引用本文: 徐蘊, 魏琦, 王會梅, 湯大朋. 《中國針灸》發表 Meta 分析的質量評價. 中國循證醫學雜志, 2017, 17(6): 719-725. doi: 10.7507/1672-2531.201612094 復制
Meta 分析是將兩個或者多個相似的研究結果進行定量綜合分析的方法。其實施過程包括提出問題、制定納入和排除標準、檢索文獻、提取數據、評價納入研究方法學質量和定量分析等過程[1]。Meta 分析是循證醫學重要的研究方法,其研究結果在 Cochrane 協作網的證據分級中被推薦為 I 級證據[2],對于指導臨床實踐具有重要意義,是臨床決策的重要依據之一[3]。
《中國針灸》是我國針灸領域影響因子最高的學術期刊[4],其刊載的研究對指導針灸領域的醫學實踐具有重要影響。近年來,該刊登載不少 Meta 分析,但是這些 Meta 分析方法學和報告質量如何,目前尚不明確。本研究利用 AMSTAR 量表[5]和 PRISMA 聲明[6]對《中國針灸》發表的 Meta 分析文獻進行方法學質量評價和報告質量評價,為提高針灸類 Meta 分析質量提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
本研究的納入標準如下:① 2015 年 12 月(含)前在《中國針灸》雜志正刊發表的所有 Meta 分析;② 文獻語種不限;③ 干預措施不限。本研究的排除標準如下:① Meta 分析理論探討、方法學研究;② Meta 分析報告質量評價;③ 文獻計量學研究;④ 進展、綜述、摘要、譯文;⑤ 增刊發表的論文。
1.2 文獻檢索
在中國期刊全文數據庫(CJFD)中以“Meta 分析、系統評價、薈萃分析、Meta-analysis”為主題詞,以“不限~2015 年”為時間跨度,以“中國針灸(精確)”為文獻來源進行檢索,檢索時間為 2016 年 10 月,納入該刊發表的所有 Meta 分析。
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名經過相關培訓的研究者獨立篩選文獻和提取資料,如遇分歧,則由第三位研究者共同討論達成一致性意見。使用 EXCEL 軟件建立資料提取表,提取內容包括:① 一般資料:標題、作者、單位、發表時間、評價目的、疾病病種、干預措施、對照措施、研究結果等;② 方法學質量評價的內容;③ 報告質量評價的內容。
1.4 納入研究的質量評價
對納入研究同時進行方法學質量評價和報告質量評價,使用 AMSTAR 量表進行方法學質量評價,使用 PRISMA 聲明進行報告質量評價。AMSTAR 量表計分方法為:每個條目回答“是”記 1 分、回答“否”記 0 分,質量認定標準為:總分在“9~11 分”為高質量,“5~8 分”為中等質量,“5 分以下”為低質量[5]。PRISMA 聲明計分方法為:每個條目“完全報告”記 1 分、“部分報告”記 0.5 分、“未報告”記 0 分,質量認定標準為:總評分“21.5~27 分”為相對完整,“15.5~21 分”為一定缺陷,“15 分以下”為嚴重缺陷[6]。
1.5 統計分析
采用 SPSS 19.0 軟件對評價結果進行統計分析。
2 結果
2.1 文獻篩選結果
初檢共獲得相關文獻 36 篇,排除方法學研究 1 篇[7]、文獻質量評價 1 篇[8]、進展綜述文獻 2 篇[9-10]、增刊發表的文獻 1 篇[11],最終納入 31 個 Meta 分析[12-42]。
2.2 納入 Meta 分析的基本特征
