引用本文： 叢雪, 徐楊, 王斗, 周雅靜, 張小艷, 曲暢, 馬睛雅, 李學靖, 郝玉芳. 女性壓力性尿失禁管理相關循證指南的質量評價. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(11): 1341-1348. doi: 10.7507/1672-2531.201905129 復制
尿失禁（urinary incontinence，UI）主要包括壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、急迫性尿失禁（urge urinary incontinence，UUI）和混合性尿失禁（mixed urinary incontinence，MUI）等，其中 SUI 最為常見，國際尿控協會（International Continence Society，ICS）將 SUI 定義為噴嚏、咳嗽、大笑或運動等腹壓增高時出現不自主的尿液自尿道口漏出[1]。我國成年女性 SUI 患病率高達 18.9%[2]，嚴重影響女性患者的生活質量，且帶來了額外的心理負擔，同時也為社會和個人帶來了沉重的醫療經濟負擔[3]。盡管 SUI 患病率高，但由于羞于提及、病恥感等原因我國女性尿失禁患者的求醫意向較低[4]，僅有 9% 的患者尋求治療和幫助，而在美國也只有 25% 的患者尋求治療[5]。因此對 SUI 的早期篩查、評估、診斷、管理，并及時制定科學有效的管理方案十分重要。
目前國內外有多部尿失禁管理相關的指南，但由于指南制訂組織的構成和研究背景不同、采用的證據標準和指南制訂方法學存在差異，導致不同指南的方法學和報告質量不一。一個規范、清晰、透明的指南可使臨床醫護人員、醫療政策制定者和患者更好地理解和應用其中的推薦意見，若指南不夠嚴謹和規范，則有可能對臨床醫護人員造成誤導，并給患者帶來不必要的經濟負擔和危害[6]。因此有必要對同一疾病的不同指南的方法學質量進行評價和比較。本研究旨在采用臨床指南研究與評價系統（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）對國內外女性壓力性尿失禁管理相關循證指南的質量進行綜合嚴謹的評價與比較，為臨床開展基于證據的壓力性尿失禁的評估、診斷和管理等提供參考。
1 資料和方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 最近 5 年內（2014 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日）發表的相關指南；② 語種為中、英文；③ 指南中包含女性壓力性尿失禁管理相關內容；④ 對修訂或更新的指南，納入最新版本；⑤ 指南信息完整；⑥ 可以獲取全文。
1.1.2 排除標準
① 未采用循證醫學方法制定的指南（本文指“無證據質量分級或推薦強度”的指南）；② 國外指南翻譯、指南解讀或評價性文章；③ 政府發布的政策性指南。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索國內外臨床實踐指南網站、婦產科專業團體網站、泌尿外科專業協會網站、部分數據庫及資源：① 臨床實踐指南網站包括：英國國家衛生醫療質量標準署（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、蘇格蘭校際指南網絡（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、美國國立指南網（National Guideline Clearinghouse，NGC）、新西蘭指南組（New Zealand Guidelines Group，NZGG）、昆士蘭臨床指南網（Queensland Coding Committee，QCC）、國際網絡指南（Guidelines International Network，GIN）、加拿大安大略省注冊護士協會（Registered Nurses' Association of Ontario，RNAO）。② 泌尿外科專業協會網站：美國泌尿外科協會（American Urological Association，AUA）、英國泌尿外科醫師協會（British Association of Urological Surgeons，UK）、歐洲泌尿學會（European Association of Urology，EAU）、加拿大泌尿外科協會（Canadian Urological Association，CUA）、國際尿失禁專家咨詢委員會（International Consultation on Incontinence，ICI）、中華泌尿外科協會。