醫學承載人類健康責任。技術能力、服務標準、職業道德和社會責任心共同構成這個行業的靈魂。不傷害和有利原則、尊重和公正原則，是建立良好醫患關系和規范醫療服務行為的職業倫理體系，已被國際、國內行業規范所認定。醫學科研的發展，要求在保證真實性、有效性、安全性的基礎上，確保受試者自主選擇、風險最小化和社會公正，并建立起與之配套的各項程序。現代醫學教育肩負為醫學行業提供適任的人力資源的責任，直接影響衛生服務的可及性與健康結果，其目標、運作和評估日益成形。面臨當前醫療公平問題突出且醫患關系日益惡化、醫學科研領域丑聞和倫理爭議層出不窮、醫學教育未能完全匹配社會需求的諸多問題，循證醫學方法學向政策和社會科學領域延伸，以期為獲得高質量科學證據提高決策質量提供助力。
引用本文： 李琰, 喻佳潔, 李幼平. 醫學服務、科研和教育中的倫理原則、監管與公共監督. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(1): 108-111. doi: 10.7507/1672-2531.201903118 復制
醫學承載人類健康責任。技術能力、服務標準、職業道德和社會責任心共同構成這個行業的靈魂。醫療服務是人類實踐和經驗總結，其基本行為準則源遠流長、歷久彌新。近代以來，醫學與科學知識和技術的密切結合，為促進人類健康提供了重要助力。當代醫學教育體系為產業化的醫療服務和醫學科研奠定了人力資源基礎，確保向全社會提供適合的醫療服務。
1 醫學服務的倫理原則與監管
傳統醫學倫理原則與醫學實踐相依而生、相伴而行，通過營造良好的醫患關系和規范醫療行為，為醫療從業者準確診療、治愈疾病和解除患者痛苦創造條件。
從古希臘的希波克拉底誓言[1]（約公元前 5 世紀）到中國唐朝孫思邈的大醫精誠錄[2]（約公元 7 世紀），從“救死扶傷”的人道主義實踐到 1948 年世界醫學會日內瓦宣言[3]，縱觀人類歷史和東西文化，“為病家謀福利”是千百年來一脈相承的基本職業倫理基石，醫學實踐和服務始終堅持以維護患者安全的不傷害原則為底線，以不斷提升患者福祉的有利（行善）原則為服務宗旨[4]。隨著當代醫學科技進步、醫療服務市場化、醫學模式轉變和患者權利發展，尊重患者的尊嚴和自主性的尊重原則與公平分配醫療資源的公正原則也成為不可或缺的當代醫學倫理原則。
為確保上述倫理原則真正貫穿所有醫務人員的醫療行為始終，專業領域的法律規制和行業自律成為必須。以中國為例，研究證據顯示：① 《中華人民共和國憲法》配套各項民事、行政法律規范、甚至刑事法律規范，確保健康權的保障和救濟、衛生資源的保障和配套，確立醫療服務機構和人員的基本資質、患方和醫方的相互權利義務、醫療服務的可及性與安全性、成體系的法律規范[5]；② 醫療行政管理機構是實現法律監管體系的主管機構，司法體系建立了權利受損后的有效救濟機制[6]。
而行業自律更是國際醫學領域所共同倡導的：1847 年甫一成立的美國醫學會即建立起《醫學倫理法典》（The Code of Medical Ethics）[7]，植根醫學的職業目標—在忠誠盡責的醫患關系基礎上為患者緩解痛苦并促進其福祉；規范化醫師、醫療機構的行為標準，作為行業的自律準則。隨著醫學和社會的發展，該文件不斷更新，在今天已成為集醫學倫理原則、指南和解釋性注釋的基礎性行業自律規范文本。1947 年成立的世界醫師協會是代表全球數百萬醫生的國際性聯合會，致力于：① 建立醫學教育、醫學科學、醫學藝術和醫學倫理上的最高國際性標準以服務人類[8]；② 相繼發布并不斷更新的國際性醫學倫理規范，包括：1948 年《日內瓦宣言》、1949 年《國際醫學倫理準則》、1964 年《赫爾辛基宣言》[9]等。在我國，成立于 1915 年的中華醫學會[10]和 2002 年的中國醫師協會是我國的醫療行業和從業者的組織，已經在推進建立職業標準、推進行業規范和行為自律方面發揮日益重要的作用。
2 醫學科研中的倫理原則與監管
近 200 年來基礎科學研究為醫學發展提供了重要動力。物理學、化學、生物學的重要成果和跨學科合作應用推動了生理、病理、醫學干預方式、藥物研發及醫療器械和技術應用的全面變革。醫學與科學的緊密結合促使醫學擁有了更好服務于人類健康的能力，但醫學科研產生的若干社會倫理問題，也日益成為關注的焦點。
