醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）是提高醫院精細化管理水平，建立以價值為基礎的醫療服務體系必不可少的方法和手段。本文結合我國實際介紹了 HB-HTA 和 HTA 的聯系與區別、HB-HTA 四種組織管理模式、HB-HTA 評估的流程和步驟、HB-HTA 報告規范，為科學、有序地開展 HB-HTA 提供參考。
引用本文： 盧靜雅, 沈建通, 趙齊園, 張奕, 溫秋月. 醫院衛生技術評估的流程與方法新進展. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(11): 1367-1372. doi: 10.7507/1672-2531.201901116 復制
衛生技術評估（health technology assessment，HTA）對衛生技術的安全性、有效性、經濟性和社會適宜性進行綜合評價，可為衛生技術的研發、應用、推廣與淘汰提供科學證據，從而合理配置衛生資源，提高有限衛生資源的利用質量和效率[1, 2]。我國 2018 年將 HTA 寫入基本醫療衛生與健康促進法，確立了 HTA 的法律地位。醫院是新技術準入與使用的主體，也是衛生技術管理的責任主體。如何將 HTA 的理念引入到醫院的衛生技術臨床管理，尤其是在醫院和臨床科室遴選、準入、使用新技術的決策等方面，建立一套基于循證的醫院衛生技術管理架構，是提升我國醫院精細化管理水平的重要方法[3, 4]。而傳統的 HTA 在評估內容、范圍、時間周期等方面很難滿足醫院的個體化需求。醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）能夠根據醫院需求為醫院管理決策進行 HTA 活動，是解決提高服務效能和合理控制成本這兩大管理難題的有效途徑[5]。本文綜合國內外相關資料介紹 HB-HTA 的流程與方法，以期為我國開展 HB-HTA 提供參考。
1 HTA 和 HB-HTA 的區別
HB-HTA 指根據醫院情況，為醫院管理決策而進行的 HTA 活動，它包括在醫院開展和為醫院評估 HTA 的過程和方法[6]。HB-HTA 和 HTA 的區別見表 1。
表1
HTA 和 HB-HTA 的區別
HTA 與 HB-HTA 評估的范圍都是藥品、醫用設備、醫療器械、診療方案等[7-10]。HB-HTA 側重關注醫院級的層面，而 HTA 往往關注國家或社會層面，兩者在政策制定、衛生經濟學評價上區別較大。HB-HTA 從醫院角度做預算影響分析，而 HTA 最常用的經濟學評價類型是從社會或國家角度做成本-效果分析。
2 組織管理模式
HB-HTA 主要有四種組織管理模式：大使模式、迷你模式、內部委員會模式和部門模式[7]。四種模式中迷你模式較常見，大多用于醫用設備、醫療器械的評估[11-13]（表 2）。
表2
HB-HTA 的組織管理模式
這幾種組織模式可互相組合，形成不同的 HB-HTA 組織框架。如采用內部委員會模式或大使模式對報告進行內、外部審查，既能提高 HB-HTA 評估過程的透明度從而減少偏倚，又保證了 HB-HTA 的質量。有調查顯示，目前 HB-HTA 以部門模式為主，占 63%，其次是內部委員會模式，占 23%[14]。
3 HB-HTA 流程
HB-HTA 流程可分為 4 個環節：確定優先評估項目、開展評估、審查 HB-HTA 報告、評估結果轉化應用（圖 1）。
圖1
HB-HTA 流程和環節
3.1 確定優先評估項目
臨床醫護人員根據臨床需求確定需要評估的技術（包括藥品、醫用設備、醫療器械、診斷方案等），并向 HB-HTA 部門提出申請。HB-HTA 部門根據問題的重要性、緊迫性、申請時間、醫院的組織需求和發展戰略等確定待評估技術的優先順序。在實踐中，不同 HB-HTA 組織確定待評估技術的原則和策略不盡相同，如采用技術遴選清單[15]。
