為提升不同類型的隨機對照試驗的報告質量，CONSORT 工作組一直在不斷地對 CONSORT 聲明進行完善和修訂。2017 年 BMJ 發表了健康公平相關隨機對照試驗的報告規范（CONSORT-Equity），旨在改善健康公平相關隨機對照試驗的報告現狀和提高報告質量，進而依托這類研究證據改善社會健康公平性或減少社會健康的不公平現象。為此，本文結合健康公平相關隨機對照試驗的實例，對 CONSORT-Equity 進行全方位的介紹和解讀。
引用本文： 楊文杰, 王丹丹, 黃利弢, 文舒, 張榆林, 張馳, 洪旗, 康德英. 健康公平相關隨機對照試驗的報告規范（CONSORT-Equity）擴展聲明與解讀. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(2): 238-247. doi: 10.7507/1672-2531.201804061 復制
隨著時代的進步和社會的發展，人類預期壽命不斷延長。世界衛生組織的研究報告指出 1995 年人類平均預期壽命為 48 歲，到 2010 年全球至少已有 50 億人預期壽命超過 60 歲，而 2025 年人類平均預期壽命則將達到 73 歲[1]。由于社會、政治、經濟、文化等諸多因素的影響，全球人口的預期壽命情況增長并不均衡。這種健康不公平現象不僅存在于國與國之間，而且存在于同一國家的不同地區和不同階層中[2]。對健康公平性的“合理干預”有助于改善社會健康公平性或減少健康不公平現象，我們可以通過制訂相應的強制性報告規范來提高相關“合理干預”證據收集、報告和交流的質量，以期獲得高質量的、與健康公平性相關的“合理干預”研究證據。
隨機對照試驗（randomized controlled study，RCT）因其設計嚴謹、納入排除標準苛刻、結果估計精確度高，被公認為是干預效果評價的金標準，它不僅可用來評價醫療器械、衛生技術、藥物或方案，也可用來評估復雜衛生服務系統或宏觀管理政策的績效。健康公平相關 RCT 要求公開、透明、完整地報告試驗方案的科學性及干預措施的有效性，以期為改善健康公平性的循證決策提供高質量證據[3]。但既往的 RCT 鮮有涉及健康公平的報告內容，如報告干預措施對不同社會階層的影響，特別是對弱勢群體的效果評估等；而 RCT 通常在發達國家/地區進行而在欠發達國家/地區開展較少[4]，導致所納入的患者群體在社會學屬性、生物學屬性、依從性等方面比較集中，干預效果可能會與其他地區有所不同，其推廣應用將受到一定的限制。
自從 JAMA 于 1996 年發表了“提高隨機對照試驗報告質量 CONSORT 聲明”一文[5]后，CONSORT 經過兩次修訂，并衍生出了其他試驗類型的擴展版。但這些版本，無論是試驗設計、結果解釋、干預措施定義中，均未涉及健康公平相關的條目，因此，CONSORT 工作組在 CONSORT 2010 的基礎上進行改良，在不增加作者報告負擔的基礎上，擴增了健康公平相關的內容，并于 2017 年正式發表了 CONSORT-Equity[6]。本文比較了 CONSORT 2010 和 CONSORT-Equity，并結合實例，對 CONSORT-Equity 進行全方位解讀。
1 CONSORT-Equity 發展歷程
為使讀者更好地了解 RCT，早在 1993 年 SORT 小組就嘗試推出 RCT 的報告方案[7]。1994 年 Asilomar 小組為 RCT 研究提出了一些指導性建議[8]。1995 年 SORT 小組與 Asilomar 小組合作統一了 CONSORT 的格式，并于 1996 年發表在 JAMA 上[5]。1999 年 CONSORT 小組著手修改了 CONSORT 清單和流程，并于 2000 年召開 CONSORT 會議，正式完成對 CONSORT 的修訂，該版 CONSORT 聲明包括 22 個條目和 1 個流程圖[9]。最初的 CONSORT 聲明主要針對兩組平行干預的 RCT，隨后陸續完成制作并發表了涉及其他設計類型的臨床試驗 CONSORT 擴展版，其中包括由我國學者參與并制定的、針對中醫藥臨床試驗的 CONSORT-STRICTA（Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture: Extending the CONSORT Statement）[10]和 CONSORT CHM Formula（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017: Recommendations，Explanation，and Elaboration）[11]。2007 年，CONSORT 工作組開始二次修訂，修訂后的 CONSORT 于 2010 年同時發表于 9 本雜志上[3]。CONSORT 2010 版包括 25 個必須報告的條目，涉及到文題和摘要、背景和目的、方法、結果及討論 5 個部分。但隨著 CONSORT 2010 的廣泛使用，其在健康公平相關 RCT 的適用性不足也日益顯現。為此，針對健康公平相關 RCT，2016 年 CONSORT 小組協同婦幼保健干預科學中心，在原 CONSORT 2010 的條目基礎上，擴增了健康公平相關的報告內容，同時新增了 1 個倫理條目，2017 年 BMJ 正式發表了 CONSORT-Equity[6]。
CONSORT-Equity 旨在改善健康公平相關 RCT 的報告現狀，包括涉及社會弱勢群體的臨床試驗以及評估不同社會階層患者效果差異性的臨床試驗[6]。此外，它能對健康公平相關 RCT 提供報告指導，這不僅有助于研究者提高與健康公平相關的臨床研究設計水平，還有助于作者撰寫清晰、完整、透明的臨床試驗報告。
CONSORT-Equity 在 CONSORT 2010 版的基礎上修訂，包括 1 個清單和 1 個流程圖。清單含 26 個條目和 42 個次級條目。與 CONSORT 2010 相比，CONSORT-Equity 最大特點就是涵蓋了 PROGRESS-Plus 的 11 個人文特征。PROGRESS 包括：居住地（place of residence，P）、種族/民族/文化/語言（race/ethnicity，R）、職業（occupation，O）、性別（gender，G）、宗教（religion，R）、教育程度（education，E）、社會資本（social capital，S）和社會經濟地位（socio-economic status，S）[2, 12]。而 PROGRESS-Plus 在 PROGRESS 基礎上，額外增加了年齡、殘疾和性取向 3 個變量[13]。制定者認為這些變量也與健康不公平有關，且可通過合理立法的手段解決。圍繞以上 11 個特征變量，CONSORT-Equity 闡述了健康公平相關 RCT 的報告規范，并將需要報告的內容按照文題和摘要、引言/前言、方法、倫理、結果和討論劃分為 6 個部分，其中倫理為新增部分。CONSORT-Equity 的報告條目及與 CONSORT 2010 比較見表 1。
表1
CONSORT-Equity 版與 CONSORT 2010 標準版比較結果
2 CONSORT-Equity 清單條目解讀與辨析
CONSORT-Equity 共包括 26 個條目，其中部分條目又包括了 1～4 個不等的亞條目。所有新增/修訂條目均針對于健康公平相關的臨床試驗。
2.1 文題和摘要
條目 1a 若臨床試驗主要目的是探討健康公平性，建議在文題中使用“健康公平”一詞。
