引用本文： 周俊, 李藍軒, 鄧維, 唐玥, 韓小曼, 周奇志, 梁繁榮. 健身氣功臨床試驗注冊特征和報告質量的評價. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(2): 197-203. doi: 10.7507/1672-2531.202006116 復制
健身氣功是以自身形體活動、呼吸吐納、心理調節相結合為主要運動形式的民族傳統體育項目[1]，現已被列為我國第 62 個體育運動項目，對推動全面健身和提升人民素質發揮著重要作用[2]。隨著社會經濟快速發展，人們越來越重視身體保健和疾病預防，同時全球人口老齡化日趨嚴峻，慢性疾病患者人數逐年增加[3]，藥物治療作為慢性疾病的主要治療方式，長期使用副作用逐漸顯現，但不治療又會給社會和個人帶來嚴重負擔。目前亟需安全有效、適宜大眾的防治慢性疾病方法。作為非藥物療法的一種，健身氣功具有體育運動和防治疾病的雙重屬性，簡單易學，不受性別、年齡和練習場地的限制。健身氣功不同于普通運動的身心互動特性[4, 5]，其創編目的與祖國醫學的“治未病”思想高度吻合[2, 6, 7]，因而被廣泛用于諸多疾病的預防或治療，如 2 型糖尿病、高血壓、癌癥、慢性疼痛、慢性阻塞性肺疾病等[8-14]。此外，健身氣功通過肢體活動，配合呼吸鍛煉，還可能強身健體，預防骨質流失，改善機體功能，提高生活質量[15-21]。
目前國家體育總局頒布的健身氣功包括：易筋經、五禽戲、六字訣、八段錦、大舞、馬王堆導引術、太極養生杖、十二段錦、導引養生功十二法 9 種。隨著健身氣功的普及，其研究已涉及多個方面[22, 23]，但有研究表明健身氣功的可持續發展可能缺乏更廣泛、更深層次的臨床試驗[24]。而要實現臨床試驗全程透明化，臨床試驗注冊必不可少[25]。本研究擬分析目前已注冊的健身氣功臨床試驗的特征和報告質量，以期明確健身氣功臨床試驗現狀，為進一步開展健身氣功臨床試驗提供思路和方向。
1 資料和方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
所有與健身氣功相關的臨床注冊研究，不限招募情況等。
1.1.2 研究對象
患者或健康人群，研究對象的性別、年齡、國籍等均不限。
1.1.3 干預措施
① 國家體育總局審定批準的健身氣功（即易筋經、五禽戲、六字訣、八段錦、十二段錦、大舞、導引養生功十二法、馬王堆導引術、太極養生杖）；② 功法由以上 9 種明確的健身氣功改編或疊加。
1.1.4 排除標準
① 重復注冊研究；② 與健身氣功不相關的研究；③ 干預措施為太極、瑜伽、其他功法及未明確的功法等。
1.2 資料檢索策略
計算機檢索中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）和美國臨床試驗數據庫（ClinicalTrials.gov），搜集健身氣功相關的臨床注冊研究，檢索時限均從建庫至 2020 年 10 月 15 日。中文檢索詞包括：氣功、功法、導引、易筋經、五禽戲、六字訣、八段錦、大舞、馬王堆、太極養生杖、十二段錦等；英文檢索詞包括：Qigong、Gongfa、Daoyin、Yi Jin Jing、Wu Qin Xi、Five-animal exercise、Liu Zi Jue、Six healing sound、Baduanjin、Da wu、Ma wang dui、Tai chi yang sheng zhang、Taiji stick health preservation exercises、Shi Er Duan Jin、12-routine exercises 等。
