引用本文： 楊欽博, 周奇, 黃天相, 高霞, 陳煜, 張先卓, 楊楠, 張靜怡, 陳耀龍. 2017 年中國大陸期刊發表的臨床實踐指南的報告質量評價. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(11): 1325-1332. doi: 10.7507/1672-2531.201904085 復制
臨床實踐指南（以下簡稱“指南”）是基于系統評價證據，平衡了不同干預措施利弊，在此基礎上形成的、以期為患者提供最佳醫療保健的臨床推薦意見集合[1]。它綜合了當前最佳的研究證據，是指導臨床實踐的重要文件及確保醫療質量的重要手段[2]。此外，合理使用指南有利于醫藥資源的合理使用和保障患者權益等[3]。與其他國家相比，指南在中國衛生事業發展和醫療質量提升中更是發揮著舉足輕重的作用[4]。然而相對于歐美國家發表的指南，中國指南的質量整體偏低[5-7]。近年來，循證醫學領域大多采用國際公認的指南評價工具 AGREE Ⅱ（appraisal of guidelines for research and evaluation）[8]對指南進行方法學質量評價。隨著臨床指南制訂方法學的日漸完善[9-11]，越來越多的國家為制訂高質量的臨床指南投入大量人力和財力，但尚未能對指南的報告質量給予足夠重視。指南報告的規范與否是決定其能否高效推廣及順利實施的重要因素之一[12]。2016 年，陳耀龍等[13]聯合國內外指南制訂領域的專家研發了更為全面的指南報告規范—RIGHT（reporting items for practice guidelines in healthcare）清單。該清單是當前全球唯一適用于指導衛生政策與體系、公共衛生和臨床醫學指南的指南報告規范。本研究采用 RIGHT 清單評價了 2017 年中國大陸期刊發表的臨床實踐指南的報告質量，以期為提高我國指南制訂的質量及報告質量提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 標題中有“指南”字詞；② 公開發表在中文期刊上的指南；③ 發表語種為中文。
1.1.2 排除標準
① 非 2017 年發表的指南；② 非臨床實踐相關的指南；③ 國內外指南的解讀版；④ 國外指南的翻譯版。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 CNKI、CBM 和 WanFang Data 數據庫，同時補充檢索醫脈通數據庫，檢索時限均為 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日，檢索詞包括：指南、指引、草案和共識等。以 CBM 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 位評價員（楊欽博和周奇）按照事先制訂的納入與排除標準，獨立篩選文獻并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷。篩選文獻時首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀全文，以確定最終是否納入。
1.4 資料提取與報告質量評價
資料提取和正式評價前對 4 位評價員（楊欽博、黃天相、高霞和陳煜）進行 RIGHT 清單條目的系統培訓，確保評價員對每個條目的理解基本一致。基于 RIGHT 清單設計資料提取表，將 4 名評價員分為 2 組（楊欽博和黃天相，高霞和陳煜）獨立對納入的指南進行數據提取并交叉核對，出現分歧時由第三方協助判斷。資料提取內容主要包括：① 納入指南的基本信息，包括指南題目、指南制訂機構、指南類型和指南發表期刊等；② 指南的報告內容，以“報告”、“未報告”或“不適用”對每個條目進行評價。
