為中醫藥的現代化發展，中醫藥臨床實踐指南的制訂是必要的。然而，現有的中醫藥指南很少在實際臨床工作中被有效使用。本文將針對這一現象，探討中醫藥臨床實踐指南的特點，并對其現狀、問題及對策進行分析，為下一步制訂高質量的、切合臨床實際的中醫藥臨床實踐指南提供可行性建議。
引用本文： 趙國楨, 馮碩, 張霄瀟, 馮雪, 黃坡, 胡晶, 莫美, 陳彥秀, 李博, 劉清泉. 中醫藥臨床實踐指南：現狀和思考. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(12): 1386-1390. doi: 10.7507/1672-2531.201804187 復制
臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）的制訂是提高醫療服務質量和診療規范化的重要措施之一。中醫藥學是源于中國、經數千年經驗傳承和臨床實踐積累的醫學學科。如何使中醫藥理論體系科學化與國際化，融入當代醫療體系，一直是眾多學者努力研究的方向。國家中醫藥管理局和中醫學界頂層專家早已達成共識： “循證醫學是促進中醫藥現代化的最便捷途徑”[1]。而中醫藥臨床實踐指南的制訂正是在循證醫學方法指導下實現中醫藥標準化的具體表現形式之一。隨著循證中醫藥相關研究的開展，每年有大量的中醫藥臨床實踐指南由中華中醫藥學會等權威機構發布。然而，消耗大量人力、物力制訂的中醫藥臨床實踐指南卻很少在實際臨床工作中被有效使用。有鑒于此，中華中醫藥學會標準化辦公室發起“中醫藥標準化學術沙龍”，希望通過學術沙龍的方式對中醫藥臨床實踐指南目前存在的問題及解決方法進行充分地交流。本文根據學術沙龍相關內容，整理中醫藥臨床實踐指南的難點和對策，供臨床醫務工作者和從事循證醫學研究的同道參考。
1 臨床實踐指南的概念及對中醫藥作用
世界衛生組織（World Health Organization，WHO）在 2014 年對 WHO 臨床實踐指南提出最新定義： “由 WHO 制訂的任何包括了推薦意見的臨床實踐指南及衛生保健政策，這些推薦意見告訴指南使用者如何在具體臨床情況下單獨或協同做出最佳臨床決策。指南提供了不同干預和措施，它們可改善患者健康及促進資源的有效利用”[2]。
但目前尚無公認的關于中醫藥臨床實踐指南的定義。中醫藥作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展中發揮著重要作用[3]。中醫藥的理論體系與技術，經過幾千年的傳承與實踐積累，為許多疾病的治療提供了思路和方法，同時也促進了國內醫學模式從疾病醫學向健康醫學發展的轉變。目前國內存在大量的中醫醫院、中醫門診部、中醫醫館、中藥藥房，為中醫藥的發展提供了巨大平臺。同時，也對中醫醫療的規范化工作提出了更高的要求。
為更好地指導中醫醫療實踐，我們需要制訂高質量的、切合臨床實際的中醫藥臨床實踐指南，以期：① 指導醫生做出更合理的臨床決策，提高醫療服務質量；② 促進醫療資源合理使用，降低社會醫療服務成本，普遍提高中醫醫師的診療水平；③ 規范醫療行為及用藥方法；④ 引導中醫藥健康有序發展；⑤ 促進中醫藥的科學化與國際化。
2 中醫藥臨床實踐指南的特點
2.1 辨證論治的思想