醫學科研的科研屬性必須遵循誠信原則[11]。科研誠信之必須，首先是因為科學研究的目的是為了獲取認識和解釋世界的“真”知。確保其“真實性”的基本前提是研究者必須誠實匯報其觀察到的所有現象。研究者有義務維護其自身榮譽、科學界的榮譽和社會信任。科研成果將產生巨大社會影響，研究者必須誠實面對，承擔負責，以服務大眾。
同時，醫學科研不完全等同于以真實為終極目標的純粹科學研究。醫學科研的根本目的是發展醫學科學，更好地增進人類健康福祉。新的預防和診療技術、新藥、新設備、新方法、新材料的開發研究，其安全性、有效性都必須通過人體試驗進行確認和評估，必然涉及到受試者的利益和風險。醫學科研必須要嚴格遵循：充分的知情同意和隱私權保護以確保尊重受試者自主選擇，謹慎權衡風險收益比、即風險最小化、利益最大化以確保實現醫學行善原則，合理選擇受試者以確保社會公正。
最早在 1964 年制定、并經過 8 次修訂的世界醫學會《赫爾辛基宣言》是關于涉及人類受試者的醫學研究的倫理原則的最普遍國際共識。以此為基礎，醫學科研從設計、實施到發表的全程倫理監管已逐步搭建完整。醫學科研倫理審查：自 20 世紀 70 年代始，機構科研倫理審查委員會作為重要的醫學科研倫理監管平臺在世界范圍內建立起來[12]。通過批準、不批準或要求修改醫學科研活動，以確保研究中使用合法的知情同意書并保留記錄，保護弱勢人群。知情同意程序：知情同意不只是一紙文書，而是貫穿醫學研究者與受試者之間的充分信息交換、相互理解和自主選擇的醫學研究全過程[13]。只有確保知情同意的完整性和充分度才可以實現醫學科研中對人的主體性和自主權的尊重[14]。出版把關：當前，世界頂級的醫學科研出版物均將科研倫理審查批準書作為其評審稿件的前置程序，反推了醫學研究者充分重視和完成合乎倫理的研究[15]。
上述醫學科研的倫理監管程序是醫學共同體的自律行為。因各國文化傳統各異、醫學科研水平不同，該領域的立法情況參差不齊，迄今尚未形成共識。2018 年底編輯基因嬰兒事件[16]為缺乏法律監管的高新生物技術的醫學應用敲響了警鐘：國際社會不僅需要協調制定國際公約，更需要將國際公約轉化為各國的法律，確保醫學科研活動合乎全人類共同利益。
3 醫學教育中的倫理原則與監管
醫學教育與醫學職業的專業傳承息息相關。古老的師徒傳承體系在文藝復興后開始變革，直至 1910 年《Flexner 報告》開啟了一系列醫學教育研究[17]，教育傳承在醫學中的角色和定位逐漸明晰。現代科學融入醫學院校課程中，擴展了醫學人才的知識貯備；醫學教育體系中的目標、角色和范圍、職業界定和要求及教學體系的運作和評估日益成形。醫學教育為整個醫學行業提供適任的人力資源，醫療服務和科研人才的數量直接影響衛生服務的可及性與健康結果已被證明。
20 世紀末，建立以系統為中心、有針對性地確立醫學崗位勝任能力的醫學教育體系的需要日益迫切。2010 年 12 月，國際醫學教育專家委員會在Lancet上發表了題為《新世紀醫學衛生人才培養：在相互依存的世界，為加強衛生系統而改革醫學教育》的 21 世紀醫學教育展望報告，提出了下列愿景：所有國家的醫學衛生人才都必須接受如何運用知識進行批判性思維的培訓和職業道德培訓；使自己成為全球團隊的一員，能立足本地工作，勝任以患者和人群健康為中心的衛生系統工作；最終目標是確保覆蓋全民的高質量綜合性服務。醫學教育是向醫療衛生的實踐和科研一線提供在專業素質、職業精神上符合醫學目標和社會核心價值的人力資源的基本途徑。但醫學教育面臨的難題仍不容忽視[18]：全球性快速變化對醫療衛生人才的知識、技能和價值觀都提出了挑戰；教育需要大量、高質量和連續性投入；如何確保醫學教育能及時應對挑戰、確保教育質量及如何評估醫學教育的產出效能都是極端復雜和無法一蹴而就的難題。
4 新的視角
中國改革開放 40 年以來，醫學服務、科研和教育領域的成果或可表述為：① 醫療服務水平大大提升，但醫療公平問題突出且醫患關系日益惡化；② 醫學科研及其應用快速發展，但丑聞和倫理爭議層出不窮；③ 醫學教育極具規模，但未能完全匹配社會需求；④ 同樣顯著的成果和問題觸發新的研究思路，以引導制定、實施和評價相關政策和措施更具科學性、針對性和效率。
