核心指標集報告規范（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）是有效性試驗核心結局指標（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）工作組最新制定的用于提高核心結局指標集（Core Outcome Set，COS）報告透明性和完整性的規范性工具。本文介紹了 COS-STAR 的產生過程、報告條目及應用等問題，為同類研究的開展提供參考。
引用本文： 張明妍, 楊豐文, 李越, 鄭文科, 張俊華. 核心指標集報告規范（COS-STAR）介紹. 中國循證醫學雜志, 2017, 17(7): 857-861. doi: 10.7507/1672-2531.201703121 復制
結局指標用于評價干預措施的有效性，選擇合適的結局指標是臨床試驗設計的關鍵。目前，臨床試驗的結局指標存在不一致、不實用和潛在發表偏倚等問題[1-2]。“有效性試驗核心結局指標（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）倡議”于 2010 年啟動，旨在促進核心結局指標集（Core Outcome Set，COS）的形成與發展[3]。COS 是健康或衛生保健特定領域中臨床試驗應被測量和報告的必要結局指標的最小集合[4]。它有助于提高研究指標的實用性，降低不同臨床試驗結局指標間的異質性，減少結局指標報告偏倚風險，提高研究結果的價值。
COS 的實用性主要取決于兩方面：第一，形成過程中方法學的合理使用；第二，采納過程中清晰、透明地報告[3]。但目前 COS 研究也存在報告質量參差不齊，不完整和不透明等問題，這引起了國內外方法學家的關注[5-6]。盡管 COS 能促進同類研究的合并與比較，但只有可信度高的 COS 才能得到廣泛認可。因此，進行嚴格規范地報告是提升 COS 公信力以及可靠性的重要保障。
COMET 工作組于 2016 年 10 月正式發布 COS 研究報告規范，即 COS-STAR 聲明（Core Outcome Set-STAndards for Reporting：The COS-STAR Statement）。本文對 COS-STAR 聲明的產生背景、報告條目、本土化問題及其在中醫藥領域應用的特殊性進行介紹，為國內 COS 相關研究的開展提供參考。
1 COS-STAR 的形成背景
臨床試驗結局指標的異質性和選擇性報告問題造成了大量衛生資源浪費[7-8]，核心指標集就是為解決這些問題而產生的。到目前為止，已注冊、發表了 200 多個 COS 研究，但因缺乏 COS 報告規范，COS 研究結果的公認度和可靠性還不高。為解決這個問題，研究經驗豐富的 COS 制定者、方法學家、期刊編輯、潛在用戶（臨床試驗者、系統評價員和臨床指南制定者）和患者代表組成的國際工作組于 2016 年制定了 COS-STAR 草案與聲明[3, 9]，其目的是為了提高 COS 研究報告的透明度和完整性。
COS-STAR 的形成分 3 階段[3]（圖 1）：① 候選條目產生階段。② 采用兩輪德爾菲（Delphi）問卷調查。第一輪要求所有參與者為所列出的條目打分，且增加任何認為有意義的新條目；第二輪將第一輪問卷的條目分數情況提供給參加者，并要求他們重新打分。③ 舉行由專家組和利益相關者代表參加的共識會議來評價列出條目，最后形成 COS-STAR 聲明。COS-STAR 清單的形成運用了制定醫學報告指南推薦的方法[10]，使用者包括 COS 形成者和 COS 使用者，如臨床試驗研究者、系統評價員、期刊編輯、政策制定者和患者等。
圖1
COS-STAR 形成過程的技術路線圖
2 核心指標集報告規范的報告條目
COS-STAR 清單由 18 個條目組成，這些條目對所有 COS 研究報告的透明度和完整性是必要的。清單條目重點描述了 COS 研究報告所涉及的前言、方法、結果和討論等各部分的內容[9]，見表 1。COS-STAR 清單是用于 COS 研究報告時的規范性、提示性工具，重點是明確 COS 應納入哪些結局指標，但不包括指標如何定義或測量等內容。COS 是此類研究最基本的報告要求，研究者可根據需要酌情增加必要的報告條目。但是，COS-STAR 不是質量評價工具，不應用于質量評價。與經過多次修訂的各類報告指南一樣[11]，COS-STAR 也需要不斷發展、完善。