中醫藥臨床實踐指南應有自己的鮮明特點，主要包括以整體觀念為指導原則的理論體系，以及在診療過程中重視辨證論治的思維模式[4]。辨證論治是運用中醫學理論辨析有關疾病特征以確立證候，論證其治則、治法、方藥并付諸實施的思維和實踐過程[5]。辨證是認識疾病、確立證候；論治是依據辨證的結果，確立治法和處方遣藥。辨證和論治是診治疾病過程中相互銜接、不可分割的兩個方面，亦是中醫藥的主要特點之一。在中醫藥臨床實踐指南制訂過程中，除了需要明確疾病的診斷標準、鑒別診斷等，還需關注中醫辨病辨證及依據，并根據不同主證及可能出現的兼癥提出相應的推薦意見。推薦意見不僅局限于方藥，還應包括針刺、艾灸、耳針、穴貼等中醫診療技術和已上市的中成藥等。
2.2 病癥結合的方法
病癥結合是中醫認識疾病的基本思路和方法，具體指在明確患者西醫診斷、中醫診斷的前提下，再進行辨證論治，并給予相應的治療方案。辨證強調某一疾病的不同階段，而辨病更強調不同疾病的轉歸和轉化[6]。“病癥結合”的方法可以增強對疾病的認識，提高診療的準確性，發揮中醫、西醫各自優勢，取長補短，完善現代醫療體系，最終達到延長患者壽命、提高患者生活質量的目的[7]。因此，在中醫藥臨床實踐指南中，不僅要體現辨證，還應重視辨病，尤其是中醫疾病的辨別。處理好疾病和證型之間的關系，做到辨病辨證并重，在明確疾病診斷后進行辨證施治。
3 中醫藥臨床實踐指南的現狀、問題及對策
3.1 臨床問題定位不準
臨床問題的提出是臨床實踐指南制訂過程中的第一步，對最終的推薦意見產生巨大影響[8]，是決定整部指南內容與方向的重要步驟。目前，在中醫藥臨床實踐指南的制訂過程中，提出的臨床問題往往定位不準，使得整部指南可讀性較差，不能很好地滿足臨床醫生的主要訴求。其具體表現為 3 個方面：① 臨床問題范圍過大。如：中醫藥如何治療感冒？中醫藥干預措施極多，而感冒又有不同類型，其中又包含不同證型。臨床問題范圍過大，往往造成指南中推薦意見過多，難以對某一推薦意見進行詳細論述。② 臨床問題范圍過小。如：紫外線照射能否改善寒濕痹阻型強直性脊柱炎患者的疼痛癥狀？臨床問題太過具體，會導致指南推薦意見單一，不能很好的指導臨床實踐。③ 臨床問題過偏。如：血必凈注射液能否治療登革熱？提出的臨床問題不具有重要的臨床意義，亦會導致指南推薦意見不能有效指導臨床。
臨床問題定位不準主要是由于指南制訂前的調研工作不充分或調研方法不正確。缺少正確的方法學指導，不僅會使臨床問題的提出不明確，而且可能造成整部指南的方法學質量較差，從而導致指南的可靠性不強。忽略調研的步驟，或調研不充分，使得臨床醫生實際面臨的主要臨床問題不被指南制訂項目組考慮，導致指南推薦意見不切合臨床實際需要，可讀性不高。
因此，在確定臨床問題前，指南制訂小組應先明確臨床問題提出的方法學要求，對臨床問題的形成方法達成一致。其次，需對多地區多家醫院的 100 名以上各級別中西醫臨床醫生進行調查，調查應尤其重視臨床一線醫生等指南使用群體意見。廣泛收集調查結果后，需對結果進行分析，再由臨床專家及方法學專家討論后確定。通過充分調研及專家討論，可以明確目前臨床亟待解決的問題，最終形成指南的臨床問題。
3.2 臨床可信證據不足
在臨床實踐指南制訂過程中，證據推薦分級的評估、制訂與評價（grading of recommendations assessment, development and evaluation，GRADE）方法[9]是證據質量和推薦強度分級的國際標準之一，也是目前國內外制訂臨床實踐指南最常使用的方法之一[10]。但目前國內中醫藥臨床實踐指南的推薦意見的證據等級普遍較低，很少有 A 級或 B 級證據，且推薦意見與其引用參考文獻中干預措施不符的現象經常出現。此外，如果大量使用專家共識或引用教科書形成推薦意見也將使證據的可靠性大大降低。
