引用本文： 鐘鳴, 蘇艷玲, 郭茹, 廖曉陽. 中國特殊人群高血壓臨床試驗注冊現狀分析. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(3): 325-329. doi: 10.7507/1672-2531.201909086 復制
高血壓是當前威脅人類健康的頭號殺手，是全球慢性病導致死亡的主要代謝性危險因素，占全球死亡數的 19%[1]。有研究表明，2010 年全球共 940 萬人死于高血壓這一單一危險因素[2]。而全球每年約 1 700 萬人死于高血壓相關心血管疾病[3]。高血壓危害程度除與患者的血壓水平相關外，還取決于患者是否同時存在其他心血管疾病危險因素、靶器官損害及合并其他疾病的情況[4]。因多病并發及高血壓患者的特殊性，使得必須從疾病、藥物和患者等多方面因素綜合考量優化特殊患者的治療方案，以提高血壓控制率。因此，特殊人群高血壓的研究愈發重要。而臨床試驗是高血壓相關研究的有力工具[5]。臨床試驗注冊是試驗實施前的重要步驟。國際醫學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）早已提出從 2005 年 7 月 1 日起，其成員期刊只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗論文[6]。2004 年中國開始建立中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）。2007 年 7 月 ChiCTR 成為第二批被世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）認證的一級注冊機構[7]。本文基于 ChiCTR 數據庫，對其注冊的所有特殊人群高血壓相關臨床試驗注冊內容進行分析，以探討中國特殊人群高血壓臨床試驗注冊的現狀及發展趨勢。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
檢索所有高血壓相關臨床試驗并根據試驗題目納入有關特殊人群高血壓的臨床試驗，排除研究疾病為繼發性高血壓、非特殊人群原發性高血壓的臨床試驗。采用 2010 年中國高血壓防治指南關于原發性高血壓、特殊人群高血壓、繼發性高血壓的分類標準。其中特殊人群高血壓包含老年高血壓（年齡≥65 歲）、兒童與青少年高血壓、妊娠高血壓、高血壓伴腦卒中、高血壓伴冠心病、高血壓伴心力衰竭、高血壓伴腎臟疾病、高血壓伴糖尿病、代謝綜合征、外周血管病（腎、頸、下肢）、難治性高血壓、高血壓急癥和亞急癥、圍手術期高血壓。繼發性高血壓包含腎實質性高血壓、內分泌性高血壓（含原發性醛固酮增多癥、嗜鉻細胞瘤、庫欣綜合征）、腎動脈狹窄、主動脈縮窄、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）和藥物性高血壓[8]。
1.2 注冊臨床試驗檢索策略
計算機檢索 ChiCTR 數據庫（http://www.chictr.org.cn/）搜集高血壓相關的注冊試驗，注冊狀態不限，檢索時限從建庫至 2019 年 8 月 31 日。為盡可能查全，檢索詞設定為“高血壓”，然后人工閱讀題目和研究疾病篩選特殊人群高血壓相關的臨床試驗。
1.3 資料提取
由 2 名研究者獨立篩選試驗、提取資料并交叉核對。如遇分歧，則通過討論或與第三方協商解決。資料提取內容主要包括：① 注冊試驗的基本信息，包括試驗題目、注冊狀態、注冊時間、注冊人所在機構/單位、研究經費來源和研究疾病等；② 研究類型和設計方案；③ 干預措施的具體細節；④ 主要測量指標。
1.4 統計分析
數據采用雙錄入并交叉核對，采用 SPSS 19.0 軟件進行統計分析，計數資料采用頻數、構成比描述。
2 結果
2.1 納入注冊試驗的注冊時間
初檢高血壓相關臨床試驗共 247 個，根據題目及研究疾病篩選出特殊人群高血壓試驗共 64 個，注冊時間為 2006～2019 年，其中近 3 年注冊數共 41 個，占總數的 64.1%（圖 1）。
圖1
ChiCTR 注冊的特殊人群高血壓臨床試驗注冊年份統計
