2019 年 1 月 30 日,中華中醫藥學會正式發布《中醫內科常見病診療指南—頭痛》(T/CACM 1271-2019)。該指南涵蓋了頭痛的臨床診斷、治療、預防與調護方面,共計 27 條推薦意見。本文介紹該指南的制訂更新背景和方法學,并對其臨床診斷、治療和預防等內容進行解讀。
引用本文: 任泳燕, 李慧, 王洋洋, 陳耀龍. 《中醫內科常見病診療指南—頭痛》指南更新與解讀. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(6): 643-650. doi: 10.7507/1672-2531.201909064 復制
1 背景
1.1 指南制訂背景
頭痛是臨床常見的主訴,被世界衛生組織(WHO)列為前十位失能性疾患[1]。患者因頭痛干擾而不能很好完成在正常狀態下力所能及的事,長期以往將對身體和心理健康造成嚴重危害,影響患者的工作和日常生活[2]。有研究[3]顯示,頭痛發病率僅次于感冒,幾乎每個人一生中都遭遇過頭痛。
中醫藥診療頭痛歷史悠久,臨床實踐經驗豐富。現有《中醫內科常見病診療指南—頭痛》(ZYYXH/T43-2008)迄今發布已有 10 年,曾對規范臨床診療、提高診療水平與醫療質量發揮了積極作用。但從該指南發布后,已有大量中醫藥診療頭痛的臨床研究報道了新的臨床證據,目前急需進行指南更新。
因此,本項目組經國家中醫藥管理局批準,開展中醫藥標準化項目《中醫臨床診療指南制修訂項目—頭痛(修訂)》(SATCM-2015-BZ183)的更新工作。經技術審查與批準,《中醫內科常見病診療指南—頭痛》(T/CACM 1271-2019)正式發布。
項目組對修訂的 T/CACM 1271-2019 中成藥和非藥物療法治療原發性頭痛的內容進行梳理,形成了《中醫藥治療原發性頭痛指南》。該指南已于 2018 年 6 月 12 日被美國國立臨床實踐指南文庫(national guideline clearinghouse,NGC)正式收錄,收錄號為 NGC:011363,該指南是 NGC 在全球范圍內收錄的首部(也是目前唯一一部)中醫藥臨床實踐指南。
1.2 指南更新內容
本指南遵循國際指南制定的標準和流程,重新全面構建指南主題與關鍵臨床問題,在頭痛的中醫藥診斷、治療、管理與調護等臨床實踐方面形成了 27 條推薦意見。主要內容變化如下:① 刪除了先前版本其他治法部分的內容;② 增加了中成藥、非藥物療法的治療;③ 修改了先前版本中的辨證分型、辨證論治;④ 預防與調護部分增加了頭痛日記和量表評價工具。
2 指南制訂方法
本指南主要基于《中醫臨床診療指南制修訂技術要求(試行)》,結合 WHO 發布的《臨床實踐指南制定手冊》[4]制訂,并根據 GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第 1 部分:標準的結構和編寫》和衛生保健實踐指南的報告條目(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)[5]的要求,結合中醫藥診療的特點,形成指南的結構和主要內容,具體制訂流程見表 1。

2.1 指南發起和支持單位
本指南由廣東省中醫院發起和負責制訂,由蘭州大學循證醫學中心/GRADE 中國中心提供方法學支持。
2.2 指南注冊
本指南已在國際實踐指南注冊平臺(international practice guidelines registry platform,IPGRP)[6]進行注冊,注冊號:IPGRP-2015CN005。
2.3 指南適用范圍
本指南適用于頭痛的中醫藥臨床診療、中醫藥教學和科研工作,目標人群為 18 歲及以上成年頭痛患者(含老年人),但不包括兒童、孕婦等特殊人群。
2.4 指南項目組與參與人員
指南項目組主要包括指南工作組和指南專家指導組。指南工作組成員構成主要包括中醫腦病、指南方法學、中醫康復學、針灸學、針灸推拿學、中醫傳統療法和中醫情報學等不同學科人員。而指南專家指導組成員主要由循證醫學、臨床流行病學、中醫腦病、中醫預防保健、護理學、醫務管理、圖書情報學等學科專家組成。此外,患者代表被邀請參與指南推薦意見的共識環節。
2.5 利益沖突聲明
本指南項目組成員均填寫了利益聲明表,聲明不存在與本指南相關的利益沖突。
2.6 臨床問題的構建
指南工作組針對頭痛證型、臨床問題和結局指標對來自腦病、護理等相關領域的專家共 22 人進行調研,形成 21 個需要制作系統評價的臨床問題,采用 PICO 框架構建可回答的臨床問題(表 2),并對結局指標及中醫證型進行了重要性評分(圖 1)。