3.2 開展 HB-HTA
評價人員根據循證醫學和 HTA 的方法和流程收集、評價、分析和綜合證據，形成報告，做出推薦。評估小組成員要求所有利益相關方（如醫生、護士、管理者、生物工程師、采購人員等）、患者和藥劑師參與以提高報告的全面性和適用性[16, 17]。整個評估過程必須獨立、公正和透明。
3.3 評審 HB-HTA 報告
審查委員會對評估小組提交的 HB-HTA 報告初稿進行內部或外部審查。內部審查委員會包括醫護人員、財務人員和管理者等，外部審查委員會包括業內相關的專家。最終根據審查意見進行修改，形成 HB-HTA 報告。
3.4 評估結果轉化應用
最終的 HB-HTA 報告遞交給醫院管理者或醫院管理委員會。決策者采用管理決策模型，根據新穎性/創新、比較臨床有效性和安全性、相關性（需求）、經濟性和投資回報期等 5 個方面進行決策，決定啟動采購或撤資的程序[18]。
4 HB-HTA 的步驟
評估步驟包括明確評估問題、確定評估機構、設計評估方案、收集證據、評價與合成證據、形成報告、招標采購（圖 2）。
圖2
HB-HTA 評估步驟
4.1 明確評估問題
根據 PICO 原則或 TICO 原則構建評估問題，確定評估目的（表 3）。兩種原則并沒有實質區別，PICO 常因能更好地與醫院環境相契合，而被推薦使用。
表3
構建評估問題（PICO 與 TICO 原則）
4.2 選擇評估機構
可在本院 HB-HTA 部門成立項目小組開展 HB-HTA 或委托其他專業 HTA 機構如中國循證醫學中心、復旦大學 HTA 重點實驗室等開展 HB-HTA。
4.3 設計評估方案
HB-HTA 評估人員根據評估的臨床需求和問題，從醫院角度設計評估方案。評估內容包括技術的安全性、有效性、經濟性、醫院適用性（政治戰略、組織影響）、證據質量以及對患者重要結果的影響等[19]。確定選用的證據類型和評估指標，制定納入排除標準，邀請各利益相關方參與組成評估小組，明確評估人員的分工，制定詳細的時間進度表，定期組織會議匯報評估進展。
4.4 收集證據
系統、全面、透明、無偏倚地收集證據，證據類型包括國內外 HTA 報告、臨床實踐指南、系統評價、Meta 分析、隨機對照試驗、隊列研究、病例對照、橫斷面調查等。證據來源包括公開發表的中英文數據庫、臨床試驗注冊網站、HTA 機構與協會的官方網站、灰色文獻數據庫等。
4.5 證據評價與合成
根據研究設計類型采用不同偏倚風險評估工具進行質量評價。可采用系統評價再評價、系統評價/Meta 分析、模型分析、非結構性文獻研究和定性方法（小組討論和專家意見）等證據合成方法進行證據整合。
4.6 形成報告做出推薦
可采用 GRADE 和 AHRQ-EPC 評價工具[20]對證據群進行綜合，并形成 HB-HTA 報告。HB-HTA 推薦意見結局有 3 種：① 批準，采用該衛生技術（在醫院經營預算的資助下支持技術在醫院使用）；② 核準評估，該衛生技術不支持永久核準，但保證在重新評價之前進行使用，由醫院預算在有限時間內提供支助，通常積累本地數據；③ 未批準，該衛生技術應該拒絕（不被用于醫院運營預算的財政支持，但未來可以根據新的證據重新進行評估）[19]。
4.7 招標采購
由醫院的采購部門進行新技術的采購，采購方式包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等[21]。招標采購需考慮醫療設備技術參數及配置、產品服務、公司商務信息等。此外，還要考慮制造商能否提供 GEN 更換配件的報價、保修服務的年費標準、售后服務響應時間以及是否提供免費升級等[22]。
5 HB-HTA 的報告