這一現狀主要是因為目前能夠檢索到的高質量循證醫學中醫藥證據較少，即各類型的臨床研究、系統評價較少。且在臨床研究、系統評價中往往存在方法不規范、報告質量低等問題。其次，不規范地使用 GRADE 方法形成推薦意見也造成了上述現狀。
GRADE 方法中，能影響證據質量等級的因素包括降級因素和升級因素。降級因素包括：偏倚風險、間接性、異質性、不精確性、發表偏倚；升級因素包括：有臨床意義的效應量、劑量效應關系、負偏倚。在進行不同類型的臨床研究時，應嚴格遵循方法學要求，提高研究的方法學質量和報告質量，從而盡可能地避免降級或盡可能地符合升級。如在隨機對照試驗的設計階段，應嚴格遵循隨機、對照、盲法、重復 4 大原則，并根據 Cochrane 協作網隨機對照試驗風險偏倚評估（risk of bias，ROB）工具[11]，從隨機序列的生成、分配方案的隱藏、盲法的實施、結果數據完整性、選擇性報告研究結果、其他偏倚來源等方面盡可能減少偏倚風險，研究的論文撰寫應按照 CONSORT 聲明[12]逐條完成。不同類型文獻方法學質量及報告質量評價工具詳見表 1。
表1
不同類型研究方法學質量及報告質量評價工具
除目前中醫藥臨床研究質量普遍不高之外，GRADE 方法是否適用于中醫藥臨床實踐指南的制訂也值得探討。中醫古籍、名醫醫案是目前指導中醫師臨床診療的最常用參考。但在 GRADE 方法中，經典名方雖可通過共識方法[13]成為強推薦意見，但因其無高質量臨床研究證據支持而直接被判定為低或極低的證據級別，甚至是無證據支持。劉建平教授曾于 2007 年提出《針對中醫藥的臨床證據分級參考建議》[14]，但經過 10 余年的發展，GRADE 方法作為國際公認方法而逐漸在中醫藥臨床實踐指南的制訂過程中成為主流。因此，是否應建立針對中醫藥學的證據分級體系，將是接下來需要研究的重點。
同時，考慮到中醫藥學的特點，在臨床研究設計中推薦采用真實世界研究（real world studies，RWS）的設計，如實效性隨機對照試驗（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）。RWS 注重效果研究，即評價藥物在真實臨床環境下的治療效果，外部真實性較高，是傳統臨床研究模式的重要補充，對于中醫藥等復雜干預措施可能是較好的研究方式[15-18]。
3.3 指南制訂技術不規范
在中醫藥臨床實踐指南制訂的各個階段，包括臨床問題的提出、證據的檢索及評價、推薦意見的形成等步驟，往往存在方法學不規范的情況。在指南的編制過程中，也存在體例不規范的現狀。指南制訂技術不規范，導致指南可靠性及可讀性差，也是目前面臨的主要問題之一。
其主要原因在于：① 掌握指南制訂技術的方法學專家不多，指南項目組中往往缺少正確的方法學指導；② 指導指南制訂的技術規范性文件缺乏，且以文獻形式發表較少，不易于查找使用；③ 指南項目組成員接受的相關方法學培訓不足，不能滿足指南制訂需要。
因此，建議指南評審及發布機構出臺相關指南制訂規范化工具，如：臨床實踐指南制訂技術要求、體例規范等，并發表在中文期刊上，以便于各指南項目組查閱及使用。此外，應加強方法學培訓，鼓勵各團隊間相互交流，增強方法學技術水平，提高指南質量。
3.4 缺少中醫病名特色
現有的中醫藥臨床實踐指南針對的疾病主要是西醫疾病，使用的病名主要是西醫病名，而少有中醫疾病或病名出現。雖然在指南中使用辨證分型的方式對疾病進行分類，但仍不能體現出中醫病名特色。
目前，絕大多數臨床醫生在進行中醫藥研究時，在研究設計時都使用西醫診斷標準、西醫病名，而很少使用中醫病名[19]，中醫藥指南亦是如此。中醫病名是一個或幾個癥狀的概括，能直接體現出病人的主癥，是中醫藥理論體系中十分重要且不可或缺的一部分。僅僅將西醫病名與中醫辨證結合在一起，難以體現出中醫病名的特色。
