中醫藥標準化是繼承創新中醫藥的重要載體。作為中醫藥標準化體系重要內容的中醫藥臨床實踐指南，其指定和修訂對于規范醫務人員醫療行為，提高衛生服務質量具有重要作用。本文闡述了中醫藥指南的意義與作用，分析其制定現狀及所面臨的機遇、挑戰，提出應對的策略和建議，以促進循證中醫藥指南的制定。
引用本文： 李慧, 陳耀龍, 杜亮, 王洋洋, 謝秀麗, 楊克虎, 盧傳堅. 促進循證中醫藥指南制定的策略與建議:廣州宣言. 中國循證醫學雜志, 2016, 16(7): 745-748. doi: 10.7507/1672-2531.20160115 復制
中醫藥標準化是衡量中醫藥學科成熟、體現學術發展和技術水平的重要標志，是繼承創新中醫藥的重要載體，也是中醫藥事業發展的重要技術支撐，對于滿足人民群眾防病治病需求、促進中醫學術發展、提高中醫臨床療效、規范行業管理、推進依法行政和醫療改革、加快中醫藥走向世界具有極為重要的意義 [1, 2]。2016年，國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》中也指出需要把完善中醫藥標準體系作為中醫藥發展的保障措施 [3]。
作為中醫藥標準化工程重要內容，中醫藥臨床實踐指南的制定和修訂在國家層面越來越受到重視，其實施和推廣對于中醫藥的規范化和國際化具有深遠意義。2011年美國醫學科學院更新了指南的定義，即指南是基于系統評價的證據和平衡了不同干預措施的利弊，在此基礎上形成的能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見。此定義突出強調了高質量指南制定的國際化標準和要求 [4]。因此，中醫藥標準化能否順應國家戰略需求，借助循證醫學方法學的發展，圍繞中醫藥特點，制定高質量的中醫藥指南，是中醫藥領域決策者、管理者、研究者和實踐者需要共同關注和解決的問題。
2016年6月19日，廣東省中醫院聯合GRADE中國中心/甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室、國際指南協會亞洲分會（GIN Asia）、世界中醫藥學會聯合會、中華中醫藥學會、廣東省中醫標準化專業技術委員會（GD/TC31）、世界衛生組織傳統醫學部、廣東省中醫藥學會/廣東省中西醫結合學會舉辦了首屆傳統醫學（中醫藥）指南與標準國際研討會，會議邀請了國內外中醫領域的決策者、管理人員和臨床醫生，以及指南方法學家，就國內外指南制定與實施的最佳方法和如何提高指南的質量、促進指南實施進行交流。
本文將基于研討會，闡述中醫藥指南的意義作用，分析其制定現狀、挑戰與機遇，提出應對策略和建議。
1 中醫藥指南的意義與作用
作為臨床指導性文件，指南能夠起到規范醫務人員醫療行為，促進合理、公平、高效地使用醫療資源，提高衛生服務質量的重要作用。同時，指南可縮小不同地區、醫療機構和個體間醫療水平及差異，減少不良事件的發生，改善患者就診體驗，實現醫療資源的優化配置 [5, 6]。
中醫藥臨床實踐指南是中醫藥事業實現現代化的必經之路。隨著醫學模式的轉變與全球范圍內傳統醫學的興起，中醫藥在預防保健、疾病診療、健康維護等方面的特色優勢日益凸顯。世界對中醫藥服務和產品迅速增長的國際需求，為中醫藥提供了巨大的發展空間。制定與實施中醫藥國際指南可引導中醫藥在全球健康有序發展，促進相互理解與共識，推動中醫藥的國際傳播。
因此，循證中醫藥實踐指南的制定對促進中醫藥事業的發展有著重要作用。隨著中醫藥的發展，特別是中醫藥的國際化，中醫藥界制訂世界公認的標準并向全世界推廣尤顯迫切。采用國際指南制定的原則和方法，結合本土的中醫藥研究證據，是我國中醫藥及中醫技術走出國門，被世界廣泛接受和認可的重要途徑。