納入 Meta 分析發表時間分布于 2003 年到 2015 年,文獻數量隨發表時間波動較大,發文最多的是 2009 年和 2014 年,均達到 6 篇(圖 1)。文獻的作者數為 2~9 人,作者總人次為 152,合著率為 100%,合作度為 4.90,由 5 位作者合作完成的文獻最多,達到 11 篇(35.5%)。共有 19 個機構以第一作者單位發表論文,其中天津中醫藥大學最多,達到 5 篇(16.1%)。從地域上看,第一作者單位分布來自 13 個省(市)及香港特別行政區;從機構類型上看,來自中醫院校 14 篇(45.2%),中醫醫院 7 篇(22.6%),西醫醫院 5 篇(16.1%),西醫院校 3 篇(9.7%),中醫科研機構 2 篇(6.5%)。其中 21 篇(67.7%)文獻得到了基金資助。截止 2016 年 10 月 21 日,所有文獻合計被引 521 次,篇均被引 16.8 次。
Meta 分析納入的原始研究數為 5~37(中位數 14)個,納入的樣本量為 323~3 697(中位數 1 052)例。研究目的均為針灸類干預的療效評價,其中 21 篇文獻還同時進行了安全性評價。納入 Meta 分析的原始研究的方法學評價中,13 個 Meta 分析采用的是 Jadad 量表(含改良版),15 個選用 Cochrane 系統評價手冊推薦的偏倚風險評估工具,1 個選用《針灸 RCT 文章規范表述要素表》,1 個同時使用 Cochrane 手冊推薦工具和 Jadad 量表,1 個未評價。在干預手段上,既有整體方法的選題也有單一方法的選題,16 篇以“針灸”冠名,8 篇以“針刺”冠名,2 篇以“醒腦開竅針刺法”冠名,以“穴位刺激療法”、“中藥穴位貼敷”、“穴位埋線”、“耳穴貼壓”、“針刺推拿”、“針刺聯合西藥”、“針刺配合牽引”冠名文獻各 1 篇。在疾病選取上,除 1 篇針對“亞健康”外,其余涉及 10 個系統疾病(按 ICD-10[43]劃分),其中循環系統疾病 9 篇,精神和行為障礙 7 篇,消化系統疾病 3 篇,呼吸系統疾病、神經系統疾病、內分泌營養消化系統疾病、眼及附器疾病各 2 篇,骨骼肌肉系統和結締組織疾病、某些傳染和寄生蟲疾病、皮膚及皮下組織疾病各 1 篇。在研究結論上,有 5 個研究報告明確提出無足夠證據證明干預組療效,其余 26 個研究認為證據可支持干預組療效但也表示還需要高質量研究進一步驗證,評價了安全性的 21 個研究均認為較安全(表 1)。


2.3 納入 Meta 分析的方法學質量評價
使用 AMSTAR 量表對納入的 31 個 Meta 分析進行方法學質量評價,報告的方法學評分為 5~9(中位數為 8)分,平均分為 7.42±1.13 分,各條目得分情況見表 2。按質量認定標準劃分:高質量 4 篇(12.9%),中等質量 27 篇(87.1%),低質量 0 篇。

2.4 納入 Meta 分析的報告質量評價
采用 PRISMA 聲明對納入的 31 個 Meta 分析進行方法學質量評價,報告方法學評分為 14~22.5(中位數為 19)分,平均分為 18.79±2.04 分,各條目得分情況見表 3。按質量認定標準劃分:相對完整 4 個(12.9%),一定缺陷 26 個(83.9%),嚴重缺陷 1 個(3.2%)。

3 討論
本研究納入的 Meta 分析在合作度、基金資助、被引頻次幾個文獻計量學指標上明顯高于我國科技期刊整體水平[44],這與《中國針灸》作為 CSCD 核心庫期刊[45]的層次是相對應的。從文獻發表機構可以看出,該類研究分布較廣泛,覆蓋了多個地區,研究機構的類型也多樣,高校、醫院、科研院所均開展相關研究。此外,值得注意的是,來源于高校的研究明顯多于醫院,這對證據在臨床實踐中的應用可能會產生一定影響。從文獻選用的干預手段上來看,既有整體評價的選題(納入針灸類全部方法),也有單一針灸方法評價的選題。隨著時間的發展,近年來更加注重縮小干預手段定義。從選擇的疾病來看,除了聚焦中風及其后遺癥、精神障礙等傳統優勢領域,非優勢病種也納入了分析范圍。從療效評價結果上看,研究者更加客觀評價了相關結論。從安全性評價結果上看,所有研究均提示針灸治療風險低、安全性較高,這是針灸被國際社會廣泛接受的重要原因之一。
