隨著移動技術和智能手機的發展，移動健康干預項目應運而生，為醫療保健事業的發展提供了新契機，也成為政策驅動下各類基金重點資助的對象，但截至目前卻鮮有移動健康干預高質量的證據產生，其中原因可能是該領域研究報告的規范性欠佳，從而阻礙了研究項目的評價、復制和推廣。基于此，本文對 CONSORT-EHEALTH 報告規范進行解讀與分析，以期為國內開展移動健康領域研究提供參考。
引用本文： 耿朝輝, 吳傅蕾, 王佳姝, 袁長蓉. CONSORT-EHEALTH報告規范的解讀與應用現狀分析. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(6): 748-754. doi: 10.7507/1672-2531.201705046 復制
移動健康（mobile-Health，mHealth）是指應用移動設備，如手機、患者監護設備、掌上電腦（personal digital assistant，PDA） 等其他無線設備以達到提升醫療效率和健康效果目的的健康管理新方式[1]。隨著智能手機的普及，mHealth 干預項目日益增多，mHealth 的產品研發更是應接不暇，但因為缺少特異性的 mHealth 項目質量評價標準和完整的 mHealth 干預項目寫作報告清單，導致 mHealth 干預項目能夠成為高質量研究，完成系統評價，進而轉化為臨床證據的少之又少。目前，WHO 等國際衛生機構正積極牽頭組織制定移動健康領域新行規，旗下所屬移動健康技術證據審查小組于 2016 年發布了移動健康證據報告與評估清單（mobile health evidence reporting and assessment checklist，mERA）[2]，為移動健康項目領域的觀察性研究和非對照試驗設計的項目提供報告依據，此外，Journal of Medical Internet Research（JMIR） 召開專家會議于 2011 年發布了針對隨機對照試驗設計的移動健康試驗的報告規范（Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Application and onLine TeleHealth，CONSORT-EHEALTH）[3]。本文對 CONSORT-EHEALTH 的內容進行解讀，以期為國內規范化撰寫移動健康領域研究提供參考。
1 CONSORT-EHEALTH 概述
CONSORT 聲明是指導 RCT 如何進行規范化報告的清單。從 1996 年 CONSORT 聲明第一版的誕生，到 CONSORT 系列報告規范已逐步走向成熟并得到廣泛認可，目前該聲明已得到國際多家主流雜志及生物醫學編輯團體的支持，且建立了專門的網站用于信息分享[4]。該聲明最新版為 CONSORT 2010 版，共有 25 個條目，但實際應用中，很多研究領域缺乏 RCT 設計，因此 CONSOT 小組除了負責臨床試驗報告標準的修訂與完善外，還致力于將該報告規范拓展到其他類型和內容研究中，已涉及的領域有非隨機對照試驗、非藥物治療干預試驗[5]和會議論文[6]等。其中，由 JMIR 牽頭的 CONSORT-EHEALTH，是電子醫療和移動健康領域的干預研究寫作報告規范，該版本在 CONSORT 原有 25 條報告框架基礎上增加了 2 個條目（倫理審查和有無利益沖突說明），對提升 RCT 設計的 mHealth 干預研究的報告質量、促進研究的可重現性具有積極作用。CONSORT-EHEALTH V1.6.1 共 27 個總條目，53 個亞類別，同時依據項目內容給出了不同程度的推薦報告意見，其中 17 項為必要報告條目，35 項為高度推薦報告條目，1 項為推薦報告條目，14 項為常規報告條目（無針對 EHEALTH 項目的補充），CONSORT-EHEALTH 報告規范條目及推薦報告程度如表 1 所示。
表1
CONSORT-EHEALTH 報告規范條目
2 CONSORT-EHEALTH 內容簡介
2.1 題目和摘要
2.1.1 題目
