引用本文: 李幼平, 李靜, 孫鑫, 劉鳴, 張鳴明, 杜亮, 鄺心穎, 喻佳潔, 衛茂玲. 循證醫學在中國的起源與發展:獻給中國循證醫學20周年. 中國循證醫學雜志, 2016, 16(1): 2-6. doi: 10.7507/1672-2531.20160002 復制
1992年,Gordon Guyatt等在JAMA上發表第一篇循證醫學(evidence-based medicine,EBM)文章,標志著循證醫學的正式誕生。短短23年,循證醫學以其獨特的視角,科學的方法和跨學科、跨地域合作的創新模式,迅速傳到150多個國家和地區的衛生領域和醫學教育各個方面、多個環節,成為20世紀醫學領域最具影響力的創新和革命之一。
本文回顧性介紹了循證醫學在中國發生發展的歷史,力圖真實展現中國循證醫學發生發展的全過程和全背景。
1 循證醫學為何產生
1.1 循證醫學的定義
1990年,JAMA開辟“臨床決策——從理論到實踐”專欄,邀請全球著名流行病學家David Eddy撰寫臨床決策系列文章并展開討論 [1]。同年,Gordon Guyatt將經嚴格評價后的文獻知識用于幫助住院醫生做出臨床決策,產生了有別于傳統臨床決策模式的新模式,并選用“evidence-based medicine”一詞描述其特點。該詞首先出現在McMaster大學非正式的住院醫師培訓教材中,并于1991年正式發表在ACP Journal Club [2]。1992年,Gordon Guyatt牽頭成立了循證醫學工作組,并在JAMA發表《Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine》一文,標志著循證醫學正式誕生 [3]。1996年,David Sackett在BMJ發表文章,定義循證醫學是“慎重、準確、明智地應用所能獲得的最好研究證據來確定個體患者的治療措施” [4]。2014年,Gordon Guyatt在第22屆Cochrane年會上,進一步完善循證醫學定義為:“臨床實踐需結合臨床醫生個人經驗、患者意愿和來自系統化評價和合成的研究證據”。
1.2 循證醫學的特點
循證醫學從臨床問題出發,將臨床技能與當前可得最佳證據結合,同時考慮患者價值觀、意愿及臨床環境后做出最佳決策。強調循證臨床決策的基礎是臨床技能,關鍵是最佳證據,實踐必須考慮患者意愿和決策環境。
循證實踐中強調運用最佳研究證據。1979年加拿大定期體檢工作組最早對研究證據分級,隨后產生了證據的五級分類、九級分類等 [5]。早期循證實踐聚焦疾病防治,故以隨機對照試驗(RCT)及其Meta分析為最高級別研究證據。但隨著研究和實踐深入,證據分級擴展到不同臨床問題,包括治療、預防、病因、危害、預后、診斷等。證據應用中發現,高級別證據不等于研究本身質量得到保證;不同臨床問題的證據類別存在差異。例如,質量較低的RCT仍可能產生誤導的結果,診斷的準確性評價并非一定采用RCT設計。2004年,Gordon Guyatt和Andy Oxman創建GRADE工作組,提出證據質量的概念,綜合考慮眾多因素,以評判針對某一具體問題現有證據是否充分,再做出明確的結論和臨床使用推薦 [6]。
1.3 Cochrane協作網與循證醫學
生產和轉化高質量證據是循證醫學學科的重要任務。納入合格原始研究,經過系統評價后合成的證據是循證醫學領域的核心證據基礎。1993年在英國成立的國際Cochrane協作網(Cochrane Collaboration,CC)是國際公認生產高質量系統評價的獨立非盈利國際組織,在全球循證醫學20多年發展中起到重要作用。
Cochrane協作網包括來自120余個國家的研究者、醫藥衛生人員、患者及對衛生保健感興趣的人,現已發展成擁有42個Cochrane國家和地區中心的龐大網絡 [7]。依靠周密的頂層設計、系統的方法學創新、規范培訓合格參加和預注冊管理、定期更新和全程質量把關,集全球參與者之力,已制作6 000篇系統評價全文,集中在Cochrane 圖書館(The Cochrane Library,CL)Cochrane系統評價數據庫(Cochrane Database of Systematic Reviews)發表,并不斷更新 [8]。目前,其已成為世界衛生組織(WHO)和世界各國循證決策與實踐的源證據庫,也是迄今SCI收錄的唯一數據庫文獻,2014年影響因子6.032,是推動循證醫學學科發展非常重要的新模式、平臺和示范。