一份高質量的 HB-HTA 報告應該包括基本情況、技術特征、病人特征、組織需求、經濟影響、效果監測、后效評價、參考文獻等內容，同時還應公布由誰資助、由誰執行、評估機構的隸屬關系、評估方法、資料來源等信息。歐洲 HB-HTA 項目組提供了 HB-HTA 報告質量核查清單[23]，含基本信息、方法和報告撰寫、結果、討論和建議 4 個方面 26 個條目（表 4）。
表4
HB-HTA 報告質量核查清單[23]*
HB-HTA 報告的形式有 Mini-HTA 報告、快速評估報告和完整 HB-HTA 報告。Mini-HTA 報告是一種簡短而結構化的評估報告，以清單的形式呈現，內容包括衛生技術的安全性、臨床效果、經濟性和組織影響等[24]。Mini-HTA 報告采納了多標準決策分析（MCDA）的原則，具有確定優先次序，避免主觀因素影響決策等優點，報告結構標準化。快速評估報告是在已有循證證據的基礎上總結了技術的臨床功效、安全性和單位成本而形成簡短報告。完整 HB-HTA 報告分析了衛生技術直接和間接的、預期和未預期的、短期和遠期的效果，重點評估衛生技術的臨床有效性、安全性、經濟性及組織、倫理和社會方面問題，基于原始研究和二次研究證據進行評估[6]。
6 展望
HB-HTA 的研究在我國起步較晚，已有機構和學者介紹 HB-HTA 相關方法并將 HB-HTA 應用于醫院設備和耗材管理[5, 8, 25, 26]，醫院循證管理理念與文化氛圍尚未建立和普及。在“健康中國 2030”國家戰略和深化醫療衛生體制改革與公立醫院改革的大形勢下，開展 HB-HTA 是我國醫療衛生機構未來的發展趨勢。2018 年 11 月 1 日起國家衛健委法規司施行《醫療技術臨床應用管理辦法》，要求醫院實行醫療技術負面清單管理，禁止臨床應用安全性和有效性不確切的技術、存在重大倫理問題，已經被臨床淘汰的技術和未經臨床研究論證的醫療新技術[27]。HB-HTA 作為一種醫院衛生技術配置決策管理模式，在新技術應用和落后技術淘汰、醫療費用增長控制、技術效果提升和患者安全促進方面具有明顯的應用價值[28]。引入和推廣 HB-HTA 理念與方法是提升公立醫院精細化管理水平、建立現代醫院管理制度、落實醫改政策的科學方法與手段[3]。國家和各醫療機構需要推廣醫院循證管理理念和方法、加強 HB-HTA 的頂層設計、建立 HB-HTA 機構和人才隊伍、探索本土化的 HB-HTA 模式和機制，建立具有中國特色，適合我國發展的 HB-HTA 體系。
衛生技術評估（health technology assessment，HTA）對衛生技術的安全性、有效性、經濟性和社會適宜性進行綜合評價，可為衛生技術的研發、應用、推廣與淘汰提供科學證據，從而合理配置衛生資源，提高有限衛生資源的利用質量和效率[1, 2]。我國 2018 年將 HTA 寫入基本醫療衛生與健康促進法，確立了 HTA 的法律地位。醫院是新技術準入與使用的主體，也是衛生技術管理的責任主體。如何將 HTA 的理念引入到醫院的衛生技術臨床管理，尤其是在醫院和臨床科室遴選、準入、使用新技術的決策等方面，建立一套基于循證的醫院衛生技術管理架構，是提升我國醫院精細化管理水平的重要方法[3, 4]。而傳統的 HTA 在評估內容、范圍、時間周期等方面很難滿足醫院的個體化需求。醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）能夠根據醫院需求為醫院管理決策進行 HTA 活動，是解決提高服務效能和合理控制成本這兩大管理難題的有效途徑[5]。本文綜合國內外相關資料介紹 HB-HTA 的流程與方法，以期為我國開展 HB-HTA 提供參考。
1 HTA 和 HB-HTA 的區別
HB-HTA 指根據醫院情況，為醫院管理決策而進行的 HTA 活動，它包括在醫院開展和為醫院評估 HTA 的過程和方法[6]。HB-HTA 和 HTA 的區別見表 1。
表1
HTA 和 HB-HTA 的區別