CONSORT-EHEALTH 要求題目中應明確指出隨機試驗設計，同時題目中需指出移動健康干預依托的技術平臺：使用以下表達方式，如“以網頁為基礎”、“移動的”或“電子化游戲”等；避免模糊詞匯，如“網絡的”、“虛擬的”。僅在采用郵件形式等無網頁成分干預情況下，可使用“以網絡為基礎的”等詞匯；僅在有 3D 虛擬現實的情景下才可使用“虛擬的”等詞匯；當以線下實體產品為基礎時，需指明具體名稱，如“以電腦為基礎的”、“以智能手機為基礎的”；同時盡可能加一些限定詞，如運行的平臺等。此外，題目中需指明研究類型和研究對象的特征，例如：一項基于網絡和移動電話支持針對 1 型糖尿病兒童的隨機對照試驗。
2.1.2 摘要
摘要報告須遵循規范化結構，摘要寫作需按照試驗設計、方法、結果和結論進行。同時，研究的關鍵特征、功能、干預成分、干預人員、有無盲法和對照組情況需在摘要中闡明。另外，推薦對研究的理論基礎及設計的依據進行介紹。高度推薦報告以下內容：干預研究中不同人群參與的程度，如全部自動化 vs. 有醫務人員輔助的；效果評估的方式，如網頁端自動收集數據 vs. 面對面進行評估；每組研究對象的人數和干預的接受度（依從性考量指標、使用時間和下載登陸次數等）；研究的首要、次要結局指標和陰性結果的原因與貢獻度。
2.2 引言
引言包括研究背景與目的，此部分均為強制報告內容：描述現存的問題及要解決問題的方法；干預作用的人群及擬達到的目標；對原有干預方式是補充還是替代，是獨立的干預方案還是整合到現有的方案中；詳細說明所選移動干預媒介的研究現狀，該系統在其他人群中的應用實例；闡述本研究的特色、意義和潛在的影響力，簡要分析干預組與對照組的區別。
2.3 方法
與所有其他 RCT 設計的研究一樣，CONSORT-EHEALTH 指出，需在試驗設計、受試者、干預、結局指標選擇、樣本量計算、隨機化原則、分配隱藏機制、實施、統計方法和盲法方面做出詳細說明，并新增了倫理與知情同意要求。
2.3.1 試驗設計
在方法學報告部分，首先需要明確研究設計類型（平行設計還是析因設計），包括樣本分配比例，并對過程中研究方法的改動及原因做出解釋，如漏洞修復、系統故障時間和修改的內容。
2.3.2 受試者
介紹受試者的納入標準，需報告內容如下：① 是否具備熟練操作電腦或其他互聯網設備的能力；② 受試者評估的方式（是否為開放性評估，是面對面還是基于網絡的評估），介紹受試者被招募的方式（線上 vs. 線下），如果有線下成分，如研究對象是在醫院納入的或干預時有面對面的形式參與，那么闡明研究者對研究對象了解的程度。若僅從線上招募，必須介紹研究對象是否是匿名的，以及是否采取了措施避免身份識別錯誤（如郵件確認和電話回訪等）；③ 研究對象是否簽署知情同意書。此外，在受試者納入標準明確后，還需確認數據收集的場所和環境：詳細報告收集數據的方式（線上問卷 vs. 其他）；研究對象是否來源于知名或大學附屬醫院，如是，需要闡明其對患者的潛在影響。將受試者招募方式與問卷收集方式列為強制報告內容，可以看出 CONSORT-EHEALTH 非常重視納入人群和數據來源的問題。
2.3.3 干預
報告項目干預措施時須做到詳實以便復制，需注意以下幾點：① 描述項目技術開發人員、贊助商和軟件持有者的姓名、資格證書和單位，并聲明有無利益沖突；② 程序開發的過程、前期的形成性評價效果；③ 修正和更新的內容；④ 軟件質量控制要素；⑤ 提供軟件的下載網址、系統代碼或屏幕截圖或用于說明的流程圖，確保干預方案具有可復制性；⑥ 闡明數據存檔方法，提供應用程序獲取的詳細網址，保證干預有任何更新或改變后仍可被應用，建議可取消登錄限制；⑦ 描述患者如何使用該程序，是否需要付費或加入某個群組，同時必須保證對非研究對象人群開放通道，給他們提供一個特殊登陸賬號或軟件測試版，便于編輯或評審專家進行評估；⑧ 介紹干預的方式、特點、功能或干預要素及對照組情況，醫患互動的方式，界面呈現的方法（包括設計原則、每頁平均字數及是否有訪問其他資源的超鏈接），此外還需深入介紹研究設計依據的理論框架來源和提出者；⑨ 介紹用戶使用的參數（使用的劑量及最佳時間）及使用說明書（推薦時間、頻次、最大使用量）；⑩ 人在電子化系統中的角色及參與度；? 報告是否有其他促進用戶參與的措施（短信推送、郵件提醒）；? 其他協同干預，如培訓環節。其中①、⑦、⑧ 和 ?為強制報告項目，其余 8 項均為高度推薦項目。因干預環節的科學嚴謹及質量控制直接決定了移動健康項目的成敗，因此筆者強烈建議作者對干預措施進行詳盡描述，審稿專家和期刊編輯也應在此環節嚴格把關。