2011年,WHO宣布Cochrane協作網獲得世界衛生大會席位,并作為非政府組織與WHO正式建立戰略合作伙伴關系。合作項目包括“WHO生殖健康圖書館”、“WHO健康營養干預證據圖書館”、“WHO基本藥物目錄和臨床指南制定”、“WHO國際臨床試驗注冊平臺”、“病人與病人安全教育”等 [9]。這使Cochrane協作網能在國際大平臺上更深入地影響研究證據的生產及轉化方式,促進國際間的信息交換與資源共通,提供可靠的證據,確保高質量的知證決策,推動更好的醫療健康系統。
1.4 循證醫學與相關學科
衛生技術評估(Health technology assessment,HTA)、臨床流行病學(Clinical epidemiology,CE)、循證醫學等是過去幾十年先后發展起來的新興學科,同屬醫療衛生評價科學領域。雖各自的服務對象、解決的關鍵問題和研究結果的用途等存在差異,但其方法和技術具有相似性和互補性。最終目的都是通過生產和合成高質量研究證據,用于臨床和醫療衛生決策,提高臨床實踐和衛生決策質量。
2 中國為何引進循證醫學
2.1 Cochrane協作網的支持
1995年9~12月,原華西醫科大學附屬第一醫院(現四川大學華西醫院)神經內科劉鳴在牛津大學參加臨床流行病學和循證醫學創始人David Sackett教授主辦的英國首屆循證醫學培訓班,1996年開始在愛丁堡大學神經內科和Cochrane腦卒中組學習和實踐循證醫學。
1996年3月,劉鳴向國際Cochrane協作網和英國Cochrane中心創始人Iain Chalmers博士提出建立中國Cochrane中心(Chinese Cochrane Centre,ChiCC)的想法,得到Iain Chalmers的熱情支持。同年,中國衛生部代表團訪問Cochrane協作網,Iain Chalmers建議中國政府成立中國Cochrane中心,劉鳴任翻譯。
2.2 華西院校領導的支持
1996年7月,劉鳴回國,向當時醫院科研副院長李幼平匯報此情況,建議醫院創辦中國循證醫學/Cochrane中心。李請示石應康院長,得到石的支持,并撥款10萬元均分給神經內科和臨床流行病學教研室啟動建設,由李幼平總體負責領導籌建工作,劉鳴負責專業技術支持和聯絡國際技術指導,王家良提供方法學與人才支持和指導,何俐承擔秘書工作。籌備組最早啟動的工作是建立中國腦卒中和神經疾病臨床試驗數據庫,同時啟動籌建中國Cochrane中心和向Cochrane協作網申請注冊。
同年9月,李幼平就華西籌建中國循證醫學/ Cochrane中心一事赴京請示衛生部殷大奎副部長,得到明確指示和大力支持。10月,李幼平赴澳大利亞參加第4屆Cochrane年會,籌建中國Cochrane中心的想法得到Cochrane協作網第3屆主席和澳大利亞Cochrane中心主任Chris Silagy的支持。11月,Silagy致信李幼平提出創建中心的詳細要求,并與Iain Chalmers商定由澳大利亞Cochrane中心具體幫助籌建中國Cochrane中心。1997年2月,張肇達校長正式致信衛生部,申請在華西建立中國循證醫學/ Cochrane中心,2周后得到衛生部批復,張校長立即積極幫助尋求國際基金資助,啟動籌建中心。
3 中國循證醫學中心為何會建在華西
1980年9月,在美國洛克菲勒基金會(The Rockefeller Foundation)及世界銀行(The World Bank)倡導與支持下,原華西醫科大學派羅德誠教授赴劍橋大學參加由洛克菲勒基金會舉辦的首屆“國際臨床流行病學講習班”,明確了臨床流行病學這一新興學科對醫學教育和醫學研究的重要科學和實用價值,并在David Sackett幫助下獲洛克菲勒基金會資助。
從1981年起,原華西醫科大學陸續選派15位醫生,先后赴加拿大、澳大利亞、美國、泰國、印尼和菲律賓等國的臨床流行病學資源與培訓中心(CERTC)接受理學碩士(MSc)正規培訓,返校后創建了我國臨床流行病學新興學科領域一支高質量、高水平的專業教學和研究隊伍。1983年,原華西醫科大學率先在全國高等醫學院校中成立隸屬國際臨床流行病學網(INCLEN)的臨床流行病學教研室,率先為本科生、研究生開設課程,編著出版了我國第一本臨床流行病學專著和衛生部規劃教材 [10],為原北京醫科大學、中國協和醫科大學、原上海第二醫科大學、原湖南醫科大學、第四軍醫大學等十多所院校和中華醫學會培訓了40多名授理學碩士學位的臨床流行病學骨干人才,并于1993年獲國家級優秀教學成果一等獎。因此,華西被譽為我國臨床流行病學的發源地、學術帶頭單位和人才培養基地。
1996年,臨床流行病學教研室被認證為INCLEN的地區研究與培訓中心(R-CERTC),建成了較穩定的學術隊伍,與臨床各專業結合,長期從事臨床科研方法學研究和臨床研究,致力于加強我國衛生研究能力的策略研究。其在推動我國臨床科研和國家重大疾病攻關課題的系列研究,提高中華醫學會系列醫學雜志的質量等方面做出了突出貢獻,為循證醫學教育、研究與實踐提供高質量的原始醫療和衛生決策信息,也為我國循證醫學的引進、發展奠定了堅實的方法學和人才基礎。
