中醫藥臨床療效評價是支持中醫藥發展的重要研究領域。鑒于當前中醫藥療效評價研究已有的積累和面臨的形勢，立足國際高度，以合理客觀評價中醫藥臨床療效與安全性為根本，為提升中醫藥臨床證據支持決策的能力，促進中醫藥產業發展，支持中醫藥走向世界，國家中醫藥管理局委托中國中醫科學院正式設立中國中醫藥循證醫學中心（China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine，CCEBTCM）。CCEBTCM 成立后將優化我國中醫藥領域的循證醫學研究資源配置，進一步整合優勢力量、促進標準共識、共享研究信息、引領文化交流，提升中醫藥在全球范圍內的醫學地位和影響力，更好地服務于世界衛生事業。
引用本文： 王永炎, 黃璐琦. 立足高遠，建設中國中醫藥循證醫學中心. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(10): 1131-1137. doi: 10.7507/1672-2531.201908098 復制
醫學的主要目的是消除疾病，維護健康。從國家的宏觀衛生政策到個體患者的診療決策，都需要科學依據來尋求有效、安全的干預方法。產生依據、使用依據的過程即是醫學信息流動的基本模式。從 20 世紀末起，臨床研究證據逐漸替代醫生臨床經驗，成為醫療活動應用決策的主要依據，循證醫學也發展為指導全球醫療活動的主流方法，深刻地影響了醫學不同領域的發展與思維模式。中醫藥學始源、發展于我國，在漫長的臨床實踐歷史中積累了豐富的知識技能，為中華民族的生息繁衍做出了不可磨滅的貢獻，是我國衛生事業的重要組成部分，也是我國獨有的重要戰略性資源。在循證醫學時代，如何應對國際醫學發展形勢，將寶貴的中醫藥財富繼承好、發展好、利用好成為學界關注的重點之一。
為全面貫徹黨中央和國務院關于加強中醫藥傳承創新的決策部署，受國家中醫藥管理局委托，中國中醫科學院于 2019 年 3 月 12 日成立中國中醫藥循證醫學中心（China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine，CCEBTCM），全面布局中醫藥國內、外循證醫學領域的研究與合作，積極推進中醫藥國際化進程。CCEBTCM 將立足于世界高度，以中醫藥的療效和安全性為核心，推動解決中醫藥當前評價方面存在的瓶頸問題，實現中醫藥評價方法標準、數據采集、分析挖掘、證據合成及數據庫建設的突破性發展，激發中醫藥事業在新征程中的生命活力。
1 循證醫學對世界醫學的影響力
循證醫學要求醫學臨床活動應在遵循“當前可獲得的最佳證據”原則下進行，并結合醫生臨床經驗與患者意愿，力求最大程度保證醫療決策的科學性和有益性。當前，醫學證據主要以臨床流行病學方法為主體的研究方法生成，其中驗證力較強的是群體化對照試驗。群體化對照試驗通過納入同質性疾病人群，制定標準化干預方法，使臨床研究問題清晰化。其中隨機對照試驗方法更采用隨機、盲法、對照等手段均衡對比組群間的差異因素，最大限度地減少了各種偏倚的影響，實現了治療方法和對照方法較理想化的對比[1]，是目前能獲得結果真實度最高的臨床研究方法，被公認是評價各種醫學干預措施療效的“金標準”。
循證醫學方法還可通過合并群體化研究結果，進一步獲得更可靠的證據。各類證據再經過質量評價、推薦強度評價，最終形成臨床指南、臨床路徑等用于直接指導臨床醫生實際診療的文件。在完善而穩定的研究模式下，循證醫學已為西方醫學生產了覆蓋臨床各科的海量證據，構建了龐大而細致的醫療活動指導體系，成為現代醫學研究與實踐的主流模式。其原理和方法也因此成為我國及美國、歐盟、日本等國際重要衛生體系用以制定衛生政策、優化診療措施、管理藥物市場、防范醫療風險所遵循的重要原則。
2 循證醫學在我國中醫藥領域的發展概況
2.1 引進循證醫學評價中醫藥療效的經歷
中醫藥重視評價治療效果由來已久。我國周朝即有“十全為上”的記述，是以評價治療結局決定醫生的考核；西漢淳于意創“診籍”，開創了記錄患者診療經過和轉歸結果的醫學文體；漢末成書的《傷寒論》奠定了中醫辨證論治的基本診療原則，同時將“證”的變化作為“方藥”是否得效的評價內容。經過后世不斷發展，以辨證論治為綱目、以病機和證候為主要內容、以中國傳統哲學觀為思維方法、人文觀與科學觀相交織的中醫藥評價理念逐漸形成。
自 18 世紀 60 年代歐洲工業革命以來，世界自然科學突飛猛進。西方醫學受惠于物理、化學及生命科學的進步迎來了迅速發展的實驗醫學時代，形成了以還原論為主要指導、實驗室技術為主要方法的研究模式。中醫藥研究者發現實驗方法可以探明干預的微觀基礎，開始采用實驗手段研究中醫藥干預的機制，闡明了諸多中醫病理、藥理機制問題，取得了青蒿素治療瘧疾等舉世矚目的研究成果[2]。
當今中醫藥學科建設在堅守優秀的中華傳統文明的基礎上，敞開胸懷吸納外來文化精華與科技成果的新因素，更新自身的學術體系，積極地學習應用推廣循證醫學與敘事醫學。正確對待傳統文化，因為它不僅是過去，還是一種存在，一種運動，是承接過去、現在和未來的完整、連續歷史流程。國學哲理與臨床經驗、道與術融通、上千種古今名家醫案—運用大數據技術、激活醫案數據挖掘，既是寶貴的資料，亦是循證醫學的證據，還是創新中成藥研發的零期試驗的起點。在信息、智能兩化融合的現代，運用科學方法對現有的中醫藥進行機制解讀和療效驗證，闡釋中醫藥的現代科學內涵與價值將成為中醫科研的主要工作。為揭示療效機制，對證候與復方兩個復雜巨系統的關聯性研究需做到多基因組學協同研究，力圖闡釋結構、功能、信息、能量、應力的機理。而目前的網絡藥化學、藥理學只做到多靶點有一定意義，尚難達到合成生物學的要求。而中醫藥學的優勢在臨床，為此，中醫藥急需找尋更有質量和效率的方法和標準體系確定其安全性、運用性、使用方法和作用機理，如何尋找適合中醫藥特點、又能被全體醫藥界共識所接受的臨床研究方法和療效評價標準成為關鍵。
為驗證中醫藥的療效，使之合理地服務于社會衛生保健，1949 年建國后，我國組織了一系列規模較小的中醫藥臨床觀察，有效的結果進一步確立了我國衛生治理體系中中醫藥的地位，也開啟了以臨床研究檢驗中醫藥療效的先河[3]。1982 年，我國第一個中醫藥隨機對照試驗結果發表[4]，此后直至 20 世紀末，中醫藥臨床研究數量激增。1999 年，有研究檢索并估算已發表的中醫藥隨機對照試驗已達萬余例，但研究質量普遍不高[5]。中醫藥臨床研究尚處在探索階段，驗證療效的目的較單一，雖在小范圍內證實了一些中醫療法的效果，但缺乏系統性指導和規范，既不能作為臨床決策依據，也難以全面推動中醫藥產業發展。
