高質量臨床試驗依賴于課題的前期研究方案設計及優化、中期實施質量及后期數據核查統計。臨床試驗設立項目執行委員會可滿足以上需求。本課題組針對項目自身特點邀請享有國際聲譽的婦產科學專家、統計學專家及方法學專家共同合作，成立項目執行委員會并定期舉辦會議。會議內容涵蓋項目進展和質量控制、研究助手培訓及考核、學科內涵及外延知識講座等方面。通過項目執行委員會的設立確保了方案的可操作性，同時從不同專業背景及視角回答了研究病種相關問題，解決了如何提高臨床試驗研究成果產出等問題。臨床試驗執行委員會不僅為研究者提供了科研實踐、交流學習和自我提升的平臺，對規范臨床試驗管理、增強團隊合作意識、加強多學科協作、拓展臨床科研思維以及培養臨床科研人才都具有深遠意義
引用本文： 王宇, 高敬書, 馬紅麗, 常惠, 劉建平, 吳泰相, 王桂媛, 丁彩飛, 傅萍, 吳效科. 不孕癥大型臨床試驗項目執行委員會的建立與運行. 中國循證醫學雜志, 2016, 16(7): 864-868. doi: 10.7507/1672-2531.20160133 復制
臨床試驗設立項目執行委員會（steering committee，SC）的主要目的包括：提出方案優化建議，確保方案具有可操作性；推動項目執行，促其按預定計劃進度正常運行；對項目運行過程中所遇問題進行決策處理等[1]。黑龍江中醫藥大學中醫婦科學學科具有豐富的臨床試驗管理經驗，承擔了國家中醫臨床研究基地重大科技專項——婦科慢病項目。《針刺和克羅米芬對多囊卵巢綜合征無排卵婦女活產的影響：國際合作隨機對照試驗》（Effect of Acupuncture and Clomiphene Citrate on Live Birth in Anovulatory Women with Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial，PCOSAct）是一項多中心、隨機、對照臨床試驗，選取中國大陸1 000名具有生育要求的多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）婦女進行為期4個月的針刺聯合克羅米芬治療[2, 3]。本文以該項目為例，旨在探討臨床試驗設立SC的重要性。
1 PCOSAct項目SC的設立
1.1 SC設立目的
臨床試驗的順利進行以及預期試驗結果的獲得需在優質研究方案的基礎上構建良好的項目管理組織結構[4]。PCOSAct項目共成立5個部門，包括方案優化委員會、SC、數據協作中心（date coordinating centre，DCC）、數據與安全監察委員會（data and safety monitoring board，DSMB）和論文發表委員會。其中，SC在項目初期階段的工作重點是對研究質量進行把控，中期階段則強調對有效性及安全性指標收集工作的重視；后期階段針對如何加快項目進展、提高科研效率及降低科研成本提出解決辦法。
SC運行方式除日常項目管理工作外，還需定期舉行會議對項目執行過程中發生的問題進行決策。面對面會議既可準確收集各分中心項目執行情況，歸納分析出現問題的原因并提出解決方案；又可回顧問題解決后的情況并及時向各成員反饋，從而提升溝通效率及信息傳達的準確性。2010年8月起至今共舉行14次SC會議，詳見表 1。
表1
14次SC會議時間及地點
1.2 SC成員組成及專業特點
本項目SC由項目負責人、方案優化委員會專家以及全國21個分中心的25家醫院分中心負責人構成。項目負責人基于本行業發展趨勢提出前瞻性設想，申請研究經費，組織整合國內外同行力量共同解決研究問題；方案優化委員會是研究方案的設計團隊，其人員組成及作用見表 2。
表2
SC人員組成及職能
各分中心負責人均是國家級或省市級重點學科、重點專科帶頭人。他們的專業背景涵蓋中醫婦科學、針灸學、西醫婦產科學和中西醫結合婦產科學，其臨床水平及科研能力符合高學術層次要求。這支由國內外知名專家（臨床醫學、統計學和循證醫學）組成的精英團隊充分體現了PCOSAct項目中西醫結合、多學科交叉和境內外合作的特點。這種合作模式也體現了項目縱深度的實質性內容，真正做到將國際化融入到中醫臨床研究領域。