4 循證醫學為何能在中國快速普及和發展
4.1 政府主管和相關部門的一致共識和支持
4.1.1 原衛生部
1997年2月,原衛生部(MOH)陳敏章部長批復原華西醫科大學張肇達校長提出創建中國循證醫學/Cochrane中心的申請,指定彭玉副部長和科教司祁國明司長、于修成處長具體負責宏觀指導。5月,于處長率衛生部專家小組現場考察在華西醫科大學建立中國循證醫學/Cochrane中心的可行性。7月,衛生部科教司正式下文批準在華西醫科大學籌建中國循證醫學/Cochrane中心 [11]。11月,衛生部批準由陳敏章部長、彭玉和曹榮桂副部長、科教、醫政、規財、國際交流司司長和華西張肇達校長、李幼平副院長組成的首屆協調領導小組,由科教司成果處于修成處長任秘書,具體規劃循證醫學在中國的建設 [12]。1999年3月獲Cochrane協作網批準,中國Cochrane中心正式注冊為Cochrane協作網第13個國家中心,成為繼巴西、南非后第三個發展中國家中心,并申請獲準Cochrane協作網Logo在中國的商標注冊,是迄今唯一在中國可合法使用Cochrane協作網Logo的單位。
2002年5月8日,中國循證醫學中心第二屆指導委員會成立,衛生部黃潔夫副部長任主任委員,四川大學張肇達副校長和衛生部科教司祁國明司長任副主任委員,醫政、規財、國合3個相關司長,四川大學華西醫院科研副院長、中國循證醫學中心主任、科教司衛生技術管理處處長等為委員 [13]。衛生部要求“指導委員會按照國際Cochrane中心規則,結合中國實際,制定中國循證醫學中心工作指導原則和工作程序,尋求和建立合理的運行機制,切實有效地推動循證醫學在中國的應用、普及和提高,把循證醫學的理論和方法更好地運用于衛生決策、醫療保健、科技教育和衛生技術的準入的管理實踐中去,充分有效地利用有限的衛生資源,為人民的健康和社會主義建設事業服務”。5月9日,衛生部科教司同意“中國循證醫學中心作為非盈利組織向有關部門申請登記注冊,以利于中心進一步加強國際合作與交流,多渠道籌集資金,全面推動循證醫學在中國的普及、提高和發展” [14]。2002年11月,衛生部醫療服務管理處帶隊,與中心5人組成衛生部代表團赴英倫三島近10個政府機構、大學、醫院和出版集團,考察英國循證決策、實踐、教育及其質效,為循證醫療決策與實踐積累了寶貴的一手資料。20 0 3年起,衛生部先后資助49萬元開展“抗病毒藥物治療慢性乙型肝炎的循證研究”、“我國醫療風險監測與預警機制研究”、“全國高端放射治療設備和內窺鏡手術器械的衛生技術評估”、“震后人群心理健康評估工具的評價”等課題。
4.1.2 國家自然科學基金委
1997年8月,國家自然科學基金委(NSFC)強伯勤主任、生命科學部葉鑫生主任聽取李幼平匯報,批準撥款4萬元,資助由衛生部主辦、華西醫院承辦(自籌22萬元)、Cochrane協作網主席Chris Silagy主持在成都召開的首屆中國國際Cochrane學術研討會。彭玉副部長率隊赴會并考察華西。來自全國17個省市的147名醫學專家、管理干部參會學習。從2005年起,NSFC先后在管理科學部和醫學科學部資助循證醫學方法學研究的重大、面上和青年項目十余項。2010年,立項資助循證醫學暑期研究生學校,為 26省市32所高校/醫療單位培訓112名學員(省外32人)。
4.1.3 國家中醫藥管理局
1998年2月,國家中醫藥管理局(SATCM)在廣州為中醫系統大院大所的學術帶頭人舉辦高級培訓班,邀請王家良、李幼平赴會分別介紹臨床流行病學、循證醫學的知識和進展。會后,李振吉副局長、劉保延司長給李幼平詳細討論了中醫藥系統學習和引進循證醫學的設想和規劃。
4.1.4 教育部
2001年,教育部(MOE)批準四川大學創辦《中國循證醫學雜志》,2002年批準四川大學華西臨床醫學院創建首批新興交叉二級學科循證醫學 [15],2002年批準四川大學牽頭建立循證醫學教育部網上合作研究中心 [16],2003年聘請李幼平為網合中心主任,殷大奎為網合中心學術委員會主任 [17]。2004~2007年,教育部連續4年指定中國循證醫學中心舉辦教育部循證醫學師資培訓班,為全國25個省市自治區的35所醫學院校、17所醫院,培訓413名骨干師資和后備力量。此外,教育部教技司在2002、2007、2010和2012年分4批建成18個循證醫學教育部網上合作研究中心分中心,遍布全國15個省市 [18-21]。
4.1.5 國家食品藥品監督管理總局
