量值與測量儀表面積的乘積，單位為μGym2。通過比較手術X線透視時間、電影曝光序列數、電影合計幀數、手術時長等分析輻射差異的原因。采用SPSS 20.0軟件進行統計分析，因所有涉及數據均符合正態分布，計量資料比較采用獨立樣本t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析及LSD-t檢驗，設定P<0.05時為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 患者一般資料和接受輻射基本情況
兩組患者的一般資料和接受輻射基本情況見表1。兩組患者的年齡、體質量指數（body mass index，BMI）差異無統計學意義（P>0.05）。病例組電影序列數、電影序列合計幀數、透視時間、DAP、AK均高于對照組，但手術時間短于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05），見表1。
表1
納入患者的基本情況
2.2 不同體位的X線投照劑量比較
術中工作體位是影響X線投照劑量的重要原因，我們將同組12例無導線起搏器病例在3個不同工作體位的輻射情況進行對比，結果顯示：前后投照位、右前斜位30°的DAP、AK均小于左前斜位45°，差異有統計學意義（P<0.05）。這提示隨著機頭角度的增加，X線投照劑量也會增加（表2）。
表2
不同體位X線投照劑量的比較
3 討論
介入診療是雙刃劍，患者得到治療的同時又受到輻射危害。目前，隨著無導線起搏器的影響力不斷加大，VVI適應癥患者選擇無導線起搏器的人數比例逐漸增加，所以兩種手術輻射量的差異應該被知曉[8-9]。影響介入手術輻射劑量的因素很多[10]，包括：① 患者因素。手術時間增加，術中X線照射劑量隨之升高；患者BMI越高，照射劑量越高；病變部位組織密度越厚，照射劑量越高。② 設備因素。DSA設備的新舊程度、廠家、曝光參數等，新機器、新技術所產生的輻射劑量較低，不同廠家所生產的機器精密程度不同，輻射劑量也有差異，不同手術適用不同的曝光參數產生的輻射劑量大不相同[11]。③ 術者因素。介入醫生的手術習慣、手術經驗，以及對DSA機器的熟練程度與術中輻射劑量息息相關，通常手術經驗豐富的介入醫生術中輻射劑量更低[8]。本研究選取同一臺DSA和同一位教授團隊，設備一致，術者手術習慣基本一致，排除了因設備跟術者因素造成的X投射劑量差異。兩組患者BMI差異無統計學意義，排除了重要的患者差異[12]。
以往研究[13-16]多聚焦于無導線起搏器與傳統VVI的治療效果和并發癥等，但對于X線投射劑量未見報道，因此本文對此進行分析。結果顯示試驗組X線投射劑量高于對照組，其可能的原因是：時長方面，通常VVI植入在整個手術過程中只會用到透視功能，相同時間電影曝光的輻射劑量遠遠大于透視的輻射劑量[17]。而植入無導線起搏器的過程中，透視時長、電影曝光時長都更長。手術時間延長可能導致穿刺部位血腫、出血、深靜脈血栓、裝置感染、動靜脈瘺等不良事件，輻射劑量增加可能導致白細胞數量減少、免疫功能下降，嚴重可能導致白血病、癌癥等疾病的發生，且無導線起搏器植入會使用造影劑，增加了患者對造影劑過敏的風險。工作體位方面，無導線起搏器植入術中常用DSA的C臂工作體位有3個，正位、右前斜30°、左前斜45°，而傳統VVI術中機頭位置一般比較固定，常用體位只有前后位，目前的DSA機器都是自動曝光模式，影像增強器會自動識別圖像，當投照角度、人體組織密度、人體與影像增強器的距離發生改變時，會自動增減KV、mA以及附加濾過，來改變X線投照劑量，以保證圖像質量。術中增加機頭傾斜角度時X線照射劑量也會增加。
我國《醫用X射線診斷受檢者放射衛生防護標準》（GB 16348-2010）明確指出受檢者所受的醫療照射應遵循安全與防護最優化原則[18]。建議在無導線起搏器植入手術過程中應適當降低攝影幀數，上鞘及輸送過程中可將透視幀數改為7.5幀/秒以保證圖像清晰，無導線起搏器術中常規造影可用7.5幀/秒，在錨定時把幀數調高至15幀/秒，確保更流暢的圖像質量以看清無導線起搏器爪子的擺動幅度；術中曝光前盡量讓影像增強器貼近患者體表；術后起搏器照片可將電影幀數降至7.5幀/秒；定期對手術工作人員進行輻射防護培訓；術前派專人囑咐患者術中配合檢查注意事項。加強術者輻射劑量最優化意識，使患者術中受輻射劑量達到最低的劑量標準。
綜上所述，與傳統單腔心室起搏器植入相比，無導線起搏器植入術中患者接受的X線輻射更多。