③ 婦產科專業協會網站：加拿大婦產科醫生協會（Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada，SOGC）、美國婦產科醫師學會（American Congress of Obstetricians and Gynecologists，ACOG）、英國皇家婦產科醫師學院（Royal College of Obstetricians and Gynaecologists，RCOG）、皇家澳大利亞和新西蘭婦產科醫師學會（Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists，RANZCOG）、國際婦產科聯盟（International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO）、澳洲婦科泌尿學組（Austrian Urogynecology Working Group，AUG）、中華醫學會婦產科學會。④ 其他：醫脈通網站、PubMed、CNKI、WanFang Data 和 VIP 數據庫。檢索時限均為 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日。中文檢索詞包括：尿失禁、壓力性尿失禁、指南；英文檢索詞包括：urinary incontinence、stress urinary incontinence、guideline 等。以 PubMed 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 位評價員獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷。資料提取內容主要包括：指南名稱、發布機構、發布/更新時間（年）、證據質量分級及推薦強度工具來源、參考文獻、開發方法學等。
1.4 納入指南的質量評價
指南質量評價采用 AGREE Ⅱ評價工具[7, 8]，包括 6 個領域（范圍和目的、參與人員、制定嚴謹性、清晰性、應用性和編輯獨立性），共 23 個條目。除此之外，另加 1 項對指南的全面評價。每個條目從 1 分（非常不同意）～7 分（非常同意）。AGREE Ⅱ 各領域標準化百分比得分的計分公式為：各領域得分=［（各領域實際得分?理論最低分）/（各領域理論最高得分?理論最低分）］×100%。指南質量評價小組由 5 人組成（包括 3 名質量評價人員、1 名婦產科專家和 1 名方法學專家）。由 3 名評價人員獨立對指南進行評價，評價人員均接受過 AGREE Ⅱ 指南質量評價的方法學培訓，并且有指南評價經驗。
根據 2017 年更新版 AGREE Ⅱ中對 6 個領域標準化百分比得分的解釋[9, 10]，經過指南質量評價小組討論并結合指南各領域得分商議確定，選擇“考慮所有領域得分”這一方法，更適合用于本領域指南的推薦標準，并確定推薦標準為：① A 級（強烈推薦）：6 個領域得分均≥60%；② B 級（推薦）：得分≥60% 的領域數≥3 個，且得分<30% 的領域數≤1 個；③ C 級（不推薦）：得分<30% 的領域數>1 個或者得分≥60% 的領域數<3 個。
1.5 統計分析
采用 SPSS 20.0 軟件分析組內相關系數（intraclass correlation coefficient，ICC）對各研究者評價結果的一致性進行檢驗[11]：ICC 值介于 0～1。ICC<0.4 時，提示一致性差；0.4≤ICC<0.75 時，提示一致性一般；ICC≥0.75 時，提示一致性好。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共得到 208 篇文獻，根據納入和排除標準進行篩選，最終納入 8 部指南[12-19]。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
指南篩選流程及結果圖
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：專業協會網站：ACOG（
2.2 納入指南的基本情況
納入的 8 部循證指南均為國外指南，大多由婦產或泌尿外科專業協會資助開發并發布，其證據質量分級及推薦強度標準不盡相同，因而推薦意見的呈現形式有所差別。8 部指南中，4 部指南主要針對尿失禁的整體管理，2 部指南針對尿失禁的非手術治療，2 部指南主要針對尿失禁的評估與篩查（表 1）。
表1
納入指南的基本情況
2.3 循證指南的 AGREE Ⅱ評價結果
2.3.1 指南總體得分情況（表 2 ）
表2
納入指南的質量評價結果
8 部指南用 AGREE Ⅱ評價的 6 個領域評分得分均>60%，清晰性領域得分最高（93.52%），應用性領域得分最低（61.81%），可見指南的質量差距較大。指南總體評分均分為 5.31 分（滿分 7 分），最高分為 6 分，最低分為 3.33 分。本研究納入的指南總體推薦等級 4 篇為 A 級，4 篇 B 級。
2.3.2 指南各領域得分情況（表 2 ）