2 我國中醫藥指南的制定現狀
自20世紀80年代以來，由于國家對中醫藥事業發展的重視，以及中醫藥實現現代化和國際化的需要，我國相繼開展了系列中醫藥標準化研究項目，制定了多部中醫常見病、多發病的診療指南。然而，當前中醫藥或中西醫結合領域發布的臨床指南多以專家經驗形成的共識為主，質量參差不齊。2009年，陳可冀院士對2003年1月至2008年9月的11部中醫和中西醫結合臨床指南進行評價，發現沒有一篇指南描述證據檢索的方法，僅有1篇指南報告了粗略的證據綜合方法，1篇說明了推薦意見的證據質量分級 [7]；2011年，宇文亞等人應用AGREE指南工具評價了2007年到2011年間WHO西太區資助、中國中醫科學院組織編寫的26篇中醫循證臨床實踐指南的方法學質量，發現指南在編輯的獨立性、制定的嚴謹性及范圍和目的方面得分較高，平均得分約為80%，而在表達的明晰性、參與人員方面尚可，平均得分分別為71%和61%，在應用性方面最差，平均得分27% [8]；2016年，姚亮等對2015年12月之前發表的115篇中醫藥臨床指南進行了評價，發現26%的指南提及應用了循證方法制定指南，71%的指南報告了資助情況，30%指南清楚描述了檢索數據庫、檢索詞及檢索時間，15%的指南報告了利益沖突聲明。而在AGREE評價方面，應用性和編輯的獨立性方面需要加強，分別有100%和93%的指南得分在25%之下 [9]。
綜上，中醫藥指南的數量不斷增多，制定方法也有所改善，但質量仍有很大的發展空間。隨著循證醫學的發展與傳播，證據及其評價方法在指南編寫中的重要性日益突出，基于循證的方法制定中醫藥臨床指南是未來的必由之路 [10]。
3 中醫藥指南制定的挑戰和機遇
中醫藥指南制定面臨的主要挑戰有：① 如何讓中醫藥領域的專家、指南制定者和實施者意識到循證思想和方法對指南制定的重要性；② 在缺乏有對照的高質量臨床研究的情況下，如何充分挖掘以病例報告和病例系列等觀察性研究為主的中醫藥療效和安全性證據；③ 如何認識和利用古籍文獻和名老中醫專家的經驗并將之恰當整合入指南；④ 如何建立廣泛公認的、具有中醫特色的證據和推薦意見分級標準體系；⑤ 與西醫指南或治療方法相比較，如何充分發揮中醫的特色與優勢 [10-13]。
存在挑戰的同時，中醫藥指南的制定也面臨重要機遇：① 國家制定了中醫藥發展戰略規劃綱要，極大肯定了中醫藥的衛生保健作用，在政策層面支持中醫藥標準化和指南制訂 [3]；② 國家中醫藥管理局和WHO傳統醫學部、WHO西太地區等對中醫藥指南的制訂提供了政策與經費的支持；③ 我國多個中醫藥大學和中醫醫院成立了循證醫學中心，可為高質量指南的制訂提供人才和方法學支持；④ 多個國際組織編寫出版了指南制定手冊與流程清單，如《WHO指南制定手冊》 [14]和《指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單》 [15]。我國也先后出版了《基于循證醫學的中醫臨床實踐指南編制方法與范例》 [16]、《循證臨床實踐指南的制定與實施》 [17]等專著和教材。2015年由中華中醫藥學會發布的《中醫臨床診療指南編制通則》 [10]，以及2016年由廣東省中醫院聯合GRADE中國中心即將聯合出版的《中西醫結合診療指南制定手冊》，為如何制定高質量循證中醫藥指南提供了重要的參考；⑤ 一批正在嚴格按照國際標準制定的中國原創的中醫藥臨床診療指南的制定、發表和評價，不僅為循證中醫藥指南的制定提供了范例，也預示著中國開始向國際輸出高質量的臨床指南。
4 提高中醫藥指南質量的策略和建議
4.1 實施中醫藥指南的注冊
