臨床試驗是指所有以人（受試者或人群）為研究對象的藥物、細胞和其他生物制劑、外科手術、放射操作、設備和器械、行為干預等的干預性研究，其研究結果被作為醫療衛生決策和臨床決策的重要依據。Bastian 等^[1]對 PubMed 收錄的 1950～2010 年發表臨床研究的斷面分析結果顯示：臨床試驗數量近 20 年呈快速增長趨勢，每天收錄的新發臨床試驗數 2010 年達 75 個。Viergever 等^[2]研究顯示：2013 年時已超過 100 個。但其中充斥著大量低質量、存在偏倚的研究，甚至假研究。臨床研究質量面臨嚴峻挑戰，臨床試驗缺乏透明化和全程質控是最重要原因。

開展臨床試驗注冊、臨床試驗過程透明化和清楚準確地報告研究結果被認為是推動臨床試驗透明化的有效策略。提高臨床試驗整體質量和透明化，不應只關注臨床試驗的設計、實施、數據采集和分析。強化兩端，開展臨床試驗注冊和規范報告，從入口和出口把關臨床試驗質量是構建臨床試驗完整質量控制體系的重要策略。

1970 年美國為發展尼克松總統的“抗癌運動”和減少臨床試驗結果的發表偏倚，正式提出臨床試驗注冊的概念^[3]。1976 年，NIH 癌癥研究所最早注冊全球癌癥臨床研究^[4]。1997 年，美國通過立法將臨床試驗注冊納入 FDA 管理，在美國創建臨床試驗注冊制度^[4]。但直到 2004 年 9 月，國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）發表宣言^[5]，聲明從 2005 年 7 月 1 日起，ICMJE 成員雜志只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗結果后，臨床試驗注冊制度才得以在全球建立。

世界衛生組織（WHO）支持 ICMJE 的做法并很快付諸行動，2004 年 10 月發表《紐約宣言》，聲明 WHO 應牽頭制定正規程序以引領全球實行統一的臨床試驗注冊體系^[6]，并于同年 11 月發表《墨西哥宣言》，決定由 WHO 牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP）^[7]。2007 年 5 月，澳大利亞新西蘭、美國（但之后 ClinicalTrial.gov 退出了 ICTRP）和英國的臨床試驗注冊機構被認證為第一批 ICTRP 一級注冊機構。同年 7 月 25 日，中國和印度的臨床試驗注冊機構成為第二批 ICTRP 一級注冊機構。迄今 WHO ICTRP 認證的一級注冊機構共 15 個（表 1），ICMJE 只認可在 WHO ICTRP 的一級注冊機構和美國 ClinicalTrial.gov 注冊的臨床試驗。2008 年 10 月，《赫爾辛基宣言》2008 版第 19 條稱“每個臨床試驗必須于納入第一例試驗參與者前在供公眾使用的公共注冊機構注冊”^[4]，使臨床試驗注冊成為醫學研究倫理學國際公約的重要規定。

表1 WHO 國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構

表選項

下載CSV

2017 年 7 月，ICMJE 再次通過四大刊（NEJM、JAMA、LACET、BMJ）等發表聲明^[8]，要求從 2018 年 7 月 1 日起，ICMJE 成員雜志發表的所有臨床試驗，在報告臨床試驗結果時，必須包含數據共享的聲明，以說明是否共享受試者水平的數據，共享哪些數據，是否同時共享研究方案、統計分析計劃、知情同意表格等其他文件，準備立即還是延遲共享，共享給誰，做何用途，獲取共享數據的機制等。至此，臨床試驗注冊建立了從試驗方案預注冊（早期同時接受補注冊），到在試驗注冊平臺完整公布試驗結果，再到共享臨床試驗原始數據的完整體系，將有效提升臨床試驗的透明化水平。

ICMJE 成員雜志和一些國際主流醫學期刊陸續將臨床試驗注冊的要求寫進稿約，不發表未注冊的臨床試驗。實施該政策使 PubMed 數據庫收錄發表注冊臨床試驗數量迅速從 2004 年的 3 294 個（12%）激增至 2005 年的 15 725 個（53%），至 2013 年末維持在約 61% 的水平^[2]。ICMJE 成員期刊（64%）和高水平期刊（如影響因子排名前 10 的外科期刊）（87%）發表注冊臨床試驗占比明顯更高^[2]。如何進一步提高臨床試驗的注冊率成為全球關注的重要問題。

