近年中國臨床試驗合同研究組織（CRO）發展迅速，在中國臨床試驗水平的提高和藥物的研發中發揮了重要作用，但 CRO 行業的發展也還存在不足。本文討論了臨床試驗 CRO 發展的有利因素、存在問題和發展方向，旨在引起政府監督管理部門和 CRO 行業的重視。
引用本文： 雷翔, 王曉暉, 李靜, 王蓓, 趙晨, 喻佳潔, 李幼平, 吳泰相, 卞兆祥, 商洪才. 中國臨床試驗 CRO 的發展與變革. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(8): 783-786. doi: 10.7507/1672-2531.201804083 復制
合同研究組織（contract research organization，CRO）是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科研機構[1, 2]。自 20 世紀 70 年代在美國興起后，CRO 公司憑借其低成本、高效率、多服務的特點，已發展為當前國際醫藥研發外包的常用模式。CRO 的服務范圍覆蓋了新藥研發的全過程，也涉及藥物上市后的進一步研究和醫療器械的研究，根據服務階段不同，可分為從事化合物研究服務與臨床前研究服務的臨床前 CRO 和以臨床研究服務為主的臨床試驗 CRO 兩大類別。CRO 的出現促進了全球新藥研發，但在發展過程中也存在一定問題。我國正處于從醫療大國向醫療強國轉變的進程中，CRO 的發展對我國藥物與醫療器械的研發尤有重要意義。本文聚焦討論我國臨床試驗 CRO 的發展和變革。
1 我國臨床試驗 CRO 的發展現狀
自 1996 年 MDS Pharma Service 投資設立中國首家從事藥物臨床研究業務的 CRO 起，我國 CRO 行業發展已有 20 多年。隨著我國醫療產業的迅速發展，研發市場需求不斷增大，近幾年我國臨床試驗 CRO 也進入高速發展階段。
1.1 我國臨床試驗 CRO 發展的有利因素
1.1.1 政策改革有益于 CRO 發展
2003 年頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）規定：“申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。”GCP 同意在獲得制藥企業書面委托的情況下，臨床試驗 CRO 企業可從事與該制藥企業藥品申請相關的臨床研究服務，為 CRO 行業在我國發展提供了必要法規支持。
2015 年以來政府部門密集發布藥品改革政策。從長遠看，藥品新政必將帶來我國 CRO 行業市場容量擴大和競爭格局優化，主要表現在兩個方面：① 提高藥品質量。為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，2015 年 7 月 CFDA 發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015 年第 117 號），對臨床試驗質量提出了更嚴格的要求。為了保證臨床試驗數據真實、完整，操作過程合法、合規，醫藥器械企業引入第三方進行質量控制的需求更加旺盛。仿制藥的質量與療效一致性評價、中藥注射劑的有效性與安全性再評價等工作開展，使對 CRO 企業服務的剛性需求激增[3]。② 優化藥品器械創新環境。為了加快我國從醫療大國向醫療強國轉變，促進我國藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，2015 年 8 月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017 年 10 月中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，CFDA 和其下屬藥品審評中心等相關部門密集起草制定了一系列與改革相配套的文件，從擴充臨床試驗資源、接受企業在境外取得的臨床試驗數據、優化藥品醫療器械上市流程、強化知識產權保護等方面深化改革鼓勵創新，提高企業的積極性，帶動了 CRO 等密切相關行業的發展[4, 5]。
1.1.2 市場需求有利于 CRO 發展