2014年啟動的國際實踐指南注冊平臺，是繼臨床試驗、系統評價之后，專門針對指南的注冊機構，其宗旨為促進指南制定過程更加科學、透明；促進相關指南制定組織通過該平臺加強彼此之間的合作，避免不同學科對相同疾病或相關疾病領域指南的重復制定；以及促進不同指南制定者之間共享信息與證據，促進指南的傳播與實施。我們建議所有中醫藥領域的指南，都應該在國際實踐指南注冊平臺進行注冊，并提交計劃書，申明利益沖突，在指南完成后，將主要推薦意見免費在該平臺發布。
4.2 加強患者偏好和價值觀的研究
患者偏好和價值觀，不僅是循證醫學的三要素之一，更是影響指南推薦意見的最主要因素之一。中醫強調以人為本，中醫藥治療重視辨證論治，患者偏好和價值觀在中醫藥指南的制定中有獨特的意義和作用。我們建議在中醫藥指南的制定過程中，充分利用已有的患者偏好和價值觀的研究，以及開展新的患者偏好和價值觀研究，來為指南的推薦意見提供參考和支撐。
4.3 開展中醫藥指南研究和國際合作
盡管已有多部（中醫藥/中西醫結合）指南制定手冊及相關方法學文章發表，鑒于中醫理論和實踐特點，應繼續加強中醫藥指南制定方法學的研究，特別是證據質量和推薦分級的研究；另一方面，應加強與國際指南制定組織，如WHO和NICE，國際指南協會（GIN）的合作。2016年國際指南協會亞洲分會（GIN Asia）的成立，為我國與韓國、日本傳統醫學指南的合作提供有力的合作契機，可在中醫藥指南的制定、實施和傳播方面進行國際交流。
4.4 加強中醫藥指南的報告、評價與實施
中醫藥指南應遵循規范統一的報告格式，并盡可能使推薦意見具體明確，易于理解，并具有可操作性。建議參考RIGHT報告條目，開發適合中醫藥指南的報告規范；建議參考AGREE（Appraisal of Guidelines,Research and Evaluation）標準，開發適合中醫藥指南的評價系統。建議國家中醫藥管理局或中華中醫藥學會設立中醫藥指南實施和傳播小組，建立數據庫，納入并評價指南，促進其實施和應用。
我們期待中醫藥的日益發展與廣泛傳播，我們致力于中醫藥指南的研制并使之與國際接軌，我們希望有更多的人們參與到這項工作中來，我們相信中國不僅能夠制定出既符合國際標準又能夠切實指導實踐的高質量中醫藥指南，同時也會在中醫藥指南研究和方法學方面取得突破。
中醫藥標準化是衡量中醫藥學科成熟、體現學術發展和技術水平的重要標志，是繼承創新中醫藥的重要載體，也是中醫藥事業發展的重要技術支撐，對于滿足人民群眾防病治病需求、促進中醫學術發展、提高中醫臨床療效、規范行業管理、推進依法行政和醫療改革、加快中醫藥走向世界具有極為重要的意義 [1, 2]。2016年，國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》中也指出需要把完善中醫藥標準體系作為中醫藥發展的保障措施 [3]。
作為中醫藥標準化工程重要內容，中醫藥臨床實踐指南的制定和修訂在國家層面越來越受到重視，其實施和推廣對于中醫藥的規范化和國際化具有深遠意義。2011年美國醫學科學院更新了指南的定義，即指南是基于系統評價的證據和平衡了不同干預措施的利弊，在此基礎上形成的能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見。此定義突出強調了高質量指南制定的國際化標準和要求 [4]。因此，中醫藥標準化能否順應國家戰略需求，借助循證醫學方法學的發展，圍繞中醫藥特點，制定高質量的中醫藥指南，是中醫藥領域決策者、管理者、研究者和實踐者需要共同關注和解決的問題。