在未來的中醫藥臨床實踐指南制訂及中醫藥臨床研究中，建議研究人員多使用中醫病名，逐漸探索中醫疾病診斷標準，完善中醫藥診療體系，用中醫藥思維進行相關研究，體現出中醫藥特色。
3.5 中醫各家學說難以形成共識
由于對中醫經典的理解不同，或因診療疾病的思路不同，或對診療經驗總結的側重點不同，或由于地域性疾病的特殊性等，導致了中醫不同學派的存在[20]。各學派面對同一病證時，其治療方法存在一定差異，因此導致了某一推薦意見在臨床中不能被廣泛接受及使用。
各家學說的存在，雖然大大豐富了中醫藥的診療思路和方法，但也使得臨床實踐指南的學術共識性較差。由于指南中的推薦意見往往缺少嚴謹的臨床證據支持，使得專家共識在指南制訂的過程中發揮了重要作用，不同專家學說的矛盾導致了指南難以被接受及推廣的問題。
針對目前中醫各家學說薈萃，各流派眾多的現象，在一定時期內，應鼓勵各流派以各自的診療特色制訂指南或共識。同時關注各指南或共識的臨床應用評價及療效評價，開展相關臨床研究，重視臨床證據的積累，并根據臨床研究結果對指南進行更新和修訂。
3.6 人才缺失
目前，國內同時開展的中醫藥指南制訂項目數量較多，但方法學專家嚴重不足，絕大多數指南制訂過程中缺少方法學指導，從而存在一系列方法學質量上的問題。人才是引領創新發展的第一資源，但目前掌握規范的指南制訂方法的人才嚴重缺失，尤其是既懂中醫藥又懂標準化的人才嚴重匱乏，這也是當前面臨的又一主要問題。其主要原因在于國家對中醫藥標準化人才培養的投入力度不足。目前，國家建有多個中醫藥臨床研究基地，在開展循證中醫藥相關研究的同時，應注重對青年人才的培養。在國家層面，需建立完善的中醫藥標準化人才培養機制，設立中醫藥標準化方向的科研基金項目，鼓勵青年研究者積極參與指南制訂研究項目，為今后中醫藥標準化發展培養人才。
3.7 推廣力度不足
每年有大量中醫藥指南或標準被制訂及發布。僅中華中醫藥學會標準化辦公室在 2017 年度審議的指南和標準中，126 項以指南發布，45 項以標準發布[21]。截止到 2017 年末，已制訂及發布的中醫藥臨床實踐指南共 549 部。然而，數量眾多的中醫藥臨床實踐指南卻很少被臨床工作者所知、所用。
這一現狀反映出目前關于臨床實踐指南的推廣力度嚴重不足。大部分經費都用于指南制訂，而極少經費被用于指南的宣傳推廣。在這種“重制訂、輕推廣”的模式下，指南制訂后不能被臨床醫生所知、所用，就失去了指南的意義，更為后續的進一步研究造成了困難，不利于指南的更新及發展。
因此，在指南制訂完成后，應通過多渠道進一步宣傳與貫徹實施。如積極建立中醫藥臨床實踐指南庫；鼓勵指南制訂團隊網絡公開發表指南；針對已發表指南進行權威性的指南解讀與評價；為臨床醫生及相關研究者提供指南免費查詢途徑；促進形成指南相關學術熱點；加強指南制訂管理機構與大型期刊或數據庫平臺的合作關系等。
4 總結
當今世界，標準化水平已成為各國各地區核心競爭力的基本要素。標準化工作的開展，是中醫藥現代化、國際化發展的基礎。把握中醫藥國際標準制訂的主導權與話語權，探索符合中醫特色的標準化之路迫在眉睫。目前國內各地區中醫藥臨床診療個體化差異較大，臨床醫生水平參差不齊，不利于中醫藥的全面發展。因此，制訂中醫藥臨床實踐指南十分必要。通過制訂中醫藥臨床實踐指南，可以提高醫療服務質量，促進醫療資源合理使用，規范醫療行為，引導中醫藥健康有序發展，促進中醫藥的科學化與國際化。