2.3.4 結局指標
明確界定預設的主要和次要結局指標，包括何時和如何評估。當結局指標是通過在線問卷獲得，報告其在線使用是否已被驗證，并參照 CHERRIES 條目描述問卷是如何設計/部署的；報告干預是否及如何定義/測量/監測“使用”（使用強度/劑量）；對是否、如何及何時從研究對象中獲取質性反饋做出描述 (如通過電子郵件，反饋表，采訪，焦點小組)；試驗開始后試驗結局指標有無任何改變，如有，需給出原因。
2.3.5 樣本量
高度推薦報告樣本量計算時是否和如何考慮了預期的樣本流失，給出樣本量的計算依據及是否涉及中期分析方法及樣本停止收集原則。
2.3.6 隨機化
報告隨機系列生成方法，隨機的類型和限制（如分區組及各區組樣本大小）。
2.3.7 分配隱藏機制
實施隨機分配順序方法，在實施干預前隱藏分配順序的步驟。
2.3.8 實施
報告誰產生的分配順序，誰登記的參加者，誰將參加者分配到各組中。
2.3.9 盲法
報告完成干預分配后對誰設盲（如參與者、醫務工作者，評估結局的人）；闡明被實行盲法的人員，通常網絡干預情景下參與人無法實行盲法，但數據分析人員或項目管理人員有可能做到；知情同意的過程有必要進行詳細描述，以防造成結果偏倚；推薦對參與人是否獲悉干預組區別于對照組，可享受“干預益處”細節進行報告。
2.3.10 統計分析
報告主要和次要結局指標統計方法，如何處理樣本流失及缺失值的補救措施，在電子醫療干預中樣本的流失比例較高，有必要闡明受試者放棄使用程序或從試驗中退出的原因。報告有無額外分析，如亞組分析或調整分析。
2.3.11 倫理與知情同意
需明確是否獲得倫理審查及倫理委員會的意見，說明簽署知情同意的過程、安全和隱私問題。此項為新增條目之一。
2.4 結果
結果報告部分包括 7 個方面：受試者篩選流程、研究對象納入、基線數據、進入統計分析的人數、結果及統計量定義、輔助分析和潛在威脅和主要發現。必須報告的有三類：① 基線數據：用表格呈現每組研究對象的一般資料和臨床特征，如年齡、文化水平、性別、社會經濟水平和計算機網絡能力（是否會操作計算機）等；② 進入統計分析的人數：各組進入分析的參加者人數（分母）及分析是否是在原先設計的組之間進行，報告每組的人數和應用的每一個分析方法，分析數據時定義并報告研究對象的共同特征，如推薦報告完成研究的人數、退出研究的人數、頻繁使用多次的人數等；③ 研究的主要發現：解釋結果，權衡利害，考慮其他證據，重申本研究的研究問題并總結數據揭示的結論，以首要結局指標和過程指標開始，包括主要結局指標和次要指標。高度推薦報告的項目包括：繪制報告研究對象納入過程的流程圖；每組的首要和次要結局指標及其效應量與精度，如使用軟件的強度、頻次、測量單位并給出相應操作性定義；是否進行了亞組分析等輔助分析方法；指出研究的局限性，如隱私或技術問題；報告研究人員的觀察結果或患者的質性反饋結果等；強調本研究未解決的問題以及對未來研究的啟示。
2.5 討論
CONSORT-EHEALTH 要求討論部分強制報告研究的局限性，如指出移動健康干預項目中研究對象無法做到盲法；討論無法進行干預性試驗或簽署知情同意書的障礙以及其他意外事件等。高度推薦報告的項目有：討論該研究項目的普遍意義，如是否適用于一般性網絡人群、普通大眾和非 RCT 條件等；討論本研究區別于其他 RCT 試驗的要素，如：定期提醒、加強患者參與、培訓環節等及若沒有這些因素存在對試驗結果可能造成的影響。
2.6 其他
高度推薦報告研究注冊信息（編號與機構），如何獲取完整的試驗計劃、項目受資助情況，特別是研究團隊擔任的角色，如作者/評估者與開發者/資助者是否為同一組織或同一人，有無利益沖突。
3 CONSORT-EHEALTH 的應用與解讀