2.2 注冊試驗的狀態
ChiCTR 上預注冊臨床試驗占注冊試驗的比例為 80.3%（20 081/25 009）。高血壓相關臨床試驗中，預注冊臨床試驗占比為 72.9%（180/247）；特殊人群高血壓臨床試驗中，預注冊臨床試驗占比為 71.9%（46/64）。
2.3 注冊試驗的作者單位及區域分布現狀
注冊試驗的作者所在單位主要為高校或醫療機構，共 61 個（95.3%），制藥公司僅 3 個（4.7%）。注冊臨床試驗所在地區分布前 6 位分別為北京市 12 個（18.8%）、上海市 7 個（10.9%）、廣東省 5 個（7.8%）、浙江省 5 個（7.8%）、江蘇省 5 個（7.8%）、河北省 5 個（7.8%），共占總數的 60.9%。
2.4 注冊試驗的經費來源
注冊的特殊人群高血壓臨床試驗經費來源前 4 位分別為地方財政 17 個（26.6%）、國家財政 13 個（20.3%）、醫院資助 10 個（15.6%）、自籌 10 個（15.6%），共占總數的 78.1%。
2.5 注冊試驗研究疾病分布情況
特殊人群高血壓注冊臨床試驗中，排名前 5 位的研究疾病病種分別為：老年高血壓 18 個（28.1%）、高血壓伴腦卒中 14 個（21.9%）、妊娠高血壓 6 個（9.4%）、高血壓伴腎臟疾病 6 個（9.4%）和高血壓伴糖尿病 5 個（7.8%）；兒童和青少年高血壓相關臨床試驗僅 2 個（3.1%）（表 1）。
表1
ChiCTR 注冊特殊人群高血壓相關臨床試驗的研究疾病分布情況
2.6 研究設計
研究設計類型以隨機平行對照試驗最多（37 個，57.8%），其次為隊列研究（10 個，15.6%）、橫斷面研究（8 個，12.5%）和病例-對照研究（4 個，6.3%）（表 2）。
表2
ChiCTR 注冊特殊人群高血壓試驗研究類型
2.7 干預措施
64 個納入試驗中，有 37 個為干預性臨床試驗（表 3）。其中有 21 個（56.7%）為藥物干預（西藥干預 12 個，中藥干預 9 個），其余依次為血壓管理 4 個（10.8%）、飲食管理 2 個（5.4%）、護理模式 2 個（5.4%）、運動 2 個（5.4%），而體位、手術、慢病管理、自我管理、服藥時間管理及環境等干預措施各 1 個。對注冊試驗采用的干預藥物進行分析，發現鈣通道阻滯劑（calcium channel blockers，CCB）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（angiotensin receptor blocker，ARB）/血管緊張素轉化酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitors，ACEI）為熱點研究藥物，共 7 個相關研究。但新藥研發試驗尚未出現。干預性研究涉及的疾病病種前 3 位依次為老年高血壓（11 個）、高血壓腦卒中（6 個）和高血壓伴腎臟疾病（6 個）。
表3
ChiCTR 注冊的特殊人群高血壓試驗中的干預性研究分析（個，%）
2.8 主要結局指標
納入的注冊臨床試驗的主要結局指標出現次數共 123 次，出現頻次大于 5 次的依次為：血壓（34 次）、血糖（16 次）、心腦血管事件（7 次）、血脂（5 次）、頭顱 MRI（5 次）、格拉斯哥昏迷量表（5 次），共占總頻次的 58.5%。我們分析了注冊臨床試驗的血壓測量方式，其中測量方式不明 22 次、動態血壓 6 次、診室血壓 1 次，血壓監測共 5 次，均為血壓變化值。血糖測量方式中采用糖化血紅蛋白 4 次、空腹血糖 3 次、餐后 2 小時血糖 2 次、空腹胰島素 2 次、葡糖耐量 2 小時胰島素 2 次、血糖達標時間 1 次。血脂測量中 2 次為低密度脂蛋白，大多數試驗（3 次）未明確說明血脂測量指標。
3 討論