1a 為擴展亞條目。在 CONSORT 2010 中，要求作者在標題中報告是否為隨機試驗，以便研究能夠被有效地標引和識別[3]。而 CONSORT-Equity 強調，如果研究關注的主要問題是健康公平，建議在文題中標注“健康公平”以便研究能夠被有效標引和識別；若描述足夠清晰，則可以不用。同時 CONSORT-Equity 還建議作者以及編輯者使用“健康公平”作為主題詞索引。
［示例］ “太極拳干預社區中老年人亞健康狀態的臨床隨機對照試驗”[14]。通過該研究的標題可明確此項研究的干預措施、受試者及其社會學屬性，故可不考慮添加“健康公平”一詞。
條目 1b 聲明所研究的問題是否與健康公平相關。
1b 為擴展亞條目。在 CONSORT 2010 中的表述為：采用結構式摘要，包括試驗設計、方法、結果、結論[3]。CONSORT-Equity 對其進行了修訂，認為在摘要中指出所研究的問題與健康公平的關系是非常重要的，以便于政策制定者、醫師、患者等識別這類研究。
［示例］ “評價太極拳干預中老年亞健康的療效……。結論：太極拳較一般運動能更好地改善中老年亞健康人群生命質量”[14]。在上述結構式摘要中并未明確該研究與健康公平有關。為讓政策決策者、醫生、患者等更好地識別和發現該研究，建議做相應改動。
條目 1c 報告研究設計中計劃分析的所有結果。
1c 屬于新增亞條目，CONSORT-Equity 建議在摘要中應該將研究設計中所有計劃進行分析的結果報告出來，無論效應量大小、方向以及有無統計學異質性，以便讀者對研究進行判斷。
［示例］ “在總體健康和生命活力兩個維度的差異有統計學意義”[14]。在該研究的摘要部分，作者對結果進行了報告。但全文閱讀后，我們發現該研究還對生理功能、軀體疼痛、社會功能等相關指標進行了統計分析。盡管這些指標在試驗組和對照組中差異無統計學意義，也應如實報告，以便讀者判斷該研究證據的適用性。
條目 1d 依據受試者人群 PROGRESS-Plus 特征描述證據的適用范圍和限制。
1d 屬于新增亞條目，由于與健康公平相關的臨床研究所納入的人群可能具有一個或多個 PROGRESS-Plus 人文特征，因此需考慮該證據在人群的不同人文特征下的適用范圍以及限制。
［示例］ “太極拳較一般運動能更好地改善中老年亞健康人群生命質量”[14]。作者在摘要部分應詳實報告受試者的 PROGRESS-Plus 的人文特征，以便讀者能夠迅速準確地了解證據的適用范圍和限制。
2.2 背景和目的
條目 2a 描述所關注健康公平問題的理由。
2a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者用流暢的文字解讀研究的科學背景和研究理由，并介紹研究的整體概況[3]。CONSORT-Equity 對此進行了修訂，要求作者在此部分就所關注的健康公平問題采用某一干預措施的重要性進行報告，如前人的研究、理論，或者兩者皆有。
［示例］ “本研究在參考相關文獻及現況調查的基礎上，設計針對社區中老年女性壓力性尿失禁患者的行為管理方案”[15]。雖然該研究在背景部分報告了參考相關文獻和現況調查，但并未給出具體的參考文獻以及調查來源，因此還需要進行適當補充。
條目 2b 明確研究目的是為了解決某一健康公平問題。
2b 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告“明確的研究目的或假設”[3]。CONSORT-Equity 對此進行了修訂，表述為：若在試驗設計中還有額外的探索性分析，所探索的擬解決問題也屬于該試驗的研究目的。
［示例］ “通過隨機對照研究，探討該方案對提高社區中老年女性壓力性尿失禁患者認知水平的作用和改善疾病嚴重度的有效性和可行性，為社區護理提供借鑒”[15]。在該研究結構式摘要中，作者明確了其研究目的為“探討社區壓力性尿失禁行為管理方案，對改善中老年女性患者壓力性尿失禁相關認知水平和疾病嚴重度的有效性”[15]，但在研究背景中作者提到“探討該方案對提高社區中老年女性壓力性尿失禁患者認知水平和改善疾病嚴重度的有效性和可行性”，這也屬于研究的目的。
2.3 試驗方法
條目 3a 描述試驗方案中可解決健康公平問題的相關設計。
3a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者詳細地報告試驗設計相關內容[3]。CONSORT-Equity 對此作了修訂，建議作者對可解決的相關健康公平問題的研究設計方面進行詳細地報告和說明，如報告明確的研究設計和分析方法。
［示例］ “我們以合理的方式將社區合作伙伴的優先和請求事項整合到研究的設計和分析中。社區合作伙伴要求干預措施覆蓋所有參與者，而不僅僅是一個試驗組。因此我們使用了候補式隨機試驗設計”[16]。報告研究設計的方法將有助于讀者判斷研究設計的相關細節正確與否，此外還有助于讀者借鑒或進行二次研究。
條目 4a 描述依據 PROGRESS-Plus 特征制定的受試者入選標準
4a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 中要求作者報告“受試者合格標準”[3]。CONSSORT-Equity 對此進行了修訂，要求作者詳細報告依據 PROGRESS-Plus 人文特征制定納入排除標準。
［示例］ “人力資本視角下的信息干預與農村學生身體健康－基于隨機干預試驗中工具變量的應用”[17]。盡管作者在文中報告了“貧困縣”、“完小”、“四年級”、“回族自治區”等與 PROGRESS-Plus 相關的特征，但 PROGRESS-Plus 在研究的納入排除標準中并沒有完整體現，有待完善。
條目 4b 報告收集場所和地點與健康公平相關的背景和關系。
4b 為擴展亞條目。CONSORT 2010 中要求作者報告“資料收集的場所和地點”[3]。CONSORT-Equity 對此進行了修訂：詳細報告研究地點與健康公平的背景和關系，這將有助于讀者評判結果的適用性。
［示例］ “西北農村地區的特殊性在于很多學生家庭不吃早飯，只吃午飯和晚飯”、“本研究中的少數民族學生主要為回族。回族家庭對某些食物有宗教上的禁忌，比如大肉或者含有大肉的食物不能食用”[17]。CONSORT-Equity 要求作者在研究的方法部分報告研究地點與健康公平的背景和關系，而不是在示例中零散地報告。因此需要改進，以便讀者能夠對試驗結果適用性做出正確判斷。
條目 4c 報告和受試者以及社區建立的關系（如果可以）。
4c 為新增亞條目。CONSORT-Equity 鼓勵作者報告在試驗過程中與受試者以及社區建立的伙伴關系，提供研究計劃以及實施過程中進入社區、社區知情和參與的細節，如果涉及到語言問題時，還應注意提供知識翻譯的細節，以便讀者進行判斷。
［示例］ “從在校本科生中招募 9 名信息干預講師。我們先對信息干預講師介紹該項目的背景和需要進行的工作，西安交通大學醫學院營養專家再對干預講師進行為期一周的營養知識干預培訓，并反復模擬現場進行試講，形成標準化的干預資料和操作流程”、“信息干預活動與學校的家長會同時舉行，由學校的校長或者學生的班主任通知家長參加”、“分發營養健康手冊，播放貧血危害和預防貧血知識的視頻”[17]。CONSORT-Equity 鼓勵作者在研究的方法部分報告和受試者以及社區建立的關系，而不是在示例中零散地報告。
條目 5 報告對照組所采用干預措施是否為標準方案以及是否涉及公平性問題。
條目 5 為擴展條目。CONSORT-Equity 認為新干預措施在健康公平方面的療效取決于對照組的干預措施選擇，“赫爾辛基宣言”建議將新的干預措施與可選的“最優”治療方案進行比較。需要注意的是： “最優”治療方案是相對的，并不一定是最新、最有效的。因為在經濟欠發達地區，通常使用國際上“次優”，但成本更低的治療方案。