CONSORT-EHEALTH 作為電子醫療或移動健康項目 RCT 報告標準，對規范論文報告格式十分重要。2011 年開始，遵循 CONSORT-EHEALTH 已成為在 JMIR 等國際電子醫療知名期刊發表文章所必須的條件，每一篇投稿需要同時完成一份 CONSORT-EHEALTH 執行情況的電子問卷。該項規定頒布后，有學者對 2011～2012 年期間發表的電子醫療 RCT 做了匯總分析，發現提交的 67 篇 RCT 中，有 78% 的文章依據指南做了相應修改，修改最多的主要集中在題目、摘要、方法以及加強對研究內容或技術手段理解的內容，75% 的作者認為該指南促進了文稿質量的提升[7]。但也有人提出異議，認為這一強制性測試耗時耗力，一篇文章如何在有限字數內描述如此詳盡的信息充滿了挑戰。
Samaan 等[8]利用電子多媒體技術評估受試者心肌梗塞發生的危險性的文獻報告參考了 CONSORT-EHEALTH；Kothari 等[9]在一項心理疾病 RCT 研究中將 CONSORT-EHEALTH 作為文獻報告質量評價依據；Adrienne 等[10]在一項數字干預改善心臟新陳代謝功能的系統評價中應用 CONSORT-EHEALTH 作為文獻報告質量評價依據；但在 Naeem 等[11]的研究中，作者試圖應用 CONSORT EHEALTH 作為文獻報告質量評價標準時，卻未發現一篇原始文章提及應用該報告規范。由此可見，CONSORT-EHEALTH 已得到部分讀者及編輯的重視，但仍亟待傳播與周知。
CONSORT-EHEALTH 要求文章匯報的內容詳盡，促進研究報告的透明化，便于干預的復制，利于外行人理解，為論文評審專家及編輯的工作提供了便利，也有益于為同類文獻的系統評價生產更多移動健康干預研究的證據。其框架按照科技論文寫作的一般格式進行分類，方法學特征明顯，但在項目的技術細節、可行性及可持續性評價方面仍有不足，如與電子醫療或移動健康項目相關非常重要的基礎設備、技術平臺、用戶反饋、可行性評價、數據安全與保護、成本評估等內容。一項成功且具推廣價值的移動干預研究在技術可用性的評價方面至關重要，單次的技術研發很難達到預期的目標，從軟件的初次開發到最終確定干預方案需要綜合考量多種因素，包括用戶感知到的易用性、有效性及經濟效益等都是干預項目的優化依據。此外，該報告規范多適用于隨機對照試驗，但因移動健康科研成果在會議、演講和媒體等形式傳播更快，前期項目多以描述性結果為主，不具備學術論文的發表條件，所以該報告規范對于很多初始階段的描述性研究并不契合。描述性研究更適于應用前文提到的 WHO 起草的 mERA[2]，但 mERA 內容相對簡潔，不如 CONSORT-EHEALTH 可操作性強，兩個報告規范各有利弊，需研究者根據自己的研究設計進行選擇參考。但總的來說，CONSORT-EHEALTH 的實行促進了 RCT 設計電子化醫療干預項目的報告規范，對促進該領域的系統評價和知識轉化具有重要作用，也為管理者篩選有效 mHealth 項目進行大規模臨床使用提供了有力依據。
4 討論
據統計，截至 2014 年全球共有 68 億人在使用手機，其中 29.5% 的在使用智能手機[12]。我國政府數據顯示中國年齡在 18～30 歲之間的人口數量約為 2.7 億，這個年齡段人群智能手機擁有率高達 92%[13]。截至 2012 年 4 月，在 iPhone 手機應用市場中就有 13 600 款健康相關應用程序[14]，這一數據仍在持續攀升，眾多研究結果也證實了患者更多使用手機進行疾病管理的傾向性，在減肥[15]、戒煙[16]、慢病護理等領域 mHealth[17]干預研究均有不可替代的便捷性。由此可見，移動信息化與大數據時代的到來指日可待，基于智能手機為載體的移動健康干預項目具有不可限量的發展前景，也必將成為實現健康中國和智慧護理征程中的重要發力點。
但時至今日，mHealth 還沒有發揮它的最大潛力[18]。自 2011 年以來，mHealth 干預項目如雨后春筍般涌現，卻十分缺少高質量證據來表明移動健康干預措施對患者健康行為的積極改變[19-21]，究其原因，其一在于移動健康干預的原始研究質量參差不齊、異質性較大、復制性較差，尤其表現在不少 mHealth 干預項目構建缺乏理論依據，結局指標選擇混亂，評價結果不一。有報告[22]指出其中 95% 的應用程序并未經過任何檢驗即進入公眾視野；其次，移動健康領域研究的效果評價從構建到驗證是一個漫長的過程，階段性研究結果在學術報告、社交媒體上的曝光率高，但真正可以用來進行決策和傳播的文獻數量并不多，使很多項目無法被認定、推廣；另外，證據的質量不高、數量不足，目前針對 mHealth 干預項目文獻質量評價標準尚未達成共識；最后，現有的 mHealth 研究論文，因發表時對結果報告不夠規范、完整，不利于文獻的篩選比較，甚至會導致低估某項研究的價值。因此，建立移動健康市場新規則，規范移動健康干預項目勢在必行且意義深遠。