對納入的 Meta 分析的方法學質量評價可以看出,《中國針灸》發表的 Meta 分析報告的方法學質量較高,特別是在 AMSTAR 量表發布前已有較高的規范性,體現了作者寫作和雜志選稿的嚴謹性。當然也有部分條目與量表要求存在差距,如:① 條目“是否提供納入和排除的文獻清單”:雖然所有報告均在參考文獻中列入了納入文獻的信息,但均未提供排除文獻清單,無法讓證據使用人員判斷文獻選擇質量。當然這主要與期刊版面限制有關,后期可以考慮通過網絡資料等形式予以補充或者提供流程圖予以參考。② 條目“是否說明相關利益沖突”:這主要因為研究的干預手段不涉及醫藥公司利益,缺乏相關意識,后期此類發表應該予以說明,一方面可提高報告的完整性,另一方面可為證據使用者是否利用研究結果提供參考。③ 條目“發表情況是否已考慮在納入標準中,如灰色文獻”:這也是影響當前 Meta 分析質量的重要原因,后期研究應進一步擴大檢索范圍,努力降低偏倚,提高證據質量。④ 條目“是否提供前期方案”:雖然大多數報告有“研究前確定研究問題及納入排除標準”的內容,符合評價清單及說明[46]的基本要求,但沒有文獻介紹方案獲取,均為自行闡述,完整性和規范性有待提高。⑤ 條目“是否實施廣泛全面的檢索”:部分文獻檢索數據庫少于 4 個[46]且僅檢索國內數據庫,缺乏對灰色文獻納入、缺乏追蹤參考文獻等,存在選擇性偏倚、語種偏倚及數據庫收錄偏倚等可能性。
納入文獻的報告質量評價可反映 Meta 分析研究的各項指標和要素是否全面和完整,報告的格式與標準格式是否一致[47]。通過對報告逐篇評價可以看出,報告主體內容較完整,但在“要素全面性”和“寫作規范”上與 PRISMA 聲明確立的標準[48]還有一定差距,集中體現在“結構式摘要缺少背景描述等”、“理論基礎闡述不全面”、“目的未按導向問題提出”、“方案選擇不嚴謹”、“研究未進行相關注冊”、“納入標準未說明理由”、“未詳細介紹可重現的檢索策略”、“沒有描述資料提取方法”、“未列出和說明資料的相關條目”、“未詳細介紹納入研究被選擇過程”、“未說明單個研究偏倚如何被利用”、“沒有明確效應指標”、“缺少對其他分析方法描述”、“缺少排除文獻流程”等方面。Meta 分析報告旨在為臨床提供決策證據,其寫作要求遠高于一般的研究文獻,完整的報告要素、嚴格的研究程序、規范的表述格式可保證報告的嚴謹性,相關研究人員應進一步加強 PRISMA 聲明條目和清單的學習和理解,特別是方法學設計方面嚴格遵循 PRISMA 相關條目要求,規范、詳細地報告,努力提高報告質量。本次納入的 Meta 分析報告存在一個共性問題,就是選取的原文獻質量普遍不高,存在相關研究較少、試驗設計不合理、樣本量不足、隨機方法描述不清晰、盲法和統計學處理不明確等問題,雖然均得出了一定的結論,但證據等級很低,這也是當前中醫藥循證研究存在的共性問題[49]。以后的研究者需要合理設計試驗研究,擴大檢索范圍(含灰色文獻),嚴格制定納入和排除標準,加強文獻篩選、資料提取等報告力度,最好提供文獻篩選流程圖,同時明確統計學處理方法,繪制漏斗圖、計算安全系數等分析發表偏倚原因,評價偏倚程度,必要時進行補充分析(敏感性分析、亞組分析及 Meta 回歸分析)。詳細說明相關利益沖突,上傳 AMSTAR 和 PRISMA 量表,從而確保方法學質量,提高試驗研究的整體水平,推動針炙的發展,促進高質量證據的形成。
本研究僅納入《中國針灸》發表的 Meta 分析,并未對其他雜志發表的針灸相關 Meta 分析報告進行評價,存在選擇性偏倚,不能展現針灸 Meta 分析的全貌。但該雜志作為針灸領域最為權威的期刊之一,具有較大的影響力和示范性,相關結果可以為同行規范化發表針灸領域 Meta 分析報告提供參考。