2016年6月19日，廣東省中醫院聯合GRADE中國中心/甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室、國際指南協會亞洲分會（GIN Asia）、世界中醫藥學會聯合會、中華中醫藥學會、廣東省中醫標準化專業技術委員會（GD/TC31）、世界衛生組織傳統醫學部、廣東省中醫藥學會/廣東省中西醫結合學會舉辦了首屆傳統醫學（中醫藥）指南與標準國際研討會，會議邀請了國內外中醫領域的決策者、管理人員和臨床醫生，以及指南方法學家，就國內外指南制定與實施的最佳方法和如何提高指南的質量、促進指南實施進行交流。
本文將基于研討會，闡述中醫藥指南的意義作用，分析其制定現狀、挑戰與機遇，提出應對策略和建議。
1 中醫藥指南的意義與作用
作為臨床指導性文件，指南能夠起到規范醫務人員醫療行為，促進合理、公平、高效地使用醫療資源，提高衛生服務質量的重要作用。同時，指南可縮小不同地區、醫療機構和個體間醫療水平及差異，減少不良事件的發生，改善患者就診體驗，實現醫療資源的優化配置 [5, 6]。
中醫藥臨床實踐指南是中醫藥事業實現現代化的必經之路。隨著醫學模式的轉變與全球范圍內傳統醫學的興起，中醫藥在預防保健、疾病診療、健康維護等方面的特色優勢日益凸顯。世界對中醫藥服務和產品迅速增長的國際需求，為中醫藥提供了巨大的發展空間。制定與實施中醫藥國際指南可引導中醫藥在全球健康有序發展，促進相互理解與共識，推動中醫藥的國際傳播。
因此，循證中醫藥實踐指南的制定對促進中醫藥事業的發展有著重要作用。隨著中醫藥的發展，特別是中醫藥的國際化，中醫藥界制訂世界公認的標準并向全世界推廣尤顯迫切。采用國際指南制定的原則和方法，結合本土的中醫藥研究證據，是我國中醫藥及中醫技術走出國門，被世界廣泛接受和認可的重要途徑。
2 我國中醫藥指南的制定現狀
自20世紀80年代以來，由于國家對中醫藥事業發展的重視，以及中醫藥實現現代化和國際化的需要，我國相繼開展了系列中醫藥標準化研究項目，制定了多部中醫常見病、多發病的診療指南。然而，當前中醫藥或中西醫結合領域發布的臨床指南多以專家經驗形成的共識為主，質量參差不齊。2009年，陳可冀院士對2003年1月至2008年9月的11部中醫和中西醫結合臨床指南進行評價，發現沒有一篇指南描述證據檢索的方法，僅有1篇指南報告了粗略的證據綜合方法，1篇說明了推薦意見的證據質量分級 [7]；2011年，宇文亞等人應用AGREE指南工具評價了2007年到2011年間WHO西太區資助、中國中醫科學院組織編寫的26篇中醫循證臨床實踐指南的方法學質量，發現指南在編輯的獨立性、制定的嚴謹性及范圍和目的方面得分較高，平均得分約為80%，而在表達的明晰性、參與人員方面尚可，平均得分分別為71%和61%，在應用性方面最差，平均得分27% [8]；2016年，姚亮等對2015年12月之前發表的115篇中醫藥臨床指南進行了評價，發現26%的指南提及應用了循證方法制定指南，71%的指南報告了資助情況，30%指南清楚描述了檢索數據庫、檢索詞及檢索時間，15%的指南報告了利益沖突聲明。而在AGREE評價方面，應用性和編輯的獨立性方面需要加強，分別有100%和93%的指南得分在25%之下 [9]。
綜上，中醫藥指南的數量不斷增多，制定方法也有所改善，但質量仍有很大的發展空間。隨著循證醫學的發展與傳播，證據及其評價方法在指南編寫中的重要性日益突出，基于循證的方法制定中醫藥臨床指南是未來的必由之路 [10]。
3 中醫藥指南制定的挑戰和機遇
中醫藥指南制定面臨的主要挑戰有：① 如何讓中醫藥領域的專家、指南制定者和實施者意識到循證思想和方法對指南制定的重要性；② 在缺乏有對照的高質量臨床研究的情況下，如何充分挖掘以病例報告和病例系列等觀察性研究為主的中醫藥療效和安全性證據；③ 如何認識和利用古籍文獻和名老中醫專家的經驗并將之恰當整合入指南；④ 如何建立廣泛公認的、具有中醫特色的證據和推薦意見分級標準體系；⑤ 與西醫指南或治療方法相比較，如何充分發揮中醫的特色與優勢 [10-13]。