1996 年，循證醫學由原華西醫科大學引進中國，并迅速得到原衛生部、教育部、國家自然科學基金委等國家部委及相關學會的重視和支持[6]，其學科、平臺和領域人才迅速成長。循證醫學不僅帶來了證據制作的方法學，也為臨床療效研究成果的合理流動與轉化建立了可行模式，學界有識之士開始嘗試探討將循證醫學用于中醫藥研究。從 1999 年起，經過王永炎院士、陳可冀院士、張伯禮院士、李幼平教授等專家學者論證[7, 8, 9, 10]，學界審慎接納循證醫學理念、方法和標準進入中醫藥研究，旨在：① 既要建設能與國際接軌的中醫藥臨床療效研究模式；② 也要認識到循證醫學的局限性；③ 力求發展適合評價中醫臨床療效的方法學。
2.2 中醫藥在循證醫學研究中取得的成果
近 20 年來，在循證醫學方法與原理指導下，中醫藥領域在人才培養、平臺構建、學科建設和學術成果方面均有長足進步，循證醫學的原理和方法在中醫藥領域得到有效推廣和使用，循證中醫藥理念深入人心。① 從 2002 年起，北京、上海、天津、成都、廣州、江西、河南等地的院校先后建立了中醫藥循證醫學研究中心[11]，形成了覆蓋全國的中醫藥循證研究專業平臺，不僅有利于推廣循證醫學方法，還協助完成了中醫藥臨床研究的質量規范化工作；② 培養了一批中醫藥學與療效評價方法學兼容的人才，包括長江學者、杰青等青年才俊迅速成長，成為目前循證醫學助力中醫藥發展的中堅力量和重要人才資源；③ 循證中醫藥學科逐漸形成，從中醫藥與循證醫學方法結合的經典實踐案例入手[12]，深化理論基礎與探索方向，具有特色、系統性知識結構的兩部高等院校教材已經問世[13, 14]。
目前，中醫藥臨床研究快速發展，僅 2017 年在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺規范注冊的中醫藥臨床研究已達 755 項，是 10 年前的 13 倍[15]，體現了中醫藥臨床研究數量和質量的同步提升。高質量成果陸續發表于 JAMA、Ann Intern Med、JACC、JAMA Intern Med 等國際頂級醫學期刊，有力地提升了中醫藥研究的國內外學術影響力：① 中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范的發表，使中醫藥臨床試驗有了國際認可的報告標準，同時將理法方藥、證候等中醫原創概念引入國際級標準[16]；② 針刺治療女性壓力性尿失禁、偏頭痛、功能性便秘的研究均采用了嚴謹的隨機對照試驗方法，有效地驗證了針刺的療效[17-19]；③ 麻杏石甘湯聯合銀翹散治療 H1N1 型流感的臨床研究展現了中醫藥在治療傳染性疾病方面的優勢[20]；④ 多個中藥復方的高質量臨床研究有力地支持了中醫藥對慢病或重癥的遠、近期治療效果[21-23]。中醫藥臨床研究的作用不僅是驗證現有中醫藥干預的療效，更豐富了需求目的和發力領域：① 臨床研究或臨床數據的分析結論，成為基礎研究的導向或啟發點；② 為解決中醫藥的特征性問題，基于臨床研究數據的新方法、新技術引入不斷出現；③ 基于產業發展需求，中藥上市后臨床再評價研究穩步推進[24]；④ 為支持應用安全性，中藥注射劑臨床安全性的集中監測研究形成方法共識并逐步落實[25]；⑤ 為回歸中醫藥學，人文精神逐漸融入以科學觀為主要理念的循證研究中[26]。
3 循證醫學在我國中醫藥研究中面臨的瓶頸問題
循證醫學為中醫藥研究引入了新技術新方法，獲得了一些臨床證據，樹立了以科學方法研究中醫藥療效的信心，也暴露出中醫藥研究的一系列問題，主要體現為中醫藥療效研究的設計和質量問題。如：中醫辨證論治未被考慮進臨床研究中，使不少忽略辨證論治的證據陷入“源于臨床，低于臨床”的尷尬境地，難以對臨床實踐起到提升作用；臨床常用的確有療效的治療方法，因臨床試驗設計等一系列問題，療效證據難有定論；已有證據的中藥制劑因個案引發安全性爭議，多以無奈停用解決；中醫藥臨床研究質量整體偏低，難立信心；中醫療法治療傳染病、急危重癥的協同優勢得不到有效評價，難以發揮；中醫特征的流行病學調查各自為戰，難以集成優勢、支持上層研究；中醫概念被不法醫療活動盜用，卻難以證偽。證據生產環節的工作不足，使得到的臨床證據不足以充分確證中醫的療效，在支持中醫衛生管理及臨床診療決策時表現乏力。
循證醫學與西醫學均起源于工業文明的自然科學，與中醫學來自農耕文明以象為主體的哲學理論基礎，雖然均以“比較”為根本邏輯與具象來論證療效，但兩者看待臨床問題、康復定義、干預思路、治療期望的理念均有不同。認知和思辨方式不同發展為中、西醫兩種不同的認知理論體系及測量評價理念。在缺乏方法學機制的情況下，適于評價西醫診療的循證醫學方法在中醫領域難以跨越由靜態到動態的疾病定義、精準與混沌多維的評價方式、單源到多源的干預思路、群體到個體的視角切換、具象到原象的特征描述及歸納到演繹的信息處理等從西醫到中醫的理念轉變過程。原樣照搬循證醫學的評價方法不可能完全適用于解讀中醫藥的臨床療效。
在既往的中醫藥療效評價探索中，研究者既要尊重中醫理、法、方、藥的臨床診療特征，又需遵循循證方法學的要求，在兩者相結合地帶彌合缺失的標準環節，包括：中醫相關的證候分布、診斷標準、評價指標、判斷標準、測量工具、方藥規范、質控標準等，以及為實現隨機、盲法而探索實施的中藥模擬劑、假針刺等實施途徑。雖在一定程度上暫時推進了中醫藥領域臨床療效評價的發展，但在中醫藥標準領域產生了不同的學術見解和理論模式，造成力量分散、缺少標準共識的局面。未來激活數據學的介入對混沌的大數據認定混沌非混亂、無序、無用而納入“活”的大數據，可望詮證治未病與辨證論治的理法方藥及療效證據。
源于深層次的文化差異，加之方法學與標準工作的不足，導致中醫藥臨床研究在設計與質量方面的問題，直接影響了中醫藥臨床療效的認可。而循證臨床研究是醫藥學術、產業發展的重要紐帶，堅實的方法學與標準基礎支撐下產生的有效性與安全性證據，是支持藥物從實驗室到臨床、從藥物到藥品的有力保障。如綠茶提取物作為一款有中藥特色的植物成分，其后續產業化臨床研究工作多由外國公司主持推進，最終成為第一款通過美國食品藥品監督管理局批準上市的植物藥[27]。此外，值得思考的是，雖然我國在中藥材資源方面擁有優勢，但中藥出口卻主要以原料和提取物等低端薄利產品為主，中國中成藥出口占國際市場份額竟不足一成[28]，僅有 10 種我國本土生產的中成藥正在美國進行上市前臨床試驗，且尚無一例已被批準上市。