有研究表明，ChiCTR 登記注冊的試驗量在近 3 年增長快速[9]。本研究結果顯示，ChiCTR 登記的特殊人群高血壓相關臨床試驗呈遞增趨勢，近 3 年注冊的試驗數目占總數的一半以上（41 個，64.1%），說明特殊人群高血壓是一個較為新興的研究領域，且注冊臨床試驗逐步得到研究者的重視。臨床試驗注冊是一種透明化機制，它與臨床科研方法學一起構成臨床試驗真實性的外部保障系統。ChiCTR 使用臨床試驗的實施有章可循，盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床真實性的影響[10]。ChiCTR 規定臨床試驗的預注冊時限為招募第一個受試者之前[11]，并對預注冊提供設計指導、中心隨機和設盲服務，以保證研究設計和實施質量[12]。本次納入的研究中約 70% 的臨床試驗為預注冊狀態，比蘇艷玲等[13]指出 ChiCTR 高血壓相關臨床試驗預注冊比例（約 85%）略低。分析原因考慮為高血壓相關臨床注冊試驗中，還是以高血壓單病研究為主，特殊人群的高血壓近年來才被研究者重視，有一定滯后性。臨床試驗注冊制度有利于增加研究信息的透明度，保障臨床研究的質量、增加研究過程的規范性和研究結果的可信度，同時有利于及時、詳盡地公開臨床試驗所有信息[14,15]，而高血壓的臨床試驗應盡快與國際接軌，實現臨床試驗注冊、實施、發表的規范化流程，進一步提高臨床試驗質量和公信力。
本次納入的臨床試驗中，注冊作者所在機構大部分為高校或醫療機構，地區分布主要在北京、上海、廣東、浙江、江蘇、河北等省市，與蘇艷玲等[13]研究結果相似。既往資料也已表明我國各地區高血壓患病率差別顯著，總體上呈北高南低且有自北向南遞減的趨勢。分析原因可能與南方高血壓的患病率低于北方，且南方地區高血壓的控制率、知曉率均高于北方有關[16]。注冊地點多位于經濟較為發達的省（市），以華東、華北地區較多，提示我國特殊人群高血壓臨床試驗注冊在地域上存在較大的不均衡性。建議相關政府部門應對特殊人群高血壓更加重視，尚需強有力的措施提高其知曉率、治療率和控制率，并加強對臨床試驗注冊的宣傳。
隨著我國進入老齡化階段，約一半以上老年人患有高血壓。2012～2015 年全國高血壓分層多階段隨機抽樣橫斷面調查研究顯示，我國年齡≥60 歲老年人高血壓患病率為 53.2%，患病率呈總體增高趨勢[17]，高血壓是心腦血管疾病的高危因素。本研究亦顯示 ChiCTR 上注冊的特殊人群高血壓臨床試驗中，研究疾病以老年高血壓和高血壓腦卒中為主。而指南新增的兒童和青少年高血壓臨床試驗注冊研究較少，考慮與兒童高血壓多以繼發性高血壓為主，且降壓藥物治療對兒童及青少年高血壓長期影響問題至今沒有解決。納入的臨床試驗中一半以上的研究類型為干預性研究。其中主要為藥物干預，新藥研發臨床試驗尚未出現。老年高血壓藥物治療一般需要兩種及以上的藥物聯合使用才能有效控制血壓，臨床上多采用 CCB 和 ACEI 聯用、ACEI 和利尿劑聯用，本研究結果與其相同[18]。近年互聯網健康管理是當前全球慢病防控管理研究的熱點，本次納入研究中僅 1 例為“基于信息平臺構建老年高血壓病人延續護理模式”，建議更多的研究者關注電子移動健康管理。納入研究的臨床試驗中，出現頻次最高的主要測量指標為血壓測量（34 次，27.64%），其中多數未注明測量或監測方式。血壓測量的方式與血壓的可信度、試驗的質量相關。中國高血壓指南推薦診室血壓作為高血壓的診斷標準，動態血壓由于經濟問題不作為首選推薦，家庭自測血壓有便利性，作為院外血壓監測的重要手段，不能夠作為高血壓的診斷標準[3]。明確血壓測量方式有助于二次研究分析時區別質量高低。美國臨床試驗注冊中心要求注冊者在注冊時提供較為完整的信息[19]，但在本次納入試驗研究中，一半以上注冊臨床試驗未注明測量或監測方式，其中家庭自測血壓的占比非常低，僅 1 次。可能原因為試驗設計者注重血壓的準確性，二是方式血壓測量數量多，不能確定家庭自測血壓真實數量。鑒于此，建議更多研究者明確血壓測量方式，注冊平臺加強監管，提高臨床試驗注冊質量。
本試驗研究結果僅可反映目前在 ChiCTR 平臺注冊的特殊人群高血壓相關臨床試驗情況，無法反映未注冊研究的情況，不能代表我國特殊人群高血壓相關臨床研究的整體水平。
綜上所述，ChiCTR 注冊特殊人群高血壓相關臨床試驗數呈逐年增加趨勢，但存在較大的地區不均衡性。特殊人群高血壓注冊臨床試驗中主要以老年高血壓藥物干預性研究為研究熱點，建議更多研究者關注互聯網特殊人群高血壓健康管理。大部分臨床試驗測量指標中血壓測量未注明測量方式，部分研究者未及時注冊，建議研究者進一步加強開展高質量臨床試驗研究的意識。