2002年起,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品評價中心和新藥審評中心先后邀請李幼平等中心骨干赴京系列講座、培訓,立項資助4類上市后藥物循證評價示范研究,啟動循證調整國家基本藥物目錄。
4.1.6 原國家計劃生育委員會
原國家計劃生育委員會(SFPC)兩任科教司長均派員參加循證醫學中心的培訓講座,邀請李幼平等骨干赴北京、上海、南京講座,培訓計生系統的學術帶頭人,促成江蘇省計生所與中國循證醫學中心共同承擔SFPC十五、十一五重大科技項目,撰寫專著和指南,共同申請并獲準SFPC科技進步獎。
4.2 相關學會的廣泛參與
2001年,中國醫師協會成立大會唯一的學術報告是邀請于修成處長和李幼平教授做的“循證醫學在中國的發展”的報告。之后,中國醫師協會、中華藥學會、中華醫學會等多個一級學會和四川、廣州、甘肅等省級、市級醫學會相繼成立了循證醫學專委會或循證醫學學組,推動各地區、各領域循證醫學的發展。
4.3 國際基金的資助
1998年7月,澳大利亞政府Aus-Aid資助11.6萬澳元,啟動 “中澳合作創建中國Cochrane中心”。1998年8月起,美國中華醫學基金會(CMB)先后資助中國循證醫學中心4個項目(創建中國循證醫學網絡和信息平臺及相關研究),共84萬美元,為中國循證醫學學科、平臺、梯隊建設提供了雪中送炭般的啟動和建設基金。2000年,WHO資助4.1萬美元,開展“治療評價中循證醫學概念和應用的技術轉讓”課題;2007年,Cochrane協作網資助5.3萬英鎊幫助提高中國隨機對照試驗和中醫藥系統評價方法學的發展。
4.4 中國循證醫學中心采取的創新發展模式
中國循證醫學中心的創建針對中國醫學院校的醫學生及臨床一線醫護人員對衛生技術評估、臨床流行病學、衛生經濟學和循證醫學培訓不夠的現實,采用學科、平臺、梯隊、知名度一體化建設的創新發展模式,整合衛生技術評估、臨床流行病學和循證醫學的學科優勢及Cochrane協作網的平臺優勢,形成四位一體的創新發展理念。這與許多其他國家單一基于Cochrane聚焦系統評價的制作與轉化開展研究、培訓、學術交流和轉化平臺(如數據庫)建設不同。
在模式創新方面,中國循證醫學中心:① 創建循證醫學新興交叉學科,為本科生和研究生開設循證醫學課程,先后培養循證醫學的碩士69人、博士34人和博士后4人,申辦教育部循證醫學師資培訓班,申辦國家自然科學基金委研究生暑期學校。每年組織系列系統評價/Meta分析長、短期培訓班,開辟本科生第二課堂,編寫系列循證醫學專著和教材 [22-27]。② 創建包括循證醫學教育部網上合作研究中心及其分中心、中國臨床試驗注冊中心、中英文循證醫學雜志和亞太地區循證醫學研討會在內的多位一體的循證醫學教育、研究、轉化、交流平臺。③ 通過選送骨干人員出國深造、每年組團參加循證醫學領域頂級國際學術會議、邀請國際著名循證醫學專家來華舉辦系列培訓,實現了骨干人員循證醫學知識不斷更新和研究、教學技能不斷提高,并形成了一支由循證醫學、臨床流行病學、統計學、臨床和信息等專業專兼職人員共同組成的具有豐富研究、教學和轉化傳播經驗的人才梯隊。④ 積極參與Cochrane協作網服務全球衛生改革的證據生產與轉化,李幼平、劉鳴、張鳴明、吳泰相分別被聘為WHO基本藥物遴選、疾病譜標準編碼、病人安全教育、臨床試驗注冊平臺專家組專家,在服務全球證據生產與轉化中為國家爭得了榮譽。
在理念創新方面,中國循證醫學中心于2003年提出“廣義循證觀”,之后正式提出“循證科學”,定位循證醫學是一門科學快速處理海量信息,合成復雜問題、綜合干預證據的方法學 [28],因而其應用遠遠超出臨床和醫學范疇,甚至被用于醫學領域之外,充分發揮衛生技術評估、臨床流行病學、循證醫學和Cochrane協作網各自和整合的優勢,迅速推動了循證醫學的學科領域從狹義循證臨床醫學,向循證公共衛生發展,再向更廣泛的學科領域拓展。
5 結語
循證醫學因看似偶然的因素被華西人引入中國,并快速生根發芽,越來越多地影響中國的衛生決策和醫療實踐。但這種偶然中蘊含的偉大事業發展所需要的敏銳、責任、珍惜和堅守,正好詮釋了“循證醫學”本身蘊含的深刻哲學思想。
發展20年后的中國循證醫學:已經躋身Cochrane協作網(全球最重要的循證醫學組織之一)貢獻最大的前10個國家,并在所有發展中國家的貢獻中名列第一;中國臨床試驗注冊中心的注冊臨床試驗質量排在國際一級注冊機構前列,并創造性地提出和構建了臨床研究的全程質量控制體系;中英文循證醫學雜志是迄今被Cochrane方法學數據庫在全球3萬多種生物醫學期刊中系統收錄的唯一中文期刊和非英語母語國家主編的英文期刊;越來越多的中國的循證醫學專家更加廣泛地參與到WHO等影響全球的衛生決策體系中……