① 范圍和目的：8 部指南在該領域的得分較為一致，標準化得分中位數和全距分別為 90.74% 和 12.97%，指南均能夠清晰明確地描述指南的總體目的，并涵蓋指南涉及的衛生保健問題，同時規定了指南的適用人群，為使用者提供了清晰的指南概述。② 參與人員：本領域評價指南在其開發過程中涉及到的專業人員、收集目標人群（患者、公眾等）的觀點意愿、明確指南使用者方面的質量。該領域的標準化得分中位數和全距分別為 78.71% 和 48.15%。6 部指南[12, 14-18]表明了指南制定小組人員的姓名、研究領域、所在單位和在指南制定小組中的職務，且明確了指南的使用者并收集了目標人群的觀點及意愿。另外 3 部指南[13, 16, 19]在收集目標人群的觀點和意愿方面的評分均較低，原因是在指南中未提及或僅簡單提及應該收集目標人群的觀點，但未說明有無收集目標人群的觀點和意愿，以及如何實施這一工作。在這 3 部指南中，有 1 部指南[13]介紹指南制定小組部分成員的姓名、職務和研究領域，并簡單提到了指南的使用者；另外 2 部指南[16, 19]僅分別詳細描述了專業人員和使用者。③ 嚴謹性：本領域包含 8 個條目，是 AGREE Ⅱ評價包含條目最多的領域，主要考評了指南制定過程中是否采用嚴謹方法正確檢索、評價、審查了現有證據。包括證據檢索方法、選擇證據標準、證據的強度及局限性、形成建議的方法、推薦是否權衡利弊、證據與推薦的關聯性、外審及指南更新。標準化得分中位數和全距分別為 74.6% 和 24.81%。在 8 部指南中僅有 1 部指南在該領域 8 個方面均較為嚴謹，得分為 93.06%。有 5 部指南[12, 14, 17-19]缺乏指南發布前經過外部專家評審的描述，4 部指南[12, 13, 17, 19]未提及指南更新的相關信息。④ 清晰性：本領域涉及指南推薦條目的清晰性、是否明確列出不同的選擇或衛生問題和重要的推薦建議是否容易識別。標準化得分中位數和全距分別為 93.52% 和 16.67%。在該領域各指南得分均較高，納入指南的推薦意見均明確清晰，容易被正確理解和使用；并且能夠在尿失禁管理過程中考慮到所涉及的臨床篩查、預防、診斷和治療中存在各種不同的選擇，同時會將推薦意見匯總成表格或將其特別標注。⑤ 應用性：本領域涉及指南開發應用性的 4 個方面，包括描述促進和阻礙因素、應用推薦建議的意見和（或）工具、推薦建議應用時潛在的相關資源、監督和（或）審計標準。標準化得分中位數和全距分別為 62.5% 和 40.28%。有 2 部指南[12, 17]在該領域得分較高，不僅能夠清楚地給出推薦意見并提供應用時需要的表格、評估工具等，同時提供應用時的相關資源如網址、文獻等，也提供了監督審計的標準和工具、審計的方法。ACOG 和 AUGS發布的指南[13]得分最低，僅提供了應用推薦建議的工具。⑥ 獨立性：本領域涉及指南開發過程中贊助單位的觀點是否影響指南的內容及是否記載并公布指南開發小組成員的利益沖突。標準化得分中位數和全距分別為 91.67% 和 86.11%。該領域指南得分的中位數較高而全距較大，表明仍有小部分指南未滿足該領域的標準。其中 EAU[14, 17, 19]、AUA[16]發布的指南得分均較高，均清晰明確地闡釋了指南贊助單位的信息，指出其觀點不影響指南內容，并且記錄強調了指南制定小組成員的利益沖突。WPSI 發布的指南[18]評分較低，因為其只說明是由該協會制定與發布，并未說明資金來源是否會影響指南的推薦內容。而 NICE[15]和 ACOG 和 AUGS[13]發布的指南得分最低，因為其并未標注贊助單位也未提及利益沖突，也就無從判斷指南開發過程是否受到非學術干擾的影響因素及利益沖突對指南可信度的影響。
2.3.3 ICC 一致性檢驗結果
3 名評價人員對指南評價的 ICC 一致性檢驗結果見表 3。8 部指南的 ICC 值均≥75%，一致性較高。
表3
納入指南的一致性檢驗結果
2.4 指南主要推薦內容對比
對指南中關于女性 SUI 管理的主要推薦內容進行提取，提取的條目為篩選與評估、診斷性檢查、非手術管理和手術管理，對提取的內容進行匯總，比較不同指南在推薦內容上的異同，發現各指南在以上方面的主要推薦內容基本一致，僅有小部分存在差異。結果見表 4。
表4
各指南主要推薦條目匯總
3 討論
女性 SUI 已經成為一個非常普遍的影響女性患者生活質量的健康問題，并給醫療衛生系統帶來經濟負擔。近年來專業協會網站、指南網站等機構發布了不少關于 SUI 管理方面的指南，相關研究數量也很多，制定的指南相對比較成熟。本研究納入了近 5 年發布的 8 部指南：7 部指南來自 EAU[14, 17, 19]、ACP[12]、ACOG 和 AUGS[13]、AUA[16]、WPSI[18]等國外泌尿外科及婦產科專業權威協會，1 部來自 NICE[15]。可見專業協會在研究女性尿失禁管理方面起到重要的帶頭作用，而 SUI 的管理又是婦產科近年來相對嶄新并發展迅猛的婦科泌尿學[20]的主要內容，因此女性 SUI 管理相關循證指南的開發較為成熟。本研究檢索到 1 部國內來自中華醫學會婦產科學分會婦科盆底學組發布的《女性壓力性尿失禁診斷和治療指南（2017）》[21]，該指南包括女性 SUI 的概述、診斷、非手術治療、手術治療、合并疾病的處理、隨訪及預防等，內容較為全面。但該指南未給出具體的文獻檢索策略，指南制定過程也未全部呈現，因此該指南在循證方法學的嚴謹性方面略有欠缺。此外，在推薦條目的呈現方面，該指南中也未給出證據等級和推薦強度，這對臨床醫護人員對證據的應用和可信度方面造成影響。我們建議應該提高我國女性 SUI 管理相關指南的質量，使之更加符合循證指南的制定標準，從而更好地指導臨床實踐。循證指南制定的基礎是選擇科學嚴謹、高質量、低偏倚風險的證據[22]，本研究在檢索國內文獻時，查閱到大量的原始研究和系統評價可作為制定我國本土循證指南的證據來源，同時也可以參考本研究中納入的國外高質量循證指南以及國內權威人士發表的指南解讀。但在使用證據前應全面評價其質量，充分考慮證據的等級性、多元性、適用性和動態性。同時在指南制定過程中應該重視患者及其家屬的價值觀與意愿,并充分考慮我國國情和臨床情景。
