引用本文： 張立雙, 金鑫瑤, 張俊華, 楊豐文, 張明妍, 趙宏杰, 李越, 季昭臣. 養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤療效和安全性的 Meta 分析. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(1): 59-66. doi: 10.7507/1672-2531.201710035 復制
由于城市化、工業化和老齡化進程的加劇，以及生態環境惡化、生活方式改變的影響，惡性腫瘤發病率不斷增長，全世界惡性腫瘤的發病率呈上升趨勢，已成為嚴重威脅人類生命和社會發展的重大公共衛生問題[1]。2013 年全球新發癌癥人數達 1 490 萬，其中死亡人數接近 820 萬，成為僅次于心血管疾病的致死病因。其死亡原因前三位，男性依次為肺癌、胃癌、肝癌；女性依次為肺癌、乳腺癌、結直腸癌[2]。根據 WHO 公布的數據，2012 年全球消化道惡性腫瘤發病人數為 276 萬，發病率為 35.2/10 萬，因消化道惡性腫瘤死亡人數達 182 萬，病死率為 22.3/10 萬。在我國，消化道惡性腫瘤發病人數每年已超過 200 萬，消化道惡性腫瘤死亡人數為 160 萬，居我國惡性腫瘤發病率和病死率的首位，并呈逐年上升趨勢[1]。
化療是目前治療消化道惡性腫瘤的主要方法之一。因其藥物毒性，在治療腫瘤的同時，往往會引起骨髓抑制、免疫功能抑制、胃腸道反應等多種不良反應，嚴重影響惡性腫瘤患者的生活質量。中藥治療作為多靶點、多功效、副作用小的一種治療手段，對化療引起的不良反應有獨特優勢[3]。養正消積膠囊主要由女貞子、靈芝、人參、炒白術、黃芪、莪術、絞股藍、白花蛇舌草、茯苓、半枝蓮、土鱉蟲、雞內金、蛇莓、白英、茵陳蒿、徐長卿等中藥組成，具有健脾補腎、散結通絡、解毒抗癌之功效。近年來，其被廣泛地運用到食管癌、胃癌、大腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等多種腫瘤疾病的輔助治療中，并取得了較好的臨床療效。目前已有文獻評價了養正消積膠囊配合介入或放療治療原發性肝癌的療效和安全性[4, 5]，但尚無文獻評價其對食管癌、胃癌、結腸癌、直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效和安全性。本研究全面檢索國內外相關臨床試驗并進行臨床療效和安全性評價，以期為臨床實踐和決策提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），無論是否使用盲法。
1.1.2 研究對象
臨床上確診為消化道惡性腫瘤的患者，年齡、病程不限。
1.1.3 干預措施
試驗組：養正消積膠囊+化療；對照組：單純化療。同一研究的試驗組與對照組化療用藥方案必須一致。
1.1.4 結局指標
主要結局指標包括：① 疾病控制率：按照 WHO 實體瘤客觀療效評價標準判定：完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩定（SD）和進展（PD），CR+PR+SD 為疾病控制；② 生存質量（KPS 評分）提高率，按照 Kamofsky 標準進行評估：療后分值較療前提高 10 分或以上為提高，療后分值較療前減少 10 分或以上為降低，療后分值較療前增加或減少<10 分為穩定。次要結局指標包括：① 中醫證候臨床療效改善率：按照《中藥新藥臨床研究指導原則（2002 年）》標準判定，療后分值較療前分值下降>70% 為顯著改善，療后分值較療前分值下降 30%～70% 為部分改善，療后分值無改變或較療前下降<30% 為無改善；② 免疫功能指標（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、NK 細胞）；③ 不良反應發生率。
1.1.5 排除標準