國內醫藥研發投入近年飛速上升。基于研發投入的持續增長和滲透率的穩步提升，CRO 企業承擔越來越多研發外包服務，帶動了 CRO 的高速發展。據報道，2011～2015 年我國 CRO 行業的銷售額由 140 億元上升至 379 億元，年復合增長率達 22.04%，預測 2020 年我國 CRO 市場銷售額將達 975 億元[6, 7]。市場需求旺盛的因素主要包括：① 企業愈加重視創新。2011～2015 年全球在研藥品數量總體保持較高的增長率，2015 年在研數量達到 12 300 個，較 2014 年增長了 8.78%。擁有在研藥品的公司逐年快速增加，提示藥企對研發新藥的重視程度不斷增加。目前國內制藥企業雖主要以仿制藥為主，但隨著仿制藥競爭日趨激烈及醫藥改革政策頻出，國內醫藥行業洗牌加速。國內少數研發能力強的制藥企業開始逐步由仿制藥向仿創結合甚至創新藥企的方向發展。在行業向仿創結合或創新藥方向前進的同時，整體研發投入也在不斷提升。眾多研發產品儲備將為臨床試驗 CRO 的業務提供保障[8, 9]。② 已上市藥品的再評價逐步展開。上市后藥品再評價，如西藥仿制藥質量和療效一致性評價、中藥二次開發和上市后再評價、中藥大品種培育及中藥注射劑有效性和安全性再評價等工作的推進，使臨床試驗 CRO 的服務需求日益增加。③ 醫療器械與仿制藥市場增大。國際藥品專利到期增多，仿制藥臨床試驗市場增大，我國醫療器械市場需求不斷增加，企業加大自主研發生產的力度等，都推動了臨床試驗的 CRO 的發展。
1.2 我國臨床試驗 CRO 存在的問題
1.2.1 水平參差不齊，不能滿足市場需求
借助低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜、醫藥行業的黃金發展期等優勢，創造了我國 CRO 輝煌的高速發展期。目前我國從事臨床試驗的 CRO 數量超過 500 家。但我國 CRO 行業產業結構不合理，呈金字塔型分布，跨國 CRO 企業和個別中國本土 CRO 憑借其強大的服務能力和品牌優勢位于行業金字塔的頂端；數量迅速膨脹的國內中小型 CRO 企業位于金字塔底部，相比國際巨頭，其臨床試驗 CRO 的市場集中度較低，絕大多數企業服務內容單一，尚未形成規模化運營[10]。
據調查，目前國內臨床試驗領域的 CRO 在臨床試驗監查質量、組織實施臨床研究的專業水平、對臨床試驗的項目運行管理及服務質量等方面均存在問題，總體專業水平不高，責任心不強，影響其對臨床試驗項目整體的運行管理質量，具體表現在：① 研究設計不夠專業、規范；② 臨床試驗監查人員水平不高，對臨床試驗監查不到位；③ 研究機構的選擇和溝通協調及受試者招募均效率不高，影響研究進度等。造成這種情況的原因可能有：① 缺乏相關資質認證，行業門檻較低；② 高水平臨床試驗 CRO 數量較少；③ 小規模 CRO 公司數量較多形成低價競爭，但承接項目后，在臨床試驗設計、臨床過程管理、監控等方面能力不夠。
綜上，目前我國藥物臨床試驗領域的 CRO 行業存在著較大問題，其所提供的服務質量遠不能令人滿意[11, 12]。2015 年 7 月 22 日 CFDA 開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，暴露出我國臨床研究領域存在的問題，也包括臨床試驗 CRO 存在的問題。
1.2.2 缺少領軍人才、人員專業素質整體偏低
臨床試驗 CRO 行業主要依靠專業技術人員提供服務，是輕資產知識密集型行業，人才優勢是發展核心。但因我國臨床試驗 CRO 發展時間較短，業內具有豐富經驗的資深人才有限，具體表現在：① 缺乏領軍人才，企業管理型人才不足。CRO 涉及到醫學、藥學、法學、經濟學、管理學等多個學科和領域。在其中發揮組織、協調、控制作用的管理人才必須具備多學科融合的理論基礎和豐富的實踐經驗。對這類復合型人才的需求提高了臨床試驗 CRO 行業的專業人才門檻。但我國大多數創業階段的小型 CRO 管理層尚缺乏豐富的一手經驗，中層管理人員更是呈現人才荒。缺乏資深專業人員及人才梯隊結構不合理成為行業進一步發展的瓶頸。② 行業整體從業人員專業素質偏低。迅速發展的 CRO 行業基層人才也面臨“少”（從業者的數量少）和“低”（素質較低）的問題。