本研究使用的臨床研究與評估工具 AGREE Ⅱ是目前全球循證醫學及指南制定機構公認的評價指南質量的重要工具，被多個衛生機構認可[23]。使用 AGREE Ⅱ對納入的 8 部指南進行評價結果顯示，4 部指南總體為 A 級，4 部為 B 級，指南的整體質量較好，但仍有諸多不足之處。如 ACOG 和 AUGS 發布的指南[13]在參與人員領域得分最低，僅為 44.44%，該指南中未列出所有的參與人員，僅提及指南在兩位權威人士的協助下編寫，因此嚴格來說無從判斷制定者在研究內容及方法方面的權威性，從而對指南的應用效果造成影響。而參與人員的構成和學術背景也對指南的質量控制非常重要。指南在制定過程中需要多學科團隊合作，需要多學科研究人員投入大量的精力，但資深專家的參與時間常常有限，故常導致該領域得分較低。此外，納入的 8 部指南在應用性領域得分最低，說明了指南的推薦意見在實施過程中可能會存在較多困難，指南使用者在證據應用過程中存在多種障礙因素，需要額外補充資源。EAU[14, 17]、NICE[15]和 ACP[12]發布的指南提供了一些尿失禁管理與評估的流程圖、圖表和快速參考手冊等工具來輔助指南應用，并提供了相關的網址作為額外的補充資源。但 ACOG 和 AUGS[13]和 WPSI[18]發布的指南則幾乎沒有提及相關內容，這可能是由于篇幅限制未能展現或是機構本身資源不夠充足。指南的制定往往是一項多學科團隊（其中應包含患者及家屬）參與的，嚴謹、科學、系統的工程，每一個環節都需要嚴謹規范，指南制定者則需要系統掌握制定指南科學規范的流程，既要確保指南的學術嚴謹性，同時要避免非學術干擾因素的影響。
本研究納入指南的內容主要涉及女性 SUI 的篩選與評估、診斷性檢查、非手術管理和手術管理 4 個方面。其中篩查與評估包括病史評估和體格檢查、問卷評估、排尿日記評估；診斷性檢查則包含尿液分析和尿路感染、殘余尿測定、尿動力學檢查、尿墊試驗和影像學，大部分指南強調了對具有危險因素的女性進行定期篩查和體檢的重要性[13-18]，并指出進行全面、嚴謹的體格檢查的必要性，其中 NICE 指南提到組建多學科團隊對患者進行整體評估，綜合考慮各方面的因素[15]，如患者的分娩史、是否同時具有原發性脫垂、膀胱過度活動和便秘等情況，制定個性化的管理方案。指南推薦的治療方案包括：非手術管理包括盆底肌鍛煉（pelvic floor muscle training，PFMT）、膀胱訓練、生物反饋和電刺激等物理療法、記錄排尿日記、減重和運動、戒煙和限制咖啡因的攝入等生活方式干預及藥物干預管理等。藥物管理中，尤其是針對度洛西汀的使用，各指南推薦意見的表述不一。NICE[15]指出度洛西汀治療女性 SUI 的效果尚不明確，不建議將該療法作為 SUI 的一線療法，同時不建議度洛西汀作為常規二線療法，但如果患者選擇藥物治療或不符合手術治療適應證，度洛西汀可作為二線療法；而 EAU 建議針對沒有手術指征的 SUI 患者可以謹慎給予度洛西汀治療，使用度洛西汀時應采用劑量滴定法。綜上，建議醫護人員結合臨床情景進行謹慎的藥物選擇，并注意告知患者副作用，嚴格控制藥物劑量及使用方法。所有指南大都提到了對患有 SUI 的女性提供 PFMT 的重要性，但臨床管理中發現患者普遍依從性較差[24-26]，EAU[17]指南則建議增加鍛煉的密度和進行有效的監督隨訪，并增加患者的主動性來提高其 PFMT 的依從性。非手術管理應作為 SUI 治療的首選方案，若無明顯效果，則采用手術管理，其中針對單純性 SUI 患者建議選擇尿道中段懸吊術作為首選療法，但對于復雜性 SUI 患者的手術方式則需考慮患者的綜合情況制定治療方案，EAU 指南中建議將二次合成懸吊、陰道鏡懸吊或自體懸吊作為女性復雜性 SUI 的首選。總體上各指南的內容較為一致，但仍有存在差異的地方，且具體內容涉及的證據等級和推薦強度不盡相同，故在臨床應用過程中，醫護人員應結合臨床經驗和患者的臨床特征審慎地做出選擇。
壓力性尿失禁管理相關的循證指南數量較為豐富，其質量在不同領域得分差異較大，不同指南的總體質量評分不一，該領域指南在參與人員和應用性方面需要進一步提高。本研究僅檢索中英文數據庫并僅納入了中英文指南，會存在一定的發表偏倚，可能漏掉其余語種的重要指南。同時需要指出的是，在本次指南評價的基礎上，仍需詳細對比各指南的推薦條目，深入結合臨床實踐和患者意愿，選擇最佳證據應用于臨床。國際上成年女性 SUI 的診斷和治療日益規范，但目前我國尚無高質量的壓力性尿失禁的循證指南，故在確保患者安全的情況下，運用循證方法制定適用于我國國情、科學、有效、可行且多學科參與的壓力性尿失禁管理指南十分必要，其可規范臨床壓力性尿失禁的評估及管理，為臨床醫護人員提供更加客觀、科學的指導意見。