A:頭痛天數;B:頭痛緩解時間;C:頭痛指數;D:頭痛發作次數;E:頭痛復發率;F:VAS;G:MPQ;H:MIDAS;I:SF-36;J:MSQ;K:止痛劑使用;L:不良反應發生率;M:生命體征;N:血常規;O:尿常規;P:糞潛血;Q:肝腎功能。

2.7 證據的檢索、評價與分級
根據遴選的關鍵臨床問題,指南工作組進行了系統檢索。對涉及中醫藥治療頭痛的指南檢索 PubMed、WHO、AAN、NICE、SIGN、EAN、GIN、NGC、CBM、CNKI、WanFang Data、VIP 和醫脈通網站,檢索時限為 1996~2015 年;對系統評價和 Meta 分析檢索 PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、EMbase、CBM、CNKI 和 WanFang Data,檢索時限為建庫至 2015 年 11 月;對臨床試驗:PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、EMbase、CBM、CNKI 和 WanFang Data,檢索時限均為建庫至 2016 年 3 月。
采用指南研究與評價工具(AGREE Ⅱ)[7, 8]對獲取的涉及中醫藥治療頭痛的指南進行評估,本指南引用在所有領域的得分≥50% 指南的內容見診斷流程、預防調護部分;采用和 R-AMSTAR 評價工具[9]對納入的系統評價、Meta 分析進行質量評價,納入 R-AMSTAR 評分≥70 分的系統評價進行證據質量評價;在指南系統檢索與評價、系統評價檢索與評價的基礎上,根據《Cochrane 系統評價指導手冊》對未從中獲取可用證據的臨床問題進行系統評價制作。
采用 GRADEpro(https://gradepro.org/)[10-12]對高質量系統評價證據及新制作的系統評價證據進行證據分級。根據 GRADE 方法,將證據質量分為高、中、低、極低 4 個等級。在證據分級過程中,主要考察基于系統評價的推薦意見的證據質量:5 個降級因素:偏倚風險、間接性、異質性、不精確性和發表偏倚,以及 3 個升級因素:大效應量、劑量效應關系和負偏倚。GRADE 證據質量和推薦強度分級的含義見表 3 和表 4。


2.8 推薦意見形成
指南工作組從系統評價文獻中提取干預措施的結局指標,通過問卷調查獲取患者偏好與價值觀數據,共納入 217 份調查反饋并進行統計分析和整理,利用網絡信息平臺獲取從方藥費用、傳統療法費用、中成藥費用 3 個方面考慮衛生經濟學因素。在上述工作基礎上,邀請 21 名專家及患者代表結合證據質量、干預措施的利弊平衡、患者偏好與價值觀和經濟學因素,運用德爾菲法,采用 GRADE 方法對推薦意見強度進行共識。通過 3 輪專家共識討論后,共對 25 條推薦意見的推薦強度達成共識,對 2 條未達成共識的推薦意見,只列出證據質量等級。
2.9 起草論證、征求意見與同行評價
指南工作組根據《中醫臨床診療指南制修訂技術要求(試行)》,形成指南的基本框架如下:頭痛的臨床流行病學與疾病負擔、主要推薦意見、診療流程、診斷、治療、管理與調攝、指南制訂方法學。按照《標準化工作導則第一部分:標準的結構與編寫(GB/T1.1-2009)》的文件要求,于 2016 年 7 月編制形成本指南的初稿。
指南工作組對形成的指南初稿向 23 名專家征求意見,根據專家提出的修改意見完善指南,形成指南征求意見稿,并邀請 6 名專家采用指南研究與評價工具(AGREE Ⅱ)就指南征求意見稿中推薦意見的合理性和用于實踐的可行性等方面進行判斷。
2.10 小范圍試行
項目組選取 10 個評價單位,對頭痛臨床診療指南從診斷、治療、預防與調護 3 個方面開展臨床一致性測試,匯總 205 例頭痛一致性測試表報告結果。統計結果顯示:中醫疾病診斷、中醫疾病診斷依據、證候分類、證候診斷依據、治則及調攝與預防有較高的一致率分別為 100.0%、98.0%、91.2%、90.3%、92.6%、98.8%,結果見表 5。

