本文系統介紹了臨床審查的背景、意義、概念和類型，詳細闡述了臨床審查的5大步驟：準備臨床審查、選擇審查指標、臨床實踐測量、臨床質量改進及維持持續改進。本文還介紹了臨床審查在國內外護理實踐中的開展現狀，描述了臨床審查類論文應遵循的報告規范，提出了臨床審查能夠推動證據向實踐的轉化，同時，指出開展系統的方法學培訓和創造支持性環境是推動臨床審查開展的重要保證。
引用本文： 周英鳳, 胡雁, 邢唯杰, 朱政, 陳瑜. 推動基于證據的臨床審查，促進臨床質量持續改進. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(6): 621-627. doi: 10.7507/1672-2531.202001003 復制
質量改進一直是醫院管理的核心，其相關研究開始于上世紀七十年代，當時的研究關注尋找可能影響臨床質量的相關因素，制定相應措施并應用于臨床實踐以推動質量改進[1]。在此背景下提出了很多用于質量改進的方法和工具，比如 QCC 品質管理圈、RCA 根本原因分析法等。然而，不管采用何種方法和工具，臨床有效性和適宜性作為評價臨床質量改進的標準，是指所提供的臨床措施在多大程度上能夠達到預期效果[2]，這就意味著質量改進的措施應以現有的、可獲得的最佳證據為依據，才能獲得最佳臨床效果。正如英國國家衛生服務體系回顧與傳播中心（National Health Service Center for Reviews and Dissemination，NHS CRD）在 1999 年所言“除非將最佳證據整合到實踐中，否則，任何促進質量改進的努力都是一種浪費”[3]。1996 年 David Sackett 教授正式提出了循證實踐的定義[4]，循證衛生保健旨在強調臨床實踐應以最佳證據為基礎，這也為推動臨床質量改進、提高臨床有效性提供了思路和方法。但現實是，盡管科學研究成果顯著，但研究成果向臨床實踐的轉化卻極其緩慢，且困難重重。有研究指出，從研究成果發表到應用于實踐平均需要 17 年的時間[5]，大量的研究結果并未改變臨床人員的實踐行為。因此，探索如何根據臨床情景將證據整合到臨床實踐規范中，讓臨床專業人員的實踐行為有科學證據可循，是推動證據轉化的關鍵。而臨床審查被認為是改善臨床質量、提高臨床有效性的核心機制[6]，臨床審查以提高患者照護質量和改善患者結局為目標，以源于科學證據的審查指標為依據，通過實踐行為與審查指標的比較，來推動臨床實踐變革。因此，本文旨在詳細闡述臨床審查的背景、內涵及步驟，為我國臨床專業人員開展臨床審查、推動證據轉化與臨床應用及提升臨床質量提供方法和指導。
1 臨床審查的背景和意義
臨床審查最早起源于英國，南丁格爾是衛生領域開展臨床審查的第一人，在克里米亞戰場救護期間，她將流行病學調查的數據應用到軍隊醫院中，通過改善環境衛生，在 6 個月內將傷員死亡率由 43% 下降至 2%[7]。基于此重大貢獻，英國政府在 1989 年發布的“致力于患者”白皮書中[8]，正式在醫療機構建立了臨床審查。到了 90 年代中期，臨床審查被拓展到多個學科及領域，臨床審查在英國逐漸由自愿實施變為臨床管理的常規措施。2001 年英國政府進一步強化了臨床審查的重要性，通過臨床審查明確醫療機構在多大程度上遵循英國國立衛生服務優化研究所（National Institute of Clinical Excellence，NICE）指南的推薦建議，臨床審查也成為提升專業人員依據來自指南的證據進行臨床決策的重要方式。在此基礎上，臨床審查逐漸成為臨床質量控制系統的核心及推動臨床質量改進的重要管理方式。此后，臨床審查在其他國家如美國、瑞典、荷蘭、丹麥、澳大利亞等也被逐漸采納，包括瑞典的國家質量注冊系統、澳大利亞的國家乳腺癌審查系統等，通過這些系統在國家層面上開展臨床審查。臨床審查為臨床人員推動質量改進提供了有效工具，通過系統回顧臨床實踐與審查指標之間的差距，采取措施提升臨床人員基于證據決策的實踐行為，改善患者照護質量，提高臨床有效性。
2 臨床審查的內涵和類型
1989 年英國政府發布的“致力于患者”白皮書中[8]，將臨床審查定義為對患者提供的診斷、治療程序、資源使用、患者結局和生活質量等臨床照護質量進行系統、嚴謹地分析。此后，NICE 將臨床審查定義為：以提高患者照護質量和改善患者結局為目標，通過系統評價臨床照護在結構、過程及結果層面與審查指標的差距，促進實踐變革，不斷推動質量改進的過程[9]。根據審查目的不同，臨床審查可分為 4 類[10]：① 醫療審查：是指通過收集臨床資料與所制定的指標進行比較，然后通過實踐變革來縮短實踐現狀與指標差距的循環過程。通過醫療審查，推動臨床人員為患者提供最新、最適宜、最有效的照護服務；② 不良事件審查：是指通過差錯上報系統收集與不良事件相關的信息，對臨床實踐中發生的不良事件進行監測，以發現系統偏差、設備的不完善或管理上的失誤，通過改善操作程序及安全標準來降低患者不良事件的發生；③ 結果審查：結果審查也稱為研究審查，是針對某些可能由于倫理、成本等原因無法開展臨床對照試驗來解決的臨床問題，通過開展研究審查，改善患者結局。此外，研究審查也用于對來自臨床研究（如隨機對照試驗）的證據應用于臨床實踐是否獲益進行評價；④ 培訓審查：該類審查是針對培訓者參與培訓的項目和過程進行審查，了解培訓者參與培訓的參與率和完成度，以提升其專業能力。此外，根據臨床審查的層次，可分為個體層面、團隊層面、機構層面和國家層面的審查。
3 臨床審查的步驟
根據 NICE 的定義[9]，臨床審查是一個循環往復、螺旋式上升的過程，通過改善專業人員基于證據進行臨床決策的實踐行為和提供高質量的照護服務，達到不斷提升臨床質量、改善患者結局的目標。臨床審查共包括 5 個階段（圖 1）。