隨著循證醫學在中醫藥領域的發展逐漸深入，全國相關管理部門和學術組織雖在療效評價方法學、數據基礎和規范標準方面做了大量辛勤工作，但始終未有適用于評價中醫療效的循證方法能上升到國際共識層面。在臨床定義、設計原理、質量管理、報告標準、評價標準等方面，中醫循證療效研究大多仍是沿用西方醫學思維及實踐模式主導下制定的西醫標準，僅有有限的中醫治療能獲得設計嚴密的循證評價機會，不足以全面體現中醫辨證論治的診療實踐。從全局看，我國中醫藥領域的循證醫學研究尚缺乏共識下的組織和規劃，在國際高水平對接中力量分散，以致方法創新不能共識，長期缺失國際公認的標準體系，成果轉化的效率低下，在國際醫藥舞臺上難成合力與共鳴。
4 循證醫學助力我國中醫藥突破性發展的可行之路—成立中國中醫藥循證醫學中心（China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine，CCEBTCM）
采用循證醫學方法助力中醫藥發展，既要尊重科學規律，也要分析全球科技發展的總趨勢，在此基礎上敢于作為，實現中醫藥學對于循證醫學的進步發展。
4.1 世界循證醫學方法學維護體系給中醫藥循證研究發展的啟示
從 1992 年循證醫學誕生至今，其研究方法學與相關標準不斷建立、獲得共識并不斷更新完善。各類方法、標準均由有權威公認學術實力或影響力的國家發起機構或國際組織進行維護，如藥品注冊規范技術由總部位于日內瓦的國際人用藥品注冊技術協調會（International Council for Harmonization，ICH）維護，對注冊藥品臨床試驗的各個技術環節進行指導，2018 年原中國國家藥品監督管理局已正式加入 ICH；醫學系統評價的方法學由國際性非盈利學術組織 Cochrane 協作網維護，其實體注冊形式為英國的慈善機構和有限責任公司，負責審核與協助全球研究者進行 Cochrane 系統評價的制作，并在全球范圍建立國家級分中心，推廣系統評價方法與成果；臨床原始研究預注冊方法、標準與內容由世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺維護，可收集來自全球臨床試驗的設計信息并使其透明化；系統評價注冊辦法由英國國家健康研究所下屬的評價和傳播中心發起，依托約克大學形成 PROSPERO 注冊平臺；臨床實踐指南方法學由國際 GRADE（The Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation）工作組進行維護，已在全球建立了 11 個國家級分中心，傳播臨床實踐指南方法學及成果；各類臨床研究的報告學規范標準集成在英國牛津大學下的提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the Quality and Transparency of Health Research，EQUATOR）協作網，并通過其維護的“The EQUATOR Network”網站向全世界推廣；涉及臨床研究設計中指標選擇的核心指標集方法學由英國利物浦大學 COMET 工作組（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）維護，并面向全球研究者開放登記。各機構組織基于自身涉及的方法學領域，建成高質量證據、設計信息或原始數據的數據庫，與循證醫學方法和標準共同形成了循證醫學對世界醫學信息與實踐的運作主體。
中醫藥不僅是我國衛生事業的重要組成部分，也已傳播到 183 個國家和地區，臨床診療受眾廣泛，需求日益增加。中醫藥知識信息量豐富，證據信息量巨大且多樣。中醫藥發展是國家戰略，有必要在國家層面成立世界級中醫藥循證研究機構，強力推動中醫藥產學研系統集團化、規模化研究。
中醫循證評價需尊重其自身客觀規律，西方醫學和國際循證方法學者均無法替代中醫人主導此項工作；中醫藥是衛生事業的重要組成部分和獨特戰略資源，我國中醫藥衛生決策亦須依托自主而有實力的科研機構，以國際認可的高質量學術信息作為決策依據。當務之急是要整合當前中醫藥領域取得的循證研究成果和各方資源，以療效和中醫藥自身特征為出發點，積極掌握中醫藥循證評價方法、標準和數據研究的主導權，謀求中醫藥發展的合理思路。
4.2 國際循證醫學模式變化發展環境對我國中醫藥循證研究發展的影響
隨著全球各國衛生決策逐漸上升至國家計劃層面、全球證據信息的海量收集，證據的思路開始從效果向效益、效率過度，證據的概念更加廣泛。循證醫學方法學發展迅速更新，真實世界研究方法逐漸步入正軌。大數據、互聯網與人工智能等新技術新方法的介入，研究者開始考慮其在證據流動模式中的角色和定位。研究質量、信息透明和人文關懷等領域的關注度日益提高，信息運作與健康決策模式正醞釀升級，將影響各類醫學的研究方法和理念。此外，國際疾病分類首次設立傳統疾病編碼，世界主流醫學對中醫學認可度、中醫藥的國際影響力、自身規范性要求等均顯著提升。
面對全球循證醫學發展的新變化和中醫藥國際發展的新機遇，中醫藥循證研究即將在知識積累、方法革新、人才培養、標準規范和臨床實踐等方面面臨發展方向與立足層次的分水嶺，如果仍維持力量分散的發展態勢無益于解決自身問題。繼續全盤跟隨、照搬源于西醫思維的僵化療效驗證方法、標準，忽略自身特征的發揮與數據建設，不僅不能支持中醫藥的傳承創新，還存在受困于不適合的方法模式而失去中醫藥傳承特色的風險。
4.3 成立 CCEBTCM
與循證醫學相通的是，“遵循證據”的理念也是中醫藥發展數千年來以古今醫籍和臨床病案所秉承的診療原則。但在當下中西醫的文化交融研究尚未完善、西醫方法與標準不能完全適于評價中醫的情況下，如不能積極團結優勢力量把握中醫循證評價方法與標準的科學研究主導權，將使中醫藥學科本體受制于不合理的療效驗證模式，被動于國際言論對中醫藥未來發展規劃的裹挾和誤導，痛失我國獨特衛生資源的發展主動權。