2 PCOSAct項目SC的職能
2.1 質量控制
臨床研究的質量控制需根據研究方案，參考國際標準規范CONSORT等工具，通過制定臨床試驗標準操作規程（standard operating procedure，SOP）來實現[12]。評價研究質量的高低首先要看是否建立合理可行的SOP，其次還要看在研究過程中是否始終嚴格執行SOP。因此SC針對項目自身特點，同時參照國內外臨床試驗SOP制定本項目質控SOP，大體包括以下方面：①初篩和隨機；②藥品管理；③受試者管理；④血樣管理；⑤不良事件和嚴重不良事件收集，旨在將偏倚程度控制在最小范圍內。此外，由于針刺操作手法存在個體化差異，可能影響試驗結果的真實性，故基于針刺臨床試驗的國際標準規范——STRICTA [10, 11]制定了項目針刺標準操作規程（manipulation operation procedure，MOP）。本臨床試驗質控管理由不孕癥臨床試驗質量報告的國際標準——哈爾濱共識（IMPRINT）[13]提供關鍵性技術支撐。
本項目在對各分中心進行檢查時發現，廣州某分中心雖已完成該中心全部48例受試者入組工作，但過快的入組速度導致入組病例質量存在嚴重問題，如納入排除標準判定不嚴格、知情同意書簽署不及時、化驗單結果和時間不一致以及病例觀察表（case report form，CRF）填寫不及時等。因此，在2012年12月SC會議上，經SC討論最終決定剔除該分中心已入組全部病例，重新篩選受試者。同時決定針對于以上情況擴大檢查范圍，對全國其他分中心入組病例質量加大檢查力度。此次會議是本項目質控的重要轉折點，強調偏離違反事件的界定并對項目實施過程中的突出問題進行解決處理。
2013年8月SC會議依托本臨床試驗的質量管理經驗，梳理世界范圍內的所有臨床試驗報告，邀請數十名國內外著名婦產科專家共同修訂不孕癥臨床試驗的CONSORT即《哈爾濱共識》[13]，并在美國生殖醫學會（American Society for Reproductive Medicine，ASRM）和歐洲生殖與胚胎學會（European Society of Human Reproduction and Embryology，ESHRE）的官方雜志Fertility and Sterility [13]和Human Reproduction [14]雜志授權發布，為后期研究報告的規范化撰寫奠定基礎，也為國內不孕癥臨床試驗實施過程的質控與管理提供示范引領作用。
2.2 項目執行
臨床試驗數據收集的核心即對干預措施有效性及安全性指標的收集。我們回顧項目組“十一五”課題發現，對妊娠結局的追蹤存在滯后和遺漏現象，且對不良事件的重視程度不足。因此，項目運行中期SC會議強調研究人員需加大對安全性指標的收集工作的重視，增設不良事件追蹤小組負責相關工作。
SC既是項目的“施工團隊”，又是項目的“決策組織”。在分中心監察過程中，除上文所提及的廣州某分中心停止入組病例重新篩選受試者外，還發現河南分中心由于研究者科研態度不認真而導致入組病例質量普遍較低，故經SC討論決定取消該分中心，增設煙臺毓璜頂醫院和徐州市中醫院2家新分中心。
項目運行后期階段，因某些分中心入組速度過慢會影響到項目進展，為加快入組速度、提高研究效率以及降低科研成本，SC根據各分中心入組速度對病例進行轉移，將入組速度過慢分中心的剩余病例轉移到入組速度快且病例完成質量好的分中心。截至2014年10月已完成1 000例受試者的入組工作。通過入組速度預期曲線與實際曲線的對比可看出項目進度略慢于預期（圖 1），但專家們對課題進展和質量均表示滿意。
圖1
計劃入組速度與實際入組速度曲線對比圖
2.3 人員培訓（分中心負責人和研究助手）