① 非中、英文文獻；② 重復發表的文獻；③ 包含其他中藥干預措施的試驗；④ 原始資料無法提取且聯系作者后仍無法獲取的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 SinoMed、CNKI、WangFang Data、PubMed、EMbase、The Cochrane Library 數據庫，搜集養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤的 RCT，檢索時限均為建庫至 2017 年 11 月 20 日。此外，追溯納入研究的參考文獻，以補充獲取相關文獻。中文檢索詞包括：養正消積膠囊、消化道、惡性腫瘤、食管癌、胃癌、大腸癌、小腸惡性腫瘤、結腸癌、直腸癌等；英文檢索詞包括：Yangzhengxiaoji capsule、gastrointestinal neoplasms、stomach cancer、esophageal cancer、colorectal cancer 等。以 PubMed 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 名研究者獨立進行文獻篩選和資料提取，并交叉核對，若遇分歧，則討論解決或咨詢第三方協助判斷。采用預先制定的資料提取表提取資料，提取內容包括：① 納入研究的基本信息，包括第一作者、標題、發表年份等；② 患者的基本情況，包括例數、年齡等；③ 干預措施，包括使用藥物、劑量、療程、隨訪時間等；④ 結局指標及結果測量數據；⑤ 偏倚風險評價所需信息。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
使用 Cochrane 系統評價員手冊 5.3 推薦的偏倚風險評估工具評價納入 RCT 的偏倚風險。
1.5 統計分析
采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。計數資料采用相對危險度（RR）為效應指標，計量資料采用均數差（MD）為效應指標，各效應量均給出其點估計值和 95% 可信區間（CI）。納入研究間異質性分析采用 χ2 檢驗進行分析，同時結合 I2 定量判斷異質性的大小。若各研究結果間無統計學異質性，則采用固定效應模型進行 Meta 分析；若各研究結果間存在統計學異質性，則進一步分析異質性來源，在排除明顯臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型進行 Meta 分析。Meta 分析的水準設為 α=0.05。明顯的臨床異質性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只行描述性分析。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得 65 篇文獻，經逐層篩選，最終納入 15 個 RCT[6-20]，文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：SinoMed（
2.2 納入研究的基本特征
納入研究的基本特征見表 1。
表1
納入研究的基本特征
2.3 納入研究的偏倚風險評價結果
納入研究的偏倚風險評價結果見表 2。
表2
納入研究的偏倚風險評價結果
2.4 Meta 分析結果
2.4.1 疾病控制率
共納入 10 個 RCT[6, 7, 9, 10, 15-20]。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療的疾病控制率優于單純化療，差異有統計學意義［RR=1.26，95%CI（1.07，1.49），P<0.000 01］（圖 2）。依據腫瘤部位的不同分為胃癌、大腸癌和食管癌 3 個亞組進行 Meta 分析，隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療治療胃癌［RR=1.20，95%CI（1.06，1.36），P=0.005］和大腸癌［RR=1.41，95%CI（1.15，1.72），P=0.001］的疾病控制率均優于單純化療，差異有統計學意義。食管癌組僅 1 個研究，兩組間差異無統計學意義（圖 3）。
圖2
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤疾病控制率比較的 Meta 分析
圖3
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤疾病控制率比較的亞組分析
2.4.2 中醫證候臨床療效有效率
共納入 4 個 RCT[10, 11, 18, 20]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療的中醫證候臨床療效有效率優于單純化療，其差異有統計學意義［RR=1.71，95%CI（1.50，1.96），P<0.000 01］（圖 4）。