當前，黨和國家十分重視中醫藥發展。2016 年，在中國中醫科學院成立六十周年紀念大會上，時任國務院副總理的劉延東同志曾指出“循證醫學的思想為中醫藥發展提供了寶貴借鑒，但標準和體系建立的主導權必須掌握在中國人特別是中醫人自己手里”。2018 年，孫春蘭副總理在國家中醫藥管理局、中國中醫科學院調研時指示“要充分發揮中醫藥在治未病中的主導作用、在治療重大疾病中的協同作用和在疾病康復中的核心作用”。2019 年，為切實提高中醫藥的臨床診療服務水平，破除目前中醫藥循證研究面臨的方法瓶頸和標準缺失，為我國中醫藥產業在國際發展中提供技術支持，立足國際高度，著眼療效需求下全球中醫藥的未來發展態勢，分析國際醫學模式發展環境，借鑒國際循證醫學維護組織運行思路，在國家中醫藥管理局黨組的領導下，中國中醫科學院聯合北京中醫藥大學、四川大學、北京大學、蘭州大學、中國醫學科學院等領域內優勢單位，設立 CCEBTCM。
CCEBTCM 定位為世界級醫學學術機構，致力于集中優勢學術資源，以療效為本。重視科學原理，合力對外發聲，謀求全球共識，擴大中醫藥國際學術影響力，維護并加強我國對中醫藥循證評價方法與標準的科學研究主導地位，增強中醫藥對我國衛生事業和全球衛生治理的支持能力，助力實現世界衛生組織“人人享有衛生保健”（Health For All，HFA）計劃、聯合國后千年發展議程健康目標，落實健康中國 2030 國家戰略。
5 建設 CCEBTCM 的工作內容
CCEBTCM 以為中醫藥提供合理的有效性、安全性證據為核心和工作支持點，將以循證研究為基礎，推動證據、方法、標準、數據基礎的形成工作；搭建研究網絡；建立合作機制，形成信息渠道；全面推動實效導向的中醫藥循證研究進步。
5.1 中醫藥循證研究的共識性方法與標準
方法和標準是研究中醫藥的工具，是合理評價中醫療效的首要問題。繼《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030 年）》和《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》先后提出重視中醫療效評價方法學發展之后，在 2019 年 2 月召開的“中醫藥重大科學問題和技術難題”研討論證會上，“中醫藥臨床療效評價創新方法與技術”又一次受到關注[29]。在循證醫學的經典試驗方法不能全面解決中醫藥的療效評價問題的背景下，創新性方法和適用性標準的建設是 CCEBTCM 的重要任務。循證中醫藥方法應在尊重中醫藥客觀規律的基礎上，既要具有科學性，又能獲得共識性認可，還需有效的途徑推廣使用；而標準是參與各種研究過程的約束性規范，有利于闡明研究意旨，由于中醫病、證、癥、因、機、法、方藥、穴位的種類和相互配伍組合情況眾多，相關標準的制定也需注重優先性和靈活性。
在促進中醫藥臨床療效創新評價方法發展的指導下，引入評價的新方法新技術需形成常態化機制，尤其在目前，各產業借助人工智能、大數據、“互聯網+”等技術迅速轉型升級，中醫藥在宏觀形勢帶動下，也必將接洽新方法新思路，提高自身研究與診療效率。新技術新方法以臨床研究數據為作用對象，其得出的研究結論對衛生健康事業的轉化支持度高，是 CCEBTCM 亟需重視、統籌和規范的領域。
循證臨床研究不僅是基礎醫學與臨床診療的連接點，也是醫學知識與臨床醫藥產業的連接點，具有“雙重轉化”的特殊性質和位置。以療效為根本的中醫藥循證研究應發揮輻射帶動作用，以適宜的要求形式促進研制、生產等環節相關標準的升級。從而依托適合中醫藥特點循證研究的進步，以方法與標準為抓手，全面進行中醫藥證據生產環節的“供給側改革”。
5.2 尊重中醫學理論特征的高質量循證研究與證據轉化
創新性方法和標準不能停留在理論層次，需通過嚴格執行的循證臨床研究進行探索和驗證。CCEBTCM 將致力于在穩健方法的對照基礎上，開展創新性實踐研究，以探索新方法、新技術的適用性；在嚴格的質量控制條件下，推進合理臨床問題的大規模真實世界研究、臨床試驗、觀察性研究，以獲得臨床證據；在方法學適宜的基礎上，持續針對中醫優勢病種、具特色治療的病種以及急需中醫療法探索的病種開展循證實踐研究，以支持國家衛生和臨床診療決策。
5.3 中醫藥循證研究基礎數據的規范收集與共享
中醫藥循證研究的優先選題、合理設計及證據的不斷升級離不開對現有中醫藥循證知識信息的系統性掌握，包括中醫理念框架下疾病基本情況、中醫已有證據的數據與質量水平、中醫古籍醫案證據的內容與分級、中醫臨床研究原始數據與樣本數據，全面整理中醫循證醫學信息數據、建立可系統化檢索調用的數據庫已成為當務之急。CCEBTCM 將以信息質量為理念原則，建設和維護各類原始數據庫、證據庫，并以此為核心，向外發布建成相應的注冊平臺、云計算平臺、數據共享平臺，及地方性的數據分中心和實體生物樣本庫，推進中醫循證研究的數據資源共享、證據質量認定和研究透明化，減少重復不必要的檢索與質量評價工作。平臺亦在積極面向互聯網新技術的同時，做好戰略性數據資源安全工作。
5.4 中醫藥循證研究的人才資源、平臺優化配置
循證醫學在中醫藥領域發展 20 年，不僅積累了認識和經驗，更重要的是培養了各分支領域的人才，建立了多個循證醫學研究中心，與西醫院校的循證醫學中心形成了諸多合作關系，形成了中醫藥循證研究的人才與平臺資源，是未來中醫藥領域進一步發展循證醫學的基礎生命力。CCEBTCM 將建立人才流動合作機制，并以“小中心、大網絡”的形式聯合平臺資源，注重各平臺既有學術研究的優勢方向、已有成果與外向資源，以 CCEBTCM 為研究支持和工作監督，以各領域內優勢單位為各項研究工作主導力量，整合其他單位優勢人員，同時以顧問、合作、會議等多種形式積極吸納海外優勢學術組織或個人，為各個研究方向優化平臺與人才配置，最大限度支持增加研究效率和共識范圍。
5.5 中西理論交融結合的文化與哲學基礎研究
中醫藥與臨床研究的方法、視角的契合度問題，其深層次原因是中西文化特征相異而產生了不同的認識論和方法論。在文化與哲學層面研究中醫循證評價方法學，不僅能啟發創新性方法的發展，促進醫學科學觀與人文觀研究精神的結合，還能為適宜評價中醫藥的方法提供堅實的理論支持，亦有助于獲得不同文化背景的共識與支持。CCEBTCM 將以療效評價理念和方法為關注點，推動中西醫學發展史、中西醫學文化與哲學基礎、醫學科學與人文觀結合、民間民族醫學文化發展的相關內容研究。
5.6 中醫藥療效評價的信息發布機制
中醫藥的有效性、安全性證據應通過權威的渠道發布，形成良好的中醫藥輿論氛圍。CCEBTCM 將編制中醫臨床證據年鑒，整理年度工作；建立并管理相關刊物、網站，權威發布中醫藥療效評價的共識公告、進展信息和研究成果，打造中醫藥療效主導性宣傳平臺和媒介。