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名研究者獨立篩選注冊信息、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。注冊信息篩選時首先閱讀題目，在排除明顯不相關的試驗后，進一步閱讀詳細注冊信息以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系注冊者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 研究的基本信息：試驗標題、功法類型、注冊號、注冊時間、注冊狀態、倫理審批、注冊地區、注冊單位、招募情況等；② 經費來源及所屬地區；③ 研究內容：研究設計及試驗類型、隨機與盲法、研究對象、樣本量、研究中心數量、研究病癥情況等。
1.4 報告質量評價
由 2 名研究者獨立采用 WHO 試驗注冊數據集（Trial Registration Data Set，TRDS）的最低 20 項條目[26]對納入研究進行報告質量評價，并交叉核對結果，若有不一致，討論解決。
1.5 統計分析
采用 Excel 2016 錄入、整理數據并進行統計分析。
2 結果
2.1 注冊臨床試驗的篩選流程及結果
初檢共獲得相關試驗 280 個，經逐層篩選，最終納入 121 個試驗，其中來自 ChiCTR 有 90 個臨床試驗，來自 ClinicalTrials.gov 的有 31 個。注冊試驗篩選流程及結果見圖 1。
圖1
注冊試驗的篩選流程及結果
2.2 納入注冊試驗的基本信息特征
2.2.1 注冊時間
健身氣功臨床試驗注冊數量總體呈上升趨勢（圖 2），最早的臨床試驗是 2009 年在 ClinicalTrials.gov 上注冊的“氣功鍛煉可能使纖維肌痛患者受益”（NCT01333566）。2010～2012 年僅 1 項研究注冊，2013～2015 年注冊量趨勢平穩，2016～2020 年注冊量逐年增加，2020 年注冊量最高（占注冊總數的 33.06%）。
圖2
健身氣功臨床試驗注冊的時間分布
2.2.2 注冊地區
共有 20 個健身氣功臨床試驗注冊地區，其中 14 個屬于中國，占注冊總量 93.39%。其次為美國（5 個）、法國（1 個）、巴基斯坦（1 個）和新加波（1 個）。在所有注冊地區中上海注冊數量最多（29.75%），其后依次是福建、北京、廣東、江蘇、四川等。
2.2.3 注冊單位
共有 65 個主要責任單位，其中上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院注冊數量最多。醫院及高校在注冊機構中占比 89.23%，其注冊量之和占比 87.60%；醫院在注冊單位中占比 58.46%，其注冊量占比 56.20%，注冊醫院中 84.21% 為三級甲等醫院；高校在注冊單位中占比 30.77%，其注冊量占比 31.40%。中醫藥大學及其附屬機構占醫院及高校的 37.93%，注冊量占總數的 47.11%，其中前 3 位分別是上海中醫藥大學及其附屬醫院（19 項）、福建中醫藥大學及其附屬機構（8 項）和廣州中醫藥大學的附屬醫院（8 項）。
2.3 經費資助來源
共有 120 個健身氣功試驗獲得研究經費資助，經費來源前 4 位分別是醫院、高校、地方財政、國家財政（表 1）。
表1
健身氣功臨床注冊試驗的經費來源
2.4 健身氣功臨床試驗特征
2.4.1 注冊研究的基本特征
① 多中心研究數量較少（19.83%）；② 隨機報告中大多提及隨機（94.21%）；③ 盲法報告中未描述盲法占比最大（50.41%），其次為開放性試驗、單盲；④ 每組樣本量的設置主要集中在 30～100 人之間（71.07%）；⑤ 受試者年齡：共有 117 項研究對受試者的年齡有明確限制，其中≥40 歲占比最大（46.15%）（表 2）。
表2
健身氣功臨床試驗內容的基本特征
2.4.2 研究病癥
已注冊的健身氣功相關臨床試驗所涉及的病癥共計 40 種，主要涉及的病癥研究情況如圖 3。2 型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病的研究數量最多（各 9 項），其次是腦卒中、癌癥、認知障礙等。
圖3
健身氣功相關注冊臨床試驗涉及的主要病癥
2.4.3 研究設計及試驗類型
健身氣功相關注冊臨床試驗的研究類型以干預性研究為主（116 項），其他為觀察性研究（5 項）。研究設計中隨機平行對照試驗占比最大（90.08%）（表 2）。