然而，目前對中醫藥標準化工作的重視程度遠遠不夠。在國家層面，需進一步推進中醫藥標準化建設工作，加大資金投入，設立專項基金，為標準化工作的開展提供資金支持；同時積極培養中醫藥標準化人才，建設人才隊伍，為標準化工作的發展提供保障。在社會層面，應鼓勵相關研究人員、臨床醫生積極參與標準化建設工作，加強高質量的方法學培訓，增加中醫藥標準化專題的學術交流活動，加強中醫藥研究和臨床實踐指南的轉化和使用。
臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）的制訂是提高醫療服務質量和診療規范化的重要措施之一。中醫藥學是源于中國、經數千年經驗傳承和臨床實踐積累的醫學學科。如何使中醫藥理論體系科學化與國際化，融入當代醫療體系，一直是眾多學者努力研究的方向。國家中醫藥管理局和中醫學界頂層專家早已達成共識： “循證醫學是促進中醫藥現代化的最便捷途徑”[1]。而中醫藥臨床實踐指南的制訂正是在循證醫學方法指導下實現中醫藥標準化的具體表現形式之一。隨著循證中醫藥相關研究的開展，每年有大量的中醫藥臨床實踐指南由中華中醫藥學會等權威機構發布。然而，消耗大量人力、物力制訂的中醫藥臨床實踐指南卻很少在實際臨床工作中被有效使用。有鑒于此，中華中醫藥學會標準化辦公室發起“中醫藥標準化學術沙龍”，希望通過學術沙龍的方式對中醫藥臨床實踐指南目前存在的問題及解決方法進行充分地交流。本文根據學術沙龍相關內容，整理中醫藥臨床實踐指南的難點和對策，供臨床醫務工作者和從事循證醫學研究的同道參考。
1 臨床實踐指南的概念及對中醫藥作用
世界衛生組織（World Health Organization，WHO）在 2014 年對 WHO 臨床實踐指南提出最新定義： “由 WHO 制訂的任何包括了推薦意見的臨床實踐指南及衛生保健政策，這些推薦意見告訴指南使用者如何在具體臨床情況下單獨或協同做出最佳臨床決策。指南提供了不同干預和措施，它們可改善患者健康及促進資源的有效利用”[2]。
但目前尚無公認的關于中醫藥臨床實踐指南的定義。中醫藥作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展中發揮著重要作用[3]。中醫藥的理論體系與技術，經過幾千年的傳承與實踐積累，為許多疾病的治療提供了思路和方法，同時也促進了國內醫學模式從疾病醫學向健康醫學發展的轉變。目前國內存在大量的中醫醫院、中醫門診部、中醫醫館、中藥藥房，為中醫藥的發展提供了巨大平臺。同時，也對中醫醫療的規范化工作提出了更高的要求。
為更好地指導中醫醫療實踐，我們需要制訂高質量的、切合臨床實際的中醫藥臨床實踐指南，以期：① 指導醫生做出更合理的臨床決策，提高醫療服務質量；② 促進醫療資源合理使用，降低社會醫療服務成本，普遍提高中醫醫師的診療水平；③ 規范醫療行為及用藥方法；④ 引導中醫藥健康有序發展；⑤ 促進中醫藥的科學化與國際化。
2 中醫藥臨床實踐指南的特點
2.1 辨證論治的思想
中醫藥臨床實踐指南應有自己的鮮明特點，主要包括以整體觀念為指導原則的理論體系，以及在診療過程中重視辨證論治的思維模式[4]。辨證論治是運用中醫學理論辨析有關疾病特征以確立證候，論證其治則、治法、方藥并付諸實施的思維和實踐過程[5]。辨證是認識疾病、確立證候；論治是依據辨證的結果，確立治法和處方遣藥。辨證和論治是診治疾病過程中相互銜接、不可分割的兩個方面，亦是中醫藥的主要特點之一。在中醫藥臨床實踐指南制訂過程中，除了需要明確疾病的診斷標準、鑒別診斷等，還需關注中醫辨病辨證及依據，并根據不同主證及可能出現的兼癥提出相應的推薦意見。推薦意見不僅局限于方藥，還應包括針刺、艾灸、耳針、穴貼等中醫診療技術和已上市的中成藥等。