尿失禁（urinary incontinence，UI）主要包括壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、急迫性尿失禁（urge urinary incontinence，UUI）和混合性尿失禁（mixed urinary incontinence，MUI）等，其中 SUI 最為常見，國際尿控協會（International Continence Society，ICS）將 SUI 定義為噴嚏、咳嗽、大笑或運動等腹壓增高時出現不自主的尿液自尿道口漏出[1]。我國成年女性 SUI 患病率高達 18.9%[2]，嚴重影響女性患者的生活質量，且帶來了額外的心理負擔，同時也為社會和個人帶來了沉重的醫療經濟負擔[3]。盡管 SUI 患病率高，但由于羞于提及、病恥感等原因我國女性尿失禁患者的求醫意向較低[4]，僅有 9% 的患者尋求治療和幫助，而在美國也只有 25% 的患者尋求治療[5]。因此對 SUI 的早期篩查、評估、診斷、管理，并及時制定科學有效的管理方案十分重要。
目前國內外有多部尿失禁管理相關的指南，但由于指南制訂組織的構成和研究背景不同、采用的證據標準和指南制訂方法學存在差異，導致不同指南的方法學和報告質量不一。一個規范、清晰、透明的指南可使臨床醫護人員、醫療政策制定者和患者更好地理解和應用其中的推薦意見，若指南不夠嚴謹和規范，則有可能對臨床醫護人員造成誤導，并給患者帶來不必要的經濟負擔和危害[6]。因此有必要對同一疾病的不同指南的方法學質量進行評價和比較。本研究旨在采用臨床指南研究與評價系統（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）對國內外女性壓力性尿失禁管理相關循證指南的質量進行綜合嚴謹的評價與比較，為臨床開展基于證據的壓力性尿失禁的評估、診斷和管理等提供參考。
1 資料和方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 最近 5 年內（2014 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日）發表的相關指南；② 語種為中、英文；③ 指南中包含女性壓力性尿失禁管理相關內容；④ 對修訂或更新的指南，納入最新版本；⑤ 指南信息完整；⑥ 可以獲取全文。
1.1.2 排除標準
① 未采用循證醫學方法制定的指南（本文指“無證據質量分級或推薦強度”的指南）；② 國外指南翻譯、指南解讀或評價性文章；③ 政府發布的政策性指南。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索國內外臨床實踐指南網站、婦產科專業團體網站、泌尿外科專業協會網站、部分數據庫及資源：① 臨床實踐指南網站包括：英國國家衛生醫療質量標準署（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、蘇格蘭校際指南網絡（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、美國國立指南網（National Guideline Clearinghouse，NGC）、新西蘭指南組（New Zealand Guidelines Group，NZGG）、昆士蘭臨床指南網（Queensland Coding Committee，QCC）、國際網絡指南（Guidelines International Network，GIN）、加拿大安大略省注冊護士協會（Registered Nurses' Association of Ontario，RNAO）。② 泌尿外科專業協會網站：美國泌尿外科協會（American Urological Association，AUA）、英國泌尿外科醫師協會（British Association of Urological Surgeons，UK）、歐洲泌尿學會（European Association of Urology，EAU）、加拿大泌尿外科協會（Canadian Urological Association，CUA）、國際尿失禁專家咨詢委員會（International Consultation on Incontinence，ICI）、中華泌尿外科協會。③ 婦產科專業協會網站：加拿大婦產科醫生協會（Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada，SOGC）、美國婦產科醫師學會（American Congress of Obstetricians and Gynecologists，ACOG）、英國皇家婦產科醫師學院（Royal College of Obstetricians and Gynaecologists，RCOG）、皇家澳大利亞和新西蘭婦產科醫師學會（Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists，RANZCOG）、國際婦產科聯盟（International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO）、澳洲婦科泌尿學組（Austrian Urogynecology Working Group，AUG）、中華醫學會婦產科學會。