效果-實施雙軌設計能夠同時評價干預措施的臨床效果和實施策略的有效性，加快將研究結果轉化為常規實踐的速度。本文介紹效果-實施雙軌設計及其相應的報告規范，包括實施性研究報告標準（StaRI）、整群隨機設計及報告標準（CONSORT 2010）、階梯整群設計及 CONSORT 2018 擴展版、質性研究及 COREQ 報告標準，以期為國內研究人員設計和撰寫效果-實施雙軌設計的研究報告提供參考。
引用本文： 余夏妍, 朱貝貝, 陶芳標. 效果-實施雙軌設計方法及其報告規范概述. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(10): 1222-1226. doi: 10.7507/1672-2531.202107115 復制
傳統研究一般先測試干預措施在理想狀態下的效力（efficacy），再考慮干預措施在真實世界中的有效性（effectiveness），但從制定循證干預措施到應用于真實世界的過程會花費大量時間。盡管已經衍生出實施科學來專門解決這一問題，但如果我們仍遵循傳統的效力-有效性-實施途徑，研究成果的轉化還是會存在較大程度的延遲[1]。而采用效果-實施雙軌設計（effectiveness-implementation hybrid designs，EIHD），能夠同時評價干預措施的臨床效果和實施策略的有效性，加快將研究結果轉化為常規實踐的速度[2]。目前并沒有專門針對 EIHD 的報告指南，使用較多的為實施性研究報告標準（standards for reporting implementation studies，StaRI），該報告標準將研究分為干預和實施兩部分進行報告，研究者在使用時，應根據每部分使用的具體研究設計方法不同，如群組隨機對照試驗、階梯設計、定性研究等[3, 4]，綜合使用相應的報告標準使報告內容更完善。因此，本文將介紹 EIHD 常用的研究設計方法及對應的報告規范，旨在為更好開展和報告 EIHD 提供參考。
1 EIHD 簡介
Glasgow 等[5-7]認為傳統的效力-有效性-實施途徑滯后了臨床研究轉化為常規實踐的時間，且浪費了及時收集與干預措施相關的阻礙或促進因素的機會[8, 9]，所以其在 2012 年提出了 EIHD 的概念[10]，旨在同一研究中對干預措施的臨床效果和實施結果同時進行評價，提高轉化速度。根據研究對干預效果和實施結果的側重程度不同，EIHD 主要分為三種類型。為幫助研究者設計出符合研究目標的 EIHD，Loudon 等[11]在 2015 年提出了 PRECIS-2（pragmatic-explanatory continuum indicator summary）模型，包括納入標準、招募、場景、靈活性等 9 個維度，幫助研究者對試驗設計進行評分，以進行符合試驗預期目標和適用特定場景的設計決策。
1.1 Ⅰ型設計
Ⅰ型設計主要關注真實世界中干預措施的臨床效果，次要目的是探索干預實施過程中的阻礙或促進因素，為選擇合適的實施策略提供信息。這種設計相當于傳統的臨床有效性試驗與過程評價的結合，適用于干預措施的臨床有效性證據有限，且研究沒有明確的實施策略。其報告的重心在于評價試驗有效性上，此時應根據所選擇的具體研究方法，如整群隨機設計、階梯楔形設計、訪談等，選擇公認的相應報告標準。
1.2 Ⅱ型設計
Ⅱ型設計是對干預措施和實施策略的雙重測試，在確定干預有效性的同時，測試實施策略的效果或可行性。這種設計包括了有效性試驗和實施性研究，適用于干預措施在其他環境中已存在有效性證據，但不確定在當前背景中是否有類似的效果，且研究要有明確的實施策略，對實施策略的評價有明確的指標（如保真度和采納性等）。Ⅱ型設計為有效性試驗和實施性研究雙軌同時進行，其性質與 StaRI 以干預措施和實施方法雙軌道報告的形式相吻合，所以在對Ⅱ型設計進行報告時，可優先考慮選擇 StaRI 報告規范和各部分采用的具體研究方法的報告規范相結合。