2.11 傳播、實施與推廣
本指南發布后,主要通過以下方式對指南進行實施推廣:① 在相關學術會議中介紹;② 有計劃地開展指南培訓,確保臨床醫師、藥師和護師充分了解該指南并正確應用;③ 在未來 3 年開展研究,評價本指南實施后對國內頭痛中醫診療的影響,了解指南的傳播情況,評價指南實施對臨床決策的影響,并有針對性地進行更新。
3 指南內容解讀
3.1 診斷
本指南診斷部分通過專家共識方法確定,其中強推薦意見 1 項。
3.1.1 診斷流程(強推薦)
指南按照圖 2 中診斷流程圖的步驟,通過采集的病史、體格檢查、警惕性信號和輔助檢查獲取信息,明確具體的診斷。

該診斷流程具有以下特點:① 采用流程圖,直觀清晰,使用者能快速準確獲取診斷流程信息,避免漏診和誤診;② 區別原發性頭痛和繼發性頭痛十分重要,及時鑒別繼發性頭痛特別是危重的繼發性頭痛,可挽救生命;③ 原發性頭痛的診斷應排除各種原因的繼發性頭痛,可從病史、體格檢查及輔助檢查等方面逐步縮小鑒別診斷范圍;④ 診斷流程將現代醫學診斷標準與中醫辨證分型有機結合,實現“病證結合”;⑤ 明確中醫診斷后進行中醫證侯分型診斷。
3.1.2 中醫疾病診斷
3.1.2.1 定義
由外感或內傷所致脈絡絀急或失養,清竅不利而引起的,以患者自覺頭部疼痛為主要表現的臨床常見病證。
3.1.2.2 頭痛分類
根據發作誘因,分為外感頭痛、內傷頭痛和真頭痛;根據中醫證型分類,分為 9 個證型,包括風寒證、風熱證、風濕證、肝陽上亢證、痰濁上擾證、瘀血阻絡證、氣血虧虛證、肝腎陰虛證和肝郁氣滯證;根據疾病類型,分為原發性頭痛(偏頭痛、緊張型頭痛和叢集性頭痛)和繼發性頭痛。
3.1.3 證候分型
證候分型包括以下特點:① 依據文獻研究增加肝腎陰虛證和肝郁氣滯證;② 各證型診斷要點包括頭痛性質、伴隨癥狀、舌脈,見表 6;③ 對證型重要性評分調查顯示,大多數專家認為肝陽上亢證、瘀血阻絡證、風寒證和痰濁上擾證在臨床上更重要,見圖 3。

專家對證型重要性評分的賦分范圍為 1~5 分(1 分表示非常不重要,5 分表示非常重要)。

3.1.4 西醫診斷
采用國際頭痛協會分類委員會(IHS)2018 年發布的《國際頭痛分類-第三版》(ICHD-Ⅲ)[13]。
3.2 治療
所有干預措施均進行了系統評價,并采用 GRADE 進行證據質量推薦分級[14]。治療包括 3 個部分,強推薦 6 項,弱推薦 17 項,具體如下:① 辨證論治:強推薦 3 項,弱推薦 7 項;② 中成藥:強推薦 0 項,弱推薦 8 項,1 項未達成推薦;③ 非藥物療法:強推薦 3 項,弱推薦 2 項,1 項未達成推薦。
3.2.1 辨證論治
辨證論治是遵循中醫理、法、方、藥理論,在辨證分型的基礎上,所選中藥湯劑進行治療,推薦意見匯總見表 7。

3.2.2 中成藥
采用病證結合診療模式,即現代醫學診斷結合中成藥治療的模式[15]。所選中成藥來自臨床問卷調查與《國家基本藥物目錄》收錄的中成藥部分。患者意愿與價值觀調查結果顯示,患者選擇中成藥治療的傾向性要高于中藥湯劑和西藥,推薦意見見表 8。