有理由相信,中國循證醫學的下一個20年將在解決不完美的堅守和追求卓越的攀登中實現新的跨越。
1992年,Gordon Guyatt等在JAMA上發表第一篇循證醫學(evidence-based medicine,EBM)文章,標志著循證醫學的正式誕生。短短23年,循證醫學以其獨特的視角,科學的方法和跨學科、跨地域合作的創新模式,迅速傳到150多個國家和地區的衛生領域和醫學教育各個方面、多個環節,成為20世紀醫學領域最具影響力的創新和革命之一。
本文回顧性介紹了循證醫學在中國發生發展的歷史,力圖真實展現中國循證醫學發生發展的全過程和全背景。
1 循證醫學為何產生
1.1 循證醫學的定義
1990年,JAMA開辟“臨床決策——從理論到實踐”專欄,邀請全球著名流行病學家David Eddy撰寫臨床決策系列文章并展開討論 [1]。同年,Gordon Guyatt將經嚴格評價后的文獻知識用于幫助住院醫生做出臨床決策,產生了有別于傳統臨床決策模式的新模式,并選用“evidence-based medicine”一詞描述其特點。該詞首先出現在McMaster大學非正式的住院醫師培訓教材中,并于1991年正式發表在ACP Journal Club [2]。1992年,Gordon Guyatt牽頭成立了循證醫學工作組,并在JAMA發表《Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine》一文,標志著循證醫學正式誕生 [3]。1996年,David Sackett在BMJ發表文章,定義循證醫學是“慎重、準確、明智地應用所能獲得的最好研究證據來確定個體患者的治療措施” [4]。2014年,Gordon Guyatt在第22屆Cochrane年會上,進一步完善循證醫學定義為:“臨床實踐需結合臨床醫生個人經驗、患者意愿和來自系統化評價和合成的研究證據”。
1.2 循證醫學的特點
循證醫學從臨床問題出發,將臨床技能與當前可得最佳證據結合,同時考慮患者價值觀、意愿及臨床環境后做出最佳決策。強調循證臨床決策的基礎是臨床技能,關鍵是最佳證據,實踐必須考慮患者意愿和決策環境。
循證實踐中強調運用最佳研究證據。1979年加拿大定期體檢工作組最早對研究證據分級,隨后產生了證據的五級分類、九級分類等 [5]。早期循證實踐聚焦疾病防治,故以隨機對照試驗(RCT)及其Meta分析為最高級別研究證據。但隨著研究和實踐深入,證據分級擴展到不同臨床問題,包括治療、預防、病因、危害、預后、診斷等。證據應用中發現,高級別證據不等于研究本身質量得到保證;不同臨床問題的證據類別存在差異。例如,質量較低的RCT仍可能產生誤導的結果,診斷的準確性評價并非一定采用RCT設計。2004年,Gordon Guyatt和Andy Oxman創建GRADE工作組,提出證據質量的概念,綜合考慮眾多因素,以評判針對某一具體問題現有證據是否充分,再做出明確的結論和臨床使用推薦 [6]。
1.3 Cochrane協作網與循證醫學
生產和轉化高質量證據是循證醫學學科的重要任務。納入合格原始研究,經過系統評價后合成的證據是循證醫學領域的核心證據基礎。1993年在英國成立的國際Cochrane協作網(Cochrane Collaboration,CC)是國際公認生產高質量系統評價的獨立非盈利國際組織,在全球循證醫學20多年發展中起到重要作用。
Cochrane協作網包括來自120余個國家的研究者、醫藥衛生人員、患者及對衛生保健感興趣的人,現已發展成擁有42個Cochrane國家和地區中心的龐大網絡 [7]。依靠周密的頂層設計、系統的方法學創新、規范培訓合格參加和預注冊管理、定期更新和全程質量把關,集全球參與者之力,已制作6 000篇系統評價全文,集中在Cochrane 圖書館(The Cochrane Library,CL)Cochrane系統評價數據庫(Cochrane Database of Systematic Reviews)發表,并不斷更新 [8]。目前,其已成為世界衛生組織(WHO)和世界各國循證決策與實踐的源證據庫,也是迄今SCI收錄的唯一數據庫文獻,2014年影響因子6.032,是推動循證醫學學科發展非常重要的新模式、平臺和示范。
2011年,WHO宣布Cochrane協作網獲得世界衛生大會席位,并作為非政府組織與WHO正式建立戰略合作伙伴關系。合作項目包括“WHO生殖健康圖書館”、“WHO健康營養干預證據圖書館”、“WHO基本藥物目錄和臨床指南制定”、“WHO國際臨床試驗注冊平臺”、“病人與病人安全教育”等 [9]。這使Cochrane協作網能在國際大平臺上更深入地影響研究證據的生產及轉化方式,促進國際間的信息交換與資源共通,提供可靠的證據,確保高質量的知證決策,推動更好的醫療健康系統。