表1
核心指標集報告規范（COS-STAR）
3 核心指標集報告規范的條目解讀
3.1 條目 1：文題/摘要
“從文題能識別文章報告內容是 COS 制定”（1a），為使該 COS 研究易于被檢索、獲取和利用，建議作者在文章標題中使用“COS”或“核心指標集”等專屬性強的關鍵詞。“提供結構式摘要”（1b），結構清晰、撰寫得當的摘要能夠幫助讀者快速地獲取所需要的信息、評價某項研究。與其他研究一樣，COS 研究摘要應報告目的、方法、結果、結論等內容。
3.2 條目 2：背景和目的
“介紹研究背景并解釋制定 COS 的合理性”（2a），即介紹研究的概況，包括研究的科學價值、COS 制定的理由和合理性。特別需對相關研究的進展及需要解決的重要問題進行描述，對研究的必要性和合理性進行論述。“介紹制定 COS 的特定目的”（2b），指 COS 研究要明確針對臨床問題和應用預期。
3.3 條目 3：范圍
COS 被定義為健康或衛生保健某領域中所有臨床試驗都必須測量和報告的、最小的、公認的、標準化的指標集合[5]。COS 研究具有針對性，只適用于某一特定領域。該條目要求對 COS 涉及的具體健康問題和人群、干預措施、適用條件三方面內容進行描述，讓使用者明確 COS 適用的具體范圍，不要超范圍應用。
3.4 條目 4：方案/注冊登記
某個疾病的 COS 研究可能在同一階段由不同的研究團隊開展，若不能進行信息公開，就可能產生重復工作，導致資源浪費。因此，為避免同類或相似的 COS 研究重復開展，需要采用方案注冊的方法。此外，研究方案的公開也是研究過程透明化的有力保證，有助于限制開始研究后不報告或選擇性報告方案改變等行為。COMET 網站（www.comet-initiative.org）是 COS 研究方案專業化的國際注冊平臺，能查閱已完成、正在進行、即將開展的相關 COS 研究。
3.5 條目 5：參與者
COS 是在對各利益相關群體的代表進行問卷調查的基礎上，最后經過共識會議形成。各利益相關群體代表的人數和專業構成對最終形成的 COS 的科學性和實用性至關重要。因此，對參與者的信息要盡可能地描述，包括選擇哪些利益相關群體、每個群體的參與者數量、對每個參與者的專業或職位等有什么要求、通過哪種方式選擇等。利益相關群體參與者一般有臨床醫生、臨床試驗研究者、循證醫學研究者、患者、照護者、期刊編輯等。
3.6 條目 6：信息源
開展 COS 研究首先需形成初始的結局指標清單，并清楚報告指標清單的來源和形成過程（6a），包括檢索文獻的數據庫、文獻類型及其他信息來源。因相同指標常有不同的表達方式或不規范的表達方式，如西雅圖心絞痛量表（SAQ），就有 SAQ 量表、西雅圖量表、西雅圖心絞痛調查量表、西雅圖心絞痛量表、除外軀體受限維度積分的西雅圖心絞痛量表、生存質量西雅圖心絞痛量表等多種表達方式，這不利于問卷和共識過程。因此，需采用一定方法和流程對獲取的原始指標信息進行清理、歸類和規范。需要根據參與者的建議，在指標的排序、淘汰過程中，說明初始指標被排除或合并的方法（6b）。
3.7 條目 7：共識過程
該條目要求研究者描述取得共識所采用的方法和實施過程，包括 Delphi、共識會議具體實施的過程，通過郵件、軟件還是其他形式收集問卷，問卷產生的結果如何，根據結果又如何進一步縮小范圍確定最核心候選條目等。
3.8 條目 8：指標評分
該條目要求研究者交代每個候選條目如何被評分，如“每一個條目分值設量為 1～9 分，其中 1～3 分為不重要的條目，4～6 分為重要但不關鍵的條目，7～9 分為關鍵的條目。如果參與者不能夠確定一個報告指南條目是否重要，打分時他可以填‘不確定’”[3]。此外，評分完成后需報告評分總結情況，因這涉及到不同的利益相關群體各自的評分，所以每個數據前后處理過程要報告完整。
另外，為確保 COS 形成過程的透明性，對每一個條目的增加、刪除及同一個條目在不同輪次中分數不同等改變也需詳細說明。如：在下一次打分環節中參與者將分值從上一次的“不關鍵”（<7 分）改為“關鍵”（≥7 分），或者從“關鍵”改為“不關鍵”，均要求提供更改理由。