圖1
臨床審查的過程
3.1 準備臨床審查
良好的準備是臨床審查成功的關鍵環節，包括審查項目管理和項目實施方法學兩方面的準備，可概括為 5 大要素[9]：① 利益相關方參與：與選題相關的利益相關者均應該被納入，包括管理者、實踐者、患者等，特別是實踐者，作為臨床照護的直接提供者，在準備階段納入實踐者可顯著降低其在臨床質量改進階段的抵觸心理。② 確定選題：因為臨床審查涉及人、財、物等資源的投入，因此，在選題環節應當慎重。以下問題可優先納入臨床審查：發生率高后果嚴重、醫療成本高、對利益相關者有風險、該領域有高質量證據且實踐與證據之間有較大差距、與國家政策相關、是組織優先關注的問題等。③ 確定審查目標：制定清晰、有臨床意義的目標是審查項目獲得成效的前提，可優先關注指南要求達成的目標。審查目標的制定常用改善、提高、確保、改變等詞匯來描述，如“確保嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”、“提高糖尿病患者血糖控制正常的比例”等，以確保所制定的目標能夠測量和比較。④ 建立組織架構：建立結構化組織構架，如審查委員會、反饋機制、定期召開審查會議機制、遴選有資質的審查團隊等。⑤ 審查技能培訓：以下技能對促進成功的臨床審查至關重要，包括項目管理、領導力、審查方法學、資料收集與分析技能、項目促進技能等。
3.2 選擇審查指標
在臨床審查中，審查指標常用來評價為患者提供的衛生服務的質量。指標與標準不同，指標是通過系統方法制定的用于評價衛生服務、衛生決策及衛生效果適宜程度的一種陳述[11]，而標準則指針對某一事件在多大程度上符合特定指標的要求[12]。如“確保嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”是指標，而“100% 的嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”是標準。因此，在確定審查指標后，需要對審查指標的執行率確定一個共識的基準，該基準可幫助審查團隊避免制定過低或過高而不切實際的績效水平，如以“98% 的嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”作為基準來衡量審查指標是否達到了該基準。
審查指標包括 3 大類[9]：① 結構指標：指臨床實踐中實施該指標所需的資源，包括人、財、物、時間、空間、信息和組織結構等；② 過程指標：指臨床人員實施該指標所采取的實踐活動和所做出的臨床決策，包括溝通、評估、教育、調查、處方、手術、治療干預、評估、記錄等。過程指標往往對臨床照護質量產生重要影響，因此，當有證據表明過程會影響結果時，應當制定過程指標；③ 結果指標：指用于測量特定干預措施所引起的生理和行為上的預期效果，包括直接和間接結果，當直接結果（如骨折）不容易被測量時，間接結果（如骨密度）常用于效果的測量。比如，“護理人員應對所有新入院的兒科患者采用 Humpty Dumpty 量表評估其跌倒風險”屬于過程指標；“對有跌倒高風險的兒科患者，應在床頭、病史及信息系統中清晰標記”屬于結構指標；“患兒在住院期間未發生跌倒”屬于結果指標。
指標作為評價臨床照護質量的依據，應當滿足 3 個條件[9]：① 審查指標應當基于現有的最佳證據（如指南、系統評價），缺乏證據的審查指標可能會誤導臨床決策，導致醫療資源的浪費并損害患者結局；② 審查指標應當體現臨床護照質量的關鍵點，特別是證據表明對患者結局有重要影響的措施；③ 指標應當清晰、明確、具體、可測量，以便于統計審查指標的執行率，了解實踐現狀與證據之間的差距。指標的制定是一個系統、規范的過程，包括 6 個步驟[9]：① 依據現有高質量證據確定臨床照護質量的關鍵要素；② 根據關鍵要素制定一個或多個指標，若某一指標缺乏高質量證據時，應當通過正式專家共識制定審查指標；③ 依據證據的強度、實施的可行性、適宜性和對結果的影響程度，將優先指標界定為“必須”或“應當”；④ 形成指標草案；⑤ 列出每個指標的資料收集方法及工具；⑥ 提交外部同行進行評審。
3.3 臨床實踐測量
確定審查指標后，應開展調查對臨床實踐進行測量，以便明確臨床實踐現狀在多大程度上符合審查指標的要求，確定現狀與證據之間的差距，為后續的質量改進提供依據。審查團隊應制定清晰的資料收集計劃，明確資料收集的關鍵要素[9]，包括：① 調查對象：與臨床審查選題相關的利益相關方均可納入，如患者、家屬、衛生保健人員等；② 調查方法，選擇恰當、經濟、便捷的調查方法，如查看病歷記錄、信息系統、橫斷面調查、訪談等，盡管臨床記錄是最常用的資料獲取來源，但常存在信息不全的問題，因此往往需要結合多種調查方法；③ 調查工具：制定結構化的調查工具非常重要，可確保重要信息不會被遺漏，如核查單、調查表是比較常用的調查工具；④ 樣本量：選擇有代表性的樣本，依據統計效應量計算所需樣本量，同時應考慮時間、資源、是否方便獲取資料等限制；⑤ 抽樣方法：確定是方便抽樣還是隨機化抽樣，并制定詳細的抽樣策略；⑥ 調查時間：取決于樣本量的大小及每日可獲得病例數；⑦ 資料分析方法：包括定量資料及質性資料的分析方法。根據審查問題及目的不同，定量資料的分析可選擇簡單的統計描述，也可進行復雜的統計推斷，但審查結果的呈現應盡可能直接、清晰，可選擇合適的圖表呈現測量結果，如條圖可反映不同指標在多次測量中的變化程度，線圖可反映某一臨床指標在多次測量中的變化趨勢。若收集的資料包含來自調查問卷的開放性評論、個人深入訪談或焦點小組訪談等描述性質性資料，如探討審查對象對審查主題相關問題的看法、在審查過程中的體驗或感受等，那么應嚴格采用質性資料分析方法進行分析。⑧ 數據保護行動：盡管臨床審查往往不涉及復雜的倫理問題，但如果調查對象涉及患者信息，則同樣需要遵守自愿和知情同意的原則，并采取妥善措施保護患者信息安全，確保患者信息不被泄露。