高血壓是當前威脅人類健康的頭號殺手，是全球慢性病導致死亡的主要代謝性危險因素，占全球死亡數的 19%[1]。有研究表明，2010 年全球共 940 萬人死于高血壓這一單一危險因素[2]。而全球每年約 1 700 萬人死于高血壓相關心血管疾病[3]。高血壓危害程度除與患者的血壓水平相關外，還取決于患者是否同時存在其他心血管疾病危險因素、靶器官損害及合并其他疾病的情況[4]。因多病并發及高血壓患者的特殊性，使得必須從疾病、藥物和患者等多方面因素綜合考量優化特殊患者的治療方案，以提高血壓控制率。因此，特殊人群高血壓的研究愈發重要。而臨床試驗是高血壓相關研究的有力工具[5]。臨床試驗注冊是試驗實施前的重要步驟。國際醫學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）早已提出從 2005 年 7 月 1 日起，其成員期刊只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗論文[6]。2004 年中國開始建立中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）。2007 年 7 月 ChiCTR 成為第二批被世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）認證的一級注冊機構[7]。本文基于 ChiCTR 數據庫，對其注冊的所有特殊人群高血壓相關臨床試驗注冊內容進行分析，以探討中國特殊人群高血壓臨床試驗注冊的現狀及發展趨勢。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
檢索所有高血壓相關臨床試驗并根據試驗題目納入有關特殊人群高血壓的臨床試驗，排除研究疾病為繼發性高血壓、非特殊人群原發性高血壓的臨床試驗。采用 2010 年中國高血壓防治指南關于原發性高血壓、特殊人群高血壓、繼發性高血壓的分類標準。其中特殊人群高血壓包含老年高血壓（年齡≥65 歲）、兒童與青少年高血壓、妊娠高血壓、高血壓伴腦卒中、高血壓伴冠心病、高血壓伴心力衰竭、高血壓伴腎臟疾病、高血壓伴糖尿病、代謝綜合征、外周血管病（腎、頸、下肢）、難治性高血壓、高血壓急癥和亞急癥、圍手術期高血壓。繼發性高血壓包含腎實質性高血壓、內分泌性高血壓（含原發性醛固酮增多癥、嗜鉻細胞瘤、庫欣綜合征）、腎動脈狹窄、主動脈縮窄、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）和藥物性高血壓[8]。
1.2 注冊臨床試驗檢索策略
計算機檢索 ChiCTR 數據庫（http://www.chictr.org.cn/）搜集高血壓相關的注冊試驗，注冊狀態不限，檢索時限從建庫至 2019 年 8 月 31 日。為盡可能查全，檢索詞設定為“高血壓”，然后人工閱讀題目和研究疾病篩選特殊人群高血壓相關的臨床試驗。
1.3 資料提取
由 2 名研究者獨立篩選試驗、提取資料并交叉核對。如遇分歧，則通過討論或與第三方協商解決。資料提取內容主要包括：① 注冊試驗的基本信息，包括試驗題目、注冊狀態、注冊時間、注冊人所在機構/單位、研究經費來源和研究疾病等；② 研究類型和設計方案；③ 干預措施的具體細節；④ 主要測量指標。
1.4 統計分析
數據采用雙錄入并交叉核對，采用 SPSS 19.0 軟件進行統計分析，計數資料采用頻數、構成比描述。
2 結果
2.1 納入注冊試驗的注冊時間
初檢高血壓相關臨床試驗共 247 個，根據題目及研究疾病篩選出特殊人群高血壓試驗共 64 個，注冊時間為 2006～2019 年，其中近 3 年注冊數共 41 個，占總數的 64.1%（圖 1）。
圖1
ChiCTR 注冊的特殊人群高血壓臨床試驗注冊年份統計
2.2 注冊試驗的狀態