1.4 循證醫學與相關學科
衛生技術評估(Health technology assessment,HTA)、臨床流行病學(Clinical epidemiology,CE)、循證醫學等是過去幾十年先后發展起來的新興學科,同屬醫療衛生評價科學領域。雖各自的服務對象、解決的關鍵問題和研究結果的用途等存在差異,但其方法和技術具有相似性和互補性。最終目的都是通過生產和合成高質量研究證據,用于臨床和醫療衛生決策,提高臨床實踐和衛生決策質量。
2 中國為何引進循證醫學
2.1 Cochrane協作網的支持
1995年9~12月,原華西醫科大學附屬第一醫院(現四川大學華西醫院)神經內科劉鳴在牛津大學參加臨床流行病學和循證醫學創始人David Sackett教授主辦的英國首屆循證醫學培訓班,1996年開始在愛丁堡大學神經內科和Cochrane腦卒中組學習和實踐循證醫學。
1996年3月,劉鳴向國際Cochrane協作網和英國Cochrane中心創始人Iain Chalmers博士提出建立中國Cochrane中心(Chinese Cochrane Centre,ChiCC)的想法,得到Iain Chalmers的熱情支持。同年,中國衛生部代表團訪問Cochrane協作網,Iain Chalmers建議中國政府成立中國Cochrane中心,劉鳴任翻譯。
2.2 華西院校領導的支持
1996年7月,劉鳴回國,向當時醫院科研副院長李幼平匯報此情況,建議醫院創辦中國循證醫學/Cochrane中心。李請示石應康院長,得到石的支持,并撥款10萬元均分給神經內科和臨床流行病學教研室啟動建設,由李幼平總體負責領導籌建工作,劉鳴負責專業技術支持和聯絡國際技術指導,王家良提供方法學與人才支持和指導,何俐承擔秘書工作。籌備組最早啟動的工作是建立中國腦卒中和神經疾病臨床試驗數據庫,同時啟動籌建中國Cochrane中心和向Cochrane協作網申請注冊。
同年9月,李幼平就華西籌建中國循證醫學/ Cochrane中心一事赴京請示衛生部殷大奎副部長,得到明確指示和大力支持。10月,李幼平赴澳大利亞參加第4屆Cochrane年會,籌建中國Cochrane中心的想法得到Cochrane協作網第3屆主席和澳大利亞Cochrane中心主任Chris Silagy的支持。11月,Silagy致信李幼平提出創建中心的詳細要求,并與Iain Chalmers商定由澳大利亞Cochrane中心具體幫助籌建中國Cochrane中心。1997年2月,張肇達校長正式致信衛生部,申請在華西建立中國循證醫學/ Cochrane中心,2周后得到衛生部批復,張校長立即積極幫助尋求國際基金資助,啟動籌建中心。
3 中國循證醫學中心為何會建在華西
1980年9月,在美國洛克菲勒基金會(The Rockefeller Foundation)及世界銀行(The World Bank)倡導與支持下,原華西醫科大學派羅德誠教授赴劍橋大學參加由洛克菲勒基金會舉辦的首屆“國際臨床流行病學講習班”,明確了臨床流行病學這一新興學科對醫學教育和醫學研究的重要科學和實用價值,并在David Sackett幫助下獲洛克菲勒基金會資助。
從1981年起,原華西醫科大學陸續選派15位醫生,先后赴加拿大、澳大利亞、美國、泰國、印尼和菲律賓等國的臨床流行病學資源與培訓中心(CERTC)接受理學碩士(MSc)正規培訓,返校后創建了我國臨床流行病學新興學科領域一支高質量、高水平的專業教學和研究隊伍。1983年,原華西醫科大學率先在全國高等醫學院校中成立隸屬國際臨床流行病學網(INCLEN)的臨床流行病學教研室,率先為本科生、研究生開設課程,編著出版了我國第一本臨床流行病學專著和衛生部規劃教材 [10],為原北京醫科大學、中國協和醫科大學、原上海第二醫科大學、原湖南醫科大學、第四軍醫大學等十多所院校和中華醫學會培訓了40多名授理學碩士學位的臨床流行病學骨干人才,并于1993年獲國家級優秀教學成果一等獎。因此,華西被譽為我國臨床流行病學的發源地、學術帶頭單位和人才培養基地。
1996年,臨床流行病學教研室被認證為INCLEN的地區研究與培訓中心(R-CERTC),建成了較穩定的學術隊伍,與臨床各專業結合,長期從事臨床科研方法學研究和臨床研究,致力于加強我國衛生研究能力的策略研究。其在推動我國臨床科研和國家重大疾病攻關課題的系列研究,提高中華醫學會系列醫學雜志的質量等方面做出了突出貢獻,為循證醫學教育、研究與實踐提供高質量的原始醫療和衛生決策信息,也為我國循證醫學的引進、發展奠定了堅實的方法學和人才基礎。