研究者是臨床研究方案的實施人員，其工作態度和行為直接影響試驗質量和結果[15, 16]。SC會議中對各分中心中醫師及研究助手統一進行SOP及MOP培訓，并定期進行考核。SOP培訓主要包括納入與排除標準、藥品發放及回收、服藥原則、檢驗報告單日期核對、CRF填寫和數據庫信息錄入等方面；MOP培訓包括西醫針刺生理學理論課程及中醫針刺操作示范課程。針刺操作考核，主要考查以下5個方面：①穴位選擇完整性；②穴位定位精確性描述；③電針儀的規范性操作（電針頻率、振幅、強度等）；④操作手法（進針、行針手法，針刺不良事件處理和記錄等）；⑤針刺治療技巧和溝通技巧。
SC會議既是對研究人員再培訓的過程，又是同行業專家學者交流經驗及傳播知識的平臺。國外知名專家針對項目內涵及外延知識進行的講座，為國內研究人員的科研思維及科研方法注入了新鮮血液。知識講座內容相當豐富，包括《PCOS診斷系統回顧》和《一項體外受精臨床研究：由PPCOS試驗引發的經驗》等研究病種知識講座；《針刺治療PCOS婦女代謝異常》、《針灸對輕中度精子減少夫婦丈夫精液參數和女性受孕率的影響：隨機對照試驗》和《針刺臨床試驗報告指南：手法、對照、培訓及報告等針刺研究的基本方面》等針刺知識講座；《先兆流產患者的管理》、《中藥和孕酮治療流產》、《體外受精應用中藥的臨床試驗》以及《妊娠試驗中藥應用的安全性》等流產疾病及中藥相關知識講座；《臨床試驗科研方法學》和《中醫臨床試驗現狀及評價方法》等臨床試驗管理知識講座。
2.4 項目優化
研究方案的合理優化既可保證科研結果的真實性，又是臨床研究的重要環節[2, 17]。本項目實施過程中發現需不斷對研究方案進行優化，例如方案最初要求受試者入組前提供1年內的化驗單，而在研究過程中很多研究者反應近3年內做的輸卵管造影檢查及精液常規檢查符合臨床要求，這樣優化既減輕了受試者經濟負擔，提高其依從性，又加快了入組速度，增加項目的可操作性。
簽署知情同意書是改善依從性提高應答率的重要環節。考慮到需在提高受試者依從性降低脫落率的基礎上同時保障受試者權益，需對知情同意書進行優化，補充以下內容：①若治療過程中仍無月經來潮則無需藥物撤退性出血；②若受試者妊娠也無需黃體支持、服用中藥或其他治療；③受試者入組前需完善相關檢查；④受試者簽署知情同意書后不再收取其任何因參與本研究而進行的檢查費用。
CRF優化可提高研究助手信息采集的準確性和有效性。CRF主要優化內容是：①按照中國臨床試驗具體操作步驟調整順序（之前按照歐美順序）；②將研究助手填寫時容易理解錯誤的內容進行改進；③加入個人史（包括受試者及其丈夫年齡、職業、吸煙飲酒習慣及體育鍛煉情況）；④增設合并用藥情況登記表；⑤同時優化月經同房記錄卡以明確自然月與治療周期的區別。
項目初期階段數據庫系統運行比較慢，例如會出現研究者錄完數據后保存成功需很長時間或反復提交不成功等問題。因此2013年2月末我們對數據庫進行了升級，完善數據庫功能、增強數據庫可操作性，方便研究助錄入數據。優化后的最大優勢在于實現操作的“完全自主性”和數據庫的“自我管理”。例如當項目中條目發生變動或數據庫出現問題時可進行自主調試。
2.5 科研績效產出
近年來開展的大型臨床試驗多體現出國家意志，即中醫藥現代化國際化問題[18]。隨著循證醫學的發展，中醫藥界已逐步意識到如何運用國際科研設計來提高臨床研究質量[19]，因此大型臨床試驗成為產出國際公認循證醫學證據的有效手段。
SC會議針對如何提高大型臨床試驗研究成果產出進行績效策略培訓及講座。劉建平教授現場講解《中醫臨床SCI論文發表策略》，就高質量論文產出策略為在場人員答疑解惑。吳鴻裕教授闡述具體該如何實施成果產出。吳效科教授提出科研成果產出的4條路：①模仿國外大型試驗論文產出策略產出文章（至今我們已發表 2篇文章[20, 21]）；②對比中美臨床試驗在體制機制上的不同尋找出發點；③針對項目實施過程中遇到的問題提出解決辦法；④基于專家們不同專業背景及各自優勢，結合本項目特點對研究數據進行深度挖掘產出文章。Richard Legro教授提出成果產出就如同“剝洋蔥”：核心假說在中間，次要假說在外圍。第1層為主要核心假說，涉及到樣本量計算及項目資金投入；第2層為其他次要臨床假說；第3層為生化機制，涉及到疾病發生機制和療效機制；第4層為健康量表的使用，涉及到公眾衛生健康以及公眾對不同時期不同病種關注程度；第5層為項目管理機制體制以及項目質控過程。