3.4 臨床質量改進
在對臨床實踐現狀測量后，通過與所選擇的審查指標的比較，明確現狀與證據之間的差距，然后便進入第四階段，即采取措施推動臨床質量改進。推動臨床質量改進在本質上是一個循證實踐變革的過程，首先，應明確變革的障礙因素，可通過關鍵知情人訪談、小組討論、現場觀察、頭腦風暴、魚骨圖分析等方法，識別實踐人員及審查機構的障礙因素。其次，確定變革的水平，包括組織層面變革、團隊層面變革及個體層面變革。組織變革的過程是推動力和阻礙力博弈的過程[13]，需要經過解凍-變革-再凍結三個階段，只有當推動力大于阻礙力時，變革才會成功。團隊變革是在團隊中塑造良好的影響力和變革氛圍，改變團隊成員的理念，意見領袖常被認為在團隊變革中發揮至關重要的作用[14]。而個體變革是個體知識、態度、理念及行為發生改變的過程。最后，需要推動變革實施，在組織層面、團隊層面及個體層面創造支持性環境和提供資源，推動變革開展。
3.5 維持持續改進
維持臨床質量持續改進是審查的必要環節，但也是最有挑戰的環節，包括對變革過程的監測、評價、維持及強化：① 監測和評價：在推動臨床質量改進后，應采用同第三階段相同的方法進行第二次臨床效果測量，測量審查指標的執行率，評價臨床質量的改進程度，若臨床質量改進沒有達到目標水平，應調整質量改進方案或補充其他干預措施；② 維持和強化：臨床質量的維持和強化是一個復雜且困難的過程，需要完善的組織結構、發展學習型組織、維持良好的支持性環境、積極的組織文化、充足的教育培訓和強大的領導力，需要將臨床審查整合到組織質量改進系統中，推動質量改進的持續循環。
此外，臨床審查作為促進基于證據的持續質量改進的一種方法，在開展審查時，應掌握臨床審查的方法學并創造支持性環境，以通過不斷比較臨床實踐與審查指標的差距，采取變革策略推動質量改進，最終建立最佳實踐。因此，在實施臨床審查前，應對審查團隊進行嚴謹的方法學培訓，如項目管理、組織發展、信息管理、統計學等方面，確保審查團隊具備臨床審查的技能。并且，應創造支持性環境以推動臨床審查的開展，包括組織結構（如開展審查所需的人、財、物、時間、信息技術等）和組織文化（如領導力、創新、激勵、無懲罰差錯上報等）。臨床審查的方法學和創造支持性環境是推動臨床審查順利開展的關鍵要素。
4 臨床審查在臨床實踐中的應用
臨床審查作為促進基于證據的持續質量改進的工具，在國外已經被普遍采納，通過系統回顧臨床實踐與所選擇的審查指標的差距，推動變革實施，提升臨床人員遵循證據的實踐行為，提高患者照護質量并改善結局。既往研究探討了從國家層面、機構層面及個體層面通過臨床審查來推動質量改進。如一項西班牙開展的臨床審查項目針對慢性阻塞性肺氣腫（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）病情惡化入院患者[15]，基于不同公立醫院提供的照護服務及患者結局差異較大，因此，在 2008 年 11 月至 12 月對 129 家醫院的 5 178 例患者開展了第一輪審查，詳細收集了患者基本資料、疾病信息、現有資源、臨床實踐現狀（在疾病診斷和治療方面是否遵循 COPD 指南）等數據，并將數據分析和審查結果在 2009 年～2010 年以 3 種形式（包括撰寫審查報告、召開西班牙心胸外科學會年會及地區性會議、由西班牙心胸外科學會組織工作委員會制定 COPD 衛生保健質量標準）反饋給參與質量審查的機構。然后在 2011 年 1～2 月又對 94 家醫院的 5 271 例患者開展了第二輪臨床審查，以醫療機構對指南的依從性、患者在出院后 90 天內再入院率及死亡率作為審查的評價指標，結果表明該項審查雖然沒有降低醫院內患者死亡率，但顯著改善了醫院在 COPD 患者診斷和治療程序上對指南的依從性。另一項來自澳大利亞的研究則針對老年機構患者跌倒預防問題開展了機構層面的質量審查[16]，研究者首先對 13 所老年護理機構的 779 例患者開展了橫斷面調查，根據跌倒預防臨床實踐指南的推薦建議，選擇了維生素 D 補充、對員工進行跌倒預防教育、執行跌倒預防政策、跌倒風險評估、患者教育及患者鍛煉等 12 個審查指標進行調查，以了解不同機構在跌倒預防方面與指南推薦意見之間的差異。在障礙及促進因素分析的基礎上，確定了跌倒預防優先策略，然后通過一項描述性、解釋性混合性研究探討如何構建基于網絡的社區實踐項目[17]，并從 3 個層面評價該項目對實施跌倒預防策略的效果，包括員工層面（如知識、信心、動機等）、預防策略執行層面（如維生素 D 補充率、跌倒預防教育等）及機構層面（跌倒預防政策、標準、跌倒預防評估工具植入信息系統等）[18]。評價結果表明，該項目在以上 3 個層面效果明顯，很好地促進了跌倒預防相關證據應用到社區機構。而 Muhammad 等[19]則針對急診室患者術前檢查項目開展了個體層面的臨床審查，通過與 NICE 指南推薦建議的比較，確定了急診患者術前非必要檢查項目的開展情況、由此導致的額外成本增加及住院時間延長，指出依據指南進行檢查項目能顯著降低急診室工作量、減少治療成本、縮短住院時間。
澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心是較早在護理領域內系統開展臨床審查培訓的機構，2005 年，為了促進基于證據的最佳實踐的開展，在澳洲政府的資助下，澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心啟動了基于證據的臨床質量審查項目培訓[20]，并率先在老年照護領域內開展，從 2006 年開始將該項目擴展到整個衛生保健領域，并開發了臨床證據實踐應用系統（practical application of clinical evidence system，PACES），為衛生保健人員開展基于證據的臨床審查提供了在線工具。該項目通過培訓臨床專業人員，基于最佳證據開展臨床審查，促進循證實踐的開展，以提升臨床人員基于證據的實踐行為和臨床質量。在中國，復旦大學 JBI 循證護理合作中心是最早在護理領域開展基于證據的臨床審查及對護理人員開展培訓的機構，從 2010 年起，與澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心合作，在復旦大學中山醫院最早啟動了基于證據的臨床審查項目，包括 ICU 重癥患者眼睛護理及老年住院患者跌倒預防[21]，之后在 2016 年開始對國內護理人員開展了旨在推動證據轉化的臨床審查項目培訓[22]。這些項目的開展表明，臨床審查能夠有效促進證據向實踐的轉化，通過在制定審查指標過程中結合最佳證據，能夠規范和約束實踐者的行為，促進臨床結局和護理質量的改善[23,24]。
5 臨床審查類論文的報告規范
隨著臨床審查的開展，此類項目的論文發表也備受關注，該遵循什么樣的報告規范成為困惑研究者的一大問題。雖然目前為止沒有專門針對臨床審查類論文的報告規范，但臨床審查本質上屬于質量改進研究，可遵循質量改進研究的報告標準（standards for quality improvement reporting excellence，SQUIRE）。該標準是由美國衛生保健促進研究所和達特茅斯醫學院衛生保健促進研究所的方法學家、研究者、期刊編輯共同組成的國際性合作小組在 2008 年發布的，旨在規范質量改進研究報告，提升質量改進研究的價值，推動期刊編輯和審稿人對質量改進研究的認識。該報告規范于 2015 年更新了第二版[25]，我國學者邢唯杰等[26]在 SQUIRE 工作組的授權下，對清單第二版進行了翻譯和解讀。SQUIRE 清單第二版包括 18 個條目，分為 5 個部分：標題和摘要，引言（問題描述、現有證據、理論依據、具體目標），方法（研究情境、干預措施、方案設計、結局指標、分析方法、倫理考慮），結果，討論（總結、解釋、局限性、結論）及其他信息（資助）。
6 討論
6.1 臨床審查借助審查指標促進證據向實踐轉化
質量是衛生服務追求的核心，而有效性是評價衛生服務質量的依據，這就要求衛生服務應首先采納那些被研究證實科學、有效的措施和方法，即現有的最佳證據，這也是上世紀 90 年代興起的循證實踐的理念，循證實踐強調臨床決策應基于現有的最佳證據，并結合專業判斷和患者意愿。但如何促進基于證據的臨床決策、改變專業人員的實踐行為一直是衛生保健領域探索的重點。而臨床審查以提升質量和改善患者結局為目標，以來自指南或系統評價的證據為依據，制定衛生服過程、結構及結果層面的審查指標，通過比較臨床實踐與審查指標的差距，并分析導致這種差距的障礙因素，然后采用系統的方法推動實踐變革，提升臨床人員依據證據進行決策的實踐行為，以促進臨床質量持續提升。由此可見，臨床審查借助審查指標在臨床實踐指南與臨床實踐之間架起了一座橋梁，將來自指南的推薦中意見以審查指標的形式在臨床實踐被實施和執行。而為了推動基于指南的臨床審查的開展，NICE 的指南通常都會附上審查指標或工具，為審查人員評價臨床實踐是否遵循指南推薦意見提供依據。在指南質量評價工具 AGREE Ⅱ中第 21 個條目也將“指南是否提供了監督或審查指標”作為評價指南質量的標準之一[27]。因此，將證據轉化為審查指標，借助審查指標開展臨床審查，以改善臨床人員遵循指標的實踐行為依托，推動了證據向實踐的轉化。
6.2 開展系統的方法學培訓是促進臨床審查規范開展的保證
臨床審查是由系列階段組成的循環過程，在這個過程中，需要系統的方法學（包括項目管理、信息檢索、科研方法及統計分析等），才能順利推動臨床審查的開展。如復旦大學 JBI 循證護理合作中心舉辦的臨床審查項目培訓中[22]，以“證據轉化與臨床應用工作坊”的形式，對所有學員進行為期一周的方法學培訓，使學員系統掌握臨床審查的項目管理、項目開題、項目實施、效果評價及項目報告的方法學，特別是提高學員在證據檢索、證據質量評價、基于證據制定審查指標等方面的能力。此外，盡管臨床審查強調應根據其審查問題和目的，選擇合理的研究設計，如實驗性研究、觀察性研究及質性研究等方法進行效果評價[28]，但由于在實際情景中的局限性，現有的臨床審查大多采取前后對照的形式進行效果評價，這種方法雖然能夠反映實踐人員對審查指標依從性的變化，但對結果層面指標的評價效果說服力較弱[29]。因此，加強對研究方法學的培訓，通過高質量研究設計提高結局指標的效果評價，對提高臨床審查項目的質量至關重要。
6.3 創建支持性環境是推動臨床審查順利開展的關鍵
臨床審查本質上是一個循證實踐變革的過程，強調工作流程的改進而非臨床技術的革新，以明確的審查指標為依據，通過分析和比較，找到臨床實踐中的問題，然后推動基于證據的臨床質量改進，并監督干預措施在實踐中的執行度。因此，創造促進組織變革的支持性環境是臨床審查順利開展的關鍵[9]。支持性環境包括組織結構和組織文化兩部分，首先良好的組織結構是推動臨床審查的重要保證，包括對員工開展培訓、審查項目經費支持、所需的儀器設備等資源、充足的時間、信息技術支持、證據資源支持等。其次，營造創新的組織文化是推動臨床審查順利開展的強大動力，包括領導力培訓、鼓勵創新的文化氛圍、建立多學科團隊合作機制、鼓勵不良事件自愿上報、設立無懲罰差錯上報制度等。澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心舉辦的臨床審查項目培訓中就專門舉辦關于如何在臨床審查中發揮領導力的工作坊以推動臨床審查項目的順利開展[20]。因此，創建支持性環境有利于提高變革的推動力，促進臨床審查項目的成功開展和持續維持。