造成這種局面的原因有：① 從業人員過少：CRO 行業在國內發展時間較短，高等院校和學生對 CRO 行業的認知不夠充分，擇業者不足。② 入行要求低：有些 CRO 迫于經濟和業務時限的壓力，對從業人員不設置專業背景和經驗要求，不開展必要的上崗培訓及考核，導致從業人員的專業水準參差不齊。③ 因從業者不能滿足需求，人才市場競爭激烈，資深人才傾向于向知名度較高、待遇較好、在業內具有較強品牌聲譽的臨床試驗 CRO。④ 從業后培訓不足：面對這種“人少，流動性大”的嚴峻現實，有些 CRO 公司擔心培養好的人員流失，不愿意承擔培訓費用，而是直接在行業里招募有經驗的人員，或者 CRO 公司自身的員工培訓體系無法滿足業務快速增長帶來的人員需求[13]。
2 我國臨床試驗 CRO 的變革方向
2.1 人員向專業化發展
2011 年陳立章等[13]的一項對我國臨床監查員的調查結果顯示：監查員學歷在大專以下占 4.11%，本科 50.00%，碩士及以上占 45.88%。臨床監查員 89.5% 來自醫學院校，如臨床醫學、基礎醫學、藥學、護理、公共衛生專業，10.5% 來自生物醫學工程、生物技術和其他專業，提示臨床監查員學歷層次較高、基礎良好。但在進入 CRO 前，臨床監查員對 CRO 和（或）臨床監查員的知曉程度為 9.7%，對《藥物臨床試驗質量管理規范》的知曉程度為 12.5%，提示醫學院校教育僅限于上述傳統專業的普及性教育，缺乏 CRO 相關的培訓[14]。
臨床試驗作為臨床研究領域的新需求，面臨知識化、專業化和規模化發展的挑戰。基于我國臨床研究隊伍的現狀，對臨床監查員提出了更高的要求。目前企業和院校都已認識到這一問題，部分院校已經開設相關專業課程來進行職業教育，相信臨床從業者的專業素質會越來越高。
國內 CRO 行業的高速發展吸引了很多在外企 CRO 工作的高級技術人員創業，隨著從業經驗的不斷累積，CRO 行業已經涌現出一批綜合素質優秀的管理者。有望使臨床試驗 CRO 從業者整體向專業化發展。
2.2 行業向規范化發展
醫藥行業涉及人體健康和生命安全，屬于國家高度監管的行業。臨床試驗是確認藥品的安全性和有效性最重要的研發階段，而申辦者和 CRO 是保證藥物臨床試驗質量最主要的責任方。CFDA 作為醫藥行業的監管機構對臨床試驗 CRO 行業的發展有極重要影響。國內在 2015 年前對臨床試驗的監管模式僅限于對藥物臨床試驗機構的監管，對申辦者和 CRO 的監管幾乎是空白。
2007 年 12 月，成立我國臨床試驗 CRO 經營企業的行業自律性組織“全國醫藥技術市場協會合同研究組織聯合體（CROU）”，旨在面向醫藥研究機構，促進藥品和醫療器械等臨床前研究和臨床研究的質量規范，主要工作包括：組織制定行業管理規則；推動醫藥研究領域貫徹執行《藥物臨床試驗質量管理規范》及醫藥研究相關法律規章及國際規則；開展醫藥研究專業培訓和國內外學術交流；加強醫藥研究機構的交流與協作等。
2015 年 9 月 23 日，CROU 組織國內 42 家 CRO 公司代表參加了“臨床研究 CRO 加強行業規范自律座談會”，并簽署發布了《全面加強合同研究組織（CRO）規范與自律倡議書》。
2016 年 12 月發布的《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》中指出：申辦者可以將其臨床試驗的部分或全部工作和任務委托給 CRO，但申辦者仍是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人，應監督 CRO 承擔的各項工作。CRO 應建立臨床試驗質量保證體系并實施質量保證和質量控制。
2017 年 4 月最高人民法院審議通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定：對臨床試驗數據造假涉及各方的處罰。政策監管的加強有助于行業規范化發展[15, 16]。
2017 年 10 月，在 CROU 的基礎上，成立“中國醫藥質量管理協會臨床試驗合同研究組織分會”，旨在：服務新藥創制，促進行業自律，制定行業規范，為我國的新藥臨床研究把好安全關、質量關。成立行業自律組織和加強自律意識將有助于我國臨床試驗 CRO 的規范化發展[16]。
2.3 業務向精細化發展