2.5 健身氣功臨床研究注冊的報告質量評價
WHO TRDS 條目評價結果顯示：ChiCTR 與 ClinicalTrials.gov 中的健身氣功研究注冊的平均報告完成度分別為 85.34%和93.45%。ClinicalTrials.gov 中僅有 5 項研究對具體隨機方法及實施細節進行了描述，其他大部分研究僅提及“隨機”。ChiCTR 中僅 13 項研究描述了具體施盲對象；90.00% 的研究未說明干預措施的頻率、時間及具體實施方法；78.89% 的研究未明確主要結局指標的具體測量時間點和測量方法，僅有 15 項研究明確了次要結局指標的具體測量時間點及測量方法（表 3）。
表3
健身氣功臨床試驗注冊報告評價（個，%）
3 討論
目前 ChiCTR 和 ClinicalTrials.gov 中注冊的健身氣功臨床試驗數量呈上升趨勢，共有 20 個臨床試驗注冊地區和 65 個注冊單位。其中上海注冊的研究數量最多，醫院及高校在注冊機構中占比最大，這與經費資助情況相匹配。研究病癥主要以慢性病、痛癥為主，與受試者人群集中在中老年情況相符。我們針對已注冊的健身氣功臨床試驗存在的一些問題，進行以下討論。
3.1 早期國內研究者注冊意識薄弱，近年逐步提高
有研究[27]指出早期我國研究人員提前進行臨床試驗注冊的意識薄弱，注冊率僅 15% 左右，這個結論在本研究中得到一定的印證。健身氣功發源于中國，但最早健身氣功臨床試驗卻是由美國堪薩斯大學醫學中心注冊，側面反映出早期國內研究者臨床試驗注冊意識相對薄弱。而根據本研究結果的年注冊量變化趨勢和地區分布可知，健身氣功相關臨床試驗注冊正逐漸受到國內研究者的重視。
3.2 健身氣功臨床試驗不均衡特征的可能原因
基于已注冊的健身氣功臨床試驗發現目前健身氣功的臨床試驗存在諸多不均衡特征：① 功法類型研究偏向性大：納入的研究中，八段錦占比 65.29%，遠遠超過同期推廣的易筋經、五禽戲、六字訣，而其他 5 種后期推行的新功法相關臨床試驗目前僅有 1 項注冊。這可能是由于八段錦動作簡單易學、宣傳力度大，更適宜推廣普及。② 注冊地區、經費資源分配不均：經費資源與注冊地區的經濟水平呈正相關性。注冊地及試驗實施地集中在經濟發達地區，例如上海、北京、廣州等，其中上海注冊的研究數量最多。這可能與上海在全國率先成立了“健身氣功管理中心”有關，上海市委、市政府曾制定一系列規章制度和健身氣功發展研究策略，并總結出一套上海健身氣功活動規范化管理的經驗[28]，為健身氣功臨床試驗的開展打下了堅實基礎。③ 注冊機構分布、級別不均：根據經費資助來源顯示，高校及醫院是健身氣功研究經費的主要來源，其在注冊機構中占有絕對地位；中醫院校及其附屬醫院的注冊量接近研究總數的一半；三級甲等醫院在注冊醫院中占比 84.21%。造成此類不均衡的可能原因：一是健身氣功由古代導引發展而來，是醫體結合的典范，與中醫關系十分緊密[22]，在國家大力保護和發揚非物質文化遺產的大環境下，健身氣功在中醫院校開展和推廣氛圍更好，受重視程度高，使得中醫院校及其附屬醫院成為健身氣功研究的主力；二是級別較高的醫院可能更加重視科研，與級別較低的醫院相比更具獲取經費資源的競爭力。④ 受試人群年齡段分布不均：受試對象以中老年患者居多。一方面，中老年人群是慢性疾病的高發人群，對自身健康狀況的關注度較高，且部分退休的中老年人空閑時間多，充分的自我關注和時間有利于健身氣功課題在中老年人群中順利開展[29, 30]。另一方面，健身氣功在青少年群體中宣傳較少，使得青少年對健身氣功的了解度非常低[31]。
3.3 深入研究健身氣功機理，在慢性疾病的防治及穩定健康機體功能方面可能有廣闊前景