圖4
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤中醫證候臨床療效有效率比較的 Meta 分析
2.4.3 生活質量（KPS 評分）提高率
共納入 7 個 RCT[8, 10, 12, 14, 16-18]。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療患者生活質量提高率優于單純化療，其差異有統計學意義［RR=1.44，95%CI（1.13，1.82），P=0.003］（圖 5）。
圖5
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤生活質量提高率比較的 Meta 分析
2.4.4 免疫功能
4 個 RCT[10, 11, 18, 20]報告了 CD3+、CD4+、CD8+ 及 NK 細胞的水平，3 個 RCT[10, 18, 20]報告了 CD4+/CD8+ 的水平。Meta 分析結果顯示：與單純化療相比，養正消積膠囊聯合化療更能提高消化道惡性腫瘤患者的免疫功能，其差異均有統計學意義，結果見表 3。對 CD8+ 水平進行敏感性分析，排除 1 個胃癌治療的 RCT[20]后，異質性明顯減少，對其他 3 個大腸癌治療的 RCT 進行合并分析，結果未發生變化。
表3
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤免疫功能比較的 Meta 分析結果
2.4.5 不良反應
共納入 12 個 RCT[6-11, 14-18, 20]，其中 3 個 RCT[8, 10, 20]未報告具體例數，不能進行合并分析。對其余 9 個 RCT[6, 7, 9, 11, 14-18]進行 Meta 分析，結果顯示：養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤骨髓抑制、肝腎功能損害、神經毒性等不良反應的發生率低于對照組，差異有統計學意義；但便秘、食欲減退、黏膜炎、心律失常及脫發的發生率與對照組的差異無統計學意義，結果見表 4。
表4
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤不良反應發生率比較的 Meta 分析結果
2.5 發表偏倚
對養正消積膠囊聯合化療對比單純化療治療消化道惡性腫瘤的疾病控制率這一結局指標繪制漏斗圖（圖 6），結果顯示各研究在漏斗圖兩側分布不對稱，說明可能存在發表偏倚。
圖6
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤疾病控制率比較的漏斗圖
3 討論
惡性腫瘤屬于中醫“癥瘕”、“癥積”、“癌瘤”的范疇，屬本虛標實，虛實夾雜之證，多為正氣內虛，氣滯、血瘀、痰結、濕聚、熱毒等相互蘊結，日久積滯而成有形之腫塊。《圣濟總錄》亦云：“瘤之為義，留滯而不去也。氣血流行不失其常，則形體和平；或余贅及郁結壅塞，則乘虛投隙，瘤所以生”[21]，故治療以“扶正祛邪、攻補兼施”為主。養正消積膠囊主要由女貞子、靈芝、人參等中藥組成，全方在健脾益腎的基礎上，具有散結通絡、解毒抗癌之功效，突出了“扶正不留邪，祛邪不傷正”的治療原則。有實驗表明，養正消積膠囊可顯著干預磷酸肌醇 3-激酶/蛋白激酶 B（P13K/AKT）信號通路，而該通路在腫瘤細胞侵襲和轉移過程中起了關鍵的作用，阻斷該通路，也就意味著抑制了腫瘤細胞的黏附和遷移，從而有效控制腫瘤的病變發展[22]。符文明等[23]建立食管鱗癌模型小鼠，給予養正消積膠囊治療，發現未出現骨髓抑制情況，相反還能維持一定數量的白細胞、單核細胞及淋巴細胞，能提高機體免疫功能，對于減少和消除癌細胞、延長生存期有積極意義。本研究結果也顯示，與單純化療相比，養正消積膠囊聯合化療可提高消化道惡性腫瘤的臨床療效，提高患者的生活質量，調節機體免疫功能，降低化療所致的不良反應。
本系統評價的局限性：① 納入研究質量不高，納入的 15 個 RCT 均未對分配隱藏及盲法進行報告，僅 4 個報告了具體的隨機方法，存在選擇性偏倚、實施偏倚和測量偏倚的可能性；② 所納研究較少，樣本量小，可能影響結果的可信度；③ 各研究的用藥療程、劑量、中醫證型及化療方法不同，臨床異質性較大；④ 僅 2 個 RCT 報告了對生存期的影響，且僅報告了試驗組優于對照組，無具體數據。現有證據無法評價養正消積膠囊的遠期療效。