2.2 病癥結合的方法
病癥結合是中醫認識疾病的基本思路和方法，具體指在明確患者西醫診斷、中醫診斷的前提下，再進行辨證論治，并給予相應的治療方案。辨證強調某一疾病的不同階段，而辨病更強調不同疾病的轉歸和轉化[6]。“病癥結合”的方法可以增強對疾病的認識，提高診療的準確性，發揮中醫、西醫各自優勢，取長補短，完善現代醫療體系，最終達到延長患者壽命、提高患者生活質量的目的[7]。因此，在中醫藥臨床實踐指南中，不僅要體現辨證，還應重視辨病，尤其是中醫疾病的辨別。處理好疾病和證型之間的關系，做到辨病辨證并重，在明確疾病診斷后進行辨證施治。
3 中醫藥臨床實踐指南的現狀、問題及對策
3.1 臨床問題定位不準
臨床問題的提出是臨床實踐指南制訂過程中的第一步，對最終的推薦意見產生巨大影響[8]，是決定整部指南內容與方向的重要步驟。目前，在中醫藥臨床實踐指南的制訂過程中，提出的臨床問題往往定位不準，使得整部指南可讀性較差，不能很好地滿足臨床醫生的主要訴求。其具體表現為 3 個方面：① 臨床問題范圍過大。如：中醫藥如何治療感冒？中醫藥干預措施極多，而感冒又有不同類型，其中又包含不同證型。臨床問題范圍過大，往往造成指南中推薦意見過多，難以對某一推薦意見進行詳細論述。② 臨床問題范圍過小。如：紫外線照射能否改善寒濕痹阻型強直性脊柱炎患者的疼痛癥狀？臨床問題太過具體，會導致指南推薦意見單一，不能很好的指導臨床實踐。③ 臨床問題過偏。如：血必凈注射液能否治療登革熱？提出的臨床問題不具有重要的臨床意義，亦會導致指南推薦意見不能有效指導臨床。
臨床問題定位不準主要是由于指南制訂前的調研工作不充分或調研方法不正確。缺少正確的方法學指導，不僅會使臨床問題的提出不明確，而且可能造成整部指南的方法學質量較差，從而導致指南的可靠性不強。忽略調研的步驟，或調研不充分，使得臨床醫生實際面臨的主要臨床問題不被指南制訂項目組考慮，導致指南推薦意見不切合臨床實際需要，可讀性不高。
因此，在確定臨床問題前，指南制訂小組應先明確臨床問題提出的方法學要求，對臨床問題的形成方法達成一致。其次，需對多地區多家醫院的 100 名以上各級別中西醫臨床醫生進行調查，調查應尤其重視臨床一線醫生等指南使用群體意見。廣泛收集調查結果后，需對結果進行分析，再由臨床專家及方法學專家討論后確定。通過充分調研及專家討論，可以明確目前臨床亟待解決的問題，最終形成指南的臨床問題。
3.2 臨床可信證據不足
在臨床實踐指南制訂過程中，證據推薦分級的評估、制訂與評價（grading of recommendations assessment, development and evaluation，GRADE）方法[9]是證據質量和推薦強度分級的國際標準之一，也是目前國內外制訂臨床實踐指南最常使用的方法之一[10]。但目前國內中醫藥臨床實踐指南的推薦意見的證據等級普遍較低，很少有 A 級或 B 級證據，且推薦意見與其引用參考文獻中干預措施不符的現象經常出現。此外，如果大量使用專家共識或引用教科書形成推薦意見也將使證據的可靠性大大降低。
這一現狀主要是因為目前能夠檢索到的高質量循證醫學中醫藥證據較少，即各類型的臨床研究、系統評價較少。且在臨床研究、系統評價中往往存在方法不規范、報告質量低等問題。其次，不規范地使用 GRADE 方法形成推薦意見也造成了上述現狀。