綜上所述，大型臨床試驗SC的設立為試驗的成功開展增加了可能性，并為項目運行把握住方向；使項目嚴格按方案進行，減少偏離違反事件的發生，提高試驗的研究質量；解決了該中醫項目在西方“干不了”而在國內“干不好”的苦惱，在學術前沿搶占循證醫學的制高點。通過SC會議國內外知名專家的合作參與，借助其各自專業特長使得數據世界共享。這種國際合作優勢是解決中醫臨床試驗研究成果產出的最優策略，充分體現出中醫藥現代化的特點。
臨床試驗設立項目執行委員會（steering committee，SC）的主要目的包括：提出方案優化建議，確保方案具有可操作性；推動項目執行，促其按預定計劃進度正常運行；對項目運行過程中所遇問題進行決策處理等[1]。黑龍江中醫藥大學中醫婦科學學科具有豐富的臨床試驗管理經驗，承擔了國家中醫臨床研究基地重大科技專項——婦科慢病項目。《針刺和克羅米芬對多囊卵巢綜合征無排卵婦女活產的影響：國際合作隨機對照試驗》（Effect of Acupuncture and Clomiphene Citrate on Live Birth in Anovulatory Women with Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial，PCOSAct）是一項多中心、隨機、對照臨床試驗，選取中國大陸1 000名具有生育要求的多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）婦女進行為期4個月的針刺聯合克羅米芬治療[2, 3]。本文以該項目為例，旨在探討臨床試驗設立SC的重要性。
1 PCOSAct項目SC的設立
1.1 SC設立目的
臨床試驗的順利進行以及預期試驗結果的獲得需在優質研究方案的基礎上構建良好的項目管理組織結構[4]。PCOSAct項目共成立5個部門，包括方案優化委員會、SC、數據協作中心（date coordinating centre，DCC）、數據與安全監察委員會（data and safety monitoring board，DSMB）和論文發表委員會。其中，SC在項目初期階段的工作重點是對研究質量進行把控，中期階段則強調對有效性及安全性指標收集工作的重視；后期階段針對如何加快項目進展、提高科研效率及降低科研成本提出解決辦法。
SC運行方式除日常項目管理工作外，還需定期舉行會議對項目執行過程中發生的問題進行決策。面對面會議既可準確收集各分中心項目執行情況，歸納分析出現問題的原因并提出解決方案；又可回顧問題解決后的情況并及時向各成員反饋，從而提升溝通效率及信息傳達的準確性。2010年8月起至今共舉行14次SC會議，詳見表 1。
表1
14次SC會議時間及地點
1.2 SC成員組成及專業特點
本項目SC由項目負責人、方案優化委員會專家以及全國21個分中心的25家醫院分中心負責人構成。項目負責人基于本行業發展趨勢提出前瞻性設想，申請研究經費，組織整合國內外同行力量共同解決研究問題；方案優化委員會是研究方案的設計團隊，其人員組成及作用見表 2。
表2
SC人員組成及職能
各分中心負責人均是國家級或省市級重點學科、重點專科帶頭人。他們的專業背景涵蓋中醫婦科學、針灸學、西醫婦產科學和中西醫結合婦產科學，其臨床水平及科研能力符合高學術層次要求。這支由國內外知名專家（臨床醫學、統計學和循證醫學）組成的精英團隊充分體現了PCOSAct項目中西醫結合、多學科交叉和境內外合作的特點。這種合作模式也體現了項目縱深度的實質性內容，真正做到將國際化融入到中醫臨床研究領域。
2 PCOSAct項目SC的職能
2.1 質量控制