目前健身氣功研究病癥主要以 2 型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、癌癥、慢性痛癥（膝骨關節炎、纖維肌痛、非特異性下背痛等）等慢性疾病為主，已注冊的研究大多關注健身氣功對不同疾病的干預效果，缺乏對健身氣功效應機制的深入研究。隨著近年影像技術的迅猛發展，許多學科將該項技術引入進行交叉學科研究，其中包括對健身氣功的機制研究。哈佛大學醫學院孔健團隊發現，八段錦能夠增加老年人大腦的灰質體積，預防老年人記憶缺陷[32]；并且能夠調節認知控制網絡的功能連接性和默認模式網絡，有助于預防與年齡相關的疾病，如認知衰退等[33, 34]。但目前這類研究數量較少，并且在健康人群中，健身氣功調節機體狀態的機制和效果尚不明確，這也可能是健身氣功推廣受限的原因之一。有研究發現健身氣功能夠提高青少年的注意力、心肺耐力、柔韌性、下肢爆發力，改善其情緒狀態等[35-37]。由此可見，健身氣功在穩定健康機體、改善身體功能等方面應大有可為，值得進一步研究。
3.4 健身氣功的臨床試驗在試驗設計和注冊細節方面尚待提高
基于健身氣功的臨床試驗注冊內容分析發現，目前仍缺乏多中心、大樣本、高質量臨床試驗。試驗設計以隨機平行對照為主，但具體的隨機方法和盲法實施存在報告不完整性。在研究設計上，許多注冊的試驗未對主要和次要結局指標進行區分，且未報告結局指標的測量時間點和測量方法；干預和對照措施報告方面，ClinicalTrials.gov 較 ChiCTR 更加完整，ChiCTR 中只有極少數注冊描述了干預及對照措施的頻次、時間和實施細節；干預周期設置方面，ClinicalTrials.gov 中已注冊的研究干預周期普遍較短（12 周），習練健身氣功存在個體差異，對于部分人群，很難在較短時間內掌握，以致難以真正達到防治疾病的目的。另外，絕大多數注冊未報告健身氣功教練員的資質（如社會體育指導員等級），而教練員的水平對研究結果可能具有重要影響。
3.5 總結
目前健身氣功臨床試驗注冊總體呈上升趨勢，但在功法類型、注冊地區分布、注冊機構分布、經費資源分配、受試年齡段構成等方面不均衡。健身氣功在慢性疾病的防治及調節機體健康狀態等領域具有重要意義，應當深入挖掘其科學內涵。此外，部分研究者在注冊時存在細節描述不完整、報告不規范的情況。日后應當提高研究者的注冊意識和臨床試驗的注冊質量，鼓勵多中心、多學科交流合作，促進高質量臨床試驗的開展。未來期望通過嚴格科學的試驗設計、規范的注冊促使高質量的證據生成，以科學闡釋健身氣功的文化內涵及作用機制，為全球推廣健身氣功奠定科學基礎。
聲明：本文無任何利益沖突。
健身氣功是以自身形體活動、呼吸吐納、心理調節相結合為主要運動形式的民族傳統體育項目[1]，現已被列為我國第 62 個體育運動項目，對推動全面健身和提升人民素質發揮著重要作用[2]。隨著社會經濟快速發展，人們越來越重視身體保健和疾病預防，同時全球人口老齡化日趨嚴峻，慢性疾病患者人數逐年增加[3]，藥物治療作為慢性疾病的主要治療方式，長期使用副作用逐漸顯現，但不治療又會給社會和個人帶來嚴重負擔。目前亟需安全有效、適宜大眾的防治慢性疾病方法。作為非藥物療法的一種，健身氣功具有體育運動和防治疾病的雙重屬性，簡單易學，不受性別、年齡和練習場地的限制。健身氣功不同于普通運動的身心互動特性[4, 5]，其創編目的與祖國醫學的“治未病”思想高度吻合[2, 6, 7]，因而被廣泛用于諸多疾病的預防或治療，如 2 型糖尿病、高血壓、癌癥、慢性疼痛、慢性阻塞性肺疾病等[8-14]。此外，健身氣功通過肢體活動，配合呼吸鍛煉，還可能強身健體，預防骨質流失，改善機體功能，提高生活質量[15-21]。
目前國家體育總局頒布的健身氣功包括：易筋經、五禽戲、六字訣、八段錦、大舞、馬王堆導引術、太極養生杖、十二段錦、導引養生功十二法 9 種。隨著健身氣功的普及，其研究已涉及多個方面[22, 23]，但有研究表明健身氣功的可持續發展可能缺乏更廣泛、更深層次的臨床試驗[24]。而要實現臨床試驗全程透明化，臨床試驗注冊必不可少[25]。本研究擬分析目前已注冊的健身氣功臨床試驗的特征和報告質量，以期明確健身氣功臨床試驗現狀，為進一步開展健身氣功臨床試驗提供思路和方向。
1 資料和方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
所有與健身氣功相關的臨床注冊研究，不限招募情況等。
1.1.2 研究對象
患者或健康人群，研究對象的性別、年齡、國籍等均不限。