現階段國內鮮有能提供整個臨床試驗業務的本土 CRO，大多數 CRO 公司都只能對臨床試驗的某一個環節（如數據管理、CRC 服務、統計分析、注冊申報等方面）提供專業服務。隨著市場需求發展，也形成了以上市后再評價、仿制藥一致性評價、Ⅰ期臨床試驗、真實世界研究等為重點服務領域的 CRO。但因資金、管理等原因，形成綜合性業務能力突出的 CRO 公司需要發展時間，業務精細化發展僅是 CRO 發展的一個方面。但隨著行業發展，對 CRO 公司的要求逐步提高，大型綜合能力強的 CRO 公司會強者更強，小型 CRO 公司將面臨業務萎縮甚至被淘汰的局面[17]。
3 我國臨床試驗 CRO 的未來前景
藥物臨床試驗，特別是新藥研發臨床試驗，研發周期長、環節多、成本巨大。CRO 因其專業性和獨特資源，逐漸成為醫藥研發產業鏈的重要角色。我國近 5～10 年內的臨床試驗市場龐大，多重宏觀因素利于我國 CRO 發展。但隨著國內外環境變化，CRO 公司的發展面臨更大的機遇和挑戰：
第一，隨著行業發展及藥政監管水平和對創新藥臨床研究要求逐步提高，臨床研究質量管理標準逐漸向歐美靠攏。只有具一定自主創新能力的 CRO 公司才能形成自己的競爭優勢并能引領行業發展。在大數據和互聯網+的背景下，CRO 行業本身也將在大數據集成和信息化等方面探索新的發展和服務模式，如已出現的 eCRO 模式。
第二，CRO 產業趨于全球化，隨著我國加入國際協調會議（international conference on harmonization，ICH），外資藥企與國外 CRO 在我國的業務均增加；國內 CRO 可通過加強與國外 CRO 合作，學習先進的運作和管理經驗；國外 CRO 也可以為本土 CRO 的發展提供更多的人才，但同時必然與國內 CRO 形成有力競爭。
第三，縱觀全球醫藥 CRO 公司的發展軌跡，均經歷了規模從小到大、數量從分散到集中、從業人員水平從低到高的變化過程。CRO 行業的整合已是業界不爭的事實，通過并購做強做大，提高綜合競爭力是 CRO 巨頭們發展的重要手段。CRO 巨頭 ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles、PPD 等近年都在積極通過并購拓展原有業務范圍和擴大業務覆蓋區域，進而提高公司的綜合競爭力。在發展潮流中，各 CRO 公司應發揮各自的專業特色，創造自己的品牌，實現企業自身的發展壯大并爭取躋身國際 CRO 企業行列。
合同研究組織（contract research organization，CRO）是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科研機構[1, 2]。自 20 世紀 70 年代在美國興起后，CRO 公司憑借其低成本、高效率、多服務的特點，已發展為當前國際醫藥研發外包的常用模式。CRO 的服務范圍覆蓋了新藥研發的全過程，也涉及藥物上市后的進一步研究和醫療器械的研究，根據服務階段不同，可分為從事化合物研究服務與臨床前研究服務的臨床前 CRO 和以臨床研究服務為主的臨床試驗 CRO 兩大類別。CRO 的出現促進了全球新藥研發，但在發展過程中也存在一定問題。我國正處于從醫療大國向醫療強國轉變的進程中，CRO 的發展對我國藥物與醫療器械的研發尤有重要意義。本文聚焦討論我國臨床試驗 CRO 的發展和變革。
1 我國臨床試驗 CRO 的發展現狀
自 1996 年 MDS Pharma Service 投資設立中國首家從事藥物臨床研究業務的 CRO 起，我國 CRO 行業發展已有 20 多年。隨著我國醫療產業的迅速發展，研發市場需求不斷增大，近幾年我國臨床試驗 CRO 也進入高速發展階段。
1.1 我國臨床試驗 CRO 發展的有利因素
1.1.1 政策改革有益于 CRO 發展
2003 年頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）規定：“申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。”GCP 同意在獲得制藥企業書面委托的情況下，臨床試驗 CRO 企業可從事與該制藥企業藥品申請相關的臨床研究服務，為 CRO 行業在我國發展提供了必要法規支持。