一項臨床試驗是否注冊，受多方面因素影響。在全球層面，如報告規范要求（如 SPIRIT 和 CONSORT 增加相應條目），專業組織支持（如 Helsinki 宣言），醫藥行業協會支持，ICMJE 等的推動（如制定只發表注冊臨床試驗的編輯出版政策）均有助于促進臨床試驗的注冊。在地區層面，如通過立法（巴西、加拿大、阿根廷、歐盟成員國、印度、以色列、南非和美國），建立本國的母語注冊機構（如中國、日本），基金機構、倫理委員會、雜志編輯的審查，國家政策、倫理指南要求，大學和醫藥行業的自律等，對于推動本國和本地區的臨床試驗注冊更加重要。

2004 年 10 月，中國循證醫學/Cochrane 中心代表在加拿大渥太華召開的 Cochrane 年會期間，加入渥太華工作組，并簽署了《渥太華宣言》（旨在建立國際公認的臨床試驗注冊原則），使中國成為最早啟動建立臨床試驗注冊機構，開展臨床試驗注冊的國家。但我國已發表臨床試驗的質量令人堪憂，如 2009 年吳泰相等^[9]對發表在我國中文期刊報告為“RCT”的 1 452 篇文獻，通過電話調查發現：其中僅 103 個（7%）為“真的 RCT”。2016 年 10 月，BMJ 報道稱，中國新藥臨床試驗 80% 存在數據失實^[10]。我國臨床試驗被臨床實踐指南引用的數量占所有被引臨床試驗數量的比例不高。

2007 年，中國臨床試驗注冊中心被 WHO ICTRP 認證為一級注冊機構時，就促成了與 67 家國內醫學雜志之間的合作，建立了中國臨床試驗注冊與發表協作網。WHO 前總干事陳馮富珍博士還專門致信中國循證醫學中心主任李幼平教授，認為“這一協作機制的建立將對中國當前及未來臨床試驗的報告質量產生重大而深遠的影響”。但直到今天，只發表注冊臨床試驗的機制并未在國內期刊有效建立，導致在中國發表的絕大多數臨床試驗并未注冊，這也是中國臨床試驗不被認可和廣受質疑的重要原因之一。通過立法將臨床試驗注冊制度化，基金機構、倫理委員會等將是否進行臨床試驗注冊納入前置審批條件，醫學期刊共同協作通過只發表注冊臨床試驗的制度倒逼臨床試驗注冊，期刊評價機構將發表臨床試驗的注冊情況納入期刊評價指標等，是我國當前可考慮的策略。

我國在確保臨床試驗透明化的過程中還面臨一些其他問題，如：① 我國有倫理委員會的醫療機構占比不高，即使建立了倫理委員會的機構，絕大多數并未獲得國際倫理組織認證，其倫理審查的規范性和質量很難得到國際認可^[11]；② 研究者對我國自己的臨床試驗注冊平臺（中國臨床試驗注冊中心）缺乏認可，我國研究者通過 ClinicalTrial.gov 注冊的臨床試驗超過 2.1 萬個，而在中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗不足 7 500 個。大量由國家資助，在中國招募受試者并承擔風險完成的本土臨床試驗信息外流，特別是下一步在 ICMJE 臨床試驗數據共享要求聲明的作用下，涉及我國生物安全的疾病和遺傳信息上傳到美國臨床試驗注冊平臺，將帶來嚴重風險和嚴重影響我國創新醫療設備、材料、藥品的原始研究證據及新產品研發的領先地位。

令人欣喜的是，2017 年 10 月 8 日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》^[12]，明確提出：改革臨床試驗管理，包括：① 臨床試驗機構資格認定實行備案管理；② 支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗；③ 完善倫理委員會機制；④ 提高倫理審查效率；⑤ 優化臨床試驗審批程序；⑥ 接受境外臨床試驗數據；⑦ 支持拓展性臨床試驗；⑧ 嚴肅查處數據造假行為。這些措施的嚴格規范實施將有效提升我國臨床試驗的規范性和質量。