總之,本研究結果發現《中國針灸》發表的 Meta 分析報告整體上具有較高的方法學質量和報告質量。受納入研究的數量和質量限制,上述結論尚需要更多研究予以證實。
Meta 分析是將兩個或者多個相似的研究結果進行定量綜合分析的方法。其實施過程包括提出問題、制定納入和排除標準、檢索文獻、提取數據、評價納入研究方法學質量和定量分析等過程[1]。Meta 分析是循證醫學重要的研究方法,其研究結果在 Cochrane 協作網的證據分級中被推薦為 I 級證據[2],對于指導臨床實踐具有重要意義,是臨床決策的重要依據之一[3]。
《中國針灸》是我國針灸領域影響因子最高的學術期刊[4],其刊載的研究對指導針灸領域的醫學實踐具有重要影響。近年來,該刊登載不少 Meta 分析,但是這些 Meta 分析方法學和報告質量如何,目前尚不明確。本研究利用 AMSTAR 量表[5]和 PRISMA 聲明[6]對《中國針灸》發表的 Meta 分析文獻進行方法學質量評價和報告質量評價,為提高針灸類 Meta 分析質量提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
本研究的納入標準如下:① 2015 年 12 月(含)前在《中國針灸》雜志正刊發表的所有 Meta 分析;② 文獻語種不限;③ 干預措施不限。本研究的排除標準如下:① Meta 分析理論探討、方法學研究;② Meta 分析報告質量評價;③ 文獻計量學研究;④ 進展、綜述、摘要、譯文;⑤ 增刊發表的論文。
1.2 文獻檢索
在中國期刊全文數據庫(CJFD)中以“Meta 分析、系統評價、薈萃分析、Meta-analysis”為主題詞,以“不限~2015 年”為時間跨度,以“中國針灸(精確)”為文獻來源進行檢索,檢索時間為 2016 年 10 月,納入該刊發表的所有 Meta 分析。
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名經過相關培訓的研究者獨立篩選文獻和提取資料,如遇分歧,則由第三位研究者共同討論達成一致性意見。使用 EXCEL 軟件建立資料提取表,提取內容包括:① 一般資料:標題、作者、單位、發表時間、評價目的、疾病病種、干預措施、對照措施、研究結果等;② 方法學質量評價的內容;③ 報告質量評價的內容。
1.4 納入研究的質量評價
對納入研究同時進行方法學質量評價和報告質量評價,使用 AMSTAR 量表進行方法學質量評價,使用 PRISMA 聲明進行報告質量評價。AMSTAR 量表計分方法為:每個條目回答“是”記 1 分、回答“否”記 0 分,質量認定標準為:總分在“9~11 分”為高質量,“5~8 分”為中等質量,“5 分以下”為低質量[5]。PRISMA 聲明計分方法為:每個條目“完全報告”記 1 分、“部分報告”記 0.5 分、“未報告”記 0 分,質量認定標準為:總評分“21.5~27 分”為相對完整,“15.5~21 分”為一定缺陷,“15 分以下”為嚴重缺陷[6]。
1.5 統計分析
采用 SPSS 19.0 軟件對評價結果進行統計分析。
2 結果
2.1 文獻篩選結果
初檢共獲得相關文獻 36 篇,排除方法學研究 1 篇[7]、文獻質量評價 1 篇[8]、進展綜述文獻 2 篇[9-10]、增刊發表的文獻 1 篇[11],最終納入 31 個 Meta 分析[12-42]。
2.2 納入 Meta 分析的基本特征