質量改進一直是醫院管理的核心，其相關研究開始于上世紀七十年代，當時的研究關注尋找可能影響臨床質量的相關因素，制定相應措施并應用于臨床實踐以推動質量改進[1]。在此背景下提出了很多用于質量改進的方法和工具，比如 QCC 品質管理圈、RCA 根本原因分析法等。然而，不管采用何種方法和工具，臨床有效性和適宜性作為評價臨床質量改進的標準，是指所提供的臨床措施在多大程度上能夠達到預期效果[2]，這就意味著質量改進的措施應以現有的、可獲得的最佳證據為依據，才能獲得最佳臨床效果。正如英國國家衛生服務體系回顧與傳播中心（National Health Service Center for Reviews and Dissemination，NHS CRD）在 1999 年所言“除非將最佳證據整合到實踐中，否則，任何促進質量改進的努力都是一種浪費”[3]。1996 年 David Sackett 教授正式提出了循證實踐的定義[4]，循證衛生保健旨在強調臨床實踐應以最佳證據為基礎，這也為推動臨床質量改進、提高臨床有效性提供了思路和方法。但現實是，盡管科學研究成果顯著，但研究成果向臨床實踐的轉化卻極其緩慢，且困難重重。有研究指出，從研究成果發表到應用于實踐平均需要 17 年的時間[5]，大量的研究結果并未改變臨床人員的實踐行為。因此，探索如何根據臨床情景將證據整合到臨床實踐規范中，讓臨床專業人員的實踐行為有科學證據可循，是推動證據轉化的關鍵。而臨床審查被認為是改善臨床質量、提高臨床有效性的核心機制[6]，臨床審查以提高患者照護質量和改善患者結局為目標，以源于科學證據的審查指標為依據，通過實踐行為與審查指標的比較，來推動臨床實踐變革。因此，本文旨在詳細闡述臨床審查的背景、內涵及步驟，為我國臨床專業人員開展臨床審查、推動證據轉化與臨床應用及提升臨床質量提供方法和指導。
1 臨床審查的背景和意義
臨床審查最早起源于英國，南丁格爾是衛生領域開展臨床審查的第一人，在克里米亞戰場救護期間，她將流行病學調查的數據應用到軍隊醫院中，通過改善環境衛生，在 6 個月內將傷員死亡率由 43% 下降至 2%[7]。基于此重大貢獻，英國政府在 1989 年發布的“致力于患者”白皮書中[8]，正式在醫療機構建立了臨床審查。到了 90 年代中期，臨床審查被拓展到多個學科及領域，臨床審查在英國逐漸由自愿實施變為臨床管理的常規措施。2001 年英國政府進一步強化了臨床審查的重要性，通過臨床審查明確醫療機構在多大程度上遵循英國國立衛生服務優化研究所（National Institute of Clinical Excellence，NICE）指南的推薦建議，臨床審查也成為提升專業人員依據來自指南的證據進行臨床決策的重要方式。在此基礎上，臨床審查逐漸成為臨床質量控制系統的核心及推動臨床質量改進的重要管理方式。此后，臨床審查在其他國家如美國、瑞典、荷蘭、丹麥、澳大利亞等也被逐漸采納，包括瑞典的國家質量注冊系統、澳大利亞的國家乳腺癌審查系統等，通過這些系統在國家層面上開展臨床審查。臨床審查為臨床人員推動質量改進提供了有效工具，通過系統回顧臨床實踐與審查指標之間的差距，采取措施提升臨床人員基于證據決策的實踐行為，改善患者照護質量，提高臨床有效性。
2 臨床審查的內涵和類型
1989 年英國政府發布的“致力于患者”白皮書中[8]，將臨床審查定義為對患者提供的診斷、治療程序、資源使用、患者結局和生活質量等臨床照護質量進行系統、嚴謹地分析。此后，NICE 將臨床審查定義為：以提高患者照護質量和改善患者結局為目標，通過系統評價臨床照護在結構、過程及結果層面與審查指標的差距，促進實踐變革，不斷推動質量改進的過程[9]。根據審查目的不同，臨床審查可分為 4 類[10]：① 醫療審查：是指通過收集臨床資料與所制定的指標進行比較，然后通過實踐變革來縮短實踐現狀與指標差距的循環過程。通過醫療審查，推動臨床人員為患者提供最新、最適宜、最有效的照護服務；② 不良事件審查：是指通過差錯上報系統收集與不良事件相關的信息，對臨床實踐中發生的不良事件進行監測，以發現系統偏差、設備的不完善或管理上的失誤，通過改善操作程序及安全標準來降低患者不良事件的發生；③ 結果審查：結果審查也稱為研究審查，是針對某些可能由于倫理、成本等原因無法開展臨床對照試驗來解決的臨床問題，通過開展研究審查，改善患者結局。此外，研究審查也用于對來自臨床研究（如隨機對照試驗）的證據應用于臨床實踐是否獲益進行評價；④ 培訓審查：該類審查是針對培訓者參與培訓的項目和過程進行審查，了解培訓者參與培訓的參與率和完成度，以提升其專業能力。此外，根據臨床審查的層次，可分為個體層面、團隊層面、機構層面和國家層面的審查。
3 臨床審查的步驟
根據 NICE 的定義[9]，臨床審查是一個循環往復、螺旋式上升的過程，通過改善專業人員基于證據進行臨床決策的實踐行為和提供高質量的照護服務，達到不斷提升臨床質量、改善患者結局的目標。臨床審查共包括 5 個階段（圖 1）。
圖1
臨床審查的過程
3.1 準備臨床審查