3.2.3 非藥物治療
根據臨床問卷調查,本部分主要對針刺和推拿兩種非藥物療法進行證據質量與推薦分級,非藥物療法的推薦意見見表 9。

1 背景
1.1 指南制訂背景
頭痛是臨床常見的主訴,被世界衛生組織(WHO)列為前十位失能性疾患[1]。患者因頭痛干擾而不能很好完成在正常狀態下力所能及的事,長期以往將對身體和心理健康造成嚴重危害,影響患者的工作和日常生活[2]。有研究[3]顯示,頭痛發病率僅次于感冒,幾乎每個人一生中都遭遇過頭痛。
中醫藥診療頭痛歷史悠久,臨床實踐經驗豐富。現有《中醫內科常見病診療指南—頭痛》(ZYYXH/T43-2008)迄今發布已有 10 年,曾對規范臨床診療、提高診療水平與醫療質量發揮了積極作用。但從該指南發布后,已有大量中醫藥診療頭痛的臨床研究報道了新的臨床證據,目前急需進行指南更新。
因此,本項目組經國家中醫藥管理局批準,開展中醫藥標準化項目《中醫臨床診療指南制修訂項目—頭痛(修訂)》(SATCM-2015-BZ183)的更新工作。經技術審查與批準,《中醫內科常見病診療指南—頭痛》(T/CACM 1271-2019)正式發布。
項目組對修訂的 T/CACM 1271-2019 中成藥和非藥物療法治療原發性頭痛的內容進行梳理,形成了《中醫藥治療原發性頭痛指南》。該指南已于 2018 年 6 月 12 日被美國國立臨床實踐指南文庫(national guideline clearinghouse,NGC)正式收錄,收錄號為 NGC:011363,該指南是 NGC 在全球范圍內收錄的首部(也是目前唯一一部)中醫藥臨床實踐指南。
1.2 指南更新內容
本指南遵循國際指南制定的標準和流程,重新全面構建指南主題與關鍵臨床問題,在頭痛的中醫藥診斷、治療、管理與調護等臨床實踐方面形成了 27 條推薦意見。主要內容變化如下:① 刪除了先前版本其他治法部分的內容;② 增加了中成藥、非藥物療法的治療;③ 修改了先前版本中的辨證分型、辨證論治;④ 預防與調護部分增加了頭痛日記和量表評價工具。
2 指南制訂方法
本指南主要基于《中醫臨床診療指南制修訂技術要求(試行)》,結合 WHO 發布的《臨床實踐指南制定手冊》[4]制訂,并根據 GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第 1 部分:標準的結構和編寫》和衛生保健實踐指南的報告條目(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)[5]的要求,結合中醫藥診療的特點,形成指南的結構和主要內容,具體制訂流程見表 1。

2.1 指南發起和支持單位
本指南由廣東省中醫院發起和負責制訂,由蘭州大學循證醫學中心/GRADE 中國中心提供方法學支持。
2.2 指南注冊
本指南已在國際實踐指南注冊平臺(international practice guidelines registry platform,IPGRP)[6]進行注冊,注冊號:IPGRP-2015CN005。
2.3 指南適用范圍
本指南適用于頭痛的中醫藥臨床診療、中醫藥教學和科研工作,目標人群為 18 歲及以上成年頭痛患者(含老年人),但不包括兒童、孕婦等特殊人群。
2.4 指南項目組與參與人員
指南項目組主要包括指南工作組和指南專家指導組。指南工作組成員構成主要包括中醫腦病、指南方法學、中醫康復學、針灸學、針灸推拿學、中醫傳統療法和中醫情報學等不同學科人員。而指南專家指導組成員主要由循證醫學、臨床流行病學、中醫腦病、中醫預防保健、護理學、醫務管理、圖書情報學等學科專家組成。此外,患者代表被邀請參與指南推薦意見的共識環節。
2.5 利益沖突聲明
本指南項目組成員均填寫了利益聲明表,聲明不存在與本指南相關的利益沖突。
2.6 臨床問題的構建
指南工作組針對頭痛證型、臨床問題和結局指標對來自腦病、護理等相關領域的專家共 22 人進行調研,形成 21 個需要制作系統評價的臨床問題,采用 PICO 框架構建可回答的臨床問題(表 2),并對結局指標及中醫證型進行了重要性評分(圖 1)。