1.3 Ⅲ型設計
Ⅲ型設計主要關注實施策略的效果，次要目的是評估與實施有關的臨床結果。這種設計相當于實施性研究加結局評價，適用于已有大量證據表明干預措施的有效性，但不同實施環境可能會影響干預措施的效果，需要通過研究確定最優的實施策略。Ⅲ型設計報告內容的重心在評價研究實施效果上，弱化了對干預措施有效性的評估，故應采用 StaRI 報告規范進行報告，而其中對實施部分的報告可采用相應的實施框架來進行闡述。
2 StaRI
實施科學是以推動科學發現或循證干預方法轉化為實踐應用和政策，從而提高衛生服務質量的科學研究活動[12]，其重點不再只是確定臨床創新成果對健康影響的有效性，還致力于探索將循證干預措施應用于真實世界中的影響因素[13, 14]。為提高報告水平，促進實施科學快速發展[15]，BMJ 在 2017 年 3 月發表了 StaRI[16]，旨在規范和提高實施性研究的報告質量。StaRI 建議通過以干預措施和實施方法雙軌道報告的形式，報告 8 個部分共 27 個條目的內容[17]。其中最重要的方法部分要報告 11 個條目，大致可分為 3 個部分的內容，首先是對研究設計和方法的描述，其次是預期結局及其評價方法，最后是數據收集與分析的方法，見表 1。StaRI 為實施性研究報告提供了報告標準，正確使用 StaRI 能夠提升研究報告質量，使研究真實性和外推性更具可信度。實施性研究對實施策略探索的本質，與Ⅱ型和Ⅲ型設計的目的十分相似，因此很多Ⅱ型、Ⅲ型設計都使用了 StaRI，對研究內容進行雙軌報告。
表1
StaRI 報告規范方法部分內容*
3 對干預的報告
有效性試驗常采用的方法有整群隨機設計、階梯楔形設計和訪談等，在報告時候可選擇相應的隨機對照試驗報告標準（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）及其擴展版、定性研究報告標準（consolidated criteria for reporting qualitative research，COREQ）。相應的報告標準都可在網站 EQUATOR Network 上找到（https://www.equator-network.org/）。
3.1 CONSORT 及其拓展版
CONSORT 是臨床研究者、統計學家等為提高隨機對照試驗報告質量而共同制定的報告指南。目前的 EHID 常用整群隨機設計[18]和階梯楔形設計[19, 20]來驗證干預措施的有效性，針對這兩種設計方法的報告，CONSORT 在 2012 年發布了針對整群隨機設計的 CONSORT 2010 擴展版[21]，在 2018 年發布了針對階梯楔形設計的 CONSORT 2018 擴展版[22]。
3.2 COREQ
定性研究在 EIHD 中的主要方法有個體訪談、焦點小組訪談、民族志、參與式觀察等，以訪談法最為常見[23-26]。在眾多針對定性研究的報告標準指南中，EQUATOR 首先推薦使用 COREQ[27]。COREQ 由 Tong 團隊于 2007 年發表，分為研究團隊與內省性、研究設計與分析和結果 3 個部分，共包括 32 個條目[28]。COREQ 是主要針對訪談法的報告清單，并不包括案例研究、民族志和觀察性研究等[29]。目前 EIHD 采用定性研究方法時，以訪談法為常用研究方法，因此以 COREQ 為標準進行報告的研究較多。
4 對實施的報告
對 EHID 實施部分的報告大體可分為兩個部分：方法和評價。方法部分是對實施情景和實施方法的描述，評價部分是包括對實施的過程和結局進行評價。