良好的準備是臨床審查成功的關鍵環節，包括審查項目管理和項目實施方法學兩方面的準備，可概括為 5 大要素[9]：① 利益相關方參與：與選題相關的利益相關者均應該被納入，包括管理者、實踐者、患者等，特別是實踐者，作為臨床照護的直接提供者，在準備階段納入實踐者可顯著降低其在臨床質量改進階段的抵觸心理。② 確定選題：因為臨床審查涉及人、財、物等資源的投入，因此，在選題環節應當慎重。以下問題可優先納入臨床審查：發生率高后果嚴重、醫療成本高、對利益相關者有風險、該領域有高質量證據且實踐與證據之間有較大差距、與國家政策相關、是組織優先關注的問題等。③ 確定審查目標：制定清晰、有臨床意義的目標是審查項目獲得成效的前提，可優先關注指南要求達成的目標。審查目標的制定常用改善、提高、確保、改變等詞匯來描述，如“確保嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”、“提高糖尿病患者血糖控制正常的比例”等，以確保所制定的目標能夠測量和比較。④ 建立組織架構：建立結構化組織構架，如審查委員會、反饋機制、定期召開審查會議機制、遴選有資質的審查團隊等。⑤ 審查技能培訓：以下技能對促進成功的臨床審查至關重要，包括項目管理、領導力、審查方法學、資料收集與分析技能、項目促進技能等。
3.2 選擇審查指標
在臨床審查中，審查指標常用來評價為患者提供的衛生服務的質量。指標與標準不同，指標是通過系統方法制定的用于評價衛生服務、衛生決策及衛生效果適宜程度的一種陳述[11]，而標準則指針對某一事件在多大程度上符合特定指標的要求[12]。如“確保嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”是指標，而“100% 的嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”是標準。因此，在確定審查指標后，需要對審查指標的執行率確定一個共識的基準，該基準可幫助審查團隊避免制定過低或過高而不切實際的績效水平，如以“98% 的嬰兒在 6 個月內按計劃進行疫苗接種”作為基準來衡量審查指標是否達到了該基準。
審查指標包括 3 大類[9]：① 結構指標：指臨床實踐中實施該指標所需的資源，包括人、財、物、時間、空間、信息和組織結構等；② 過程指標：指臨床人員實施該指標所采取的實踐活動和所做出的臨床決策，包括溝通、評估、教育、調查、處方、手術、治療干預、評估、記錄等。過程指標往往對臨床照護質量產生重要影響，因此，當有證據表明過程會影響結果時，應當制定過程指標；③ 結果指標：指用于測量特定干預措施所引起的生理和行為上的預期效果，包括直接和間接結果，當直接結果（如骨折）不容易被測量時，間接結果（如骨密度）常用于效果的測量。比如，“護理人員應對所有新入院的兒科患者采用 Humpty Dumpty 量表評估其跌倒風險”屬于過程指標；“對有跌倒高風險的兒科患者，應在床頭、病史及信息系統中清晰標記”屬于結構指標；“患兒在住院期間未發生跌倒”屬于結果指標。
指標作為評價臨床照護質量的依據，應當滿足 3 個條件[9]：① 審查指標應當基于現有的最佳證據（如指南、系統評價），缺乏證據的審查指標可能會誤導臨床決策，導致醫療資源的浪費并損害患者結局；② 審查指標應當體現臨床護照質量的關鍵點，特別是證據表明對患者結局有重要影響的措施；③ 指標應當清晰、明確、具體、可測量，以便于統計審查指標的執行率，了解實踐現狀與證據之間的差距。指標的制定是一個系統、規范的過程，包括 6 個步驟[9]：① 依據現有高質量證據確定臨床照護質量的關鍵要素；② 根據關鍵要素制定一個或多個指標，若某一指標缺乏高質量證據時，應當通過正式專家共識制定審查指標；③ 依據證據的強度、實施的可行性、適宜性和對結果的影響程度，將優先指標界定為“必須”或“應當”；④ 形成指標草案；⑤ 列出每個指標的資料收集方法及工具；⑥ 提交外部同行進行評審。
3.3 臨床實踐測量
確定審查指標后，應開展調查對臨床實踐進行測量，以便明確臨床實踐現狀在多大程度上符合審查指標的要求，確定現狀與證據之間的差距，為后續的質量改進提供依據。審查團隊應制定清晰的資料收集計劃，明確資料收集的關鍵要素[9]，包括：① 調查對象：與臨床審查選題相關的利益相關方均可納入，如患者、家屬、衛生保健人員等；② 調查方法，選擇恰當、經濟、便捷的調查方法，如查看病歷記錄、信息系統、橫斷面調查、訪談等，盡管臨床記錄是最常用的資料獲取來源，但常存在信息不全的問題，因此往往需要結合多種調查方法；③ 調查工具：制定結構化的調查工具非常重要，可確保重要信息不會被遺漏，如核查單、調查表是比較常用的調查工具；④ 樣本量：選擇有代表性的樣本，依據統計效應量計算所需樣本量，同時應考慮時間、資源、是否方便獲取資料等限制；⑤ 抽樣方法：確定是方便抽樣還是隨機化抽樣，并制定詳細的抽樣策略；⑥ 調查時間：取決于樣本量的大小及每日可獲得病例數；⑦ 資料分析方法：包括定量資料及質性資料的分析方法。根據審查問題及目的不同，定量資料的分析可選擇簡單的統計描述，也可進行復雜的統計推斷，但審查結果的呈現應盡可能直接、清晰，可選擇合適的圖表呈現測量結果，如條圖可反映不同指標在多次測量中的變化程度，線圖可反映某一臨床指標在多次測量中的變化趨勢。若收集的資料包含來自調查問卷的開放性評論、個人深入訪談或焦點小組訪談等描述性質性資料，如探討審查對象對審查主題相關問題的看法、在審查過程中的體驗或感受等，那么應嚴格采用質性資料分析方法進行分析。⑧ 數據保護行動：盡管臨床審查往往不涉及復雜的倫理問題，但如果調查對象涉及患者信息，則同樣需要遵守自愿和知情同意的原則，并采取妥善措施保護患者信息安全，確保患者信息不被泄露。
3.4 臨床質量改進