［示例］ “試驗組與對照組均采用抗心衰標準三聯療法（依那普利、速尿、痛或者不痛強心甙），治療組在此基礎上聯合應用美托洛爾，對照組則服用與美托洛爾外觀相同的淀粉安慰劑”[18]。作者交代了所采用的治療方案，但我們認為應該給出“抗心衰標準三聯療法”的文獻出處，以便讀者判斷干預措施是否涉及到公平性問題。
條目 6a 報告結局指標對具有相關 PROGRESS-Plus 特征人群的相關性以及重要性，以及如何獲得。
6a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者“完整而確切地說明預先設定的主要和次要結局指標，包括它們是在何時、如何測評的”[3]。CONSORT-Equity 強調結局指標的選擇取決于受疾病困擾的患者視角的重要性，要求報告健康公平隨機試驗結局指標是如何設定的以及這一結局指標是否對社會弱勢群體重要。如果該指標與弱勢群體利益存在任何嚴重分歧，作者還應報告為協調二者一致所做的努力等。
［示例］ “針對目前的分析，我們使用了人口統計特征測量、艾滋病毒/性傳播感染風險知識測量和報告性行為相關的條目。所有條目都經過了社區成員的審查，并對一些條目的措辭進行了修改，以使其與當地白話文一致”[16]。在該研究中，結局指標的選取是符合患者利益價值取向的，因為問卷中的所有條目都通過了社區成員的審查。此外，他們通過翻譯成當地白話文來盡可能地降低結局指標與弱勢群體利益之間的分歧。
條目 7a 報告分析是否是圍繞健康公平問題開展，以及是否具備足夠檢驗效能。
7a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告研究樣本量是如何確定的[3]。CONSORT-Equity 強調作者應該如實報告研究的檢驗效能，無論是對人群亞組中的差異分析（如女性或低收入人群），還是不同階層的效果差異（亞組之間異質性）。
［示例］ “每個學生的體檢成本大約是 10 元人民幣，由于資金的限制，只抽取其中的 50%，能夠代表樣本地區的情況”[17]。這種報告方法是不規范的，作者應該報告在資金限制下，抽取 50% 樣本量是否具備足夠的檢驗效能。
條目 8 報告是否依據 PROGRESS-Plus 特征進行了分層隨機。
8 為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者詳細報告“隨機方法的類型，任何限定的細節（如怎樣分區組和各區組樣本多少）”[3]。CONSORT-Equity 則要求作者詳細報告分層信息。分層信息的報告有助于讀者評估分析的可信度，而且有助于系統評價進行亞組分析。
［示例］ “于 2009 年 10 月至 2013 年 6 月，在天津中醫藥大學第一附屬醫院……對照組各 120 例”。在該研究中，雖然作者在文中提到了“抽動寧膠囊及其模擬劑的服用方法：4～7 歲，2 粒/次；……12～18 歲，1 片/次，每日 2 次”[19]，但在試驗設計的隨機分組方法中并未體現，因此應適當修改。
條目 12b 報告圍繞健康公平所使用的附加分析方法，包括對亞組結果異質性分析中使用的乘法或加法算法，以及是否是預先計劃的分析方法。
12b 為擴展亞條目，CONSORT-Equity 特別指出額外的分析可有助于評估健康公平性，包括所用的統計分析方法，比如交互效應分析、定性分析，也包括一些圖形分析的方法、比如有向非循環圖。與健康公平相關隨機試驗應報告所使用的分析方法是否提前設定，方法原理是否恰當，以及是否使用了加法或乘法算法來估計人群亞組之間結果異質性大小（健康公平調整效應量）。
［示例］ “考慮到中心/日集群隨機化帶來的差異，利用 Logistic 回歸方法進行保守分析，包括五分之一 IMD（剝奪指數）異質性的交互分析……社會經濟地位對年齡、性別、中心和篩查類型有存在不同的影響（異質性），正式統計分析時，我們使用連續 IMD 評分來增加統計效能”[20]。
2.4 結果
條目 13a 描述依據 PROGRESS-Plus 特征分配到各組的受試者例數、接受已分配治療的例數、進入分析環節的例數。
13a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 推薦作者使用流程圖來報告“隨機分配到各組的受試者例數、接受已分配治療的例數及納入主要結局分析的例數”[3]。CONSORT-Equity 認為一個健康公平相關的 RCT 中，受試者的 PROGRESS-Plus 特征可能不止一個（比如教育程度：小學、中學），若仍用 CONSORT 2010 所推薦的流程圖，它將變的臃腫。此時不妨考慮借助分離的流程圖或者表格來輔助整個流程圖。CONSORT-Equity 使用的通用流程圖改良自 CONSORT 的標準流程圖，見圖 1。
圖1
CONSORT-Equity 流程圖示例
條目 13b 描述每組隨機化后基于 PROGRESS-Plus 特征患者脫落和剔除例數及理由。
13b 為擴展亞條目。關于受試者流程圖，根據其描述的 PROGRESS-Plus 特征納入排除理由，對評估研究結果的異質性非常重要。
條目 14a 報告是否依據 PROGRESS-Plus 特征制定征募方法來達到相應人數。
14a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告“招募期和隨訪時間的長短，并說明具體日期”[3]。CONSORT-Equity 則強調報告是否依據 PROGRESS-Plus 特征制定招募方法來招募到所需人數的重要性，因為這可能會影響到研究證據的普適性。招募志愿者時也可以特意排除被邊緣化的群體，如那些打算搬出研究區域的群體（或是有移居高風險的群體）。排除招募被邊緣化群體所造成的潛在影響等應該明確報告。
［示例］ “參與者從六所大學（學術為主）和一所職業學院（工作技能為主）招募，均坐落于國家最為貧困地區，并確定在英格蘭北部的一個城市的貧困地區以較大比例招募年輕人”[21]。
條目 15 呈現受試者基線特征包括相關的 PROGRESS-Plus 特征。
該條目為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者“用一張表格列出每一組受試者的基線數據，包括人口學資料和臨床特征”[3]。CONSORT-Equity 則進一步要求作者基于試驗目的，報告受試者依據 PROGRESS-Plus 特征制定基線特征表，以展示組間均衡性，并允許讀者借此來評估調整分析的潛在重要性。要求報告基線特征相對于試驗結局指標的獨立或相關性，如體重、課堂出勤或其他與健康相關的行為，以便讀者使用其他結局指標。如果作者報告了結局效應量存在顯著性差異，讀者可根據與結局指標相關的基線特征以相對的或一定的比例重新判定干預措施效應量大小。
［示例］ 見“新型低鈉復合離子鹽降壓作用的社區人群干預研究”[22]基線特征表。作者報告了每個干預組的基線特征（血壓、年齡、吸煙、飲酒、體重指數等）及每個干預組的性別。
條目 18a 給出健康公平相關的附加分析結果，并區分哪些是預先指定的，哪些是探索性的。
18a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告“所做分析的結果，包括亞組分析和校正分析，指出哪些是預先設定的分析，哪些是新嘗試的分析”[3]。CONSORT-Equity 強調：因在某些試驗中，可能需要額外的分析方法（包括定量、定性或圖形化方法）。而這些在試驗設計時并未完全考慮到，但作者需對這些附加分析方法進行如實報道。作者也可在隨機試驗的后續文獻中報道，此時，應該報告哪一部分是預先安排的，哪些是附加的。