6 結語
中醫藥實現繼承與創新發展，必須重視自身客觀規律，正視發展中的矛盾，面對當前世界文化的多元化與醫療學術格局。CCEBTCM 的開創性工作將面臨諸多困難與問題，探索未來的歷程將以客觀效果為根本，發掘原理，提高要求，爭取共識。期望中心的成立能搶抓新時代中醫藥的發展機遇，使我國牢牢把握中醫藥療效與安全性研究的主動權、話語權和國際地位，引領中醫藥臨床療效研究方法、標準進步，從根本上全面起底中醫藥研究數據，切實保障中醫藥實現繼承發展、服務大眾、走向世界的宏偉藍圖。
醫學的主要目的是消除疾病，維護健康。從國家的宏觀衛生政策到個體患者的診療決策，都需要科學依據來尋求有效、安全的干預方法。產生依據、使用依據的過程即是醫學信息流動的基本模式。從 20 世紀末起，臨床研究證據逐漸替代醫生臨床經驗，成為醫療活動應用決策的主要依據，循證醫學也發展為指導全球醫療活動的主流方法，深刻地影響了醫學不同領域的發展與思維模式。中醫藥學始源、發展于我國，在漫長的臨床實踐歷史中積累了豐富的知識技能，為中華民族的生息繁衍做出了不可磨滅的貢獻，是我國衛生事業的重要組成部分，也是我國獨有的重要戰略性資源。在循證醫學時代，如何應對國際醫學發展形勢，將寶貴的中醫藥財富繼承好、發展好、利用好成為學界關注的重點之一。
為全面貫徹黨中央和國務院關于加強中醫藥傳承創新的決策部署，受國家中醫藥管理局委托，中國中醫科學院于 2019 年 3 月 12 日成立中國中醫藥循證醫學中心（China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine，CCEBTCM），全面布局中醫藥國內、外循證醫學領域的研究與合作，積極推進中醫藥國際化進程。CCEBTCM 將立足于世界高度，以中醫藥的療效和安全性為核心，推動解決中醫藥當前評價方面存在的瓶頸問題，實現中醫藥評價方法標準、數據采集、分析挖掘、證據合成及數據庫建設的突破性發展，激發中醫藥事業在新征程中的生命活力。
1 循證醫學對世界醫學的影響力
循證醫學要求醫學臨床活動應在遵循“當前可獲得的最佳證據”原則下進行，并結合醫生臨床經驗與患者意愿，力求最大程度保證醫療決策的科學性和有益性。當前，醫學證據主要以臨床流行病學方法為主體的研究方法生成，其中驗證力較強的是群體化對照試驗。群體化對照試驗通過納入同質性疾病人群，制定標準化干預方法，使臨床研究問題清晰化。其中隨機對照試驗方法更采用隨機、盲法、對照等手段均衡對比組群間的差異因素，最大限度地減少了各種偏倚的影響，實現了治療方法和對照方法較理想化的對比[1]，是目前能獲得結果真實度最高的臨床研究方法，被公認是評價各種醫學干預措施療效的“金標準”。
循證醫學方法還可通過合并群體化研究結果，進一步獲得更可靠的證據。各類證據再經過質量評價、推薦強度評價，最終形成臨床指南、臨床路徑等用于直接指導臨床醫生實際診療的文件。在完善而穩定的研究模式下，循證醫學已為西方醫學生產了覆蓋臨床各科的海量證據，構建了龐大而細致的醫療活動指導體系，成為現代醫學研究與實踐的主流模式。其原理和方法也因此成為我國及美國、歐盟、日本等國際重要衛生體系用以制定衛生政策、優化診療措施、管理藥物市場、防范醫療風險所遵循的重要原則。
2 循證醫學在我國中醫藥領域的發展概況
2.1 引進循證醫學評價中醫藥療效的經歷
中醫藥重視評價治療效果由來已久。我國周朝即有“十全為上”的記述，是以評價治療結局決定醫生的考核；西漢淳于意創“診籍”，開創了記錄患者診療經過和轉歸結果的醫學文體；漢末成書的《傷寒論》奠定了中醫辨證論治的基本診療原則，同時將“證”的變化作為“方藥”是否得效的評價內容。經過后世不斷發展，以辨證論治為綱目、以病機和證候為主要內容、以中國傳統哲學觀為思維方法、人文觀與科學觀相交織的中醫藥評價理念逐漸形成。
自 18 世紀 60 年代歐洲工業革命以來，世界自然科學突飛猛進。西方醫學受惠于物理、化學及生命科學的進步迎來了迅速發展的實驗醫學時代，形成了以還原論為主要指導、實驗室技術為主要方法的研究模式。中醫藥研究者發現實驗方法可以探明干預的微觀基礎，開始采用實驗手段研究中醫藥干預的機制，闡明了諸多中醫病理、藥理機制問題，取得了青蒿素治療瘧疾等舉世矚目的研究成果[2]。
當今中醫藥學科建設在堅守優秀的中華傳統文明的基礎上，敞開胸懷吸納外來文化精華與科技成果的新因素，更新自身的學術體系，積極地學習應用推廣循證醫學與敘事醫學。正確對待傳統文化，因為它不僅是過去，還是一種存在，一種運動，是承接過去、現在和未來的完整、連續歷史流程。國學哲理與臨床經驗、道與術融通、上千種古今名家醫案—運用大數據技術、激活醫案數據挖掘，既是寶貴的資料，亦是循證醫學的證據，還是創新中成藥研發的零期試驗的起點。在信息、智能兩化融合的現代，運用科學方法對現有的中醫藥進行機制解讀和療效驗證，闡釋中醫藥的現代科學內涵與價值將成為中醫科研的主要工作。為揭示療效機制，對證候與復方兩個復雜巨系統的關聯性研究需做到多基因組學協同研究，力圖闡釋結構、功能、信息、能量、應力的機理。而目前的網絡藥化學、藥理學只做到多靶點有一定意義，尚難達到合成生物學的要求。而中醫藥學的優勢在臨床，為此，中醫藥急需找尋更有質量和效率的方法和標準體系確定其安全性、運用性、使用方法和作用機理，如何尋找適合中醫藥特點、又能被全體醫藥界共識所接受的臨床研究方法和療效評價標準成為關鍵。
為驗證中醫藥的療效，使之合理地服務于社會衛生保健，1949 年建國后，我國組織了一系列規模較小的中醫藥臨床觀察，有效的結果進一步確立了我國衛生治理體系中中醫藥的地位，也開啟了以臨床研究檢驗中醫藥療效的先河[3]。1982 年，我國第一個中醫藥隨機對照試驗結果發表[4]，此后直至 20 世紀末，中醫藥臨床研究數量激增。1999 年，有研究檢索并估算已發表的中醫藥隨機對照試驗已達萬余例，但研究質量普遍不高[5]。中醫藥臨床研究尚處在探索階段，驗證療效的目的較單一，雖在小范圍內證實了一些中醫療法的效果，但缺乏系統性指導和規范，既不能作為臨床決策依據，也難以全面推動中醫藥產業發展。