納入 Meta 分析發表時間分布于 2003 年到 2015 年,文獻數量隨發表時間波動較大,發文最多的是 2009 年和 2014 年,均達到 6 篇(圖 1)。文獻的作者數為 2~9 人,作者總人次為 152,合著率為 100%,合作度為 4.90,由 5 位作者合作完成的文獻最多,達到 11 篇(35.5%)。共有 19 個機構以第一作者單位發表論文,其中天津中醫藥大學最多,達到 5 篇(16.1%)。從地域上看,第一作者單位分布來自 13 個省(市)及香港特別行政區;從機構類型上看,來自中醫院校 14 篇(45.2%),中醫醫院 7 篇(22.6%),西醫醫院 5 篇(16.1%),西醫院校 3 篇(9.7%),中醫科研機構 2 篇(6.5%)。其中 21 篇(67.7%)文獻得到了基金資助。截止 2016 年 10 月 21 日,所有文獻合計被引 521 次,篇均被引 16.8 次。
Meta 分析納入的原始研究數為 5~37(中位數 14)個,納入的樣本量為 323~3 697(中位數 1 052)例。研究目的均為針灸類干預的療效評價,其中 21 篇文獻還同時進行了安全性評價。納入 Meta 分析的原始研究的方法學評價中,13 個 Meta 分析采用的是 Jadad 量表(含改良版),15 個選用 Cochrane 系統評價手冊推薦的偏倚風險評估工具,1 個選用《針灸 RCT 文章規范表述要素表》,1 個同時使用 Cochrane 手冊推薦工具和 Jadad 量表,1 個未評價。在干預手段上,既有整體方法的選題也有單一方法的選題,16 篇以“針灸”冠名,8 篇以“針刺”冠名,2 篇以“醒腦開竅針刺法”冠名,以“穴位刺激療法”、“中藥穴位貼敷”、“穴位埋線”、“耳穴貼壓”、“針刺推拿”、“針刺聯合西藥”、“針刺配合牽引”冠名文獻各 1 篇。在疾病選取上,除 1 篇針對“亞健康”外,其余涉及 10 個系統疾病(按 ICD-10[43]劃分),其中循環系統疾病 9 篇,精神和行為障礙 7 篇,消化系統疾病 3 篇,呼吸系統疾病、神經系統疾病、內分泌營養消化系統疾病、眼及附器疾病各 2 篇,骨骼肌肉系統和結締組織疾病、某些傳染和寄生蟲疾病、皮膚及皮下組織疾病各 1 篇。在研究結論上,有 5 個研究報告明確提出無足夠證據證明干預組療效,其余 26 個研究認為證據可支持干預組療效但也表示還需要高質量研究進一步驗證,評價了安全性的 21 個研究均認為較安全(表 1)。


2.3 納入 Meta 分析的方法學質量評價
使用 AMSTAR 量表對納入的 31 個 Meta 分析進行方法學質量評價,報告的方法學評分為 5~9(中位數為 8)分,平均分為 7.42±1.13 分,各條目得分情況見表 2。按質量認定標準劃分:高質量 4 篇(12.9%),中等質量 27 篇(87.1%),低質量 0 篇。

2.4 納入 Meta 分析的報告質量評價
采用 PRISMA 聲明對納入的 31 個 Meta 分析進行方法學質量評價,報告方法學評分為 14~22.5(中位數為 19)分,平均分為 18.79±2.04 分,各條目得分情況見表 3。按質量認定標準劃分:相對完整 4 個(12.9%),一定缺陷 26 個(83.9%),嚴重缺陷 1 個(3.2%)。

3 討論
本研究納入的 Meta 分析在合作度、基金資助、被引頻次幾個文獻計量學指標上明顯高于我國科技期刊整體水平[44],這與《中國針灸》作為 CSCD 核心庫期刊[45]的層次是相對應的。從文獻發表機構可以看出,該類研究分布較廣泛,覆蓋了多個地區,研究機構的類型也多樣,高校、醫院、科研院所均開展相關研究。此外,值得注意的是,來源于高校的研究明顯多于醫院,這對證據在臨床實踐中的應用可能會產生一定影響。從文獻選用的干預手段上來看,既有整體評價的選題(納入針灸類全部方法),也有單一針灸方法評價的選題。隨著時間的發展,近年來更加注重縮小干預手段定義。從選擇的疾病來看,除了聚焦中風及其后遺癥、精神障礙等傳統優勢領域,非優勢病種也納入了分析范圍。從療效評價結果上看,研究者更加客觀評價了相關結論。從安全性評價結果上看,所有研究均提示針灸治療風險低、安全性較高,這是針灸被國際社會廣泛接受的重要原因之一。