［示例］ 在 1 項研究中，“本組病例中，非高等教育參與者（n=90）的綜合得分顯著改善，這證明了以人為本的護理干預（n=40）與常規護理（n=50）相比經過 6 個月的治療體現出更好的優越性［OR=2.8，95% CI（1.0，7.7），P=0.041］。在接受過高等教育的患者中，綜合得分有差異（盡管差異無統計學意義），PCC 干預措施要優于常規護理［OR=3.9，95% CI（0.8，19.9），P=0.097］……但是這部分分析屬于事后分析，因此不能得出肯定的結論”[23]。
條目 18b 報告每組依據相關 PROGRESS-Plus 特征進行干預（覆蓋度、強度等）的細節。
18b 為新增亞條目。建議作者評估和描述干預的實際范圍和實施情況（包括覆蓋、強度和吸收），根據 PROGRESS-Plus 特征了解干預措施的實施方式和程度。弱勢群體與非弱勢群體的消耗漏斗圖也很有可能存有較大差異。具體實施細節的報告對適用性評價也很重要。
［示例］ “每個受試者家庭每月分配 3 kg CISalt/Nsalt，此量能夠滿足日常烹飪及食品加工需要”[22]。由于缺乏實際實施情況（在試驗實施前的調查），限制了研究結果的適用性，建議補充具體實施情況。
條目 19 報告是否對干預措施產生的健康不公平性（如非預期的）進行了評估。
該條目為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者詳細報告“各組出現的所有嚴重危害或意外效應”[3]。CONSORT-Equity 認為“如果社會弱勢群體通過干預措施獲得較少健康收益或受到更多傷害，那么這一干預措施是不公平的，也是不被允許的。如果這類干預措施被納入到社會健康管理之中，將會進一步擴大社會弱勢群體與其他人群的健康狀況差距”。因此建議作者對干預措施所產生的健康不公平性進行評估并報告，以便決策者能夠識別這類信息。
也有研究也表明“共同的干預決策對于社會經濟地位較低的人來講，效果會差一些，而且可能在無意之中擴大了貧富差距，以致增加不公平性”[24]。
2.5 討論
條目 20 報告與健康公平效果評估相關的任一局限性。
該條目為擴展條目。COCNSORT 2010 要求作者報告“試驗的局限性，報告潛在偏倚和不精確的原因，以及出現多種分析結果的原因（如果存在這種情況）”[6]。CONSORT-Equity 則進一步要求作者報告與健康公平相關試驗的局限性，如：可能無法實現足夠的樣本量，可能存在招募或留用的問題，或者可能在利益特征方面（如社會經濟地位）存在基線不平衡。應當報告這些限制對健康公平性試驗的可靠性所產生的影響。
［示例］ “首先，社區干預研究的設計基于單盲法，因此可能會產生血壓測量的系統誤差；其次，為納入依從性較好的受試者，我們主要選擇老齡人群，緣于該人群穩定的生活起居和家中飲食的習慣。因此，需要進一步的研究才能將本試驗的結果外延至更廣的人群。第三，相對與中國代用鹽研究，我們未采用定量的方法對所有受試者的咸味感知進行測定，僅在預試驗階段在小規模人群進行了鈉鹽的口味測定”[22]。
條目 21 依據 PROGRESS-Plus 特征報告相關人群的適用性。
該條目為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者報告“試驗結果被推廣的可能性（外部可靠性，實用性）”[6]。而 CONSORT-Equity 則認為通過一個弱勢群體得出的研究結論可能并不適用于其他的弱勢群體。因此，需要作者依據 PROGRESS-Plus 人文特征報告相關人群的適用性，以及理由（如使用邏輯框架或擬議機制）。
［示例］ “這項研究是在一個地點進行的，研究中的危險行為可能不是羅馬其他社區或其他人群所具有的”[25]。
2.6 倫理問題
條目 26 報告倫理審查知情同意的相關細節。
本條目為新增條目。之前的版本中未涉及倫理學問題。CONSORT-Equity 要求作者報告倫理許可和受試者知情同意情況，因為研究的受試者包括社會弱勢群體時，他們在研究中可能更為脆弱，可能更需要倫理保護。如有些研究使用整群隨機抽樣方法，這可能使得一部分難以從中獲益的社會弱勢群體（低收入者、少數民族）也參與其中；有些研究則將部分社會弱勢群體排除在外；而有些研究出于參與便利性和意愿性原因（如一定的錢財或其他補貼），社會弱勢群體會被過度納入。
［示例］ “干預組采取知情同意、自愿免費的原則，在填寫《應急補碘知情同意書》后實施口服碘油丸，對照組不給與補碘措施”[26]。該研究盡管報告了受試者的知情同意情況，但是還應該報告倫理審核的情況。
3 小結
CONSORT-Equity 的制作完全遵循 Moher 等[27]制定的基于共識制定報告指南的步驟。采用結構化程序收集相關資料，由潛在用戶（決策者、患者、社區管理人員等）和方法學家（經濟學家、流行病學家和統計學家）共同組建多學科研究小組和顧問委員會，運用綜合分析的方法初步確定每一個擴展條目，完成初稿。隨后，又通過在線調查尋求各專家反饋意見而形成終稿。盡管該報告規范制定過程中在線收集資料時只收到了約 20% 的反饋，但這并不影響 CONSORT-Equity 的普適性。
RCT 通常能夠評估所有納入患者的平均療效，但這種療效在某一特定人群或亞組患者中是否一致通常是不清楚的。為此，CONSORT-Equity 引入 PROGRESS-Plus 的概念，指導并要求作者報告 PROGRESS-Plus 特征，以便高效地利用研究證據。未來，健康公平相關研究的研究者應在熟悉 CONSORT-Equity 報告規范的同時，還需掌握 PROGRESS-Plus 人文特征，才能確保健康公平相關 RCT 結果的內部真實性以及外部真實性。值得我們注意的是，PROGRESS-Plus 特征是基于西方文化背景制定的，雖然大多數條目可適用于我國國情，但在使用過程時，應把握細節上的差異性。如年齡，世界衛生組織定義發達國家 65 歲以上者為老年人，發展中國家 60 歲以上為老年人[28]。而我國國家統計局同時采用兩種標準統計老年人口[29]。因此在使用 PROGRESS-Plus 特征開展相關研究時，需要對相關特征給出明確定義。
為更好解讀 CONSORT-Equity，本文選取了部分國內發表的相關文獻做示例。在檢索 CBM 數據庫時發現，無論使用“健康公平”、“健康，公平”、“健康平等”、“健康，平等”等詞，都無法獲得與健康公平相關的主題詞以及副主題詞，VIP、WanFang Data 和 CNKI 三大中文全文數據庫同樣如此。而在 MEDLINE 檢索中，“Health Equity”一詞有“Economic（經濟）”、“Ethnic（種族）”、“Organization & Administration（組織和管理）”等相關副主題詞輔助索引。目前在中文數據庫中檢索健康公平相關 RCT 需要通過檢索“老年人”、“老年女性”、“老年男性”、“兒童”等屬于弱勢群體的主題詞或關鍵詞搭配進行檢索。我們發現，已發表（包括核心期刊和非核心期刊）的健康公平相關文獻中，有的研究是以社區為隨機單位開展的，有的則是通過招募受試者進行的，這兩種人群的人群特征并不一致。同時目前中文發表的文獻，包括 2017 年 11 月 23 日之后（CONSORT-Equity 見刊時間），無一篇完全按照 CONSORT-Equity 清單進行報告，有的甚至未按 COCNSORT 清單報告。