4 循證醫學為何能在中國快速普及和發展
4.1 政府主管和相關部門的一致共識和支持
4.1.1 原衛生部
1997年2月,原衛生部(MOH)陳敏章部長批復原華西醫科大學張肇達校長提出創建中國循證醫學/Cochrane中心的申請,指定彭玉副部長和科教司祁國明司長、于修成處長具體負責宏觀指導。5月,于處長率衛生部專家小組現場考察在華西醫科大學建立中國循證醫學/Cochrane中心的可行性。7月,衛生部科教司正式下文批準在華西醫科大學籌建中國循證醫學/Cochrane中心 [11]。11月,衛生部批準由陳敏章部長、彭玉和曹榮桂副部長、科教、醫政、規財、國際交流司司長和華西張肇達校長、李幼平副院長組成的首屆協調領導小組,由科教司成果處于修成處長任秘書,具體規劃循證醫學在中國的建設 [12]。1999年3月獲Cochrane協作網批準,中國Cochrane中心正式注冊為Cochrane協作網第13個國家中心,成為繼巴西、南非后第三個發展中國家中心,并申請獲準Cochrane協作網Logo在中國的商標注冊,是迄今唯一在中國可合法使用Cochrane協作網Logo的單位。
2002年5月8日,中國循證醫學中心第二屆指導委員會成立,衛生部黃潔夫副部長任主任委員,四川大學張肇達副校長和衛生部科教司祁國明司長任副主任委員,醫政、規財、國合3個相關司長,四川大學華西醫院科研副院長、中國循證醫學中心主任、科教司衛生技術管理處處長等為委員 [13]。衛生部要求“指導委員會按照國際Cochrane中心規則,結合中國實際,制定中國循證醫學中心工作指導原則和工作程序,尋求和建立合理的運行機制,切實有效地推動循證醫學在中國的應用、普及和提高,把循證醫學的理論和方法更好地運用于衛生決策、醫療保健、科技教育和衛生技術的準入的管理實踐中去,充分有效地利用有限的衛生資源,為人民的健康和社會主義建設事業服務”。5月9日,衛生部科教司同意“中國循證醫學中心作為非盈利組織向有關部門申請登記注冊,以利于中心進一步加強國際合作與交流,多渠道籌集資金,全面推動循證醫學在中國的普及、提高和發展” [14]。2002年11月,衛生部醫療服務管理處帶隊,與中心5人組成衛生部代表團赴英倫三島近10個政府機構、大學、醫院和出版集團,考察英國循證決策、實踐、教育及其質效,為循證醫療決策與實踐積累了寶貴的一手資料。20 0 3年起,衛生部先后資助49萬元開展“抗病毒藥物治療慢性乙型肝炎的循證研究”、“我國醫療風險監測與預警機制研究”、“全國高端放射治療設備和內窺鏡手術器械的衛生技術評估”、“震后人群心理健康評估工具的評價”等課題。
4.1.2 國家自然科學基金委
1997年8月,國家自然科學基金委(NSFC)強伯勤主任、生命科學部葉鑫生主任聽取李幼平匯報,批準撥款4萬元,資助由衛生部主辦、華西醫院承辦(自籌22萬元)、Cochrane協作網主席Chris Silagy主持在成都召開的首屆中國國際Cochrane學術研討會。彭玉副部長率隊赴會并考察華西。來自全國17個省市的147名醫學專家、管理干部參會學習。從2005年起,NSFC先后在管理科學部和醫學科學部資助循證醫學方法學研究的重大、面上和青年項目十余項。2010年,立項資助循證醫學暑期研究生學校,為 26省市32所高校/醫療單位培訓112名學員(省外32人)。
4.1.3 國家中醫藥管理局
1998年2月,國家中醫藥管理局(SATCM)在廣州為中醫系統大院大所的學術帶頭人舉辦高級培訓班,邀請王家良、李幼平赴會分別介紹臨床流行病學、循證醫學的知識和進展。會后,李振吉副局長、劉保延司長給李幼平詳細討論了中醫藥系統學習和引進循證醫學的設想和規劃。
4.1.4 教育部
2001年,教育部(MOE)批準四川大學創辦《中國循證醫學雜志》,2002年批準四川大學華西臨床醫學院創建首批新興交叉二級學科循證醫學 [15],2002年批準四川大學牽頭建立循證醫學教育部網上合作研究中心 [16],2003年聘請李幼平為網合中心主任,殷大奎為網合中心學術委員會主任 [17]。2004~2007年,教育部連續4年指定中國循證醫學中心舉辦教育部循證醫學師資培訓班,為全國25個省市自治區的35所醫學院校、17所醫院,培訓413名骨干師資和后備力量。此外,教育部教技司在2002、2007、2010和2012年分4批建成18個循證醫學教育部網上合作研究中心分中心,遍布全國15個省市 [18-21]。
4.1.5 國家食品藥品監督管理總局
2002年起,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品評價中心和新藥審評中心先后邀請李幼平等中心骨干赴京系列講座、培訓,立項資助4類上市后藥物循證評價示范研究,啟動循證調整國家基本藥物目錄。