4.1 方法部分報告
首先是對實施背景的介紹，應詳盡包括實施地區的背景情況（如可能影響實施策略的社會、經濟、衛生、文化背景等）和實施場所情況（實施場所的性質、人員配置等）。對這些情況的詳細描述，首先有助于了解環境中實施的阻礙或促進因素，其次有助于讀者了解實施背景，方便其將實施策略修改應用于自己當前的環境。
其次是對實施方法的介紹，應該根據研究所采用的理論、模型、框架來對實施方法進行闡述，常用的有：① 2013 年 Proctor 等[30]對實施策略的報告框架，提出了 7 個維度：實施人員、具體實施行動、目標、實施時間、劑量（以何種頻率和強度）、實施結局指標、理論基礎（該實施策略基于何種理論、經驗或實用性研究），可從這 7 個維度出發對實施方法進行完整描述；② 實施研究綜合框架（consolidated framework for implementation research，CFIR）[31]，從干預特征、外部環境、內部環境、項目現場的個體特征和實施過程 5 個維度來描述實施方法；③ 基于質量改進的行為改變輪模型（plan-do-study-act，PDSA）[32]，從計劃、實施，研究、行動 4 個階段來進行實施策略的改進和應用，應用該模型的研究也可以通過描述 4 個階段的具體流程來對實施方法進行描述。
4.2 評價部分報告
實施的評價框架包括過程評價和結局評價。過程評價能有效地調查實施的詳細過程，以便研究干預和實施策略生效的影響機制，這為研究者如何實施和復制干預措施提供了重要信息。常用過程評價框架有：① 2015 年英國醫學研究理事會（medical research council，MRC）對復雜干預的過程評價發布了新版報告指南[33]，該指南詳細闡述了過程評價的實施和報告框架，包括干預措施的實施（實施了什么和如何實施）、影響機制（干預造成的變化是如何產生的）、背景（指除干預外的因素如何影響實施和結果）；② RE-AIM 評價框架在 20 多年前提出，是目前過程評價中最常用的框架之一[34]，它從干預的覆蓋范圍、有效性、干預采納率、實施情況、可持續性 5 個方面來評價干預實施過程中的優勢和不足，其中覆蓋范圍、有效性是從目標人群層面來評價，干預采納率和實施情況是從實施人員和環境層面來評價，而可持續性則要從兩個方面都評價。這些指南或框架的內容雖在一些方面是重合的，但也有互補部分，在進行過程評價時應根據實際情況將這些內容有機結合，使得研究內容能更全面地展現出來。
目前結局評價的框架有：① 2011 年，Proctor 等[30]為解決如何定義和評估一個實施策略是否成功的問題，提出了 8 個評估指標：接受度、采用率、適當性、可行性、保真度、覆蓋范圍、實施成本和可持續性。這個評估模型是當前最全面的實施結局評價模型，被眾多實施性研究報告采用。② 此外，RE-AIM 的 5 個維度指標也可被作為結局評價指標。
5 EIHD 報告案例
2020 年，英國一個培訓社區精神科護士（community psychiatric nurse，CPN）的項目旨在為老年癡呆癥患者及其護理者提供本地癡呆癥護理信息傳單從而提升護理水平[35]，該項目使用了Ⅱ型設計來測試項目的干預措施有效性和實施結果，該項目根據 StaRI 所提供的條目將研究內容分為實施策略和干預措施進行報告。因報告內容較多，筆者選取其中最重要的方法部分進行敘述。