因此，為提升健康公平相關 RCT 的報告質量、生產更多、高質量的健康公平相關研究證據，我們建議國內期刊雜志應盡快將 CONSORT-Equity 引入稿約，研究者應參考 CONSORT-Equity 清單報告文題摘要、研究背景、研究方法、倫理問題、結果和討論的相關細節，按照 CONSORT 通用流程圖報告研究流程。同時，建議國內各大數據庫考慮增列“健康公平”一詞作為主題詞索引，并完善相應的副主題詞索引，提高健康公平性研究的檢出率，明確定義健康公平性研究的范疇。
隨著時代的進步和社會的發展，人類預期壽命不斷延長。世界衛生組織的研究報告指出 1995 年人類平均預期壽命為 48 歲，到 2010 年全球至少已有 50 億人預期壽命超過 60 歲，而 2025 年人類平均預期壽命則將達到 73 歲[1]。由于社會、政治、經濟、文化等諸多因素的影響，全球人口的預期壽命情況增長并不均衡。這種健康不公平現象不僅存在于國與國之間，而且存在于同一國家的不同地區和不同階層中[2]。對健康公平性的“合理干預”有助于改善社會健康公平性或減少健康不公平現象，我們可以通過制訂相應的強制性報告規范來提高相關“合理干預”證據收集、報告和交流的質量，以期獲得高質量的、與健康公平性相關的“合理干預”研究證據。
隨機對照試驗（randomized controlled study，RCT）因其設計嚴謹、納入排除標準苛刻、結果估計精確度高，被公認為是干預效果評價的金標準，它不僅可用來評價醫療器械、衛生技術、藥物或方案，也可用來評估復雜衛生服務系統或宏觀管理政策的績效。健康公平相關 RCT 要求公開、透明、完整地報告試驗方案的科學性及干預措施的有效性，以期為改善健康公平性的循證決策提供高質量證據[3]。但既往的 RCT 鮮有涉及健康公平的報告內容，如報告干預措施對不同社會階層的影響，特別是對弱勢群體的效果評估等；而 RCT 通常在發達國家/地區進行而在欠發達國家/地區開展較少[4]，導致所納入的患者群體在社會學屬性、生物學屬性、依從性等方面比較集中，干預效果可能會與其他地區有所不同，其推廣應用將受到一定的限制。
自從 JAMA 于 1996 年發表了“提高隨機對照試驗報告質量 CONSORT 聲明”一文[5]后，CONSORT 經過兩次修訂，并衍生出了其他試驗類型的擴展版。但這些版本，無論是試驗設計、結果解釋、干預措施定義中，均未涉及健康公平相關的條目，因此，CONSORT 工作組在 CONSORT 2010 的基礎上進行改良，在不增加作者報告負擔的基礎上，擴增了健康公平相關的內容，并于 2017 年正式發表了 CONSORT-Equity[6]。本文比較了 CONSORT 2010 和 CONSORT-Equity，并結合實例，對 CONSORT-Equity 進行全方位解讀。
1 CONSORT-Equity 發展歷程
為使讀者更好地了解 RCT，早在 1993 年 SORT 小組就嘗試推出 RCT 的報告方案[7]。1994 年 Asilomar 小組為 RCT 研究提出了一些指導性建議[8]。1995 年 SORT 小組與 Asilomar 小組合作統一了 CONSORT 的格式，并于 1996 年發表在 JAMA 上[5]。1999 年 CONSORT 小組著手修改了 CONSORT 清單和流程，并于 2000 年召開 CONSORT 會議，正式完成對 CONSORT 的修訂，該版 CONSORT 聲明包括 22 個條目和 1 個流程圖[9]。最初的 CONSORT 聲明主要針對兩組平行干預的 RCT，隨后陸續完成制作并發表了涉及其他設計類型的臨床試驗 CONSORT 擴展版，其中包括由我國學者參與并制定的、針對中醫藥臨床試驗的 CONSORT-STRICTA（Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture: Extending the CONSORT Statement）[10]和 CONSORT CHM Formula（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017: Recommendations，Explanation，and Elaboration）[11]。2007 年，CONSORT 工作組開始二次修訂，修訂后的 CONSORT 于 2010 年同時發表于 9 本雜志上[3]。CONSORT 2010 版包括 25 個必須報告的條目，涉及到文題和摘要、背景和目的、方法、結果及討論 5 個部分。但隨著 CONSORT 2010 的廣泛使用，其在健康公平相關 RCT 的適用性不足也日益顯現。為此，針對健康公平相關 RCT，2016 年 CONSORT 小組協同婦幼保健干預科學中心，在原 CONSORT 2010 的條目基礎上，擴增了健康公平相關的報告內容，同時新增了 1 個倫理條目，2017 年 BMJ 正式發表了 CONSORT-Equity[6]。
CONSORT-Equity 旨在改善健康公平相關 RCT 的報告現狀，包括涉及社會弱勢群體的臨床試驗以及評估不同社會階層患者效果差異性的臨床試驗[6]。此外，它能對健康公平相關 RCT 提供報告指導，這不僅有助于研究者提高與健康公平相關的臨床研究設計水平，還有助于作者撰寫清晰、完整、透明的臨床試驗報告。
CONSORT-Equity 在 CONSORT 2010 版的基礎上修訂，包括 1 個清單和 1 個流程圖。清單含 26 個條目和 42 個次級條目。與 CONSORT 2010 相比，CONSORT-Equity 最大特點就是涵蓋了 PROGRESS-Plus 的 11 個人文特征。PROGRESS 包括：居住地（place of residence，P）、種族/民族/文化/語言（race/ethnicity，R）、職業（occupation，O）、性別（gender，G）、宗教（religion，R）、教育程度（education，E）、社會資本（social capital，S）和社會經濟地位（socio-economic status，S）[2, 12]。而 PROGRESS-Plus 在 PROGRESS 基礎上，額外增加了年齡、殘疾和性取向 3 個變量[13]。制定者認為這些變量也與健康不公平有關，且可通過合理立法的手段解決。圍繞以上 11 個特征變量，CONSORT-Equity 闡述了健康公平相關 RCT 的報告規范，并將需要報告的內容按照文題和摘要、引言/前言、方法、倫理、結果和討論劃分為 6 個部分，其中倫理為新增部分。CONSORT-Equity 的報告條目及與 CONSORT 2010 比較見表 1。
表1
CONSORT-Equity 版與 CONSORT 2010 標準版比較結果
2 CONSORT-Equity 清單條目解讀與辨析
CONSORT-Equity 共包括 26 個條目，其中部分條目又包括了 1～4 個不等的亞條目。所有新增/修訂條目均針對于健康公平相關的臨床試驗。
2.1 文題和摘要
條目 1a 若臨床試驗主要目的是探討健康公平性，建議在文題中使用“健康公平”一詞。
1a 為擴展亞條目。在 CONSORT 2010 中，要求作者在標題中報告是否為隨機試驗，以便研究能夠被有效地標引和識別[3]。而 CONSORT-Equity 強調，如果研究關注的主要問題是健康公平，建議在文題中標注“健康公平”以便研究能夠被有效標引和識別；若描述足夠清晰，則可以不用。同時 CONSORT-Equity 還建議作者以及編輯者使用“健康公平”作為主題詞索引。