1.1.3 干預措施
① 國家體育總局審定批準的健身氣功（即易筋經、五禽戲、六字訣、八段錦、十二段錦、大舞、導引養生功十二法、馬王堆導引術、太極養生杖）；② 功法由以上 9 種明確的健身氣功改編或疊加。
1.1.4 排除標準
① 重復注冊研究；② 與健身氣功不相關的研究；③ 干預措施為太極、瑜伽、其他功法及未明確的功法等。
1.2 資料檢索策略
計算機檢索中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）和美國臨床試驗數據庫（ClinicalTrials.gov），搜集健身氣功相關的臨床注冊研究，檢索時限均從建庫至 2020 年 10 月 15 日。中文檢索詞包括：氣功、功法、導引、易筋經、五禽戲、六字訣、八段錦、大舞、馬王堆、太極養生杖、十二段錦等；英文檢索詞包括：Qigong、Gongfa、Daoyin、Yi Jin Jing、Wu Qin Xi、Five-animal exercise、Liu Zi Jue、Six healing sound、Baduanjin、Da wu、Ma wang dui、Tai chi yang sheng zhang、Taiji stick health preservation exercises、Shi Er Duan Jin、12-routine exercises 等。
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名研究者獨立篩選注冊信息、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。注冊信息篩選時首先閱讀題目，在排除明顯不相關的試驗后，進一步閱讀詳細注冊信息以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系注冊者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 研究的基本信息：試驗標題、功法類型、注冊號、注冊時間、注冊狀態、倫理審批、注冊地區、注冊單位、招募情況等；② 經費來源及所屬地區；③ 研究內容：研究設計及試驗類型、隨機與盲法、研究對象、樣本量、研究中心數量、研究病癥情況等。
1.4 報告質量評價
由 2 名研究者獨立采用 WHO 試驗注冊數據集（Trial Registration Data Set，TRDS）的最低 20 項條目[26]對納入研究進行報告質量評價，并交叉核對結果，若有不一致，討論解決。
1.5 統計分析
采用 Excel 2016 錄入、整理數據并進行統計分析。
2 結果
2.1 注冊臨床試驗的篩選流程及結果
初檢共獲得相關試驗 280 個，經逐層篩選，最終納入 121 個試驗，其中來自 ChiCTR 有 90 個臨床試驗，來自 ClinicalTrials.gov 的有 31 個。注冊試驗篩選流程及結果見圖 1。
圖1
注冊試驗的篩選流程及結果
2.2 納入注冊試驗的基本信息特征
2.2.1 注冊時間
健身氣功臨床試驗注冊數量總體呈上升趨勢（圖 2），最早的臨床試驗是 2009 年在 ClinicalTrials.gov 上注冊的“氣功鍛煉可能使纖維肌痛患者受益”（NCT01333566）。2010～2012 年僅 1 項研究注冊，2013～2015 年注冊量趨勢平穩，2016～2020 年注冊量逐年增加，2020 年注冊量最高（占注冊總數的 33.06%）。
圖2
健身氣功臨床試驗注冊的時間分布
2.2.2 注冊地區
共有 20 個健身氣功臨床試驗注冊地區，其中 14 個屬于中國，占注冊總量 93.39%。其次為美國（5 個）、法國（1 個）、巴基斯坦（1 個）和新加波（1 個）。在所有注冊地區中上海注冊數量最多（29.75%），其后依次是福建、北京、廣東、江蘇、四川等。
2.2.3 注冊單位