實施策略的方法部分：① 研究設計：該項目旨在通過調查干預實際開展情況，并識別計劃和實際實施過程中差異，來了解干預可行性。② 實施背景：與其他地區相比，當地的老年癡呆患病率情況和護理水平；提供干預措施的團隊和人員情況；干預措施的制定過程。③ 實施場所：4 個實施場所的人員配置。④ 實施策略描述：描述了實施策略的實施人員及開展過程（基于 Proctor 等[30]對實施策略的報告框架）。⑤ 無任何亞組研究。⑥ 結局及評價指標，從接受度、采納率、可行性等 8 個方面對事實結果進行評估（基于 Proctor 等[30]對實施結局的分類研究）。⑦ 過程評價和結局報告：評價干預的保真度、適應性、可及性等（基于 MRC 復雜干預的過程評價[33]）。⑧ 未報告成本-效益。⑨ 樣本量：研究選擇深度訪談作為數據收集方法，按定性研究的樣本量要求，數據達到飽和點時，停止訪談。⑩ 數據分析方法：選擇了主題內容分析法，分析與實施干預的醫療人員、小組組長和領導的深度訪談數據。? 無亞組分析方法。
干預措施的方法部分：① 試驗設計：通過評估干預對癡呆患者和家人的影響（主要結局）及對服務提供者和服務提供商（次要結局）的影響來評估干預措施效果。② 實施背景：實施策略中已做描述。③ 實施人群：任何類型的癡呆癥患者和他們的家庭護理人員與 CPN 預約時候，CPN 將基于臨床知識判斷是否為目標人群。④ 干預措施描述：從干預措施的名稱、由來、具體操作流程、操作人員、在何種情形下干預、地點、時間和次數對干預措施進行描述（基于 Hoffmann[36]對干預描述和復制模板報告的清單指南）。⑤ 無任何亞組研究。⑥ 結局和評價指標：主要結局是癡呆患者和其家庭護理人員對服務的滿意度；次要結局是服務提供者對所提供服務的認識、信心和服務提供商對該干預措施的采納度等。⑦ 過程評價和結局：實施策略報告中已做描述。⑧ 未報告成本-效益。⑨ 樣本量：30 例癡呆癥患者和家庭護理人員，來自 4 個不同社區的 12 例 CPN，4 個團隊領導，至少 3 個不提供本干預的第三方護理機構。⑩ 數據分析方法：對焦點小組和個人訪談數據進行主題內容分析。? 無亞組分析方法。
6 小結
目前對于如何高效轉化有效的干預措施到臨床實踐這個問題，仍然處在探索階段，提高 EIHD 的報告質量能使我們的研究報告對其他研究更具參考意義，促進基于真實世界的研究發展。本文介紹各種 EIHD 所采用的不同研究設計方法和報告標準的目的，是為強調在不同的研究設計報告中需要注意的一些地方，注意補充所采用的研究方法特有的一些條目或者需要報告的部分將不同的報告標準進行融合，使最終報告的 EIHD 能夠盡可能完善呈現出來，為其他研究提供有價值的參考。
傳統研究一般先測試干預措施在理想狀態下的效力（efficacy），再考慮干預措施在真實世界中的有效性（effectiveness），但從制定循證干預措施到應用于真實世界的過程會花費大量時間。盡管已經衍生出實施科學來專門解決這一問題，但如果我們仍遵循傳統的效力-有效性-實施途徑，研究成果的轉化還是會存在較大程度的延遲[1]。而采用效果-實施雙軌設計（effectiveness-implementation hybrid designs，EIHD），能夠同時評價干預措施的臨床效果和實施策略的有效性，加快將研究結果轉化為常規實踐的速度[2]。目前并沒有專門針對 EIHD 的報告指南，使用較多的為實施性研究報告標準（standards for reporting implementation studies，StaRI），該報告標準將研究分為干預和實施兩部分進行報告，研究者在使用時，應根據每部分使用的具體研究設計方法不同，如群組隨機對照試驗、階梯設計、定性研究等[3, 4]，綜合使用相應的報告標準使報告內容更完善。因此，本文將介紹 EIHD 常用的研究設計方法及對應的報告規范，旨在為更好開展和報告 EIHD 提供參考。
1 EIHD 簡介