HTA 與 HB-HTA 評估的范圍都是藥品、醫用設備、醫療器械、診療方案等[7-10]。HB-HTA 側重關注醫院級的層面，而 HTA 往往關注國家或社會層面，兩者在政策制定、衛生經濟學評價上區別較大。HB-HTA 從醫院角度做預算影響分析，而 HTA 最常用的經濟學評價類型是從社會或國家角度做成本-效果分析。
2 組織管理模式
HB-HTA 主要有四種組織管理模式：大使模式、迷你模式、內部委員會模式和部門模式[7]。四種模式中迷你模式較常見，大多用于醫用設備、醫療器械的評估[11-13]（表 2）。
表2
HB-HTA 的組織管理模式
這幾種組織模式可互相組合，形成不同的 HB-HTA 組織框架。如采用內部委員會模式或大使模式對報告進行內、外部審查，既能提高 HB-HTA 評估過程的透明度從而減少偏倚，又保證了 HB-HTA 的質量。有調查顯示，目前 HB-HTA 以部門模式為主，占 63%，其次是內部委員會模式，占 23%[14]。
3 HB-HTA 流程
HB-HTA 流程可分為 4 個環節：確定優先評估項目、開展評估、審查 HB-HTA 報告、評估結果轉化應用（圖 1）。
圖1
HB-HTA 流程和環節
3.1 確定優先評估項目
臨床醫護人員根據臨床需求確定需要評估的技術（包括藥品、醫用設備、醫療器械、診斷方案等），并向 HB-HTA 部門提出申請。HB-HTA 部門根據問題的重要性、緊迫性、申請時間、醫院的組織需求和發展戰略等確定待評估技術的優先順序。在實踐中，不同 HB-HTA 組織確定待評估技術的原則和策略不盡相同，如采用技術遴選清單[15]。
3.2 開展 HB-HTA
評價人員根據循證醫學和 HTA 的方法和流程收集、評價、分析和綜合證據，形成報告，做出推薦。評估小組成員要求所有利益相關方（如醫生、護士、管理者、生物工程師、采購人員等）、患者和藥劑師參與以提高報告的全面性和適用性[16, 17]。整個評估過程必須獨立、公正和透明。
3.3 評審 HB-HTA 報告
審查委員會對評估小組提交的 HB-HTA 報告初稿進行內部或外部審查。內部審查委員會包括醫護人員、財務人員和管理者等，外部審查委員會包括業內相關的專家。最終根據審查意見進行修改，形成 HB-HTA 報告。
3.4 評估結果轉化應用
最終的 HB-HTA 報告遞交給醫院管理者或醫院管理委員會。決策者采用管理決策模型，根據新穎性/創新、比較臨床有效性和安全性、相關性（需求）、經濟性和投資回報期等 5 個方面進行決策，決定啟動采購或撤資的程序[18]。
4 HB-HTA 的步驟
評估步驟包括明確評估問題、確定評估機構、設計評估方案、收集證據、評價與合成證據、形成報告、招標采購（圖 2）。
圖2
HB-HTA 評估步驟
4.1 明確評估問題
根據 PICO 原則或 TICO 原則構建評估問題，確定評估目的（表 3）。兩種原則并沒有實質區別，PICO 常因能更好地與醫院環境相契合，而被推薦使用。
表3
構建評估問題（PICO 與 TICO 原則）
4.2 選擇評估機構
可在本院 HB-HTA 部門成立項目小組開展 HB-HTA 或委托其他專業 HTA 機構如中國循證醫學中心、復旦大學 HTA 重點實驗室等開展 HB-HTA。
4.3 設計評估方案
HB-HTA 評估人員根據評估的臨床需求和問題，從醫院角度設計評估方案。評估內容包括技術的安全性、有效性、經濟性、醫院適用性（政治戰略、組織影響）、證據質量以及對患者重要結果的影響等[19]。確定選用的證據類型和評估指標，制定納入排除標準，邀請各利益相關方參與組成評估小組，明確評估人員的分工，制定詳細的時間進度表，定期組織會議匯報評估進展。
4.4 收集證據
系統、全面、透明、無偏倚地收集證據，證據類型包括國內外 HTA 報告、臨床實踐指南、系統評價、Meta 分析、隨機對照試驗、隊列研究、病例對照、橫斷面調查等。證據來源包括公開發表的中英文數據庫、臨床試驗注冊網站、HTA 機構與協會的官方網站、灰色文獻數據庫等。