GRADE 方法中，能影響證據質量等級的因素包括降級因素和升級因素。降級因素包括：偏倚風險、間接性、異質性、不精確性、發表偏倚；升級因素包括：有臨床意義的效應量、劑量效應關系、負偏倚。在進行不同類型的臨床研究時，應嚴格遵循方法學要求，提高研究的方法學質量和報告質量，從而盡可能地避免降級或盡可能地符合升級。如在隨機對照試驗的設計階段，應嚴格遵循隨機、對照、盲法、重復 4 大原則，并根據 Cochrane 協作網隨機對照試驗風險偏倚評估（risk of bias，ROB）工具[11]，從隨機序列的生成、分配方案的隱藏、盲法的實施、結果數據完整性、選擇性報告研究結果、其他偏倚來源等方面盡可能減少偏倚風險，研究的論文撰寫應按照 CONSORT 聲明[12]逐條完成。不同類型文獻方法學質量及報告質量評價工具詳見表 1。
表1
不同類型研究方法學質量及報告質量評價工具
除目前中醫藥臨床研究質量普遍不高之外，GRADE 方法是否適用于中醫藥臨床實踐指南的制訂也值得探討。中醫古籍、名醫醫案是目前指導中醫師臨床診療的最常用參考。但在 GRADE 方法中，經典名方雖可通過共識方法[13]成為強推薦意見，但因其無高質量臨床研究證據支持而直接被判定為低或極低的證據級別，甚至是無證據支持。劉建平教授曾于 2007 年提出《針對中醫藥的臨床證據分級參考建議》[14]，但經過 10 余年的發展，GRADE 方法作為國際公認方法而逐漸在中醫藥臨床實踐指南的制訂過程中成為主流。因此，是否應建立針對中醫藥學的證據分級體系，將是接下來需要研究的重點。
同時，考慮到中醫藥學的特點，在臨床研究設計中推薦采用真實世界研究（real world studies，RWS）的設計，如實效性隨機對照試驗（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）。RWS 注重效果研究，即評價藥物在真實臨床環境下的治療效果，外部真實性較高，是傳統臨床研究模式的重要補充，對于中醫藥等復雜干預措施可能是較好的研究方式[15-18]。
3.3 指南制訂技術不規范
在中醫藥臨床實踐指南制訂的各個階段，包括臨床問題的提出、證據的檢索及評價、推薦意見的形成等步驟，往往存在方法學不規范的情況。在指南的編制過程中，也存在體例不規范的現狀。指南制訂技術不規范，導致指南可靠性及可讀性差，也是目前面臨的主要問題之一。
其主要原因在于：① 掌握指南制訂技術的方法學專家不多，指南項目組中往往缺少正確的方法學指導；② 指導指南制訂的技術規范性文件缺乏，且以文獻形式發表較少，不易于查找使用；③ 指南項目組成員接受的相關方法學培訓不足，不能滿足指南制訂需要。
因此，建議指南評審及發布機構出臺相關指南制訂規范化工具，如：臨床實踐指南制訂技術要求、體例規范等，并發表在中文期刊上，以便于各指南項目組查閱及使用。此外，應加強方法學培訓，鼓勵各團隊間相互交流，增強方法學技術水平，提高指南質量。
3.4 缺少中醫病名特色
現有的中醫藥臨床實踐指南針對的疾病主要是西醫疾病，使用的病名主要是西醫病名，而少有中醫疾病或病名出現。雖然在指南中使用辨證分型的方式對疾病進行分類，但仍不能體現出中醫病名特色。
目前，絕大多數臨床醫生在進行中醫藥研究時，在研究設計時都使用西醫診斷標準、西醫病名，而很少使用中醫病名[19]，中醫藥指南亦是如此。中醫病名是一個或幾個癥狀的概括，能直接體現出病人的主癥，是中醫藥理論體系中十分重要且不可或缺的一部分。僅僅將西醫病名與中醫辨證結合在一起，難以體現出中醫病名的特色。
在未來的中醫藥臨床實踐指南制訂及中醫藥臨床研究中，建議研究人員多使用中醫病名，逐漸探索中醫疾病診斷標準，完善中醫藥診療體系，用中醫藥思維進行相關研究，體現出中醫藥特色。
3.5 中醫各家學說難以形成共識