移動健康（mobile-Health，mHealth）是指應用移動設備，如手機、患者監護設備、掌上電腦（personal digital assistant，PDA） 等其他無線設備以達到提升醫療效率和健康效果目的的健康管理新方式[1]。隨著智能手機的普及，mHealth 干預項目日益增多，mHealth 的產品研發更是應接不暇，但因為缺少特異性的 mHealth 項目質量評價標準和完整的 mHealth 干預項目寫作報告清單，導致 mHealth 干預項目能夠成為高質量研究，完成系統評價，進而轉化為臨床證據的少之又少。目前，WHO 等國際衛生機構正積極牽頭組織制定移動健康領域新行規，旗下所屬移動健康技術證據審查小組于 2016 年發布了移動健康證據報告與評估清單（mobile health evidence reporting and assessment checklist，mERA）[2]，為移動健康項目領域的觀察性研究和非對照試驗設計的項目提供報告依據，此外，Journal of Medical Internet Research（JMIR） 召開專家會議于 2011 年發布了針對隨機對照試驗設計的移動健康試驗的報告規范（Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Application and onLine TeleHealth，CONSORT-EHEALTH）[3]。本文對 CONSORT-EHEALTH 的內容進行解讀，以期為國內規范化撰寫移動健康領域研究提供參考。
1 CONSORT-EHEALTH 概述
CONSORT 聲明是指導 RCT 如何進行規范化報告的清單。從 1996 年 CONSORT 聲明第一版的誕生，到 CONSORT 系列報告規范已逐步走向成熟并得到廣泛認可，目前該聲明已得到國際多家主流雜志及生物醫學編輯團體的支持，且建立了專門的網站用于信息分享[4]。該聲明最新版為 CONSORT 2010 版，共有 25 個條目，但實際應用中，很多研究領域缺乏 RCT 設計，因此 CONSOT 小組除了負責臨床試驗報告標準的修訂與完善外，還致力于將該報告規范拓展到其他類型和內容研究中，已涉及的領域有非隨機對照試驗、非藥物治療干預試驗[5]和會議論文[6]等。其中，由 JMIR 牽頭的 CONSORT-EHEALTH，是電子醫療和移動健康領域的干預研究寫作報告規范，該版本在 CONSORT 原有 25 條報告框架基礎上增加了 2 個條目（倫理審查和有無利益沖突說明），對提升 RCT 設計的 mHealth 干預研究的報告質量、促進研究的可重現性具有積極作用。CONSORT-EHEALTH V1.6.1 共 27 個總條目，53 個亞類別，同時依據項目內容給出了不同程度的推薦報告意見，其中 17 項為必要報告條目，35 項為高度推薦報告條目，1 項為推薦報告條目，14 項為常規報告條目（無針對 EHEALTH 項目的補充），CONSORT-EHEALTH 報告規范條目及推薦報告程度如表 1 所示。
表1
CONSORT-EHEALTH 報告規范條目
2 CONSORT-EHEALTH 內容簡介
2.1 題目和摘要
2.1.1 題目
CONSORT-EHEALTH 要求題目中應明確指出隨機試驗設計，同時題目中需指出移動健康干預依托的技術平臺：使用以下表達方式，如“以網頁為基礎”、“移動的”或“電子化游戲”等；避免模糊詞匯，如“網絡的”、“虛擬的”。僅在采用郵件形式等無網頁成分干預情況下，可使用“以網絡為基礎的”等詞匯；僅在有 3D 虛擬現實的情景下才可使用“虛擬的”等詞匯；當以線下實體產品為基礎時，需指明具體名稱，如“以電腦為基礎的”、“以智能手機為基礎的”；同時盡可能加一些限定詞，如運行的平臺等。此外，題目中需指明研究類型和研究對象的特征，例如：一項基于網絡和移動電話支持針對 1 型糖尿病兒童的隨機對照試驗。