對納入的 Meta 分析的方法學質量評價可以看出,《中國針灸》發表的 Meta 分析報告的方法學質量較高,特別是在 AMSTAR 量表發布前已有較高的規范性,體現了作者寫作和雜志選稿的嚴謹性。當然也有部分條目與量表要求存在差距,如:① 條目“是否提供納入和排除的文獻清單”:雖然所有報告均在參考文獻中列入了納入文獻的信息,但均未提供排除文獻清單,無法讓證據使用人員判斷文獻選擇質量。當然這主要與期刊版面限制有關,后期可以考慮通過網絡資料等形式予以補充或者提供流程圖予以參考。② 條目“是否說明相關利益沖突”:這主要因為研究的干預手段不涉及醫藥公司利益,缺乏相關意識,后期此類發表應該予以說明,一方面可提高報告的完整性,另一方面可為證據使用者是否利用研究結果提供參考。③ 條目“發表情況是否已考慮在納入標準中,如灰色文獻”:這也是影響當前 Meta 分析質量的重要原因,后期研究應進一步擴大檢索范圍,努力降低偏倚,提高證據質量。④ 條目“是否提供前期方案”:雖然大多數報告有“研究前確定研究問題及納入排除標準”的內容,符合評價清單及說明[46]的基本要求,但沒有文獻介紹方案獲取,均為自行闡述,完整性和規范性有待提高。⑤ 條目“是否實施廣泛全面的檢索”:部分文獻檢索數據庫少于 4 個[46]且僅檢索國內數據庫,缺乏對灰色文獻納入、缺乏追蹤參考文獻等,存在選擇性偏倚、語種偏倚及數據庫收錄偏倚等可能性。
納入文獻的報告質量評價可反映 Meta 分析研究的各項指標和要素是否全面和完整,報告的格式與標準格式是否一致[47]。通過對報告逐篇評價可以看出,報告主體內容較完整,但在“要素全面性”和“寫作規范”上與 PRISMA 聲明確立的標準[48]還有一定差距,集中體現在“結構式摘要缺少背景描述等”、“理論基礎闡述不全面”、“目的未按導向問題提出”、“方案選擇不嚴謹”、“研究未進行相關注冊”、“納入標準未說明理由”、“未詳細介紹可重現的檢索策略”、“沒有描述資料提取方法”、“未列出和說明資料的相關條目”、“未詳細介紹納入研究被選擇過程”、“未說明單個研究偏倚如何被利用”、“沒有明確效應指標”、“缺少對其他分析方法描述”、“缺少排除文獻流程”等方面。Meta 分析報告旨在為臨床提供決策證據,其寫作要求遠高于一般的研究文獻,完整的報告要素、嚴格的研究程序、規范的表述格式可保證報告的嚴謹性,相關研究人員應進一步加強 PRISMA 聲明條目和清單的學習和理解,特別是方法學設計方面嚴格遵循 PRISMA 相關條目要求,規范、詳細地報告,努力提高報告質量。本次納入的 Meta 分析報告存在一個共性問題,就是選取的原文獻質量普遍不高,存在相關研究較少、試驗設計不合理、樣本量不足、隨機方法描述不清晰、盲法和統計學處理不明確等問題,雖然均得出了一定的結論,但證據等級很低,這也是當前中醫藥循證研究存在的共性問題[49]。以后的研究者需要合理設計試驗研究,擴大檢索范圍(含灰色文獻),嚴格制定納入和排除標準,加強文獻篩選、資料提取等報告力度,最好提供文獻篩選流程圖,同時明確統計學處理方法,繪制漏斗圖、計算安全系數等分析發表偏倚原因,評價偏倚程度,必要時進行補充分析(敏感性分析、亞組分析及 Meta 回歸分析)。詳細說明相關利益沖突,上傳 AMSTAR 和 PRISMA 量表,從而確保方法學質量,提高試驗研究的整體水平,推動針炙的發展,促進高質量證據的形成。
本研究僅納入《中國針灸》發表的 Meta 分析,并未對其他雜志發表的針灸相關 Meta 分析報告進行評價,存在選擇性偏倚,不能展現針灸 Meta 分析的全貌。但該雜志作為針灸領域最為權威的期刊之一,具有較大的影響力和示范性,相關結果可以為同行規范化發表針灸領域 Meta 分析報告提供參考。
總之,本研究結果發現《中國針灸》發表的 Meta 分析報告整體上具有較高的方法學質量和報告質量。受納入研究的數量和質量限制,上述結論尚需要更多研究予以證實。