1996 年，循證醫學由原華西醫科大學引進中國，并迅速得到原衛生部、教育部、國家自然科學基金委等國家部委及相關學會的重視和支持[6]，其學科、平臺和領域人才迅速成長。循證醫學不僅帶來了證據制作的方法學，也為臨床療效研究成果的合理流動與轉化建立了可行模式，學界有識之士開始嘗試探討將循證醫學用于中醫藥研究。從 1999 年起，經過王永炎院士、陳可冀院士、張伯禮院士、李幼平教授等專家學者論證[7, 8, 9, 10]，學界審慎接納循證醫學理念、方法和標準進入中醫藥研究，旨在：① 既要建設能與國際接軌的中醫藥臨床療效研究模式；② 也要認識到循證醫學的局限性；③ 力求發展適合評價中醫臨床療效的方法學。
2.2 中醫藥在循證醫學研究中取得的成果
近 20 年來，在循證醫學方法與原理指導下，中醫藥領域在人才培養、平臺構建、學科建設和學術成果方面均有長足進步，循證醫學的原理和方法在中醫藥領域得到有效推廣和使用，循證中醫藥理念深入人心。① 從 2002 年起，北京、上海、天津、成都、廣州、江西、河南等地的院校先后建立了中醫藥循證醫學研究中心[11]，形成了覆蓋全國的中醫藥循證研究專業平臺，不僅有利于推廣循證醫學方法，還協助完成了中醫藥臨床研究的質量規范化工作；② 培養了一批中醫藥學與療效評價方法學兼容的人才，包括長江學者、杰青等青年才俊迅速成長，成為目前循證醫學助力中醫藥發展的中堅力量和重要人才資源；③ 循證中醫藥學科逐漸形成，從中醫藥與循證醫學方法結合的經典實踐案例入手[12]，深化理論基礎與探索方向，具有特色、系統性知識結構的兩部高等院校教材已經問世[13, 14]。
目前，中醫藥臨床研究快速發展，僅 2017 年在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺規范注冊的中醫藥臨床研究已達 755 項，是 10 年前的 13 倍[15]，體現了中醫藥臨床研究數量和質量的同步提升。高質量成果陸續發表于 JAMA、Ann Intern Med、JACC、JAMA Intern Med 等國際頂級醫學期刊，有力地提升了中醫藥研究的國內外學術影響力：① 中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范的發表，使中醫藥臨床試驗有了國際認可的報告標準，同時將理法方藥、證候等中醫原創概念引入國際級標準[16]；② 針刺治療女性壓力性尿失禁、偏頭痛、功能性便秘的研究均采用了嚴謹的隨機對照試驗方法，有效地驗證了針刺的療效[17-19]；③ 麻杏石甘湯聯合銀翹散治療 H1N1 型流感的臨床研究展現了中醫藥在治療傳染性疾病方面的優勢[20]；④ 多個中藥復方的高質量臨床研究有力地支持了中醫藥對慢病或重癥的遠、近期治療效果[21-23]。中醫藥臨床研究的作用不僅是驗證現有中醫藥干預的療效，更豐富了需求目的和發力領域：① 臨床研究或臨床數據的分析結論，成為基礎研究的導向或啟發點；② 為解決中醫藥的特征性問題，基于臨床研究數據的新方法、新技術引入不斷出現；③ 基于產業發展需求，中藥上市后臨床再評價研究穩步推進[24]；④ 為支持應用安全性，中藥注射劑臨床安全性的集中監測研究形成方法共識并逐步落實[25]；⑤ 為回歸中醫藥學，人文精神逐漸融入以科學觀為主要理念的循證研究中[26]。
3 循證醫學在我國中醫藥研究中面臨的瓶頸問題
循證醫學為中醫藥研究引入了新技術新方法，獲得了一些臨床證據，樹立了以科學方法研究中醫藥療效的信心，也暴露出中醫藥研究的一系列問題，主要體現為中醫藥療效研究的設計和質量問題。如：中醫辨證論治未被考慮進臨床研究中，使不少忽略辨證論治的證據陷入“源于臨床，低于臨床”的尷尬境地，難以對臨床實踐起到提升作用；臨床常用的確有療效的治療方法，因臨床試驗設計等一系列問題，療效證據難有定論；已有證據的中藥制劑因個案引發安全性爭議，多以無奈停用解決；中醫藥臨床研究質量整體偏低，難立信心；中醫療法治療傳染病、急危重癥的協同優勢得不到有效評價，難以發揮；中醫特征的流行病學調查各自為戰，難以集成優勢、支持上層研究；中醫概念被不法醫療活動盜用，卻難以證偽。證據生產環節的工作不足，使得到的臨床證據不足以充分確證中醫的療效，在支持中醫衛生管理及臨床診療決策時表現乏力。
循證醫學與西醫學均起源于工業文明的自然科學，與中醫學來自農耕文明以象為主體的哲學理論基礎，雖然均以“比較”為根本邏輯與具象來論證療效，但兩者看待臨床問題、康復定義、干預思路、治療期望的理念均有不同。認知和思辨方式不同發展為中、西醫兩種不同的認知理論體系及測量評價理念。在缺乏方法學機制的情況下，適于評價西醫診療的循證醫學方法在中醫領域難以跨越由靜態到動態的疾病定義、精準與混沌多維的評價方式、單源到多源的干預思路、群體到個體的視角切換、具象到原象的特征描述及歸納到演繹的信息處理等從西醫到中醫的理念轉變過程。原樣照搬循證醫學的評價方法不可能完全適用于解讀中醫藥的臨床療效。
在既往的中醫藥療效評價探索中，研究者既要尊重中醫理、法、方、藥的臨床診療特征，又需遵循循證方法學的要求，在兩者相結合地帶彌合缺失的標準環節，包括：中醫相關的證候分布、診斷標準、評價指標、判斷標準、測量工具、方藥規范、質控標準等，以及為實現隨機、盲法而探索實施的中藥模擬劑、假針刺等實施途徑。雖在一定程度上暫時推進了中醫藥領域臨床療效評價的發展，但在中醫藥標準領域產生了不同的學術見解和理論模式，造成力量分散、缺少標準共識的局面。未來激活數據學的介入對混沌的大數據認定混沌非混亂、無序、無用而納入“活”的大數據，可望詮證治未病與辨證論治的理法方藥及療效證據。
源于深層次的文化差異，加之方法學與標準工作的不足，導致中醫藥臨床研究在設計與質量方面的問題，直接影響了中醫藥臨床療效的認可。而循證臨床研究是醫藥學術、產業發展的重要紐帶，堅實的方法學與標準基礎支撐下產生的有效性與安全性證據，是支持藥物從實驗室到臨床、從藥物到藥品的有力保障。如綠茶提取物作為一款有中藥特色的植物成分，其后續產業化臨床研究工作多由外國公司主持推進，最終成為第一款通過美國食品藥品監督管理局批準上市的植物藥[27]。此外，值得思考的是，雖然我國在中藥材資源方面擁有優勢，但中藥出口卻主要以原料和提取物等低端薄利產品為主，中國中成藥出口占國際市場份額竟不足一成[28]，僅有 10 種我國本土生產的中成藥正在美國進行上市前臨床試驗，且尚無一例已被批準上市。
隨著循證醫學在中醫藥領域的發展逐漸深入，全國相關管理部門和學術組織雖在療效評價方法學、數據基礎和規范標準方面做了大量辛勤工作，但始終未有適用于評價中醫療效的循證方法能上升到國際共識層面。在臨床定義、設計原理、質量管理、報告標準、評價標準等方面，中醫循證療效研究大多仍是沿用西方醫學思維及實踐模式主導下制定的西醫標準，僅有有限的中醫治療能獲得設計嚴密的循證評價機會，不足以全面體現中醫辨證論治的診療實踐。從全局看，我國中醫藥領域的循證醫學研究尚缺乏共識下的組織和規劃，在國際高水平對接中力量分散，以致方法創新不能共識，長期缺失國際公認的標準體系，成果轉化的效率低下，在國際醫藥舞臺上難成合力與共鳴。