［示例］ “太極拳干預社區中老年人亞健康狀態的臨床隨機對照試驗”[14]。通過該研究的標題可明確此項研究的干預措施、受試者及其社會學屬性，故可不考慮添加“健康公平”一詞。
條目 1b 聲明所研究的問題是否與健康公平相關。
1b 為擴展亞條目。在 CONSORT 2010 中的表述為：采用結構式摘要，包括試驗設計、方法、結果、結論[3]。CONSORT-Equity 對其進行了修訂，認為在摘要中指出所研究的問題與健康公平的關系是非常重要的，以便于政策制定者、醫師、患者等識別這類研究。
［示例］ “評價太極拳干預中老年亞健康的療效……。結論：太極拳較一般運動能更好地改善中老年亞健康人群生命質量”[14]。在上述結構式摘要中并未明確該研究與健康公平有關。為讓政策決策者、醫生、患者等更好地識別和發現該研究，建議做相應改動。
條目 1c 報告研究設計中計劃分析的所有結果。
1c 屬于新增亞條目，CONSORT-Equity 建議在摘要中應該將研究設計中所有計劃進行分析的結果報告出來，無論效應量大小、方向以及有無統計學異質性，以便讀者對研究進行判斷。
［示例］ “在總體健康和生命活力兩個維度的差異有統計學意義”[14]。在該研究的摘要部分，作者對結果進行了報告。但全文閱讀后，我們發現該研究還對生理功能、軀體疼痛、社會功能等相關指標進行了統計分析。盡管這些指標在試驗組和對照組中差異無統計學意義，也應如實報告，以便讀者判斷該研究證據的適用性。
條目 1d 依據受試者人群 PROGRESS-Plus 特征描述證據的適用范圍和限制。
1d 屬于新增亞條目，由于與健康公平相關的臨床研究所納入的人群可能具有一個或多個 PROGRESS-Plus 人文特征，因此需考慮該證據在人群的不同人文特征下的適用范圍以及限制。
［示例］ “太極拳較一般運動能更好地改善中老年亞健康人群生命質量”[14]。作者在摘要部分應詳實報告受試者的 PROGRESS-Plus 的人文特征，以便讀者能夠迅速準確地了解證據的適用范圍和限制。
2.2 背景和目的
條目 2a 描述所關注健康公平問題的理由。
2a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者用流暢的文字解讀研究的科學背景和研究理由，并介紹研究的整體概況[3]。CONSORT-Equity 對此進行了修訂，要求作者在此部分就所關注的健康公平問題采用某一干預措施的重要性進行報告，如前人的研究、理論，或者兩者皆有。
［示例］ “本研究在參考相關文獻及現況調查的基礎上，設計針對社區中老年女性壓力性尿失禁患者的行為管理方案”[15]。雖然該研究在背景部分報告了參考相關文獻和現況調查，但并未給出具體的參考文獻以及調查來源，因此還需要進行適當補充。
條目 2b 明確研究目的是為了解決某一健康公平問題。
2b 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告“明確的研究目的或假設”[3]。CONSORT-Equity 對此進行了修訂，表述為：若在試驗設計中還有額外的探索性分析，所探索的擬解決問題也屬于該試驗的研究目的。
［示例］ “通過隨機對照研究，探討該方案對提高社區中老年女性壓力性尿失禁患者認知水平的作用和改善疾病嚴重度的有效性和可行性，為社區護理提供借鑒”[15]。在該研究結構式摘要中，作者明確了其研究目的為“探討社區壓力性尿失禁行為管理方案，對改善中老年女性患者壓力性尿失禁相關認知水平和疾病嚴重度的有效性”[15]，但在研究背景中作者提到“探討該方案對提高社區中老年女性壓力性尿失禁患者認知水平和改善疾病嚴重度的有效性和可行性”，這也屬于研究的目的。
2.3 試驗方法
條目 3a 描述試驗方案中可解決健康公平問題的相關設計。
3a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者詳細地報告試驗設計相關內容[3]。CONSORT-Equity 對此作了修訂，建議作者對可解決的相關健康公平問題的研究設計方面進行詳細地報告和說明，如報告明確的研究設計和分析方法。
［示例］ “我們以合理的方式將社區合作伙伴的優先和請求事項整合到研究的設計和分析中。社區合作伙伴要求干預措施覆蓋所有參與者，而不僅僅是一個試驗組。因此我們使用了候補式隨機試驗設計”[16]。報告研究設計的方法將有助于讀者判斷研究設計的相關細節正確與否，此外還有助于讀者借鑒或進行二次研究。
條目 4a 描述依據 PROGRESS-Plus 特征制定的受試者入選標準
4a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 中要求作者報告“受試者合格標準”[3]。CONSSORT-Equity 對此進行了修訂，要求作者詳細報告依據 PROGRESS-Plus 人文特征制定納入排除標準。
［示例］ “人力資本視角下的信息干預與農村學生身體健康－基于隨機干預試驗中工具變量的應用”[17]。盡管作者在文中報告了“貧困縣”、“完小”、“四年級”、“回族自治區”等與 PROGRESS-Plus 相關的特征，但 PROGRESS-Plus 在研究的納入排除標準中并沒有完整體現，有待完善。
條目 4b 報告收集場所和地點與健康公平相關的背景和關系。
4b 為擴展亞條目。CONSORT 2010 中要求作者報告“資料收集的場所和地點”[3]。CONSORT-Equity 對此進行了修訂：詳細報告研究地點與健康公平的背景和關系，這將有助于讀者評判結果的適用性。
［示例］ “西北農村地區的特殊性在于很多學生家庭不吃早飯，只吃午飯和晚飯”、“本研究中的少數民族學生主要為回族。回族家庭對某些食物有宗教上的禁忌，比如大肉或者含有大肉的食物不能食用”[17]。CONSORT-Equity 要求作者在研究的方法部分報告研究地點與健康公平的背景和關系，而不是在示例中零散地報告。因此需要改進，以便讀者能夠對試驗結果適用性做出正確判斷。
條目 4c 報告和受試者以及社區建立的關系（如果可以）。
4c 為新增亞條目。CONSORT-Equity 鼓勵作者報告在試驗過程中與受試者以及社區建立的伙伴關系，提供研究計劃以及實施過程中進入社區、社區知情和參與的細節，如果涉及到語言問題時，還應注意提供知識翻譯的細節，以便讀者進行判斷。
［示例］ “從在校本科生中招募 9 名信息干預講師。我們先對信息干預講師介紹該項目的背景和需要進行的工作，西安交通大學醫學院營養專家再對干預講師進行為期一周的營養知識干預培訓，并反復模擬現場進行試講，形成標準化的干預資料和操作流程”、“信息干預活動與學校的家長會同時舉行，由學校的校長或者學生的班主任通知家長參加”、“分發營養健康手冊，播放貧血危害和預防貧血知識的視頻”[17]。CONSORT-Equity 鼓勵作者在研究的方法部分報告和受試者以及社區建立的關系，而不是在示例中零散地報告。
條目 5 報告對照組所采用干預措施是否為標準方案以及是否涉及公平性問題。
條目 5 為擴展條目。CONSORT-Equity 認為新干預措施在健康公平方面的療效取決于對照組的干預措施選擇，“赫爾辛基宣言”建議將新的干預措施與可選的“最優”治療方案進行比較。需要注意的是： “最優”治療方案是相對的，并不一定是最新、最有效的。因為在經濟欠發達地區，通常使用國際上“次優”，但成本更低的治療方案。
［示例］ “試驗組與對照組均采用抗心衰標準三聯療法（依那普利、速尿、痛或者不痛強心甙），治療組在此基礎上聯合應用美托洛爾，對照組則服用與美托洛爾外觀相同的淀粉安慰劑”[18]。作者交代了所采用的治療方案，但我們認為應該給出“抗心衰標準三聯療法”的文獻出處，以便讀者判斷干預措施是否涉及到公平性問題。