2.1.2 摘要
摘要報告須遵循規范化結構，摘要寫作需按照試驗設計、方法、結果和結論進行。同時，研究的關鍵特征、功能、干預成分、干預人員、有無盲法和對照組情況需在摘要中闡明。另外，推薦對研究的理論基礎及設計的依據進行介紹。高度推薦報告以下內容：干預研究中不同人群參與的程度，如全部自動化 vs. 有醫務人員輔助的；效果評估的方式，如網頁端自動收集數據 vs. 面對面進行評估；每組研究對象的人數和干預的接受度（依從性考量指標、使用時間和下載登陸次數等）；研究的首要、次要結局指標和陰性結果的原因與貢獻度。
2.2 引言
引言包括研究背景與目的，此部分均為強制報告內容：描述現存的問題及要解決問題的方法；干預作用的人群及擬達到的目標；對原有干預方式是補充還是替代，是獨立的干預方案還是整合到現有的方案中；詳細說明所選移動干預媒介的研究現狀，該系統在其他人群中的應用實例；闡述本研究的特色、意義和潛在的影響力，簡要分析干預組與對照組的區別。
2.3 方法
與所有其他 RCT 設計的研究一樣，CONSORT-EHEALTH 指出，需在試驗設計、受試者、干預、結局指標選擇、樣本量計算、隨機化原則、分配隱藏機制、實施、統計方法和盲法方面做出詳細說明，并新增了倫理與知情同意要求。
2.3.1 試驗設計
在方法學報告部分，首先需要明確研究設計類型（平行設計還是析因設計），包括樣本分配比例，并對過程中研究方法的改動及原因做出解釋，如漏洞修復、系統故障時間和修改的內容。
2.3.2 受試者
介紹受試者的納入標準，需報告內容如下：① 是否具備熟練操作電腦或其他互聯網設備的能力；② 受試者評估的方式（是否為開放性評估，是面對面還是基于網絡的評估），介紹受試者被招募的方式（線上 vs. 線下），如果有線下成分，如研究對象是在醫院納入的或干預時有面對面的形式參與，那么闡明研究者對研究對象了解的程度。若僅從線上招募，必須介紹研究對象是否是匿名的，以及是否采取了措施避免身份識別錯誤（如郵件確認和電話回訪等）；③ 研究對象是否簽署知情同意書。此外，在受試者納入標準明確后，還需確認數據收集的場所和環境：詳細報告收集數據的方式（線上問卷 vs. 其他）；研究對象是否來源于知名或大學附屬醫院，如是，需要闡明其對患者的潛在影響。將受試者招募方式與問卷收集方式列為強制報告內容，可以看出 CONSORT-EHEALTH 非常重視納入人群和數據來源的問題。
2.3.3 干預
報告項目干預措施時須做到詳實以便復制，需注意以下幾點：① 描述項目技術開發人員、贊助商和軟件持有者的姓名、資格證書和單位，并聲明有無利益沖突；② 程序開發的過程、前期的形成性評價效果；③ 修正和更新的內容；④ 軟件質量控制要素；⑤ 提供軟件的下載網址、系統代碼或屏幕截圖或用于說明的流程圖，確保干預方案具有可復制性；⑥ 闡明數據存檔方法，提供應用程序獲取的詳細網址，保證干預有任何更新或改變后仍可被應用，建議可取消登錄限制；⑦ 描述患者如何使用該程序，是否需要付費或加入某個群組，同時必須保證對非研究對象人群開放通道，給他們提供一個特殊登陸賬號或軟件測試版，便于編輯或評審專家進行評估；⑧ 介紹干預的方式、特點、功能或干預要素及對照組情況，醫患互動的方式，界面呈現的方法（包括設計原則、每頁平均字數及是否有訪問其他資源的超鏈接），此外還需深入介紹研究設計依據的理論框架來源和提出者；⑨ 介紹用戶使用的參數（使用的劑量及最佳時間）及使用說明書（推薦時間、頻次、最大使用量）；⑩ 人在電子化系統中的角色及參與度；? 報告是否有其他促進用戶參與的措施（短信推送、郵件提醒）；? 其他協同干預，如培訓環節。其中①、⑦、⑧ 和 ?為強制報告項目，其余 8 項均為高度推薦項目。因干預環節的科學嚴謹及質量控制直接決定了移動健康項目的成敗，因此筆者強烈建議作者對干預措施進行詳盡描述，審稿專家和期刊編輯也應在此環節嚴格把關。
2.3.4 結局指標