由于對中醫經典的理解不同，或因診療疾病的思路不同，或對診療經驗總結的側重點不同，或由于地域性疾病的特殊性等，導致了中醫不同學派的存在[20]。各學派面對同一病證時，其治療方法存在一定差異，因此導致了某一推薦意見在臨床中不能被廣泛接受及使用。
各家學說的存在，雖然大大豐富了中醫藥的診療思路和方法，但也使得臨床實踐指南的學術共識性較差。由于指南中的推薦意見往往缺少嚴謹的臨床證據支持，使得專家共識在指南制訂的過程中發揮了重要作用，不同專家學說的矛盾導致了指南難以被接受及推廣的問題。
針對目前中醫各家學說薈萃，各流派眾多的現象，在一定時期內，應鼓勵各流派以各自的診療特色制訂指南或共識。同時關注各指南或共識的臨床應用評價及療效評價，開展相關臨床研究，重視臨床證據的積累，并根據臨床研究結果對指南進行更新和修訂。
3.6 人才缺失
目前，國內同時開展的中醫藥指南制訂項目數量較多，但方法學專家嚴重不足，絕大多數指南制訂過程中缺少方法學指導，從而存在一系列方法學質量上的問題。人才是引領創新發展的第一資源，但目前掌握規范的指南制訂方法的人才嚴重缺失，尤其是既懂中醫藥又懂標準化的人才嚴重匱乏，這也是當前面臨的又一主要問題。其主要原因在于國家對中醫藥標準化人才培養的投入力度不足。目前，國家建有多個中醫藥臨床研究基地，在開展循證中醫藥相關研究的同時，應注重對青年人才的培養。在國家層面，需建立完善的中醫藥標準化人才培養機制，設立中醫藥標準化方向的科研基金項目，鼓勵青年研究者積極參與指南制訂研究項目，為今后中醫藥標準化發展培養人才。
3.7 推廣力度不足
每年有大量中醫藥指南或標準被制訂及發布。僅中華中醫藥學會標準化辦公室在 2017 年度審議的指南和標準中，126 項以指南發布，45 項以標準發布[21]。截止到 2017 年末，已制訂及發布的中醫藥臨床實踐指南共 549 部。然而，數量眾多的中醫藥臨床實踐指南卻很少被臨床工作者所知、所用。
這一現狀反映出目前關于臨床實踐指南的推廣力度嚴重不足。大部分經費都用于指南制訂，而極少經費被用于指南的宣傳推廣。在這種“重制訂、輕推廣”的模式下，指南制訂后不能被臨床醫生所知、所用，就失去了指南的意義，更為后續的進一步研究造成了困難，不利于指南的更新及發展。
因此，在指南制訂完成后，應通過多渠道進一步宣傳與貫徹實施。如積極建立中醫藥臨床實踐指南庫；鼓勵指南制訂團隊網絡公開發表指南；針對已發表指南進行權威性的指南解讀與評價；為臨床醫生及相關研究者提供指南免費查詢途徑；促進形成指南相關學術熱點；加強指南制訂管理機構與大型期刊或數據庫平臺的合作關系等。
4 總結
當今世界，標準化水平已成為各國各地區核心競爭力的基本要素。標準化工作的開展，是中醫藥現代化、國際化發展的基礎。把握中醫藥國際標準制訂的主導權與話語權，探索符合中醫特色的標準化之路迫在眉睫。目前國內各地區中醫藥臨床診療個體化差異較大，臨床醫生水平參差不齊，不利于中醫藥的全面發展。因此，制訂中醫藥臨床實踐指南十分必要。通過制訂中醫藥臨床實踐指南，可以提高醫療服務質量，促進醫療資源合理使用，規范醫療行為，引導中醫藥健康有序發展，促進中醫藥的科學化與國際化。
然而，目前對中醫藥標準化工作的重視程度遠遠不夠。在國家層面，需進一步推進中醫藥標準化建設工作，加大資金投入，設立專項基金，為標準化工作的開展提供資金支持；同時積極培養中醫藥標準化人才，建設人才隊伍，為標準化工作的發展提供保障。在社會層面，應鼓勵相關研究人員、臨床醫生積極參與標準化建設工作，加強高質量的方法學培訓，增加中醫藥標準化專題的學術交流活動，加強中醫藥研究和臨床實踐指南的轉化和使用。