A:頭痛天數;B:頭痛緩解時間;C:頭痛指數;D:頭痛發作次數;E:頭痛復發率;F:VAS;G:MPQ;H:MIDAS;I:SF-36;J:MSQ;K:止痛劑使用;L:不良反應發生率;M:生命體征;N:血常規;O:尿常規;P:糞潛血;Q:肝腎功能。

2.7 證據的檢索、評價與分級
根據遴選的關鍵臨床問題,指南工作組進行了系統檢索。對涉及中醫藥治療頭痛的指南檢索 PubMed、WHO、AAN、NICE、SIGN、EAN、GIN、NGC、CBM、CNKI、WanFang Data、VIP 和醫脈通網站,檢索時限為 1996~2015 年;對系統評價和 Meta 分析檢索 PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、EMbase、CBM、CNKI 和 WanFang Data,檢索時限為建庫至 2015 年 11 月;對臨床試驗:PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、EMbase、CBM、CNKI 和 WanFang Data,檢索時限均為建庫至 2016 年 3 月。
采用指南研究與評價工具(AGREE Ⅱ)[7, 8]對獲取的涉及中醫藥治療頭痛的指南進行評估,本指南引用在所有領域的得分≥50% 指南的內容見診斷流程、預防調護部分;采用和 R-AMSTAR 評價工具[9]對納入的系統評價、Meta 分析進行質量評價,納入 R-AMSTAR 評分≥70 分的系統評價進行證據質量評價;在指南系統檢索與評價、系統評價檢索與評價的基礎上,根據《Cochrane 系統評價指導手冊》對未從中獲取可用證據的臨床問題進行系統評價制作。
采用 GRADEpro(https://gradepro.org/)[10-12]對高質量系統評價證據及新制作的系統評價證據進行證據分級。根據 GRADE 方法,將證據質量分為高、中、低、極低 4 個等級。在證據分級過程中,主要考察基于系統評價的推薦意見的證據質量:5 個降級因素:偏倚風險、間接性、異質性、不精確性和發表偏倚,以及 3 個升級因素:大效應量、劑量效應關系和負偏倚。GRADE 證據質量和推薦強度分級的含義見表 3 和表 4。


2.8 推薦意見形成
指南工作組從系統評價文獻中提取干預措施的結局指標,通過問卷調查獲取患者偏好與價值觀數據,共納入 217 份調查反饋并進行統計分析和整理,利用網絡信息平臺獲取從方藥費用、傳統療法費用、中成藥費用 3 個方面考慮衛生經濟學因素。在上述工作基礎上,邀請 21 名專家及患者代表結合證據質量、干預措施的利弊平衡、患者偏好與價值觀和經濟學因素,運用德爾菲法,采用 GRADE 方法對推薦意見強度進行共識。通過 3 輪專家共識討論后,共對 25 條推薦意見的推薦強度達成共識,對 2 條未達成共識的推薦意見,只列出證據質量等級。
2.9 起草論證、征求意見與同行評價
指南工作組根據《中醫臨床診療指南制修訂技術要求(試行)》,形成指南的基本框架如下:頭痛的臨床流行病學與疾病負擔、主要推薦意見、診療流程、診斷、治療、管理與調攝、指南制訂方法學。按照《標準化工作導則第一部分:標準的結構與編寫(GB/T1.1-2009)》的文件要求,于 2016 年 7 月編制形成本指南的初稿。
指南工作組對形成的指南初稿向 23 名專家征求意見,根據專家提出的修改意見完善指南,形成指南征求意見稿,并邀請 6 名專家采用指南研究與評價工具(AGREE Ⅱ)就指南征求意見稿中推薦意見的合理性和用于實踐的可行性等方面進行判斷。
2.10 小范圍試行
項目組選取 10 個評價單位,對頭痛臨床診療指南從診斷、治療、預防與調護 3 個方面開展臨床一致性測試,匯總 205 例頭痛一致性測試表報告結果。統計結果顯示:中醫疾病診斷、中醫疾病診斷依據、證候分類、證候診斷依據、治則及調攝與預防有較高的一致率分別為 100.0%、98.0%、91.2%、90.3%、92.6%、98.8%,結果見表 5。