臨床研究的質量控制需根據研究方案，參考國際標準規范CONSORT等工具，通過制定臨床試驗標準操作規程（standard operating procedure，SOP）來實現[12]。評價研究質量的高低首先要看是否建立合理可行的SOP，其次還要看在研究過程中是否始終嚴格執行SOP。因此SC針對項目自身特點，同時參照國內外臨床試驗SOP制定本項目質控SOP，大體包括以下方面：①初篩和隨機；②藥品管理；③受試者管理；④血樣管理；⑤不良事件和嚴重不良事件收集，旨在將偏倚程度控制在最小范圍內。此外，由于針刺操作手法存在個體化差異，可能影響試驗結果的真實性，故基于針刺臨床試驗的國際標準規范——STRICTA [10, 11]制定了項目針刺標準操作規程（manipulation operation procedure，MOP）。本臨床試驗質控管理由不孕癥臨床試驗質量報告的國際標準——哈爾濱共識（IMPRINT）[13]提供關鍵性技術支撐。
本項目在對各分中心進行檢查時發現，廣州某分中心雖已完成該中心全部48例受試者入組工作，但過快的入組速度導致入組病例質量存在嚴重問題，如納入排除標準判定不嚴格、知情同意書簽署不及時、化驗單結果和時間不一致以及病例觀察表（case report form，CRF）填寫不及時等。因此，在2012年12月SC會議上，經SC討論最終決定剔除該分中心已入組全部病例，重新篩選受試者。同時決定針對于以上情況擴大檢查范圍，對全國其他分中心入組病例質量加大檢查力度。此次會議是本項目質控的重要轉折點，強調偏離違反事件的界定并對項目實施過程中的突出問題進行解決處理。
2013年8月SC會議依托本臨床試驗的質量管理經驗，梳理世界范圍內的所有臨床試驗報告，邀請數十名國內外著名婦產科專家共同修訂不孕癥臨床試驗的CONSORT即《哈爾濱共識》[13]，并在美國生殖醫學會（American Society for Reproductive Medicine，ASRM）和歐洲生殖與胚胎學會（European Society of Human Reproduction and Embryology，ESHRE）的官方雜志Fertility and Sterility [13]和Human Reproduction [14]雜志授權發布，為后期研究報告的規范化撰寫奠定基礎，也為國內不孕癥臨床試驗實施過程的質控與管理提供示范引領作用。
2.2 項目執行
臨床試驗數據收集的核心即對干預措施有效性及安全性指標的收集。我們回顧項目組“十一五”課題發現，對妊娠結局的追蹤存在滯后和遺漏現象，且對不良事件的重視程度不足。因此，項目運行中期SC會議強調研究人員需加大對安全性指標的收集工作的重視，增設不良事件追蹤小組負責相關工作。
SC既是項目的“施工團隊”，又是項目的“決策組織”。在分中心監察過程中，除上文所提及的廣州某分中心停止入組病例重新篩選受試者外，還發現河南分中心由于研究者科研態度不認真而導致入組病例質量普遍較低，故經SC討論決定取消該分中心，增設煙臺毓璜頂醫院和徐州市中醫院2家新分中心。
項目運行后期階段，因某些分中心入組速度過慢會影響到項目進展，為加快入組速度、提高研究效率以及降低科研成本，SC根據各分中心入組速度對病例進行轉移，將入組速度過慢分中心的剩余病例轉移到入組速度快且病例完成質量好的分中心。截至2014年10月已完成1 000例受試者的入組工作。通過入組速度預期曲線與實際曲線的對比可看出項目進度略慢于預期（圖 1），但專家們對課題進展和質量均表示滿意。
圖1
計劃入組速度與實際入組速度曲線對比圖
2.3 人員培訓（分中心負責人和研究助手）
研究者是臨床研究方案的實施人員，其工作態度和行為直接影響試驗質量和結果[15, 16]。SC會議中對各分中心中醫師及研究助手統一進行SOP及MOP培訓，并定期進行考核。SOP培訓主要包括納入與排除標準、藥品發放及回收、服藥原則、檢驗報告單日期核對、CRF填寫和數據庫信息錄入等方面；MOP培訓包括西醫針刺生理學理論課程及中醫針刺操作示范課程。針刺操作考核，主要考查以下5個方面：①穴位選擇完整性；②穴位定位精確性描述；③電針儀的規范性操作（電針頻率、振幅、強度等）；④操作手法（進針、行針手法，針刺不良事件處理和記錄等）；⑤針刺治療技巧和溝通技巧。