臨床試驗注冊從前端建立起提高臨床試驗透明化的機制，從后端完整和準確地報告臨床試驗結果是提高臨床試驗透明化的另一個重要策略。正如前述吳泰相等^[9]對 103 個真的 RCT 的進一步分析發現，僅 3 個（2.9%）能夠獲得所需信息的 80%，6 個（5.8%）能獲得 65%～56%，51 個（49.5%）能獲得 50%～31%，43 個（41.7%）僅能獲得 30%～9%。低質量報告不僅降低研究的使用價值，還可能引起誤導，降低研究的透明性。

2006 年，為改善發表衛生研究的可靠性和使用價值，Doug Altman 和 David Moher 等發起成立了提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the quality and transparency of health research，EQUATOR）協作網，旨在促進衛生研究的準確性、完整性和透明性，從而提高研究的可重復性和使用價值^[13]。目前 EQUATOR 平臺已收錄報告規范 385 個，按研究類型分類，包括隨機對照試驗、觀察性研究、系統評價和 Meta 分析、病例報告、定性研究、診斷性/預后研究、質量改進研究、經濟學評價、臨床前動物研究及研究方案十大類（表 2）。每種類型均有 EQUATOR 網絡推薦的主要報告規范，部分研究類型除報告規范外，還制定了擴展的報告規范。此外，EQUATOR 網絡還收錄了其他相關報告規范供使用者參考。

表2 衛生研究中主要研究類型的報告規范

表選項

下載CSV

1996 年，首個真正意義上的報告規范（CONSORT）針對兩組平行設計的隨機對照試驗，由 JAMA 雜志前主編 Drummond Rennie 建議制定并發表^[14]。報告規范指明了一項研究在結果報告時應報告內容的最低要求和怎樣報告才是最佳。如 2010 年發表的 CONSORT 最新第三版包括 25 個條目，其在第二版的基礎上增加了試驗注冊（試驗注冊號和注冊機構名稱）、試驗方案（如有試驗方案，在何處可以獲取完整的試驗方案）和資助情況（資助和其他支持的來源，資助者的角色）3 個條目，均是在臨床試驗全程質量控制體系逐步發展和完善過程中的重要環節。事實證明，報告規范不僅可以提高研究的報告質量，還可以指導從研究注冊到設計和實施的整個環節，甚至可用于指導研究發表前的同行評審和研究發表后的后效評價，可作為醫學研究全生命周期的指導性文件。2013 年在美國芝加哥召開的第七屆國際生物醫學期刊同行評審大會，就提出將報告規范清單用于論文同行評審，并號召生物醫學期刊就此聯合開展全球多中心隨機對照試驗以驗證報告規范用于同行評審環節的作用。

經過 20 年的努力發展，研究報告規范已逐漸從試驗性研究擴展到觀察性研究、診斷準確性研究、經濟學研究、方法學研究（如統計方法），從臨床研究擴展到基礎研究、社會學研究，從原始研究擴展到二次研究，從定量研究擴展到定性研究，從標準設計（如兩組平行設計的隨機試驗）擴展到特殊設計（如整群隨機試驗、非劣效和等效性試驗），從普遍適用擴展到具體疾病（如 HIV）和具體操作（如頸動脈血管成形術和支架更換），從已完成研究擴展到研究方案，從報告整體擴展到報告中的某個部分（如摘要、圖表），由需求發展推動的規范創新仍在發展中……

2017 年 1 月和 6 月，中國學者牽頭制定的臨床實踐指南的報告規范 RIGHT^[15]和中藥復方隨機對照試驗的報告規范 CONSORT-CHM Formulas^[16]相繼在內科學年鑒發表，對推動臨床研究向指南的轉化和臨床應用，促進我國中醫藥臨床研究的國際化、標準化和現代化，提升臨床研究的整體水平，爭取更多國際話語權，都具有重要作用。

強化兩端，把好臨床試驗入口和出口關，最終建立從選題、設計、預注冊、實施、分析、報告、同行評審、發表、傳播、轉化、后效評價、持續改進、不斷更新的臨床研究全程質量控制體系，是循證醫學發展 25 年來，以臨床醫學發展中遇到的問題為導向，其思想、方法和模式與臨床醫學深度融合的標志性成果，對其的認真學習、深刻理解和嚴格實施，必將推動臨床研究向更透明、更科學、更有用的方向發展，中國理應加入其中，并發揮引領作用。