ChiCTR 上預注冊臨床試驗占注冊試驗的比例為 80.3%（20 081/25 009）。高血壓相關臨床試驗中，預注冊臨床試驗占比為 72.9%（180/247）；特殊人群高血壓臨床試驗中，預注冊臨床試驗占比為 71.9%（46/64）。
2.3 注冊試驗的作者單位及區域分布現狀
注冊試驗的作者所在單位主要為高校或醫療機構，共 61 個（95.3%），制藥公司僅 3 個（4.7%）。注冊臨床試驗所在地區分布前 6 位分別為北京市 12 個（18.8%）、上海市 7 個（10.9%）、廣東省 5 個（7.8%）、浙江省 5 個（7.8%）、江蘇省 5 個（7.8%）、河北省 5 個（7.8%），共占總數的 60.9%。
2.4 注冊試驗的經費來源
注冊的特殊人群高血壓臨床試驗經費來源前 4 位分別為地方財政 17 個（26.6%）、國家財政 13 個（20.3%）、醫院資助 10 個（15.6%）、自籌 10 個（15.6%），共占總數的 78.1%。
2.5 注冊試驗研究疾病分布情況
特殊人群高血壓注冊臨床試驗中，排名前 5 位的研究疾病病種分別為：老年高血壓 18 個（28.1%）、高血壓伴腦卒中 14 個（21.9%）、妊娠高血壓 6 個（9.4%）、高血壓伴腎臟疾病 6 個（9.4%）和高血壓伴糖尿病 5 個（7.8%）；兒童和青少年高血壓相關臨床試驗僅 2 個（3.1%）（表 1）。
表1
ChiCTR 注冊特殊人群高血壓相關臨床試驗的研究疾病分布情況
2.6 研究設計
研究設計類型以隨機平行對照試驗最多（37 個，57.8%），其次為隊列研究（10 個，15.6%）、橫斷面研究（8 個，12.5%）和病例-對照研究（4 個，6.3%）（表 2）。
表2
ChiCTR 注冊特殊人群高血壓試驗研究類型
2.7 干預措施
64 個納入試驗中，有 37 個為干預性臨床試驗（表 3）。其中有 21 個（56.7%）為藥物干預（西藥干預 12 個，中藥干預 9 個），其余依次為血壓管理 4 個（10.8%）、飲食管理 2 個（5.4%）、護理模式 2 個（5.4%）、運動 2 個（5.4%），而體位、手術、慢病管理、自我管理、服藥時間管理及環境等干預措施各 1 個。對注冊試驗采用的干預藥物進行分析，發現鈣通道阻滯劑（calcium channel blockers，CCB）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（angiotensin receptor blocker，ARB）/血管緊張素轉化酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitors，ACEI）為熱點研究藥物，共 7 個相關研究。但新藥研發試驗尚未出現。干預性研究涉及的疾病病種前 3 位依次為老年高血壓（11 個）、高血壓腦卒中（6 個）和高血壓伴腎臟疾病（6 個）。
表3
ChiCTR 注冊的特殊人群高血壓試驗中的干預性研究分析（個，%）
2.8 主要結局指標
納入的注冊臨床試驗的主要結局指標出現次數共 123 次，出現頻次大于 5 次的依次為：血壓（34 次）、血糖（16 次）、心腦血管事件（7 次）、血脂（5 次）、頭顱 MRI（5 次）、格拉斯哥昏迷量表（5 次），共占總頻次的 58.5%。我們分析了注冊臨床試驗的血壓測量方式，其中測量方式不明 22 次、動態血壓 6 次、診室血壓 1 次，血壓監測共 5 次，均為血壓變化值。血糖測量方式中采用糖化血紅蛋白 4 次、空腹血糖 3 次、餐后 2 小時血糖 2 次、空腹胰島素 2 次、葡糖耐量 2 小時胰島素 2 次、血糖達標時間 1 次。血脂測量中 2 次為低密度脂蛋白，大多數試驗（3 次）未明確說明血脂測量指標。
3 討論