2015 年以來政府部門密集發布藥品改革政策。從長遠看，藥品新政必將帶來我國 CRO 行業市場容量擴大和競爭格局優化，主要表現在兩個方面：① 提高藥品質量。為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，2015 年 7 月 CFDA 發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015 年第 117 號），對臨床試驗質量提出了更嚴格的要求。為了保證臨床試驗數據真實、完整，操作過程合法、合規，醫藥器械企業引入第三方進行質量控制的需求更加旺盛。仿制藥的質量與療效一致性評價、中藥注射劑的有效性與安全性再評價等工作開展，使對 CRO 企業服務的剛性需求激增[3]。② 優化藥品器械創新環境。為了加快我國從醫療大國向醫療強國轉變，促進我國藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，2015 年 8 月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017 年 10 月中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，CFDA 和其下屬藥品審評中心等相關部門密集起草制定了一系列與改革相配套的文件，從擴充臨床試驗資源、接受企業在境外取得的臨床試驗數據、優化藥品醫療器械上市流程、強化知識產權保護等方面深化改革鼓勵創新，提高企業的積極性，帶動了 CRO 等密切相關行業的發展[4, 5]。
1.1.2 市場需求有利于 CRO 發展
國內醫藥研發投入近年飛速上升。基于研發投入的持續增長和滲透率的穩步提升，CRO 企業承擔越來越多研發外包服務，帶動了 CRO 的高速發展。據報道，2011～2015 年我國 CRO 行業的銷售額由 140 億元上升至 379 億元，年復合增長率達 22.04%，預測 2020 年我國 CRO 市場銷售額將達 975 億元[6, 7]。市場需求旺盛的因素主要包括：① 企業愈加重視創新。2011～2015 年全球在研藥品數量總體保持較高的增長率，2015 年在研數量達到 12 300 個，較 2014 年增長了 8.78%。擁有在研藥品的公司逐年快速增加，提示藥企對研發新藥的重視程度不斷增加。目前國內制藥企業雖主要以仿制藥為主，但隨著仿制藥競爭日趨激烈及醫藥改革政策頻出，國內醫藥行業洗牌加速。國內少數研發能力強的制藥企業開始逐步由仿制藥向仿創結合甚至創新藥企的方向發展。在行業向仿創結合或創新藥方向前進的同時，整體研發投入也在不斷提升。眾多研發產品儲備將為臨床試驗 CRO 的業務提供保障[8, 9]。② 已上市藥品的再評價逐步展開。上市后藥品再評價，如西藥仿制藥質量和療效一致性評價、中藥二次開發和上市后再評價、中藥大品種培育及中藥注射劑有效性和安全性再評價等工作的推進，使臨床試驗 CRO 的服務需求日益增加。③ 醫療器械與仿制藥市場增大。國際藥品專利到期增多，仿制藥臨床試驗市場增大，我國醫療器械市場需求不斷增加，企業加大自主研發生產的力度等，都推動了臨床試驗的 CRO 的發展。
1.2 我國臨床試驗 CRO 存在的問題
1.2.1 水平參差不齊，不能滿足市場需求
借助低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜、醫藥行業的黃金發展期等優勢，創造了我國 CRO 輝煌的高速發展期。目前我國從事臨床試驗的 CRO 數量超過 500 家。但我國 CRO 行業產業結構不合理，呈金字塔型分布，跨國 CRO 企業和個別中國本土 CRO 憑借其強大的服務能力和品牌優勢位于行業金字塔的頂端；數量迅速膨脹的國內中小型 CRO 企業位于金字塔底部，相比國際巨頭，其臨床試驗 CRO 的市場集中度較低，絕大多數企業服務內容單一，尚未形成規模化運營[10]。