4 循證醫學助力我國中醫藥突破性發展的可行之路—成立中國中醫藥循證醫學中心（China Center for Evidence Based Traditional Chinese Medicine，CCEBTCM）
采用循證醫學方法助力中醫藥發展，既要尊重科學規律，也要分析全球科技發展的總趨勢，在此基礎上敢于作為，實現中醫藥學對于循證醫學的進步發展。
4.1 世界循證醫學方法學維護體系給中醫藥循證研究發展的啟示
從 1992 年循證醫學誕生至今，其研究方法學與相關標準不斷建立、獲得共識并不斷更新完善。各類方法、標準均由有權威公認學術實力或影響力的國家發起機構或國際組織進行維護，如藥品注冊規范技術由總部位于日內瓦的國際人用藥品注冊技術協調會（International Council for Harmonization，ICH）維護，對注冊藥品臨床試驗的各個技術環節進行指導，2018 年原中國國家藥品監督管理局已正式加入 ICH；醫學系統評價的方法學由國際性非盈利學術組織 Cochrane 協作網維護，其實體注冊形式為英國的慈善機構和有限責任公司，負責審核與協助全球研究者進行 Cochrane 系統評價的制作，并在全球范圍建立國家級分中心，推廣系統評價方法與成果；臨床原始研究預注冊方法、標準與內容由世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺維護，可收集來自全球臨床試驗的設計信息并使其透明化；系統評價注冊辦法由英國國家健康研究所下屬的評價和傳播中心發起，依托約克大學形成 PROSPERO 注冊平臺；臨床實踐指南方法學由國際 GRADE（The Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation）工作組進行維護，已在全球建立了 11 個國家級分中心，傳播臨床實踐指南方法學及成果；各類臨床研究的報告學規范標準集成在英國牛津大學下的提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the Quality and Transparency of Health Research，EQUATOR）協作網，并通過其維護的“The EQUATOR Network”網站向全世界推廣；涉及臨床研究設計中指標選擇的核心指標集方法學由英國利物浦大學 COMET 工作組（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）維護，并面向全球研究者開放登記。各機構組織基于自身涉及的方法學領域，建成高質量證據、設計信息或原始數據的數據庫，與循證醫學方法和標準共同形成了循證醫學對世界醫學信息與實踐的運作主體。
中醫藥不僅是我國衛生事業的重要組成部分，也已傳播到 183 個國家和地區，臨床診療受眾廣泛，需求日益增加。中醫藥知識信息量豐富，證據信息量巨大且多樣。中醫藥發展是國家戰略，有必要在國家層面成立世界級中醫藥循證研究機構，強力推動中醫藥產學研系統集團化、規模化研究。
中醫循證評價需尊重其自身客觀規律，西方醫學和國際循證方法學者均無法替代中醫人主導此項工作；中醫藥是衛生事業的重要組成部分和獨特戰略資源，我國中醫藥衛生決策亦須依托自主而有實力的科研機構，以國際認可的高質量學術信息作為決策依據。當務之急是要整合當前中醫藥領域取得的循證研究成果和各方資源，以療效和中醫藥自身特征為出發點，積極掌握中醫藥循證評價方法、標準和數據研究的主導權，謀求中醫藥發展的合理思路。
4.2 國際循證醫學模式變化發展環境對我國中醫藥循證研究發展的影響
隨著全球各國衛生決策逐漸上升至國家計劃層面、全球證據信息的海量收集，證據的思路開始從效果向效益、效率過度，證據的概念更加廣泛。循證醫學方法學發展迅速更新，真實世界研究方法逐漸步入正軌。大數據、互聯網與人工智能等新技術新方法的介入，研究者開始考慮其在證據流動模式中的角色和定位。研究質量、信息透明和人文關懷等領域的關注度日益提高，信息運作與健康決策模式正醞釀升級，將影響各類醫學的研究方法和理念。此外，國際疾病分類首次設立傳統疾病編碼，世界主流醫學對中醫學認可度、中醫藥的國際影響力、自身規范性要求等均顯著提升。
面對全球循證醫學發展的新變化和中醫藥國際發展的新機遇，中醫藥循證研究即將在知識積累、方法革新、人才培養、標準規范和臨床實踐等方面面臨發展方向與立足層次的分水嶺，如果仍維持力量分散的發展態勢無益于解決自身問題。繼續全盤跟隨、照搬源于西醫思維的僵化療效驗證方法、標準，忽略自身特征的發揮與數據建設，不僅不能支持中醫藥的傳承創新，還存在受困于不適合的方法模式而失去中醫藥傳承特色的風險。
4.3 成立 CCEBTCM
與循證醫學相通的是，“遵循證據”的理念也是中醫藥發展數千年來以古今醫籍和臨床病案所秉承的診療原則。但在當下中西醫的文化交融研究尚未完善、西醫方法與標準不能完全適于評價中醫的情況下，如不能積極團結優勢力量把握中醫循證評價方法與標準的科學研究主導權，將使中醫藥學科本體受制于不合理的療效驗證模式，被動于國際言論對中醫藥未來發展規劃的裹挾和誤導，痛失我國獨特衛生資源的發展主動權。
當前，黨和國家十分重視中醫藥發展。2016 年，在中國中醫科學院成立六十周年紀念大會上，時任國務院副總理的劉延東同志曾指出“循證醫學的思想為中醫藥發展提供了寶貴借鑒，但標準和體系建立的主導權必須掌握在中國人特別是中醫人自己手里”。2018 年，孫春蘭副總理在國家中醫藥管理局、中國中醫科學院調研時指示“要充分發揮中醫藥在治未病中的主導作用、在治療重大疾病中的協同作用和在疾病康復中的核心作用”。2019 年，為切實提高中醫藥的臨床診療服務水平，破除目前中醫藥循證研究面臨的方法瓶頸和標準缺失，為我國中醫藥產業在國際發展中提供技術支持，立足國際高度，著眼療效需求下全球中醫藥的未來發展態勢，分析國際醫學模式發展環境，借鑒國際循證醫學維護組織運行思路，在國家中醫藥管理局黨組的領導下，中國中醫科學院聯合北京中醫藥大學、四川大學、北京大學、蘭州大學、中國醫學科學院等領域內優勢單位，設立 CCEBTCM。