綜上所述，現有證據表明，養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤，在疾病控制、中醫證候療效、生存質量及改善免疫功能方面均優于單純化療。受納入研究數量和質量的限制，上述結論尚待更多高質量研究予以驗證。
由于城市化、工業化和老齡化進程的加劇，以及生態環境惡化、生活方式改變的影響，惡性腫瘤發病率不斷增長，全世界惡性腫瘤的發病率呈上升趨勢，已成為嚴重威脅人類生命和社會發展的重大公共衛生問題[1]。2013 年全球新發癌癥人數達 1 490 萬，其中死亡人數接近 820 萬，成為僅次于心血管疾病的致死病因。其死亡原因前三位，男性依次為肺癌、胃癌、肝癌；女性依次為肺癌、乳腺癌、結直腸癌[2]。根據 WHO 公布的數據，2012 年全球消化道惡性腫瘤發病人數為 276 萬，發病率為 35.2/10 萬，因消化道惡性腫瘤死亡人數達 182 萬，病死率為 22.3/10 萬。在我國，消化道惡性腫瘤發病人數每年已超過 200 萬，消化道惡性腫瘤死亡人數為 160 萬，居我國惡性腫瘤發病率和病死率的首位，并呈逐年上升趨勢[1]。
化療是目前治療消化道惡性腫瘤的主要方法之一。因其藥物毒性，在治療腫瘤的同時，往往會引起骨髓抑制、免疫功能抑制、胃腸道反應等多種不良反應，嚴重影響惡性腫瘤患者的生活質量。中藥治療作為多靶點、多功效、副作用小的一種治療手段，對化療引起的不良反應有獨特優勢[3]。養正消積膠囊主要由女貞子、靈芝、人參、炒白術、黃芪、莪術、絞股藍、白花蛇舌草、茯苓、半枝蓮、土鱉蟲、雞內金、蛇莓、白英、茵陳蒿、徐長卿等中藥組成，具有健脾補腎、散結通絡、解毒抗癌之功效。近年來，其被廣泛地運用到食管癌、胃癌、大腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等多種腫瘤疾病的輔助治療中，并取得了較好的臨床療效。目前已有文獻評價了養正消積膠囊配合介入或放療治療原發性肝癌的療效和安全性[4, 5]，但尚無文獻評價其對食管癌、胃癌、結腸癌、直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效和安全性。本研究全面檢索國內外相關臨床試驗并進行臨床療效和安全性評價，以期為臨床實踐和決策提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），無論是否使用盲法。
1.1.2 研究對象
臨床上確診為消化道惡性腫瘤的患者，年齡、病程不限。
1.1.3 干預措施
試驗組：養正消積膠囊+化療；對照組：單純化療。同一研究的試驗組與對照組化療用藥方案必須一致。
1.1.4 結局指標
主要結局指標包括：① 疾病控制率：按照 WHO 實體瘤客觀療效評價標準判定：完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩定（SD）和進展（PD），CR+PR+SD 為疾病控制；② 生存質量（KPS 評分）提高率，按照 Kamofsky 標準進行評估：療后分值較療前提高 10 分或以上為提高，療后分值較療前減少 10 分或以上為降低，療后分值較療前增加或減少<10 分為穩定。次要結局指標包括：① 中醫證候臨床療效改善率：按照《中藥新藥臨床研究指導原則（2002 年）》標準判定，療后分值較療前分值下降>70% 為顯著改善，療后分值較療前分值下降 30%～70% 為部分改善，療后分值無改變或較療前下降<30% 為無改善；② 免疫功能指標（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、NK 細胞）；③ 不良反應發生率。
1.1.5 排除標準
① 非中、英文文獻；② 重復發表的文獻；③ 包含其他中藥干預措施的試驗；④ 原始資料無法提取且聯系作者后仍無法獲取的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 SinoMed、CNKI、WangFang Data、PubMed、EMbase、The Cochrane Library 數據庫，搜集養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤的 RCT，檢索時限均為建庫至 2017 年 11 月 20 日。此外，追溯納入研究的參考文獻，以補充獲取相關文獻。