Glasgow 等[5-7]認為傳統的效力-有效性-實施途徑滯后了臨床研究轉化為常規實踐的時間，且浪費了及時收集與干預措施相關的阻礙或促進因素的機會[8, 9]，所以其在 2012 年提出了 EIHD 的概念[10]，旨在同一研究中對干預措施的臨床效果和實施結果同時進行評價，提高轉化速度。根據研究對干預效果和實施結果的側重程度不同，EIHD 主要分為三種類型。為幫助研究者設計出符合研究目標的 EIHD，Loudon 等[11]在 2015 年提出了 PRECIS-2（pragmatic-explanatory continuum indicator summary）模型，包括納入標準、招募、場景、靈活性等 9 個維度，幫助研究者對試驗設計進行評分，以進行符合試驗預期目標和適用特定場景的設計決策。
1.1 Ⅰ型設計
Ⅰ型設計主要關注真實世界中干預措施的臨床效果，次要目的是探索干預實施過程中的阻礙或促進因素，為選擇合適的實施策略提供信息。這種設計相當于傳統的臨床有效性試驗與過程評價的結合，適用于干預措施的臨床有效性證據有限，且研究沒有明確的實施策略。其報告的重心在于評價試驗有效性上，此時應根據所選擇的具體研究方法，如整群隨機設計、階梯楔形設計、訪談等，選擇公認的相應報告標準。
1.2 Ⅱ型設計
Ⅱ型設計是對干預措施和實施策略的雙重測試，在確定干預有效性的同時，測試實施策略的效果或可行性。這種設計包括了有效性試驗和實施性研究，適用于干預措施在其他環境中已存在有效性證據，但不確定在當前背景中是否有類似的效果，且研究要有明確的實施策略，對實施策略的評價有明確的指標（如保真度和采納性等）。Ⅱ型設計為有效性試驗和實施性研究雙軌同時進行，其性質與 StaRI 以干預措施和實施方法雙軌道報告的形式相吻合，所以在對Ⅱ型設計進行報告時，可優先考慮選擇 StaRI 報告規范和各部分采用的具體研究方法的報告規范相結合。
1.3 Ⅲ型設計
Ⅲ型設計主要關注實施策略的效果，次要目的是評估與實施有關的臨床結果。這種設計相當于實施性研究加結局評價，適用于已有大量證據表明干預措施的有效性，但不同實施環境可能會影響干預措施的效果，需要通過研究確定最優的實施策略。Ⅲ型設計報告內容的重心在評價研究實施效果上，弱化了對干預措施有效性的評估，故應采用 StaRI 報告規范進行報告，而其中對實施部分的報告可采用相應的實施框架來進行闡述。
2 StaRI
實施科學是以推動科學發現或循證干預方法轉化為實踐應用和政策，從而提高衛生服務質量的科學研究活動[12]，其重點不再只是確定臨床創新成果對健康影響的有效性，還致力于探索將循證干預措施應用于真實世界中的影響因素[13, 14]。為提高報告水平，促進實施科學快速發展[15]，BMJ 在 2017 年 3 月發表了 StaRI[16]，旨在規范和提高實施性研究的報告質量。StaRI 建議通過以干預措施和實施方法雙軌道報告的形式，報告 8 個部分共 27 個條目的內容[17]。其中最重要的方法部分要報告 11 個條目，大致可分為 3 個部分的內容，首先是對研究設計和方法的描述，其次是預期結局及其評價方法，最后是數據收集與分析的方法，見表 1。StaRI 為實施性研究報告提供了報告標準，正確使用 StaRI 能夠提升研究報告質量，使研究真實性和外推性更具可信度。實施性研究對實施策略探索的本質，與Ⅱ型和Ⅲ型設計的目的十分相似，因此很多Ⅱ型、Ⅲ型設計都使用了 StaRI，對研究內容進行雙軌報告。
表1
StaRI 報告規范方法部分內容*
3 對干預的報告
有效性試驗常采用的方法有整群隨機設計、階梯楔形設計和訪談等，在報告時候可選擇相應的隨機對照試驗報告標準（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）及其擴展版、定性研究報告標準（consolidated criteria for reporting qualitative research，COREQ）。相應的報告標準都可在網站 EQUATOR Network 上找到（https://www.equator-network.org/）。