2.11 傳播、實施與推廣
本指南發布后,主要通過以下方式對指南進行實施推廣:① 在相關學術會議中介紹;② 有計劃地開展指南培訓,確保臨床醫師、藥師和護師充分了解該指南并正確應用;③ 在未來 3 年開展研究,評價本指南實施后對國內頭痛中醫診療的影響,了解指南的傳播情況,評價指南實施對臨床決策的影響,并有針對性地進行更新。
3 指南內容解讀
3.1 診斷
本指南診斷部分通過專家共識方法確定,其中強推薦意見 1 項。
3.1.1 診斷流程(強推薦)
指南按照圖 2 中診斷流程圖的步驟,通過采集的病史、體格檢查、警惕性信號和輔助檢查獲取信息,明確具體的診斷。

該診斷流程具有以下特點:① 采用流程圖,直觀清晰,使用者能快速準確獲取診斷流程信息,避免漏診和誤診;② 區別原發性頭痛和繼發性頭痛十分重要,及時鑒別繼發性頭痛特別是危重的繼發性頭痛,可挽救生命;③ 原發性頭痛的診斷應排除各種原因的繼發性頭痛,可從病史、體格檢查及輔助檢查等方面逐步縮小鑒別診斷范圍;④ 診斷流程將現代醫學診斷標準與中醫辨證分型有機結合,實現“病證結合”;⑤ 明確中醫診斷后進行中醫證侯分型診斷。
3.1.2 中醫疾病診斷
3.1.2.1 定義
由外感或內傷所致脈絡絀急或失養,清竅不利而引起的,以患者自覺頭部疼痛為主要表現的臨床常見病證。
3.1.2.2 頭痛分類
根據發作誘因,分為外感頭痛、內傷頭痛和真頭痛;根據中醫證型分類,分為 9 個證型,包括風寒證、風熱證、風濕證、肝陽上亢證、痰濁上擾證、瘀血阻絡證、氣血虧虛證、肝腎陰虛證和肝郁氣滯證;根據疾病類型,分為原發性頭痛(偏頭痛、緊張型頭痛和叢集性頭痛)和繼發性頭痛。
3.1.3 證候分型
證候分型包括以下特點:① 依據文獻研究增加肝腎陰虛證和肝郁氣滯證;② 各證型診斷要點包括頭痛性質、伴隨癥狀、舌脈,見表 6;③ 對證型重要性評分調查顯示,大多數專家認為肝陽上亢證、瘀血阻絡證、風寒證和痰濁上擾證在臨床上更重要,見圖 3。

專家對證型重要性評分的賦分范圍為 1~5 分(1 分表示非常不重要,5 分表示非常重要)。

3.1.4 西醫診斷
采用國際頭痛協會分類委員會(IHS)2018 年發布的《國際頭痛分類-第三版》(ICHD-Ⅲ)[13]。
3.2 治療
所有干預措施均進行了系統評價,并采用 GRADE 進行證據質量推薦分級[14]。治療包括 3 個部分,強推薦 6 項,弱推薦 17 項,具體如下:① 辨證論治:強推薦 3 項,弱推薦 7 項;② 中成藥:強推薦 0 項,弱推薦 8 項,1 項未達成推薦;③ 非藥物療法:強推薦 3 項,弱推薦 2 項,1 項未達成推薦。
3.2.1 辨證論治
辨證論治是遵循中醫理、法、方、藥理論,在辨證分型的基礎上,所選中藥湯劑進行治療,推薦意見匯總見表 7。

3.2.2 中成藥
采用病證結合診療模式,即現代醫學診斷結合中成藥治療的模式[15]。所選中成藥來自臨床問卷調查與《國家基本藥物目錄》收錄的中成藥部分。患者意愿與價值觀調查結果顯示,患者選擇中成藥治療的傾向性要高于中藥湯劑和西藥,推薦意見見表 8。

3.2.3 非藥物治療
根據臨床問卷調查,本部分主要對針刺和推拿兩種非藥物療法進行證據質量與推薦分級,非藥物療法的推薦意見見表 9。