④ 其他：醫脈通網站、PubMed、CNKI、WanFang Data 和 VIP 數據庫。檢索時限均為 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日。中文檢索詞包括：尿失禁、壓力性尿失禁、指南；英文檢索詞包括：urinary incontinence、stress urinary incontinence、guideline 等。以 PubMed 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 位評價員獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷。資料提取內容主要包括：指南名稱、發布機構、發布/更新時間（年）、證據質量分級及推薦強度工具來源、參考文獻、開發方法學等。
1.4 納入指南的質量評價
指南質量評價采用 AGREE Ⅱ評價工具[7, 8]，包括 6 個領域（范圍和目的、參與人員、制定嚴謹性、清晰性、應用性和編輯獨立性），共 23 個條目。除此之外，另加 1 項對指南的全面評價。每個條目從 1 分（非常不同意）～7 分（非常同意）。AGREE Ⅱ 各領域標準化百分比得分的計分公式為：各領域得分=［（各領域實際得分?理論最低分）/（各領域理論最高得分?理論最低分）］×100%。指南質量評價小組由 5 人組成（包括 3 名質量評價人員、1 名婦產科專家和 1 名方法學專家）。由 3 名評價人員獨立對指南進行評價，評價人員均接受過 AGREE Ⅱ 指南質量評價的方法學培訓，并且有指南評價經驗。
根據 2017 年更新版 AGREE Ⅱ中對 6 個領域標準化百分比得分的解釋[9, 10]，經過指南質量評價小組討論并結合指南各領域得分商議確定，選擇“考慮所有領域得分”這一方法，更適合用于本領域指南的推薦標準，并確定推薦標準為：① A 級（強烈推薦）：6 個領域得分均≥60%；② B 級（推薦）：得分≥60% 的領域數≥3 個，且得分<30% 的領域數≤1 個；③ C 級（不推薦）：得分<30% 的領域數>1 個或者得分≥60% 的領域數<3 個。
1.5 統計分析
采用 SPSS 20.0 軟件分析組內相關系數（intraclass correlation coefficient，ICC）對各研究者評價結果的一致性進行檢驗[11]：ICC 值介于 0～1。ICC<0.4 時，提示一致性差；0.4≤ICC<0.75 時，提示一致性一般；ICC≥0.75 時，提示一致性好。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共得到 208 篇文獻，根據納入和排除標準進行篩選，最終納入 8 部指南[12-19]。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
指南篩選流程及結果圖
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：專業協會網站：ACOG（
2.2 納入指南的基本情況
納入的 8 部循證指南均為國外指南，大多由婦產或泌尿外科專業協會資助開發并發布，其證據質量分級及推薦強度標準不盡相同，因而推薦意見的呈現形式有所差別。8 部指南中，4 部指南主要針對尿失禁的整體管理，2 部指南針對尿失禁的非手術治療，2 部指南主要針對尿失禁的評估與篩查（表 1）。
表1
納入指南的基本情況
2.3 循證指南的 AGREE Ⅱ評價結果
2.3.1 指南總體得分情況（表 2 ）
表2
納入指南的質量評價結果
8 部指南用 AGREE Ⅱ評價的 6 個領域評分得分均>60%，清晰性領域得分最高（93.52%），應用性領域得分最低（61.81%），可見指南的質量差距較大。指南總體評分均分為 5.31 分（滿分 7 分），最高分為 6 分，最低分為 3.33 分。本研究納入的指南總體推薦等級 4 篇為 A 級，4 篇 B 級。
2.3.2 指南各領域得分情況（表 2 ）