3.1 CONSORT 及其拓展版
CONSORT 是臨床研究者、統計學家等為提高隨機對照試驗報告質量而共同制定的報告指南。目前的 EHID 常用整群隨機設計[18]和階梯楔形設計[19, 20]來驗證干預措施的有效性，針對這兩種設計方法的報告，CONSORT 在 2012 年發布了針對整群隨機設計的 CONSORT 2010 擴展版[21]，在 2018 年發布了針對階梯楔形設計的 CONSORT 2018 擴展版[22]。
3.2 COREQ
定性研究在 EIHD 中的主要方法有個體訪談、焦點小組訪談、民族志、參與式觀察等，以訪談法最為常見[23-26]。在眾多針對定性研究的報告標準指南中，EQUATOR 首先推薦使用 COREQ[27]。COREQ 由 Tong 團隊于 2007 年發表，分為研究團隊與內省性、研究設計與分析和結果 3 個部分，共包括 32 個條目[28]。COREQ 是主要針對訪談法的報告清單，并不包括案例研究、民族志和觀察性研究等[29]。目前 EIHD 采用定性研究方法時，以訪談法為常用研究方法，因此以 COREQ 為標準進行報告的研究較多。
4 對實施的報告
對 EHID 實施部分的報告大體可分為兩個部分：方法和評價。方法部分是對實施情景和實施方法的描述，評價部分是包括對實施的過程和結局進行評價。
4.1 方法部分報告
首先是對實施背景的介紹，應詳盡包括實施地區的背景情況（如可能影響實施策略的社會、經濟、衛生、文化背景等）和實施場所情況（實施場所的性質、人員配置等）。對這些情況的詳細描述，首先有助于了解環境中實施的阻礙或促進因素，其次有助于讀者了解實施背景，方便其將實施策略修改應用于自己當前的環境。
其次是對實施方法的介紹，應該根據研究所采用的理論、模型、框架來對實施方法進行闡述，常用的有：① 2013 年 Proctor 等[30]對實施策略的報告框架，提出了 7 個維度：實施人員、具體實施行動、目標、實施時間、劑量（以何種頻率和強度）、實施結局指標、理論基礎（該實施策略基于何種理論、經驗或實用性研究），可從這 7 個維度出發對實施方法進行完整描述；② 實施研究綜合框架（consolidated framework for implementation research，CFIR）[31]，從干預特征、外部環境、內部環境、項目現場的個體特征和實施過程 5 個維度來描述實施方法；③ 基于質量改進的行為改變輪模型（plan-do-study-act，PDSA）[32]，從計劃、實施，研究、行動 4 個階段來進行實施策略的改進和應用，應用該模型的研究也可以通過描述 4 個階段的具體流程來對實施方法進行描述。
4.2 評價部分報告
實施的評價框架包括過程評價和結局評價。過程評價能有效地調查實施的詳細過程，以便研究干預和實施策略生效的影響機制，這為研究者如何實施和復制干預措施提供了重要信息。常用過程評價框架有：① 2015 年英國醫學研究理事會（medical research council，MRC）對復雜干預的過程評價發布了新版報告指南[33]，該指南詳細闡述了過程評價的實施和報告框架，包括干預措施的實施（實施了什么和如何實施）、影響機制（干預造成的變化是如何產生的）、背景（指除干預外的因素如何影響實施和結果）；② RE-AIM 評價框架在 20 多年前提出，是目前過程評價中最常用的框架之一[34]，它從干預的覆蓋范圍、有效性、干預采納率、實施情況、可持續性 5 個方面來評價干預實施過程中的優勢和不足，其中覆蓋范圍、有效性是從目標人群層面來評價，干預采納率和實施情況是從實施人員和環境層面來評價，而可持續性則要從兩個方面都評價。這些指南或框架的內容雖在一些方面是重合的，但也有互補部分，在進行過程評價時應根據實際情況將這些內容有機結合，使得研究內容能更全面地展現出來。