中文檢索詞包括：養正消積膠囊、消化道、惡性腫瘤、食管癌、胃癌、大腸癌、小腸惡性腫瘤、結腸癌、直腸癌等；英文檢索詞包括：Yangzhengxiaoji capsule、gastrointestinal neoplasms、stomach cancer、esophageal cancer、colorectal cancer 等。以 PubMed 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 名研究者獨立進行文獻篩選和資料提取，并交叉核對，若遇分歧，則討論解決或咨詢第三方協助判斷。采用預先制定的資料提取表提取資料，提取內容包括：① 納入研究的基本信息，包括第一作者、標題、發表年份等；② 患者的基本情況，包括例數、年齡等；③ 干預措施，包括使用藥物、劑量、療程、隨訪時間等；④ 結局指標及結果測量數據；⑤ 偏倚風險評價所需信息。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
使用 Cochrane 系統評價員手冊 5.3 推薦的偏倚風險評估工具評價納入 RCT 的偏倚風險。
1.5 統計分析
采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。計數資料采用相對危險度（RR）為效應指標，計量資料采用均數差（MD）為效應指標，各效應量均給出其點估計值和 95% 可信區間（CI）。納入研究間異質性分析采用 χ2 檢驗進行分析，同時結合 I2 定量判斷異質性的大小。若各研究結果間無統計學異質性，則采用固定效應模型進行 Meta 分析；若各研究結果間存在統計學異質性，則進一步分析異質性來源，在排除明顯臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型進行 Meta 分析。Meta 分析的水準設為 α=0.05。明顯的臨床異質性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只行描述性分析。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得 65 篇文獻，經逐層篩選，最終納入 15 個 RCT[6-20]，文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：SinoMed（
2.2 納入研究的基本特征
納入研究的基本特征見表 1。
表1
納入研究的基本特征
2.3 納入研究的偏倚風險評價結果
納入研究的偏倚風險評價結果見表 2。
表2
納入研究的偏倚風險評價結果
2.4 Meta 分析結果
2.4.1 疾病控制率
共納入 10 個 RCT[6, 7, 9, 10, 15-20]。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療的疾病控制率優于單純化療，差異有統計學意義［RR=1.26，95%CI（1.07，1.49），P<0.000 01］（圖 2）。依據腫瘤部位的不同分為胃癌、大腸癌和食管癌 3 個亞組進行 Meta 分析，隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療治療胃癌［RR=1.20，95%CI（1.06，1.36），P=0.005］和大腸癌［RR=1.41，95%CI（1.15，1.72），P=0.001］的疾病控制率均優于單純化療，差異有統計學意義。食管癌組僅 1 個研究，兩組間差異無統計學意義（圖 3）。
圖2
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤疾病控制率比較的 Meta 分析
圖3
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤疾病控制率比較的亞組分析
2.4.2 中醫證候臨床療效有效率
共納入 4 個 RCT[10, 11, 18, 20]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療的中醫證候臨床療效有效率優于單純化療，其差異有統計學意義［RR=1.71，95%CI（1.50，1.96），P<0.000 01］（圖 4）。
圖4
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤中醫證候臨床療效有效率比較的 Meta 分析