4.5 證據評價與合成
根據研究設計類型采用不同偏倚風險評估工具進行質量評價。可采用系統評價再評價、系統評價/Meta 分析、模型分析、非結構性文獻研究和定性方法（小組討論和專家意見）等證據合成方法進行證據整合。
4.6 形成報告做出推薦
可采用 GRADE 和 AHRQ-EPC 評價工具[20]對證據群進行綜合，并形成 HB-HTA 報告。HB-HTA 推薦意見結局有 3 種：① 批準，采用該衛生技術（在醫院經營預算的資助下支持技術在醫院使用）；② 核準評估，該衛生技術不支持永久核準，但保證在重新評價之前進行使用，由醫院預算在有限時間內提供支助，通常積累本地數據；③ 未批準，該衛生技術應該拒絕（不被用于醫院運營預算的財政支持，但未來可以根據新的證據重新進行評估）[19]。
4.7 招標采購
由醫院的采購部門進行新技術的采購，采購方式包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等[21]。招標采購需考慮醫療設備技術參數及配置、產品服務、公司商務信息等。此外，還要考慮制造商能否提供 GEN 更換配件的報價、保修服務的年費標準、售后服務響應時間以及是否提供免費升級等[22]。
5 HB-HTA 的報告
一份高質量的 HB-HTA 報告應該包括基本情況、技術特征、病人特征、組織需求、經濟影響、效果監測、后效評價、參考文獻等內容，同時還應公布由誰資助、由誰執行、評估機構的隸屬關系、評估方法、資料來源等信息。歐洲 HB-HTA 項目組提供了 HB-HTA 報告質量核查清單[23]，含基本信息、方法和報告撰寫、結果、討論和建議 4 個方面 26 個條目（表 4）。
表4
HB-HTA 報告質量核查清單[23]*
HB-HTA 報告的形式有 Mini-HTA 報告、快速評估報告和完整 HB-HTA 報告。Mini-HTA 報告是一種簡短而結構化的評估報告，以清單的形式呈現，內容包括衛生技術的安全性、臨床效果、經濟性和組織影響等[24]。Mini-HTA 報告采納了多標準決策分析（MCDA）的原則，具有確定優先次序，避免主觀因素影響決策等優點，報告結構標準化。快速評估報告是在已有循證證據的基礎上總結了技術的臨床功效、安全性和單位成本而形成簡短報告。完整 HB-HTA 報告分析了衛生技術直接和間接的、預期和未預期的、短期和遠期的效果，重點評估衛生技術的臨床有效性、安全性、經濟性及組織、倫理和社會方面問題，基于原始研究和二次研究證據進行評估[6]。
6 展望
HB-HTA 的研究在我國起步較晚，已有機構和學者介紹 HB-HTA 相關方法并將 HB-HTA 應用于醫院設備和耗材管理[5, 8, 25, 26]，醫院循證管理理念與文化氛圍尚未建立和普及。在“健康中國 2030”國家戰略和深化醫療衛生體制改革與公立醫院改革的大形勢下，開展 HB-HTA 是我國醫療衛生機構未來的發展趨勢。2018 年 11 月 1 日起國家衛健委法規司施行《醫療技術臨床應用管理辦法》，要求醫院實行醫療技術負面清單管理，禁止臨床應用安全性和有效性不確切的技術、存在重大倫理問題，已經被臨床淘汰的技術和未經臨床研究論證的醫療新技術[27]。HB-HTA 作為一種醫院衛生技術配置決策管理模式，在新技術應用和落后技術淘汰、醫療費用增長控制、技術效果提升和患者安全促進方面具有明顯的應用價值[28]。引入和推廣 HB-HTA 理念與方法是提升公立醫院精細化管理水平、建立現代醫院管理制度、落實醫改政策的科學方法與手段[3]。國家和各醫療機構需要推廣醫院循證管理理念和方法、加強 HB-HTA 的頂層設計、建立 HB-HTA 機構和人才隊伍、探索本土化的 HB-HTA 模式和機制，建立具有中國特色，適合我國發展的 HB-HTA 體系。