4.1.6 原國家計劃生育委員會
原國家計劃生育委員會(SFPC)兩任科教司長均派員參加循證醫學中心的培訓講座,邀請李幼平等骨干赴北京、上海、南京講座,培訓計生系統的學術帶頭人,促成江蘇省計生所與中國循證醫學中心共同承擔SFPC十五、十一五重大科技項目,撰寫專著和指南,共同申請并獲準SFPC科技進步獎。
4.2 相關學會的廣泛參與
2001年,中國醫師協會成立大會唯一的學術報告是邀請于修成處長和李幼平教授做的“循證醫學在中國的發展”的報告。之后,中國醫師協會、中華藥學會、中華醫學會等多個一級學會和四川、廣州、甘肅等省級、市級醫學會相繼成立了循證醫學專委會或循證醫學學組,推動各地區、各領域循證醫學的發展。
4.3 國際基金的資助
1998年7月,澳大利亞政府Aus-Aid資助11.6萬澳元,啟動 “中澳合作創建中國Cochrane中心”。1998年8月起,美國中華醫學基金會(CMB)先后資助中國循證醫學中心4個項目(創建中國循證醫學網絡和信息平臺及相關研究),共84萬美元,為中國循證醫學學科、平臺、梯隊建設提供了雪中送炭般的啟動和建設基金。2000年,WHO資助4.1萬美元,開展“治療評價中循證醫學概念和應用的技術轉讓”課題;2007年,Cochrane協作網資助5.3萬英鎊幫助提高中國隨機對照試驗和中醫藥系統評價方法學的發展。
4.4 中國循證醫學中心采取的創新發展模式
中國循證醫學中心的創建針對中國醫學院校的醫學生及臨床一線醫護人員對衛生技術評估、臨床流行病學、衛生經濟學和循證醫學培訓不夠的現實,采用學科、平臺、梯隊、知名度一體化建設的創新發展模式,整合衛生技術評估、臨床流行病學和循證醫學的學科優勢及Cochrane協作網的平臺優勢,形成四位一體的創新發展理念。這與許多其他國家單一基于Cochrane聚焦系統評價的制作與轉化開展研究、培訓、學術交流和轉化平臺(如數據庫)建設不同。
在模式創新方面,中國循證醫學中心:① 創建循證醫學新興交叉學科,為本科生和研究生開設循證醫學課程,先后培養循證醫學的碩士69人、博士34人和博士后4人,申辦教育部循證醫學師資培訓班,申辦國家自然科學基金委研究生暑期學校。每年組織系列系統評價/Meta分析長、短期培訓班,開辟本科生第二課堂,編寫系列循證醫學專著和教材 [22-27]。② 創建包括循證醫學教育部網上合作研究中心及其分中心、中國臨床試驗注冊中心、中英文循證醫學雜志和亞太地區循證醫學研討會在內的多位一體的循證醫學教育、研究、轉化、交流平臺。③ 通過選送骨干人員出國深造、每年組團參加循證醫學領域頂級國際學術會議、邀請國際著名循證醫學專家來華舉辦系列培訓,實現了骨干人員循證醫學知識不斷更新和研究、教學技能不斷提高,并形成了一支由循證醫學、臨床流行病學、統計學、臨床和信息等專業專兼職人員共同組成的具有豐富研究、教學和轉化傳播經驗的人才梯隊。④ 積極參與Cochrane協作網服務全球衛生改革的證據生產與轉化,李幼平、劉鳴、張鳴明、吳泰相分別被聘為WHO基本藥物遴選、疾病譜標準編碼、病人安全教育、臨床試驗注冊平臺專家組專家,在服務全球證據生產與轉化中為國家爭得了榮譽。
在理念創新方面,中國循證醫學中心于2003年提出“廣義循證觀”,之后正式提出“循證科學”,定位循證醫學是一門科學快速處理海量信息,合成復雜問題、綜合干預證據的方法學 [28],因而其應用遠遠超出臨床和醫學范疇,甚至被用于醫學領域之外,充分發揮衛生技術評估、臨床流行病學、循證醫學和Cochrane協作網各自和整合的優勢,迅速推動了循證醫學的學科領域從狹義循證臨床醫學,向循證公共衛生發展,再向更廣泛的學科領域拓展。
5 結語
循證醫學因看似偶然的因素被華西人引入中國,并快速生根發芽,越來越多地影響中國的衛生決策和醫療實踐。但這種偶然中蘊含的偉大事業發展所需要的敏銳、責任、珍惜和堅守,正好詮釋了“循證醫學”本身蘊含的深刻哲學思想。
發展20年后的中國循證醫學:已經躋身Cochrane協作網(全球最重要的循證醫學組織之一)貢獻最大的前10個國家,并在所有發展中國家的貢獻中名列第一;中國臨床試驗注冊中心的注冊臨床試驗質量排在國際一級注冊機構前列,并創造性地提出和構建了臨床研究的全程質量控制體系;中英文循證醫學雜志是迄今被Cochrane方法學數據庫在全球3萬多種生物醫學期刊中系統收錄的唯一中文期刊和非英語母語國家主編的英文期刊;越來越多的中國的循證醫學專家更加廣泛地參與到WHO等影響全球的衛生決策體系中……
有理由相信,中國循證醫學的下一個20年將在解決不完美的堅守和追求卓越的攀登中實現新的跨越。