根據 RIGHT 清單 7 大領域的 35 個具體條目評價納入指南的報告質量。7 大領域包括指南的基本信息、背景、證據、推薦意見、評審和質量保證、資金資助與利益沖突聲明和管理、其他方面。“報告”指該條目的相關信息大部分或完整呈現；“未報告”指相關信息完全缺失；“不適用”指指南內容不符合某條目的評價要求，不能用“報告”或“未報告”進行評價。
1.5 統計分析
采用 Excel 2016 軟件對每個條目的符合情況進行匯總，并計算百分比和報告率。采用 RevMan 5.3 軟件對不同類別指南的報告情況進行統計分析，以效應量及其 95%CI 形式呈現比較的結果。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 9 925 篇，經逐層篩選，最終納入指南 107 篇。指南篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：CBM（
2.2 納入指南的基本特征
納入指南的基本特征見表 1。在指南應用方面，60 篇（56.1%）指南為診療指南，26 篇（24.3%）為技術操作指南，7 篇（6.5%）為藥物使用指南。依據國際疾病分類（ICD-10）[14]，納入的指南共涵蓋了 15 種疾病。其中泌尿生殖系統疾病 19 篇（17.8%），消化系統疾病 14 篇（13.1%）。在指南制訂單位方面，有 71 篇（66.4%）由各類學會或協會制訂，36 篇（33.6%）由個人、醫院、專家團體或國家機構制訂。在發表期刊方面，47 篇（43.9%）發表在中華醫學會（Chinese Medical Association，CMA）系列雜志上，60 篇（56.1%）發表在非中華醫學會系列雜志上。65 篇（60.7%）發表在中國科學引文數據庫（Chinese Science Citation Database，CSCD）收錄的期刊，42 篇（39.3%）發表在非 CSCD 收錄的期刊。在醫學領域方面，94 篇（87.9%）為西醫指南，13 篇（12.1%）為中醫指南。
表1
2017 年中國期刊發表的臨床實踐指南基本特征
2.3 指南報告質量評價結果
針對 RIGHT 清單的 35 個條目，2017 年中國大陸期刊發表的 107 篇指南 RIGHT 條目的平均報告率為 34.8%±0.1%。從具體每個條目的報告情況來看，條目 1a（100%）和 10a（100%）的報告率最高，條目 11b（0%）、17（0%）和 18b（0%）的報告率最低（表 2）。從領域的報告情況來看，基本信息領域（56.8%）的報告率最高，評審和質量保證領域（9.3%）的報告率最低（圖 2）。
表2
2017 年中國期刊發表的指南報告質量評價結果
圖2
2017 年中國大陸期刊指南 RIGHT 評價各領域的報告率
領域一：基本信息；領域二：背景；領域三：證據；領域四：推薦意見；領域五：評審和質量保證；領域六：資助與利益沖突聲明和管理；領域七：其他方面
對比不同分類方法下的指南報告率（表 3 和表 4）可以發現：① 發表在 CSCD 的 65 篇指南在 RIGHT 清單的平均報告率低于發表在非 CSCD 的 42 篇［MD=?0.73，95%C（?0.78，?0.68）］。其中 11a、10b、14b 等五個條目的報告率在非 CSCD 指南中更高，但 CSCD 指南在條目 4、6 中的報告率更高。② 發表在 CMA 系列雜志的 47 篇指南的平均報告率高于發表在非 CMA 系列雜志的 60 篇指南［MD=2.30，95%CI（2.26，2.34）］。③ 由各類學會或協會制訂的 71 篇指南的平均報告率低于非學會或協會制訂的 36 篇指南［MD=?3.78，95%CI（?3.83，?3.73）］。其中 10b、11a、14a 等 10 個條目的報告率在非學會或協會制訂的指南中更高，但學會或協會制訂的指南在 4、6、9a 等 5 個條目中報告率更高。④ 中醫領域的 13 篇指南的平均報告率高于西醫領域的 94 篇指南［MD=21.94，95%CI（21.91，21.97）］，且差異有統計學意義。其中中醫領域指南在 8a、10b、11a、12 等 13 個條目中的報告率均更高，但西醫領域指南在條目 4、5、6 中的報告率更高。