據調查，目前國內臨床試驗領域的 CRO 在臨床試驗監查質量、組織實施臨床研究的專業水平、對臨床試驗的項目運行管理及服務質量等方面均存在問題，總體專業水平不高，責任心不強，影響其對臨床試驗項目整體的運行管理質量，具體表現在：① 研究設計不夠專業、規范；② 臨床試驗監查人員水平不高，對臨床試驗監查不到位；③ 研究機構的選擇和溝通協調及受試者招募均效率不高，影響研究進度等。造成這種情況的原因可能有：① 缺乏相關資質認證，行業門檻較低；② 高水平臨床試驗 CRO 數量較少；③ 小規模 CRO 公司數量較多形成低價競爭，但承接項目后，在臨床試驗設計、臨床過程管理、監控等方面能力不夠。
綜上，目前我國藥物臨床試驗領域的 CRO 行業存在著較大問題，其所提供的服務質量遠不能令人滿意[11, 12]。2015 年 7 月 22 日 CFDA 開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，暴露出我國臨床研究領域存在的問題，也包括臨床試驗 CRO 存在的問題。
1.2.2 缺少領軍人才、人員專業素質整體偏低
臨床試驗 CRO 行業主要依靠專業技術人員提供服務，是輕資產知識密集型行業，人才優勢是發展核心。但因我國臨床試驗 CRO 發展時間較短，業內具有豐富經驗的資深人才有限，具體表現在：① 缺乏領軍人才，企業管理型人才不足。CRO 涉及到醫學、藥學、法學、經濟學、管理學等多個學科和領域。在其中發揮組織、協調、控制作用的管理人才必須具備多學科融合的理論基礎和豐富的實踐經驗。對這類復合型人才的需求提高了臨床試驗 CRO 行業的專業人才門檻。但我國大多數創業階段的小型 CRO 管理層尚缺乏豐富的一手經驗，中層管理人員更是呈現人才荒。缺乏資深專業人員及人才梯隊結構不合理成為行業進一步發展的瓶頸。② 行業整體從業人員專業素質偏低。迅速發展的 CRO 行業基層人才也面臨“少”（從業者的數量少）和“低”（素質較低）的問題。
造成這種局面的原因有：① 從業人員過少：CRO 行業在國內發展時間較短，高等院校和學生對 CRO 行業的認知不夠充分，擇業者不足。② 入行要求低：有些 CRO 迫于經濟和業務時限的壓力，對從業人員不設置專業背景和經驗要求，不開展必要的上崗培訓及考核，導致從業人員的專業水準參差不齊。③ 因從業者不能滿足需求，人才市場競爭激烈，資深人才傾向于向知名度較高、待遇較好、在業內具有較強品牌聲譽的臨床試驗 CRO。④ 從業后培訓不足：面對這種“人少，流動性大”的嚴峻現實，有些 CRO 公司擔心培養好的人員流失，不愿意承擔培訓費用，而是直接在行業里招募有經驗的人員，或者 CRO 公司自身的員工培訓體系無法滿足業務快速增長帶來的人員需求[13]。
2 我國臨床試驗 CRO 的變革方向
2.1 人員向專業化發展
2011 年陳立章等[13]的一項對我國臨床監查員的調查結果顯示：監查員學歷在大專以下占 4.11%，本科 50.00%，碩士及以上占 45.88%。臨床監查員 89.5% 來自醫學院校，如臨床醫學、基礎醫學、藥學、護理、公共衛生專業，10.5% 來自生物醫學工程、生物技術和其他專業，提示臨床監查員學歷層次較高、基礎良好。但在進入 CRO 前，臨床監查員對 CRO 和（或）臨床監查員的知曉程度為 9.7%，對《藥物臨床試驗質量管理規范》的知曉程度為 12.5%，提示醫學院校教育僅限于上述傳統專業的普及性教育，缺乏 CRO 相關的培訓[14]。
臨床試驗作為臨床研究領域的新需求，面臨知識化、專業化和規模化發展的挑戰。基于我國臨床研究隊伍的現狀，對臨床監查員提出了更高的要求。目前企業和院校都已認識到這一問題，部分院校已經開設相關專業課程來進行職業教育，相信臨床從業者的專業素質會越來越高。
國內 CRO 行業的高速發展吸引了很多在外企 CRO 工作的高級技術人員創業，隨著從業經驗的不斷累積，CRO 行業已經涌現出一批綜合素質優秀的管理者。有望使臨床試驗 CRO 從業者整體向專業化發展。
2.2 行業向規范化發展
醫藥行業涉及人體健康和生命安全，屬于國家高度監管的行業。臨床試驗是確認藥品的安全性和有效性最重要的研發階段，而申辦者和 CRO 是保證藥物臨床試驗質量最主要的責任方。CFDA 作為醫藥行業的監管機構對臨床試驗 CRO 行業的發展有極重要影響。國內在 2015 年前對臨床試驗的監管模式僅限于對藥物臨床試驗機構的監管，對申辦者和 CRO 的監管幾乎是空白。