20 世紀末興起的循證醫學運動及其向政策和社會科學領域延伸的循證實踐揭示出[19]：從社會研究和評估中獲得的高質量科學證據可以極大提高決策質量，這些高質量證據及時、充分、有效的使用將會產生重要影響[20]。本系列是多學科團隊協作開展的循證社會科學相關領域的實踐，強調信息向證據的轉換可行性；呼喚建立一體化研究戰略和跨部門協同的組織機制和溝通渠道；有效實現證據的生產、驗證、轉化、后效評估與持續改善。
醫學承載人類健康責任。技術能力、服務標準、職業道德和社會責任心共同構成這個行業的靈魂。醫療服務是人類實踐和經驗總結，其基本行為準則源遠流長、歷久彌新。近代以來，醫學與科學知識和技術的密切結合，為促進人類健康提供了重要助力。當代醫學教育體系為產業化的醫療服務和醫學科研奠定了人力資源基礎，確保向全社會提供適合的醫療服務。
1 醫學服務的倫理原則與監管
傳統醫學倫理原則與醫學實踐相依而生、相伴而行，通過營造良好的醫患關系和規范醫療行為，為醫療從業者準確診療、治愈疾病和解除患者痛苦創造條件。
從古希臘的希波克拉底誓言[1]（約公元前 5 世紀）到中國唐朝孫思邈的大醫精誠錄[2]（約公元 7 世紀），從“救死扶傷”的人道主義實踐到 1948 年世界醫學會日內瓦宣言[3]，縱觀人類歷史和東西文化，“為病家謀福利”是千百年來一脈相承的基本職業倫理基石，醫學實踐和服務始終堅持以維護患者安全的不傷害原則為底線，以不斷提升患者福祉的有利（行善）原則為服務宗旨[4]。隨著當代醫學科技進步、醫療服務市場化、醫學模式轉變和患者權利發展，尊重患者的尊嚴和自主性的尊重原則與公平分配醫療資源的公正原則也成為不可或缺的當代醫學倫理原則。
為確保上述倫理原則真正貫穿所有醫務人員的醫療行為始終，專業領域的法律規制和行業自律成為必須。以中國為例，研究證據顯示：① 《中華人民共和國憲法》配套各項民事、行政法律規范、甚至刑事法律規范，確保健康權的保障和救濟、衛生資源的保障和配套，確立醫療服務機構和人員的基本資質、患方和醫方的相互權利義務、醫療服務的可及性與安全性、成體系的法律規范[5]；② 醫療行政管理機構是實現法律監管體系的主管機構，司法體系建立了權利受損后的有效救濟機制[6]。
而行業自律更是國際醫學領域所共同倡導的：1847 年甫一成立的美國醫學會即建立起《醫學倫理法典》（The Code of Medical Ethics）[7]，植根醫學的職業目標—在忠誠盡責的醫患關系基礎上為患者緩解痛苦并促進其福祉；規范化醫師、醫療機構的行為標準，作為行業的自律準則。隨著醫學和社會的發展，該文件不斷更新，在今天已成為集醫學倫理原則、指南和解釋性注釋的基礎性行業自律規范文本。1947 年成立的世界醫師協會是代表全球數百萬醫生的國際性聯合會，致力于：① 建立醫學教育、醫學科學、醫學藝術和醫學倫理上的最高國際性標準以服務人類[8]；② 相繼發布并不斷更新的國際性醫學倫理規范，包括：1948 年《日內瓦宣言》、1949 年《國際醫學倫理準則》、1964 年《赫爾辛基宣言》[9]等。在我國，成立于 1915 年的中華醫學會[10]和 2002 年的中國醫師協會是我國的醫療行業和從業者的組織，已經在推進建立職業標準、推進行業規范和行為自律方面發揮日益重要的作用。
2 醫學科研中的倫理原則與監管
近 200 年來基礎科學研究為醫學發展提供了重要動力。物理學、化學、生物學的重要成果和跨學科合作應用推動了生理、病理、醫學干預方式、藥物研發及醫療器械和技術應用的全面變革。醫學與科學的緊密結合促使醫學擁有了更好服務于人類健康的能力，但醫學科研產生的若干社會倫理問題，也日益成為關注的焦點。
醫學科研的科研屬性必須遵循誠信原則[11]。科研誠信之必須，首先是因為科學研究的目的是為了獲取認識和解釋世界的“真”知。確保其“真實性”的基本前提是研究者必須誠實匯報其觀察到的所有現象。研究者有義務維護其自身榮譽、科學界的榮譽和社會信任。科研成果將產生巨大社會影響，研究者必須誠實面對，承擔負責，以服務大眾。