共有 65 個主要責任單位，其中上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院注冊數量最多。醫院及高校在注冊機構中占比 89.23%，其注冊量之和占比 87.60%；醫院在注冊單位中占比 58.46%，其注冊量占比 56.20%，注冊醫院中 84.21% 為三級甲等醫院；高校在注冊單位中占比 30.77%，其注冊量占比 31.40%。中醫藥大學及其附屬機構占醫院及高校的 37.93%，注冊量占總數的 47.11%，其中前 3 位分別是上海中醫藥大學及其附屬醫院（19 項）、福建中醫藥大學及其附屬機構（8 項）和廣州中醫藥大學的附屬醫院（8 項）。
2.3 經費資助來源
共有 120 個健身氣功試驗獲得研究經費資助，經費來源前 4 位分別是醫院、高校、地方財政、國家財政（表 1）。
表1
健身氣功臨床注冊試驗的經費來源
2.4 健身氣功臨床試驗特征
2.4.1 注冊研究的基本特征
① 多中心研究數量較少（19.83%）；② 隨機報告中大多提及隨機（94.21%）；③ 盲法報告中未描述盲法占比最大（50.41%），其次為開放性試驗、單盲；④ 每組樣本量的設置主要集中在 30～100 人之間（71.07%）；⑤ 受試者年齡：共有 117 項研究對受試者的年齡有明確限制，其中≥40 歲占比最大（46.15%）（表 2）。
表2
健身氣功臨床試驗內容的基本特征
2.4.2 研究病癥
已注冊的健身氣功相關臨床試驗所涉及的病癥共計 40 種，主要涉及的病癥研究情況如圖 3。2 型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病的研究數量最多（各 9 項），其次是腦卒中、癌癥、認知障礙等。
圖3
健身氣功相關注冊臨床試驗涉及的主要病癥
2.4.3 研究設計及試驗類型
健身氣功相關注冊臨床試驗的研究類型以干預性研究為主（116 項），其他為觀察性研究（5 項）。研究設計中隨機平行對照試驗占比最大（90.08%）（表 2）。
2.5 健身氣功臨床研究注冊的報告質量評價
WHO TRDS 條目評價結果顯示：ChiCTR 與 ClinicalTrials.gov 中的健身氣功研究注冊的平均報告完成度分別為 85.34%和93.45%。ClinicalTrials.gov 中僅有 5 項研究對具體隨機方法及實施細節進行了描述，其他大部分研究僅提及“隨機”。ChiCTR 中僅 13 項研究描述了具體施盲對象；90.00% 的研究未說明干預措施的頻率、時間及具體實施方法；78.89% 的研究未明確主要結局指標的具體測量時間點和測量方法，僅有 15 項研究明確了次要結局指標的具體測量時間點及測量方法（表 3）。
表3
健身氣功臨床試驗注冊報告評價（個，%）
3 討論
目前 ChiCTR 和 ClinicalTrials.gov 中注冊的健身氣功臨床試驗數量呈上升趨勢，共有 20 個臨床試驗注冊地區和 65 個注冊單位。其中上海注冊的研究數量最多，醫院及高校在注冊機構中占比最大，這與經費資助情況相匹配。研究病癥主要以慢性病、痛癥為主，與受試者人群集中在中老年情況相符。我們針對已注冊的健身氣功臨床試驗存在的一些問題，進行以下討論。
3.1 早期國內研究者注冊意識薄弱，近年逐步提高
有研究[27]指出早期我國研究人員提前進行臨床試驗注冊的意識薄弱，注冊率僅 15% 左右，這個結論在本研究中得到一定的印證。健身氣功發源于中國，但最早健身氣功臨床試驗卻是由美國堪薩斯大學醫學中心注冊，側面反映出早期國內研究者臨床試驗注冊意識相對薄弱。而根據本研究結果的年注冊量變化趨勢和地區分布可知，健身氣功相關臨床試驗注冊正逐漸受到國內研究者的重視。
3.2 健身氣功臨床試驗不均衡特征的可能原因