表3
不同類別指南 RIGHT 條目的報告率比較
表4
不同分類方法下的指南各項目比較
3 討論
本研究采用 RIGHT 清單對 2017 年中國大陸期刊發表的 107 篇指南進行了報告質量評價，所有條目的平均報告率為 34.8%±0.1%。2017 年指南對各個領域的報告情況與 2015 年和 2016 年發表的指南基本一致[15,16]：領域一、二的報告率較高，領域五、六、七的報告率三年均為最低，其中 11b、17、18b 3 個條目連續 3 年在所有指南中均未報告，希望能夠引起國內指南制訂者的注意。未報告的 3 個條目內容分別涉及：① 均未提供系統評價的檢索策略等相關信息。指南作為在系統評價基礎上形成的提供最佳醫療衛生服務的推薦意見集合，證據及檢索策略的報告在其推廣與實施過程中也起到一定作用[17]。但是條目 11b 同時包含了檢索策略、篩選條目、偏倚風險評估、是否更新等多個角度的判斷。該條目的復雜性是造成少有指南符合標準的原因之一，因此 RIGHT 工作組計劃對系統評價的相關報告條目進行修改[18]。② 均未描述指南是否通過了質量保證程序。③ 均未描述后期在指南推薦意見的傳播和實施過程中是否努力擴大影響。WHO 的指南制訂規范要求指南制訂者應該注重指南傳播、實施和后效評價，從而提高指南質量[2]。不同的是，2017 年指南對于領域七的報告率有所增長，更多指南作者關注到了指南的獲取途徑和局限性。
對比不同類別的指南發現，發表在 CSCD 的指南平均報告率低于非 CSCD 的指南，由各類學會或協會制訂的指南平均報告率低于非學會或協會制訂的指南。納入的 107 篇指南中有 13 篇涉及中醫領域，且平均報告率為 54.1%，明顯高于西醫指南。而 13 篇指南中有 11 篇由非學會或協會制訂，10 篇發表在非 CSCD 的期刊。中醫指南在各個領域的報告率幾乎均高于西醫指南，這可能是造成上述結果的最主要原因。建議西醫領域的臨床專家在注重指南的方法學同時，還應按照指南報告規范進行報告，以提高指南的報告質量。但中醫指南的報告情況也并非十分完善，尚未體現出中醫藥自身的特色。中國的中醫藥約占中國總體醫療資源的 40%[19]。指南可幫助國內醫務人員合理選擇中、西醫領域的推薦意見，從而在臨床工作中采用更安全有效的干預措施[4]。RIGHT 工作組正在進一步針對中醫藥指南報告的特殊性，制訂出能體現中醫藥特色的 RIGHT 條目[20]。
建議我國指南制訂者在未來指南的制訂和報告中注意：① 嚴格遵循 RIGHT 清單對指南進行結構化報告，以便使用者更加高效、快捷地遴選指南；② 以系統評價為證據基礎制訂推薦意見，并且注意報告系統評價的檢索、評價和更新方法；③ 加強對質量控制程序、推薦意見的傳播和實施、利益沖突的規范化報告；④ 為提高國內指南的質量，雜志編輯部對指南的審核把關應有循證醫學等專業人員參與。
本研究采用國際實踐指南報告規范評價工具 RIGHT 清單對 2017 年中國臨床實踐指南進行了報告質量評價，并比較了不同領域、不同制作單位、不同期刊來源的指南的報告率情況。但本研究仍然存在一定的局限性：① 此研究納入的指南僅為 2017 年中國大陸期刊發表的臨床實踐指南，未考慮非期刊發表的指南，外推結果和結論時需要謹慎；② 評價員在判定 RIGHT 清單條目時標準較為寬松，可能導致整體質量評價水平偏高；③ RIGHT 清單明確提出該清單主要用于規范指南的報告，而不是作為已發表指南質量的評價工具[11]。本研究參考其他報告規范以及運用報告規范評價相關研究報告質量的方法，評價各個條目后并對評價結果進行分析，可能在一定程度上影響到指南報告質量的真實情況。因此，本研究結論僅供同行借鑒和參考。
綜上所述，中國大陸期刊指南的報告質量有待提高。指南的重要部分報告情況尚可，問題多出現在指南報告的細節之處。可能許多方面在設計過程中有所考慮，但由于指南制訂者規范報告的意識不強，導致沒有明確描述或報告得不夠明晰；也可能與期刊對篇幅的要求有一定關系。希望中國的指南制訂者多參考 RIGHT 清單，撰寫出更為規范的指南。