① 范圍和目的：8 部指南在該領域的得分較為一致，標準化得分中位數和全距分別為 90.74% 和 12.97%，指南均能夠清晰明確地描述指南的總體目的，并涵蓋指南涉及的衛生保健問題，同時規定了指南的適用人群，為使用者提供了清晰的指南概述。② 參與人員：本領域評價指南在其開發過程中涉及到的專業人員、收集目標人群（患者、公眾等）的觀點意愿、明確指南使用者方面的質量。該領域的標準化得分中位數和全距分別為 78.71% 和 48.15%。6 部指南[12, 14-18]表明了指南制定小組人員的姓名、研究領域、所在單位和在指南制定小組中的職務，且明確了指南的使用者并收集了目標人群的觀點及意愿。另外 3 部指南[13, 16, 19]在收集目標人群的觀點和意愿方面的評分均較低，原因是在指南中未提及或僅簡單提及應該收集目標人群的觀點，但未說明有無收集目標人群的觀點和意愿，以及如何實施這一工作。在這 3 部指南中，有 1 部指南[13]介紹指南制定小組部分成員的姓名、職務和研究領域，并簡單提到了指南的使用者；另外 2 部指南[16, 19]僅分別詳細描述了專業人員和使用者。③ 嚴謹性：本領域包含 8 個條目，是 AGREE Ⅱ評價包含條目最多的領域，主要考評了指南制定過程中是否采用嚴謹方法正確檢索、評價、審查了現有證據。包括證據檢索方法、選擇證據標準、證據的強度及局限性、形成建議的方法、推薦是否權衡利弊、證據與推薦的關聯性、外審及指南更新。標準化得分中位數和全距分別為 74.6% 和 24.81%。在 8 部指南中僅有 1 部指南在該領域 8 個方面均較為嚴謹，得分為 93.06%。有 5 部指南[12, 14, 17-19]缺乏指南發布前經過外部專家評審的描述，4 部指南[12, 13, 17, 19]未提及指南更新的相關信息。④ 清晰性：本領域涉及指南推薦條目的清晰性、是否明確列出不同的選擇或衛生問題和重要的推薦建議是否容易識別。標準化得分中位數和全距分別為 93.52% 和 16.67%。在該領域各指南得分均較高，納入指南的推薦意見均明確清晰，容易被正確理解和使用；并且能夠在尿失禁管理過程中考慮到所涉及的臨床篩查、預防、診斷和治療中存在各種不同的選擇，同時會將推薦意見匯總成表格或將其特別標注。⑤ 應用性：本領域涉及指南開發應用性的 4 個方面，包括描述促進和阻礙因素、應用推薦建議的意見和（或）工具、推薦建議應用時潛在的相關資源、監督和（或）審計標準。標準化得分中位數和全距分別為 62.5% 和 40.28%。有 2 部指南[12, 17]在該領域得分較高，不僅能夠清楚地給出推薦意見并提供應用時需要的表格、評估工具等，同時提供應用時的相關資源如網址、文獻等，也提供了監督審計的標準和工具、審計的方法。ACOG 和 AUGS發布的指南[13]得分最低，僅提供了應用推薦建議的工具。⑥ 獨立性：本領域涉及指南開發過程中贊助單位的觀點是否影響指南的內容及是否記載并公布指南開發小組成員的利益沖突。標準化得分中位數和全距分別為 91.67% 和 86.11%。該領域指南得分的中位數較高而全距較大，表明仍有小部分指南未滿足該領域的標準。其中 EAU[14, 17, 19]、AUA[16]發布的指南得分均較高，均清晰明確地闡釋了指南贊助單位的信息，指出其觀點不影響指南內容，并且記錄強調了指南制定小組成員的利益沖突。WPSI 發布的指南[18]評分較低，因為其只說明是由該協會制定與發布，并未說明資金來源是否會影響指南的推薦內容。而 NICE[15]和 ACOG 和 AUGS[13]發布的指南得分最低，因為其并未標注贊助單位也未提及利益沖突，也就無從判斷指南開發過程是否受到非學術干擾的影響因素及利益沖突對指南可信度的影響。
2.3.3 ICC 一致性檢驗結果
3 名評價人員對指南評價的 ICC 一致性檢驗結果見表 3。8 部指南的 ICC 值均≥75%，一致性較高。
表3
納入指南的一致性檢驗結果
2.4 指南主要推薦內容對比
對指南中關于女性 SUI 管理的主要推薦內容進行提取，提取的條目為篩選與評估、診斷性檢查、非手術管理和手術管理，對提取的內容進行匯總，比較不同指南在推薦內容上的異同，發現各指南在以上方面的主要推薦內容基本一致，僅有小部分存在差異。結果見表 4。
表4
各指南主要推薦條目匯總
3 討論
女性 SUI 已經成為一個非常普遍的影響女性患者生活質量的健康問題，并給醫療衛生系統帶來經濟負擔。近年來專業協會網站、指南網站等機構發布了不少關于 SUI 管理方面的指南，相關研究數量也很多，制定的指南相對比較成熟。本研究納入了近 5 年發布的 8 部指南：7 部指南來自 EAU[14, 17, 19]、ACP[12]、ACOG 和 AUGS[13]、AUA[16]、WPSI[18]等國外泌尿外科及婦產科專業權威協會，1 部來自 NICE[15]。可見專業協會在研究女性尿失禁管理方面起到重要的帶頭作用，而 SUI 的管理又是婦產科近年來相對嶄新并發展迅猛的婦科泌尿學[20]的主要內容，因此女性 SUI 管理相關循證指南的開發較為成熟。本研究檢索到 1 部國內來自中華醫學會婦產科學分會婦科盆底學組發布的《女性壓力性尿失禁診斷和治療指南（2017）》[21]，該指南包括女性 SUI 的概述、診斷、非手術治療、手術治療、合并疾病的處理、隨訪及預防等，內容較為全面。但該指南未給出具體的文獻檢索策略，指南制定過程也未全部呈現，因此該指南在循證方法學的嚴謹性方面略有欠缺。此外，在推薦條目的呈現方面，該指南中也未給出證據等級和推薦強度，這對臨床醫護人員對證據的應用和可信度方面造成影響。我們建議應該提高我國女性 SUI 管理相關指南的質量，使之更加符合循證指南的制定標準，從而更好地指導臨床實踐。循證指南制定的基礎是選擇科學嚴謹、高質量、低偏倚風險的證據[22]，本研究在檢索國內文獻時，查閱到大量的原始研究和系統評價可作為制定我國本土循證指南的證據來源，同時也可以參考本研究中納入的國外高質量循證指南以及國內權威人士發表的指南解讀。但在使用證據前應全面評價其質量，充分考慮證據的等級性、多元性、適用性和動態性。同時在指南制定過程中應該重視患者及其家屬的價值觀與意愿,并充分考慮我國國情和臨床情景。