臨床試驗是指所有以人（受試者或人群）為研究對象的藥物、細胞和其他生物制劑、外科手術、放射操作、設備和器械、行為干預等的干預性研究，其研究結果被作為醫療衛生決策和臨床決策的重要依據。Bastian 等^[1]對 PubMed 收錄的 1950～2010 年發表臨床研究的斷面分析結果顯示：臨床試驗數量近 20 年呈快速增長趨勢，每天收錄的新發臨床試驗數 2010 年達 75 個。Viergever 等^[2]研究顯示：2013 年時已超過 100 個。但其中充斥著大量低質量、存在偏倚的研究，甚至假研究。臨床研究質量面臨嚴峻挑戰，臨床試驗缺乏透明化和全程質控是最重要原因。

開展臨床試驗注冊、臨床試驗過程透明化和清楚準確地報告研究結果被認為是推動臨床試驗透明化的有效策略。提高臨床試驗整體質量和透明化，不應只關注臨床試驗的設計、實施、數據采集和分析。強化兩端，開展臨床試驗注冊和規范報告，從入口和出口把關臨床試驗質量是構建臨床試驗完整質量控制體系的重要策略。

1970 年美國為發展尼克松總統的“抗癌運動”和減少臨床試驗結果的發表偏倚，正式提出臨床試驗注冊的概念^[3]。1976 年，NIH 癌癥研究所最早注冊全球癌癥臨床研究^[4]。1997 年，美國通過立法將臨床試驗注冊納入 FDA 管理，在美國創建臨床試驗注冊制度^[4]。但直到 2004 年 9 月，國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）發表宣言^[5]，聲明從 2005 年 7 月 1 日起，ICMJE 成員雜志只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗結果后，臨床試驗注冊制度才得以在全球建立。

世界衛生組織（WHO）支持 ICMJE 的做法并很快付諸行動，2004 年 10 月發表《紐約宣言》，聲明 WHO 應牽頭制定正規程序以引領全球實行統一的臨床試驗注冊體系^[6]，并于同年 11 月發表《墨西哥宣言》，決定由 WHO 牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP）^[7]。2007 年 5 月，澳大利亞新西蘭、美國（但之后 ClinicalTrial.gov 退出了 ICTRP）和英國的臨床試驗注冊機構被認證為第一批 ICTRP 一級注冊機構。同年 7 月 25 日，中國和印度的臨床試驗注冊機構成為第二批 ICTRP 一級注冊機構。迄今 WHO ICTRP 認證的一級注冊機構共 15 個（表 1），ICMJE 只認可在 WHO ICTRP 的一級注冊機構和美國 ClinicalTrial.gov 注冊的臨床試驗。2008 年 10 月，《赫爾辛基宣言》2008 版第 19 條稱“每個臨床試驗必須于納入第一例試驗參與者前在供公眾使用的公共注冊機構注冊”^[4]，使臨床試驗注冊成為醫學研究倫理學國際公約的重要規定。

表1 WHO 國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構

表選項

下載CSV

2017 年 7 月，ICMJE 再次通過四大刊（NEJM、JAMA、LACET、BMJ）等發表聲明^[8]，要求從 2018 年 7 月 1 日起，ICMJE 成員雜志發表的所有臨床試驗，在報告臨床試驗結果時，必須包含數據共享的聲明，以說明是否共享受試者水平的數據，共享哪些數據，是否同時共享研究方案、統計分析計劃、知情同意表格等其他文件，準備立即還是延遲共享，共享給誰，做何用途，獲取共享數據的機制等。至此，臨床試驗注冊建立了從試驗方案預注冊（早期同時接受補注冊），到在試驗注冊平臺完整公布試驗結果，再到共享臨床試驗原始數據的完整體系，將有效提升臨床試驗的透明化水平。

ICMJE 成員雜志和一些國際主流醫學期刊陸續將臨床試驗注冊的要求寫進稿約，不發表未注冊的臨床試驗。實施該政策使 PubMed 數據庫收錄發表注冊臨床試驗數量迅速從 2004 年的 3 294 個（12%）激增至 2005 年的 15 725 個（53%），至 2013 年末維持在約 61% 的水平^[2]。ICMJE 成員期刊（64%）和高水平期刊（如影響因子排名前 10 的外科期刊）（87%）發表注冊臨床試驗占比明顯更高^[2]。如何進一步提高臨床試驗的注冊率成為全球關注的重要問題。