聲明：本文作者聲明不存在任何與所納入文獻及其所評價藥物的利益沖突。
臨床實踐指南（以下簡稱“指南”）是基于系統評價證據，平衡了不同干預措施利弊，在此基礎上形成的、以期為患者提供最佳醫療保健的臨床推薦意見集合[1]。它綜合了當前最佳的研究證據，是指導臨床實踐的重要文件及確保醫療質量的重要手段[2]。此外，合理使用指南有利于醫藥資源的合理使用和保障患者權益等[3]。與其他國家相比，指南在中國衛生事業發展和醫療質量提升中更是發揮著舉足輕重的作用[4]。然而相對于歐美國家發表的指南，中國指南的質量整體偏低[5-7]。近年來，循證醫學領域大多采用國際公認的指南評價工具 AGREE Ⅱ（appraisal of guidelines for research and evaluation）[8]對指南進行方法學質量評價。隨著臨床指南制訂方法學的日漸完善[9-11]，越來越多的國家為制訂高質量的臨床指南投入大量人力和財力，但尚未能對指南的報告質量給予足夠重視。指南報告的規范與否是決定其能否高效推廣及順利實施的重要因素之一[12]。2016 年，陳耀龍等[13]聯合國內外指南制訂領域的專家研發了更為全面的指南報告規范—RIGHT（reporting items for practice guidelines in healthcare）清單。該清單是當前全球唯一適用于指導衛生政策與體系、公共衛生和臨床醫學指南的指南報告規范。本研究采用 RIGHT 清單評價了 2017 年中國大陸期刊發表的臨床實踐指南的報告質量，以期為提高我國指南制訂的質量及報告質量提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 標題中有“指南”字詞；② 公開發表在中文期刊上的指南；③ 發表語種為中文。
1.1.2 排除標準
① 非 2017 年發表的指南；② 非臨床實踐相關的指南；③ 國內外指南的解讀版；④ 國外指南的翻譯版。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 CNKI、CBM 和 WanFang Data 數據庫，同時補充檢索醫脈通數據庫，檢索時限均為 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日，檢索詞包括：指南、指引、草案和共識等。以 CBM 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 位評價員（楊欽博和周奇）按照事先制訂的納入與排除標準，獨立篩選文獻并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷。篩選文獻時首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀全文，以確定最終是否納入。
1.4 資料提取與報告質量評價
資料提取和正式評價前對 4 位評價員（楊欽博、黃天相、高霞和陳煜）進行 RIGHT 清單條目的系統培訓，確保評價員對每個條目的理解基本一致。基于 RIGHT 清單設計資料提取表，將 4 名評價員分為 2 組（楊欽博和黃天相，高霞和陳煜）獨立對納入的指南進行數據提取并交叉核對，出現分歧時由第三方協助判斷。資料提取內容主要包括：① 納入指南的基本信息，包括指南題目、指南制訂機構、指南類型和指南發表期刊等；② 指南的報告內容，以“報告”、“未報告”或“不適用”對每個條目進行評價。
根據 RIGHT 清單 7 大領域的 35 個具體條目評價納入指南的報告質量。7 大領域包括指南的基本信息、背景、證據、推薦意見、評審和質量保證、資金資助與利益沖突聲明和管理、其他方面。“報告”指該條目的相關信息大部分或完整呈現；“未報告”指相關信息完全缺失；“不適用”指指南內容不符合某條目的評價要求，不能用“報告”或“未報告”進行評價。