目前結局評價的框架有：① 2011 年，Proctor 等[30]為解決如何定義和評估一個實施策略是否成功的問題，提出了 8 個評估指標：接受度、采用率、適當性、可行性、保真度、覆蓋范圍、實施成本和可持續性。這個評估模型是當前最全面的實施結局評價模型，被眾多實施性研究報告采用。② 此外，RE-AIM 的 5 個維度指標也可被作為結局評價指標。
5 EIHD 報告案例
2020 年，英國一個培訓社區精神科護士（community psychiatric nurse，CPN）的項目旨在為老年癡呆癥患者及其護理者提供本地癡呆癥護理信息傳單從而提升護理水平[35]，該項目使用了Ⅱ型設計來測試項目的干預措施有效性和實施結果，該項目根據 StaRI 所提供的條目將研究內容分為實施策略和干預措施進行報告。因報告內容較多，筆者選取其中最重要的方法部分進行敘述。
實施策略的方法部分：① 研究設計：該項目旨在通過調查干預實際開展情況，并識別計劃和實際實施過程中差異，來了解干預可行性。② 實施背景：與其他地區相比，當地的老年癡呆患病率情況和護理水平；提供干預措施的團隊和人員情況；干預措施的制定過程。③ 實施場所：4 個實施場所的人員配置。④ 實施策略描述：描述了實施策略的實施人員及開展過程（基于 Proctor 等[30]對實施策略的報告框架）。⑤ 無任何亞組研究。⑥ 結局及評價指標，從接受度、采納率、可行性等 8 個方面對事實結果進行評估（基于 Proctor 等[30]對實施結局的分類研究）。⑦ 過程評價和結局報告：評價干預的保真度、適應性、可及性等（基于 MRC 復雜干預的過程評價[33]）。⑧ 未報告成本-效益。⑨ 樣本量：研究選擇深度訪談作為數據收集方法，按定性研究的樣本量要求，數據達到飽和點時，停止訪談。⑩ 數據分析方法：選擇了主題內容分析法，分析與實施干預的醫療人員、小組組長和領導的深度訪談數據。? 無亞組分析方法。
干預措施的方法部分：① 試驗設計：通過評估干預對癡呆患者和家人的影響（主要結局）及對服務提供者和服務提供商（次要結局）的影響來評估干預措施效果。② 實施背景：實施策略中已做描述。③ 實施人群：任何類型的癡呆癥患者和他們的家庭護理人員與 CPN 預約時候，CPN 將基于臨床知識判斷是否為目標人群。④ 干預措施描述：從干預措施的名稱、由來、具體操作流程、操作人員、在何種情形下干預、地點、時間和次數對干預措施進行描述（基于 Hoffmann[36]對干預描述和復制模板報告的清單指南）。⑤ 無任何亞組研究。⑥ 結局和評價指標：主要結局是癡呆患者和其家庭護理人員對服務的滿意度；次要結局是服務提供者對所提供服務的認識、信心和服務提供商對該干預措施的采納度等。⑦ 過程評價和結局：實施策略報告中已做描述。⑧ 未報告成本-效益。⑨ 樣本量：30 例癡呆癥患者和家庭護理人員，來自 4 個不同社區的 12 例 CPN，4 個團隊領導，至少 3 個不提供本干預的第三方護理機構。⑩ 數據分析方法：對焦點小組和個人訪談數據進行主題內容分析。? 無亞組分析方法。
6 小結
目前對于如何高效轉化有效的干預措施到臨床實踐這個問題，仍然處在探索階段，提高 EIHD 的報告質量能使我們的研究報告對其他研究更具參考意義，促進基于真實世界的研究發展。本文介紹各種 EIHD 所采用的不同研究設計方法和報告標準的目的，是為強調在不同的研究設計報告中需要注意的一些地方，注意補充所采用的研究方法特有的一些條目或者需要報告的部分將不同的報告標準進行融合，使最終報告的 EIHD 能夠盡可能完善呈現出來，為其他研究提供有價值的參考。