條目 6a 報告結局指標對具有相關 PROGRESS-Plus 特征人群的相關性以及重要性，以及如何獲得。
6a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者“完整而確切地說明預先設定的主要和次要結局指標，包括它們是在何時、如何測評的”[3]。CONSORT-Equity 強調結局指標的選擇取決于受疾病困擾的患者視角的重要性，要求報告健康公平隨機試驗結局指標是如何設定的以及這一結局指標是否對社會弱勢群體重要。如果該指標與弱勢群體利益存在任何嚴重分歧，作者還應報告為協調二者一致所做的努力等。
［示例］ “針對目前的分析，我們使用了人口統計特征測量、艾滋病毒/性傳播感染風險知識測量和報告性行為相關的條目。所有條目都經過了社區成員的審查，并對一些條目的措辭進行了修改，以使其與當地白話文一致”[16]。在該研究中，結局指標的選取是符合患者利益價值取向的，因為問卷中的所有條目都通過了社區成員的審查。此外，他們通過翻譯成當地白話文來盡可能地降低結局指標與弱勢群體利益之間的分歧。
條目 7a 報告分析是否是圍繞健康公平問題開展，以及是否具備足夠檢驗效能。
7a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告研究樣本量是如何確定的[3]。CONSORT-Equity 強調作者應該如實報告研究的檢驗效能，無論是對人群亞組中的差異分析（如女性或低收入人群），還是不同階層的效果差異（亞組之間異質性）。
［示例］ “每個學生的體檢成本大約是 10 元人民幣，由于資金的限制，只抽取其中的 50%，能夠代表樣本地區的情況”[17]。這種報告方法是不規范的，作者應該報告在資金限制下，抽取 50% 樣本量是否具備足夠的檢驗效能。
條目 8 報告是否依據 PROGRESS-Plus 特征進行了分層隨機。
8 為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者詳細報告“隨機方法的類型，任何限定的細節（如怎樣分區組和各區組樣本多少）”[3]。CONSORT-Equity 則要求作者詳細報告分層信息。分層信息的報告有助于讀者評估分析的可信度，而且有助于系統評價進行亞組分析。
［示例］ “于 2009 年 10 月至 2013 年 6 月，在天津中醫藥大學第一附屬醫院……對照組各 120 例”。在該研究中，雖然作者在文中提到了“抽動寧膠囊及其模擬劑的服用方法：4～7 歲，2 粒/次；……12～18 歲，1 片/次，每日 2 次”[19]，但在試驗設計的隨機分組方法中并未體現，因此應適當修改。
條目 12b 報告圍繞健康公平所使用的附加分析方法，包括對亞組結果異質性分析中使用的乘法或加法算法，以及是否是預先計劃的分析方法。
12b 為擴展亞條目，CONSORT-Equity 特別指出額外的分析可有助于評估健康公平性，包括所用的統計分析方法，比如交互效應分析、定性分析，也包括一些圖形分析的方法、比如有向非循環圖。與健康公平相關隨機試驗應報告所使用的分析方法是否提前設定，方法原理是否恰當，以及是否使用了加法或乘法算法來估計人群亞組之間結果異質性大小（健康公平調整效應量）。
［示例］ “考慮到中心/日集群隨機化帶來的差異，利用 Logistic 回歸方法進行保守分析，包括五分之一 IMD（剝奪指數）異質性的交互分析……社會經濟地位對年齡、性別、中心和篩查類型有存在不同的影響（異質性），正式統計分析時，我們使用連續 IMD 評分來增加統計效能”[20]。
2.4 結果
條目 13a 描述依據 PROGRESS-Plus 特征分配到各組的受試者例數、接受已分配治療的例數、進入分析環節的例數。
13a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 推薦作者使用流程圖來報告“隨機分配到各組的受試者例數、接受已分配治療的例數及納入主要結局分析的例數”[3]。CONSORT-Equity 認為一個健康公平相關的 RCT 中，受試者的 PROGRESS-Plus 特征可能不止一個（比如教育程度：小學、中學），若仍用 CONSORT 2010 所推薦的流程圖，它將變的臃腫。此時不妨考慮借助分離的流程圖或者表格來輔助整個流程圖。CONSORT-Equity 使用的通用流程圖改良自 CONSORT 的標準流程圖，見圖 1。
圖1
CONSORT-Equity 流程圖示例
條目 13b 描述每組隨機化后基于 PROGRESS-Plus 特征患者脫落和剔除例數及理由。
13b 為擴展亞條目。關于受試者流程圖，根據其描述的 PROGRESS-Plus 特征納入排除理由，對評估研究結果的異質性非常重要。
條目 14a 報告是否依據 PROGRESS-Plus 特征制定征募方法來達到相應人數。
14a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告“招募期和隨訪時間的長短，并說明具體日期”[3]。CONSORT-Equity 則強調報告是否依據 PROGRESS-Plus 特征制定招募方法來招募到所需人數的重要性，因為這可能會影響到研究證據的普適性。招募志愿者時也可以特意排除被邊緣化的群體，如那些打算搬出研究區域的群體（或是有移居高風險的群體）。排除招募被邊緣化群體所造成的潛在影響等應該明確報告。
［示例］ “參與者從六所大學（學術為主）和一所職業學院（工作技能為主）招募，均坐落于國家最為貧困地區，并確定在英格蘭北部的一個城市的貧困地區以較大比例招募年輕人”[21]。
條目 15 呈現受試者基線特征包括相關的 PROGRESS-Plus 特征。
該條目為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者“用一張表格列出每一組受試者的基線數據，包括人口學資料和臨床特征”[3]。CONSORT-Equity 則進一步要求作者基于試驗目的，報告受試者依據 PROGRESS-Plus 特征制定基線特征表，以展示組間均衡性，并允許讀者借此來評估調整分析的潛在重要性。要求報告基線特征相對于試驗結局指標的獨立或相關性，如體重、課堂出勤或其他與健康相關的行為，以便讀者使用其他結局指標。如果作者報告了結局效應量存在顯著性差異，讀者可根據與結局指標相關的基線特征以相對的或一定的比例重新判定干預措施效應量大小。
［示例］ 見“新型低鈉復合離子鹽降壓作用的社區人群干預研究”[22]基線特征表。作者報告了每個干預組的基線特征（血壓、年齡、吸煙、飲酒、體重指數等）及每個干預組的性別。
條目 18a 給出健康公平相關的附加分析結果，并區分哪些是預先指定的，哪些是探索性的。
18a 為擴展亞條目。CONSORT 2010 要求作者報告“所做分析的結果，包括亞組分析和校正分析，指出哪些是預先設定的分析，哪些是新嘗試的分析”[3]。CONSORT-Equity 強調：因在某些試驗中，可能需要額外的分析方法（包括定量、定性或圖形化方法）。而這些在試驗設計時并未完全考慮到，但作者需對這些附加分析方法進行如實報道。作者也可在隨機試驗的后續文獻中報道，此時，應該報告哪一部分是預先安排的，哪些是附加的。
［示例］ 在 1 項研究中，“本組病例中，非高等教育參與者（n=90）的綜合得分顯著改善，這證明了以人為本的護理干預（n=40）與常規護理（n=50）相比經過 6 個月的治療體現出更好的優越性［OR=2.8，95% CI（1.0，7.7），P=0.041］。在接受過高等教育的患者中，綜合得分有差異（盡管差異無統計學意義），PCC 干預措施要優于常規護理［OR=3.9，95% CI（0.8，19.9），P=0.097］……但是這部分分析屬于事后分析，因此不能得出肯定的結論”[23]。