同時，醫學科研不完全等同于以真實為終極目標的純粹科學研究。醫學科研的根本目的是發展醫學科學，更好地增進人類健康福祉。新的預防和診療技術、新藥、新設備、新方法、新材料的開發研究，其安全性、有效性都必須通過人體試驗進行確認和評估，必然涉及到受試者的利益和風險。醫學科研必須要嚴格遵循：充分的知情同意和隱私權保護以確保尊重受試者自主選擇，謹慎權衡風險收益比、即風險最小化、利益最大化以確保實現醫學行善原則，合理選擇受試者以確保社會公正。
最早在 1964 年制定、并經過 8 次修訂的世界醫學會《赫爾辛基宣言》是關于涉及人類受試者的醫學研究的倫理原則的最普遍國際共識。以此為基礎，醫學科研從設計、實施到發表的全程倫理監管已逐步搭建完整。醫學科研倫理審查：自 20 世紀 70 年代始，機構科研倫理審查委員會作為重要的醫學科研倫理監管平臺在世界范圍內建立起來[12]。通過批準、不批準或要求修改醫學科研活動，以確保研究中使用合法的知情同意書并保留記錄，保護弱勢人群。知情同意程序：知情同意不只是一紙文書，而是貫穿醫學研究者與受試者之間的充分信息交換、相互理解和自主選擇的醫學研究全過程[13]。只有確保知情同意的完整性和充分度才可以實現醫學科研中對人的主體性和自主權的尊重[14]。出版把關：當前，世界頂級的醫學科研出版物均將科研倫理審查批準書作為其評審稿件的前置程序，反推了醫學研究者充分重視和完成合乎倫理的研究[15]。
上述醫學科研的倫理監管程序是醫學共同體的自律行為。因各國文化傳統各異、醫學科研水平不同，該領域的立法情況參差不齊，迄今尚未形成共識。2018 年底編輯基因嬰兒事件[16]為缺乏法律監管的高新生物技術的醫學應用敲響了警鐘：國際社會不僅需要協調制定國際公約，更需要將國際公約轉化為各國的法律，確保醫學科研活動合乎全人類共同利益。
3 醫學教育中的倫理原則與監管
醫學教育與醫學職業的專業傳承息息相關。古老的師徒傳承體系在文藝復興后開始變革，直至 1910 年《Flexner 報告》開啟了一系列醫學教育研究[17]，教育傳承在醫學中的角色和定位逐漸明晰。現代科學融入醫學院校課程中，擴展了醫學人才的知識貯備；醫學教育體系中的目標、角色和范圍、職業界定和要求及教學體系的運作和評估日益成形。醫學教育為整個醫學行業提供適任的人力資源，醫療服務和科研人才的數量直接影響衛生服務的可及性與健康結果已被證明。
20 世紀末，建立以系統為中心、有針對性地確立醫學崗位勝任能力的醫學教育體系的需要日益迫切。2010 年 12 月，國際醫學教育專家委員會在Lancet上發表了題為《新世紀醫學衛生人才培養：在相互依存的世界，為加強衛生系統而改革醫學教育》的 21 世紀醫學教育展望報告，提出了下列愿景：所有國家的醫學衛生人才都必須接受如何運用知識進行批判性思維的培訓和職業道德培訓；使自己成為全球團隊的一員，能立足本地工作，勝任以患者和人群健康為中心的衛生系統工作；最終目標是確保覆蓋全民的高質量綜合性服務。醫學教育是向醫療衛生的實踐和科研一線提供在專業素質、職業精神上符合醫學目標和社會核心價值的人力資源的基本途徑。但醫學教育面臨的難題仍不容忽視[18]：全球性快速變化對醫療衛生人才的知識、技能和價值觀都提出了挑戰；教育需要大量、高質量和連續性投入；如何確保醫學教育能及時應對挑戰、確保教育質量及如何評估醫學教育的產出效能都是極端復雜和無法一蹴而就的難題。
4 新的視角
中國改革開放 40 年以來，醫學服務、科研和教育領域的成果或可表述為：① 醫療服務水平大大提升，但醫療公平問題突出且醫患關系日益惡化；② 醫學科研及其應用快速發展，但丑聞和倫理爭議層出不窮；③ 醫學教育極具規模，但未能完全匹配社會需求；④ 同樣顯著的成果和問題觸發新的研究思路，以引導制定、實施和評價相關政策和措施更具科學性、針對性和效率。
20 世紀末興起的循證醫學運動及其向政策和社會科學領域延伸的循證實踐揭示出[19]：從社會研究和評估中獲得的高質量科學證據可以極大提高決策質量，這些高質量證據及時、充分、有效的使用將會產生重要影響[20]。本系列是多學科團隊協作開展的循證社會科學相關領域的實踐，強調信息向證據的轉換可行性；呼喚建立一體化研究戰略和跨部門協同的組織機制和溝通渠道；有效實現證據的生產、驗證、轉化、后效評估與持續改善。