一項臨床試驗是否注冊，受多方面因素影響。在全球層面，如報告規范要求（如 SPIRIT 和 CONSORT 增加相應條目），專業組織支持（如 Helsinki 宣言），醫藥行業協會支持，ICMJE 等的推動（如制定只發表注冊臨床試驗的編輯出版政策）均有助于促進臨床試驗的注冊。在地區層面，如通過立法（巴西、加拿大、阿根廷、歐盟成員國、印度、以色列、南非和美國），建立本國的母語注冊機構（如中國、日本），基金機構、倫理委員會、雜志編輯的審查，國家政策、倫理指南要求，大學和醫藥行業的自律等，對于推動本國和本地區的臨床試驗注冊更加重要。

2004 年 10 月，中國循證醫學/Cochrane 中心代表在加拿大渥太華召開的 Cochrane 年會期間，加入渥太華工作組，并簽署了《渥太華宣言》（旨在建立國際公認的臨床試驗注冊原則），使中國成為最早啟動建立臨床試驗注冊機構，開展臨床試驗注冊的國家。但我國已發表臨床試驗的質量令人堪憂，如 2009 年吳泰相等^[9]對發表在我國中文期刊報告為“RCT”的 1 452 篇文獻，通過電話調查發現：其中僅 103 個（7%）為“真的 RCT”。2016 年 10 月，BMJ 報道稱，中國新藥臨床試驗 80% 存在數據失實^[10]。我國臨床試驗被臨床實踐指南引用的數量占所有被引臨床試驗數量的比例不高。

2007 年，中國臨床試驗注冊中心被 WHO ICTRP 認證為一級注冊機構時，就促成了與 67 家國內醫學雜志之間的合作，建立了中國臨床試驗注冊與發表協作網。WHO 前總干事陳馮富珍博士還專門致信中國循證醫學中心主任李幼平教授，認為“這一協作機制的建立將對中國當前及未來臨床試驗的報告質量產生重大而深遠的影響”。但直到今天，只發表注冊臨床試驗的機制并未在國內期刊有效建立，導致在中國發表的絕大多數臨床試驗并未注冊，這也是中國臨床試驗不被認可和廣受質疑的重要原因之一。通過立法將臨床試驗注冊制度化，基金機構、倫理委員會等將是否進行臨床試驗注冊納入前置審批條件，醫學期刊共同協作通過只發表注冊臨床試驗的制度倒逼臨床試驗注冊，期刊評價機構將發表臨床試驗的注冊情況納入期刊評價指標等，是我國當前可考慮的策略。

我國在確保臨床試驗透明化的過程中還面臨一些其他問題，如：① 我國有倫理委員會的醫療機構占比不高，即使建立了倫理委員會的機構，絕大多數并未獲得國際倫理組織認證，其倫理審查的規范性和質量很難得到國際認可^[11]；② 研究者對我國自己的臨床試驗注冊平臺（中國臨床試驗注冊中心）缺乏認可，我國研究者通過 ClinicalTrial.gov 注冊的臨床試驗超過 2.1 萬個，而在中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗不足 7 500 個。大量由國家資助，在中國招募受試者并承擔風險完成的本土臨床試驗信息外流，特別是下一步在 ICMJE 臨床試驗數據共享要求聲明的作用下，涉及我國生物安全的疾病和遺傳信息上傳到美國臨床試驗注冊平臺，將帶來嚴重風險和嚴重影響我國創新醫療設備、材料、藥品的原始研究證據及新產品研發的領先地位。

令人欣喜的是，2017 年 10 月 8 日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》^[12]，明確提出：改革臨床試驗管理，包括：① 臨床試驗機構資格認定實行備案管理；② 支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗；③ 完善倫理委員會機制；④ 提高倫理審查效率；⑤ 優化臨床試驗審批程序；⑥ 接受境外臨床試驗數據；⑦ 支持拓展性臨床試驗；⑧ 嚴肅查處數據造假行為。這些措施的嚴格規范實施將有效提升我國臨床試驗的規范性和質量。