明確界定預設的主要和次要結局指標，包括何時和如何評估。當結局指標是通過在線問卷獲得，報告其在線使用是否已被驗證，并參照 CHERRIES 條目描述問卷是如何設計/部署的；報告干預是否及如何定義/測量/監測“使用”（使用強度/劑量）；對是否、如何及何時從研究對象中獲取質性反饋做出描述 (如通過電子郵件，反饋表，采訪，焦點小組)；試驗開始后試驗結局指標有無任何改變，如有，需給出原因。
2.3.5 樣本量
高度推薦報告樣本量計算時是否和如何考慮了預期的樣本流失，給出樣本量的計算依據及是否涉及中期分析方法及樣本停止收集原則。
2.3.6 隨機化
報告隨機系列生成方法，隨機的類型和限制（如分區組及各區組樣本大小）。
2.3.7 分配隱藏機制
實施隨機分配順序方法，在實施干預前隱藏分配順序的步驟。
2.3.8 實施
報告誰產生的分配順序，誰登記的參加者，誰將參加者分配到各組中。
2.3.9 盲法
報告完成干預分配后對誰設盲（如參與者、醫務工作者，評估結局的人）；闡明被實行盲法的人員，通常網絡干預情景下參與人無法實行盲法，但數據分析人員或項目管理人員有可能做到；知情同意的過程有必要進行詳細描述，以防造成結果偏倚；推薦對參與人是否獲悉干預組區別于對照組，可享受“干預益處”細節進行報告。
2.3.10 統計分析
報告主要和次要結局指標統計方法，如何處理樣本流失及缺失值的補救措施，在電子醫療干預中樣本的流失比例較高，有必要闡明受試者放棄使用程序或從試驗中退出的原因。報告有無額外分析，如亞組分析或調整分析。
2.3.11 倫理與知情同意
需明確是否獲得倫理審查及倫理委員會的意見，說明簽署知情同意的過程、安全和隱私問題。此項為新增條目之一。
2.4 結果
結果報告部分包括 7 個方面：受試者篩選流程、研究對象納入、基線數據、進入統計分析的人數、結果及統計量定義、輔助分析和潛在威脅和主要發現。必須報告的有三類：① 基線數據：用表格呈現每組研究對象的一般資料和臨床特征，如年齡、文化水平、性別、社會經濟水平和計算機網絡能力（是否會操作計算機）等；② 進入統計分析的人數：各組進入分析的參加者人數（分母）及分析是否是在原先設計的組之間進行，報告每組的人數和應用的每一個分析方法，分析數據時定義并報告研究對象的共同特征，如推薦報告完成研究的人數、退出研究的人數、頻繁使用多次的人數等；③ 研究的主要發現：解釋結果，權衡利害，考慮其他證據，重申本研究的研究問題并總結數據揭示的結論，以首要結局指標和過程指標開始，包括主要結局指標和次要指標。高度推薦報告的項目包括：繪制報告研究對象納入過程的流程圖；每組的首要和次要結局指標及其效應量與精度，如使用軟件的強度、頻次、測量單位并給出相應操作性定義；是否進行了亞組分析等輔助分析方法；指出研究的局限性，如隱私或技術問題；報告研究人員的觀察結果或患者的質性反饋結果等；強調本研究未解決的問題以及對未來研究的啟示。
2.5 討論
CONSORT-EHEALTH 要求討論部分強制報告研究的局限性，如指出移動健康干預項目中研究對象無法做到盲法；討論無法進行干預性試驗或簽署知情同意書的障礙以及其他意外事件等。高度推薦報告的項目有：討論該研究項目的普遍意義，如是否適用于一般性網絡人群、普通大眾和非 RCT 條件等；討論本研究區別于其他 RCT 試驗的要素，如：定期提醒、加強患者參與、培訓環節等及若沒有這些因素存在對試驗結果可能造成的影響。
2.6 其他
高度推薦報告研究注冊信息（編號與機構），如何獲取完整的試驗計劃、項目受資助情況，特別是研究團隊擔任的角色，如作者/評估者與開發者/資助者是否為同一組織或同一人，有無利益沖突。
3 CONSORT-EHEALTH 的應用與解讀
CONSORT-EHEALTH 作為電子醫療或移動健康項目 RCT 報告標準，對規范論文報告格式十分重要。2011 年開始，遵循 CONSORT-EHEALTH 已成為在 JMIR 等國際電子醫療知名期刊發表文章所必須的條件，每一篇投稿需要同時完成一份 CONSORT-EHEALTH 執行情況的電子問卷。該項規定頒布后，有學者對 2011～2012 年期間發表的電子醫療 RCT 做了匯總分析，發現提交的 67 篇 RCT 中，有 78% 的文章依據指南做了相應修改，修改最多的主要集中在題目、摘要、方法以及加強對研究內容或技術手段理解的內容，75% 的作者認為該指南促進了文稿質量的提升[7]。但也有人提出異議，認為這一強制性測試耗時耗力，一篇文章如何在有限字數內描述如此詳盡的信息充滿了挑戰。