1.5 統計分析
采用 Excel 2016 軟件對每個條目的符合情況進行匯總，并計算百分比和報告率。采用 RevMan 5.3 軟件對不同類別指南的報告情況進行統計分析，以效應量及其 95%CI 形式呈現比較的結果。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 9 925 篇，經逐層篩選，最終納入指南 107 篇。指南篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：CBM（
2.2 納入指南的基本特征
納入指南的基本特征見表 1。在指南應用方面，60 篇（56.1%）指南為診療指南，26 篇（24.3%）為技術操作指南，7 篇（6.5%）為藥物使用指南。依據國際疾病分類（ICD-10）[14]，納入的指南共涵蓋了 15 種疾病。其中泌尿生殖系統疾病 19 篇（17.8%），消化系統疾病 14 篇（13.1%）。在指南制訂單位方面，有 71 篇（66.4%）由各類學會或協會制訂，36 篇（33.6%）由個人、醫院、專家團體或國家機構制訂。在發表期刊方面，47 篇（43.9%）發表在中華醫學會（Chinese Medical Association，CMA）系列雜志上，60 篇（56.1%）發表在非中華醫學會系列雜志上。65 篇（60.7%）發表在中國科學引文數據庫（Chinese Science Citation Database，CSCD）收錄的期刊，42 篇（39.3%）發表在非 CSCD 收錄的期刊。在醫學領域方面，94 篇（87.9%）為西醫指南，13 篇（12.1%）為中醫指南。
表1
2017 年中國期刊發表的臨床實踐指南基本特征
2.3 指南報告質量評價結果
針對 RIGHT 清單的 35 個條目，2017 年中國大陸期刊發表的 107 篇指南 RIGHT 條目的平均報告率為 34.8%±0.1%。從具體每個條目的報告情況來看，條目 1a（100%）和 10a（100%）的報告率最高，條目 11b（0%）、17（0%）和 18b（0%）的報告率最低（表 2）。從領域的報告情況來看，基本信息領域（56.8%）的報告率最高，評審和質量保證領域（9.3%）的報告率最低（圖 2）。
表2
2017 年中國期刊發表的指南報告質量評價結果
圖2
2017 年中國大陸期刊指南 RIGHT 評價各領域的報告率
領域一：基本信息；領域二：背景；領域三：證據；領域四：推薦意見；領域五：評審和質量保證；領域六：資助與利益沖突聲明和管理；領域七：其他方面
對比不同分類方法下的指南報告率（表 3 和表 4）可以發現：① 發表在 CSCD 的 65 篇指南在 RIGHT 清單的平均報告率低于發表在非 CSCD 的 42 篇［MD=?0.73，95%C（?0.78，?0.68）］。其中 11a、10b、14b 等五個條目的報告率在非 CSCD 指南中更高，但 CSCD 指南在條目 4、6 中的報告率更高。② 發表在 CMA 系列雜志的 47 篇指南的平均報告率高于發表在非 CMA 系列雜志的 60 篇指南［MD=2.30，95%CI（2.26，2.34）］。③ 由各類學會或協會制訂的 71 篇指南的平均報告率低于非學會或協會制訂的 36 篇指南［MD=?3.78，95%CI（?3.83，?3.73）］。其中 10b、11a、14a 等 10 個條目的報告率在非學會或協會制訂的指南中更高，但學會或協會制訂的指南在 4、6、9a 等 5 個條目中報告率更高。④ 中醫領域的 13 篇指南的平均報告率高于西醫領域的 94 篇指南［MD=21.94，95%CI（21.91，21.97）］，且差異有統計學意義。其中中醫領域指南在 8a、10b、11a、12 等 13 個條目中的報告率均更高，但西醫領域指南在條目 4、5、6 中的報告率更高。
表3
不同類別指南 RIGHT 條目的報告率比較
表4
不同分類方法下的指南各項目比較