在對臨床實踐現狀測量后，通過與所選擇的審查指標的比較，明確現狀與證據之間的差距，然后便進入第四階段，即采取措施推動臨床質量改進。推動臨床質量改進在本質上是一個循證實踐變革的過程，首先，應明確變革的障礙因素，可通過關鍵知情人訪談、小組討論、現場觀察、頭腦風暴、魚骨圖分析等方法，識別實踐人員及審查機構的障礙因素。其次，確定變革的水平，包括組織層面變革、團隊層面變革及個體層面變革。組織變革的過程是推動力和阻礙力博弈的過程[13]，需要經過解凍-變革-再凍結三個階段，只有當推動力大于阻礙力時，變革才會成功。團隊變革是在團隊中塑造良好的影響力和變革氛圍，改變團隊成員的理念，意見領袖常被認為在團隊變革中發揮至關重要的作用[14]。而個體變革是個體知識、態度、理念及行為發生改變的過程。最后，需要推動變革實施，在組織層面、團隊層面及個體層面創造支持性環境和提供資源，推動變革開展。
3.5 維持持續改進
維持臨床質量持續改進是審查的必要環節，但也是最有挑戰的環節，包括對變革過程的監測、評價、維持及強化：① 監測和評價：在推動臨床質量改進后，應采用同第三階段相同的方法進行第二次臨床效果測量，測量審查指標的執行率，評價臨床質量的改進程度，若臨床質量改進沒有達到目標水平，應調整質量改進方案或補充其他干預措施；② 維持和強化：臨床質量的維持和強化是一個復雜且困難的過程，需要完善的組織結構、發展學習型組織、維持良好的支持性環境、積極的組織文化、充足的教育培訓和強大的領導力，需要將臨床審查整合到組織質量改進系統中，推動質量改進的持續循環。
此外，臨床審查作為促進基于證據的持續質量改進的一種方法，在開展審查時，應掌握臨床審查的方法學并創造支持性環境，以通過不斷比較臨床實踐與審查指標的差距，采取變革策略推動質量改進，最終建立最佳實踐。因此，在實施臨床審查前，應對審查團隊進行嚴謹的方法學培訓，如項目管理、組織發展、信息管理、統計學等方面，確保審查團隊具備臨床審查的技能。并且，應創造支持性環境以推動臨床審查的開展，包括組織結構（如開展審查所需的人、財、物、時間、信息技術等）和組織文化（如領導力、創新、激勵、無懲罰差錯上報等）。臨床審查的方法學和創造支持性環境是推動臨床審查順利開展的關鍵要素。
4 臨床審查在臨床實踐中的應用
臨床審查作為促進基于證據的持續質量改進的工具，在國外已經被普遍采納，通過系統回顧臨床實踐與所選擇的審查指標的差距，推動變革實施，提升臨床人員遵循證據的實踐行為，提高患者照護質量并改善結局。既往研究探討了從國家層面、機構層面及個體層面通過臨床審查來推動質量改進。如一項西班牙開展的臨床審查項目針對慢性阻塞性肺氣腫（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）病情惡化入院患者[15]，基于不同公立醫院提供的照護服務及患者結局差異較大，因此，在 2008 年 11 月至 12 月對 129 家醫院的 5 178 例患者開展了第一輪審查，詳細收集了患者基本資料、疾病信息、現有資源、臨床實踐現狀（在疾病診斷和治療方面是否遵循 COPD 指南）等數據，并將數據分析和審查結果在 2009 年～2010 年以 3 種形式（包括撰寫審查報告、召開西班牙心胸外科學會年會及地區性會議、由西班牙心胸外科學會組織工作委員會制定 COPD 衛生保健質量標準）反饋給參與質量審查的機構。然后在 2011 年 1～2 月又對 94 家醫院的 5 271 例患者開展了第二輪臨床審查，以醫療機構對指南的依從性、患者在出院后 90 天內再入院率及死亡率作為審查的評價指標，結果表明該項審查雖然沒有降低醫院內患者死亡率，但顯著改善了醫院在 COPD 患者診斷和治療程序上對指南的依從性。另一項來自澳大利亞的研究則針對老年機構患者跌倒預防問題開展了機構層面的質量審查[16]，研究者首先對 13 所老年護理機構的 779 例患者開展了橫斷面調查，根據跌倒預防臨床實踐指南的推薦建議，選擇了維生素 D 補充、對員工進行跌倒預防教育、執行跌倒預防政策、跌倒風險評估、患者教育及患者鍛煉等 12 個審查指標進行調查，以了解不同機構在跌倒預防方面與指南推薦意見之間的差異。在障礙及促進因素分析的基礎上，確定了跌倒預防優先策略，然后通過一項描述性、解釋性混合性研究探討如何構建基于網絡的社區實踐項目[17]，并從 3 個層面評價該項目對實施跌倒預防策略的效果，包括員工層面（如知識、信心、動機等）、預防策略執行層面（如維生素 D 補充率、跌倒預防教育等）及機構層面（跌倒預防政策、標準、跌倒預防評估工具植入信息系統等）[18]。評價結果表明，該項目在以上 3 個層面效果明顯，很好地促進了跌倒預防相關證據應用到社區機構。而 Muhammad 等[19]則針對急診室患者術前檢查項目開展了個體層面的臨床審查，通過與 NICE 指南推薦建議的比較，確定了急診患者術前非必要檢查項目的開展情況、由此導致的額外成本增加及住院時間延長，指出依據指南進行檢查項目能顯著降低急診室工作量、減少治療成本、縮短住院時間。
澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心是較早在護理領域內系統開展臨床審查培訓的機構，2005 年，為了促進基于證據的最佳實踐的開展，在澳洲政府的資助下，澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心啟動了基于證據的臨床質量審查項目培訓[20]，并率先在老年照護領域內開展，從 2006 年開始將該項目擴展到整個衛生保健領域，并開發了臨床證據實踐應用系統（practical application of clinical evidence system，PACES），為衛生保健人員開展基于證據的臨床審查提供了在線工具。該項目通過培訓臨床專業人員，基于最佳證據開展臨床審查，促進循證實踐的開展，以提升臨床人員基于證據的實踐行為和臨床質量。在中國，復旦大學 JBI 循證護理合作中心是最早在護理領域開展基于證據的臨床審查及對護理人員開展培訓的機構，從 2010 年起，與澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心合作，在復旦大學中山醫院最早啟動了基于證據的臨床審查項目，包括 ICU 重癥患者眼睛護理及老年住院患者跌倒預防[21]，之后在 2016 年開始對國內護理人員開展了旨在推動證據轉化的臨床審查項目培訓[22]。這些項目的開展表明，臨床審查能夠有效促進證據向實踐的轉化，通過在制定審查指標過程中結合最佳證據，能夠規范和約束實踐者的行為，促進臨床結局和護理質量的改善[23,24]。
5 臨床審查類論文的報告規范
隨著臨床審查的開展，此類項目的論文發表也備受關注，該遵循什么樣的報告規范成為困惑研究者的一大問題。雖然目前為止沒有專門針對臨床審查類論文的報告規范，但臨床審查本質上屬于質量改進研究，可遵循質量改進研究的報告標準（standards for quality improvement reporting excellence，SQUIRE）。該標準是由美國衛生保健促進研究所和達特茅斯醫學院衛生保健促進研究所的方法學家、研究者、期刊編輯共同組成的國際性合作小組在 2008 年發布的，旨在規范質量改進研究報告，提升質量改進研究的價值，推動期刊編輯和審稿人對質量改進研究的認識。該報告規范于 2015 年更新了第二版[25]，我國學者邢唯杰等[26]在 SQUIRE 工作組的授權下，對清單第二版進行了翻譯和解讀。SQUIRE 清單第二版包括 18 個條目，分為 5 個部分：標題和摘要，引言（問題描述、現有證據、理論依據、具體目標），方法（研究情境、干預措施、方案設計、結局指標、分析方法、倫理考慮），結果，討論（總結、解釋、局限性、結論）及其他信息（資助）。
6 討論
6.1 臨床審查借助審查指標促進證據向實踐轉化
質量是衛生服務追求的核心，而有效性是評價衛生服務質量的依據，這就要求衛生服務應首先采納那些被研究證實科學、有效的措施和方法，即現有的最佳證據，這也是上世紀 90 年代興起的循證實踐的理念，循證實踐強調臨床決策應基于現有的最佳證據，并結合專業判斷和患者意愿。但如何促進基于證據的臨床決策、改變專業人員的實踐行為一直是衛生保健領域探索的重點。而臨床審查以提升質量和改善患者結局為目標，以來自指南或系統評價的證據為依據，制定衛生服過程、結構及結果層面的審查指標，通過比較臨床實踐與審查指標的差距，并分析導致這種差距的障礙因素，然后采用系統的方法推動實踐變革，提升臨床人員依據證據進行決策的實踐行為，以促進臨床質量持續提升。由此可見，臨床審查借助審查指標在臨床實踐指南與臨床實踐之間架起了一座橋梁，將來自指南的推薦中意見以審查指標的形式在臨床實踐被實施和執行。而為了推動基于指南的臨床審查的開展，NICE 的指南通常都會附上審查指標或工具，為審查人員評價臨床實踐是否遵循指南推薦意見提供依據。在指南質量評價工具 AGREE Ⅱ中第 21 個條目也將“指南是否提供了監督或審查指標”作為評價指南質量的標準之一[27]。因此，將證據轉化為審查指標，借助審查指標開展臨床審查，以改善臨床人員遵循指標的實踐行為依托，推動了證據向實踐的轉化。
6.2 開展系統的方法學培訓是促進臨床審查規范開展的保證
臨床審查是由系列階段組成的循環過程，在這個過程中，需要系統的方法學（包括項目管理、信息檢索、科研方法及統計分析等），才能順利推動臨床審查的開展。如復旦大學 JBI 循證護理合作中心舉辦的臨床審查項目培訓中[22]，以“證據轉化與臨床應用工作坊”的形式，對所有學員進行為期一周的方法學培訓，使學員系統掌握臨床審查的項目管理、項目開題、項目實施、效果評價及項目報告的方法學，特別是提高學員在證據檢索、證據質量評價、基于證據制定審查指標等方面的能力。此外，盡管臨床審查強調應根據其審查問題和目的，選擇合理的研究設計，如實驗性研究、觀察性研究及質性研究等方法進行效果評價[28]，但由于在實際情景中的局限性，現有的臨床審查大多采取前后對照的形式進行效果評價，這種方法雖然能夠反映實踐人員對審查指標依從性的變化，但對結果層面指標的評價效果說服力較弱[29]。因此，加強對研究方法學的培訓，通過高質量研究設計提高結局指標的效果評價，對提高臨床審查項目的質量至關重要。
6.3 創建支持性環境是推動臨床審查順利開展的關鍵
臨床審查本質上是一個循證實踐變革的過程，強調工作流程的改進而非臨床技術的革新，以明確的審查指標為依據，通過分析和比較，找到臨床實踐中的問題，然后推動基于證據的臨床質量改進，并監督干預措施在實踐中的執行度。因此，創造促進組織變革的支持性環境是臨床審查順利開展的關鍵[9]。支持性環境包括組織結構和組織文化兩部分，首先良好的組織結構是推動臨床審查的重要保證，包括對員工開展培訓、審查項目經費支持、所需的儀器設備等資源、充足的時間、信息技術支持、證據資源支持等。其次，營造創新的組織文化是推動臨床審查順利開展的強大動力，包括領導力培訓、鼓勵創新的文化氛圍、建立多學科團隊合作機制、鼓勵不良事件自愿上報、設立無懲罰差錯上報制度等。澳大利亞 JBI 循證衛生保健中心舉辦的臨床審查項目培訓中就專門舉辦關于如何在臨床審查中發揮領導力的工作坊以推動臨床審查項目的順利開展[20]。因此，創建支持性環境有利于提高變革的推動力，促進臨床審查項目的成功開展和持續維持。