CCEBTCM 定位為世界級醫學學術機構，致力于集中優勢學術資源，以療效為本。重視科學原理，合力對外發聲，謀求全球共識，擴大中醫藥國際學術影響力，維護并加強我國對中醫藥循證評價方法與標準的科學研究主導地位，增強中醫藥對我國衛生事業和全球衛生治理的支持能力，助力實現世界衛生組織“人人享有衛生保健”（Health For All，HFA）計劃、聯合國后千年發展議程健康目標，落實健康中國 2030 國家戰略。
5 建設 CCEBTCM 的工作內容
CCEBTCM 以為中醫藥提供合理的有效性、安全性證據為核心和工作支持點，將以循證研究為基礎，推動證據、方法、標準、數據基礎的形成工作；搭建研究網絡；建立合作機制，形成信息渠道；全面推動實效導向的中醫藥循證研究進步。
5.1 中醫藥循證研究的共識性方法與標準
方法和標準是研究中醫藥的工具，是合理評價中醫療效的首要問題。繼《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030 年）》和《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》先后提出重視中醫療效評價方法學發展之后，在 2019 年 2 月召開的“中醫藥重大科學問題和技術難題”研討論證會上，“中醫藥臨床療效評價創新方法與技術”又一次受到關注[29]。在循證醫學的經典試驗方法不能全面解決中醫藥的療效評價問題的背景下，創新性方法和適用性標準的建設是 CCEBTCM 的重要任務。循證中醫藥方法應在尊重中醫藥客觀規律的基礎上，既要具有科學性，又能獲得共識性認可，還需有效的途徑推廣使用；而標準是參與各種研究過程的約束性規范，有利于闡明研究意旨，由于中醫病、證、癥、因、機、法、方藥、穴位的種類和相互配伍組合情況眾多，相關標準的制定也需注重優先性和靈活性。
在促進中醫藥臨床療效創新評價方法發展的指導下，引入評價的新方法新技術需形成常態化機制，尤其在目前，各產業借助人工智能、大數據、“互聯網+”等技術迅速轉型升級，中醫藥在宏觀形勢帶動下，也必將接洽新方法新思路，提高自身研究與診療效率。新技術新方法以臨床研究數據為作用對象，其得出的研究結論對衛生健康事業的轉化支持度高，是 CCEBTCM 亟需重視、統籌和規范的領域。
循證臨床研究不僅是基礎醫學與臨床診療的連接點，也是醫學知識與臨床醫藥產業的連接點，具有“雙重轉化”的特殊性質和位置。以療效為根本的中醫藥循證研究應發揮輻射帶動作用，以適宜的要求形式促進研制、生產等環節相關標準的升級。從而依托適合中醫藥特點循證研究的進步，以方法與標準為抓手，全面進行中醫藥證據生產環節的“供給側改革”。
5.2 尊重中醫學理論特征的高質量循證研究與證據轉化
創新性方法和標準不能停留在理論層次，需通過嚴格執行的循證臨床研究進行探索和驗證。CCEBTCM 將致力于在穩健方法的對照基礎上，開展創新性實踐研究，以探索新方法、新技術的適用性；在嚴格的質量控制條件下，推進合理臨床問題的大規模真實世界研究、臨床試驗、觀察性研究，以獲得臨床證據；在方法學適宜的基礎上，持續針對中醫優勢病種、具特色治療的病種以及急需中醫療法探索的病種開展循證實踐研究，以支持國家衛生和臨床診療決策。
5.3 中醫藥循證研究基礎數據的規范收集與共享
中醫藥循證研究的優先選題、合理設計及證據的不斷升級離不開對現有中醫藥循證知識信息的系統性掌握，包括中醫理念框架下疾病基本情況、中醫已有證據的數據與質量水平、中醫古籍醫案證據的內容與分級、中醫臨床研究原始數據與樣本數據，全面整理中醫循證醫學信息數據、建立可系統化檢索調用的數據庫已成為當務之急。CCEBTCM 將以信息質量為理念原則，建設和維護各類原始數據庫、證據庫，并以此為核心，向外發布建成相應的注冊平臺、云計算平臺、數據共享平臺，及地方性的數據分中心和實體生物樣本庫，推進中醫循證研究的數據資源共享、證據質量認定和研究透明化，減少重復不必要的檢索與質量評價工作。平臺亦在積極面向互聯網新技術的同時，做好戰略性數據資源安全工作。
5.4 中醫藥循證研究的人才資源、平臺優化配置
循證醫學在中醫藥領域發展 20 年，不僅積累了認識和經驗，更重要的是培養了各分支領域的人才，建立了多個循證醫學研究中心，與西醫院校的循證醫學中心形成了諸多合作關系，形成了中醫藥循證研究的人才與平臺資源，是未來中醫藥領域進一步發展循證醫學的基礎生命力。CCEBTCM 將建立人才流動合作機制，并以“小中心、大網絡”的形式聯合平臺資源，注重各平臺既有學術研究的優勢方向、已有成果與外向資源，以 CCEBTCM 為研究支持和工作監督，以各領域內優勢單位為各項研究工作主導力量，整合其他單位優勢人員，同時以顧問、合作、會議等多種形式積極吸納海外優勢學術組織或個人，為各個研究方向優化平臺與人才配置，最大限度支持增加研究效率和共識范圍。
5.5 中西理論交融結合的文化與哲學基礎研究
中醫藥與臨床研究的方法、視角的契合度問題，其深層次原因是中西文化特征相異而產生了不同的認識論和方法論。在文化與哲學層面研究中醫循證評價方法學，不僅能啟發創新性方法的發展，促進醫學科學觀與人文觀研究精神的結合，還能為適宜評價中醫藥的方法提供堅實的理論支持，亦有助于獲得不同文化背景的共識與支持。CCEBTCM 將以療效評價理念和方法為關注點，推動中西醫學發展史、中西醫學文化與哲學基礎、醫學科學與人文觀結合、民間民族醫學文化發展的相關內容研究。
5.6 中醫藥療效評價的信息發布機制
中醫藥的有效性、安全性證據應通過權威的渠道發布，形成良好的中醫藥輿論氛圍。CCEBTCM 將編制中醫臨床證據年鑒，整理年度工作；建立并管理相關刊物、網站，權威發布中醫藥療效評價的共識公告、進展信息和研究成果，打造中醫藥療效主導性宣傳平臺和媒介。
6 結語
中醫藥實現繼承與創新發展，必須重視自身客觀規律，正視發展中的矛盾，面對當前世界文化的多元化與醫療學術格局。CCEBTCM 的開創性工作將面臨諸多困難與問題，探索未來的歷程將以客觀效果為根本，發掘原理，提高要求，爭取共識。期望中心的成立能搶抓新時代中醫藥的發展機遇，使我國牢牢把握中醫藥療效與安全性研究的主動權、話語權和國際地位，引領中醫藥臨床療效研究方法、標準進步，從根本上全面起底中醫藥研究數據，切實保障中醫藥實現繼承發展、服務大眾、走向世界的宏偉藍圖。