有研究表明，ChiCTR 登記注冊的試驗量在近 3 年增長快速[9]。本研究結果顯示，ChiCTR 登記的特殊人群高血壓相關臨床試驗呈遞增趨勢，近 3 年注冊的試驗數目占總數的一半以上（41 個，64.1%），說明特殊人群高血壓是一個較為新興的研究領域，且注冊臨床試驗逐步得到研究者的重視。臨床試驗注冊是一種透明化機制，它與臨床科研方法學一起構成臨床試驗真實性的外部保障系統。ChiCTR 使用臨床試驗的實施有章可循，盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床真實性的影響[10]。ChiCTR 規定臨床試驗的預注冊時限為招募第一個受試者之前[11]，并對預注冊提供設計指導、中心隨機和設盲服務，以保證研究設計和實施質量[12]。本次納入的研究中約 70% 的臨床試驗為預注冊狀態，比蘇艷玲等[13]指出 ChiCTR 高血壓相關臨床試驗預注冊比例（約 85%）略低。分析原因考慮為高血壓相關臨床注冊試驗中，還是以高血壓單病研究為主，特殊人群的高血壓近年來才被研究者重視，有一定滯后性。臨床試驗注冊制度有利于增加研究信息的透明度，保障臨床研究的質量、增加研究過程的規范性和研究結果的可信度，同時有利于及時、詳盡地公開臨床試驗所有信息[14,15]，而高血壓的臨床試驗應盡快與國際接軌，實現臨床試驗注冊、實施、發表的規范化流程，進一步提高臨床試驗質量和公信力。
本次納入的臨床試驗中，注冊作者所在機構大部分為高校或醫療機構，地區分布主要在北京、上海、廣東、浙江、江蘇、河北等省市，與蘇艷玲等[13]研究結果相似。既往資料也已表明我國各地區高血壓患病率差別顯著，總體上呈北高南低且有自北向南遞減的趨勢。分析原因可能與南方高血壓的患病率低于北方，且南方地區高血壓的控制率、知曉率均高于北方有關[16]。注冊地點多位于經濟較為發達的省（市），以華東、華北地區較多，提示我國特殊人群高血壓臨床試驗注冊在地域上存在較大的不均衡性。建議相關政府部門應對特殊人群高血壓更加重視，尚需強有力的措施提高其知曉率、治療率和控制率，并加強對臨床試驗注冊的宣傳。
隨著我國進入老齡化階段，約一半以上老年人患有高血壓。2012～2015 年全國高血壓分層多階段隨機抽樣橫斷面調查研究顯示，我國年齡≥60 歲老年人高血壓患病率為 53.2%，患病率呈總體增高趨勢[17]，高血壓是心腦血管疾病的高危因素。本研究亦顯示 ChiCTR 上注冊的特殊人群高血壓臨床試驗中，研究疾病以老年高血壓和高血壓腦卒中為主。而指南新增的兒童和青少年高血壓臨床試驗注冊研究較少，考慮與兒童高血壓多以繼發性高血壓為主，且降壓藥物治療對兒童及青少年高血壓長期影響問題至今沒有解決。納入的臨床試驗中一半以上的研究類型為干預性研究。其中主要為藥物干預，新藥研發臨床試驗尚未出現。老年高血壓藥物治療一般需要兩種及以上的藥物聯合使用才能有效控制血壓，臨床上多采用 CCB 和 ACEI 聯用、ACEI 和利尿劑聯用，本研究結果與其相同[18]。近年互聯網健康管理是當前全球慢病防控管理研究的熱點，本次納入研究中僅 1 例為“基于信息平臺構建老年高血壓病人延續護理模式”，建議更多的研究者關注電子移動健康管理。納入研究的臨床試驗中，出現頻次最高的主要測量指標為血壓測量（34 次，27.64%），其中多數未注明測量或監測方式。血壓測量的方式與血壓的可信度、試驗的質量相關。中國高血壓指南推薦診室血壓作為高血壓的診斷標準，動態血壓由于經濟問題不作為首選推薦，家庭自測血壓有便利性，作為院外血壓監測的重要手段，不能夠作為高血壓的診斷標準[3]。明確血壓測量方式有助于二次研究分析時區別質量高低。美國臨床試驗注冊中心要求注冊者在注冊時提供較為完整的信息[19]，但在本次納入試驗研究中，一半以上注冊臨床試驗未注明測量或監測方式，其中家庭自測血壓的占比非常低，僅 1 次。可能原因為試驗設計者注重血壓的準確性，二是方式血壓測量數量多，不能確定家庭自測血壓真實數量。鑒于此，建議更多研究者明確血壓測量方式，注冊平臺加強監管，提高臨床試驗注冊質量。
本試驗研究結果僅可反映目前在 ChiCTR 平臺注冊的特殊人群高血壓相關臨床試驗情況，無法反映未注冊研究的情況，不能代表我國特殊人群高血壓相關臨床研究的整體水平。
綜上所述，ChiCTR 注冊特殊人群高血壓相關臨床試驗數呈逐年增加趨勢，但存在較大的地區不均衡性。特殊人群高血壓注冊臨床試驗中主要以老年高血壓藥物干預性研究為研究熱點，建議更多研究者關注互聯網特殊人群高血壓健康管理。大部分臨床試驗測量指標中血壓測量未注明測量方式，部分研究者未及時注冊，建議研究者進一步加強開展高質量臨床試驗研究的意識。