基于已注冊的健身氣功臨床試驗發現目前健身氣功的臨床試驗存在諸多不均衡特征：① 功法類型研究偏向性大：納入的研究中，八段錦占比 65.29%，遠遠超過同期推廣的易筋經、五禽戲、六字訣，而其他 5 種后期推行的新功法相關臨床試驗目前僅有 1 項注冊。這可能是由于八段錦動作簡單易學、宣傳力度大，更適宜推廣普及。② 注冊地區、經費資源分配不均：經費資源與注冊地區的經濟水平呈正相關性。注冊地及試驗實施地集中在經濟發達地區，例如上海、北京、廣州等，其中上海注冊的研究數量最多。這可能與上海在全國率先成立了“健身氣功管理中心”有關，上海市委、市政府曾制定一系列規章制度和健身氣功發展研究策略，并總結出一套上海健身氣功活動規范化管理的經驗[28]，為健身氣功臨床試驗的開展打下了堅實基礎。③ 注冊機構分布、級別不均：根據經費資助來源顯示，高校及醫院是健身氣功研究經費的主要來源，其在注冊機構中占有絕對地位；中醫院校及其附屬醫院的注冊量接近研究總數的一半；三級甲等醫院在注冊醫院中占比 84.21%。造成此類不均衡的可能原因：一是健身氣功由古代導引發展而來，是醫體結合的典范，與中醫關系十分緊密[22]，在國家大力保護和發揚非物質文化遺產的大環境下，健身氣功在中醫院校開展和推廣氛圍更好，受重視程度高，使得中醫院校及其附屬醫院成為健身氣功研究的主力；二是級別較高的醫院可能更加重視科研，與級別較低的醫院相比更具獲取經費資源的競爭力。④ 受試人群年齡段分布不均：受試對象以中老年患者居多。一方面，中老年人群是慢性疾病的高發人群，對自身健康狀況的關注度較高，且部分退休的中老年人空閑時間多，充分的自我關注和時間有利于健身氣功課題在中老年人群中順利開展[29, 30]。另一方面，健身氣功在青少年群體中宣傳較少，使得青少年對健身氣功的了解度非常低[31]。
3.3 深入研究健身氣功機理，在慢性疾病的防治及穩定健康機體功能方面可能有廣闊前景
目前健身氣功研究病癥主要以 2 型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、癌癥、慢性痛癥（膝骨關節炎、纖維肌痛、非特異性下背痛等）等慢性疾病為主，已注冊的研究大多關注健身氣功對不同疾病的干預效果，缺乏對健身氣功效應機制的深入研究。隨著近年影像技術的迅猛發展，許多學科將該項技術引入進行交叉學科研究，其中包括對健身氣功的機制研究。哈佛大學醫學院孔健團隊發現，八段錦能夠增加老年人大腦的灰質體積，預防老年人記憶缺陷[32]；并且能夠調節認知控制網絡的功能連接性和默認模式網絡，有助于預防與年齡相關的疾病，如認知衰退等[33, 34]。但目前這類研究數量較少，并且在健康人群中，健身氣功調節機體狀態的機制和效果尚不明確，這也可能是健身氣功推廣受限的原因之一。有研究發現健身氣功能夠提高青少年的注意力、心肺耐力、柔韌性、下肢爆發力，改善其情緒狀態等[35-37]。由此可見，健身氣功在穩定健康機體、改善身體功能等方面應大有可為，值得進一步研究。
3.4 健身氣功的臨床試驗在試驗設計和注冊細節方面尚待提高
基于健身氣功的臨床試驗注冊內容分析發現，目前仍缺乏多中心、大樣本、高質量臨床試驗。試驗設計以隨機平行對照為主，但具體的隨機方法和盲法實施存在報告不完整性。在研究設計上，許多注冊的試驗未對主要和次要結局指標進行區分，且未報告結局指標的測量時間點和測量方法；干預和對照措施報告方面，ClinicalTrials.gov 較 ChiCTR 更加完整，ChiCTR 中只有極少數注冊描述了干預及對照措施的頻次、時間和實施細節；干預周期設置方面，ClinicalTrials.gov 中已注冊的研究干預周期普遍較短（12 周），習練健身氣功存在個體差異，對于部分人群，很難在較短時間內掌握，以致難以真正達到防治疾病的目的。另外，絕大多數注冊未報告健身氣功教練員的資質（如社會體育指導員等級），而教練員的水平對研究結果可能具有重要影響。
3.5 總結
目前健身氣功臨床試驗注冊總體呈上升趨勢，但在功法類型、注冊地區分布、注冊機構分布、經費資源分配、受試年齡段構成等方面不均衡。健身氣功在慢性疾病的防治及調節機體健康狀態等領域具有重要意義，應當深入挖掘其科學內涵。此外，部分研究者在注冊時存在細節描述不完整、報告不規范的情況。日后應當提高研究者的注冊意識和臨床試驗的注冊質量，鼓勵多中心、多學科交流合作，促進高質量臨床試驗的開展。未來期望通過嚴格科學的試驗設計、規范的注冊促使高質量的證據生成，以科學闡釋健身氣功的文化內涵及作用機制，為全球推廣健身氣功奠定科學基礎。
聲明：本文無任何利益沖突。