2.4.3 生活質量（KPS 評分）提高率
共納入 7 個 RCT[8, 10, 12, 14, 16-18]。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示：養正消積膠囊聯合化療患者生活質量提高率優于單純化療，其差異有統計學意義［RR=1.44，95%CI（1.13，1.82），P=0.003］（圖 5）。
圖5
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤生活質量提高率比較的 Meta 分析
2.4.4 免疫功能
4 個 RCT[10, 11, 18, 20]報告了 CD3+、CD4+、CD8+ 及 NK 細胞的水平，3 個 RCT[10, 18, 20]報告了 CD4+/CD8+ 的水平。Meta 分析結果顯示：與單純化療相比，養正消積膠囊聯合化療更能提高消化道惡性腫瘤患者的免疫功能，其差異均有統計學意義，結果見表 3。對 CD8+ 水平進行敏感性分析，排除 1 個胃癌治療的 RCT[20]后，異質性明顯減少，對其他 3 個大腸癌治療的 RCT 進行合并分析，結果未發生變化。
表3
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤免疫功能比較的 Meta 分析結果
2.4.5 不良反應
共納入 12 個 RCT[6-11, 14-18, 20]，其中 3 個 RCT[8, 10, 20]未報告具體例數，不能進行合并分析。對其余 9 個 RCT[6, 7, 9, 11, 14-18]進行 Meta 分析，結果顯示：養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤骨髓抑制、肝腎功能損害、神經毒性等不良反應的發生率低于對照組，差異有統計學意義；但便秘、食欲減退、黏膜炎、心律失常及脫發的發生率與對照組的差異無統計學意義，結果見表 4。
表4
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤不良反應發生率比較的 Meta 分析結果
2.5 發表偏倚
對養正消積膠囊聯合化療對比單純化療治療消化道惡性腫瘤的疾病控制率這一結局指標繪制漏斗圖（圖 6），結果顯示各研究在漏斗圖兩側分布不對稱，說明可能存在發表偏倚。
圖6
養正消積膠囊聯合化療與單純化療治療消化道惡性腫瘤疾病控制率比較的漏斗圖
3 討論
惡性腫瘤屬于中醫“癥瘕”、“癥積”、“癌瘤”的范疇，屬本虛標實，虛實夾雜之證，多為正氣內虛，氣滯、血瘀、痰結、濕聚、熱毒等相互蘊結，日久積滯而成有形之腫塊。《圣濟總錄》亦云：“瘤之為義，留滯而不去也。氣血流行不失其常，則形體和平；或余贅及郁結壅塞，則乘虛投隙，瘤所以生”[21]，故治療以“扶正祛邪、攻補兼施”為主。養正消積膠囊主要由女貞子、靈芝、人參等中藥組成，全方在健脾益腎的基礎上，具有散結通絡、解毒抗癌之功效，突出了“扶正不留邪，祛邪不傷正”的治療原則。有實驗表明，養正消積膠囊可顯著干預磷酸肌醇 3-激酶/蛋白激酶 B（P13K/AKT）信號通路，而該通路在腫瘤細胞侵襲和轉移過程中起了關鍵的作用，阻斷該通路，也就意味著抑制了腫瘤細胞的黏附和遷移，從而有效控制腫瘤的病變發展[22]。符文明等[23]建立食管鱗癌模型小鼠，給予養正消積膠囊治療，發現未出現骨髓抑制情況，相反還能維持一定數量的白細胞、單核細胞及淋巴細胞，能提高機體免疫功能，對于減少和消除癌細胞、延長生存期有積極意義。本研究結果也顯示，與單純化療相比，養正消積膠囊聯合化療可提高消化道惡性腫瘤的臨床療效，提高患者的生活質量，調節機體免疫功能，降低化療所致的不良反應。
本系統評價的局限性：① 納入研究質量不高，納入的 15 個 RCT 均未對分配隱藏及盲法進行報告，僅 4 個報告了具體的隨機方法，存在選擇性偏倚、實施偏倚和測量偏倚的可能性；② 所納研究較少，樣本量小，可能影響結果的可信度；③ 各研究的用藥療程、劑量、中醫證型及化療方法不同，臨床異質性較大；④ 僅 2 個 RCT 報告了對生存期的影響，且僅報告了試驗組優于對照組，無具體數據。現有證據無法評價養正消積膠囊的遠期療效。
綜上所述，現有證據表明，養正消積膠囊聯合化療治療消化道惡性腫瘤，在疾病控制、中醫證候療效、生存質量及改善免疫功能方面均優于單純化療。受納入研究數量和質量的限制，上述結論尚待更多高質量研究予以驗證。