條目 18b 報告每組依據相關 PROGRESS-Plus 特征進行干預（覆蓋度、強度等）的細節。
18b 為新增亞條目。建議作者評估和描述干預的實際范圍和實施情況（包括覆蓋、強度和吸收），根據 PROGRESS-Plus 特征了解干預措施的實施方式和程度。弱勢群體與非弱勢群體的消耗漏斗圖也很有可能存有較大差異。具體實施細節的報告對適用性評價也很重要。
［示例］ “每個受試者家庭每月分配 3 kg CISalt/Nsalt，此量能夠滿足日常烹飪及食品加工需要”[22]。由于缺乏實際實施情況（在試驗實施前的調查），限制了研究結果的適用性，建議補充具體實施情況。
條目 19 報告是否對干預措施產生的健康不公平性（如非預期的）進行了評估。
該條目為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者詳細報告“各組出現的所有嚴重危害或意外效應”[3]。CONSORT-Equity 認為“如果社會弱勢群體通過干預措施獲得較少健康收益或受到更多傷害，那么這一干預措施是不公平的，也是不被允許的。如果這類干預措施被納入到社會健康管理之中，將會進一步擴大社會弱勢群體與其他人群的健康狀況差距”。因此建議作者對干預措施所產生的健康不公平性進行評估并報告，以便決策者能夠識別這類信息。
也有研究也表明“共同的干預決策對于社會經濟地位較低的人來講，效果會差一些，而且可能在無意之中擴大了貧富差距，以致增加不公平性”[24]。
2.5 討論
條目 20 報告與健康公平效果評估相關的任一局限性。
該條目為擴展條目。COCNSORT 2010 要求作者報告“試驗的局限性，報告潛在偏倚和不精確的原因，以及出現多種分析結果的原因（如果存在這種情況）”[6]。CONSORT-Equity 則進一步要求作者報告與健康公平相關試驗的局限性，如：可能無法實現足夠的樣本量，可能存在招募或留用的問題，或者可能在利益特征方面（如社會經濟地位）存在基線不平衡。應當報告這些限制對健康公平性試驗的可靠性所產生的影響。
［示例］ “首先，社區干預研究的設計基于單盲法，因此可能會產生血壓測量的系統誤差；其次，為納入依從性較好的受試者，我們主要選擇老齡人群，緣于該人群穩定的生活起居和家中飲食的習慣。因此，需要進一步的研究才能將本試驗的結果外延至更廣的人群。第三，相對與中國代用鹽研究，我們未采用定量的方法對所有受試者的咸味感知進行測定，僅在預試驗階段在小規模人群進行了鈉鹽的口味測定”[22]。
條目 21 依據 PROGRESS-Plus 特征報告相關人群的適用性。
該條目為擴展條目。CONSORT 2010 要求作者報告“試驗結果被推廣的可能性（外部可靠性，實用性）”[6]。而 CONSORT-Equity 則認為通過一個弱勢群體得出的研究結論可能并不適用于其他的弱勢群體。因此，需要作者依據 PROGRESS-Plus 人文特征報告相關人群的適用性，以及理由（如使用邏輯框架或擬議機制）。
［示例］ “這項研究是在一個地點進行的，研究中的危險行為可能不是羅馬其他社區或其他人群所具有的”[25]。
2.6 倫理問題
條目 26 報告倫理審查知情同意的相關細節。
本條目為新增條目。之前的版本中未涉及倫理學問題。CONSORT-Equity 要求作者報告倫理許可和受試者知情同意情況，因為研究的受試者包括社會弱勢群體時，他們在研究中可能更為脆弱，可能更需要倫理保護。如有些研究使用整群隨機抽樣方法，這可能使得一部分難以從中獲益的社會弱勢群體（低收入者、少數民族）也參與其中；有些研究則將部分社會弱勢群體排除在外；而有些研究出于參與便利性和意愿性原因（如一定的錢財或其他補貼），社會弱勢群體會被過度納入。
［示例］ “干預組采取知情同意、自愿免費的原則，在填寫《應急補碘知情同意書》后實施口服碘油丸，對照組不給與補碘措施”[26]。該研究盡管報告了受試者的知情同意情況，但是還應該報告倫理審核的情況。
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CONSORT-Equity 的制作完全遵循 Moher 等[27]制定的基于共識制定報告指南的步驟。采用結構化程序收集相關資料，由潛在用戶（決策者、患者、社區管理人員等）和方法學家（經濟學家、流行病學家和統計學家）共同組建多學科研究小組和顧問委員會，運用綜合分析的方法初步確定每一個擴展條目，完成初稿。隨后，又通過在線調查尋求各專家反饋意見而形成終稿。盡管該報告規范制定過程中在線收集資料時只收到了約 20% 的反饋，但這并不影響 CONSORT-Equity 的普適性。
RCT 通常能夠評估所有納入患者的平均療效，但這種療效在某一特定人群或亞組患者中是否一致通常是不清楚的。為此，CONSORT-Equity 引入 PROGRESS-Plus 的概念，指導并要求作者報告 PROGRESS-Plus 特征，以便高效地利用研究證據。未來，健康公平相關研究的研究者應在熟悉 CONSORT-Equity 報告規范的同時，還需掌握 PROGRESS-Plus 人文特征，才能確保健康公平相關 RCT 結果的內部真實性以及外部真實性。值得我們注意的是，PROGRESS-Plus 特征是基于西方文化背景制定的，雖然大多數條目可適用于我國國情，但在使用過程時，應把握細節上的差異性。如年齡，世界衛生組織定義發達國家 65 歲以上者為老年人，發展中國家 60 歲以上為老年人[28]。而我國國家統計局同時采用兩種標準統計老年人口[29]。因此在使用 PROGRESS-Plus 特征開展相關研究時，需要對相關特征給出明確定義。
為更好解讀 CONSORT-Equity，本文選取了部分國內發表的相關文獻做示例。在檢索 CBM 數據庫時發現，無論使用“健康公平”、“健康，公平”、“健康平等”、“健康，平等”等詞，都無法獲得與健康公平相關的主題詞以及副主題詞，VIP、WanFang Data 和 CNKI 三大中文全文數據庫同樣如此。而在 MEDLINE 檢索中，“Health Equity”一詞有“Economic（經濟）”、“Ethnic（種族）”、“Organization & Administration（組織和管理）”等相關副主題詞輔助索引。目前在中文數據庫中檢索健康公平相關 RCT 需要通過檢索“老年人”、“老年女性”、“老年男性”、“兒童”等屬于弱勢群體的主題詞或關鍵詞搭配進行檢索。我們發現，已發表（包括核心期刊和非核心期刊）的健康公平相關文獻中，有的研究是以社區為隨機單位開展的，有的則是通過招募受試者進行的，這兩種人群的人群特征并不一致。同時目前中文發表的文獻，包括 2017 年 11 月 23 日之后（CONSORT-Equity 見刊時間），無一篇完全按照 CONSORT-Equity 清單進行報告，有的甚至未按 COCNSORT 清單報告。
因此，為提升健康公平相關 RCT 的報告質量、生產更多、高質量的健康公平相關研究證據，我們建議國內期刊雜志應盡快將 CONSORT-Equity 引入稿約，研究者應參考 CONSORT-Equity 清單報告文題摘要、研究背景、研究方法、倫理問題、結果和討論的相關細節，按照 CONSORT 通用流程圖報告研究流程。同時，建議國內各大數據庫考慮增列“健康公平”一詞作為主題詞索引，并完善相應的副主題詞索引，提高健康公平性研究的檢出率，明確定義健康公平性研究的范疇。