存在挑戰的同時，中醫藥指南的制定也面臨重要機遇：① 國家制定了中醫藥發展戰略規劃綱要，極大肯定了中醫藥的衛生保健作用，在政策層面支持中醫藥標準化和指南制訂 [3]；② 國家中醫藥管理局和WHO傳統醫學部、WHO西太地區等對中醫藥指南的制訂提供了政策與經費的支持；③ 我國多個中醫藥大學和中醫醫院成立了循證醫學中心，可為高質量指南的制訂提供人才和方法學支持；④ 多個國際組織編寫出版了指南制定手冊與流程清單，如《WHO指南制定手冊》 [14]和《指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單》 [15]。我國也先后出版了《基于循證醫學的中醫臨床實踐指南編制方法與范例》 [16]、《循證臨床實踐指南的制定與實施》 [17]等專著和教材。2015年由中華中醫藥學會發布的《中醫臨床診療指南編制通則》 [10]，以及2016年由廣東省中醫院聯合GRADE中國中心即將聯合出版的《中西醫結合診療指南制定手冊》，為如何制定高質量循證中醫藥指南提供了重要的參考；⑤ 一批正在嚴格按照國際標準制定的中國原創的中醫藥臨床診療指南的制定、發表和評價，不僅為循證中醫藥指南的制定提供了范例，也預示著中國開始向國際輸出高質量的臨床指南。
4 提高中醫藥指南質量的策略和建議
4.1 實施中醫藥指南的注冊
2014年啟動的國際實踐指南注冊平臺，是繼臨床試驗、系統評價之后，專門針對指南的注冊機構，其宗旨為促進指南制定過程更加科學、透明；促進相關指南制定組織通過該平臺加強彼此之間的合作，避免不同學科對相同疾病或相關疾病領域指南的重復制定；以及促進不同指南制定者之間共享信息與證據，促進指南的傳播與實施。我們建議所有中醫藥領域的指南，都應該在國際實踐指南注冊平臺進行注冊，并提交計劃書，申明利益沖突，在指南完成后，將主要推薦意見免費在該平臺發布。
4.2 加強患者偏好和價值觀的研究
患者偏好和價值觀，不僅是循證醫學的三要素之一，更是影響指南推薦意見的最主要因素之一。中醫強調以人為本，中醫藥治療重視辨證論治，患者偏好和價值觀在中醫藥指南的制定中有獨特的意義和作用。我們建議在中醫藥指南的制定過程中，充分利用已有的患者偏好和價值觀的研究，以及開展新的患者偏好和價值觀研究，來為指南的推薦意見提供參考和支撐。
4.3 開展中醫藥指南研究和國際合作
盡管已有多部（中醫藥/中西醫結合）指南制定手冊及相關方法學文章發表，鑒于中醫理論和實踐特點，應繼續加強中醫藥指南制定方法學的研究，特別是證據質量和推薦分級的研究；另一方面，應加強與國際指南制定組織，如WHO和NICE，國際指南協會（GIN）的合作。2016年國際指南協會亞洲分會（GIN Asia）的成立，為我國與韓國、日本傳統醫學指南的合作提供有力的合作契機，可在中醫藥指南的制定、實施和傳播方面進行國際交流。
4.4 加強中醫藥指南的報告、評價與實施
中醫藥指南應遵循規范統一的報告格式，并盡可能使推薦意見具體明確，易于理解，并具有可操作性。建議參考RIGHT報告條目，開發適合中醫藥指南的報告規范；建議參考AGREE（Appraisal of Guidelines,Research and Evaluation）標準，開發適合中醫藥指南的評價系統。建議國家中醫藥管理局或中華中醫藥學會設立中醫藥指南實施和傳播小組，建立數據庫，納入并評價指南，促進其實施和應用。
我們期待中醫藥的日益發展與廣泛傳播，我們致力于中醫藥指南的研制并使之與國際接軌，我們希望有更多的人們參與到這項工作中來，我們相信中國不僅能夠制定出既符合國際標準又能夠切實指導實踐的高質量中醫藥指南，同時也會在中醫藥指南研究和方法學方面取得突破。