3 討論
本研究采用 RIGHT 清單對 2017 年中國大陸期刊發表的 107 篇指南進行了報告質量評價，所有條目的平均報告率為 34.8%±0.1%。2017 年指南對各個領域的報告情況與 2015 年和 2016 年發表的指南基本一致[15,16]：領域一、二的報告率較高，領域五、六、七的報告率三年均為最低，其中 11b、17、18b 3 個條目連續 3 年在所有指南中均未報告，希望能夠引起國內指南制訂者的注意。未報告的 3 個條目內容分別涉及：① 均未提供系統評價的檢索策略等相關信息。指南作為在系統評價基礎上形成的提供最佳醫療衛生服務的推薦意見集合，證據及檢索策略的報告在其推廣與實施過程中也起到一定作用[17]。但是條目 11b 同時包含了檢索策略、篩選條目、偏倚風險評估、是否更新等多個角度的判斷。該條目的復雜性是造成少有指南符合標準的原因之一，因此 RIGHT 工作組計劃對系統評價的相關報告條目進行修改[18]。② 均未描述指南是否通過了質量保證程序。③ 均未描述后期在指南推薦意見的傳播和實施過程中是否努力擴大影響。WHO 的指南制訂規范要求指南制訂者應該注重指南傳播、實施和后效評價，從而提高指南質量[2]。不同的是，2017 年指南對于領域七的報告率有所增長，更多指南作者關注到了指南的獲取途徑和局限性。
對比不同類別的指南發現，發表在 CSCD 的指南平均報告率低于非 CSCD 的指南，由各類學會或協會制訂的指南平均報告率低于非學會或協會制訂的指南。納入的 107 篇指南中有 13 篇涉及中醫領域，且平均報告率為 54.1%，明顯高于西醫指南。而 13 篇指南中有 11 篇由非學會或協會制訂，10 篇發表在非 CSCD 的期刊。中醫指南在各個領域的報告率幾乎均高于西醫指南，這可能是造成上述結果的最主要原因。建議西醫領域的臨床專家在注重指南的方法學同時，還應按照指南報告規范進行報告，以提高指南的報告質量。但中醫指南的報告情況也并非十分完善，尚未體現出中醫藥自身的特色。中國的中醫藥約占中國總體醫療資源的 40%[19]。指南可幫助國內醫務人員合理選擇中、西醫領域的推薦意見，從而在臨床工作中采用更安全有效的干預措施[4]。RIGHT 工作組正在進一步針對中醫藥指南報告的特殊性，制訂出能體現中醫藥特色的 RIGHT 條目[20]。
建議我國指南制訂者在未來指南的制訂和報告中注意：① 嚴格遵循 RIGHT 清單對指南進行結構化報告，以便使用者更加高效、快捷地遴選指南；② 以系統評價為證據基礎制訂推薦意見，并且注意報告系統評價的檢索、評價和更新方法；③ 加強對質量控制程序、推薦意見的傳播和實施、利益沖突的規范化報告；④ 為提高國內指南的質量，雜志編輯部對指南的審核把關應有循證醫學等專業人員參與。
本研究采用國際實踐指南報告規范評價工具 RIGHT 清單對 2017 年中國臨床實踐指南進行了報告質量評價，并比較了不同領域、不同制作單位、不同期刊來源的指南的報告率情況。但本研究仍然存在一定的局限性：① 此研究納入的指南僅為 2017 年中國大陸期刊發表的臨床實踐指南，未考慮非期刊發表的指南，外推結果和結論時需要謹慎；② 評價員在判定 RIGHT 清單條目時標準較為寬松，可能導致整體質量評價水平偏高；③ RIGHT 清單明確提出該清單主要用于規范指南的報告，而不是作為已發表指南質量的評價工具[11]。本研究參考其他報告規范以及運用報告規范評價相關研究報告質量的方法，評價各個條目后并對評價結果進行分析，可能在一定程度上影響到指南報告質量的真實情況。因此，本研究結論僅供同行借鑒和參考。
綜上所述，中國大陸期刊指南的報告質量有待提高。指南的重要部分報告情況尚可，問題多出現在指南報告的細節之處。可能許多方面在設計過程中有所考慮，但由于指南制訂者規范報告的意識不強，導致沒有明確描述或報告得不夠明晰；也可能與期刊對篇幅的要求有一定關系。希望中國的指南制訂者多參考 RIGHT 清單，撰寫出更為規范的指南。
聲明：本文作者聲明不存在任何與所納入文獻及其所評價藥物的利益沖突。