臨床試驗注冊從前端建立起提高臨床試驗透明化的機制，從后端完整和準確地報告臨床試驗結果是提高臨床試驗透明化的另一個重要策略。正如前述吳泰相等^[9]對 103 個真的 RCT 的進一步分析發現，僅 3 個（2.9%）能夠獲得所需信息的 80%，6 個（5.8%）能獲得 65%～56%，51 個（49.5%）能獲得 50%～31%，43 個（41.7%）僅能獲得 30%～9%。低質量報告不僅降低研究的使用價值，還可能引起誤導，降低研究的透明性。

2006 年，為改善發表衛生研究的可靠性和使用價值，Doug Altman 和 David Moher 等發起成立了提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the quality and transparency of health research，EQUATOR）協作網，旨在促進衛生研究的準確性、完整性和透明性，從而提高研究的可重復性和使用價值^[13]。目前 EQUATOR 平臺已收錄報告規范 385 個，按研究類型分類，包括隨機對照試驗、觀察性研究、系統評價和 Meta 分析、病例報告、定性研究、診斷性/預后研究、質量改進研究、經濟學評價、臨床前動物研究及研究方案十大類（表 2）。每種類型均有 EQUATOR 網絡推薦的主要報告規范，部分研究類型除報告規范外，還制定了擴展的報告規范。此外，EQUATOR 網絡還收錄了其他相關報告規范供使用者參考。

表2 衛生研究中主要研究類型的報告規范

表選項

下載CSV

1996 年，首個真正意義上的報告規范（CONSORT）針對兩組平行設計的隨機對照試驗，由 JAMA 雜志前主編 Drummond Rennie 建議制定并發表^[14]。報告規范指明了一項研究在結果報告時應報告內容的最低要求和怎樣報告才是最佳。如 2010 年發表的 CONSORT 最新第三版包括 25 個條目，其在第二版的基礎上增加了試驗注冊（試驗注冊號和注冊機構名稱）、試驗方案（如有試驗方案，在何處可以獲取完整的試驗方案）和資助情況（資助和其他支持的來源，資助者的角色）3 個條目，均是在臨床試驗全程質量控制體系逐步發展和完善過程中的重要環節。事實證明，報告規范不僅可以提高研究的報告質量，還可以指導從研究注冊到設計和實施的整個環節，甚至可用于指導研究發表前的同行評審和研究發表后的后效評價，可作為醫學研究全生命周期的指導性文件。2013 年在美國芝加哥召開的第七屆國際生物醫學期刊同行評審大會，就提出將報告規范清單用于論文同行評審，并號召生物醫學期刊就此聯合開展全球多中心隨機對照試驗以驗證報告規范用于同行評審環節的作用。

經過 20 年的努力發展，研究報告規范已逐漸從試驗性研究擴展到觀察性研究、診斷準確性研究、經濟學研究、方法學研究（如統計方法），從臨床研究擴展到基礎研究、社會學研究，從原始研究擴展到二次研究，從定量研究擴展到定性研究，從標準設計（如兩組平行設計的隨機試驗）擴展到特殊設計（如整群隨機試驗、非劣效和等效性試驗），從普遍適用擴展到具體疾病（如 HIV）和具體操作（如頸動脈血管成形術和支架更換），從已完成研究擴展到研究方案，從報告整體擴展到報告中的某個部分（如摘要、圖表），由需求發展推動的規范創新仍在發展中……

2017 年 1 月和 6 月，中國學者牽頭制定的臨床實踐指南的報告規范 RIGHT^[15]和中藥復方隨機對照試驗的報告規范 CONSORT-CHM Formulas^[16]相繼在內科學年鑒發表，對推動臨床研究向指南的轉化和臨床應用，促進我國中醫藥臨床研究的國際化、標準化和現代化，提升臨床研究的整體水平，爭取更多國際話語權，都具有重要作用。

強化兩端，把好臨床試驗入口和出口關，最終建立從選題、設計、預注冊、實施、分析、報告、同行評審、發表、傳播、轉化、后效評價、持續改進、不斷更新的臨床研究全程質量控制體系，是循證醫學發展 25 年來，以臨床醫學發展中遇到的問題為導向，其思想、方法和模式與臨床醫學深度融合的標志性成果，對其的認真學習、深刻理解和嚴格實施，必將推動臨床研究向更透明、更科學、更有用的方向發展，中國理應加入其中，并發揮引領作用。