本研究使用的臨床研究與評估工具 AGREE Ⅱ是目前全球循證醫學及指南制定機構公認的評價指南質量的重要工具，被多個衛生機構認可[23]。使用 AGREE Ⅱ對納入的 8 部指南進行評價結果顯示，4 部指南總體為 A 級，4 部為 B 級，指南的整體質量較好，但仍有諸多不足之處。如 ACOG 和 AUGS 發布的指南[13]在參與人員領域得分最低，僅為 44.44%，該指南中未列出所有的參與人員，僅提及指南在兩位權威人士的協助下編寫，因此嚴格來說無從判斷制定者在研究內容及方法方面的權威性，從而對指南的應用效果造成影響。而參與人員的構成和學術背景也對指南的質量控制非常重要。指南在制定過程中需要多學科團隊合作，需要多學科研究人員投入大量的精力，但資深專家的參與時間常常有限，故常導致該領域得分較低。此外，納入的 8 部指南在應用性領域得分最低，說明了指南的推薦意見在實施過程中可能會存在較多困難，指南使用者在證據應用過程中存在多種障礙因素，需要額外補充資源。EAU[14, 17]、NICE[15]和 ACP[12]發布的指南提供了一些尿失禁管理與評估的流程圖、圖表和快速參考手冊等工具來輔助指南應用，并提供了相關的網址作為額外的補充資源。但 ACOG 和 AUGS[13]和 WPSI[18]發布的指南則幾乎沒有提及相關內容，這可能是由于篇幅限制未能展現或是機構本身資源不夠充足。指南的制定往往是一項多學科團隊（其中應包含患者及家屬）參與的，嚴謹、科學、系統的工程，每一個環節都需要嚴謹規范，指南制定者則需要系統掌握制定指南科學規范的流程，既要確保指南的學術嚴謹性，同時要避免非學術干擾因素的影響。
本研究納入指南的內容主要涉及女性 SUI 的篩選與評估、診斷性檢查、非手術管理和手術管理 4 個方面。其中篩查與評估包括病史評估和體格檢查、問卷評估、排尿日記評估；診斷性檢查則包含尿液分析和尿路感染、殘余尿測定、尿動力學檢查、尿墊試驗和影像學，大部分指南強調了對具有危險因素的女性進行定期篩查和體檢的重要性[13-18]，并指出進行全面、嚴謹的體格檢查的必要性，其中 NICE 指南提到組建多學科團隊對患者進行整體評估，綜合考慮各方面的因素[15]，如患者的分娩史、是否同時具有原發性脫垂、膀胱過度活動和便秘等情況，制定個性化的管理方案。指南推薦的治療方案包括：非手術管理包括盆底肌鍛煉（pelvic floor muscle training，PFMT）、膀胱訓練、生物反饋和電刺激等物理療法、記錄排尿日記、減重和運動、戒煙和限制咖啡因的攝入等生活方式干預及藥物干預管理等。藥物管理中，尤其是針對度洛西汀的使用，各指南推薦意見的表述不一。NICE[15]指出度洛西汀治療女性 SUI 的效果尚不明確，不建議將該療法作為 SUI 的一線療法，同時不建議度洛西汀作為常規二線療法，但如果患者選擇藥物治療或不符合手術治療適應證，度洛西汀可作為二線療法；而 EAU 建議針對沒有手術指征的 SUI 患者可以謹慎給予度洛西汀治療，使用度洛西汀時應采用劑量滴定法。綜上，建議醫護人員結合臨床情景進行謹慎的藥物選擇，并注意告知患者副作用，嚴格控制藥物劑量及使用方法。所有指南大都提到了對患有 SUI 的女性提供 PFMT 的重要性，但臨床管理中發現患者普遍依從性較差[24-26]，EAU[17]指南則建議增加鍛煉的密度和進行有效的監督隨訪，并增加患者的主動性來提高其 PFMT 的依從性。非手術管理應作為 SUI 治療的首選方案，若無明顯效果，則采用手術管理，其中針對單純性 SUI 患者建議選擇尿道中段懸吊術作為首選療法，但對于復雜性 SUI 患者的手術方式則需考慮患者的綜合情況制定治療方案，EAU 指南中建議將二次合成懸吊、陰道鏡懸吊或自體懸吊作為女性復雜性 SUI 的首選。總體上各指南的內容較為一致，但仍有存在差異的地方，且具體內容涉及的證據等級和推薦強度不盡相同，故在臨床應用過程中，醫護人員應結合臨床經驗和患者的臨床特征審慎地做出選擇。
壓力性尿失禁管理相關的循證指南數量較為豐富，其質量在不同領域得分差異較大，不同指南的總體質量評分不一，該領域指南在參與人員和應用性方面需要進一步提高。本研究僅檢索中英文數據庫并僅納入了中英文指南，會存在一定的發表偏倚，可能漏掉其余語種的重要指南。同時需要指出的是，在本次指南評價的基礎上，仍需詳細對比各指南的推薦條目，深入結合臨床實踐和患者意愿，選擇最佳證據應用于臨床。國際上成年女性 SUI 的診斷和治療日益規范，但目前我國尚無高質量的壓力性尿失禁的循證指南，故在確保患者安全的情況下，運用循證方法制定適用于我國國情、科學、有效、可行且多學科參與的壓力性尿失禁管理指南十分必要，其可規范臨床壓力性尿失禁的評估及管理，為臨床醫護人員提供更加客觀、科學的指導意見。