SC會議既是對研究人員再培訓的過程，又是同行業專家學者交流經驗及傳播知識的平臺。國外知名專家針對項目內涵及外延知識進行的講座，為國內研究人員的科研思維及科研方法注入了新鮮血液。知識講座內容相當豐富，包括《PCOS診斷系統回顧》和《一項體外受精臨床研究：由PPCOS試驗引發的經驗》等研究病種知識講座；《針刺治療PCOS婦女代謝異常》、《針灸對輕中度精子減少夫婦丈夫精液參數和女性受孕率的影響：隨機對照試驗》和《針刺臨床試驗報告指南：手法、對照、培訓及報告等針刺研究的基本方面》等針刺知識講座；《先兆流產患者的管理》、《中藥和孕酮治療流產》、《體外受精應用中藥的臨床試驗》以及《妊娠試驗中藥應用的安全性》等流產疾病及中藥相關知識講座；《臨床試驗科研方法學》和《中醫臨床試驗現狀及評價方法》等臨床試驗管理知識講座。
2.4 項目優化
研究方案的合理優化既可保證科研結果的真實性，又是臨床研究的重要環節[2, 17]。本項目實施過程中發現需不斷對研究方案進行優化，例如方案最初要求受試者入組前提供1年內的化驗單，而在研究過程中很多研究者反應近3年內做的輸卵管造影檢查及精液常規檢查符合臨床要求，這樣優化既減輕了受試者經濟負擔，提高其依從性，又加快了入組速度，增加項目的可操作性。
簽署知情同意書是改善依從性提高應答率的重要環節。考慮到需在提高受試者依從性降低脫落率的基礎上同時保障受試者權益，需對知情同意書進行優化，補充以下內容：①若治療過程中仍無月經來潮則無需藥物撤退性出血；②若受試者妊娠也無需黃體支持、服用中藥或其他治療；③受試者入組前需完善相關檢查；④受試者簽署知情同意書后不再收取其任何因參與本研究而進行的檢查費用。
CRF優化可提高研究助手信息采集的準確性和有效性。CRF主要優化內容是：①按照中國臨床試驗具體操作步驟調整順序（之前按照歐美順序）；②將研究助手填寫時容易理解錯誤的內容進行改進；③加入個人史（包括受試者及其丈夫年齡、職業、吸煙飲酒習慣及體育鍛煉情況）；④增設合并用藥情況登記表；⑤同時優化月經同房記錄卡以明確自然月與治療周期的區別。
項目初期階段數據庫系統運行比較慢，例如會出現研究者錄完數據后保存成功需很長時間或反復提交不成功等問題。因此2013年2月末我們對數據庫進行了升級，完善數據庫功能、增強數據庫可操作性，方便研究助錄入數據。優化后的最大優勢在于實現操作的“完全自主性”和數據庫的“自我管理”。例如當項目中條目發生變動或數據庫出現問題時可進行自主調試。
2.5 科研績效產出
近年來開展的大型臨床試驗多體現出國家意志，即中醫藥現代化國際化問題[18]。隨著循證醫學的發展，中醫藥界已逐步意識到如何運用國際科研設計來提高臨床研究質量[19]，因此大型臨床試驗成為產出國際公認循證醫學證據的有效手段。
SC會議針對如何提高大型臨床試驗研究成果產出進行績效策略培訓及講座。劉建平教授現場講解《中醫臨床SCI論文發表策略》，就高質量論文產出策略為在場人員答疑解惑。吳鴻裕教授闡述具體該如何實施成果產出。吳效科教授提出科研成果產出的4條路：①模仿國外大型試驗論文產出策略產出文章（至今我們已發表 2篇文章[20, 21]）；②對比中美臨床試驗在體制機制上的不同尋找出發點；③針對項目實施過程中遇到的問題提出解決辦法；④基于專家們不同專業背景及各自優勢，結合本項目特點對研究數據進行深度挖掘產出文章。Richard Legro教授提出成果產出就如同“剝洋蔥”：核心假說在中間，次要假說在外圍。第1層為主要核心假說，涉及到樣本量計算及項目資金投入；第2層為其他次要臨床假說；第3層為生化機制，涉及到疾病發生機制和療效機制；第4層為健康量表的使用，涉及到公眾衛生健康以及公眾對不同時期不同病種關注程度；第5層為項目管理機制體制以及項目質控過程。
綜上所述，大型臨床試驗SC的設立為試驗的成功開展增加了可能性，并為項目運行把握住方向；使項目嚴格按方案進行，減少偏離違反事件的發生，提高試驗的研究質量；解決了該中醫項目在西方“干不了”而在國內“干不好”的苦惱，在學術前沿搶占循證醫學的制高點。通過SC會議國內外知名專家的合作參與，借助其各自專業特長使得數據世界共享。這種國際合作優勢是解決中醫臨床試驗研究成果產出的最優策略，充分體現出中醫藥現代化的特點。