Samaan 等[8]利用電子多媒體技術評估受試者心肌梗塞發生的危險性的文獻報告參考了 CONSORT-EHEALTH；Kothari 等[9]在一項心理疾病 RCT 研究中將 CONSORT-EHEALTH 作為文獻報告質量評價依據；Adrienne 等[10]在一項數字干預改善心臟新陳代謝功能的系統評價中應用 CONSORT-EHEALTH 作為文獻報告質量評價依據；但在 Naeem 等[11]的研究中，作者試圖應用 CONSORT EHEALTH 作為文獻報告質量評價標準時，卻未發現一篇原始文章提及應用該報告規范。由此可見，CONSORT-EHEALTH 已得到部分讀者及編輯的重視，但仍亟待傳播與周知。
CONSORT-EHEALTH 要求文章匯報的內容詳盡，促進研究報告的透明化，便于干預的復制，利于外行人理解，為論文評審專家及編輯的工作提供了便利，也有益于為同類文獻的系統評價生產更多移動健康干預研究的證據。其框架按照科技論文寫作的一般格式進行分類，方法學特征明顯，但在項目的技術細節、可行性及可持續性評價方面仍有不足，如與電子醫療或移動健康項目相關非常重要的基礎設備、技術平臺、用戶反饋、可行性評價、數據安全與保護、成本評估等內容。一項成功且具推廣價值的移動干預研究在技術可用性的評價方面至關重要，單次的技術研發很難達到預期的目標，從軟件的初次開發到最終確定干預方案需要綜合考量多種因素，包括用戶感知到的易用性、有效性及經濟效益等都是干預項目的優化依據。此外，該報告規范多適用于隨機對照試驗，但因移動健康科研成果在會議、演講和媒體等形式傳播更快，前期項目多以描述性結果為主，不具備學術論文的發表條件，所以該報告規范對于很多初始階段的描述性研究并不契合。描述性研究更適于應用前文提到的 WHO 起草的 mERA[2]，但 mERA 內容相對簡潔，不如 CONSORT-EHEALTH 可操作性強，兩個報告規范各有利弊，需研究者根據自己的研究設計進行選擇參考。但總的來說，CONSORT-EHEALTH 的實行促進了 RCT 設計電子化醫療干預項目的報告規范，對促進該領域的系統評價和知識轉化具有重要作用，也為管理者篩選有效 mHealth 項目進行大規模臨床使用提供了有力依據。
4 討論
據統計，截至 2014 年全球共有 68 億人在使用手機，其中 29.5% 的在使用智能手機[12]。我國政府數據顯示中國年齡在 18～30 歲之間的人口數量約為 2.7 億，這個年齡段人群智能手機擁有率高達 92%[13]。截至 2012 年 4 月，在 iPhone 手機應用市場中就有 13 600 款健康相關應用程序[14]，這一數據仍在持續攀升，眾多研究結果也證實了患者更多使用手機進行疾病管理的傾向性，在減肥[15]、戒煙[16]、慢病護理等領域 mHealth[17]干預研究均有不可替代的便捷性。由此可見，移動信息化與大數據時代的到來指日可待，基于智能手機為載體的移動健康干預項目具有不可限量的發展前景，也必將成為實現健康中國和智慧護理征程中的重要發力點。
但時至今日，mHealth 還沒有發揮它的最大潛力[18]。自 2011 年以來，mHealth 干預項目如雨后春筍般涌現，卻十分缺少高質量證據來表明移動健康干預措施對患者健康行為的積極改變[19-21]，究其原因，其一在于移動健康干預的原始研究質量參差不齊、異質性較大、復制性較差，尤其表現在不少 mHealth 干預項目構建缺乏理論依據，結局指標選擇混亂，評價結果不一。有報告[22]指出其中 95% 的應用程序并未經過任何檢驗即進入公眾視野；其次，移動健康領域研究的效果評價從構建到驗證是一個漫長的過程，階段性研究結果在學術報告、社交媒體上的曝光率高，但真正可以用來進行決策和傳播的文獻數量并不多，使很多項目無法被認定、推廣；另外，證據的質量不高、數量不足，目前針對 mHealth 干預項目文獻質量評價標準尚未達成共識；最后，現有的 mHealth 研究論文，因發表時對結果報告不夠規范、完整，不利于文獻的篩選比較，甚至會導致低估某項研究的價值。因此，建立移動健康市場新規則，規范移動健康干預項目勢在必行且意義深遠。