3.9 條目 9：共識定義
在 COS 形成前，需要預先對達成的共識標準進行定義，如：如果指南報告條目取得了至少 70% 的“關鍵”評分（7～9 分）支持，那么將被優先取得共識[3]；如果有些條目在共識會議中有增刪，應明確專家共識支持的比例。
3.10 條目 10：倫理和知情同意
該條目要求研究者交代研究是否涉及倫理問題，如果涉及是否獲得相關倫理委員會的批準及各利益相關群體參與者的知情權。一般參與者回復調查問卷如 Delphi 調查或同意參加共識會議，則被默認是已知情同意[7]。
3.11 條目 11：方案偏離
該條目用于衡量是否出現了報告偏倚。受具體客觀條件的影響，研究可能會偏離最初的研究方案，如有偏離，研究者應該報告所有的改變，包括參與者的數量、Delphi 問卷打分、共識辦法、流程、打分分數以及指標增刪等內容并說明原因，分析可能造成的影響。
3.12 條目 12：參與者
該條目要求對所有參與研究者的數量、地域分布、專業背景特點等進行說明，因參與者來自不同的利益相關群體，他們的代表性直接影響評分過程的可靠性。
3.13 條目 13：指標
該條目要求報告研究過程中指標的所有信息，包括最初形成的候選指標（13a）。報告可依據評分高低，按層次排序或采用相關圖形展示。共識過程中增加或排除的指標也需要報告，并說明原因（13b）。
3.14 條目 14：核心結局指標集
核心指標是研究的核心成果，是該次 COS 研究對特定衛生保健領域中臨床試驗應該報告的結局指標的最小集合。研究者應該清楚地報告每一個入選 COS 的指標，對指標的來源、測量方法等也可補充信息，供使用者參考。需要注意的是，最小集合即為同類臨床試驗應該報告的最低標準，研究者可以給出在不同情況下的其他推薦指標；在報告這些核心指標的前提下，使用者也可根據自己的研究目的增加有必要的結局指標。
3.15 條目 15：局限性
根據研究過程中可能影響結果可靠性的相關內容進行說明，相關改進和完善計劃也可簡要說明。
3.16 條目 16：結論
結合其他系統評價、臨床資料、衛生決策等說明 COS 的適用性，包括對今后研究的影響。
3.17 條目 17：資助
該條目要求作者報告研究的資助來源及功能，這有利于澄清是否存在利益沖突。
3.18 條目 18：利益沖突
該條目要求研究者將可能涉及的利益沖突（如資金、版權、成果等）進行說明。
4 應用
COS-STAR 聲明作為 COS 領域第一個正式的報告規范，隨著實踐和新問題的出現會不斷更新和完善。目前，COS-STAR 條目清單適用于包括中醫藥領域在內的不同 COS 研究，具有普遍指導作用。
第一，COS-STAR 聲明基本涵蓋了 COS 研究內容和要點。其對文題/摘要、引言、方法、結果、討論以及其他信息 6 個部分的報告進行了基本規范，這些內容對所有 COS 研究具有普適性，可以為中國的 COS 研究報告提供參考借鑒。
第二，條目重要性不同。例如，條目 10 要求報告關于研究倫理和知情同意問題的說明，但 COS 形成研究不是臨床試驗或動物實驗結果，而是一項對初始指標條目池反復征求意見，進行投票或評分，最后通過共識過程產生一份最重要、最核心、最小的指標集合的研究，其研究過程基本不涉及倫理問題。故這一條目實用價值不大。
第三，規范報告仍需細化。COS-STAR 給出了每個條目需要報告的相關內容，但具體報告形式未給出建議和規范，需要細化。如：共識過程的報告以描述形式還是流程圖？若用流程圖有無參考模板？參與者中若加入患者，患者代表的納入標準如何設定？相對于歐美發達國家，我國患者對醫學知識的掌握情況、對醫學相關研究的參與意識均比較薄弱，我國 COS 形成研究中患者的參與程度和價值也有待提高。但是，患者參與 COS 研究過程是非常關鍵的步驟，應在未來嘗試中不斷完善。
第四，中國缺乏 COS 形成研究方案公布或注冊平臺。條目 4 要求研究注冊或方案發表，讓感興趣的讀者能夠方便獲取。目前國外有 COMET 數據庫作為 COS 資源庫，可獲取注冊已完成和正在進行的 COS 研究。但是該系統沒有中文版本，不利于中國學者使用。
5 小結