2007 年 12 月，成立我國臨床試驗 CRO 經營企業的行業自律性組織“全國醫藥技術市場協會合同研究組織聯合體（CROU）”，旨在面向醫藥研究機構，促進藥品和醫療器械等臨床前研究和臨床研究的質量規范，主要工作包括：組織制定行業管理規則；推動醫藥研究領域貫徹執行《藥物臨床試驗質量管理規范》及醫藥研究相關法律規章及國際規則；開展醫藥研究專業培訓和國內外學術交流；加強醫藥研究機構的交流與協作等。
2015 年 9 月 23 日，CROU 組織國內 42 家 CRO 公司代表參加了“臨床研究 CRO 加強行業規范自律座談會”，并簽署發布了《全面加強合同研究組織（CRO）規范與自律倡議書》。
2016 年 12 月發布的《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》中指出：申辦者可以將其臨床試驗的部分或全部工作和任務委托給 CRO，但申辦者仍是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人，應監督 CRO 承擔的各項工作。CRO 應建立臨床試驗質量保證體系并實施質量保證和質量控制。
2017 年 4 月最高人民法院審議通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定：對臨床試驗數據造假涉及各方的處罰。政策監管的加強有助于行業規范化發展[15, 16]。
2017 年 10 月，在 CROU 的基礎上，成立“中國醫藥質量管理協會臨床試驗合同研究組織分會”，旨在：服務新藥創制，促進行業自律，制定行業規范，為我國的新藥臨床研究把好安全關、質量關。成立行業自律組織和加強自律意識將有助于我國臨床試驗 CRO 的規范化發展[16]。
2.3 業務向精細化發展
現階段國內鮮有能提供整個臨床試驗業務的本土 CRO，大多數 CRO 公司都只能對臨床試驗的某一個環節（如數據管理、CRC 服務、統計分析、注冊申報等方面）提供專業服務。隨著市場需求發展，也形成了以上市后再評價、仿制藥一致性評價、Ⅰ期臨床試驗、真實世界研究等為重點服務領域的 CRO。但因資金、管理等原因，形成綜合性業務能力突出的 CRO 公司需要發展時間，業務精細化發展僅是 CRO 發展的一個方面。但隨著行業發展，對 CRO 公司的要求逐步提高，大型綜合能力強的 CRO 公司會強者更強，小型 CRO 公司將面臨業務萎縮甚至被淘汰的局面[17]。
3 我國臨床試驗 CRO 的未來前景
藥物臨床試驗，特別是新藥研發臨床試驗，研發周期長、環節多、成本巨大。CRO 因其專業性和獨特資源，逐漸成為醫藥研發產業鏈的重要角色。我國近 5～10 年內的臨床試驗市場龐大，多重宏觀因素利于我國 CRO 發展。但隨著國內外環境變化，CRO 公司的發展面臨更大的機遇和挑戰：
第一，隨著行業發展及藥政監管水平和對創新藥臨床研究要求逐步提高，臨床研究質量管理標準逐漸向歐美靠攏。只有具一定自主創新能力的 CRO 公司才能形成自己的競爭優勢并能引領行業發展。在大數據和互聯網+的背景下，CRO 行業本身也將在大數據集成和信息化等方面探索新的發展和服務模式，如已出現的 eCRO 模式。
第二，CRO 產業趨于全球化，隨著我國加入國際協調會議（international conference on harmonization，ICH），外資藥企與國外 CRO 在我國的業務均增加；國內 CRO 可通過加強與國外 CRO 合作，學習先進的運作和管理經驗；國外 CRO 也可以為本土 CRO 的發展提供更多的人才，但同時必然與國內 CRO 形成有力競爭。
第三，縱觀全球醫藥 CRO 公司的發展軌跡，均經歷了規模從小到大、數量從分散到集中、從業人員水平從低到高的變化過程。CRO 行業的整合已是業界不爭的事實，通過并購做強做大，提高綜合競爭力是 CRO 巨頭們發展的重要手段。CRO 巨頭 ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles、PPD 等近年都在積極通過并購拓展原有業務范圍和擴大業務覆蓋區域，進而提高公司的綜合競爭力。在發展潮流中，各 CRO 公司應發揮各自的專業特色，創造自己的品牌，實現企業自身的發展壯大并爭取躋身國際 CRO 企業行列。