COS-STAR 是提高 COS 形成研究報告透明度和完整性的重要工具。COS-STAR 清單是值得推薦、借鑒的提示性報告指南，但由于其是第一個指南，且制定主要基于西方國家的經驗和醫療實踐情況，故在中國應用涉及本土化和推廣相關問題。在中醫藥領域的應用，要考慮中醫臨床研究的特殊問題。在國家自然科學基金的支持下，我們課題組正在制訂符合中醫藥自身特色的 COS 報告規范，以推動中醫藥 COS 研究與國際接軌，并豐富國際 COS 研究內容。
結局指標用于評價干預措施的有效性，選擇合適的結局指標是臨床試驗設計的關鍵。目前，臨床試驗的結局指標存在不一致、不實用和潛在發表偏倚等問題[1-2]。“有效性試驗核心結局指標（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）倡議”于 2010 年啟動，旨在促進核心結局指標集（Core Outcome Set，COS）的形成與發展[3]。COS 是健康或衛生保健特定領域中臨床試驗應被測量和報告的必要結局指標的最小集合[4]。它有助于提高研究指標的實用性，降低不同臨床試驗結局指標間的異質性，減少結局指標報告偏倚風險，提高研究結果的價值。
COS 的實用性主要取決于兩方面：第一，形成過程中方法學的合理使用；第二，采納過程中清晰、透明地報告[3]。但目前 COS 研究也存在報告質量參差不齊，不完整和不透明等問題，這引起了國內外方法學家的關注[5-6]。盡管 COS 能促進同類研究的合并與比較，但只有可信度高的 COS 才能得到廣泛認可。因此，進行嚴格規范地報告是提升 COS 公信力以及可靠性的重要保障。
COMET 工作組于 2016 年 10 月正式發布 COS 研究報告規范，即 COS-STAR 聲明（Core Outcome Set-STAndards for Reporting：The COS-STAR Statement）。本文對 COS-STAR 聲明的產生背景、報告條目、本土化問題及其在中醫藥領域應用的特殊性進行介紹，為國內 COS 相關研究的開展提供參考。
1 COS-STAR 的形成背景
臨床試驗結局指標的異質性和選擇性報告問題造成了大量衛生資源浪費[7-8]，核心指標集就是為解決這些問題而產生的。到目前為止，已注冊、發表了 200 多個 COS 研究，但因缺乏 COS 報告規范，COS 研究結果的公認度和可靠性還不高。為解決這個問題，研究經驗豐富的 COS 制定者、方法學家、期刊編輯、潛在用戶（臨床試驗者、系統評價員和臨床指南制定者）和患者代表組成的國際工作組于 2016 年制定了 COS-STAR 草案與聲明[3, 9]，其目的是為了提高 COS 研究報告的透明度和完整性。
COS-STAR 的形成分 3 階段[3]（圖 1）：① 候選條目產生階段。② 采用兩輪德爾菲（Delphi）問卷調查。第一輪要求所有參與者為所列出的條目打分，且增加任何認為有意義的新條目；第二輪將第一輪問卷的條目分數情況提供給參加者，并要求他們重新打分。③ 舉行由專家組和利益相關者代表參加的共識會議來評價列出條目，最后形成 COS-STAR 聲明。COS-STAR 清單的形成運用了制定醫學報告指南推薦的方法[10]，使用者包括 COS 形成者和 COS 使用者，如臨床試驗研究者、系統評價員、期刊編輯、政策制定者和患者等。
圖1
COS-STAR 形成過程的技術路線圖
2 核心指標集報告規范的報告條目
COS-STAR 清單由 18 個條目組成，這些條目對所有 COS 研究報告的透明度和完整性是必要的。清單條目重點描述了 COS 研究報告所涉及的前言、方法、結果和討論等各部分的內容[9]，見表 1。COS-STAR 清單是用于 COS 研究報告時的規范性、提示性工具，重點是明確 COS 應納入哪些結局指標，但不包括指標如何定義或測量等內容。COS 是此類研究最基本的報告要求，研究者可根據需要酌情增加必要的報告條目。但是，COS-STAR 不是質量評價工具，不應用于質量評價。與經過多次修訂的各類報告指南一樣[11]，COS-STAR 也需要不斷發展、完善。
表1
核心指標集報告規范（COS-STAR）
3 核心指標集報告規范的條目解讀
3.1 條目 1：文題/摘要
“從文題能識別文章報告內容是 COS 制定”（1a），為使該 COS 研究易于被檢索、獲取和利用，建議作者在文章標題中使用“COS”或“核心指標集”等專屬性強的關鍵詞。“提供結構式摘要”（1b），結構清晰、撰寫得當的摘要能夠幫助讀者快速地獲取所需要的信息、評價某項研究。與其他研究一樣，COS 研究摘要應報告目的、方法、結果、結論等內容。
3.2 條目 2：背景和目的
“介紹研究背景并解釋制定 COS 的合理性”（2a），即介紹研究的概況，包括研究的科學價值、COS 制定的理由和合理性。特別需對相關研究的進展及需要解決的重要問題進行描述，對研究的必要性和合理性進行論述。“介紹制定 COS 的特定目的”（2b），指 COS 研究要明確針對臨床問題和應用預期。
3.3 條目 3：范圍
COS 被定義為健康或衛生保健某領域中所有臨床試驗都必須測量和報告的、最小的、公認的、標準化的指標集合[5]。COS 研究具有針對性，只適用于某一特定領域。該條目要求對 COS 涉及的具體健康問題和人群、干預措施、適用條件三方面內容進行描述，讓使用者明確 COS 適用的具體范圍，不要超范圍應用。
3.4 條目 4：方案/注冊登記
某個疾病的 COS 研究可能在同一階段由不同的研究團隊開展，若不能進行信息公開，就可能產生重復工作，導致資源浪費。因此，為避免同類或相似的 COS 研究重復開展，需要采用方案注冊的方法。此外，研究方案的公開也是研究過程透明化的有力保證，有助于限制開始研究后不報告或選擇性報告方案改變等行為。COMET 網站（www.comet-initiative.org）是 COS 研究方案專業化的國際注冊平臺，能查閱已完成、正在進行、即將開展的相關 COS 研究。
3.5 條目 5：參與者
COS 是在對各利益相關群體的代表進行問卷調查的基礎上，最后經過共識會議形成。各利益相關群體代表的人數和專業構成對最終形成的 COS 的科學性和實用性至關重要。因此，對參與者的信息要盡可能地描述，包括選擇哪些利益相關群體、每個群體的參與者數量、對每個參與者的專業或職位等有什么要求、通過哪種方式選擇等。利益相關群體參與者一般有臨床醫生、臨床試驗研究者、循證醫學研究者、患者、照護者、期刊編輯等。
3.6 條目 6：信息源
開展 COS 研究首先需形成初始的結局指標清單，并清楚報告指標清單的來源和形成過程（6a），包括檢索文獻的數據庫、文獻類型及其他信息來源。因相同指標常有不同的表達方式或不規范的表達方式，如西雅圖心絞痛量表（SAQ），就有 SAQ 量表、西雅圖量表、西雅圖心絞痛調查量表、西雅圖心絞痛量表、除外軀體受限維度積分的西雅圖心絞痛量表、生存質量西雅圖心絞痛量表等多種表達方式，這不利于問卷和共識過程。因此，需采用一定方法和流程對獲取的原始指標信息進行清理、歸類和規范。需要根據參與者的建議，在指標的排序、淘汰過程中，說明初始指標被排除或合并的方法（6b）。
3.7 條目 7：共識過程
該條目要求研究者描述取得共識所采用的方法和實施過程，包括 Delphi、共識會議具體實施的過程，通過郵件、軟件還是其他形式收集問卷，問卷產生的結果如何，根據結果又如何進一步縮小范圍確定最核心候選條目等。
3.8 條目 8：指標評分
該條目要求研究者交代每個候選條目如何被評分，如“每一個條目分值設量為 1～9 分，其中 1～3 分為不重要的條目，4～6 分為重要但不關鍵的條目，7～9 分為關鍵的條目。如果參與者不能夠確定一個報告指南條目是否重要，打分時他可以填‘不確定’”[3]。此外，評分完成后需報告評分總結情況，因這涉及到不同的利益相關群體各自的評分，所以每個數據前后處理過程要報告完整。
另外，為確保 COS 形成過程的透明性，對每一個條目的增加、刪除及同一個條目在不同輪次中分數不同等改變也需詳細說明。如：在下一次打分環節中參與者將分值從上一次的“不關鍵”（<7 分）改為“關鍵”（≥7 分），或者從“關鍵”改為“不關鍵”，均要求提供更改理由。
3.9 條目 9：共識定義
在 COS 形成前，需要預先對達成的共識標準進行定義，如：如果指南報告條目取得了至少 70% 的“關鍵”評分（7～9 分）支持，那么將被優先取得共識[3]；如果有些條目在共識會議中有增刪，應明確專家共識支持的比例。
3.10 條目 10：倫理和知情同意
該條目要求研究者交代研究是否涉及倫理問題，如果涉及是否獲得相關倫理委員會的批準及各利益相關群體參與者的知情權。一般參與者回復調查問卷如 Delphi 調查或同意參加共識會議，則被默認是已知情同意[7]。
3.11 條目 11：方案偏離
該條目用于衡量是否出現了報告偏倚。受具體客觀條件的影響，研究可能會偏離最初的研究方案，如有偏離，研究者應該報告所有的改變，包括參與者的數量、Delphi 問卷打分、共識辦法、流程、打分分數以及指標增刪等內容并說明原因，分析可能造成的影響。
3.12 條目 12：參與者
該條目要求對所有參與研究者的數量、地域分布、專業背景特點等進行說明，因參與者來自不同的利益相關群體，他們的代表性直接影響評分過程的可靠性。
3.13 條目 13：指標
該條目要求報告研究過程中指標的所有信息，包括最初形成的候選指標（13a）。報告可依據評分高低，按層次排序或采用相關圖形展示。共識過程中增加或排除的指標也需要報告，并說明原因（13b）。
3.14 條目 14：核心結局指標集
核心指標是研究的核心成果，是該次 COS 研究對特定衛生保健領域中臨床試驗應該報告的結局指標的最小集合。研究者應該清楚地報告每一個入選 COS 的指標，對指標的來源、測量方法等也可補充信息，供使用者參考。需要注意的是，最小集合即為同類臨床試驗應該報告的最低標準，研究者可以給出在不同情況下的其他推薦指標；在報告這些核心指標的前提下，使用者也可根據自己的研究目的增加有必要的結局指標。
3.15 條目 15：局限性
根據研究過程中可能影響結果可靠性的相關內容進行說明，相關改進和完善計劃也可簡要說明。
3.16 條目 16：結論
結合其他系統評價、臨床資料、衛生決策等說明 COS 的適用性，包括對今后研究的影響。
3.17 條目 17：資助
該條目要求作者報告研究的資助來源及功能，這有利于澄清是否存在利益沖突。
3.18 條目 18：利益沖突
該條目要求研究者將可能涉及的利益沖突（如資金、版權、成果等）進行說明。
4 應用
COS-STAR 聲明作為 COS 領域第一個正式的報告規范，隨著實踐和新問題的出現會不斷更新和完善。目前，COS-STAR 條目清單適用于包括中醫藥領域在內的不同 COS 研究，具有普遍指導作用。
第一，COS-STAR 聲明基本涵蓋了 COS 研究內容和要點。其對文題/摘要、引言、方法、結果、討論以及其他信息 6 個部分的報告進行了基本規范，這些內容對所有 COS 研究具有普適性，可以為中國的 COS 研究報告提供參考借鑒。
第二，條目重要性不同。例如，條目 10 要求報告關于研究倫理和知情同意問題的說明，但 COS 形成研究不是臨床試驗或動物實驗結果，而是一項對初始指標條目池反復征求意見，進行投票或評分，最后通過共識過程產生一份最重要、最核心、最小的指標集合的研究，其研究過程基本不涉及倫理問題。故這一條目實用價值不大。
第三，規范報告仍需細化。COS-STAR 給出了每個條目需要報告的相關內容，但具體報告形式未給出建議和規范，需要細化。如：共識過程的報告以描述形式還是流程圖？若用流程圖有無參考模板？參與者中若加入患者，患者代表的納入標準如何設定？相對于歐美發達國家，我國患者對醫學知識的掌握情況、對醫學相關研究的參與意識均比較薄弱，我國 COS 形成研究中患者的參與程度和價值也有待提高。但是，患者參與 COS 研究過程是非常關鍵的步驟，應在未來嘗試中不斷完善。
第四，中國缺乏 COS 形成研究方案公布或注冊平臺。條目 4 要求研究注冊或方案發表，讓感興趣的讀者能夠方便獲取。目前國外有 COMET 數據庫作為 COS 資源庫，可獲取注冊已完成和正在進行的 COS 研究。但是該系統沒有中文版本，不利于中國學者使用。
5 小結
COS-STAR 是提高 COS 形成研究報告透明度和完整性的重要工具。COS-STAR 清單是值得推薦、借鑒的提示性報告指南，但由于其是第一個指南，且制定主要基于西方國家的經驗和醫療實踐情況，故在中國應用涉及本土化和推廣相關問題。在中醫藥領域的應用，要考慮中醫臨床研究的特殊問題。在國家自然科學基金的支持下，我們課題組正在制訂符合中醫藥自身特色的 COS 報告規范，以推動中醫藥 COS 研究與國際接軌，并豐富國際 COS 研究內容。
